藥事管理-初級中藥師講義

第1頁前言

《藥事管理學》備考方法

一、考試特點

1.學科內(nèi)容綜合性強

2.法律法規(guī)時效性強

3.考試內(nèi)容實用性強

4.考題設(shè)置干擾性強

二、備考誤區(qū)

1.浮光掠影，眼高手低

2.只見樹木，不見森林

3.題海戰(zhàn)術(shù)，一頭霧水

三、四步備考法

1.緊緊圍繞考試大綱

2.縱向挖掘重點考點

3.橫向?qū)Ρ纫谆炜键c

4.以歷年真題練兵第一單元藥事與藥事管理

大綱解讀細目要點1.藥事與藥事管理概念（1）藥事

（2）藥事管理2.藥事管理概況（1）藥事管理的目的

（2）藥事管理的意義

（3）藥事管理的主要內(nèi)容

（4）藥事管理組織機構(gòu)及其主要藥事管理職能

細目一、藥事與藥事管理概念

一、藥事

根據(jù)我國藥品管理法規(guī)有關(guān)規(guī)定，藥事，即與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險、藥學教育有關(guān)的活動。

此定義的關(guān)鍵在于：

1.藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的活動。

2.范圍包括藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務(wù)、使用及藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關(guān)的活動。

二、藥事管理

（一）藥事管理的定義

藥事管理是為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，在宏觀上，國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律，制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章。在微觀上，藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施，對藥事活動施行必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。

此定義的關(guān)鍵在于：

1.藥事管理的宗旨；保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。

A型題：藥事管理的宗旨是（）

A.保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康

B.保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保證人民用藥安全

C.保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時

D.保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥安全

E.在藥品相關(guān)的各個環(huán)節(jié)實施藥事政策與法規(guī)[答疑編號500685301101】

『正確答案』C

2.藥事管理的兩個層面：宏觀藥事管理指國家與政府的藥事管理；微觀藥事管理指藥事組織的藥事管理。

3.藥事管理的依據(jù)：憲法、法律和法規(guī)。

4.藥事管理的手段：國家依照憲法立法；政府依法施行相關(guān)法律；藥事組織依法施行相關(guān)管理措施。

5.藥事管理的限制性條件：只應(yīng)對藥事活動施行必要的管理。

（二）藥事管理學

藥事管理學是研究藥學事業(yè)綜合科學管理活動的客觀規(guī)律、基本方法和實踐效果的藥學科學的分支學科，是一門新興的綜合應(yīng)用技術(shù)性學科。

（三）法律

“法律”，在我國，是專門指由全國人民代表大會及其常委會依照立法程序制定，由國家主席簽署公布的規(guī)范性文件，其法律效力僅次于憲法，一般均以“法”字配稱，如《藥品管理法》。

（四）法規(guī)

“法規(guī)”是法律效力相對低于憲法和法律的規(guī)范性文件。法規(guī)，在法律體系中，主要指行政法規(guī)、地方性法規(guī)、民族自治法規(guī)及經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)等。法規(guī)即指國務(wù)院、地方人大及其常委會、民族自治機關(guān)和經(jīng)濟特區(qū)人大制定的規(guī)范性文件?！胺ㄒ?guī)”一般用“條例”、“規(guī)定”、“規(guī)則”、“辦法”稱謂，如：《中藥品種保護條例》、《野生藥材資源保護管理條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等。

（五）規(guī)章

行政規(guī)章是國務(wù)院各部、委、局根據(jù)法律和國務(wù)院制定的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)，制定的規(guī)章。如：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（GAP）》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》等。

細目二、藥事管理概況

一、藥事管理的目的

藥事管理的目的是：保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟、社會效益水平。

二、藥事管理的意義

（一）對于公眾的意義

藥事活動關(guān)系公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，關(guān)系公眾的生命健康。

（二）對于國家的意義

保護公民健康是憲法規(guī)定的國家責任。

（三）對于藥事組織的意義

宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標準和程序。

三、藥事管理的主要內(nèi)容

在我國，藥事管理的主要內(nèi)容包括宏觀藥事管理和微觀藥事管理。

（一）宏觀藥事管理

1.藥品監(jiān)督管理。

2.基本藥物管理。

3.藥品儲備管理。

4.藥品價格管理。

5.醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理

（二）微觀藥事管理

1.藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。

3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。

4.藥學服務(wù)質(zhì)量管理。

5.藥品儲備管理。

6.藥品價格管理。

7.醫(yī)療保險用藥銷售管理。

B型題：

A.藥品監(jiān)督管理

B.藥品儲備管理

C.藥品價格管理

D.基本藥物管理

E.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

1.屬于宏觀藥事管理的內(nèi)容有（）[答疑編號500685301103】

『正確答案』ABCD

2.屬于微觀藥事管理的內(nèi)容有（）[答疑編號500685301104】

『正確答案』BCE

四、藥事管理組織機構(gòu)及其主要藥事管理職能

（一）宏觀藥事管理組織機構(gòu)

《中華人民共和國藥品管理法》第五條規(guī)定，國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。因此，宏觀藥事管理職能分散在政府的幾個部門之中。

1.藥品監(jiān)督管理部門：主要指專門執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，保證人民用藥安全、有效的行政執(zhí)法機關(guān)——國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和各級地方藥品（食品）監(jiān)督管理部門。

