第二章 藥物商品的分類(lèi)

評(píng)分項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分新藥介紹要點(diǎn)（80％）藥物作用與用途（10分）藥物作用機(jī)理及療效（10分）藥物藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)（10分）藥物劑型與用法（10分）藥物不良反應(yīng)（10分）藥物注意事項(xiàng)及其他相互作用（10分）藥物與同類(lèi)舊品種相比較有何特點(diǎn)（10分）藥物市場(chǎng)前景展望（10分）整體印象（20％）語(yǔ)言清晰、簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確（10分）儀態(tài)自然、大方、親切（10分）第二章

藥物商品的分類(lèi)09中藥1,3班學(xué)習(xí)要點(diǎn)

熟悉按藥品的來(lái)源進(jìn)行分類(lèi)及我國(guó)藥品分類(lèi)管理制度。掌握各種常用藥物劑型的概念及特點(diǎn)掌握處方藥與非處方藥的概念及特征，國(guó)家基本藥物的概念、遴選原則及特點(diǎn)熟悉藥物商品的特殊性分類(lèi)及各種藥品分類(lèi)方法。按藥物商品的來(lái)源以劑型為基礎(chǔ)按我國(guó)藥品管理制度其他第一節(jié)按藥物商品的來(lái)源（一）動(dòng)物（二）植物（三）礦物（四）人工合成品（五）生物藥物第二節(jié)以劑型為基礎(chǔ)的綜合分類(lèi)注射劑優(yōu)點(diǎn)：1、作用迅速、劑量準(zhǔn)確、療效可靠2、適用于不宜口服給藥的藥物3、不宜口服給藥的病人缺點(diǎn)：1、研制和生產(chǎn)過(guò)程比較復(fù)雜2、在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中藥物的穩(wěn)定性比固體制劑差3、安全性和機(jī)體適應(yīng)性差一、注射劑按形態(tài)分類(lèi)

液體注射劑

固體注射劑（注射用無(wú)菌粉末、粉針）輸液劑靜脈滴注、大劑量

穩(wěn)定性二、片劑使用最廣泛、銷(xiāo)量最大按制備方法不同一、單壓片：藥物與輔料混合后一次壓制而成二、多層片：兩種以上的藥物與輔料混合后，經(jīng)過(guò)一次以上壓制而成。優(yōu)點(diǎn)：1、可避免藥物的配伍變化；2、使藥物分別釋放而呈現(xiàn)不同的療效或兼有速效與長(zhǎng)效的作用。維優(yōu)仙是雙層胃藥片，外層是制酸劑，內(nèi)層抗?jié)兯?，有抗酸和抗?jié)兊碾p重作用三、包衣片指表面包上適當(dāng)材料的衣層，起保護(hù)、改善片劑某些缺點(diǎn)和控制藥物釋放1、糖衣片：掩蓋苦、臭等不良?xì)馕都懊阑瑒?、腸溶衣片：主要材料為酸不溶、堿易溶的高分子化合物3、薄膜衣片：取得穩(wěn)定蔽光、蔽臭、蔽味、減少刺激性、延緩或控釋及改善或美化外觀(guān)按使用方法不同內(nèi)服片、咀嚼片、含片、舌下片、外用片、泡騰片、分散片、植入片、口腔貼片、陰道片按釋藥速度的不同速釋、緩釋、控釋三、膠囊劑按膠囊的形狀與硬度

硬膠囊：填充物……軟膠囊（膠丸）：填充物……密閉……腸溶膠囊：不溶于胃液，在腸溶液中崩解釋放有效成分

四、丸劑

丸劑（中藥傳統(tǒng)劑型）滴丸劑（直徑

3～5mm）微丸（直徑<2.5mm）劑型發(fā)展五、膜劑概念：藥物溶解或均勻分散在多聚物中制成的薄膜狀固體制劑?？煽诜?、粘膜給藥

溶液劑糖漿劑芳香水劑醑劑凝膠劑…..六、液體制劑種類(lèi)繁多、應(yīng)用廣泛按給藥途徑：洗劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、滴牙劑…..其它劑型七、半固體制劑（乳膏劑、糊劑）八、栓劑（局部用、全身用）九、氣霧劑十、粉劑（原料藥、顆粒劑、散劑）栓劑的特點(diǎn)局部作用。全身作用。栓劑的全身作用主要是通過(guò)直腸給藥，并吸收進(jìn)入血循環(huán)而達(dá)到治療作用。直腸吸收藥物有3條途徑：（1）不通過(guò)門(mén)肝系統(tǒng)。塞入距肛門(mén)2cm處，藥物經(jīng)中下直腸靜脈進(jìn)入下腔靜脈，繞過(guò)肝臟直接進(jìn)入血循環(huán)（2）通過(guò)門(mén)肝系統(tǒng)。塞入距肛門(mén)6cm處，藥物經(jīng)上直腸靜脈入門(mén)靜脈，經(jīng)肝臟代謝后，再進(jìn)入血循環(huán)；（3）藥物經(jīng)直腸黏膜進(jìn)入淋巴系統(tǒng)，其吸收情況類(lèi)似于經(jīng)血液的吸收。

