007顆粒自動包裝機驗證方案

文件編號:DS-D02-007版號:A/0BDZF-30型顆粒自動包裝機驗證方案起草人 起草日期審核人 審核日期批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期生效日期通化東圣藥業(yè)股份藥業(yè)股份驗證方案審批表編號：設(shè)備編號： 使用部門：口服固體制劑車間驗證執(zhí)行日期 年 月 日起草人： 批準(zhǔn)人：年 月 日 年 月 日所在部門 簽 字 日 期年月年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日生產(chǎn)部動力設(shè)備部審核人 口服固體制劑車間供給部備注藥業(yè)股份藥業(yè)股份目 錄1 引言驗證小組成員及責(zé)任概述驗證目的依據(jù)及相關(guān)文件設(shè)計確認(rèn)〔預(yù)確認(rèn)〕安裝確認(rèn)設(shè)備開箱驗收確認(rèn)安裝環(huán)境、位置及部件安裝儀器儀表校驗運行確認(rèn)開停機檢查空載運行確認(rèn)操作文件確認(rèn)性能確認(rèn)設(shè)備運行穩(wěn)定性確認(rèn)產(chǎn)品性能確認(rèn)設(shè)備操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)確認(rèn)再驗證周期結(jié)果評價及建議附件〔1～8〕驗證報告〔空白〕9引言驗證小組及責(zé)任組長組長姓名所在部門職務(wù)劉偉生產(chǎn)副總組員劉長生動力設(shè)備部部長組員高志軍動力設(shè)備部副部長組員楊國琴生 產(chǎn)部部長組員孫穎質(zhì) 檢部部長組員隋桂香供 應(yīng)部部長組員金淵紅化 驗室主任組員操作工驗證小組人員責(zé)任：證報告完成全過程的組織工作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗證合格單。驗證小組組員—分別負(fù)責(zé)驗證方案實施中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運行、性能確認(rèn)具體工作。各部門責(zé)任：審批；負(fù)責(zé)驗證合格單的發(fā)放。設(shè)備清潔驗證方案的會簽和實施。規(guī)程。起草清潔驗證方案，并組織清潔驗證方案的實施、收集相關(guān)性的驗證記錄。生產(chǎn)車間—負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合設(shè)計要求；參與清潔驗證方案的審核供給部—為驗證過程供給物資支持。概述間歇式包裝機?？勺詣油瓿芍拼?、計量、充填、封合、打印批號、切斷、計數(shù)等全過程。承受10-60與物料接觸的器件均由不銹鋼和無毒耐腐塑料制成，符合食品和醫(yī)藥包裝的要求，特別適于食品、藥品及化工等行業(yè)。機構(gòu)、成品送出機構(gòu)、及計量機構(gòu)九局部組成設(shè)備名稱：顆粒自動包裝機產(chǎn)品編號：01F352廠日期：2023年月 廠家地址：位置：口服固體制劑車間顆?！差w粒〕包裝室驗證目的技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定牢靠并符合設(shè)計要求，符合藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求。驗證依據(jù)及承受文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔1998年修訂〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔1998年修訂〕附錄2．預(yù)確認(rèn)因本機為我公司原有設(shè)備再利用，需對其各項性能進展再確認(rèn)，以確定其是否符合GMP生產(chǎn)需要。本機承受無級調(diào)整速度：包裝速度可在額定范圍內(nèi)無級調(diào)整，不需更換零件；整便利、工作牢靠的特點，并可大幅度延長使用壽命；證封口質(zhì)量；位置；自動打印產(chǎn)品批號，可加易撕缺口，便于使用；操作修理便利：間歇式構(gòu)造簡潔，易于操作和修理；依據(jù)設(shè)計生產(chǎn)力量，型號選擇為BDZF-30型。故連續(xù)承受天津三橋機械電子總公司生產(chǎn)的BDZF-30〔附件1〕安裝確認(rèn)是檢查設(shè)備在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，及關(guān)心配套設(shè)施的完備程度；證明顆粒自動包裝機BDZF-30包裝機的安裝符合使用的各項要求。設(shè)備檔案驗收確認(rèn)〔2〕安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)〔顆?！?8~24℃，相對濕45%~50%。電源輸入為三相四線380V50Hz〔附件3〕本設(shè)備按功能組成由調(diào)速機構(gòu)、主傳動機構(gòu)、袋成形機構(gòu)、熱封機構(gòu)、電控箱、供紙機4〕儀器儀表的校驗按計量要求對設(shè)備上全部儀器、儀表清單，包括溫控儀、計數(shù)儀等，按規(guī)定程序校正。4〕起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程BDZF-30型顆粒自動包裝機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程BDZF-30型顆粒自動包裝機維護保養(yǎng)規(guī)程4．運行確認(rèn)BDZF-30顆粒自動包裝機的各項功能技術(shù)指標(biāo)及使用符合設(shè)計要求，各操作文件符合生產(chǎn)實際和設(shè)備〔5〕開停機檢查行的噪聲。同是檢查設(shè)備緊急制動狀況下，設(shè)備的反響速度。空載運行狀況確認(rèn)1各技術(shù)參數(shù)的穩(wěn)定性及工作質(zhì)量進展確認(rèn)。對操作文件確實認(rèn)和可操作性。性能確認(rèn)性能。設(shè)備運行穩(wěn)定性確認(rèn)在試生產(chǎn)操作中，對設(shè)備各組成機構(gòu)的運行穩(wěn)定性和反響的靈敏性做出評價，確認(rèn)設(shè)備〔附件6〕產(chǎn)品性能確認(rèn)用空白淀粉粒進展試生產(chǎn)，所用的包材為鋁箔復(fù)合膜。按設(shè)備操作規(guī)程操作，對設(shè)備進展6g，5155〔7〕5.2操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)狀況確認(rèn)〔8〕驗證周期：一年一次結(jié)果評價和建議認(rèn)設(shè)備日常檢測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證明施過程中對驗證方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？充試驗？驗證記錄空白樣張〔附件1～附件8〕驗證報告空白樣張〔附件9〕1藥業(yè)股份藥業(yè)股份顆粒自動包裝機驗證預(yù)確認(rèn)

