生物安全管理手冊新范文

生物安全管理手冊新編制：審核：同意：同意日期：實驗室生物安全管理手冊文獻修改頁闡明修改頁修改闡明審核人同意人實施日期修改人備注

頒布令安徽省血液中心/合肥市中心血站根據(jù)《血站管理方法》、《血站質量管理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》、GB/T19001-《質量管理體系-規(guī)定》，以及《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用規(guī)定》等，結合實際工作狀況編制了合肥市中心血站《實驗室生物安全管理手冊》。本手冊具體描述了生物安全管理體系的各個要素，是實驗室做好生物安全管理的大綱性文獻和重要根據(jù)。本手冊現(xiàn)已同意，并予公布，自公布之日實施。實驗室全體組員及有關人員應認真學習，嚴格遵照執(zhí)行，確保實驗室每個環(huán)節(jié)的生物安全都有效控制，避免實驗室感染和病原微生物擴散，保護實驗室人員和公眾健康。站長（簽字）：年月日目錄第一章生物安全方針與目的第二章組織第三章安全管理體系第四章術語和定義第五章文獻控制第六章安全檢查第七章不符合項的識別和控制第八章糾正方法第九章防止方法第十章持續(xù)改善第十一章內(nèi)部審核第十二章管理評審第十三章實驗室人員管理第十四章實驗室材料管理第十五章實驗室活動管理第十六章實驗室內(nèi)務管理第十七章設施設備第十八章廢物解決第十九章危險材料運輸?shù)诙聭狈椒ǖ诙徽孪腊踩诙率鹿蕡蟾?/p>

生物安全方針與目的1.1生物安全方針強化安全意識；嚴守職業(yè)規(guī)范；提高防護水平；保障公共衛(wèi)生安全。1.2生物安全目的嚴格按照國標《實驗室生物安全通用規(guī)定》(GB19489-)規(guī)定，全方面貫徹實驗室生物安全方針，建立生物安全管理體系，持續(xù)有效控制實驗室每個有關環(huán)節(jié)。避免實驗室感染和病原微生物擴散，維護公共衛(wèi)生安全。(1)有效防備和解決實驗室生物安全事故，事故解決必須確保不發(fā)生感染和病原微生物擴散，解決率100%。(2)實驗室人員安全培訓計劃完畢率100%。(3)實驗室生物安全設施設備有效維護，合格率100%。(4)配備必要的人員防護用品和器材，合格率100%。(5)實驗室應急消防設施狀態(tài)完好率100%。第二章組織2.1組織機構本中心生物實驗室從屬于安徽省血液中心，是從事經(jīng)血傳染性病原體控制與檢測的實驗室。中心生物安全委員會為本中心生物安全方面的最高咨詢和決策機構，主任由中心主任擔任；中心主任對本中心生物安全負總責；業(yè)務科承當合肥市生物安全領導組賦予的有關工作職能；質管科推行對本中心實驗室生物安全進行監(jiān)督、管理和指導的職能。與生物安全管理有關的科室有：檢查科、輸血研究室、質管科、業(yè)務科、辦公室、后勤服務科、科教科、獻血服務科、單采服務科、成分制備科和供血服務科。擁有生物安全實驗室的科主任為其所在科室的實驗室生物安全第一負責人，對于實驗室硬件設施的使用負責，并承當對內(nèi)部工作的人員進行監(jiān)督指導的職責；中心生物安全質量負責人受中心主任的委托,行使實驗室生物安全的監(jiān)督管理權力；中心技術負責人受中心主任委托，行使實驗室生物安全的技術管理權力。本中心生物安全管理的組織機構和生物安全二級實驗室生物安全組織機構見下圖。生物安全委員會生物安全委員會中心（血站）主任中心（血站）主任生物安全管理質量負責人生物安全管理技術負責人生物安全管理質量負責人生物安全管理技術負責人業(yè)務科（生物安全管理辦公室）9質管科后勤服務科組織人事科辦公室科教科業(yè)務科（生物安全管理辦公室）9質管科后勤服務科組織人事科辦公室科教科血液質量管理實驗室檢查科消毒供應室輸血研究室血液質量管理實驗室檢查科消毒供應室輸血研究室核酸檢測實驗室免疫篩查實驗室血液檢測檢定實驗室核酸檢測實驗室免疫篩查實驗室血液檢測檢定實驗室2.2法律責任本中心生物實驗室根據(jù)法律法規(guī)、疾控規(guī)定、行業(yè)原則及國際慣例進行經(jīng)血傳染性病原體控制有關的病原微生物實驗活動，確保各類實驗活動的生物安全，中心簽發(fā)的多種報告、證書文獻含有對應的法律效力，對實驗室檢測成果負責。中心主任對本中心生物安全負責，實驗室主任為其所在實驗室生物安全第一負責人。違反有關法律法規(guī)的人員，承當對應的法律責任。2.3職責與權限2.3.1生物安全委員會職責2.3.1.1根據(jù)中國生物安全有關法律法規(guī)和本中心實際組織制訂并健全生物安全管理制度和有關管理文獻，審核算驗室安全手冊、原則操作程序等。2.3.1.2同意中心病原微生物實驗室實驗活動和生物風險評定報告。2.3.1.3組織學習并貫徹執(zhí)行中國生物安全工作有關文獻、生物安全法規(guī)，開展生物安全宣傳、教育。組織有關人員的培訓和考核。2.3.1.4組織、指導、監(jiān)督中心生物安全工作。對我中心生物安全工作實施定時檢查和日常管理，檢查、督促各實驗室生物安全管理工作的貫徹。2.3.2中心主任2.3.2.1單位法人代表是實驗室實驗活動和人員安全的最后負責人，兼任中心生物安全委員會主任。2.3.2.2組織貫徹貫徹上級下達的各項工作任務與計劃，同意中心的各項生物安全的規(guī)化和計劃。同意中心生物安全質量方針、目的和生物安全計劃，同意公布實驗室生物安全體系文獻，涉及管理手冊，程序文獻和原則操作規(guī)程等。2.3.2.3指定并授權實驗室生物安全管理辦公室負責人、生物安全質量負責人、生物安全技術負責人進行實驗室生物安全管理工作，有效實施和監(jiān)督實驗室生物安全管理體系的正常運行。2.3.2.4指定并授權檢查科、輸血研究室、質管科主任為對應實驗室生物安全的第一負責人。