與口服制劑比較，全身作用的栓劑有下列一些特點(diǎn)：（1）藥物不受胃腸pH或酶的破壞而失去活性。（2）對(duì)胃有刺激的藥物可用直腸給藥。（3）用藥方法得當(dāng)，可以避免肝臟的首關(guān)效應(yīng)。（4）直腸吸收比口服干擾因素少。（5）對(duì)不能或者不愿吞服藥物的成人或小兒患者用此法給藥較方便。（6）給藥不如口服方便。氣霧劑：拋射劑+特制閥門(mén)系統(tǒng)的耐壓密封容器噴霧劑：不含拋射劑+手動(dòng)泵近代劑型簡(jiǎn)介

分散片緩釋制劑控釋制劑脂質(zhì)體單克隆抗體第三節(jié)按我國(guó)藥品管理制度分類(lèi)背景

在實(shí)施藥品分類(lèi)管理以前，我國(guó)上市的藥品中，除毒、麻、精、放和戒毒藥品實(shí)行特殊管理外，其他藥品在社會(huì)零售藥店基本處于自由銷(xiāo)售狀態(tài)，對(duì)藥品在大眾媒體的宣傳也沒(méi)有明確的限制。醫(yī)療用毒性藥品，指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

按照“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西藥并重”的指導(dǎo)思想和根據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的遴選原則，經(jīng)反復(fù)認(rèn)真遴選、審評(píng)，從1999年至2003年11月25日，先后公布了六批4326個(gè)非處方藥品種，其中化學(xué)藥品制劑817個(gè)(甲類(lèi)非處方藥477個(gè)，乙類(lèi)非處方藥340個(gè))；中成藥制劑3247個(gè)(甲類(lèi)非處方藥2401個(gè)，乙類(lèi)非處方藥846個(gè))。2003年，國(guó)家還明確規(guī)定自2004年7月1日起，凡未列入非處方藥目錄的抗菌藥物須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售。應(yīng)用安全：①僅限于患者可以自我診斷、自我治療的輕微病癥；②根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道和長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大；③無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒；④不良反應(yīng)輕微，發(fā)生率低；⑤不引起依賴(lài)性，無(wú)“三致”作用；⑥組方合理，無(wú)不良相互作用；中成藥組方中無(wú)“十八反”、“十九畏”。療效確切：①藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；②在正確使用情況下，可產(chǎn)生明顯療效，且患者可以自我感受；③連續(xù)使用不引起耐受性。質(zhì)量穩(wěn)定：①質(zhì)量可控；②在規(guī)定貯存條件下性質(zhì)穩(wěn)定。使用方便：①以口服、外用、吸入等劑型為主；②用藥時(shí)不需作特殊檢查和試驗(yàn)；③不需要經(jīng)常調(diào)整劑量。

處方藥（Rx）定義及特征

定義處方藥（Rx）系指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。特征（1）大多為剛上市的新藥，對(duì)其活性或副作用還有待進(jìn)一步觀(guān)察；（2）可產(chǎn)生依賴(lài)性的某些藥物，如麻醉藥品及精神藥品；處方藥（Rx）定義及特征

（3）本身毒性較大的藥物，如醫(yī)療用毒性藥品和抗癌藥物等；（4）某些疾病必須由醫(yī)生和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確診，使用藥物需醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，如治療心腦血管疾病的藥物、抗感染藥物或使用方法有規(guī)定的藥物（如注射劑）等。

國(guó)際規(guī)定的管制藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）均列入處方藥的范圍。非腸道給藥的全身用制劑均列為處方藥?？刮⑸锼帯⑿难芟到y(tǒng)用藥等也都屬于處方藥。處方藥必須由生產(chǎn)企業(yè)把“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用”的警示語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝或藥品說(shuō)明書(shū)上。非處方藥（OTC，OvertheCounter

）定義

指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。特征（1）療效確切，適應(yīng)癥或功能主治明確。（2）作用平和，安全性高，不良反應(yīng)極低（正確使用前提下），即使連用多日也不易積蓄中毒，不會(huì)引起藥物依賴(lài)性、成癮性，無(wú)“三致”作用。（3）用于治療常見(jiàn)輕癥，一般不治嚴(yán)重疾病或主要器官、臟器疾病。大多為對(duì)癥治療而非根治性的藥物。（4）性質(zhì)穩(wěn)定，即使在室溫下保存2年也不會(huì)變質(zhì)失效，也不需特殊保存條件。（5）使用方便，劑型、規(guī)格便于自用與攜帶，常用劑型有口服和外用兩種。（6）說(shuō)明書(shū)詳實(shí)、通俗、易懂，價(jià)格便宜。包裝上有“OTC”字樣，即國(guó)家非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。（見(jiàn)圖）根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲、乙兩類(lèi)。原則上是將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類(lèi)，乙類(lèi)非處方藥除可以在藥店出售外，還可