新版GMP培訓(xùn)第04章廠房與設(shè)施

第四章廠房與設(shè)備.目錄：本章修訂的目的<廠房與設(shè)備>的主要內(nèi)容與98版相比主要的變化關(guān)鍵條款的解釋.本章修訂的目的廠房與設(shè)備是藥品消費(fèi)的重要資源之一，需求根據(jù)藥品消費(fèi)不同產(chǎn)品劑型的要求，設(shè)置相應(yīng)的消費(fèi)環(huán)境，最大限制地防止污染、混淆和人為過(guò)失的發(fā)生，將各種外界污染不良的影響減少到最低，為藥品消費(fèi)發(fā)明良好的消費(fèi)條件。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范，合理的設(shè)計(jì)流程進(jìn)展設(shè)計(jì)，組織懂得產(chǎn)品知識(shí)、規(guī)范要求、消費(fèi)流程的專業(yè)技術(shù)人員來(lái)進(jìn)展設(shè)備的規(guī)劃與設(shè)計(jì)，消費(fèi)和質(zhì)量管理部門應(yīng)擔(dān)任審核和同意設(shè)備的設(shè)計(jì)并組織相關(guān)驗(yàn)證予以確認(rèn)其性能可以滿足預(yù)期要求。.<廠房與設(shè)備>主要的內(nèi)容廠區(qū)的選址、設(shè)計(jì)；廠房與設(shè)備的維護(hù)管理；必要的照明、溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)轉(zhuǎn)與維護(hù)；廠房與設(shè)備必要的防蟲等衛(wèi)生安裝的設(shè)置；消費(fèi)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)與質(zhì)量控制區(qū)等不同區(qū)域的根本功能。.與98版相比主要的變化添加了廠房與設(shè)備的總的設(shè)計(jì)原那么—最大限制防止污染、交叉污染、混淆和過(guò)失的發(fā)生根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定根本要求—消費(fèi)廠房的共用廠房、設(shè)備、設(shè)備的評(píng)價(jià)—明確藥品與非藥用產(chǎn)品的消費(fèi)廠房共用限制要求關(guān)鍵的干凈設(shè)備的設(shè)計(jì)原那么的變化—干凈等級(jí)的變化，采用ISO14644規(guī)范—強(qiáng)調(diào)詳細(xì)的干凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求—不同干凈等級(jí)之間的壓差為10Pa—非無(wú)菌藥品藥品暴露操作區(qū)凈化級(jí)別參照“D〞級(jí)設(shè)置?！砑硬秹m控制的系統(tǒng)要求。.第一節(jié)原那么.廠房與設(shè)備的選址、設(shè)計(jì)、規(guī)劃、建造、改造和維護(hù)必需符合藥品消費(fèi)要求，應(yīng)能最大限制地防止污染、交叉污染、混淆和過(guò)失的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操作和維護(hù)。設(shè)計(jì)與建造應(yīng)思索便于維護(hù)、清潔、消毒。廠房與設(shè)備的設(shè)計(jì)和建造都必需由具備相當(dāng)資質(zhì)和閱歷的單位進(jìn)展，以保證設(shè)計(jì)和建造質(zhì)量，除滿足藥品消費(fèi)的要求外，還應(yīng)滿足平安、消防、環(huán)保方面的法規(guī)要求。.第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、規(guī)劃、建造、改造和維護(hù)必需符合藥品消費(fèi)要求，該當(dāng)可以最大限制地防止污染、交叉污染、混淆和過(guò)失，便于清潔、操作和維護(hù)。新增條款提出廠房選址、設(shè)計(jì)、建立與維護(hù)總的控制原那么，防備風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。.第三十九條該當(dāng)根據(jù)廠房及消費(fèi)防護(hù)措施綜合思索選址，廠房所處的環(huán)境該當(dāng)可以最大限制地降低物料或產(chǎn)品蒙受污染的風(fēng)險(xiǎn)。新增條款添加了對(duì)廠房選址時(shí)需求控制的原那么性要求，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)防備。廠房選址應(yīng)防止其周圍環(huán)境的影響，如廠房地理位置制藥企業(yè)所處的周邊環(huán)境能否遠(yuǎn)離污染源。例如：鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、火電廠、渣滓處置場(chǎng)等等。另外，需求思索其廠區(qū)地理位置的年年主導(dǎo)風(fēng)向，能否處于污染源的上風(fēng)側(cè)，防止遭到污染的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。.第四十條企業(yè)該當(dāng)有整潔的消費(fèi)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔辉摦?dāng)對(duì)藥品的消費(fèi)呵斥污染；消費(fèi)、行政、生活和輔助區(qū)的總體規(guī)劃該當(dāng)合理，不得相互妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向該當(dāng)合理。完善條款在98版規(guī)范第八條的根底上，提出廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)合理的要求。