藥事法規(guī)概論

藥事法規(guī)概論第一部分藥品管理（占15%）第一章藥事與藥事管理藥事與藥事管理的概念、宏觀藥事管理與微觀藥事管理。第二章藥品藥品、藥品質(zhì)量、藥品原則的概念所謂藥事即是與藥有關(guān)的事情。具體地講，藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用有關(guān)的研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動，涉及與藥品價格、藥品儲藏、醫(yī)療保險有關(guān)的活動。藥事管理的目的是確保公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。藥事管理的意義：對公眾是一種保障；對國家是一種責(zé)任；對藥事組織是一種監(jiān)督。宏觀藥事管理：藥品監(jiān)督管理、基本藥品管理、藥品儲藏管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。微觀藥事管理：藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理、藥品儲藏管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥銷售管理。藥品是指用于防止、治療、診療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量的物質(zhì)。藥品質(zhì)量是指藥品符合規(guī)定原則的程度。涉及物理指標、化學(xué)指標、生物藥劑學(xué)指標、安全性指標（毒性、不良反映、毒理學(xué)、配伍禁忌和互相作用等）、有效性指標（藥效學(xué)指標）、穩(wěn)定性指標、均一性指標。藥品原則是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢查辦法所作出的技術(shù)規(guī)定。第三章藥品監(jiān)督管理1、掌握藥品監(jiān)督管理的四原則目的性原則、方針性原則限制性原則、辦法性原則2、藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容藥品管理（注冊管理；生產(chǎn)、流通和使用管理；廣告管理；監(jiān)督查處）藥事組織管理（許可證管理；條件與行為規(guī)范管理；監(jiān)督查處）執(zhí)業(yè)藥師管理（注冊資格認證；注冊管理；繼續(xù)教育管理；監(jiān)督查處）3、熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治條例和單行條例部門規(guī)章地方性規(guī)章國際公約3、熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治條例和單行條例部門規(guī)章地方性規(guī)章國際公約二、藥品注冊管理機構(gòu)涉及食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、國家藥品審評中心、國家藥典委員會、中國藥品生物制品檢定所。藥品注冊管理的重要內(nèi)容1、藥品名稱（通用名與商品名、化學(xué)藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。）2、藥品包裝、標簽、闡明書內(nèi)容3、藥品包裝4、藥品（對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進行評價和審查。）分為臨床前研究和臨床研究。Ⅰ期臨床實驗－初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價實驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥品代謝動力學(xué)，為制訂給藥方案提供根據(jù)。Ⅱ期臨床實驗－隨機盲法對照臨床實驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。Ⅲ期臨床實驗－擴大的多中心臨床實驗。應(yīng)遵照隨機對照原則，進一步評價有效性，安全性。Ⅳ期臨床實驗－新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反映（注意罕見不良反映）。藥品注冊申請與審批程序（新藥臨床研究）進口藥品注冊申請申請藥品的條件必須獲得生產(chǎn)國注冊同意和上市許可，公司必須符合該國和我國的GMP.申請者條件國外廠商駐中國的辦事機構(gòu)或在中國的注冊代理，并已在中國工商行政部門登記的正當機構(gòu)。審批原則必須按規(guī)定進行質(zhì)量復(fù)核；在中國境內(nèi)進行臨床研究（涉及生物等效性實驗）；根據(jù)復(fù)核和臨床研究，以及資料審查，符合規(guī)定的發(fā)給《進口藥品注冊證》。特殊管理藥品的管理一、特殊管理藥品的概念特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。特殊管理藥品屬于處方藥，并且是處方藥中管制最嚴格的一類。二、特殊管理藥品管理的必要性特殊管理藥品含有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當將嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益。處方藥管理一、處方藥的分類1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。二、處方藥的管理模式處方藥的生產(chǎn)與批發(fā)必須由含有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司依法進行。進入藥品流通領(lǐng)域必須注明“憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用！”的警示語。嚴禁直接向患者推薦、銷售處方藥。注射給藥的處方藥應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)由醫(yī)務(wù)人員使用。非處方藥管理一、非處方藥的概念又稱為柜臺出售藥品（Overthecounterdrugs），習(xí)慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥只能在含有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還能夠在通過同意的普通零售商業(yè)公司零售的非處方藥。指導(dǎo)思想安全有效、謹慎從嚴、結(jié)合國情、中西并重。（方便公眾為目的，用藥安全為根據(jù)）分類原則國際規(guī)定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范疇；給藥途徑普通為口服、腔道和皮膚外用；可自我診療、自我治療的輕微病癥的用藥；無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范疇。遴選原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。三、非處方藥管理的普通原則1、非處方藥登記管理已經(jīng)獲得藥品同意文號的藥品作為非處方藥生產(chǎn)銷售使用前，必須通過藥品監(jiān)督管理部門的再一次安全性審查，經(jīng)非處方藥登記后，才成為正當?shù)姆翘幏剿帯?、對非處方藥的包裝、標簽和闡明書的管理必須印有國家指定的非處方藥專有標記。標簽和闡明書的用語要科學(xué)、易懂、具體，用詞精確，每個基本包裝單元要附有標簽和闡明書。包裝必須符合質(zhì)量規(guī)定，方便儲存、運輸和使用。3、對非處方藥廣告宣傳的管理非處方藥經(jīng)同意可在大眾媒介上進行廣告宣傳。4、非處方藥的流通、使用管理乙類非處方藥能夠在經(jīng)同意的普通商業(yè)公司銷售，也能夠進入醫(yī)療機構(gòu)。甲類非處方藥的管理模式⑴甲類非處方藥的警示語是請認真閱讀藥品使用闡明書并按闡明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用?、票仨毢小端幤方?jīng)營許可證》并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的零售藥店，方可零售藥品。