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文檔簡(jiǎn)介
專(zhuān)用
人人文庫(kù)
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范
Codefordesignofenvironmentalprotection
ofpharmaceuticalindustry
GB51133-2015
主編部門(mén):中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)
批準(zhǔn)部門(mén):中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部專(zhuān)用
施行日期:2016年6月1日
人人文庫(kù)
中國(guó)計(jì)劃出版社
2015北京
書(shū)
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范
GB51133-2015專(zhuān)用
☆
中國(guó)計(jì)劃出版社出版
網(wǎng)址:www.jhpress.com
地址:北京市西城區(qū)木樨地北里甲11號(hào)國(guó)宏大廈C座3層
郵政編碼:100038電話:(010)63906433(發(fā)行部)
新華書(shū)店北京發(fā)行所發(fā)行
三河富華印刷包裝有限公司印刷
850mm×1168mm1/321.875印張43千字
2016年2月第1版2016年2月第1次印刷
☆
統(tǒng)一書(shū)號(hào):1580242·830
人人文庫(kù)定價(jià):12.00元
版權(quán)所有侵權(quán)必究
侵權(quán)舉報(bào)電話:(010)63906404
如有印裝質(zhì)量問(wèn)題,請(qǐng)寄本社出版部調(diào)換
中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告
第932號(hào)
住房城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
《醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范》的公告
現(xiàn)批準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)范》為專(zhuān)用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),編號(hào)為
GB51133—2015,自2016年6月1日起實(shí)施。其中,第7.2.4、
7.2.8、8.0.11、12.2.4條為強(qiáng)制性條文,必須嚴(yán)格執(zhí)行。
本規(guī)范由我部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所組織中國(guó)計(jì)劃出版社出版
發(fā)行。
中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部
2015年9月30日
人人文庫(kù)
前言
本規(guī)范是根據(jù)住房城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)〈2009年工程建設(shè)
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂、修訂計(jì)劃〉的通知》(建標(biāo)〔2009〕88號(hào))的要求,由
中石化上海工程有限公司會(huì)同有關(guān)單位共同編制完成。
本規(guī)范在編制過(guò)程中,編制組經(jīng)廣泛調(diào)查研究,認(rèn)真總結(jié)近年
來(lái)醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并征求有關(guān)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、科研、大
專(zhuān)院校等意見(jiàn),最后經(jīng)審查定稿。
本規(guī)范共分12章,主要技術(shù)內(nèi)容有:總則,術(shù)語(yǔ),設(shè)計(jì)文件內(nèi)
容,廠址選擇和總圖布置,環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)原則,廢氣污染防治專(zhuān)用,廢水
污染防治,固體廢物利用和處置,地下水污染防治,噪聲防治,生物
安全,環(huán)境管理和監(jiān)測(cè)。
本規(guī)范中以黑體字標(biāo)志的條文為強(qiáng)制性條文,必須嚴(yán)格執(zhí)行。
本規(guī)范由住房城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理和對(duì)強(qiáng)制性條文的解釋?zhuān)?/p>
由中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)日常管理,由中石化上海工程有限
公司負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。本規(guī)范在執(zhí)行過(guò)程中,如有意見(jiàn)
或建議,請(qǐng)寄送中石化上海工程有限公司(地址:上海市浦東新區(qū)
張揚(yáng)路769號(hào),郵政編碼:200120,E-mail:yaoping.ssec@sinopec.
