國產(chǎn)心健封堵器與amplaber動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器的對(duì)比研究

國產(chǎn)心健封堵器與amplaber動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器的對(duì)比研究

自porris坦格首次應(yīng)用于海綿塞（ivalonplug）以來，已經(jīng)應(yīng)用了rashkid雙傘、側(cè)皮屑（基質(zhì)）、彈簧圈（coil）和模式蘑菇傘等封閉設(shè)備，但上述設(shè)備均為進(jìn)口設(shè)備。廣東心血管病研究所與深圳先健科技發(fā)展有限公司合作研制的國產(chǎn)心健PDA封堵器,于2000年應(yīng)用于臨床,取得了一定的療效。本文對(duì)該型封堵器與同期的進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比研究。1數(shù)據(jù)和方法1.1latser封堵器選擇用國產(chǎn)心健封堵器83例,用Amplatzer封堵器197例。兩組病例入選標(biāo)準(zhǔn)相同,均由患者自行選擇國產(chǎn)或進(jìn)口封堵器。堵閉過程基本相同。1.2聚乙烯流器國產(chǎn)封堵器組采用國產(chǎn)心健動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器(阻流體早期為聚乙烯,2003年后改為聚四氟乙烯),輸送長鞘為6-10F。Amplatzer封堵器組采用進(jìn)口Amplatzer動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器,輸送長鞘為6-10F。1.3并發(fā)癥的預(yù)防就兩組的堵閉方法包括堵閉的器械以及輸送系統(tǒng)、手術(shù)時(shí)間、曝光時(shí)間等,堵閉效果(包括堵閉的成功率、殘余分流的情況:術(shù)后即時(shí)心血管造影或超聲心動(dòng)圖監(jiān)測,術(shù)后24h、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、1年及2年的超聲心動(dòng)圖的隨診),并發(fā)癥(如封堵器脫落及移位、溶血、血管并發(fā)癥、左肺動(dòng)脈及降主動(dòng)脈狹窄等)及價(jià)格行對(duì)比分析。1.4統(tǒng)計(jì)處理數(shù)據(jù)以±s率或百分?jǐn)?shù)表示。組間的資料采用配對(duì)t檢驗(yàn)或X2檢驗(yàn)。用SPSS10.0統(tǒng)計(jì)軟件包行統(tǒng)計(jì)分析。2結(jié)果2.12.2兩組組成、手術(shù)情況及封堵器型號(hào)對(duì)比封堵器組所有病例均成功植入PDA封堵器,成功率100%;而Amplatzer組成功率為98.8%,兩組成功率無顯著差異(P>0.05)。兩組手術(shù)時(shí)間及曝光時(shí)間無顯著差異(P>0.05)。兩組選擇的封堵器型號(hào)無顯著差異。但國產(chǎn)封堵器組輸送長鞘比Amplatzer封堵器組大,有顯著差異(P<0.01),見表2。2.3密封后剩余分流的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)兩組術(shù)后即時(shí),術(shù)后1、3、6個(gè)月、1年及2年各時(shí)間點(diǎn)的殘余分流無顯著差異(P>0.05),見表2。2.4并發(fā)癥和封堵器組國產(chǎn)心健PDA封堵器無封堵器脫落及移位、溶血、血管并發(fā)癥、左肺動(dòng)脈及降主動(dòng)脈狹窄等嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生,而Amplatzer封堵器組發(fā)生股動(dòng)脈血栓及溶血各1例,經(jīng)對(duì)癥處理后均緩解。兩組均無死亡病例。2.5比較密封電阻的價(jià)格國產(chǎn)心健PDA封堵器堵閉裝置費(fèi)用僅為Amplatzer堵閉裝置的1/2(P<0.05)。3對(duì)國產(chǎn)心健封堵器的效果評(píng)價(jià)本研究通過與臨床療效確切的Amplatzer動(dòng)脈導(dǎo)管未閉堵閉裝置進(jìn)行對(duì)比研究,以評(píng)價(jià)國產(chǎn)心健PDA堵閉裝置的臨床療效以及安全性等。國產(chǎn)心健PDA堵閉裝置的植入成功率100%,而Amplatzer堵閉裝置的成功率亦達(dá)98.8%。無顯著差異。Amplatzer組1例不成功病例的PDA直徑為9.2mm,經(jīng)多次嘗試未獲成功,后行外科手術(shù)結(jié)扎。兩種封堵器的手術(shù)時(shí)間及X線曝光時(shí)間并無顯著差異,而且兩組病例的PDA直徑大小以及封堵器選擇的大小也無顯著差異,但國產(chǎn)心健PDA封堵器所需的輸送長鞘較Amplatzer封堵器大。Amplatzer封堵器的輸送長鞘多為6-7F,極個(gè)別用了更大型號(hào)的輸送長鞘;而國產(chǎn)封堵器的輸送長鞘為6-10F,對(duì)于較大型號(hào)的封堵器,所用的輸送長鞘也比較大,由于輸送長鞘經(jīng)靜脈途徑操作,對(duì)血管損傷相對(duì)較小,但目前尚未出現(xiàn)影響小嬰兒PDA堵閉術(shù)的情況。本組資料顯示Amplatzer組及國產(chǎn)心健封堵器組術(shù)后即時(shí)心血管造影的殘余分流發(fā)生率均較高,與國外文獻(xiàn)報(bào)道不同,估計(jì)可能與術(shù)后的心血管造影的時(shí)間(國外文獻(xiàn)報(bào)道堵閉后15min造影,本組病例均為即時(shí)造影)、造影導(dǎo)管的位置以及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。而超聲心動(dòng)圖示國產(chǎn)堵閉裝置在術(shù)后即時(shí)及術(shù)后24h、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、1年及2年的殘余分流的發(fā)生率與Amplatzer堵閉裝置組比較無顯著差異。國產(chǎn)堵閉裝置組有1例患兒術(shù)后1年有殘余分流存在(封堵器為早期的型號(hào),阻流體采用聚乙烯),后行外科手術(shù)取出封堵器,并結(jié)扎PDA。現(xiàn)阻流體改為聚四氟乙烯后,殘余分流發(fā)生率有明顯降低。本組資料中Amplatzer組發(fā)生溶血及股動(dòng)脈血栓形成各1例,未見其他嚴(yán)重并發(fā)癥。而國產(chǎn)堵閉裝置組未發(fā)生以上并發(fā)癥,但遠(yuǎn)期并發(fā)癥仍需進(jìn)一步觀察。兩組暫時(shí)均未發(fā)現(xiàn)術(shù)后左肺動(dòng)脈及降主動(dòng)脈狹窄的病例。本研究表明,國產(chǎn)心健封