藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的五大區(qū)別

精品文檔-下載后可編輯藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的五大區(qū)別近幾年,我國政府在藥品安全監(jiān)管工作中引進了“藥物警戒”這個概念。由于藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的最終目的都是為了監(jiān)測藥品的安全性問題,保障公眾用藥安全,因此,時常有人將這兩個概念等同起來,模糊了藥物警戒的工作意義。

藥物警戒(Pharmacovigilance)是法國人在1974年提出的概念,經(jīng)過30多年的發(fā)展,藥物警戒的定義和工作內(nèi)涵已經(jīng)得到了完善和發(fā)展。世界衛(wèi)生組織(WHO)對藥物警戒的定義和工作目的有非常明確的表述:“藥物警戒”是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥品的不良反應(yīng),還涉及與藥物相關(guān)的其他問題,如不合格藥品、藥物治療錯誤、藥物缺乏有效性的報告、對沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認可的適應(yīng)證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關(guān)的病死率的評價、藥物的濫用與錯用、藥物之間及藥物與食品之間的不良相互作用等等。

藥物警戒的最終目標是監(jiān)測藥物整個生命周期的安全性;合理、安全地使用藥品;對已上市藥品進行風(fēng)險/效益評價和交流;對患者進行培訓(xùn)、教育,并及時反饋相關(guān)信息。

盡管藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有許多相似之處,但是也有非常明確的區(qū)別:

監(jiān)測時段不同

藥物警戒涵括了藥物從研發(fā)直到上市使用的整個過程,而藥品不良反應(yīng)監(jiān)測僅僅是指藥品上市之后的監(jiān)測。

監(jiān)測內(nèi)容不完全相同

由藥物警戒的定義可知,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只是藥物警戒中的主要的工作內(nèi)容之一。藥物警戒工作不僅涉及不良反應(yīng)監(jiān)測,還涉及與藥物相關(guān)的其他問題。

監(jiān)測對象不完全相同

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的對象是質(zhì)量合格的藥品,而藥物警戒涉及的是所有的藥品,包括質(zhì)量合格藥品以及其他情況的藥品,如低于法定標準的藥品,藥物之間、藥物及食物的相互作用等等。

監(jiān)測范圍不完全相同

藥物警戒工作既包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,還關(guān)注其他工作,例如用藥失誤;缺乏療效的報告;藥品用于無充分科學(xué)依據(jù)并未經(jīng)核準的適應(yīng)證(超標簽范圍使用);急性與慢性中毒病例報告;藥物相關(guān)死亡率的評價;藥物濫用與誤用。

工作本質(zhì)不同

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作集中在藥品使用時發(fā)生的不良反應(yīng)的收集、分析等方面,是一種相對被動的手段。而藥物警戒則是積極主動地開展藥物安全性相關(guān)的各項監(jiān)測及評價工作。

由上可知,藥物警戒是對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的進一步延伸,也是藥品安全監(jiān)管更前沿的工作。藥物警戒是各國開展不良反應(yīng)監(jiān)測之后,對藥物安全性全面認識更加重視,進而提出的比藥品不良反應(yīng)監(jiān)測更系統(tǒng)、更全面、更科學(xué)的定義和工作目標。藥物警戒擴展了監(jiān)測的范圍,通過對藥物安全性監(jiān)測,綜合評價藥物的