質(zhì)量管理的標準管理規(guī)程SMP

質(zhì)量管理的標準管理規(guī)程SMP一、目 的：為規(guī)定質(zhì)量管理方面各種規(guī)程的內(nèi)容和要求，特制定本規(guī)程。 二、適用范圍：適用于公司的質(zhì)量管理工作。三、責任者：質(zhì)量檢驗主任、質(zhì)量監(jiān)督主任四、管理規(guī)程：1 管理職能1.1必須絕對保證質(zhì)量，進行嚴格管理。1.2嚴格執(zhí)行國家標準（包括部頒標準和地方標準）。產(chǎn)品出庫要符合國家法定標準，確保質(zhì)量，做到萬無一失，嚴禁不合格產(chǎn)品出庫。1.3品質(zhì)管理部負責原輔材料、包裝材料、半成品和成品的質(zhì)量檢驗；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及其他有關(guān)質(zhì)量的工作，對產(chǎn)品質(zhì)量行使否決權(quán)。2 管理內(nèi)容與要求2.1檢驗工作必須有完整的檢驗規(guī)程和檢驗方法。堅持自檢、互檢、專檢三結(jié)合的檢驗規(guī)程，做到不合格中間體不流入下道工序，不合格成品不入庫。2.2檢驗工作力求科學化，在作好原始記錄、檢驗報告、抽檢（取樣、儀器、試劑、操作、計算）的基礎(chǔ)上，保證數(shù)據(jù)真實、有效、可靠，并要有復(fù)核人員簽字。質(zhì)管理部部對每月、季、年的質(zhì)量情況進行準確統(tǒng)計和認真分析，填寫報告上報有關(guān)部門，開展質(zhì)量分析活動。年終進行一次質(zhì)量總結(jié)活動，找出存在的問題并落實整改措施。建立留樣觀察規(guī)程，并指定專人負責，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報和處理。建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案規(guī)程，由品質(zhì)管理部配備專人負責。堅持用戶訪問，搞好質(zhì)量信息反饋是提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項重要工作，必須有計劃地定期開展用戶訪問工作。訪問形式通常是派人到實地調(diào)查和書面發(fā)函相結(jié)合，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并提出改進措施，確保質(zhì)量。2.8建立質(zhì)量事故報告規(guī)程。凡出了質(zhì)量事故，除及時報告外，處理后還需寫出質(zhì)量事故報告，保存在該產(chǎn)品質(zhì)量檔案中備案。2.9有精密儀器必須有專人管理和保養(yǎng)，建立儀器檔案，并有使用情況登記本，保證儀器在正常狀態(tài)下運行，所有化驗儀器由專人定期校正和及時維修。五、質(zhì)量活動管理規(guī)程1 管理職能：1.1品質(zhì)管理部是企業(yè)質(zhì)量管理活動的管理部門，負責督促檢查全公司質(zhì)量管理活動。1.2品質(zhì)管理部負責提出各車間工序質(zhì)量控制點、項目和標準。1.3綜合管理部負責制定和實施全公司的質(zhì)量教育計劃，各部門應(yīng)配合做好質(zhì)量管理教育工作。1.4品質(zhì)管理部負責召集各級質(zhì)量分析會及質(zhì)量事故分析會。2 管理內(nèi)容與要求：公司質(zhì)量分析會由品質(zhì)管理部召集，每季初召開一次，具體分析各品種質(zhì)量指標的升降情況及有待解決的質(zhì)量問題，對質(zhì)量水平下降的品種應(yīng)認真分析其原因，訂出整改的措施，各有關(guān)責任部門應(yīng)積極組織實施。公司質(zhì)量分析會應(yīng)做好質(zhì)量分析記錄，并形成紀要，在下一次質(zhì)量會上應(yīng)對上一次需解決的質(zhì)量問題做出回復(fù)。每月初定期召集全公司專職質(zhì)量員開質(zhì)量分析會。分析車間上個月質(zhì)量情況、存在問題、采取措施、建議、要求等，并及時傳達上級和公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的要求，作好會議記錄。車間質(zhì)量分析會每月召開一次，對本車間的工序質(zhì)量、半成品與成品質(zhì)量進行分析，找出影響質(zhì)量水平的因素，并進行認真整改，車間質(zhì)量分析會應(yīng)做好記錄。質(zhì)量事故分析會，專題分析質(zhì)量事故發(fā)生的原因，明確責任，提出整改措施。質(zhì)量事故分析會一般由事故發(fā)生部門召開，需要公司協(xié)調(diào)的由品控部召開。事故分析應(yīng)記入活動記錄本，并向品質(zhì)管理部報告。質(zhì)量改進和質(zhì)量攻關(guān)活動，每活動一次須將活動情況詳細記入質(zhì)量活動記錄。加強質(zhì)量管理點的監(jiān)控，每周進行一次檢查，對不符合標準的控制點，要提出切實可行的改進措施，并積極貫徹執(zhí)行。上述檢查情況要詳細記入質(zhì)量活動記錄。各部門須完成綜合管理部下達的質(zhì)量教育的各項指標。各部門內(nèi)組織進行的多種形式的質(zhì)量教育，須將參加人員、教學內(nèi)容、授課課時、考核情況詳細記入質(zhì)量活動記錄。