com),以便今后修訂時(shí)參考。
本規(guī)范主編單位、參編單位、主要起草人和主要審查人:
主編人人文庫(kù)單位:中石化上海工程有限公司
參編單位:華東理工大學(xué)
上海市環(huán)境保護(hù)科學(xué)研究院
中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司
中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院
主要起草人:姚萍王玲何小娟梁紅捷曹蘆林
·1·
修光利胡國(guó)云龐家勝楊軍楊麗敏
繆晡陳芩曄龔道坤吳霞
主要審查人:任立人李振峰趙振利劉峰唐全
嚴(yán)嘯華蔣菁倪華于建進(jìn)
專(zhuān)用
人人文庫(kù)
·2·
目次
1總則…………………(1)
2術(shù)語(yǔ)…………………(2)
3設(shè)計(jì)文件內(nèi)容……………(5)
4廠址選擇和總圖布置……(7)
5環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)原則………(8)
6廢氣污染防治……………(9)
6.1污染源控制……………(9)
6.2廢氣治理………………專(zhuān)用(9)
7廢水污染防治……………(11)
7.1污染源控制……………(11)
7.2廢水治理………………(11)
8固體廢物利用和處置……(13)
9地下水污染防治…………(15)
10噪聲防治…………………(16)
11生物安全…………………(17)
12環(huán)境管理和監(jiān)測(cè)…………(18)
12.1環(huán)境管理………………(18)
12.2環(huán)人人文庫(kù)境監(jiān)測(cè)………………(18)
本規(guī)范用詞說(shuō)明………………(19)
引用標(biāo)準(zhǔn)名錄…………………(20)
附:條文說(shuō)明…………………(21)
·1·
Contents
1Generalprovisions………(1)
2Terms……………………(2)
3Contentsfordesigndocuments…………(5)
4Principleforplantlocationandplan……(7)
5Generalprincipleforenvironmentprotection
design……………………(8)
6Controlandtreatmentforoff-gas………(9)
6.1Off-gassourcecontrol…………………專(zhuān)用(9)
6.2Off-gastreatment………(9)
7Controlandtreatmentforwastewater………………(11)
7.1Wastewatersourcecontrol………………(11)
7.2Wastewatertreatment…………………(11)
8Wastesolidreutilizationanddisposal…(13)
9Undergroudwaterpollutioncontrol……(15)
10Noisecontrol……………(16)
11Bio-safety………………(17)
12Environmentmanagementandmonitoring……………(18)
12.1Environment人人文庫(kù)management………………(18)
12.2Environmentmonitoring………………(18)
Explanationofwordinginthiscode………(19)
Listofquotedstandards……(20)
Addition:Explanationofprovisions………(21)
·2·
1總則
1.0.1為提高醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)水平,推行清潔生產(chǎn),防止
廢氣、廢水、噪聲、固體廢物對(duì)環(huán)境造成污染及危害,制定本規(guī)范。
1.0.2本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境
保護(hù)設(shè)計(jì)。
1.0.3環(huán)境保護(hù)設(shè)施應(yīng)與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投
入運(yùn)行。
1.0.4醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì),除應(yīng)符合本規(guī)范外,尚應(yīng)符合國(guó)
家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。專(zhuān)用
人人文庫(kù)
·1·
2術(shù)語(yǔ)
2.0.1醫(yī)藥工業(yè)pharmaceuticalindustry
本規(guī)范指發(fā)酵類(lèi)、化學(xué)合成類(lèi)、混裝制劑類(lèi)、生物工程類(lèi)、提取
類(lèi)、中藥類(lèi)醫(yī)藥工業(yè)。
2.0.2發(fā)酵類(lèi)制藥fermentationpharmaceuticalindustry
指通過(guò)發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分,然后經(jīng)過(guò)
分離、純化、精制等工段生產(chǎn)藥物的過(guò)程,按產(chǎn)品種類(lèi)分為抗生素
類(lèi)、維生素類(lèi)、氨基酸類(lèi)和其他類(lèi)。其中,抗生素類(lèi)按照化學(xué)結(jié)構(gòu)
又分為β-內(nèi)酰胺類(lèi)、氨基糖苷類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、四專(zhuān)用環(huán)素類(lèi)、多肽類(lèi)和
其他。
2.0.3化學(xué)合成類(lèi)制藥chemicallysynthesispharmaceutical
industry
采用一個(gè)化學(xué)反應(yīng)或一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性成分的
過(guò)程。
2.0.4生物工程類(lèi)制藥biologicalpharmaceuticalindustry
