2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析課件

中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析

2006年-2015年2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析主要內(nèi)容一、中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀二、國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)概況2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析一、中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2006-2013年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值及增長(zhǎng)情況我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值逐年增長(zhǎng)，但增速放緩，利潤(rùn)下滑。2014年產(chǎn)值23136.57億元，增速僅7.4%，2015增速15%，2016預(yù)計(jì)11%2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的格局國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)30%份額原料藥加工基地、通用名藥、中成藥等外資及合資制藥企業(yè)60%份額

特色型小公司10%份額

2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析行業(yè)變革從2015年1月1日起截至1月13日，全國(guó)共有155家藥企GMP證書(shū)被收回，全國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，有1795家企業(yè)未通過(guò)認(rèn)證。未通過(guò)認(rèn)證及被收回的近2000家。醫(yī)?？刭M(fèi)背景下，老產(chǎn)品在一輪輪招標(biāo)降價(jià)過(guò)程中競(jìng)爭(zhēng)力逐漸趨弱藥品注冊(cè)審評(píng)制度改革、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等政策的推進(jìn)，將考驗(yàn)企業(yè)的研發(fā)實(shí)力，具備扎實(shí)創(chuàng)新能力的企業(yè)有望取得優(yōu)勢(shì)，藥品市場(chǎng)格局將重新劃分在醫(yī)?？刭M(fèi)、招標(biāo)降價(jià)大環(huán)境下，擁有新產(chǎn)品、質(zhì)量過(guò)硬品種的企業(yè)，在招標(biāo)過(guò)程有放量的機(jī)會(huì)，如恒瑞醫(yī)藥、海思科、萊美藥業(yè)等創(chuàng)新與并購(gòu)將是醫(yī)藥企業(yè)未來(lái)成長(zhǎng)的兩大驅(qū)動(dòng)主力2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析（一）新藥概念的變化

美國(guó)FDA：新的化合物中國(guó)：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。分三類(lèi)：中藥天然藥物（9類(lèi)）化學(xué)藥（6類(lèi)）生物制品（15類(lèi)）二、國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)概況2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)）2015年08月18日發(fā)布新定義：未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”