顆粒自動包裝機 型 號 天津三橋機械電子總公司主要技術(shù)參數(shù)工程單位數(shù)值包裝物料目10~60包裝速度袋/分鐘40～60計量范圍g1～10電源電壓380V50Hz熱封功率W180×2包裝材料 紙、玻璃紙、鋁箔、滌綸、尼龍、鍍鋁、BOPP聚乙烯電機功率 W外形尺寸 mm設(shè)備凈重

主電機370W380V，供紙電機10W220V625×751×1558170

驗證小組確認(rèn)3

簽名：年 月 日

簽名：年 月日

簽名年月 日顆粒自動包裝機安裝環(huán)境、位置及公用介質(zhì)確認(rèn)項目要項目要求檢查狀況應(yīng)安裝在堅實平坦的地面上合格□不合格□安裝位置便利操作、裝卸物料、排水合格□不合格□四腳安裝橡膠減震墊，并測平。合格□不合格□顆粒〔顆?！嘲b室溫度18-24℃合格□不合格□環(huán)境顆?！差w粒〕包裝室濕度45%-50%合格□不合格□干凈級別為三十萬級合格□不合格□介 質(zhì)電源380V，三相四線，有接地有清潔用水源合格□不合格□結(jié)論

顆粒自動包裝機 型 號 天津三橋機械電子總公司備注檢查人確 認(rèn) 年 月 日

年 月 日4

BDZF-30安裝就位及儀表檢查設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家

顆粒自動包裝機 型 號 BDZF-30型天津三橋機械電子總公司儀表 正

儀表名稱

及部門

合格證書編號工程標(biāo)準(zhǔn)適用性袋成形機構(gòu)安裝符合要求合格□不合格□熱封機構(gòu)符合要求合格□不合格□安裝就位電控箱符合各種電控操作合格□不合格□供紙機構(gòu)安裝正確，符合要求合格□不合格□成品送出機構(gòu)符合要求合格□不合格□計量機構(gòu)到達(dá)計量和充填要求合格□不合格□檢查人：復(fù)核人：確認(rèn)5

