CNAT審核員－ISO9001標(biāo)準(zhǔn)-管理職責(zé)PPT講義課件

第五節(jié)管理職責(zé)

5.1管理承諾一、理解要點(diǎn)：（一）最高管理者的管理承諾。（二）對(duì)管理承諾的實(shí)施應(yīng)提供五個(gè)方面的證據(jù)證實(shí)。2023/10/291

二、符合要求的客觀證據(jù)通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)與5.1相關(guān)的各條款的相應(yīng)證據(jù)加以證實(shí)。

2023/10/292

5.2

以顧客為中心

一、理解要點(diǎn)：（一）本條強(qiáng)調(diào)了最高管理者應(yīng)建立以“顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理理念（二）讓顧客滿意是圍繞顧客要求的識(shí)別、確定、實(shí)現(xiàn)及滿意程度的測(cè)量而展開(kāi)的（三）本條款中的顧客要求是7.2.1條款的特定要求。（四）顧客滿意應(yīng)滿足8.2.1條款的要求2023/10/293

二、符合要求的客觀證據(jù)通過(guò)其他各有關(guān)條款的相應(yīng)證據(jù)加以證實(shí)。

2023/10/294

5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。2023/10/295

一、理解要點(diǎn)：（共5點(diǎn)）（一）強(qiáng)調(diào)最高管理者確保質(zhì)量方針的建立（二）質(zhì)量方針的內(nèi)容

1.與組織宗旨相適應(yīng)

2.包含要求及持續(xù)改進(jìn)的承諾

3.質(zhì)量目標(biāo)的框架2023/10/296（三）在組織內(nèi)的傳達(dá)、溝通和理解（四）持續(xù)適宜性方面的評(píng)審（五）質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)用文件形式來(lái)表述2023/10/297

二、符合要求的客觀證據(jù)

1．組織需提供形成文件的、內(nèi)容滿足要求的質(zhì)量方針。

2．質(zhì)量方針在持續(xù)適宜性方面的評(píng)審記錄。

3．質(zhì)量方針的批準(zhǔn)與控制證據(jù)。

2023/10/2985.4

策劃

5.4.1

質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目的。

注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。2023/10/299

一、理解要點(diǎn)：（一）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括內(nèi)容的要求

1.在質(zhì)量方針框架下的展開(kāi)

2.與產(chǎn)品要求的關(guān)系（二）在相關(guān)職能和層次上應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)（三）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的2023/10/2910

二、符合要求的客觀證據(jù)組織需要提供在相關(guān)職能和層次上形成文件的、內(nèi)容符合要求的質(zhì)量目標(biāo)。

2023/10/2911

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃一、理解要點(diǎn)：（共4點(diǎn)）（一）對(duì)管理性的策劃活動(dòng)要求（二）策劃的依據(jù)：質(zhì)量目標(biāo)（三）策劃的內(nèi)容：

1.條款4.1的要求

2.質(zhì)量管理體系更改的內(nèi)容以及完整性的保持方法2023/10/2912

（四）策劃的時(shí)機(jī)：

1.建立質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)策劃

2.質(zhì)量目標(biāo)變化時(shí)應(yīng)策劃

3.體系變更時(shí)應(yīng)策劃2023/10/2913

二、符合要求的客觀證據(jù)審核的證據(jù)：可以是體系文件或更改的體系文件。質(zhì)量管理體系策劃所輸出的結(jié)果（如質(zhì)量手冊(cè)、程序等）、質(zhì)量目標(biāo)或過(guò)程結(jié)果實(shí)現(xiàn)的記錄。如有質(zhì)量管理體系的更改，確保其完整性的變通規(guī)定及相應(yīng)記錄。2023/10/2914

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限一、理解要點(diǎn)：

（一）最高管理者應(yīng)規(guī)定組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（二）組織運(yùn)作的基本保證（三）職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的溝通是體系有效運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)2023/10/2915

