產(chǎn)品召回風(fēng)險評估報告保障您的消費安全

產(chǎn)品召回風(fēng)險評估匯報Ⅲ類：對產(chǎn)品的使用不會對健康導(dǎo)致危害或危害較小的狀況，例如：標(biāo)識錯根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》的規(guī)定，采用魚骨圖以及失效模式與影響分析(FMEA)的(1)嚴重程度(S):重要針對也許危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。每分值5嚴重4最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)不可操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量中等3中等失敗也許會導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降，該失敗明顯可見，會導(dǎo)致顧2極低1闡明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷(2)發(fā)生概率(P):測定風(fēng)險發(fā)生的也許性。根據(jù)工藝/操作的復(fù)雜性或其他數(shù)據(jù)，可發(fā)生頻率常常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見在每個部件或每個工藝環(huán)節(jié)發(fā)所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒有經(jīng)驗(第一種項目)。有時發(fā)生4失敗在一種有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，不過其發(fā)供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認/驗證方面經(jīng)驗有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會對生產(chǎn)導(dǎo)致很大的影響(中等發(fā)生率：1/1000)。供應(yīng)商在制藥行業(yè)具有了數(shù)年的工作經(jīng)驗，不過未自己獨很少發(fā)生2很少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不也許的(發(fā)生率：1/100,000)。歷史上沒有失敗過。供應(yīng)商十分可靠，在此前的項目中具有了豐富的經(jīng)闡明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分值，發(fā)生(3)可檢測性(D):在潛在危害發(fā)生前，危害被檢測發(fā)現(xiàn)的也許性。其評估原則如下：分值很難檢測5難檢測4不難檢測3易檢測2進行過100%的檢查，不一樣的審核機制，例如，工藝明顯的失敗也許在后來的環(huán)節(jié)中檢查出來，執(zhí)行了詳細的OQ/PQ檢查。極易檢測1闡明：上述“可檢測性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分風(fēng)險次序數(shù)(RPN)的計算：風(fēng)險次序數(shù)(RPN)=嚴重程度(S)×發(fā)生概率(P)×可根據(jù)風(fēng)險次序數(shù)的大小來判斷風(fēng)險等級，以此來判斷風(fēng)險的可風(fēng)險等級可接受程度可接受風(fēng)險中度風(fēng)險考慮到費用和收益之間的平衡，應(yīng)盡量在規(guī)定期間期限假如不能減少到可接受的風(fēng)險，需要有針對缺陷發(fā)生后假如為減少風(fēng)險配置大量資源也不能減少風(fēng)險，就必須不可接受風(fēng)險接受不需要采用措施的的可接受風(fēng)險，風(fēng)險管理至此關(guān)閉。對于的風(fēng)險，應(yīng)確定所需采用的措施，并對采用措施后的剩余風(fēng)險進行分析和評估，直至風(fēng)險等魚骨圖一：產(chǎn)品召回主骨架1.接收信息&召回決策3.召回效果評價5.回顧和趨勢分析2.執(zhí)行召回4.召回關(guān)閉1.1.3.5內(nèi)部反饋1.1.3.5內(nèi)部反饋1.3分析、調(diào)查、評估1.2收集信息1.4.1時限-1.4確認召回2.1成立召回小組2.3啟動召回2.5召回產(chǎn)品處理2.2.1.1批號2.2.1.3范圍、2.