2.3.2.5同意和確認實驗室經(jīng)血傳輸病原體控制和科研任務及主計劃表，負責本中心重大事務決策。2.3.2.6經(jīng)上級同意或者授權的其它職責。2.3.2.7本人不在時，由生物安全技術負責人代行其職。2.3.3生物安全技術負責人職責2.3.3.1負責實驗室技術管理及科研開發(fā)工作審核，參加實驗室生物安全管理。2.3.3.2負責實驗室與技術有關的資源配備管理工作。2.3.3.3負責實驗室原則辦法驗證并賦之于實踐，負責非標檢測辦法制修訂的有關管理工作。2.3.3.4負責本中心工作人員專業(yè)知識的繼續(xù)教育和技術培訓，并對人員培訓效果進行考核，確保工作質量。2.3.3.5實時掌握本領域的發(fā)展方向，全方面負責制訂和修改原則操作技術規(guī)范、制訂中心發(fā)展規(guī)劃等各項技術工作。2.3.3.6負責組織進行對本實驗室開展新工作的審查和實驗室檢測成果的驗證評定工作。2.3.3.7授權專業(yè)科室項目負責人負責實驗室項目有關工作。2.3.3.8負責國內(nèi)外有關檢測鑒定新技術、新辦法的跟蹤與驗證，提出提高質量辦法建議。跟蹤全球傳染病檢測和診療技術近來進展，依靠本身優(yōu)勢，研究和開發(fā)適合于中國的新型檢測技術和診療辦法。2.3.3.9定時組織進行風險評定或對風險評定報告復審，評定的周期要根據(jù)實驗室活動和風險特性而擬定。2.3.3.10完畢中心主任交辦的其它工作。2.3.3.11本人不在時，由業(yè)務科負責人帶行其職責。2.3.4生物安全質量負責人職責2.3.4.1根據(jù)《實驗室生物安全通用規(guī)定》(GB19489-)、《實驗室生物安全承認準則》[CNAS-CL05：（GB19489：）]及有關生物安全管理法律、法規(guī)、原則、原則，負責建立、實施和維持本中心生物安全管理體系，對生物安全管理體系文獻的合用性、有效性進行評審，負責組織編寫生物安全管理手冊以及文獻的更改更新?lián)Q版等管理工作。2.3.4.2負責實驗室生物安全監(jiān)督管理組織工作，組織監(jiān)督生物安全管理體系內(nèi)部審核，檢查和考核生物安全管理體系的執(zhí)行狀況。2.3.4.3負責同意中心生物安全管理體系內(nèi)部審核計劃，根據(jù)計劃日程表規(guī)定策劃和組織內(nèi)部審核。負責將生物安全管理狀況向中心管理評審輸入。2.3.4.4監(jiān)督有效的實驗室安全計劃。一種有效的實驗室安全計劃應涉及教育、定位及培訓、審核及評定、增進實驗室安全行為的程序。2.3.4.5及時向中心主任通報生物安全管理體系運行狀況，方便解決工作中的生物安全問題，為內(nèi)部審核提供信息，為管理評審及生物安全管理體系改善提供根據(jù)。2.3.4.6參加實驗室方針、資源的決策和技術管理活動。2.3.4.7完畢中心主任及上級交辦的其它工作。2.3.4.8本人不在時，由質量管理科負責人代行其職責。2.3.5生物安全管理辦公室（設在業(yè)務科）職責2.3.5.1執(zhí)行生物安全委員會決策，負責中心實驗室生物安全的全方面管理。組織貫徹上級下達的各項生物安全工作任務與計劃。2.3.5.2協(xié)助生物安全負責人建立、實施和貫徹實驗室質量體系和生物安全管理體系，負責組織編寫實驗室生物安全體系文獻，并確保現(xiàn)時有效性；組織修訂《生物安全管理手冊》，組織制訂生物安全管理體系文獻；確保實驗室各級人員理解和執(zhí)行。2.3.5.3組織與實施生物安全體系的完畢、工作調度及與其它有關部門的溝通協(xié)調，以獲得上級領導和其它有關部門的支持，確保本中心實驗室工作順利進行。2.3.5.4負責人員健康監(jiān)督及免疫計劃的制訂，經(jīng)生物安全負責人審核，中心主任同意后實施。2.3.5.5制訂和維護有效的實驗室安全計劃。2.3.5.6對科研、技術項目進行生物危險評定、生物安全審查及核準。2.3.5.7查處實驗室生物安全違規(guī)事件，對生物安全問題提出整治意見并進行整治檢查。2.3.5.8對意外事故提供應急解決、緊急救助及保健治療的意見和方法，并上報上級有關管理部門。2.3.6業(yè)務科（含消毒供應室）職責2.3.6.1組織貫徹與貫徹執(zhí)行國家、衛(wèi)生部、安徽省、合肥市及我站的各項實驗室生物安全管理的法律、法規(guī)、規(guī)章制度、規(guī)范、工作方案及應急預案。2.3.6.2組織制訂、審核、完善實驗室生物安全管理的各項規(guī)章制度，制訂應急解決方法、督導檢查制度及標本使用、解決的審批程序，審核并同意風險評定報告。2.3.6.3確保實驗室生物安全設施、環(huán)境條件及個人安全防護符合有關技術規(guī)定和規(guī)定。組織生物實驗室專業(yè)人員的多種實驗室生物安全知識培訓與考核。2.3.6.4組織訂立《實驗室生物安全責任書》和《實驗室生物安全承諾書》，貫徹實驗室生物安全責任制。定時組織生物實驗室安全管理督導檢查。2.3.6.5負責組織解決生物安全突發(fā)應急事件，及時理解應急狀況事態(tài)，執(zhí)行應急解決預案，公布應急命令，將事態(tài)控制在最小范疇，將危害減少到最低程度。2.3.6.6負責實驗室工作人員健康監(jiān)測，參加有關的督導和評定工作。2.3.6.7制訂監(jiān)督及安全檢查計劃，經(jīng)生物安全負責人審核后，報生物安全委員會同意后實施。2.3.6.8負責實驗垃圾的收集和解決，以確保廢物解決及解決安全，人員能力及健康狀態(tài)符合工作規(guī)定。2.3.7質量管理科職責2.3.7.1負責本科室血液質量管理實驗室的全方面管理，是本科室生物安全的第一負責人。2.3.7.2負責生物安全管理體系的《生物安全管理手冊》、程序文獻和作業(yè)指導書的受控、放出、回收、更改的管理。