二、符合要求的客觀證據(jù)組織應(yīng)提供有關(guān)職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定及各職能和層次間有關(guān)職責(zé)方面的溝通情況。2023/10/2916

5.5.2

管理者代表一、理解要點(diǎn)：（一）最高管理者應(yīng)指定一名管理人員作為管理者代表（二）管理者代表的職責(zé)、權(quán)限包括四個(gè)方面2023/10/2917

二、符合要求的客觀證據(jù)管理者代表的任命、職責(zé)的規(guī)定和所負(fù)職責(zé)的具體落實(shí)情況。

2023/10/2918

5.5.3

內(nèi)部溝通一、理解要點(diǎn)：（一）本條款明確組織內(nèi)部的溝通，不包括組織外部的溝通（二）需要溝通的信息（三）溝通活動(dòng)可作為過(guò)程進(jìn)行管理（四）溝通的目的是確保體系的有效性2023/10/2919

二、符合要求的客觀證據(jù)組織應(yīng)能說(shuō)明所建立的溝通過(guò)程的適宜性，并說(shuō)明溝通可促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的相應(yīng)證據(jù)。2023/10/2920

5.6

管理評(píng)審

5.6.1總則一、理解要點(diǎn)：（共8點(diǎn)）（一）管理評(píng)審的對(duì)象：質(zhì)量管理體系（二）管理評(píng)審的內(nèi)容：

1.質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性

2.體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要

3.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（三）管理評(píng)審的目的（四）管理評(píng)審的時(shí)機(jī)2023/10/2921

（五）管理評(píng)審的實(shí)施者（六）管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)5.6.2）（七）管理評(píng)審的輸出

1.質(zhì)量管理體系適宜、充分、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果。

2.質(zhì)量管理體系的改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要的評(píng)價(jià)結(jié)果。

3.對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)果。

4.進(jìn)一步的具體輸出見(jiàn)5.6.3條款。（八）管理評(píng)審的記錄2023/10/2922

二、符合要求的客觀證據(jù)組織應(yīng)提供符合管理評(píng)審內(nèi)容要求的評(píng)審記錄。2023/10/2923

5.6.2

評(píng)審輸入一、理解要點(diǎn)：管理評(píng)審輸入的基本信息（七個(gè)方面）

2023/10/2924

二、符合要求的客觀證據(jù)組織已經(jīng)獲得了上述方面所要求信息的相應(yīng)證據(jù)。

2023/10/2925

5.6.3

評(píng)審輸出一、理解要點(diǎn)：（一）5.6.1要求的評(píng)價(jià)內(nèi)容是管理評(píng)審輸出的組成部分（二）管理評(píng)審的輸出還應(yīng)包括以下三方面的決定和措施

1.體系及過(guò)程有效性的改進(jìn)

2.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)

3.資源需求2023/10/2926

二、符合要求的客觀證據(jù)組織應(yīng)提供包括以上方面的管理評(píng)審的輸出結(jié)論。2023/10/2927

第六節(jié)資源管理

6.1資源的提供

一、理解要點(diǎn)（一）本標(biāo)準(zhǔn)資源的范疇主要有：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。（二）確定和提供資源的職責(zé)：最高管理者和整個(gè)組織（三）提供資源的目的、用途

1.各個(gè)過(guò)程所需的資源

2.體系有效性所需的資源

3.環(huán)境變化所引起的資源需求

4.增強(qiáng)顧客滿意2023/10/2928

二、符合要求的客觀證據(jù)組織確定資源需求情況及組織已提供了資源的證據(jù)。2023/10/2929

6.2

人力資源

6.2.1總則一、理解要點(diǎn)（一）人力資源主要指影響產(chǎn)品質(zhì)量工作（包括質(zhì)量管理體系策劃和過(guò)程有效運(yùn)行所需的）的人員（二）強(qiáng)調(diào)人力資源的四個(gè)基本方面的要求