車間內(nèi)部的上下工序訪問情況，車間有關(guān)質(zhì)量問題的討論情況，須記入質(zhì)量活動記錄備查。車間內(nèi)部故障損失情況按質(zhì)量成本管理辦法記入質(zhì)量活動記錄，每月進行一次統(tǒng)計上報。檢查品質(zhì)管理部、生產(chǎn)車間分別對各自負責的質(zhì)量分析會、質(zhì)量事故分析會、質(zhì)量控制點記錄、質(zhì)量改進、質(zhì)量攻關(guān)的措施執(zhí)行情況等，每月進行一次檢查。品質(zhì)管理部負責檢查質(zhì)量活動管理的執(zhí)行情況。六、質(zhì)量管理教育規(guī)程1 管理職能：品質(zhì)管理部部負責全公司質(zhì)量管理教育，負責提出質(zhì)量管理教育的中、長期和近期目標，選定培訓材料，組織較大面積教育活動的實施工作。綜合管理部負責制訂全公司質(zhì)量管理教育計劃及其實施方案，并納入全公司職工教育總體計劃，負責具體組織實施。各部門領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)公司質(zhì)量管理教育計劃，負責制訂本單位相應(yīng)的工作計劃和實施細則，并組織具體實施。質(zhì)量管理教育經(jīng)費在公司綜合管理部經(jīng)費中列支。2 管理內(nèi)容和要求：2.1 質(zhì)量管理教育內(nèi)容：2.1.1《保健品管理條例》。2.1.2《保健品良好生產(chǎn)規(guī)范》（簡稱保健品GMP）。全面質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識及其常用統(tǒng)計工具。公司方針目標管理。與本崗位有關(guān)的質(zhì)量檢測、控制方法和質(zhì)量責任制。與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各類專業(yè)技術(shù)知識和業(yè)務(wù)技能。2.2 質(zhì)量管理教育形式：質(zhì)量管理教育根據(jù)不同情況，采取短期全脫產(chǎn)培訓、半脫產(chǎn)培訓、業(yè)余學習和現(xiàn)場培訓（包括質(zhì)量審核、質(zhì)量管理咨詢、品管成果發(fā)表會、現(xiàn)場觀摩、質(zhì)量事故分析會和質(zhì)量管理課題研討會）等教育形式。質(zhì)量管理教育要求：質(zhì)量管理教育分普及教育和深化提高教育二類。普及教育對象為全公司職工，主要是生產(chǎn)工人和班組長；深化提高教育對象為公司級領(lǐng)導(dǎo)和從事質(zhì)量管理工作的人員等。質(zhì)量管理教育實行公司領(lǐng)導(dǎo)、部門領(lǐng)導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)干部和質(zhì)量員、生產(chǎn)工人四級管理。上述四類人員每年平均學習時間應(yīng)分別不少于18、24、48、和24小時；全公司職工教育面應(yīng)達99%以上。行政領(lǐng)導(dǎo)干部：2.3.2.1熟練掌握《保健品管理條例》和保健品GMP。2.3.2.2掌握品管基礎(chǔ)知識。2.3.2.3熟練運用方針目標管理等科學方法分析、解決和總結(jié)工作中出現(xiàn)的情況，指揮生產(chǎn)。2.3.3 熟悉《保健品管理條例》和保健品GMP。掌握品管基本知識及其應(yīng)用工具。2.3.3.3熟練運用與本職工作有關(guān)的專業(yè)知識、業(yè)務(wù)知識和技能，分析和解決工作和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。2.3.4 了解《保健品良好生產(chǎn)管理保健品保健品GMP。熟悉品管基本概念和基本方法。質(zhì)量管理教育在系統(tǒng)培訓學習后，應(yīng)對各級各類受訓人員進行考核?？己撕细裾甙l(fā)給結(jié)業(yè)證書，并根據(jù)考核成績予以獎罰。對屢經(jīng)培訓考核不合格人員應(yīng)調(diào)整其工作崗位。質(zhì)量管理教育工作中，對參加培訓人員要建立質(zhì)量教育檔案。3 檢查：質(zhì)量管理教育培訓目標和工作計劃的實施情況。質(zhì)量管理教育的覆蓋面、質(zhì)量和效果，以及建檔工作。七、質(zhì)量責任制各級人員的質(zhì)量責任：總經(jīng)理：總經(jīng)理是企業(yè)法人代表，主管質(zhì)量工作，對產(chǎn)品質(zhì)量全面負責，質(zhì)量職責是：熟悉和掌握國家及上級有關(guān)質(zhì)量方針、政策、法令和規(guī)定，并在實際工作中貫徹執(zhí)行?？椇皖I(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學習全面質(zhì)量管理知識，不斷提高質(zhì)量意識，在質(zhì)量與產(chǎn)量、產(chǎn)值發(fā)生矛盾時，要堅持質(zhì)量第一的思想。企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標、質(zhì)量計劃等重大質(zhì)量事項進行決策。年至少主持一次質(zhì)量工作會議，每季主持召開一次公司級質(zhì)量分析會，分析質(zhì)量狀況，處理重大質(zhì)量問題。