醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施方案

...醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施方案為進(jìn)一步規(guī)范本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2022版）實(shí)施細(xì)則》，結(jié)合我院實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)管理

（一）醫(yī)務(wù)科對(duì)全院一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，每年負(fù)責(zé)全院一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的清理和目錄編訂，召開(kāi)本院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)全體會(huì)議進(jìn)行集體審定，報(bào)院長(zhǎng)審查后發(fā)布執(zhí)行，并向科區(qū)衛(wèi)生局備案。（二）醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)構(gòu)建全院醫(yī)療技術(shù)管理體系，建立技術(shù)人員檔案，制定考評(píng)指標(biāo)，管理制度和醫(yī)療技術(shù)的申報(bào)、新增、終止、退出流程，嚴(yán)格按流程做好本院醫(yī)療技術(shù)的動(dòng)態(tài)管理，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。（三）配合臨床科室做好手術(shù)醫(yī)師平時(shí)的實(shí)際操作能力評(píng)估，根據(jù)相關(guān)科室的技術(shù)能力考評(píng)，每年對(duì)注冊(cè)在本院的手術(shù)醫(yī)師按《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》進(jìn)行授權(quán)，并做好質(zhì)量監(jiān)管，為下一年度的再授權(quán)提供依據(jù)。（四）做好日常醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)督查工作，指導(dǎo)相關(guān)科室做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)、分析和階段性總結(jié)工作。二、二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)管理

（一）根據(jù)本院業(yè)務(wù)發(fā)展需要，向省衛(wèi)健委申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行必要的診療科目變更登記后方可開(kāi)展。

（二）

科室和醫(yī)務(wù)人員申請(qǐng)開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)符合下列條件：

1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃；

2、有衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目或可以變更增加相應(yīng)診療科目；

3、有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

4、有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；

5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；

6、完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效結(jié)果的國(guó)家權(quán)威認(rèn)證依據(jù)；

7、有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

8、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

9、相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的審核材料，保證材料客觀、真實(shí)、有效，上報(bào)醫(yī)務(wù)科審核，整理后由醫(yī)務(wù)科報(bào)上級(jí)部門(mén)審核。

10、有下列情形之一的，相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員不得申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用：

（1）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是國(guó)家衛(wèi)健委廢除或者禁止使用的；

（2）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；

（3）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿(mǎn)12個(gè)月的；

（4）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

11、技術(shù)審核通過(guò)后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)到衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行審定、辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記，登記后方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

12、相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)自第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)予開(kāi)展之日起2年內(nèi)，每年通過(guò)醫(yī)務(wù)科向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。三、臨床醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的動(dòng)態(tài)管理

（一）醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括現(xiàn)存的已正常開(kāi)展的技術(shù)、本院高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)中經(jīng)改善技術(shù)條件和持續(xù)改進(jìn)后經(jīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)已降低后轉(zhuǎn)入的技術(shù)，以與經(jīng)試用期滿(mǎn)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的醫(yī)療新技術(shù)。

（二）醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理、監(jiān)督，開(kāi)展日常監(jiān)督管理工作。

（三）相關(guān)科室在醫(yī)療常規(guī)技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中應(yīng)密切關(guān)注醫(yī)療新技術(shù)向項(xiàng)目的發(fā)展和科學(xué)研究進(jìn)展，結(jié)合醫(yī)院情況與時(shí)引進(jìn)、開(kāi)發(fā)，進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)革新，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療質(zhì)量提高。

（四）科室和醫(yī)務(wù)人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術(shù)臨床應(yīng)用暫停等情況時(shí)，參照醫(yī)療新技術(shù)的評(píng)估的規(guī)定啟動(dòng)再評(píng)估程序。（五）醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)做好本院醫(yī)療技術(shù)的動(dòng)態(tài)管理，各科室應(yīng)在本年度十二月二十日前，與時(shí)、負(fù)責(zé)地向醫(yī)務(wù)科提交本科室下一年度的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目目錄，醫(yī)務(wù)科匯總后編制本院下一年度醫(yī)療技術(shù)目錄，報(bào)醫(yī)療質(zhì)量和安全管理委員會(huì)審查，并經(jīng)院長(zhǎng)審批后發(fā)布執(zhí)行。（六）醫(yī)務(wù)科應(yīng)隨時(shí)注意接收國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的醫(yī)療技術(shù)信息發(fā)布，對(duì)本院技術(shù)目錄適時(shí)修訂與更新，并報(bào)院長(zhǎng)審查后向全院公布執(zhí)行。

四、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療技術(shù)管理（一）本院高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)來(lái)源1、常規(guī)醫(yī)療技術(shù)（本院主要是一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)）應(yīng)用過(guò)程中被多次證明風(fēng)險(xiǎn)較大，且已多次發(fā)生嚴(yán)重術(shù)后并發(fā)癥或手術(shù)事故的。但此類(lèi)手術(shù)在技術(shù)條件改善，繼續(xù)應(yīng)用過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)被證明已確實(shí)降低后，轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)療技術(shù)管理；2、院前急救、急診首診中遇到的復(fù)合型外傷、多發(fā)性臟器傷（肝、膽、胰、脾、腎、肺等多臟器貫通傷）患者的急救手術(shù)；3、突發(fā)事件指令性醫(yī)療救援中接獲的嚴(yán)重復(fù)合外傷患者；4、院內(nèi)發(fā)生的意外事件需行急救手術(shù)的患者；5、住院患者中需手術(shù)治療的高齡患者、或同時(shí)患有多種其他疾?。ㄌ悄虿?、高血壓、肺心病、心腦血管疾?。?、并合并肝、腎、心、肺功能障礙的。（二）急診科、住院外科在接獲上述手術(shù)后，應(yīng)本著救人為先的原則，認(rèn)真執(zhí)行首診負(fù)責(zé)制，實(shí)施有效的救治，待生命指征穩(wěn)定后，綜合評(píng)估本院的救治能力，超出本院救治能力的，應(yīng)與時(shí)轉(zhuǎn)往上級(jí)醫(yī)院治療。其中屬于三級(jí)技術(shù)的，應(yīng)按國(guó)家衛(wèi)健委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，向衛(wèi)生主管部門(mén)補(bǔ)辦有關(guān)審批手術(shù)。（三）為提高本院突發(fā)事件醫(yī)療救援和院前急救快速反應(yīng)能力，本院可在注冊(cè)的高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)（主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師）和部分高年資中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)（主治醫(yī)師）且確有承擔(dān)高難度手術(shù)能力的手術(shù)醫(yī)師中經(jīng)過(guò)綜合考評(píng)，授予部分人員四級(jí)手術(shù)權(quán)限，報(bào)主管部門(mén)備案。六、其他

（一）手術(shù)分級(jí)管理與人員準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的申報(bào)和與醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的設(shè)備購(gòu)置等按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）