指利用微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織等,采用現(xiàn)代生物
技術(shù)方法(主要是基因工程技術(shù)等)進(jìn)行生產(chǎn),作為治療、診斷等用
途的多肽和蛋白質(zhì)類(lèi)藥物、疫苗等藥品的過(guò)程,包括基因工程藥
物、基因工程人人文庫(kù)疫苗、克隆工程制備藥物等。
2.0.5提取類(lèi)制藥extractionpharmaceuticalindustry
指運(yùn)用物理的、化學(xué)的、生物化學(xué)的方法,將生物體中起重要
生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過(guò)提取、分離、純化等手段制造藥物的
過(guò)程。
2.0.6混裝制劑類(lèi)制藥mixingandformulatingpharmaceutical
industry
·2·
指用藥物活性成分和輔料通過(guò)混合、加工和配制,形成各種劑
型藥物的過(guò)程。
2.0.7中藥類(lèi)制藥chinesetraditionalmedicalpharmaceutical
industry
指以藥用植物和藥用動(dòng)物為主要原料,根據(jù)國(guó)家藥典,生產(chǎn)中
藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的過(guò)程。
2.0.8炮制processing
按中醫(yī)理論,根據(jù)藥材自身性質(zhì),以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用
的需要,采取的獨(dú)特制藥技術(shù)。
2.0.9純化purification
指生物工程制藥中將發(fā)酵或培養(yǎng)液中的有效組分用物理和化
學(xué)的方法分離出來(lái)的過(guò)程。
2.0.10總混blending專(zhuān)用
指藥物制劑生產(chǎn)中將不同批次物料混合均勻得到同一批號(hào)的
混合過(guò)程。
2.0.11超聲波洗瓶ultrasonicbottlewashing
利用超聲波的振蕩作用將藥用玻璃容器表面污染物去除的
過(guò)程。
2.0.12高風(fēng)險(xiǎn)藥物highriskmedicine
主要指對(duì)正常人群健康或生態(tài)環(huán)境有危害風(fēng)險(xiǎn)的高活性藥
物,包括生物制品、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、毒
麻藥品等。
2.0.13生物安全bio-safety
避免危人人文庫(kù)險(xiǎn)生物因子擴(kuò)散并對(duì)生物體和環(huán)境造成危害的綜合
措施。
2.0.14過(guò)濾除微生物micro-biologyremovingbyfiltration
利用過(guò)濾方法去除微生物的過(guò)程。
2.0.15消毒disinfection
用物理或化學(xué)的方法殺滅致病微生物的過(guò)程。
·3·
2.0.16滅活inactivation
采用適當(dāng)手段和方法殺死或去除廢物中所有生物因子的
過(guò)程。
2.0.17菌絲體mycelium
絲網(wǎng)狀細(xì)胞的集合體。
2.0.18生物因子biologyagents
一切微生物和生物活性物質(zhì)。
2.0.19氣溶膠aerosol
懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑為0.001μm~100μm的固態(tài)或液
態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。
2.0.20實(shí)驗(yàn)動(dòng)物laboratoryanimal
指經(jīng)人工飼育,對(duì)攜帶微生物實(shí)行控制,遺傳背景明確或來(lái)源
清楚的用于研發(fā)、生產(chǎn)、檢定,以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)的動(dòng)專(zhuān)用物。
2.0.21實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房buildingforlaboratoryanimal
指建造于制藥企業(yè)內(nèi)用于進(jìn)行藥品安全檢測(cè)的動(dòng)物房。
2.0.22生物安全實(shí)驗(yàn)室bio-safetylaboratory
指建造于制藥企業(yè)內(nèi)用于進(jìn)行藥品生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)或質(zhì)量檢測(cè)的
生物安全實(shí)驗(yàn)室。
2.0.23第一道清洗廢水wastewaterfromfirstcleaning
指實(shí)驗(yàn)完成后器皿或容器初次的洗滌水。
2.0.24惡臭odor
指一切刺激嗅覺(jué)器官引起人們不愉快或損害生活環(huán)境的
氣體。人人文庫(kù)
2.0.25事故廢水emergencywastewater
指事故發(fā)生時(shí)或事故處理過(guò)程中產(chǎn)生的物料泄漏、事故區(qū)域
的雨水及消防廢水。
2.0.26二次污染secondarypollution
指在污染治理過(guò)程中形成的新污染源。
·4·
3設(shè)計(jì)文件內(nèi)容
3.0.1環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)應(yīng)符合規(guī)定的設(shè)計(jì)程序,建設(shè)項(xiàng)目各階段的
設(shè)計(jì)文件應(yīng)包含相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)內(nèi)容。
3.0.2規(guī)劃設(shè)計(jì)文件的環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì),應(yīng)包括下列內(nèi)容:
1項(xiàng)目所在地區(qū)環(huán)境現(xiàn)狀,包括地理位置、地形、地貌、氣象