2.3.7.3編制生物安全內(nèi)審計劃,報生物安全管理人同意,并協(xié)助實施,組織對不符合項或基本符合的糾正方法的驗證工作,并將內(nèi)審材料歸檔保存。2.3.7.4編制管理評審計劃,報生物安全管理人同意,并協(xié)助實施,組織對管理評審輸出的貫徹,管理評審全部材料的歸檔保存。2.3.7.5制訂持續(xù)改善計劃，報生物安全負責人審核，經(jīng)中心主任同意后實施。2.3.7.6每季度開展對中心BSL-2生物安全實驗室生物安全管理狀況檢查,并通報,貫徹糾正方法有關事項。2.3.7.7組織對生物安全管理體系的文獻評審工作。2.3.7.8定時開展對中心BSL-2實驗室消毒效果監(jiān)測，對生物安全柜進行檢測，并出具檢測報告。2.3.7.9完畢上級授權的其它職責。2.3.8檢查科職責2.3.8.1負責本科室免疫篩查實驗室、核酸檢測實驗室的全方面管理，是本科室生物安全的第一負責人。2.3.8.2組織貫徹上級下達的各項工作任務與計劃，確保上級的批示和規(guī)定在本實驗室的貫徹執(zhí)行。2.3.8.3組織制訂實驗室活動計劃、危險物品使用計劃、設備裁減購置更新計劃和演習計劃，經(jīng)生物安全負責人審核，報生物安全委員會同意后實施。2.3.6.4負責本科室重大事務決策、工作調度及與其它有關部門的溝通協(xié)調，以獲得上級領導和其它有關部門的支持，確?？剖夜ぷ鞯捻樌M行。2.3.8.5負責確?？剖腋骷壢藛T理解和執(zhí)行生物安全管理手冊。2.3.8.6負責制訂本科室年度采購計劃，確?？剖屹Y源需求得到充足的資源保障。2.3.8.7組織制訂本科室工作計劃、工作職責和各項規(guī)章管理制度，并督促檢查實施。隨時理解并組織解決實驗過程中的技術問題。2.3.8.8主持制訂并督促執(zhí)行儀器的操作、維護、保養(yǎng)、管理及安全防護規(guī)程。2.3.8.9制訂本科室各類人員的業(yè)務技術培訓，組織業(yè)務學習和考核。2.3.8.10負責本科室意外事故的解決和向上級報告。2.3.8.11完畢上級授權的其它職責。2.3.9輸血研究室職責2.3.9.1負責本科室安徽省血液檢測檢定實驗室的全方面管理，是本科室生物安全的第一負責人。2.3.9.2組織貫徹上級下達的各項工作任務與計劃，確保上級的批示和規(guī)定在本實驗室的貫徹執(zhí)行。2.3.9.3組織制訂實驗室活動計劃、危險物品使用計劃、設備裁減購置更新計劃和演習計劃，經(jīng)生物安全負責人審核，報生物安全委員會同意后實施。2.3.9.4負責本科室重大事務決策、工作調度及與其它有關部門的溝通協(xié)調，以獲得上級領導和其它有關部門的支持，確?？剖夜ぷ鞯捻樌M行。2.3.9.5負責確?？剖腋骷壢藛T理解和執(zhí)行生物安全管理手冊。2.3.9.6負責制訂本科室年度采購計劃，確?？剖屹Y源需求得到充足的資源保障。2.3.9.7組織制訂本科室工作計劃、工作職責和各項規(guī)章管理制度，并督促檢查實施。隨時理解并組織解決實驗過程中的技術問題。2.3.9.8主持制訂并督促執(zhí)行儀器的操作、維護、保養(yǎng)、管理及安全防護規(guī)程。2.3.9.9制訂本科室各類人員的業(yè)務技術培訓，組織業(yè)務學習和考核。2.3.9.10負責本科室意外事故的解決和向上級報告。2.9.11完畢上級授權的其它職責。2.3.10后勤服務科職責2.3.10.1負責生物安全二級實驗室改造的實施，負責與實驗室維護專業(yè)公司聯(lián)系，保障BSL-2實驗室的正常運轉。負責實驗室各類儀器設備、檢測用試劑及消耗品的采購、儀器校準和標記；同意實驗室年度采購計劃。2.3.10.2制訂有關規(guī)定和程序，確保BSL-2實驗室設施、設備、個人防護設備、材料等符合國家有關安全規(guī)定，定時檢查、維護、更新。2.3.10.3制訂設施設備校準、驗證和維護計劃，報生物安全負責人審核，由中心主任同意后實施。2.3.10.4在BSL-2實驗室運轉期間，確保生物安全二級實驗室設施、設備正常運轉，水、電的供應。2.3.10.5負責廢液解決的管理工作。2.3.10.6每年最少組織一次生物安全管理的檢查,以確保:a)設施設備的功效和狀態(tài)的正常；b)警報系統(tǒng)的功效和狀態(tài)的正常；c)應急裝備的功效和狀態(tài)的正常；d)安全計劃實施正常；e)實驗室活動的運行狀態(tài)正常；f)不符合規(guī)定工作及時得到糾正；g)全部資源滿足工作需要。2.3.10.7完畢上級授權的其它職責。2.3.11科技教育科職責2.3.11.1職工的繼續(xù)醫(yī)學教育檔案管理，各類培訓班（涉及繼教）的申報、學分辦理和繼教檔案的歸口管理；2.3.11.2制訂人員教育、培訓及能力評預計劃，經(jīng)生物安全技術負責人審核，報中心主任同意后實施。2.3.11.3承接中心領導交辦的其它工作。2.3.12辦公室職責2.3.12.1安全保衛(wèi)管理工作，制訂生物安全實驗室安全保衛(wèi)制度及方法，經(jīng)生物安全技術負責人審核，報中心主任同意后實施。2.3.12.2負責實驗室及外圍環(huán)境安全及消防安全保障，每季度最少組織一次消防安全管理的檢查,以確保消防裝備的功效和狀態(tài)的正常，危險物品的使用與寄存安全。2.3.12.3承接中心領導交辦的其它工作。2.3.13組織人事科職責2.3.13.1實驗室人員資質評定，制訂實驗室人員準入規(guī)定，經(jīng)生物安全技術負責人審核，報中心主任同意后實施。2.3.13.2組織對生物安全實驗室上崗人員進行考核,并辦理上崗證書。2.3.13.3承接中心領導交辦的其它工作。2.3.14BSL-2實驗室生物安全質量監(jiān)督員職責2.3.14.1協(xié)助科室主任管理本實驗室的生物安全工作。