廠區(qū)內(nèi)主要污染風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源是道路揚(yáng)塵，塵土飛揚(yáng)等風(fēng)險(xiǎn)，將添加大氣中的含塵量。應(yīng)減少露土地面。消費(fèi)、行政、生活和輔助區(qū)的總體規(guī)劃應(yīng)合理，不得相互妨礙，廠房建筑規(guī)劃應(yīng)思索風(fēng)向的影響，動(dòng)物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車間等潛在污染源應(yīng)位于下風(fēng)向。.第四十一條該當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)展適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。該當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)展清潔或必要的消毒。新增條款強(qiáng)調(diào)廠房要定期維護(hù)；維修活動(dòng)不得影響藥質(zhì)量量；按規(guī)程進(jìn)展清潔或消毒。.第四十二條廠房該當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保消費(fèi)和儲(chǔ)存的產(chǎn)質(zhì)量量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地遭到影響。新增條款添加廠房設(shè)備需求有相應(yīng)的消費(fèi)環(huán)境條件，以滿足藥品消費(fèi)和儲(chǔ)存的要求，并保證消費(fèi)設(shè)備及輔助設(shè)備的性能一直得到堅(jiān)持。相關(guān)的設(shè)備是對(duì)照明、溫度、濕度和通風(fēng)有要求的設(shè)備，包括消費(fèi)設(shè)備與必要公用系統(tǒng)設(shè)備，如制水機(jī)/HVAC機(jī)組等。.第四十三條廠房、設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝該當(dāng)可以有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。該當(dāng)采取必要的措施，防止所運(yùn)用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品呵斥污染。完善條款在89版規(guī)范第十條款根底上，提出在設(shè)計(jì)時(shí)需求思索防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入的安裝。另外，強(qiáng)調(diào)防止運(yùn)用化學(xué)方法進(jìn)展滅鼠、滅蟲對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)的要求。.第四十四條該當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)同意人員的進(jìn)入。消費(fèi)、儲(chǔ)存和質(zhì)量控制區(qū)不該當(dāng)作為非本區(qū)任務(wù)人員的直接通道。新增條款配合本規(guī)范第33條的實(shí)施，在加廠房設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，需求添加防止未經(jīng)同意人員進(jìn)入的控制要求。另外也強(qiáng)調(diào)在廠房設(shè)計(jì)時(shí)，消費(fèi)、儲(chǔ)存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)任務(wù)人員的通道的要求，以防止污染、交叉污染和過(guò)失的發(fā)生。.第四十五條該當(dāng)保管廠房、公用設(shè)備、固定管道建造或改造后的開(kāi)工圖紙。新增條款添加按照相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)藥品消費(fèi)設(shè)備的開(kāi)工圖予以堅(jiān)持的要求，確保開(kāi)工圖的信息與現(xiàn)場(chǎng)一致，以保證設(shè)備維護(hù)、設(shè)備驗(yàn)證、變卦控制等任務(wù)有效實(shí)施。.第二節(jié)消費(fèi)區(qū).消費(fèi)廠房的設(shè)置應(yīng)能滿足產(chǎn)品工藝和消費(fèi)管理需求。消費(fèi)廠房的設(shè)計(jì)從設(shè)備規(guī)劃、HVAC、關(guān)鍵操作工序操作間的設(shè)置。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所消費(fèi)藥品的特性和預(yù)定用途，確定廠房、消費(fèi)設(shè)備和設(shè)備的共用、公用或獨(dú)立，操作間壓差、廢氣排放、進(jìn)排風(fēng)口的設(shè)置應(yīng)思索降低污染和交叉污染。消費(fèi)廠房應(yīng)按消費(fèi)工藝流程及相應(yīng)干凈度級(jí)別要求合理規(guī)劃，干凈區(qū)的設(shè)計(jì)必需符合相應(yīng)的干凈度要求，包括到達(dá)“靜態(tài)〞和“動(dòng)態(tài)〞的規(guī)范。消費(fèi)廠房應(yīng)具備一定的輔助設(shè)備，滿足正常消費(fèi)的需求。.第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、消費(fèi)設(shè)備和設(shè)備該當(dāng)根據(jù)所消費(fèi)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)干凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、規(guī)劃和運(yùn)用，并符合以下要求：