⑶醫(yī)療機構(gòu)銷售甲類非處方藥，能夠不憑醫(yī)師處方。⑷甲類非處方藥與處方藥應(yīng)當分柜擺放。類⑸普通商業(yè)連鎖超市必須由連鎖總部統(tǒng)一從正當?shù)墓?yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購。⑹銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市必須含有與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。藥品不良反映監(jiān)測1、藥品不良反映的概念藥品不良反映是指質(zhì)量合格藥品在正慣使用方法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映。藥品不良反映的監(jiān)測范疇2、我國藥品不良反映的報告范疇▲對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引發(fā)的全部可疑不良反映?！鴮ι鲜?年以上的藥品重要報告引發(fā)的嚴重、罕見和新的不良反映。3、WHO藥品不良反映的分類及報告范疇分類①A類藥品不良反映（量變性異常）是由于藥品的藥理作用過強所致，其特點是能夠預(yù)測，普通與劑量有關(guān)。在人群中的發(fā)生率高，死亡率低。②B類藥品不良反映（質(zhì)變性異常）是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反映，其特點是難以預(yù)測，在人群中的發(fā)生率低，死亡率高。③藥品互相作用引發(fā)的不良反映④遲現(xiàn)性不良反映：如致畸、致癌、致突變作用。報告范疇未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反映；已知不良反映，其程度和頻率有較大變化的，醫(yī)師認為值得報告的；新藥出現(xiàn)的不良反映。藥品廣告管理1、定義：藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者為推銷自己的藥品通過多種媒介和多種廣告形式所做的多種宣傳、介紹活動。2、藥品廣告規(guī)則前置性審查規(guī)則（必須經(jīng)同意，獲得藥品廣告同意文號）、廣告公布規(guī)則（未獲得藥品廣告同意文號的，不得公布）、媒介限制規(guī)則（處方藥能夠在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上公布廣告，但不得在大眾媒介上公布。）、內(nèi)容限制規(guī)則《中華人民共和國廣告法》規(guī)定廣告不得有下列情形：使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌；使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義；使用國家級、最高級、最佳等用語；妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益；妨礙社會公共秩序和違反社會良好風(fēng)尚；含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內(nèi)容；含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容；妨礙環(huán)境和自然資源保護；法律、行政法規(guī)規(guī)定嚴禁的其它情形3、藥品廣告監(jiān)督管理藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)－工商行政管理部門藥品廣告須經(jīng)公司所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品廣告同意文號；未獲得藥品廣告同意文號的，不得公布。藥品廣告監(jiān)督規(guī)則－違反《中華人民共和國藥品管理法》中有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的，由工商行政部門根據(jù)廣告法處分。并由藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告同意文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評申請。第五章藥事組織管理一、藥品生產(chǎn)公司管理在市場準入方面1、必須含有通過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、必須含有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房和設(shè)施條件；3、必須含有質(zhì)量檢查機構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。在市場準入程序方面申辦→省級藥監(jiān)局同意→許可證→工商登記在行為規(guī)范方面1、恪守《藥品管理法》及其實施條例，按GMP組織生產(chǎn)；2、按照藥監(jiān)局同意的工藝進行生產(chǎn)，統(tǒng)計完整精確。3、生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料，必須符合藥用規(guī)定；4、藥品必須進行質(zhì)量檢查，不合格不得出廠；5、必須從含有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的公司購進藥品。二、藥品批發(fā)公司管理在市場準入條件方面1、含有通過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的場合、設(shè)備、倉儲設(shè)施；3、含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員。在市場準入程序方面申辦→省級藥監(jiān)局同意→許可證→工商登記在行為規(guī)范方面1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營藥品；2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其它標記；3、必須有真實完整的購銷統(tǒng)計；4、必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采用必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等方法；5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的公司購進藥品。三、藥品零售公司管理零售公司的特殊性1、直接面對公眾，藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康；2、藥品質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康；3、只能通過控制藥品零售活動的過程質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。在市場準入條件方面1、必須控制藥學(xué)服務(wù)人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來確保藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。（如負責(zé)藥品購進、處方審核、用藥指導(dǎo)等）2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設(shè)施。其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售公司，應(yīng)當配備經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售公司，應(yīng)當配備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。在市場準入條件方面1、必須控制藥學(xué)服務(wù)人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來確保藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。