2.3.14.2檢查監(jiān)督生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行狀況，定時向科室負責人報告工作狀況。2.3.14.3觀察、理解實驗室人員的健康狀況。2.3.14.4監(jiān)督實驗室消毒效果。2.3.14.5保障實驗室生物安全有關設備的正常運行，組織對實驗室生物安全設備的常規(guī)保養(yǎng)。負責實驗室個人防護用品和材料的貯藏、供應。2.3.14.6實驗室意外事故發(fā)生時，立刻采用緊急方法，并向科室負責人報告。發(fā)生重大安全事故時直接向生物安全委員會重要負責人報告。2.3.14.7完畢上級授權的其它職責。2.3.15樣品管理員職責2.3.15.1負責本實驗室使用的菌（毒）種的接受、登記、發(fā)放、銷毀等工作。2.3.15.2負責接受樣品、擬定并為樣品編碼，審核送檢申請單。2.3.15.3根據(jù)實驗室生物安全規(guī)定，理解樣品的有關背景狀況、統(tǒng)計樣品的狀況，如發(fā)現(xiàn)破損或外溢時，應立刻報告實驗室負責人并妥善解決2.3.15.4完畢上級授權的其它職責。2.3.16實驗室工作人員職責2.3.16.1對自己的工作質量及生物安全負責，嚴格按照有關原則、技術規(guī)范及規(guī)程進行各項實驗室工作，及時完畢各項檢測任務。2.3.16.2認真填寫實驗室工作原始統(tǒng)計及報告。筆跡工整，內(nèi)容完備，簽名齊全，定時整頓和歸檔。對的使使用方法定計量單位和誤差理論，如需改正時，按規(guī)定修改、蓋章，對所提交的實驗報告負責。2.3.16.3負責與本人實驗室工作有關的試劑、器材、儀器設備的使用和管理。2.3.16.4嚴格恪守實驗室生物安全管理規(guī)定的各項制度，認真保管本人的實驗室生物安全手冊，不得丟失，未經(jīng)實驗室管理人允許不得外借，復印。2.3.16.5負責本人工作區(qū)域的清潔衛(wèi)生及安全工作。2.3.16.6協(xié)助生物安全員完畢人員健康監(jiān)測。2.3.16.7完畢實驗室科室負責人授權的其它職責。第三章管理體系3.1目的建立規(guī)范、唯一、合用的生物安全管理體系文獻，為實驗室開展多種安全活動提供根據(jù)。3.2范疇合用于本實驗室全部管理活動和技術活動。3.3職責詳見2.3職責與權限3.4控制要點3.4.1編制根據(jù)(1)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(中華人民共和國國務院令第424號)。(2)《實驗室生物安全通用規(guī)定》（GB19489-）3.4.2體系文獻構成及層次關系(1)生物安全管理體系文獻分為生物安全管理手冊、程序文獻、安全手冊、原則操作規(guī)程和統(tǒng)計四個層次。生物安全管理手冊用于根據(jù)有關法律法規(guī)、原則，和實驗室管理方針、目的，描述管理體系的要素與組織構造、職責及途徑等規(guī)定，是生物安全管理大綱性文獻。程序性文獻和安全與衛(wèi)生手冊（安全手冊）用于規(guī)范各項實驗室安全活動操作和途徑，是安全管理手冊支持性文獻。原則操作規(guī)程用于對程序文獻、安全手冊的進一步規(guī)定和論述，使實驗室每項工作的程序都得到細化，是程序文獻、安全手冊的支持文獻。統(tǒng)計用于闡明所獲得的成果或提供所完畢活動。3.4.3標記系統(tǒng)(1)實驗室建立涉及實驗室狀態(tài)標記、危險材料標記、危險區(qū)標記，各通道、線路、出口、緊急撤離路線、開關標記等圖文標記系統(tǒng)，涉及用于特殊狀況下的臨時標記。(2)標記系統(tǒng)盡量使用國際、國家規(guī)定的通用標記、做到明確，醒目和易分區(qū)。(3)危險區(qū)標記還需設立物理屏障標志。(4)危險材料標記應涉及生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲等，同時應提示必要的防護方法。(5)設備狀態(tài)標記應在明顯位置注明設備可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。(6)實驗室入口處標記應明確闡明生物防護級別、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)系方式和國際通用的生物危險符號。(7)實驗室出口和緊急撤離路線應為在無照明的狀況下也可清晰識別的標記。(8)實驗室標記系統(tǒng)每年最少評審一次，需要時及時更新。3.4.5統(tǒng)計(1)實驗室統(tǒng)計的內(nèi)容、統(tǒng)計的規(guī)定、統(tǒng)計的檔案管理、統(tǒng)計使用的權限、統(tǒng)計的安全、統(tǒng)計的保存等必須符合實驗室檔案管理規(guī)定。統(tǒng)計的保存期限還應符合國家和地辦法規(guī)或原則的規(guī)定。(2)實驗室活動統(tǒng)計的識別、收集、索引、訪問、寄存、維護及安全解決等，應按站統(tǒng)計控制程序操作。(3)統(tǒng)計應真實、充足，確?？勺匪?。(4)原始統(tǒng)計凡更改應不影響識別被修改的內(nèi)容。修改人應簽字、闡明因素和注明日期。(5)原始統(tǒng)計應易于閱讀和檢索。3.4.6生物安全管理體系文獻采用自上而下的方式編寫。首先在提出管理方針和目的，然后依次編寫生物安全管理手冊、程序文獻、安全手冊、原則操作規(guī)程，統(tǒng)計等文獻。3.4.7體系文獻必須符合國家及地辦法律法規(guī)和原則的規(guī)定，必須經(jīng)生物安全委員會審議通過后方可正式實施。3.4.8應在生物安全風險評定，明確實驗室活動的復雜性和潛在風險后，綜合考慮多種因素制訂生物安全管理方針和目的。