〔一〕該當(dāng)綜合思索藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等要素，確定廠房、消費(fèi)設(shè)備和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)價(jià)報(bào)告；

〔二〕消費(fèi)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品〔如青霉素類〕或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品〕，必需采用公用和獨(dú)立的廠房、消費(fèi)設(shè)備和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域該當(dāng)堅(jiān)持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣該當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處置并符合要求，排風(fēng)口該當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

〔三〕消費(fèi)β-內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥品、性激素類避孕藥品必需運(yùn)用公用設(shè)備〔如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)〕和設(shè)備，并與其他藥品消費(fèi)區(qū)嚴(yán)厲分開(kāi)；

〔四〕消費(fèi)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品該當(dāng)運(yùn)用公用設(shè)備〔如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)〕和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑那么可經(jīng)過(guò)階段性消費(fèi)方式共用同一消費(fèi)設(shè)備和設(shè)備；

〔五〕用于上述第〔二〕、〔三〕、〔四〕項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)該當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處置；

〔六〕藥品消費(fèi)廠房不得用于消費(fèi)對(duì)藥質(zhì)量量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。.完善條款本條款根據(jù)98版規(guī)范第九條、第二十條、第二十一條等三個(gè)條款的內(nèi)容重新編寫，根據(jù)98版實(shí)施中出現(xiàn)概念容易混淆、規(guī)定較為分散的情況，修訂為一個(gè)條款。添加對(duì)廠房、設(shè)備、設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品公用的評(píng)價(jià)要求。評(píng)價(jià)報(bào)告對(duì)公用設(shè)備和設(shè)備消費(fèi)的產(chǎn)品的藥理、毒理、順應(yīng)癥、處方成分的分析、設(shè)備與設(shè)備構(gòu)造、清潔方法和殘留程度等工程進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，以此確定共用設(shè)備與設(shè)備的可行性。對(duì)于需獨(dú)立設(shè)備或獨(dú)立設(shè)備消費(fèi)產(chǎn)品類型重新進(jìn)展了劃分。對(duì)于消費(fèi)設(shè)備和設(shè)備的共用程度，根據(jù)藥品所用的物料和產(chǎn)品特性，分為三個(gè)層次：

—公用和獨(dú)立的廠房、設(shè)備和設(shè)備；—公用的設(shè)備和設(shè)備，其它藥品消費(fèi)區(qū)域嚴(yán)厲分開(kāi)；