年 月 日 年 月日空載運行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱 顆粒自動包裝機 型 號 BDZF-30型情況

啟動開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。合格□不合格□啟動開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。合格□不合格□充填開關(guān)指示正常，停機平穩(wěn)。合格□不合格□計數(shù)開關(guān)指示正常，停機平穩(wěn)。輸紙開關(guān)指示正常，停機平穩(wěn)。合格□不合格□溫控儀靈敏、準(zhǔn)確合格□不合格□袋長掌握器靈敏、準(zhǔn)確合格□不合格□

要 求指示正常，平穩(wěn)。

檢查狀況合格□不合格□

計數(shù)儀機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程機維護保養(yǎng)規(guī)程電氣連接

靈敏、準(zhǔn)確安裝穩(wěn)固。工作正常工作正常

合格□不合格□隨機工具 使用便利，規(guī)格適用 合格□不合格□檢查人 復(fù)核人確認(rèn)年 月 日

年 月 日6設(shè)備運行穩(wěn)定性確認(rèn)

顆粒自動包裝機 型 號 天津三橋機械電子總公司機 構(gòu) 設(shè)計要求 檢查狀況調(diào)速機構(gòu)靈敏、快速合格□不合格□主傳動機構(gòu)靈敏、無異聲合格□不合格□袋成形機構(gòu)順暢，無皺紋合格□不合格□熱封機構(gòu)熱封嚴(yán)密、整齊合格□不合格□電控箱靈敏合格□不合格□供紙機構(gòu)順暢合格□不合格□光電定位機構(gòu)靈敏合格□不合格□成品送出機構(gòu)順暢合格□不合格□計量機構(gòu)準(zhǔn)確合格□不合格□結(jié)論檢查人：確認(rèn)

年 月

復(fù)核人：

年 月 日7藥業(yè)股份產(chǎn)品性能確認(rèn)設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家顆粒自動包裝機 型 號天津三橋機械電子總公司BDZF-30樣品號123 4 5 1 23 45取樣時間15min30min外觀檢查裝量取樣時間45min60min外觀檢查裝量取樣時間75min90min外觀檢查裝量取樣時間105min120min外觀檢查裝量取樣時間135min150min外觀檢查裝量取樣時間165min180min外觀檢查裝量取樣時間195min210min外觀檢查裝量取樣時間225min240min外觀檢查裝量取樣時間255min270min外觀檢查裝量取樣時間285min300min外觀檢查裝量結(jié)論差異范圍：確認(rèn)檢查人：復(fù)核人：年 月 日年 月日注：外觀檢查熱合面的平坦度及密封性，合格用“√”表示，不合格用“×”表示。8藥業(yè)股份藥業(yè)股份設(shè)備操作、清潔、裝拆、保養(yǎng)確認(rèn)項目要項目要求檢查狀況程序便利，順暢。合格□不合格□供紙機構(gòu)操作狀況出料包材運行順暢敏捷，便利合格□合格□不合格□不合格□掌握系統(tǒng)反響快速合格□不合格□設(shè)備外外表光滑、易清洗合格□不合格□

顆粒自動包裝機 型 號 天津三橋機械電子總公司袋成形機構(gòu)光滑，無死角，易洗凈，且袋成形機構(gòu)光滑，無死角，易洗凈，且合格□不合格□不與清洗劑發(fā)生反響設(shè)備內(nèi)外表光滑，無死角，易洗凈。合格□不合格□模具便利拆裝，不易損壞合格□不合格□打碼機構(gòu)拆裝、使用便利合格□不合格□潤滑點清楚，操作、觀看便利。合格□不合格□潤滑油不對藥物造成污染合格□不合格□檢查人 復(fù)核人確認(rèn)9