（如負責(zé)藥品購進、處方審核、用藥指導(dǎo)等）2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設(shè)施。其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售公司，應(yīng)當配備經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售公司，應(yīng)當配備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。在市場準入程序方面申辦→縣級以上藥監(jiān)局同意→許可證→工商登記在行為規(guī)范方面1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營藥品；2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其它標記；3、必須有真實完整的購銷統(tǒng)計；4、必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采用必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等方法；5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的公司購進藥品。四、藥品使用機構(gòu)管理1、必須配備通過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其它標記。3、購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進統(tǒng)計。4、調(diào)配處方必須通過核對；不得私自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當回絕調(diào)配，或經(jīng)醫(yī)生重新簽字，方可調(diào)配。5、制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采用必要的方法。6、必須從有生產(chǎn)經(jīng)營資格的公司購進藥品。第六章執(zhí)業(yè)藥師管理我國的執(zhí)業(yè)藥師管理模式學(xué)歷、資格考試、注冊●執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理（認定和考試）●執(zhí)業(yè)藥師注冊管理（執(zhí)業(yè)許可管理）●執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理（再次注冊的必備條件）●執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理（監(jiān)督與否推行職責(zé)）執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。第七章藥品價格管理一、藥品價格管理原則實施政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品，根據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制訂和調(diào)節(jié)。市場定價的藥品應(yīng)按照公平合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則定價。二、政府定價藥品目錄國家定價藥品的范疇：列入醫(yī)保藥品目錄的品種；含有壟斷性的藥品。省級政府定價的藥品，涉及列入醫(yī)保目錄的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。三、政府定價藥品的價格管理政府制訂最高零售價。公司或醫(yī)療機構(gòu)制訂實際銷售價。若公司的藥品有效性、安全性優(yōu)于其它公司的話，能夠申請單獨定價。四、藥品市場價格的監(jiān)督和檢查藥品經(jīng)營者的行為規(guī)范公平、正當、誠實、信用。不虛列成本、虛定價格；不低價傾銷；如實開具發(fā)票。明碼標價，逐步實施零售外包裝標明零售價格。醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向患者提供品種、數(shù)量和價格的查詢。第八章醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理基本醫(yī)療保險用藥范疇的管理一、管理方式和原則按照《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理。二、進入《藥品目錄》的條件臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠確保供應(yīng)的品種，并且收載于國家藥品原則中，或國家藥監(jiān)局同意進口的藥品。不能納入基本醫(yī)療保險用藥范疇的藥品為重要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；部分能夠入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、急救除外）；勞動保障部規(guī)定不予支付的其它藥品。三、分類管理模式基本醫(yī)療保險藥品分為甲類和乙類。甲類全國統(tǒng)一，各地不得調(diào)節(jié)。乙類可由省級勞動保障部門進行合適調(diào)節(jié)，但調(diào)節(jié)范疇不超出15％。四、支付原則使用甲類目錄的藥品按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用乙類目錄的藥品按個人和醫(yī)保分擔支付?；踞t(yī)療保險定點零售藥店的管理一、定點零售藥店與處方外配定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)擬定的提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。二、定點零售藥店的管理1、定點零售藥店的審查和擬定原則：確保基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機制；合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。2、定點零售藥店應(yīng)含有的資格與條件持有《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，年檢合格；恪守《藥品管理法》，有健全和完善的藥品質(zhì)量確保制度，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的藥品價格政策；含有及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務(wù)的能力；能確保營業(yè)時間內(nèi)最少有1名藥師在崗，營業(yè)員經(jīng)地級以上藥監(jiān)局培訓(xùn)合格；嚴格執(zhí)行城鄉(xiāng)職工醫(yī)療保險的有關(guān)政策規(guī)定，有管理制度、管理人員和設(shè)備。定點零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)要訂立合同，合同使用期1年。定點零售藥店調(diào)配的處方要保存2年以上。外配處方要分別管理，單獨建帳。第二部分藥事管理法規(guī)（考題約占80％）《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法》是藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的第一部通過當代立法程序制訂的真正意義上的法律。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，1985年7月1日正式實施。２００１年２月2８日，《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)第九屆全國人大常委會第二十次會議修訂通過，自２００１年１２月１日起施行。