—該當(dāng)運(yùn)用公用的設(shè)備和設(shè)備；也可以采用階段性消費(fèi)或維護(hù)措施。.第四十七條消費(fèi)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品，防止不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，防止消費(fèi)或質(zhì)量控制操作發(fā)生脫漏或過(guò)失。完善條款本條款根據(jù)原98版規(guī)范第十二條的根本原那么重新進(jìn)展了言語(yǔ)表述，拆分為二條分別對(duì)消費(fèi)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的第57條款進(jìn)展規(guī)定。同時(shí)強(qiáng)調(diào)消費(fèi)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放〞，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防。生嚴(yán)區(qū)與儲(chǔ)存區(qū)的空間、放置地點(diǎn)需求根據(jù)消費(fèi)實(shí)踐需求進(jìn)展計(jì)算和預(yù)留，應(yīng)思索一下幾點(diǎn)：一原資料：必需的的接納和暫存間以及物料運(yùn)輸／存放空間一消費(fèi)：部件、物料、中間體、半廢品、待包裝品和包裝；一廢品：必需的暫存間和物料運(yùn)輸、存放空間；一廢棄物料：原料和廢品。.第四十八條該當(dāng)根據(jù)藥品種類、消費(fèi)操作要求及外部環(huán)境情況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使消費(fèi)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的消費(fèi)環(huán)境符合要求。

干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差該當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，一樣干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也該當(dāng)堅(jiān)持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥〔含直腸用藥〕、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑消費(fèi)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝資料最終處置的暴露工序區(qū)域，該當(dāng)參照“無(wú)菌藥品〞附錄中D級(jí)干凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的規(guī)范和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。完善條款根據(jù)原規(guī)范第十五條、第十六條、第十七條有關(guān)干凈消費(fèi)區(qū)干凈等級(jí)、區(qū)域壓差、溫濕度條件等控制要求，合并為一個(gè)條款進(jìn)展系統(tǒng)描畫，主要變化如下：—對(duì)干凈區(qū)域的溫濕度環(huán)境，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)踐工藝控制需求設(shè)置溫濕度條件；—對(duì)不同干凈級(jí)別之間的壓差，進(jìn)一步低級(jí)別向高級(jí)別的污染影響，思索壓差計(jì)的誤差范圍，由原先規(guī)范規(guī)定的“5Pa〞修訂為“10Pa〞，以保證合理、可靠的壓差，維持良好的干凈消費(fèi)環(huán)境。干凈消費(fèi)區(qū)的環(huán)境空氣目的普通包括：—質(zhì)量〔每立方米的塵埃粒子數(shù)>—風(fēng)速—-氣流組織—壓差—-溫度和濕度.消費(fèi)區(qū)域的干凈級(jí)別按照IS014644規(guī)范劃分原那么，設(shè)置為A/B/C/D四個(gè)級(jí)別。其設(shè)置、劃分原那么、監(jiān)測(cè)要求在附錄一：無(wú)菌制劑第三章“干凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)〞中有系統(tǒng)引見(jiàn)。對(duì)于口服固體制劑消費(fèi)干凈空調(diào)系統(tǒng)，修訂為參照D級(jí)區(qū)域規(guī)范進(jìn)展設(shè)置相關(guān)凈化空調(diào)系統(tǒng)，其HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)需求思索以下要素的控制：

—浸透，

·防止未經(jīng)處置的空氣成為污染源；

·消費(fèi)廠房應(yīng)維持與外界成正壓形狀；

·消費(fèi)廠房應(yīng)密閉。

—交叉污染控制

·合理的梯度壓差

·也可以經(jīng)過(guò)置換方式〔低壓差，高流量〕、壓差方式〔高壓差、低氣流〕或物理屏障方式實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能；

—溫度與相對(duì)濕度控制

—粉塵控制

—排出氣體〔廢氣〕中的粉塵處置.第四十九條干凈區(qū)的內(nèi)外表〔墻壁、地面、天棚〕該當(dāng)平整光滑、無(wú)裂痕、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物零落，防止積塵，便于有效清潔，必要時(shí)該當(dāng)進(jìn)展消毒。