第四章術語與定義1、生物安全biosafety：避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并造成危害的綜合方法。2、生物因子biologicalagents：一切微生物和生物活性物質。3、病原體pathogens：可使人、動物或植物致病的生物因子。4、危險廢棄物hazardouswaste：有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢棄物。5、危險risk：傷害發(fā)生的概率及其嚴重性的綜合。6、氣溶膠aerosols：懸浮于氣體介質中的固態(tài)或液態(tài)微小粒子（粒徑普通為0.001-100μm）形成的相對穩(wěn)定的分散體系。7、高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfilter(HEPA)：普通以濾除≥0.3μm微粒為目的，濾除效率符合有關規(guī)定的過濾器。8、緩沖間bufferroom：設立在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，其兩個門含有互鎖功效，且不能同時處在啟動狀態(tài)。9、實驗室分區(qū)laboratoryarea：按照生物因子污染概率的大小，實驗室可進行合理的分區(qū)。10、氣鎖airlock：氣壓可調節(jié)的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個相鄰區(qū)域，其兩個門含有互鎖功效，不能同時處在啟動狀態(tài)。在實驗室中用作特殊通道。11、定向氣流directionalairflow：在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制流動的氣流。12、生物安全實驗室biosafetylaboratory：通過防護屏障和配套管理方法，達成生物安全規(guī)定的生物實驗室和動物實驗室。13、實驗室生物安全防護（BiosafetyContainmentofLaboratories）：實驗室工作人員在解決含有病原微生物的實驗材料時，為確保實驗對象不造成生物傷害，確保周邊環(huán)境不受其污染，在實驗室的設計與建造、使用個體防護裝置、嚴格恪守原則化的工作及操作程序和規(guī)程等方面所采用的綜合防護方法。14、生物安全柜（BiosafetyCabinet）：解決危險性微生物時所用的箱形負壓空氣凈化安全設備。第五章文獻控制5.1目的對生物安全管理體系文獻控制，確保實驗人員使用現(xiàn)行有效的文獻。5.2范疇合用于本實驗室全部生物安全管理體系文獻、外來文獻的控制和維護。5.3職責質管科負責生物安全管理體系文獻的控制和維護，涉及外部文獻的接受、內(nèi)部技術原則的更新、內(nèi)部文獻的分發(fā)和更新、全部文獻的檔案管理。5.4控制要點5.4.1安全管理體系文獻應為受控文獻，應進行唯一性標記，應有備份存檔，并規(guī)定保存期限。5.4.2血站制訂文獻控制程序，規(guī)范文獻的制訂、審核、同意、公布、分文、修改、作廢、收回、保管和解決等管理。5.4.3管理體系文獻的收集、整頓和歸檔應符合實驗室檔案管理制度規(guī)定。5.4.4涉密文獻的管理應符合實驗室保密管理規(guī)定。第六章安全檢查6.1目的確保實驗室安全符合既定的計劃和目的規(guī)定。6.2范疇合用于人員、設施設備、標記系統(tǒng)、應急、消防、危險品、感染性廢棄物、實驗室活動、不符合項糾正等實驗室安全有關的檢查。6.3職責(1)生物安全質量負責人負責實驗室生物安全監(jiān)督管理組織工作，負責同意中心生物安全管理體系內(nèi)部審核計劃，根據(jù)計劃日程表規(guī)定策劃和組織內(nèi)部審核。負責將生物安全管理狀況向中心管理評審輸入。（2）質量管理科負責編制生物安全內(nèi)審計劃,報生物安全管理人同意,并協(xié)助實施,組織對不符合項或基本符合的糾正方法的驗證工作,并將內(nèi)審材料歸檔保存。每季度開展對中心BSL-2生物安全實驗室生物安全管理狀況檢查,并通報,貫徹糾正方法有關事項。定時開展對中心BSL-2實驗室消毒效果監(jiān)測，對生物安全柜進行檢測，并出具檢測報告。(3)實驗室生物安全負責人負責領域內(nèi)的日常檢查。6.4控制要點6.4.1實驗室安全系統(tǒng)檢查每年最少一次，對核心控制點可合適增加檢查頻率。6.4.2安全檢查應根據(jù)不同工作領域事先制訂核查表，逐項核查、確保檢查工作質量。6.4.3安全檢查中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作，應按站《不符合項控制程序》規(guī)定立刻查找因素并采用糾正方法，必要時停止工作。6.4.4實驗室自我安全檢查不能被管理評審等其它外部活動替代。第七章不符合項的識別和控制7.1目的及時對發(fā)現(xiàn)的不符合項進行分析、判斷、糾正或采用補救方法，減少或消除可能的不良影響。7.2范疇合用于全部不符合本管理體系規(guī)定的項目。7.3職責(1)質量管理科負責組織開展不符合項的解決。(2)實驗室負責領域內(nèi)不符合項的識別與控制。7.4控制要點7.4.1發(fā)現(xiàn)的任何不符合項，應立刻報告。7.4.2實驗室應針對具體不符合解決指定具體的負責人，明確其職責和權限。7.4.3不符合解決應采用下列方法（不限于）：(1)立刻評定危害并采用應急方法，有可能造成感染事件或其它損害，應立刻終止實驗室活動。(2)分析產(chǎn)生不符合的因素和影響范疇，合用時應及時采用補救方法。(3)采用糾正方法并驗證有效。7.4.4不符合解決實施終止實驗室活動時，應明確規(guī)定恢復工作的授權人及責任。