1.教育 2.培訓(xùn)

3.技能 4.經(jīng)驗(yàn)（三）要確定人員是否滿足四個(gè)方面的要求2023/10/2930

二、符合要求的客觀證據(jù)組織所提供的從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任其工作的證據(jù)。2023/10/2931

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

一、理解要點(diǎn)（一）本條款明確了人員的能力、意識(shí)和培訓(xùn)的三個(gè)方面的要求（二）應(yīng)確定與質(zhì)量有關(guān)的人員所必要的能力（三）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足能力要求（四）評(píng)估所采取的措施的有效性（五）提高員工意識(shí)（六）保存適當(dāng)?shù)挠涗?023/10/2932二、符合要求的客觀證據(jù)1.是否明確了各崗位人員的能力要求；2.培訓(xùn)記錄；3.培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)方法及考核記錄；4.學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)及相應(yīng)資格的證據(jù)；5.員工意識(shí)到了自身工作的重要性的證實(shí)情況。2023/10/2933

6.3

基礎(chǔ)設(shè)施一、理解要點(diǎn)（一）組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施（二）基礎(chǔ)設(shè)施包括三個(gè)方面的內(nèi)容2023/10/2934二、符合要求的客觀證據(jù)組織已具備了必要的基礎(chǔ)設(shè)施的證據(jù)。

2023/10/29356.4

工作環(huán)境

一、理解要點(diǎn)（一）識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境（二）管理實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境2023/10/2936

二、符合要求的客觀證據(jù)與組織產(chǎn)品的符合性有關(guān)的工作環(huán)境中的各項(xiàng)因素已得到控制的相應(yīng)證據(jù)。

2023/10/2937

第七節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

一、理解要點(diǎn)（一）何謂產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)？（二）組織應(yīng)策劃并開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程。（三）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)與管理職責(zé)、資源管理、測(cè)量分析和改進(jìn)相一致，并與4.1的要求相符合。2023/10/2938

（四）產(chǎn)品策劃時(shí)，應(yīng)確定a/b/c/d四個(gè)方面的適當(dāng)內(nèi)容，以確保過(guò)程受控。（五）策劃輸出的形式靈活多樣，原則應(yīng)適于組織的運(yùn)作。2023/10/2939

二、符合要求的客觀證據(jù)有關(guān)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃或開(kāi)發(fā)的結(jié)果。

2023/10/2940

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

一、理解要點(diǎn)（一）與顧客有關(guān)的過(guò)程之一是與產(chǎn)品有關(guān)要求確定的過(guò)程2023/10/2941（二）確定產(chǎn)品要求應(yīng)考慮四個(gè)方面

1.明示的產(chǎn)品要求

2.通常隱含的與產(chǎn)品有關(guān)的要求

3.與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求

4.組織確定的與產(chǎn)品有關(guān)的任何附加要求2023/10/2942

二、符合要求的客觀證據(jù)投標(biāo)書、合同、訂單、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或來(lái)源于顧客的相關(guān)信息及與本組織產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的相應(yīng)資料。

2023/10/2943

7.2.2

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

一、理解要點(diǎn)（一）對(duì)評(píng)審活動(dòng)的要求

1.評(píng)審的時(shí)機(jī)；

2.評(píng)審的內(nèi)容：a/b/c三個(gè)方面；

3.評(píng)審的方式；

4.只要有向顧客提供產(chǎn)品的活動(dòng)，就應(yīng)當(dāng)有評(píng)審活動(dòng)；

5.評(píng)審結(jié)果記錄及跟蹤措施活動(dòng)的記錄。2023/10/2944

（二）應(yīng)對(duì)無(wú)書面表述的顧客要求在接受前予以確認(rèn)。（三）特殊情況下的產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審可靈活掌握。（四）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)的處理。2023/10/2945

二、符合要求的客觀證據(jù)