執(zhí)行召回3.1效果確認3.3重新召回或擴大召回3.1效果確認3.2總結(jié)報告魚骨圖五：召回關(guān)閉4.1.2.1執(zhí)行者，4.4.4現(xiàn)行性-魚骨圖六：回憶和趨勢分析5.1系統(tǒng)有效性評估5.35.1系統(tǒng)有效性評估5.2相關(guān)措施完成情況失效模式與影響分析(FMEA)表：風(fēng)險/危害來源官方規(guī)定的召回未按規(guī)定啟動無質(zhì)量事件匯報機制或該機制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷523建立良好的質(zhì)量匯報機制，并由QP最終決定與否啟動召回程序512可接受顧客投訴存在質(zhì)量隱患或有嚴重不良反應(yīng)的藥物沒有被召回?zé)o質(zhì)量事件匯報機制或該機制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷523建立良好的質(zhì)量匯報機制，并由QP最終決定與否啟動召回程序512可接受需召回的產(chǎn)品沒有被召回?zé)o質(zhì)量事件匯報機制或該機制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷523建立良好的質(zhì)量匯報機制，并由QP最終決定與否啟動召回程序512可接受違反法規(guī)和/或注冊信息的產(chǎn)品沒有被召回?zé)o質(zhì)量事件匯報機制或該機制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷523建立良好的質(zhì)量匯報機制，并由QP最終決定與否啟動召回程序512可接受需要被召回的產(chǎn)品沒有被召回或召回不完全召回信息未進行確認或信息不全522由QA根據(jù)信息來合召回條件5115可接受搜集信息產(chǎn)品召回不及時或無法召回參與搜集信息的人員對產(chǎn)品召回機制不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定532由QA室有資質(zhì)的人員搜集所有產(chǎn)品召回的信息521可接受無法對的的評估和決策，達不到召回效果質(zhì)量事件的信息不全或不精確432由QA對搜集的信息進行初步評估4218可接受無法對的的評初步評估信息不全或評估人資質(zhì)不符432由QA室有資質(zhì)的人員對搜集的信息4218可接受需要被召回的產(chǎn)品沒有被召回或召回不完全召回條件確認人資質(zhì)不符532由QA室有資質(zhì)的人員對召回條件進行初步確認521可接受分析、調(diào)查、評估分析、調(diào)查、評估的內(nèi)容不全面，導(dǎo)致錯誤的決策參與分析調(diào)查評估的人員的資質(zhì)不符432的人員的資質(zhì)進行審核4218可接受召回不完全或不及時影響范圍分析不542成立召回小組，并由召回小組對影響范圍進行充足的評估512可接受召回級別評估錯誤，導(dǎo)致召回不及時影響程度分析不542成立召回小組，并由召回小組對影響程512可接受產(chǎn)品召回不及時緊急程度評估不精確532成立召回小組，召回小組應(yīng)對緊急程度521可接受產(chǎn)品召回信息評估無法追溯未出具調(diào)查評估匯報或調(diào)查評估322評估的成果進行整頓和匯總，及時完畢“調(diào)查評估匯報”3126可接受確認召回長時間未確認與否啟動召回召回確認人資質(zhì)不符合規(guī)定，召回確認時間過長322根據(jù)調(diào)查和評估的成果，由QP決定與否啟動召回程序3113可接受產(chǎn)品召回不及時最終確定的召回級別不合理532成立召回小組，召回小組應(yīng)對緊急程度由OP最終確定521可接受產(chǎn)品召回不及時或部分產(chǎn)品未召回最終確定的召回范圍不合理或不對的532成立召回小組，召回小組應(yīng)對緊急程度由QP最終確定521可接受產(chǎn)品召回信息不精確產(chǎn)品召回信息未經(jīng)QP確認523產(chǎn)品召回信息應(yīng)由QP同意5115可接受成立召回小組產(chǎn)品召回不及時，影響召回效果有關(guān)人員未參與產(chǎn)品召回小組或組員資質(zhì)不符532對召回小組組員的資質(zhì)進行審核521可接受產(chǎn)品召回不及時或部分產(chǎn)品未召回召回小組組員職責(zé)不明確532成立召回小組，并明確召回小組各組員的職責(zé)521可接受制定召回計劃召回計劃內(nèi)容不全，影響召回效果產(chǎn)品信息不全432明確規(guī)定召回計劃應(yīng)包括的產(chǎn)品信息4128可接受部分產(chǎn)品無法召回客戶信息不全或信息不精確531完善客戶資料，確認客戶的聯(lián)絡(luò)方式521可接受產(chǎn)品召回不及時，影響召回效果召回流程不合理532制定召回計劃，明確召回流程521可接受產(chǎn)品召回不及時，影響召回效果召回告知方式不532準(zhǔn)備召回告知單，選擇合適的溝通方式/媒介告知客戶521可接受產(chǎn)品的影響范圍擴大召回信息的公布理543通過大眾媒體公布召回信息，闡明所發(fā)生的問題，提醒公眾產(chǎn)品存在的健康危害512可接受部分產(chǎn)品無法召回式不全或信息不精確531完善客戶資料，確認客戶的聯(lián)絡(luò)方式521可接受長時間未確認召回計劃有關(guān)人員資質(zhì)不符合規(guī)定，召回確認時間過長432質(zhì)量部會同銷售部和物料部完畢“產(chǎn)品召回計劃”4218可接受召回計劃不合理，影響召回效果召回計劃未經(jīng)同意432召回計劃在實行前應(yīng)通過QA負責(zé)人審核和QP的同意4218可接受啟動召回受到召回指令，或召回信息不果未下達召回指令，或召回指令內(nèi)容不精確432同意召回計劃后QP應(yīng)立即向有關(guān)部門下達“產(chǎn)品召回指令”4218可接受客戶未接受到產(chǎn)品召回告知召回告知不及時，或告知范圍不全533接到“藥物召回指令”后，銷售部部應(yīng)立即填寫“產(chǎn)品召回告知單”,告知所有客戶512可接受客戶未接受到產(chǎn)品召回告知召回告知的措施533告、大眾媒體等有效的溝通方式、途徑公布產(chǎn)品召回信息512可接受有關(guān)信息未及時提交給官方立案有關(guān)人員對召回信息立案機制不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定533啟動藥物召回后，由QP在如下規(guī)定期限內(nèi)提交召回信息至官方進行立案512可接受未向官方匯報藥物召回進展有關(guān)人員對召回信息立案機制不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定522中，QP應(yīng)定期向官方匯報藥物召回進展?fàn)顩r512可接受產(chǎn)品召回不及時或部分產(chǎn)品無法召回監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作不到位532中，QA室應(yīng)對產(chǎn)品召回工作實行的過程進行監(jiān)督和協(xié)調(diào)召回行動小組要24小時工作并留有值班人員。521可接受召回的產(chǎn)品質(zhì)量無法評估或評估結(jié)論不精召回產(chǎn)品在運送過程中未按規(guī)定432對于非產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量原因的召回，在召4128可接受確回的運送和儲存時應(yīng)符合正常的運送和儲存條件。召回產(chǎn)品被召回的產(chǎn)品未按規(guī)定進行管理召回藥物接受者受程序不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定432進行產(chǎn)品召回管理規(guī)程的培訓(xùn)4128可接受被召回的產(chǎn)品數(shù)量無法確定量未按規(guī)定進行清點433每一次接受被召回的產(chǎn)品時，倉庫管理員都應(yīng)清點實物數(shù)量4128可接受召回的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品發(fā)生混淆被召回的產(chǎn)品未按規(guī)定進行標(biāo)識523寄存，均應(yīng)有清晰、醒目、對的的標(biāo)識。512可接受召回的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品發(fā)生混淆召回的產(chǎn)品未隔離寄存或未按規(guī)定進行儲存523寄存，均應(yīng)有清晰、醒目、對的的標(biāo)識。512可接受無法確定已被召回和未被召回的產(chǎn)品信息，影響召回效果沒有詳細記錄被召回的產(chǎn)品信息432倉庫管理員應(yīng)詳細址，召回產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回日期和召回原因等4218可接受召回產(chǎn)品處理質(zhì)量未受影響的召回產(chǎn)品被銷毀未對產(chǎn)品質(zhì)量進行充足評估433前，對其質(zhì)量進行充足評估，并由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意后，方能按照經(jīng)同意的4128可接受因質(zhì)量原因召回的產(chǎn)品，未按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，或召回產(chǎn)品處理方式不合理召回產(chǎn)品的處理522前，對其質(zhì)量進行充足評估，并由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意后，方能按照經(jīng)同意的措施進行處理，召回OP同意512可接受召回產(chǎn)品處理處理措施的同意人資質(zhì)不符522召回產(chǎn)品處理措施應(yīng)經(jīng)QP同意512可接受處理人員未按照同意處理措接受者對召回產(chǎn)品的處理程序不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定522物料部根據(jù)同意的決定進行處理和記錄，QA負責(zé)監(jiān)督被召回產(chǎn)品的處理過程5115可接受監(jiān)督人員未監(jiān)督召回產(chǎn)品的處理監(jiān)督者對召回產(chǎn)品的處理程序不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定422由QA負責(zé)監(jiān)督被召回產(chǎn)品的處理過程4128可接受藥物召回處理決定未報官方立案同意有關(guān)人員對召回信息立案機制不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