藥品管理法是整個藥事管理法規(guī)的根本?？荚嚨姆ㄒ?guī)41個，其中掌握16個，熟悉12個，理解13個?？倓t藥品生產(chǎn)公司管理藥品經(jīng)營公司管理醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督法律責(zé)任★★《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄★★《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》★★★《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》★★★《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》★★《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理方法》★★★《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》★★《藥品流通監(jiān)督管理方法》醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理★★《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》藥品包裝的管理★★★《藥品包裝、標簽和闡明書管理規(guī)定》★★★《藥品包裝、標簽規(guī)范細則》★★★《藥品闡明書規(guī)范細則》★★★《非處方藥專有標記管理規(guī)定》★★★《麻醉藥品管理方法》★★★《精神藥品管理方法》★★★《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》★★★《處方藥與非處方藥分類管理方法》★★《戒毒藥品管理方法》★★《野生藥材資源保護管理條例》★《藥品注冊管理方法》★《藥品臨床實驗管理規(guī)范》藥品價格和廣告的管理★★《中華人民共和國價格法》★★《中華人民共和國廣告法》藥品監(jiān)督★★★《藥品不良反映監(jiān)測管理方法》法律責(zé)任★★★《中華人民共和國刑法》★★《有關(guān)辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)使用方法律若干問題的解釋》★★《有關(guān)嚴禁商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》★《中華人民共和國反不正當競爭法》其它有關(guān)法規(guī)（12件）★★★《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》★★《城鄉(xiāng)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法》★★《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》★《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》★《有關(guān)城鄉(xiāng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》★《城鄉(xiāng)職工基本醫(yī)療保險用藥范疇管理暫行方法》其它有關(guān)法規(guī)★《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》★《醫(yī)療器械闡明書管理規(guī)定》★《中華人民共和國計量法》★《中華人民共和國行政處分法》★《中華人民共和國行政復(fù)議法》★《中華人民共和國行政訴訟法》《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例第一章總則立法宗旨：加強藥品管理，確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的正當權(quán)益。合用范疇：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。對藥品的方針政策：國家發(fā)呈當代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護野生藥材資源，激勵哺育中藥材；國家激勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥的正當權(quán)益。藥品監(jiān)督管理體制及職責(zé)的規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范疇內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范疇內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制訂的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！保ǖ谖鍡l）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或者擬定的藥品檢查機構(gòu)，承當依法實施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢查工作。（第六條）國家藥品監(jiān)督管理局主管全國的藥品監(jiān)督管理工作；省下列藥品監(jiān)督管理實施垂直管理。國家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理局第二章藥品生產(chǎn)公司管理1開辦藥品生產(chǎn)公司的法定程序申請同意和注冊，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政部門辦理登記注冊，領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當標明使用期限和生產(chǎn)范疇。使用期普通為5年。2開辦藥品生產(chǎn)公司，必須含有的條件人員條件：廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件；質(zhì)量控制條件；規(guī)章制度條件。3藥品生產(chǎn)公司必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)公司與否符合GMP的規(guī)定進行認證，經(jīng)認證合格的，發(fā)給認證證書。4有關(guān)藥品生產(chǎn)和中藥飲片炮制規(guī)定的規(guī)定●藥品必須按照國家藥品原則生產(chǎn)；●藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門同意的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；●藥品生產(chǎn)公司必須對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢查，不合格的不得出廠。●獲得GMP認證的藥品生產(chǎn)公司能夠接受委托生產(chǎn)藥品?！裰兴庯嬈仨毎凑諊宜幤吩瓌t炮制；或者按照省級藥品監(jiān)督管理部門制訂的炮制規(guī)范炮制?！裆a(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用規(guī)定。第三章藥品經(jīng)營公司的管理1開辦藥品批發(fā)公司和零售公司的同意機構(gòu)、同意方式、同意原則、開辦程序等規(guī)定。批發(fā)公司省級藥品監(jiān)督管理部門同意零售公司地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門同意同意原則合理布局和方便群眾購藥開辦程序須經(jīng)同意、領(lǐng)取許可證，到工商行政管理機關(guān)申請公司登記《藥品經(jīng)營許可證》使用期5年；到期重新審查發(fā)證。