1.產(chǎn)品要求的文件或數(shù)據(jù)；

2.組織有能力滿足產(chǎn)品要求方面的證據(jù)；

3.產(chǎn)品要求的評(píng)審和評(píng)審所引起的措施的記錄；

4.證實(shí)由于產(chǎn)品要求的變更而引起的相關(guān)文件得到更改和相關(guān)人員知曉的證據(jù)。2023/10/29467.2.3顧客溝通

一、理解要點(diǎn)：（一）與顧客溝通的目的；（二）與顧客溝通的時(shí)機(jī)安排；（三）識(shí)別與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，作出過(guò)程的安排予以實(shí)施。2023/10/2947

二、符合要求的客觀證據(jù)與顧客溝通方面的規(guī)定及相應(yīng)證據(jù)。

2023/10/2948

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。

一、理解要點(diǎn)（一）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃的意義;

（二）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程的活動(dòng)要求;

（三）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃的輸出的要求。2023/10/2949

二、符合要求的客觀證據(jù)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出文件或其他形式的輸出結(jié)果。2023/10/2950

7.3.2

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入一、理解要點(diǎn)（一）確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的意義；（二）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)考慮的幾個(gè)方面的要求；

1.新設(shè)計(jì)產(chǎn)品的功能和性能要求；

2.適用的法律法規(guī)要求；

3.過(guò)去可能有過(guò)的類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的有關(guān)設(shè)計(jì)要求；

4.其他所必需的要求。（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)形成文件；（四）對(duì)確定的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)進(jìn)行評(píng)審；2023/10/2951

二、符合要求的客觀證據(jù)與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入相關(guān)的記錄（如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書等）及對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審的信息。

2023/10/29527.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

一、理解要點(diǎn)（一）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的作用（二）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的原則要求

1.輸出應(yīng)能針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證方式給出;2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出不一定形成文件;3.輸出作為下一個(gè)過(guò)程的輸入正式使用之前應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn)。2023/10/2953

（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括的內(nèi)容

1.滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;2.為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)信息;3.包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則;4.規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。2023/10/2954

二、符合要求的客觀證據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準(zhǔn)證據(jù)。2023/10/29557.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題。證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足。對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果。設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等。通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時(shí)也可以是樣品）。時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段。當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)。只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前。方式會(huì)議/傳閱方式。試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審。試用、模擬。一、理解要點(diǎn)設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)

二、符合要求的客觀證據(jù)分別提供設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及所采取的措施的記錄。

2023/10/29587.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制一、理解要點(diǎn)（一）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制（二）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的識(shí)別要求（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)價(jià)（四）適當(dāng)時(shí)，對(duì)更改需評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)（五）更改實(shí)施前對(duì)更改的批準(zhǔn)（六）更改評(píng)審記錄及相應(yīng)措施的記錄2023/10/2959

二、符合要求的客觀證據(jù)更改的識(shí)別、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)及其相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。

2023/10/2960

7.4

采購(gòu)

7.4.1

采購(gòu)過(guò)程一、理解要點(diǎn)（一）采購(gòu)活動(dòng)作為過(guò)程予以管理（二）應(yīng)列入采購(gòu)過(guò)程予以控制的產(chǎn)品的范疇?wèi)?yīng)從以下幾個(gè)方面的原則來(lái)考慮:1.應(yīng)是組織所建立的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品所需的組成部分

2.影響組織隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程或所提供的最終產(chǎn)品的組成部分

3.所采購(gòu)的產(chǎn)品符合產(chǎn)品的定義，即包括硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)及其組合（三）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的控制原則（四）對(duì)供方的控制原則（五）對(duì)供方的控制活動(dòng)

二、符合要求的客觀證據(jù)

1.對(duì)提供采購(gòu)產(chǎn)品的供方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