“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”國(guó)內(nèi)新全球新2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析化藥的受理數(shù)量均占總量的85%左右2011~2014年藥品審評(píng)中心（CDE）各年度受理情況（二）新藥受理與批準(zhǔn)上市情況2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年，共有484個(gè)受理號(hào)批準(zhǔn)上市（包括批準(zhǔn)生產(chǎn)、批準(zhǔn)上市、批準(zhǔn)進(jìn)口），與2014年相比減少了9.7%，然而減少的只有化藥，中藥和生物制品的批準(zhǔn)數(shù)量都有增加，尤其是中藥，批準(zhǔn)數(shù)量翻了3倍。2013-2015新藥批準(zhǔn)上市情況2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年中國(guó)藥品批準(zhǔn)情況2015年CDE完成審評(píng)的9504個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)新藥申請(qǐng)中，大多數(shù)為批準(zhǔn)臨床、不批準(zhǔn)和企業(yè)撤回仿制藥批準(zhǔn)上市數(shù)量為新藥的2倍（119/562006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年中國(guó)藥品批準(zhǔn)情況批準(zhǔn)臨床2015年，化藥共有4477個(gè)受理號(hào)批準(zhǔn)臨床，其中1.1類(lèi)新藥有155個(gè)，共有50個(gè)企業(yè)獲得了1.1類(lèi)新藥臨床批件，9個(gè)企業(yè)2個(gè)及以上。2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年中國(guó)藥品批準(zhǔn)情況批準(zhǔn)臨床2015年，3.1類(lèi)新藥批準(zhǔn)臨床1645個(gè)2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年中國(guó)藥品批準(zhǔn)情況批準(zhǔn)上市2015年，CFDA共批準(zhǔn)化藥上市310件，14個(gè)化藥品種首次在中國(guó)上市2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年中國(guó)藥品批準(zhǔn)情況批準(zhǔn)上市2015年，CFDA共批準(zhǔn)中藥上市148件2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年中國(guó)藥品批準(zhǔn)情況批準(zhǔn)上市2015年，CFDA共批準(zhǔn)生物制品上市18件其中，首次獲批上市的2個(gè)1類(lèi)生物制品均由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)，均為疫苗。Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗：用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒感染的，填補(bǔ)了中國(guó)在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)：對(duì)降低中國(guó)兒童手足口病的發(fā)病率有重大意義。2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年企業(yè)撤回臨床試驗(yàn)自查核查風(fēng)暴：2015年7月，1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，截至2016年1月12日，撤回和不通過(guò)合計(jì)1151個(gè)，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%，剩余待核查項(xiàng)目273個(gè)。2015年中國(guó)藥品批準(zhǔn)情況2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)2015年，CFDA不批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)共2033件（以受理號(hào)計(jì)，不區(qū)分申請(qǐng)內(nèi)容）25%20.5%在化藥各個(gè)申請(qǐng)類(lèi)型中，不批準(zhǔn)最多的是仿制藥，共774個(gè)，占所有仿制藥的25%;其次是新藥申請(qǐng)，有709個(gè)注冊(cè)不被批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)率為20.5％。進(jìn)口化藥不批準(zhǔn)注冊(cè)數(shù)量為185個(gè)，不批準(zhǔn)率為27.9％。補(bǔ)充申請(qǐng)有227個(gè)不予批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)率為16.4%2015年中國(guó)藥品批準(zhǔn)情況2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)2015年中國(guó)藥品批準(zhǔn)情況2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)2015年中國(guó)藥品批準(zhǔn)情況2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析2015年不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)2015年中國(guó)藥品批準(zhǔn)情況2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析企業(yè)名稱(chēng)已上市1.1類(lèi)藥品江蘇恒瑞藥業(yè)艾瑞昔布、阿帕替尼江蘇豪森藥業(yè)馬林硝唑貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺嵯嚷曀帢I(yè)艾拉莫德上海睿星基因技術(shù)吡非尼酮膠囊信立泰艾力沙坦北京興大雙環(huán)鉑深圳微芯西達(dá)本胺國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)中，1.1類(lèi)研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)是江蘇恒瑞，近年已有2個(gè)1.1類(lèi)新藥。江蘇豪森、貝達(dá)、先聲藥業(yè)等企業(yè)都有1個(gè)1.1類(lèi)新藥成果。但對(duì)于1.1類(lèi)新藥，中國(guó)企業(yè)目前普遍模式并不是原創(chuàng)新藥，而是開(kāi)發(fā)Me-too藥。2011-2015國(guó)內(nèi)1.1類(lèi)上市新藥（三）國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物上市銷(xiāo)售情況2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析盤(pán)點(diǎn)：13個(gè)國(guó)家一類(lèi)新藥上市后銷(xiāo)售情況2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析（四）國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)存在的主要問(wèn)題1.企業(yè)利潤(rùn)水平低，研發(fā)投入不足國(guó)際大型制藥公司一般會(huì)把利潤(rùn)的10%～20%用于研發(fā)。而國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入?yún)s嚴(yán)重不足，1/3的企業(yè)由于虧損，更是先要解決生存問(wèn)題，無(wú)力投資研發(fā)。從總體看，全國(guó)2007年投入藥品研發(fā)的總資金估計(jì)還不到輝瑞公司76億美元的1/3。2013年67家上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的平均比重為4.6%，2014年4.9%

2.新藥研制開(kāi)發(fā)主體錯(cuò)位

制藥水平先進(jìn)的國(guó)家，新藥研發(fā)的主體是企業(yè)，大學(xué)、研究院所著重基礎(chǔ)研究。而在我國(guó)，新藥研究主要由專(zhuān)業(yè)院校和國(guó)家的研究院所來(lái)承擔(dān)。雖然科技部在“十一五”期間已明確重點(diǎn)支持企業(yè)創(chuàng)新研究，但是要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，仍任重道遠(yuǎn)。2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析3.業(yè)內(nèi)研發(fā)心態(tài)浮躁，缺乏長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略