完善條款根據(jù)98版規(guī)范第十一條重新進(jìn)展了描畫，刪除了“墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔〞。.第五十條各種管道、照明設(shè)備、風(fēng)口和其他公用設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝該當(dāng)防止出現(xiàn)不易清潔的部位，該當(dāng)盡能夠在消費(fèi)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)展維護(hù)。完善條款根據(jù)原98版規(guī)范第十三條有關(guān)干凈區(qū)墻壁與設(shè)備、管路銜接處裝修要求的條款，提出公用系統(tǒng)、設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)不得對(duì)藥品消費(fèi)環(huán)境呵斥不良影響。.第五十一條排水設(shè)備該當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的安裝。該當(dāng)盡能夠防止明溝排水；不可防止時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第十八條的有關(guān)在干凈區(qū)內(nèi)設(shè)置排水安裝的要求的條款，進(jìn)一步明確添加對(duì)排水安裝的詳細(xì)技術(shù)要求。.第五十二條制劑的原輔料稱量通常該當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)展。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第二十七條對(duì)稱量室設(shè)置要求的條款，根據(jù)稱量操作實(shí)踐控制需求，其稱量操作為藥品暴露區(qū)域，強(qiáng)調(diào)稱量室的公用、特定用途要求，以防止污染、交叉污染、混淆和過(guò)失的發(fā)生。鑒于稱量操作的特殊性，處于物料的暴露形狀，故在設(shè)計(jì)時(shí)需思索以下要素：

一產(chǎn)品與操作人員之間的密封與隔離

一交叉污染的控制

一用于操作間室內(nèi)清潔和設(shè)備清洗的設(shè)備

一操作人員的更衣和設(shè)備清洗

一各區(qū)域之間的隔離，如存儲(chǔ)區(qū)、走廊、消費(fèi)區(qū)

一所用輔助器具，如鏟子、量筒等。.第五十三條產(chǎn)塵操作間〔如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間〕該當(dāng)堅(jiān)持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵分散、防止交叉污染并便于清潔。完善條款根據(jù)98版第二十四條的對(duì)干凈區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域的控制的條款，進(jìn)一步規(guī)范了防止粉塵分散、防止交叉污染的方法。常見(jiàn)的專門措施普通采用單向氣流維護(hù)、獨(dú)立的除塵系統(tǒng)、專門的區(qū)域房間等手段。.第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域該當(dāng)合理設(shè)計(jì)和規(guī)劃，以防止混淆或交叉污染。好像一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，該當(dāng)有隔離措施。完善條款根據(jù)98版規(guī)定第七十條第三項(xiàng)有關(guān)包裝消費(fèi)線共用一個(gè)區(qū)域規(guī)定的條款，提出混淆或交叉污染的管理要求。.第五十五條消費(fèi)區(qū)該當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明該當(dāng)滿足操作要求。完善條款根據(jù)98版第十四條有關(guān)干凈區(qū)照度要求的條款，思索規(guī)范的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)適度的照明要求。對(duì)于有目視操作的區(qū)域可以采取增設(shè)部分照明的方式，以滿足操作者的操作要求。.第五十六條消費(fèi)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