2.對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。2023/10/29627.4.2

采購(gòu)信息一、理解要點(diǎn)（一）采購(gòu)信息的主體內(nèi)容（二）適當(dāng)時(shí)采購(gòu)信息中應(yīng)包括的更進(jìn)一步的內(nèi)容（三）在與供方溝通之前，組織應(yīng)確保規(guī)定要求是充分與適宜的2023/10/2963二、符合要求的客觀證據(jù)表述采購(gòu)要求的適宜信息或文件。2023/10/29647.4.3

采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證一、理解要點(diǎn)（一）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式（二）標(biāo)準(zhǔn)要求可以采取的幾種驗(yàn)證活動(dòng)2023/10/2965

二、符合要求的客觀證據(jù)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定（包括在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品的放行方法）和相應(yīng)的證據(jù)。2023/10/29667.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一、理解要點(diǎn)（一）生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃（二）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

1.獲得表述產(chǎn)品特征的信息

2.必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書

3.使用適宜的設(shè)備

4.獲得和使用測(cè)量和監(jiān)視裝置

5.實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量

6.放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施

二、符合要求的客觀證據(jù)

1.有關(guān)產(chǎn)品特性的文件或信息。

2.產(chǎn)品或服務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書及規(guī)范。

3.設(shè)備及監(jiān)視和測(cè)量裝置的提供及維護(hù)方面的證據(jù)。

4.對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)的監(jiān)視和測(cè)量方面的證據(jù)。

5.放行、交付和交付后活動(dòng)的規(guī)定及相應(yīng)的實(shí)施證據(jù)。2023/10/2968

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)一、理解要點(diǎn)（一）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)要求（二）為確保需確認(rèn)的過(guò)程受控，適當(dāng)情況下可考慮下述安排的活動(dòng)：

1.為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則

2.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定

3.使用特定的方法和程序

4.記錄的要求

5.再確認(rèn)（三）過(guò)程確認(rèn)的方法2023/10/2969

二、符合要求的客觀證據(jù)需要確認(rèn)的過(guò)程的識(shí)別、確認(rèn)的安排及確認(rèn)的結(jié)果。2023/10/2970

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性一、理解要點(diǎn)（一）三種標(biāo)識(shí)活動(dòng)的要求

1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)——適當(dāng)時(shí)

2.測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)——必須

3.監(jiān)視狀態(tài)標(biāo)識(shí)（二）追溯要求及追溯實(shí)現(xiàn)方法

——唯一性標(biāo)識(shí)2023/10/2971

二、符合要求的客觀證據(jù)

1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定。

2.產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的識(shí)別。

3.在有可追溯性要求時(shí)，產(chǎn)品惟一性標(biāo)識(shí)的規(guī)定。2023/10/2972

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)一、理解要點(diǎn)（一）顧客財(cái)產(chǎn)概念指顧客所擁有的產(chǎn)品或?qū)δ呈挛锏乃袡?quán).。（二）組織在質(zhì)量管理活動(dòng)中可能遇到的兩類特點(diǎn)的顧客財(cái)產(chǎn)

1.可以交給組織控制的但組織不能使用的顧客財(cái)產(chǎn);2.顧客提供給組織供其使用或構(gòu)成顧客所需產(chǎn)品的組成部分的顧客財(cái)產(chǎn)。（三）組織用于加工顧客所需產(chǎn)品活動(dòng)顧客財(cái)產(chǎn)的管理要求

二、符合要求的客觀證據(jù)

1.顧客財(cái)產(chǎn)已經(jīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)的證據(jù)。

2.發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，向顧客報(bào)告和記錄的相關(guān)信息。2023/10/2974

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)一、理解要點(diǎn)（一）產(chǎn)品防護(hù)的目的（二）產(chǎn)品防護(hù)的方式（三）產(chǎn)品防護(hù)的對(duì)象

1.交付過(guò)程中的產(chǎn)品;2.內(nèi)部處理的產(chǎn)品;3.產(chǎn)品的組成部分。（四）產(chǎn)品防護(hù)活動(dòng)要求2023/10/2975