組織對企業(yè)各項質(zhì)量工作進行檢查，督促按期完成，對完成好壞按質(zhì)量否決權(quán)或經(jīng)濟責任制進行獎罰。1.1.6對違反國家質(zhì)量法令、規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量決策失誤，對完不成質(zhì)量考核指標，對不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品出庫，對發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問題長期得不到解決負責。1.2 生產(chǎn)部部長生產(chǎn)部部長是技術(shù)副總生產(chǎn)方面的助手，質(zhì)量職責是：在領(lǐng)導(dǎo)和組織完成生產(chǎn)任務(wù)中，以身作則，并教育生產(chǎn)管理人員和工人，認真貫徹執(zhí)行企業(yè)有關(guān)質(zhì)量規(guī)程、質(zhì)量技術(shù)規(guī)程。按保健品GMP要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。組織好均衡生產(chǎn)，正確處理質(zhì)量與產(chǎn)量的關(guān)系，做到全面完成產(chǎn)量與質(zhì)量計劃。1.3 銷售部部長：銷售部部長是總經(jīng)理經(jīng)營管理方面的助手，質(zhì)量職責是：做好銷售服務(wù)工作。領(lǐng)導(dǎo)并組織做好市場調(diào)查、用戶訪問、了解質(zhì)量信息，為企業(yè)決策提供依據(jù)。1.4 綜合管理部經(jīng)理按質(zhì)量要求組織原輔料、外購件、包裝材料和容器、標簽等的供應(yīng)工作。按保健品GMP要求組織好物品的收、儲、運、發(fā)工作。確保庫存物資的質(zhì)量。品質(zhì)管理部部長：品質(zhì)管理部部長是技術(shù)副總方面的助手，是企業(yè)質(zhì)量工作負責人，質(zhì)量職責是：貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量、技術(shù)方面的方針、政策、法令和規(guī)定及總經(jīng)理對技術(shù)管理、質(zhì)量管理的指示，并協(xié)助總經(jīng)理付諸實施。組織質(zhì)量攻關(guān)、質(zhì)量升級，采用國際規(guī)程和國外先進規(guī)程，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品開發(fā)和采用新技術(shù)、新材料、新工藝進行試驗研究工作。領(lǐng)導(dǎo)和組織企業(yè)實施保健品GMP。掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，熟悉影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，對產(chǎn)品質(zhì)量行使否決權(quán)。車間班組長：車間班組長是企業(yè)進行生產(chǎn)的現(xiàn)場指揮者，同時也是品質(zhì)管理部的兼職質(zhì)檢員，質(zhì)量有直接關(guān)系。質(zhì)量職責是：嚴格貫徹執(zhí)行企業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理規(guī)則，并落實到每一個崗位和人員。領(lǐng)導(dǎo)車間開展全面質(zhì)量管理工作。學習保健品GMP知識，并在工作中應(yīng)用。1.5.2領(lǐng)導(dǎo)車間開展全面質(zhì)量管理工作。學習保健品GMP知識，并在工作中應(yīng)用。經(jīng)常對工人進行質(zhì)量意識教育，樹立質(zhì)量第一思想，正確處理質(zhì)量與產(chǎn)量的關(guān)系。按保健品GMP要求組織生產(chǎn)。組織好自檢、互檢、專檢人員的工作，做到不合格原料不投產(chǎn)，不合格半成品不流入下道工序。定期主持召開質(zhì)量分析會，不斷改進質(zhì)量工作，對發(fā)生的質(zhì)量問題，配合有關(guān)部門分析研究解決。1.5.7對完不成質(zhì)量指標，不按規(guī)程生產(chǎn)，質(zhì)量管理混亂，出現(xiàn)成批不合格品，或出現(xiàn)質(zhì)量問題原因不明、責任不清，長時間解決不了的問題負直接責任。1.6 工人：工人是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)者，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，在一定條件下，取決于工人的質(zhì)量意識、工作態(tài)度、實際操作技能和技術(shù)熟練程度，質(zhì)量職責是：熟悉質(zhì)量規(guī)程、崗位操作文件，精心操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。遵守工藝紀律，文明生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作法，嚴格執(zhí)行各項技術(shù)、質(zhì)量管理規(guī)程。