7.4.5每一不符合及其解決過程應統(tǒng)計并形成文獻。第八章糾正方法8.1目的消除產(chǎn)生不符合的因素，避免類似問題再發(fā)生。8.2范疇合用于本實驗室不符合項、生物安全問題(事件、事故)的解決。8.3職責(1)質管科負責糾正方法程序制訂，糾正方法監(jiān)督和檢查。(2)實驗室負責糾正方法的制訂和貫徹。8.4控制要點8.4.1糾正方法程序應采用下列內(nèi)容（不限于）：(1)建立并實施識別問題發(fā)生的根本因素的調查程序。(2)分析問題的嚴重程度和風險。(3)擬定并實施糾正方法。(4)跟蹤和監(jiān)控糾正方法實施效果。8.4.2糾正方法應與問題的嚴重性及風險程序相適應。(1)問題輕、風險小，只需現(xiàn)場糾正，做好統(tǒng)計，寫明因素。(2)問題嚴重、風險大，還應分析因素、評定危害，必要時還需修改完善管理體系。(3)有些不符合項，即使沒出問題，但存在安全隱患，應及時采用防止方法，以確保不出現(xiàn)生物安全問題。8.4.3應對糾正方法實施監(jiān)督和檢查。第九章防止方法9.1目的避免潛在(未發(fā)生)的不合格，缺點或其它不但愿的狀況發(fā)生。9.2范疇合用本實驗室已發(fā)現(xiàn)的安全問題、隱患和需改善的管理體系規(guī)定。9.3職責⑴質管科負責防止方法程序的制訂，防止方法監(jiān)督和檢查。⑵實驗室負責防止方法的貫徹。9.4控制要點9.4.1防止方法的啟動⑴對曾經(jīng)出現(xiàn)的不符合項，啟動防止方法，減少類似不符合狀況發(fā)生的可能性。⑵每次內(nèi)部審核或監(jiān)督檢查后，啟動防止方法，消除全部項目可能發(fā)生的不符合或偏離的潛在因素。⑶每次管理評審，都對防止方法實施效果評價，并審批建立新防止方法。9.4.2應制訂防止方法計劃。9.4.3應對防止方法實施實施監(jiān)控和驗證有效性。10.4.4在防止方法實施之前和實施一段時間后，應組織專家進行有關性評價。第十章持續(xù)改善10.1目的增強實驗室安全管理體系的持續(xù)保障能力和管理體系的有效性。10.2范疇合用于本實驗室生物安全管理體系。10.3職責⑴生物安全質量負責人負責組織建立實驗室活動風險系統(tǒng)監(jiān)測、評價客觀指標，負責制訂持續(xù)改善程序，負責組織持續(xù)改善方法的實施。⑵質管科負責跟蹤監(jiān)督改善方法實施并評價效果。負責管理體系變更的文獻化。。⑶實驗室負責活動風險的系統(tǒng)監(jiān)測，負責有關改善方法的貫徹。10.4控制要點10.4.1實驗室建立有關政策，激勵全體員工參加改善活動，并為員工提供有關教育和培訓機會10.4.2根據(jù)實驗室實際，建立系統(tǒng)、評價實驗室活動風險的客觀指標體系。10.4.3實驗室持續(xù)改善過程，涉及單薄環(huán)節(jié)和潛在不符合因素的識別，改善的策劃、組織、監(jiān)督、評價等過程，應符合程序規(guī)定。10.4.4應對改善方法以重點評審或審核有關范疇的方式評價其效果。10.4.5因改善方法所致的管理體系的變化應及時文獻化并實施。第十一章內(nèi)部審核11.1目的驗證管理體系與否符合國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，體系運行與否持續(xù)符合規(guī)定。11.2范疇合用于本管理體系全部管理要素的技術要素11.3職責質管科負責內(nèi)部審核的策劃、組織并審核，負責制訂內(nèi)部審核程序，負責內(nèi)審計劃的審核，負責擬定內(nèi)審人員。11.4控制要點11.4.1審核根據(jù)(1)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（中華人民共和國國務院令第424號）(2)《實驗室生物安全通用規(guī)定》(GB19489-)(3)實驗室生物安全管理體系文獻。11.4.2質管科制訂內(nèi)部審核程序文獻，明確審核范疇、頻次、辦法、基本流程及所需文獻等規(guī)定。11.4.3內(nèi)部審核可針對管理體系部分要素審核，每年應完畢全部要素的審核。11.4.4發(fā)生下列情形時，實驗室應及時開展內(nèi)部審核。(1)發(fā)生重大生物安全事故。(2)生物安全管理體系發(fā)生重大變化，如機構調節(jié)、重大人事調節(jié)、檢查業(yè)務范疇變化等。(3)即將進行管理評審。11.4.5內(nèi)部審核人員應含有所審核活動有關的技術只是和專業(yè)背景，內(nèi)審人員安排應避免自己審核自己的工作。11.4.6內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)局限性或改善機會，應采用合適方法，并在商定時間內(nèi)完畢。11.4.7內(nèi)部審核成果應提交生物安全委員會評審。第十二章管理評審12.1目的在綜合實驗室內(nèi)部、外部多種信息的基礎上，對生物安全管理體系的適宜性做出分析和評價，提出對應的方法規(guī)定，不停改善管理體系。12.2范疇合用于本實驗室的生物安全方針、目的和管理體系的評審。12.3職責(1)站長負責組織實施管理評審。(2)質管科負責管理評審程序的編制，負責根據(jù)管理評審提出的方法，列入計劃，實施管理體系不停改善。(3)質管科負責管理評審統(tǒng)計整頓歸檔。12.4控制要點12.4.1管理評審的輸入應涉及下列內(nèi)容（不限于）：(1)政策和程序的適應性。(2)近期內(nèi)部審核的成果。(3)糾正方法和防止方法。(4)由外部機構進行的評審。(5)工作量和工作類型的變化。(6)改善建議。(7)其它有關因素，如安全活動、資源及員工的培訓等。