第13章 固體制劑設(shè)備

第十三章固體制劑設(shè)備

目錄第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備

第二節(jié)膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備

第四節(jié)包裝設(shè)備全國(guó)高等學(xué)校高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部“十一五”規(guī)劃教材《生物制藥設(shè)備》第三節(jié)丸劑生產(chǎn)設(shè)備

學(xué)習(xí)目標(biāo)【知識(shí)目標(biāo)】1.掌握藥物固體制劑設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成及操作流程。2.熟悉常用固體制劑設(shè)備的操作原理。3.了解藥物固體制劑設(shè)備的分類?！灸芰δ繕?biāo)】1.學(xué)會(huì)制劑成型設(shè)備和分裝設(shè)備常見(jiàn)故障及處理辦法。2.掌握常用設(shè)備拆卸安裝和正確維護(hù)維修，掌握藥物固體制劑設(shè)備清場(chǎng)的崗位操作法。

第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備

瓶裝鋁塑包裝片劑生產(chǎn)工藝流程一、顆粒制造設(shè)備（一）搖擺式顆粒機(jī)

特點(diǎn):具有產(chǎn)量較大，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作、裝卸及清理方便。適用范圍:既適用于濕法制粒，又適用于干法制粒，亦適用于干顆粒的整粒。結(jié)構(gòu):由加料斗、滾軸、篩網(wǎng)等組成。工作原理:強(qiáng)制擠出制粒。（二）高速攪拌制粒機(jī)制粒機(jī)制:在攪拌漿作用下使物料混合并按一定方向翻動(dòng)、分散甩向器壁后向上運(yùn)動(dòng)，形成較大顆粒；在高速旋轉(zhuǎn)的切割刀作用下將大塊顆粒切割絞碎成大小均勻的顆粒。特點(diǎn)：①混合制粒時(shí)間短(一般8～10min),生產(chǎn)效率高；②制得的成品顆粒大小均勻、質(zhì)地結(jié)實(shí)、細(xì)粉少，流動(dòng)性好,既適用于膠囊劑顆粒,也適合壓片的顆粒；③操作簡(jiǎn)單,清洗方便；④操作處于全封閉狀態(tài)，符合GMP要求。（三）流化噴霧制粒機(jī)工作原理:粉末粒子在流化床受到加熱空氣預(yù)熱和混合，噴嘴將黏合劑霧化噴入，使物料粘合、聚集成顆粒；熱的氣流帶走顆粒中的水分，得到干燥的顆粒。課堂互動(dòng)試比較搖擺式顆粒機(jī)與流化床顆粒機(jī)的優(yōu)缺點(diǎn)及應(yīng)用范圍?二、壓片設(shè)備多沖壓片機(jī)沖模多沖壓片機(jī)沖模單沖壓片機(jī)沖模單沖壓片機(jī)結(jié)構(gòu)工作示意圖特點(diǎn)：片劑單側(cè)受壓、受壓時(shí)間短、受力分布不均勻，使藥片內(nèi)部密度和硬度不一致，易出現(xiàn)裂片、松片、片重差異大、震動(dòng)大、噪音大等問(wèn)題。適用范圍：一般僅用于新產(chǎn)品的試制、教學(xué)實(shí)訓(xùn)和醫(yī)院制劑室小量生產(chǎn)。

（二）多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)工藝流程（1）填充：當(dāng)下沖轉(zhuǎn)到飼粉器之下時(shí)，顆粒填入模孔，當(dāng)下沖繼續(xù)進(jìn)行到片重調(diào)節(jié)器是略有上升，經(jīng)刮粉器將多余的顆粒刮去；（2）壓片：當(dāng)下沖行至下壓輪上面，上沖行至上壓輪下面時(shí)，兩沖間的距離最小，這時(shí)?？變?nèi)顆粒受壓成型，被擠壓成片；（3）出片：壓片后，上下沖分別沿各自軌道上升,當(dāng)下沖運(yùn)行至推片調(diào)節(jié)器上方時(shí),片劑被推出?？祝?jīng)刮粉器推開(kāi)導(dǎo)入容器中。如此反復(fù)進(jìn)行,實(shí)現(xiàn)片劑連續(xù)化生產(chǎn)。（三）高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)特點(diǎn):轉(zhuǎn)速快；產(chǎn)量高（最高產(chǎn)量可達(dá)300萬(wàn)片/小時(shí)）；壓制的片劑質(zhì)量?jī)?yōu)；采取封閉式操作，符合GMP要求。工作原理:壓片機(jī)的主電機(jī)通過(guò)交流變頻無(wú)級(jí)調(diào)速器，并經(jīng)蝸輪減速后帶動(dòng)轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)臺(tái)的轉(zhuǎn)動(dòng)使上、下沖頭在導(dǎo)軌的作用下產(chǎn)生上、下相對(duì)運(yùn)動(dòng)。三、片劑包衣設(shè)備（一）滾轉(zhuǎn)式包衣機(jī)

包衣片（二）流化包衣機(jī)工作原理與流化噴霧制粒相類似

高效包衣機(jī)高效包衣機(jī)干燥時(shí)熱風(fēng)是穿過(guò)片心間隙，并與表面的水分或有機(jī)溶劑進(jìn)行熱交換。這樣熱源得到充分的利用，片心表面的濕液充分揮發(fā)，因而干燥效率很高。第二節(jié)膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備硬膠囊硬膠囊軟膠囊軟膠囊硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程壓制法軟膠囊劑生產(chǎn)工藝流程一、硬膠囊生產(chǎn)設(shè)備（一）全自動(dòng)膠囊充填機(jī)

圖13-8全自動(dòng)膠囊充填機(jī)膠囊充填機(jī)工作過(guò)程（1）膠囊調(diào)頭定向排列（2）拔囊與膠囊體、帽分離（3）充填藥粉或顆粒（4）剔出廢囊（5）體帽套合及封閉（6）成品輸出（7）模塊清理（二）半自動(dòng)膠囊充填機(jī)半自動(dòng)膠囊充填機(jī)組工藝過(guò)程：空心膠囊在排囊機(jī)上正確落位，要求將雜亂堆垛的套合膠囊按自身軸線排列一致，保證膠囊孔板是矩形的。膠囊孔板上有加工整齊的?？祝梢猿膳诺亻g歇排入膠囊。在充填機(jī)上利用機(jī)械力及手動(dòng)裝置使膠囊帽、膠囊體分離。利用震蕩裝置及人工加藥方式向膠囊體中充填計(jì)量藥粉。膠囊帽、膠囊體閉合。最后將成品膠囊推出，進(jìn)入下一步的包裝工序。二、軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備（一）壓制法

滾模式軋囊機(jī)

滾模式壓囊機(jī)外形圖

工作原理

（二）滴制法噴嘴

滴制法工作原理

第