1.6.3 努力學習保健品GMP知識，熟悉保健品GMP2 各職能部門的質(zhì)量責任：各職能部門既是總經(jīng)理的參謀部門，又是組織實施總經(jīng)理指令的管理部門。各職能部門主要指：一是與產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)過程中有直接關(guān)系的部門；二是在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)過程中擔負組織、協(xié)調(diào)工作，使上述部門的質(zhì)量職能能更好發(fā)揮的質(zhì)量綜合管理部門。2.1品質(zhì)管理部的質(zhì)量職責是2.1.1制定各項技術(shù)工藝管理規(guī)程2.1.2組織審查產(chǎn)品工藝規(guī)程，會同有關(guān)部門制訂各種質(zhì)量規(guī)程。2.1.3做好生產(chǎn)前各項技術(shù)準備工作。2.1.4檢查工藝和工藝紀律執(zhí)行情況。2.1.5指導(dǎo)車間建立工序質(zhì)量控制管理點，進行工序分析。2.1.6指導(dǎo)車間實施保健品GMP。2.1.7協(xié)調(diào)各部門技術(shù)協(xié)作關(guān)系，解決影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝技術(shù)因素。2.1.8嚴格按照規(guī)程對成品、原輔材料、包裝材料和容器、標簽進行檢驗，并出具檢驗報告，對不符合標準的，不準使用和出庫。2.1.9嚴格執(zhí)行國家和主管部門的有關(guān)質(zhì)量規(guī)程、檢驗方面的法令、規(guī)定。2.1.10參與制定公司內(nèi)各種質(zhì)量規(guī)程，組織制定質(zhì)量檢驗規(guī)程。2.1.11對生產(chǎn)過程中的工藝衛(wèi)生、潔凈度等進行監(jiān)督。2.1.12根據(jù)質(zhì)量規(guī)程和檢驗方法的要求，提出或?qū)徍嘶炇业慕ㄔO(shè)、人員配備、儀器購置的計劃和建議。集國內(nèi)外同品種質(zhì)量資料，進行對比分析，為修訂質(zhì)量文件提供依據(jù)。向公司領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門和生產(chǎn)現(xiàn)場反饋質(zhì)量檢驗信息，為解決質(zhì)量問題和提高產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。責做好標準、留樣觀察、質(zhì)量檔案、質(zhì)量事故報告的管理工作。同有關(guān)部門分析、研究解決質(zhì)量問題和處理重大質(zhì)量事故。會同有關(guān)部門對公司化驗人員進行業(yè)務(wù)培訓和技術(shù)指導(dǎo)。對檢驗數(shù)據(jù)的準確性、無錯檢、無漏檢負責。2.2 生產(chǎn)部的質(zhì)量職責是：2.2.1品種、數(shù)量、質(zhì)量要求落實生產(chǎn)計劃，做到均衡生產(chǎn)。2.2.2織好各方面力量配合協(xié)作，調(diào)度好生產(chǎn)前、生產(chǎn)中各項工作，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)造良好的生產(chǎn)秩序。2.2.3展能源綜合平衡工作，根據(jù)生產(chǎn)用能情況，合理分配和平衡全廠能源。2.3合管理部的質(zhì)量職責：2.3.1證采購的原料、輔料、包裝材料和容器符合質(zhì)量標準。2.3.2同有關(guān)部門對貨源單位進行質(zhì)量保證能力的審核，擇優(yōu)選點，力求做到定點供應(yīng)，健全外部質(zhì)量保證體系。2.3.3據(jù)上級要求的企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，制訂職工教育的長期規(guī)劃和年度計劃。2.3.4同有關(guān)部門對各類人員進行質(zhì)量教育，不斷提高員工質(zhì)量素質(zhì)。2.3.5好各類人員技術(shù)培訓，做到“先培訓，后上崗”，不斷提高技術(shù)水平。銷售部的職責：2.4.1未經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品不準銷售。2.4.2做好市場調(diào)查、用戶訪問，了解競爭對手情況，收集提供質(zhì)量信息。2.4.3收集了解各地政府對產(chǎn)品的有關(guān)政策、規(guī)定，為企業(yè)制訂質(zhì)量政策作依據(jù)。2.4.4做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。2.5倉庫質(zhì)量職責：2.5.1刻抓緊原輔料、包裝材料、容器、標簽、成品等的收貨、驗收、儲存、保管、發(fā)放過程的質(zhì)量管理工作。2.5.2保健品GMP要求做好物資收、儲、發(fā)工作。2.5.3立銷售用戶檔案和統(tǒng)計臺帳，做到售后產(chǎn)品有可追蹤性。5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982