定532由QP提交召回產(chǎn)品處理措施至官方立案同意512可接受召回產(chǎn)品處理狀況無法追溯未對召回產(chǎn)品處理狀況進行記錄或處理記錄內(nèi)容不全432品名、批號、規(guī)格、回原因等4128可接受效果確認效果確認的成果不精確參與評估召回效果的人員資質(zhì)不符合規(guī)定433員成立召回小組，召回效果由召回行動小組及時進行確認4128可接受售出產(chǎn)品與召回產(chǎn)品的數(shù)量不平衡召回442售出產(chǎn)品及召回產(chǎn)品之間的數(shù)量平衡如有差額，應(yīng)有合理的解釋和/或必要的處理措施4128可接受召回效率較低召回效率不高，如召回速度慢、召回不充足442規(guī)程，并定期進行模用性4128可接受召回產(chǎn)品的處理效果不好召回產(chǎn)品的處理不符合規(guī)定432規(guī)程，并按照不合格品處理的流程，對不合格品進行處理，并由QA監(jiān)督執(zhí)行4128可接受總結(jié)匯報總結(jié)匯報內(nèi)容不全面或不精確總結(jié)匯報起草人對召回狀況不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定332由QA室對召回效果評估的成果進行整頓和匯總，形成完整的召回總結(jié)匯報3216可接受導(dǎo)致產(chǎn)品召回的主線原因未確定調(diào)查評估不全面332由召回小組對導(dǎo)致產(chǎn)品召回的主線原因進行充足的調(diào)查和評估3126可接受制定的CAPA計劃不合理422充足評估導(dǎo)致產(chǎn)品召回的主線原因，并制定合理的CAPA4128可接受總結(jié)匯報內(nèi)容不全沒有對未召回的結(jié)，如產(chǎn)品數(shù)量、未召回的原因332由QA應(yīng)對召回效果評估的成果進行整頓和匯總，形成完整的召回總結(jié)匯報3216可接受總結(jié)匯報內(nèi)容不全沒有對召回效果332由QA應(yīng)對召回效果評估的成果進行整頓和匯總，形成完整的召回總結(jié)匯報3216可接受重新召回或擴大召回重新召回召回不徹底，需要采用更有效的召回措施432規(guī)程，并定期進行模擬召回，保證召回的有效性4128可接受擴大召回召回不徹底，需要采用更有效的召回措施432規(guī)程，并定期進行模擬召回，保證召回的有效性4128可接受召回不徹底或者需要采用更為有效的措施的狀況，未啟動重新召回或擴大召回重新召回或擴大召回未經(jīng)同意532通過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采用更為有效的措施的，質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)規(guī)定重新召回或者擴大召回范圍。521可接受CAPA/偏差無法及時有效的采用糾正措CAPA實行方案內(nèi)容不合理或不全面422由召回小組根據(jù)潛在問題制定合理的4128可接受潛在問題不能執(zhí)行人/部門未按規(guī)定執(zhí)行CAPA措施422執(zhí)行狀況進行督促和追蹤4128可接受性無法評估的內(nèi)容不完整或未按規(guī)定進行審批432建立CAPA匯報審批程序，對記錄和匯報進行全面的審核4218可接受成果確認未按規(guī)定完畢召回計劃行動計劃完畢狀況未進行確認432在關(guān)閉召回行動前，對行動計劃完畢狀況進行確認4218可接受產(chǎn)品未按規(guī)定未進行確認532在關(guān)閉召回行動前，對產(chǎn)品處理狀況進行確認521可接受調(diào)查、評估不充足，導(dǎo)致錯誤的決策調(diào)查和評估的充足性未進行確認432在關(guān)閉召回行動前對調(diào)查和評估的充足性進行確認4218可接受主線原因未查明，主線問題得不到處理未對主線原因調(diào)查成果進行確認532對主線原因調(diào)查成果進行確認521可接受有關(guān)措施執(zhí)行不到位，主線問有關(guān)措施完畢狀況未進行確認532在關(guān)閉召回行動前對有關(guān)措施完畢狀況進行確認521可接受未對有關(guān)人員未對培訓(xùn)/交流狀況進行確認333流效果進行確認3216可接受關(guān)閉召回工作未經(jīng)同意就被關(guān)閉關(guān)閉人對召回進度不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定422召回成果應(yīng)經(jīng)QA負責(zé)人審核后，由QP決定與否關(guān)閉4114可接受召回工作未完畢就被關(guān)閉關(guān)閉人對召回進度不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定422召回成果應(yīng)經(jīng)QA負責(zé)人審核后，由QP決定與否關(guān)閉4114可接受歸檔召回信息無法追溯文獻管理員歸檔保留332加強文獻管理，召回關(guān)閉后，有關(guān)部門應(yīng)行歸檔3126可接受召回信息無法追溯有關(guān)記錄沒有歸檔至文獻控制中心進行保留332關(guān)的文獻