12.4.2應對實驗室管理體系及全部活動進行評審，涉及設施設備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實驗室有關的活動、變更、事件、事故等。12.4.3若條件允許，管理評審應多采用客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理體系的合用性和有效性。12.4.4每年最少應進行一次管理評審。12.4.5管理評審發(fā)現(xiàn)及提出的方法，應列入工作計劃、并告知實驗室人員。12.4.7管理評審所提出的方法應在規(guī)定的時間完畢。第十三章實驗室人員管理13.1目的確保全部工作人員能夠勝任各自的工作崗位，含有良好的工作行為規(guī)范和生物安全防備意識，主動主動參加實驗室生物安全管理。13.2范疇合用于本實驗室全部工作人員，涉及運輸和清潔員工。13.3職責(1)組織人事科負責實驗室人事政策，負責實驗室人員的配備。(2)科教科負責實驗室人員的培訓、考核、免疫、健康檢查及檔案管理。(3)質管科負責對實驗室人員的安全工作及培訓等實施監(jiān)督。13.4控制要點13.4.1實驗室應有足夠的人力資源承當實驗室工作及管理體系設計的工作。13.4.2人事政策參考《人力資源管理程序》。13.4.3實驗室應設立安全與衛(wèi)生監(jiān)督員、設備管理員等安全崗位工作。13.4.4實驗室應對全部崗位的職責、任務、對應人員的教育、培訓和專業(yè)資格等明確闡明，并提供應對應員工。13.4.5在有規(guī)定領域，實驗室人員在從事有關實驗室活動時，應有對應的資格。13.4.6應定時組織涉及運輸、清潔和臨時聘任人員在內(nèi)的全部員工培訓，重點培訓員工獨立工作的能力。13.4.7人員培訓計劃應涉及（不限于）：a)上崗培訓，涉及對較長久離崗或下崗人員的再上崗培訓。b)實驗室管理體系培訓；c)安全知識及技能培訓；d)實驗室設施設備（涉及個體防護設備）的安全使用；e)應急方法與現(xiàn)場救治；f)定時培訓與繼續(xù)教育；g)人員能力的考核與評定；13.4.9組織人事科應為每個員工建立動態(tài)管理的人事檔案資料，可靠保存并保護員工隱私權，人事檔案應涉及(但不限于)：a)與工作安全有關的意外事件、事故報告；b)崗位風險闡明及員工的知情同意證明；c)教育背景和專業(yè)資格證明；d)培訓統(tǒng)計，應有員工與培訓者的簽字及日期；e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育統(tǒng)計及成績；第十四章實驗室材料管理14.1目的確保所合用的與安全有關的實驗材料符合有關規(guī)定，確保明驗室危險材料的使用和管理符合國家有關規(guī)定。14.2范疇合用于本實驗室與安全有關的實驗材料及危險材料的管理。14.3職責(1)后勤服務科負責實驗室材料的采購和管理，負責危險材料的管理。(2)實驗室負責領域內(nèi)的實驗室材料的復查，負責對檢查中使用或新產(chǎn)生的危險材料進行登記，并移交后勤服務科解決。(3)質管科負責監(jiān)督和核心物料的質檢。14.4控制要點14.4.1實驗室應有明確的材料管理政策。實驗室材料的選擇、購置、采集、接受、查驗、使用、解決和存儲，危險材料的安全和安保等必須嚴格按程序進行。14.4.2全部與安全有關的實驗室材料必須經(jīng)查檢或證明符合規(guī)定規(guī)定后，方可投入使用，實驗室材料查檢活動必須統(tǒng)計并歸檔保存。14.4.3實驗室重要消耗品、供應品與服務的供應商，應定時評價，每年最少一次，建立合格供應商名單。評價活動必須統(tǒng)計并歸檔保存。14.4.4必須在國家規(guī)定允許在BSL-2實驗室允許范疇內(nèi)使用生物危險材料，其它危險材料的使用也應符合國家有關規(guī)定。14.4.5應對全部危險材料建立清單，涉及來源、接受、使用、解決、寄存、轉移、使用權限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，有關統(tǒng)計安全保存，保存期最少。14.4.6應針對病原微生物菌（毒）種可繁殖、擴增的特點，做好感染性材料使用過程的具體統(tǒng)計，清晰掌握使用過程和去向。14.4.7應有可靠的物理方法和管理程序，確保生物危險材料，危險化學品的安全和安保。第十五章實驗室活動管理15.1目的使實驗室活動嚴格按照操作規(guī)程規(guī)定進行，避免生物安全事件的出現(xiàn)。15.2范疇合用于本實驗室全部活動。15.3職責(1)生物安全管理辦公室負責組織編制實驗室活動管理政策和程序，經(jīng)生物安全委員會審議通過后實施。(2)質管科負責實驗室活動項目的審查和監(jiān)督。(3)項目負責人負責實驗室操作的指導和培訓。15.4控制要點15.4.1實驗室活動的計劃、申請、同意、實施、監(jiān)督和評定，必須符合實驗室活動管理政策和程序。15.4.2每項實驗室活動必須指定項目負責人。15.4.3每項實驗室活動開展前，應進行生物危險分析，理解活動涉及的任何風險。15.4.4應在實驗室活動開展前，為實驗室人員提供如何在風險最小的狀況下進行工作的具體指導，涉及對的選擇和使用個體防護裝備。15.4.5實驗室啟用新的技術和辦法從事病原微生物有關實驗活動，必須進行風險評定，制訂防治病原微生物擴散、確保生物安全和操作者人身安全的方法，經(jīng)生物安全委員會審議通過，方可正式實施。15.4.6實驗室人員必須掌握良好工作行為。涉及微生物的操作，應符合良好微生物原則操作規(guī)定和特殊規(guī)定。15.4.7操作未知風險材料，應符合實驗室對應程序規(guī)定。第十六章實驗室內(nèi)務管理16.1目的保持實驗室工作區(qū)域整潔，減少不必要物品，控制和減少污染的來源和范疇。