無(wú)菌制劑(滴眼劑)培養(yǎng)基模擬灌裝工藝驗(yàn)證

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培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證

文件編碼VPZ17001頒發(fā)部門(mén)制定部門(mén)：制定人：日期：日期：審核部門(mén)：審核人：日期：日期：批準(zhǔn)人：日期：生效日期：年月日分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理中心［√］設(shè)備工程部［］研發(fā)部［］質(zhì)量保證部［］采銷(xiāo)購(gòu)售部［］部［］質(zhì)量控制部［√］財(cái)務(wù)部［］生產(chǎn)技術(shù)部［］行政人資部［］綜合無(wú)菌［］制劑車(chē)間培訓(xùn)培訓(xùn)部門(mén)：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：驗(yàn)證協(xié)調(diào)員：QC負(fù)責(zé)人：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人：工程部負(fù)責(zé)人：變更歷史版本號(hào)修訂原因與內(nèi)容修訂后版本號(hào)生效日期第1頁(yè)共47頁(yè)

培訓(xùn)崗位：日期：日期：日期：日期：日期：日期：

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驗(yàn)證小組人員名單

所在部門(mén)生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部?jī)?chǔ)運(yùn)部設(shè)備工程部

姓名職務(wù)主要職責(zé)

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培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證VPZ17001

培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案

文件編碼頒發(fā)部門(mén)制定部門(mén)：制定人：日期：日期：審核部門(mén)：審核人：日期：日期：批準(zhǔn)人：日期：生效日期：年月日分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理中心［√］設(shè)備工程部［］研發(fā)部［］質(zhì)量保證部［］采銷(xiāo)購(gòu)售部［］部［］質(zhì)量控制部［√］財(cái)務(wù)部［］生產(chǎn)技術(shù)部［］行政人資部［］綜合無(wú)菌［］制劑車(chē)間培訓(xùn)培訓(xùn)部門(mén)：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：驗(yàn)證協(xié)調(diào)員：QC負(fù)責(zé)人：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人：工程部負(fù)責(zé)人：變更歷史版本號(hào)修訂原因與內(nèi)容修訂后版本號(hào)生效日期第3頁(yè)共51頁(yè)

培訓(xùn)崗位：日期：日期：日期：日期：日期：日期：

培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證VPZ17001

目錄

1概述2驗(yàn)證目的3適用范圍4相關(guān)部門(mén)職責(zé)5驗(yàn)證條件6驗(yàn)證引用的文件7培養(yǎng)基

8培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)條件9培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的頻率

10培養(yǎng)基模擬灌裝量和灌裝數(shù)量的確定11培養(yǎng)基模擬灌裝最差條件的設(shè)計(jì)12培養(yǎng)基配制和無(wú)菌灌裝操作過(guò)程13取樣計(jì)劃14試驗(yàn)樣品的培養(yǎng)15試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)

16環(huán)境監(jiān)控和微生物限度控制17清場(chǎng)與清潔

18培養(yǎng)基灌裝過(guò)程監(jiān)控記錄19偏差調(diào)差20糾偏措施

21異常狀況處理程序22變更

23擬定再驗(yàn)證周期24驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論

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附錄

附錄1：人員培訓(xùn)

附錄2：系統(tǒng)驗(yàn)證及設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)附錄3：純化水檢驗(yàn)報(bào)告單附錄4：注射用水檢驗(yàn)報(bào)告單附錄5：環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告單

附錄6：胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基適應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)果附錄7：胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基靈敏度檢查結(jié)果附錄8：培養(yǎng)基及內(nèi)包材確認(rèn)附錄9：最差條件確認(rèn)附錄10：內(nèi)包材檢驗(yàn)結(jié)果

附錄11：未參與培養(yǎng)灌裝瓶原因說(shuō)明附錄12：培養(yǎng)基的培養(yǎng)觀測(cè)記錄

附錄13：培養(yǎng)基的培養(yǎng)陽(yáng)性結(jié)果和