二、符合要求的客觀證據(jù)組織在內(nèi)部及產(chǎn)品交付過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)措施及控制證據(jù)。2023/10/2976

7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

一、理解要點(diǎn)（共六點(diǎn)）（一）測(cè)量和監(jiān)視裝置的概念

1．測(cè)量裝置是為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或他們的組合。

2.監(jiān)視裝置是為了控制或調(diào)整管理活動(dòng)過(guò)程周期檢驗(yàn)和測(cè)量或觀察或監(jiān)督或保持復(fù)查所需的檢查設(shè)備。2023/10/2977

（二）確定測(cè)量和監(jiān)視裝置的目的和依據(jù)（三）確定測(cè)量設(shè)備處于校準(zhǔn)狀態(tài)并有效的控制活動(dòng)

1．溯源/周期或使用前校準(zhǔn)/無(wú)基準(zhǔn)時(shí)應(yīng)制定依據(jù)并記錄校準(zhǔn)結(jié)果；

2．必要時(shí)調(diào)整或再調(diào)整；

3．校準(zhǔn)狀態(tài)的識(shí)別活動(dòng)及識(shí)別方法；

4．防止可能導(dǎo)致失準(zhǔn)的調(diào)整；

5．搬運(yùn)、貯存、維護(hù)中防止失準(zhǔn)。2023/10/2978

（四）對(duì)失準(zhǔn)的設(shè)備及使用了該設(shè)備的結(jié)果處置

1．測(cè)量結(jié)果的評(píng)估和記錄；

2．設(shè)備維修與校準(zhǔn)；

3．產(chǎn)品的相關(guān)處置活動(dòng)。（五）校準(zhǔn)與驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以記錄（六）計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量的控制要求

1．確認(rèn)內(nèi)容；

2．確認(rèn)時(shí)機(jī).2023/10/2979

二、符合要求的客觀證據(jù)

1.組織對(duì)所需的監(jiān)視和測(cè)量及所使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置的確定、對(duì)測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和控制的相應(yīng)證據(jù)。

2.偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，對(duì)測(cè)量結(jié)果的評(píng)價(jià)情況和糾正措施記錄。

3.對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)證據(jù)。2023/10/2980

第八節(jié)測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則一、理解要點(diǎn)（一）監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的作用和目的；（二）測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃；（三）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用的考慮；（四）按策劃方案實(shí)施。2023/10/2981

二、符合要求的客觀證據(jù)對(duì)組織所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行策劃和實(shí)施的相應(yīng)規(guī)定和證據(jù)。2023/10/2982

8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客滿意

顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度感受。

二、理解要點(diǎn)（一）顧客滿意程度調(diào)查的意義；（二）顧客滿意程度監(jiān)視的要求；（三）獲取顧客滿意程度信息的方法；（四）顧客滿意程度信息的使用。2023/10/2983

二、符合要求的客觀證據(jù)

監(jiān)視、獲取和利用顧客滿意和（或）不滿意信息的方法及相應(yīng)結(jié)果。2023/10/2984

8.2.2

內(nèi)部審核審核

為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。

注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，這類組織提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001-1996）的認(rèn)證或注冊(cè)。當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

一、理解要點(diǎn)（一）內(nèi)部審核的目的（二）內(nèi)部審核的策劃

1．頻次

2．審核方案的形成（三）審核的實(shí)施要求（四）審核的后續(xù)跟蹤活動(dòng)要求（五）審核策劃、實(shí)施、跟蹤活動(dòng)及其結(jié)果的文件化表述要求

1．程序；

2．審核記錄。2023/10/2986

二、符合要求的客觀證據(jù)

1.內(nèi)部審核的形成文件的程序。

2.審核方案的策劃及審核計(jì)劃的編制。

3.對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制訂的糾正措施及實(shí)施和驗(yàn)證的記錄。2023/10/2987