16.2范疇合用于本實驗室內(nèi)務工作。16.3職責(1)實驗室負責人負責組織制訂實驗室內(nèi)務管理政策和程序，由技術負責人審核同意實施。(2)各實驗室負責實驗室內(nèi)部清潔和消毒工作，負責區(qū)域內(nèi)的內(nèi)務管理。16.4控制要點16.4.1針對不同的實驗室風險，對應制訂內(nèi)務程序或安全與衛(wèi)生操作規(guī)定，涉及消毒劑的選擇和使用，配備防護裝備，專區(qū)專用，不應混用。16.4.2實驗室工作區(qū)域應始終保持整潔有序，實驗室耗材放置應適合檢查工作需要，不應過多。16.4.3制訂日常清潔（涉及消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，定時實施清潔、消毒、滅菌，涉及對實驗室設備和工作表面。16.4.4制訂專人負責監(jiān)督內(nèi)務工作實施，并定時評價內(nèi)務工作質量。16.4.5實驗室存在可能對人員有潛在危險的狀況時，應及時書面告知管理負責人。16.4.6工作中發(fā)生危險材料溢灑時，應及時啟動應急解決程序。第十七章設施設備17.1目的對設施設備的運行全過程實施管理，及時掌握設備的即時狀態(tài)和運行狀況，為維持實驗室功效，確保實驗室安全，發(fā)揮實驗室作用服務。17.2范疇合用于本實驗室使用的安全防護設備。17.3職責(1)后期服務科制訂和實施設備的年度維護計劃，根據(jù)計劃執(zhí)行儀器設備周期檢定和校準計劃。負責監(jiān)視和測量設備分類管理臺賬，對設備統(tǒng)一編號，并填寫《監(jiān)視和測量設備一覽表》。(2)設備管理員組織制訂設施設備管理政策，由實驗室主任審核同意實施。(3)實驗室負責領域內(nèi)設施設備的日常使用管理和即時狀態(tài)的觀察、統(tǒng)計。17.4控制要點17.4.1建立設施設備管理制度，明確管理政策和程序規(guī)定。17.4.2選擇安全防護設備時要充足考慮實驗室活動以及操作病原體的特點，選擇科學研究設備時，應盡量選用品有生物安全防護功效的設備。17.4.4應在設施設備明顯部位標示其唯一性編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。應明確標示設施設備存在危險的部位。17.4.5應根據(jù)設施設備的特點和實驗室對設施設備的使用規(guī)定，制訂安全、可靠、切實可靠的作業(yè)指導書并實時更新。17.4.6設施設備應由通過授權的人員操作和維護，大型較復雜的儀器設備及生物安全風險較高的設備應指定專人。17.4.7應定時開展設施設備使用人員思想素質教育和技能技術培訓。17.4.8應根據(jù)制造商的建議使用和維護實驗室設施設備，未經(jīng)制造商承認，不得自行改造或變化其用途。17.4.9設施設備投入使用前應核查和確認其性能可滿足實驗室安全規(guī)定和原則。每次使用前應根據(jù)監(jiān)控指標確認設備的正常工作狀態(tài)并統(tǒng)計。17.4.10如果設施設備脫離實驗室直接控制，返回后，應在使用前對其性能進行確認。17.4.11設施設備較長時間不使用，應按程序定時進行維護性運行，以減緩設施設備老化。17.4.12設施設備已顯示出缺點或超出規(guī)定程度時應立刻停止使用，并安全解決。17.4.13設施設備維護、修理、報廢或被移出實驗室前，應按程序進行去污染、清潔和消毒滅菌解決，解決后維護人員仍需穿戴合適的個體防護裝備。17.4.14設施設備發(fā)生事故或溢灑(涉及生物、化學性材料)時，應根據(jù)預先設計的方案，實施去污染、清潔和消毒滅菌解決。17.4.15應按照設施設備逐個建立檔案，內(nèi)容最少涉及(不限于)：a)制造商名稱、型號標示、序列號或其它唯一性標記。b)驗收原則及驗收統(tǒng)計。c)接受日期和啟用日期。d)接受時的狀態(tài)（新品、使用過、修復過）。e)目前位置；f)制造商的使用闡明或其寄存處；g)維護統(tǒng)計和年度維護計劃；h)校準（驗證）統(tǒng)計和校準（驗證）計劃；i)任何損壞、故障、改裝和修理統(tǒng)計；j)服務合同；k)預計更換日期或使用壽命；第十八章廢物解決18.1目的避免生物、化學、輻射危險因子通過廢物解決污染環(huán)境，避免病原微生物泄露。18.2范疇合用于與本實驗室廢物有關的收集、運輸、臨時貯存、解決、應急等活動管理。18.3職責(1)生物安全管理辦公室負責組織制訂實驗室廢物解決有關的政策、程序、方案。(2)實驗室負責實驗室廢物的分類收集、臨時貯存、解決工作，并做好統(tǒng)計。18.4控制要點18.4.1針對危險廢物的解決，有明確的政策和程序，對廢物排放原則及監(jiān)測有明確的規(guī)定。18.4.2建立與本實驗室相適應的安全解決和解決廢物的方法和方案。18.4.3危險廢物解決的總體規(guī)定。a)將操作、收集、運輸、解決及解決危險廢物；b)將其對環(huán)境的有害作用減至最小；c)只使用被承認的技術和辦法解決和解決危險廢物；d)排放符合國家或地方規(guī)定和原則規(guī)定。18.4.5實驗室廢物實施分類收集、分類解決，減少危險廢物解決量。18.4.6收集解決危險廢物的容器應為專門設計、專用和醒目的記的。容器的廢物裝載最高限量應有明確規(guī)定。18.4.7解決危險性廢物的人員必須通過專門培訓，在解決中應穿戴適應的個體防護裝備。18.4.8實驗室區(qū)域內(nèi)應設立危險廢物臨時貯存地點，貯存地點的位置應與人員活動區(qū)、生活垃圾寄存場合等保持安全距離，并設立醒目的警示標記，采用一定安全方法。18.4.9實驗室不應長時間積存垃圾和危險性廢物。18.4.10采用方法嚴禁不符合有關運輸和排放規(guī)定的實驗室廢物的排放和被取走。18.4.11經(jīng)檢測含有高致病性生物活