條件和水文條件及其環(huán)境質(zhì)量狀況的描述;
2項(xiàng)目可能產(chǎn)生各類(lèi)污染源的宏觀控制及最終排污狀況、排
污去向的說(shuō)明;
3項(xiàng)目對(duì)區(qū)域環(huán)境影響的宏觀分析。專(zhuān)用
3.0.3項(xiàng)目建議書(shū)的環(huán)境保護(hù)篇(章),應(yīng)包括下列內(nèi)容:
1建設(shè)項(xiàng)目概況;
2建設(shè)項(xiàng)目所在地區(qū)的環(huán)境現(xiàn)狀;
3污染物的排放情況及防治對(duì)策;
4當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)部門(mén)的意見(jiàn)和要求;
5存在的問(wèn)題及建議。
3.0.4可行性研究報(bào)告的環(huán)境保護(hù)篇(章),應(yīng)包括下列內(nèi)容:
1建設(shè)項(xiàng)目概況;
2建設(shè)項(xiàng)目所在地區(qū)的環(huán)境現(xiàn)狀;
3設(shè)計(jì)人人文庫(kù)依據(jù)及執(zhí)行的環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn);
4改建、擴(kuò)建項(xiàng)目的現(xiàn)有污染物產(chǎn)生、治理及排放情況;
5主要污染源及主要污染物;
6控制污染的初步方案及預(yù)期治理效果;
7環(huán)境保護(hù)投資估算;
8環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論或環(huán)境影響分析;
9存在的問(wèn)題及建議。
·5·
3.0.5初步設(shè)計(jì)(基礎(chǔ)設(shè)計(jì))的環(huán)境保護(hù)篇(專(zhuān)篇),應(yīng)包括下列
內(nèi)容:
1項(xiàng)目概況;
2設(shè)計(jì)依據(jù)、規(guī)范及采用的標(biāo)準(zhǔn);
3改建、擴(kuò)建項(xiàng)目的現(xiàn)有污染物產(chǎn)生、治理及排放情況;
4主要污染源及污染物;
5設(shè)計(jì)采用的環(huán)境保護(hù)治理措施;
6環(huán)境管理及監(jiān)測(cè);
7環(huán)境保護(hù)投資概算;
8環(huán)境影響評(píng)價(jià)及批復(fù)中相關(guān)措施的落實(shí)情況;
9存在問(wèn)題及建議;
10附圖及附表。
3.0.6施工圖設(shè)計(jì)階段環(huán)境保護(hù)設(shè)施,應(yīng)符合專(zhuān)用項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)
及批復(fù)文件的要求。
人人文庫(kù)
·6·
4廠址選擇和總圖布置
4.0.1醫(yī)藥工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目選址應(yīng)符合區(qū)域總體規(guī)劃和環(huán)境影響
評(píng)價(jià)的要求。新建項(xiàng)目宜選址在工業(yè)園區(qū)內(nèi)。
4.0.2在廠址選擇中,應(yīng)將環(huán)境保護(hù)列為重要的建廠條件;應(yīng)根
據(jù)擬建項(xiàng)目的性質(zhì)、規(guī)模和排污特征,結(jié)合建設(shè)地區(qū)的自然環(huán)境、
社會(huì)環(huán)境和環(huán)境容量進(jìn)行綜合分析論證,宜選擇對(duì)環(huán)境影響最小
的廠址方案。
4.0.3有惡臭或有毒有害氣體產(chǎn)生的醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目,廠址應(yīng)布置
在城鎮(zhèn)或生活居住區(qū)等環(huán)境保護(hù)目標(biāo)常年最小專(zhuān)用頻率風(fēng)向的上風(fēng)
側(cè),并應(yīng)滿(mǎn)足環(huán)境影響評(píng)價(jià)提出的防護(hù)距離的要求。
4.0.4向地表水體排放廢水的醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目,應(yīng)符合國(guó)家及地方
相關(guān)的地表水環(huán)境保護(hù)的法律法規(guī),排放口位置應(yīng)根據(jù)環(huán)境影響
評(píng)價(jià)結(jié)論確定。
4.0.5廠區(qū)內(nèi)的行政管理和生活設(shè)施,應(yīng)布置在靠近生活居住區(qū)
的一側(cè),并應(yīng)布置在常年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。
4.0.6總平面布置在滿(mǎn)足生產(chǎn)要求的前提下,應(yīng)防止或減少?gòu)U
氣、廢水、噪聲、固體廢物對(duì)環(huán)境的影響。
4.0.7大人人文庫(kù)氣環(huán)境防護(hù)帶和工廠內(nèi)應(yīng)有綠化規(guī)劃設(shè)計(jì)。
·7·
5環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)原則
5.0.1工藝設(shè)計(jì)應(yīng)遵循清潔生產(chǎn)原則,應(yīng)采用先進(jìn)可靠、產(chǎn)品收
率高、資源和能源利用率高、不產(chǎn)生或少產(chǎn)生污染物的生產(chǎn)工藝和
設(shè)備,并應(yīng)提高工藝過(guò)程的自動(dòng)化程度;應(yīng)加強(qiáng)回收排放物中的有
用物質(zhì),并應(yīng)減少污染物排放。
5.0.2生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)減少有毒有害化學(xué)品的使用,應(yīng)以無(wú)毒、無(wú)害
或低毒、低害的化學(xué)品代替高毒、高危害化學(xué)品;宜減少使用含氮
化合物,宜選用高效發(fā)酵菌種,并宜削減含氮污染物和抗生素菌渣
的產(chǎn)生。
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