8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

一、理解要點(diǎn)（一）應(yīng)監(jiān)視質(zhì)量管理體系的每一過(guò)程；（二）確定需要測(cè)量并給出結(jié)果的過(guò)程；（三）確定監(jiān)視和測(cè)量的適宜方法；

——

如統(tǒng)計(jì)技術(shù)（四）監(jiān)視測(cè)量方法應(yīng)能證實(shí)過(guò)程能力；（五）對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的后續(xù)處置。2023/10/2988

二、符合要求的客觀證據(jù)

有關(guān)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量方法的規(guī)定及相應(yīng)的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果（包括過(guò)程運(yùn)行情況、過(guò)程輸出和過(guò)程能力）。2023/10/2989

8.2.4

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

一、理解要點(diǎn)（一）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)安排（二）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)建立依據(jù)（三）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)保持記錄及要求（四）產(chǎn)品放行和交付服務(wù)應(yīng)滿足的條件2023/10/2990

二、符合要求的客觀證據(jù)

1.產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是如何策劃的？

2.各階段的劃分是否合理？

3.對(duì)放行未經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量的產(chǎn)品規(guī)定如何？授權(quán)人或顧客批準(zhǔn)的條件是什么？2023/10/2991

8.3不合格品控制

一、理解要點(diǎn)（一）不合格品控制的目的；（二）不合格品控制應(yīng)形成書面程序及內(nèi)容要求；（三）不合格品控制活動(dòng)的幾種途徑；（四）不合格品糾正后再次驗(yàn)證的要求；（五）交付或交付后發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)采取的措施。2023/10/2992

二、符合要求的客觀證據(jù)

1.形成文件的程序和不合格品識(shí)別、控制及再次驗(yàn)證的證據(jù)。

2.有關(guān)的讓步申請(qǐng)報(bào)告。

3.不合格的性質(zhì)和所采取的措施的記錄。2023/10/2993

8.4數(shù)據(jù)分析

一、理解要點(diǎn)（一）數(shù)據(jù)分析的目的

1．證實(shí)質(zhì)量管理體系適宜性和有效性；

2．評(píng)價(jià)何處需要并可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。（二）數(shù)據(jù)的來(lái)源（三）數(shù)據(jù)分析活動(dòng)的邏輯步驟及方法（四）數(shù)據(jù)分析應(yīng)給出的信息2023/10/2994二、符合要求的客觀證據(jù)1.組織所確定和收集的數(shù)據(jù)的范圍和類型。2.組織對(duì)上述信息的分析方法和結(jié)果。2023/10/29958.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)

增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。

注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。2023/10/2996

一、理解要點(diǎn)（一）本條款持續(xù)改進(jìn)的目的

※增強(qiáng)質(zhì)量管理體系有效性和效率；

※提高產(chǎn)品質(zhì)量水平；

※增進(jìn)顧客滿意。（二）持續(xù)改進(jìn)可以使用的信息和方法。2023/10/2997

二、符合要求的客觀證據(jù)

對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。2023/10/2998

8.5.2

糾正措施

糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。2023/10/2999

8.5.2

糾正措施

一、理解要點(diǎn)（一）糾正措施的目的（二）糾正措施的適宜性要求（三）糾正措施應(yīng)形成文件化的程序（四）書面程序應(yīng)明確闡明組織所采取的糾正措施的活動(dòng)步驟

1．評(píng)審不合格；

2．確定原因；

3．評(píng)價(jià)是否需采取糾正措施；

4．實(shí)施糾正措施方案；

5．糾正措施結(jié)果記錄；

6．評(píng)審所采取的糾正措施。2023/10/29100二、符合要求的客觀證據(jù)1.糾正措施的形成文件的程序。2.糾正措施的實(shí)施結(jié)果及其驗(yàn)證記錄。2023/10/29101糾正措施實(shí)例不合格事實(shí)陳述：

2002年新產(chǎn)品KT-18