開辦藥品經(jīng)營公司的條件●依法通過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；●與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場合、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；●與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；●有確保經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3藥品經(jīng)營公司必須推行的義務(wù)●必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，并獲得認證證書；●藥品經(jīng)營公司購進藥品必須實施進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其它標記?！袼幤方?jīng)營公司購銷藥品必須有真實完整的購銷統(tǒng)計?！袼幤方?jīng)營公司銷售藥品應(yīng)精確無誤，對的闡明使用方法，對不合格的處方應(yīng)當拒配?！袼幤方?jīng)營公司必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采用必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等方法，確保藥品質(zhì)量。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售藥品的規(guī)定。能夠出售中藥材，不得出售中藥材以外的藥品。持有《藥品經(jīng)營許可證》的零售公司在同意的經(jīng)營范疇內(nèi)能夠設(shè)點出售中藥材以外的藥品（非處方藥品）。第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理1醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法通過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。3醫(yī)療機構(gòu)配制制劑實施許可證管理，由省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。許可證使用期5年。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須含有的條件。含有對應(yīng)的設(shè)施、管理制度、檢查儀器和衛(wèi)生條件。●醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給制劑同意文號?！襻t(yī)療機構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用；不得在市場上銷售或者變相銷售，不得公布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。●特殊狀況下（災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應(yīng)），經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門同意，在規(guī)定時限內(nèi)，能夠在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。5醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是經(jīng)依法資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。調(diào)配處方必須通過核對，處方中藥品不得私自更改或代用，不符合規(guī)定的處方應(yīng)當回絕調(diào)配。6醫(yī)療機構(gòu)采購藥品必須執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其它標記；并有真實、完整的藥品購進統(tǒng)計。7醫(yī)療機構(gòu)必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度。8個人設(shè)立的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備慣用藥品和急救藥品以外的其它藥品。第五章藥品管理生產(chǎn)藥品的必經(jīng)程序；●研制新藥的申報和審批程序。涉及藥品臨床實驗資格的認定、藥品臨床實驗管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范?！裆a(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品同意文號?！裆a(chǎn)中藥材和中藥飲片。一種是按同意文號管理（按集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量能夠控制，并符合規(guī)定條件的）；另一種是不需按同意文號管理。藥品必須符合國家藥品原則；國家藥品原則是指《中華人民共和國藥典》和局頒藥品原則。購進藥品的規(guī)定；●藥品生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司、醫(yī)療機構(gòu)必須從含有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的公司購進藥品?！癫少忂M口藥品必須索取進口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和口岸藥檢所的檢查報告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)營公司公章。有關(guān)進口藥品的規(guī)定；●嚴禁進口療效不確、不良反映大或者其它因素危害人體健康的藥品?！袼幤愤M口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，并發(fā)給《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）?！袼幤繁仨殢脑试S藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的公司向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。有關(guān)藥品檢查的規(guī)定●規(guī)定了實施強制性檢查的三類藥品：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診療試劑以及其它生物制品）初次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其它藥品?！褚?guī)定了檢查費項目和收費原則：強制性檢查能夠收費；日常抽查性檢查一律不收費。6有關(guān)假劣藥品的規(guī)定。嚴禁生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：●藥品所含成分與國家藥品原則規(guī)定的成分不符合的；●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：●國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴禁使用的；●根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口、或者根據(jù)本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的；●變質(zhì)的；●被污染的；●使用根據(jù)本法必須獲得同意文號而未獲得同意文號的原料藥生產(chǎn)的；●所標明的適應(yīng)癥或者功效主治超出規(guī)定范疇的。嚴禁生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品原則的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：●未標明使用期或者更改使用期的；●未注明或者更改生產(chǎn)批號的；●超出使用期的；●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)同意的；●私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；●其它不符合藥品原則規(guī)定的。