新增條款根據(jù)藥品消費(fèi)的控制要求，需求在消費(fèi)區(qū)域設(shè)置中間控制區(qū)域，便于規(guī)范控制區(qū)域設(shè)置的規(guī)范性，將98版規(guī)范附錄4的內(nèi)容調(diào)整到通那么中進(jìn)展規(guī)定。提出在消費(fèi)區(qū)設(shè)置中間控制區(qū)域的根本原那么。對(duì)于制劑消費(fèi)中的消費(fèi)過(guò)程控制操作，普通采取在單獨(dú)、公用的操作間進(jìn)展；對(duì)于包裝消費(fèi)的中間過(guò)程控制，普通采取在包裝消費(fèi)〔線〕區(qū)域設(shè)置過(guò)程控制臺(tái)的方式。.第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū).應(yīng)根據(jù)物料或產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件、物料特性及管理類型設(shè)立相應(yīng)的庫(kù)、區(qū)，其面積和空間與消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件〔如溫、濕度、光照〕，其條件應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證，并進(jìn)展檢查和監(jiān)控。該當(dāng)采用延續(xù)監(jiān)控措施。.第五十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)該當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝資料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品等各類物料和產(chǎn)品。完善條款本條款根據(jù)98版規(guī)范第十二條的根本原那么重新進(jìn)展了言語(yǔ)表述，拆分為二條分別對(duì)消費(fèi)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)進(jìn)展規(guī)定。同時(shí)強(qiáng)調(diào)消費(fèi)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放〞。“有序存放〞含義要求物料存放應(yīng)按種類、制造〔消費(fèi)〕批次分類存放，可以有序轉(zhuǎn)運(yùn)和質(zhì)量控制，防止混淆的發(fā)生。.第五十八條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造該當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)備。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)該當(dāng)可以滿足物料或產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件〔如溫濕度、避光〕和平安儲(chǔ)存的要求，并進(jìn)展檢查和監(jiān)控。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第二十六條對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為本規(guī)范第五十八條和六十三條二個(gè)條款進(jìn)展編寫。進(jìn)一步明確了對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)條件的要求。提出了對(duì)溫濕度進(jìn)展定期監(jiān)測(cè)的管理要求。.第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝資料該當(dāng)儲(chǔ)存于平安的區(qū)域。新增條款對(duì)高活性的物料或產(chǎn)品、包裝資料的特殊管理要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)上述物品的平安防護(hù)，需增設(shè)防盜、防喪失平安儲(chǔ)存的要求。.第六十條接納、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域該當(dāng)可以維護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣〔如雨、雪〕的影響。接納區(qū)的規(guī)劃和設(shè)備該當(dāng)可以確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)展必要的清潔。新增條款思索物料和產(chǎn)品的接納與發(fā)運(yùn)操作，防止外來(lái)污染物對(duì)消費(fèi)區(qū)域的污染和維護(hù)物料和產(chǎn)品的需求，添加對(duì)接納、發(fā)運(yùn)區(qū)域規(guī)劃和安裝提出專門的要求。.第六十一條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域儲(chǔ)存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)該當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)同意的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品該當(dāng)隔離存放。

假設(shè)采用其他方法替代物理隔離，那么該方法該當(dāng)具有同等的平安性。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十二條對(duì)待驗(yàn)、合格、不合格物料的管理要求編寫。為防止處于待驗(yàn)形狀物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用，需采用合理的儲(chǔ)存控制要求，確保這些特殊形狀下物料和產(chǎn)品的平安存放，增設(shè)單獨(dú)隔離區(qū)或隔離存放的控制要求。對(duì)于采取其它方法進(jìn)展控制，也提出了原那么性的要求。替代方法可以采用貨位質(zhì)量形狀控制、隔離網(wǎng)〔繩〕等方式。.第六十二條通常該當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣干凈度級(jí)別該當(dāng)與消費(fèi)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，該當(dāng)可以防止污染或交叉污染。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第二十六條對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為二個(gè)條款進(jìn)展編寫。提出設(shè)置獨(dú)立的取樣區(qū)的要求。以便于不同消費(fèi)規(guī)模、消費(fèi)設(shè)備的企業(yè)靈敏設(shè)置。獨(dú)立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過(guò)程中發(fā)生的污染、交叉污染和過(guò)失等風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。假設(shè)在消費(fèi)和質(zhì)量檢驗(yàn)操作區(qū)域進(jìn)展取樣，需求專門的防備污染、交叉污染、過(guò)失風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)操作規(guī)程。.第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū).實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是開(kāi)展質(zhì)量控制檢測(cè)的必要條件；實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以防止混淆和交叉污染，同時(shí)應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性調(diào)查樣品的存放以及記錄保管。.第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常該當(dāng)與消費(fèi)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還該當(dāng)彼此分開(kāi)。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第二十八條有關(guān)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原那么的條款，進(jìn)一步明確了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置區(qū)域的根本原那么。關(guān)于微生物限制、無(wú)菌檢測(cè)、陽(yáng)性檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求參照<中華人民共和國(guó)藥典>相關(guān)的規(guī)定。.第六十四條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)該當(dāng)確保其適用于預(yù)定的