從2004年開(kāi)始，我國(guó)每年申報(bào)的新藥都有數(shù)千個(gè)，但真正的創(chuàng)新藥物很少。由于相比創(chuàng)新藥物，仿制藥、改劑型研究投入少、風(fēng)險(xiǎn)小，而且仿制藥、改劑型藥也屬于新藥，企業(yè)可以自主定價(jià)，從而保證企業(yè)得到可觀的回報(bào)，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)此類(lèi)藥物研發(fā)趨之若鶩，而真正新藥研發(fā)投入逐年減少。4.過(guò)度仿制

由于低水平重復(fù)研制過(guò)多，企業(yè)的利潤(rùn)空間越來(lái)越小，企業(yè)因此越來(lái)越失去競(jìng)爭(zhēng)能力，最終導(dǎo)致惡性循環(huán)。2012年起5年內(nèi)全球600多個(gè)專(zhuān)利藥到期引發(fā)了新一輪仿制藥過(guò)熱。

2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析5.研發(fā)資源浪費(fèi)嚴(yán)重

國(guó)內(nèi)的藥品研發(fā)整體水平不高，研究過(guò)多地集中在幾個(gè)熱門(mén)品種上，重復(fù)申報(bào)，大量的研發(fā)資金被浪費(fèi)，研發(fā)效率低下。2011年末中央財(cái)政為“重大創(chuàng)新藥物研制”專(zhuān)項(xiàng)下?lián)芰?00億重金，2012年又再追加了750億，但真正用于創(chuàng)新性研究的資金極其有限，難有好的新藥產(chǎn)生。6.研發(fā)技術(shù)與發(fā)達(dá)國(guó)家差距大

我國(guó)新技術(shù)和新型制劑研究長(zhǎng)期滯后，脂質(zhì)體、微囊、靶向給藥、緩控釋等新劑型新藥申報(bào)數(shù)量極少，新型藥物給藥系統(tǒng)研究至今尚未受到主流企業(yè)的重視。2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)有待加強(qiáng)中藥老字號(hào)商標(biāo)在海外遭搶注，如同仁堂、片仔癀、王老吉、保濟(jì)丸等。外企到中國(guó)注冊(cè)中藥專(zhuān)利，如美國(guó)申請(qǐng)了“人參蜂王漿”專(zhuān)利、韓國(guó)申請(qǐng)了“牛黃清心丸”專(zhuān)利等，中藥專(zhuān)利被外國(guó)搶注多達(dá)1000多項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)中醫(yī)藥面臨著“中國(guó)原產(chǎn)，韓國(guó)開(kāi)花，日本結(jié)果，歐美收獲”的尷尬現(xiàn)狀。如青蒿素專(zhuān)利被諾華搶注，每年損失2-3億美元；救心丸被日本搶注（來(lái)自六神丸）每年日本從中獲利超過(guò)1億美元8.藥品集中招標(biāo)政策影響新藥的推廣

2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析（四）我國(guó)新藥研究策略1.政府在政策和資金上給企業(yè)更多支持把新藥研發(fā)的主體轉(zhuǎn)到企業(yè)上來(lái)，建設(shè)創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)體制創(chuàng)新：加大制藥企業(yè)優(yōu)化組合的力度，發(fā)展壯大一批大型制藥集團(tuán)企業(yè)；給與投資與稅收優(yōu)惠。改革藥品定價(jià)機(jī)制，確保醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)獲取合理的利潤(rùn)2.人才策略：引進(jìn)，穩(wěn)定，校企合作3.技術(shù)策略：me-too藥物，天然藥物，傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化，生物技術(shù)藥物。由模仿性創(chuàng)新走向自主創(chuàng)新。4.產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)：一條捷徑

5.新型制劑研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)最小，前景廣闊6.加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)2006年-2015年中國(guó)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整前后比較（單位：元）項(xiàng)目新標(biāo)準(zhǔn)原標(biāo)準(zhǔn)倍數(shù)國(guó)產(chǎn)藥品新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)192000600032生產(chǎn)4320002930014.74仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn)183600300061.2需臨床試驗(yàn)的3180003000106補(bǔ)充申請(qǐng)一般的960030003.2需技術(shù)審評(píng)或現(xiàn)場(chǎng)檢查的99600300033.2