其它有關(guān)規(guī)定●藥品通用名不得作為藥品商標使用；●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。●患有傳染病或者其它可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。●國家對生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超出5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)，不得同意其它公司生產(chǎn)和進口。●國家保護獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日6年內(nèi)，不同意其別人以同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)銷售。但有例外（公共利益需要和確保不被不正當商業(yè)運用）第六章藥品的包裝⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用規(guī)定。⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時一并審批，未經(jīng)同意注冊的材料和容器不得使用。⑶藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的規(guī)定，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝，并注明品名、產(chǎn)地、日期和質(zhì)量合格標志。中藥飲片應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器，并印有或者貼有標簽。⑷藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標簽并附有闡明書，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)公司、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期、適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反映和注意事項。⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規(guī)定的標志。第七章藥品價格和廣告的管理⑴對藥品價格進行管理的規(guī)定●實施政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品范疇：列入國家基本醫(yī)療保險的藥品以及含有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。定價原則：社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力。定價時體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。●實施市場調(diào)節(jié)價的藥品范疇：其它藥品定價原則：公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符.●制訂和標明藥品零售價格，嚴禁暴利和價格欺詐行為。⑵對報送市場價格信息資料的規(guī)定提供藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。政府價格主管部門實施藥品價格監(jiān)測時，能夠指定生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測定點單位，定點單位應(yīng)當予以配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。⑶對醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售價格的規(guī)定。如實公布慣用藥品的價格，加強合理用藥管理。⑷有關(guān)在藥品購銷活動中予以、接受回扣、財物及其它利益問題的規(guī)定?！駠澜谫忎N活動中賬外暗中予以、收受回扣；●嚴禁以任何名義予以財物或其它利益；⑸有關(guān)藥品廣告的規(guī)定●藥品廣告的內(nèi)容必須通過省級藥品監(jiān)督管理部門同意；●未獲得藥品廣告同意文號的，不得公布；●處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上公布廣告；●藥品廣告內(nèi)容必須以同意的藥品闡明書為準。第八章藥品監(jiān)督⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)進行檢查；檢查時應(yīng)出示證明文獻；對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強制方法和緊急控制的情形。●根據(jù)監(jiān)督檢查需要，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進行抽查檢查；●對可能危害人體健康的藥品，能夠采用查封、扣押的行政強制方法。并在7日內(nèi)作出行政解決決定；藥品需要檢查的，必須自檢查報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政解決決定。●抽查檢查不得收取任何費用；對抽查檢查成果進行公示；被檢查單位如對成果有異議，能夠復(fù)驗。⑶對獲得GMP、GSP認證證書的公司進行跟蹤檢查，實施動態(tài)的監(jiān)督管理。⑷不得借用藥品檢查、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)公司進入本地區(qū)。⑸藥品監(jiān)督管理機構(gòu)不得參加藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以藥品檢查所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。⑹實施藥品不良反映報告制度和對嚴重不良反映藥品采用緊急控制方法?？疾焖幤焚|(zhì)量、療效和反映，發(fā)現(xiàn)嚴重不良反映，及時報告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政解決決定。⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司，醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢查機構(gòu)和人員接受本地藥品監(jiān)督技術(shù)機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第九章法律責(zé)任⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承當?shù)姆韶?zé)任；（依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。）⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承當?shù)姆韶?zé)任；（沒收、罰款二倍至五倍，撤銷藥品同意證明文獻；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。）⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承當?shù)姆韶?zé)任；（沒收、罰款一倍至三倍，撤銷藥品同意證明文獻；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。）生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的公司或單位，直接負責(zé)人和直接負責(zé)人內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和