主要藥事管理職能是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，為保證藥品質(zhì)量和公民用藥安全、有效，對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進行必要的行政管理；確定國家基本藥物品種目錄。

總結(jié)表1：國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要直屬事業(yè)機構(gòu)的職責中國藥品生物制品檢定所國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)。負責藥品、生物制品、醫(yī)療器械的檢驗、復(fù)檢等技術(shù)監(jiān)督；標定和管理藥品標準品、對照品；對省級和企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)進行業(yè)務(wù)指導；藥學研究、工程類高級技術(shù)職稱的評審；國家藥物安全性評價等國家藥典委員會制定、修訂各類藥品、內(nèi)包材、藥用輔料的標準；試行標準轉(zhuǎn)正的技術(shù)審核；相應(yīng)的技術(shù)培訓、標準化建設(shè)及《中國藥品標準》的編輯、出版和發(fā)行等國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥品注冊技術(shù)審評國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心承擔國家基本藥物、非處方藥的制定、調(diào)整的技術(shù)與相關(guān)組織工作；藥品再評價和淘汰藥品、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)與相關(guān)組織工作；對省級不良反應(yīng)監(jiān)測中心和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心GLP、GMP、GCP、GAP、GSP的制定、修訂和實施檢查，企業(yè)技術(shù)及管理人員的培訓；GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理；進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、業(yè)務(wù)規(guī)范等國家中藥品種保護審評委員會（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評中心）國家中藥品種保護評審委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評中心實行一套機構(gòu)、兩塊牌子管理。負責中藥保護品種、保健品的技術(shù)審查與審評工作B型題：

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會

E.中國藥品生物制品檢定所

1.主要負責國家藥品標準的制定和修訂（）[答疑編號500685301105】

『正確答案』D

2.主要負責全國藥品、生物制品的質(zhì)量檢驗（）[答疑編號500685301106】

『正確答案』E

2.發(fā)展與改革部門：主要藥事管理職能是負責宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理：為保證國家或地區(qū)發(fā)生災(zāi)情、疫情等特殊緊急情況時的藥品供應(yīng)：依法對國家儲備藥品、藥品儲備體系和藥品價格進行必要的行政管理。

3.勞動與社會保障部門：主要藥事管理職能是對醫(yī)療保險用藥品種、給付標準、定點零售藥店進行必要的行政管理。

4.國防科技工業(yè)、環(huán)境保護、公安、工商行政管理等部門：主要藥事管理職能是：國防科技工業(yè)、環(huán)境保護部門依法參與放射性藥品的行政管理。

總結(jié)2：藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門部門職責衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理，實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理制度中醫(yī)藥管理部門中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；中藥和民族醫(yī)藥的技術(shù)標準的制定、修訂發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，對納入政府定價的藥品進行定價和調(diào)整；管理國家藥品貯備；負責宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理勞動與社會保障部門擬定基本醫(yī)療保險、生育醫(yī)療的藥品、診斷和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施的范圍及支付標準；組織擬定定點醫(yī)院，定點藥店的管理辦法及費用結(jié)算辦法工商行政管理部門負責藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊和監(jiān)督管理；藥品廣告監(jiān)督與懲罰；藥品流通中各種不正當競爭、損害消費者利益以及藥品購銷中收受回扣的處罰海關(guān)藥品進口口岸的設(shè)置；藥品進口與出口的監(jiān)督B型題：

A.發(fā)展與改革部門

B.勞動和社會保障部門

C.工商行政部門

D.公安部門

E.藥品監(jiān)督管理部門

1.負責對宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理的是（）[答疑編號500685301107】

『正確答案』A

2.負責藥品廣告的監(jiān)督和查處的是（）[答疑編號500685301108】

『正確答案』C

3.確定國家基本藥物品種目錄的是（）[答疑編號500685301109】

『正確答案』E

（二）微觀藥事管理組織機構(gòu)

在我國，微觀藥事管理組織和藥事管理職能主要包括：

1.藥品研究與開發(fā)組織藥品研究與開發(fā)組織是專門從事有關(guān)藥品的研究、產(chǎn)品和工藝、技術(shù)開發(fā)業(yè)務(wù)的科研機構(gòu)。

2.藥品生產(chǎn)組織藥品生產(chǎn)組織，即藥品生產(chǎn)（制造）企業(yè)。

3.藥品批發(fā)組織藥品批發(fā)組織，即藥品批發(fā)企業(yè)，是向以轉(zhuǎn)售為目的的藥品零售、使用組織銷售藥品的藥品銷售組織。

4.藥品銷售代理組織藥品銷售代理組織是替其他藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)代理銷售藥品的組織，其特征是對代理銷售的藥品沒有所有權(quán)，只能按與委托方達成的協(xié)議銷售藥品和獲取利益。

5.藥品招標代理組織藥品招標代理組織是近幾年來伴隨醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購而出現(xiàn)的專門從事藥品招標代理業(yè)務(wù)的中介機構(gòu)。

6.藥品零售組織藥品零售組織是向最終使用藥品的病患者直接零售藥品和提供藥學服務(wù)的藥品銷售組織，包括藥品零售連鎖企業(yè)及其分店、零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房和專門零售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)等。

7.藥品使用組織藥品使用組織，主要指依法可以使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。

8.新的藥品流通組織形式隨著藥品流通體制的改革和網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的發(fā)展，正在或?qū)⒁霈F(xiàn)一些新的藥品流通組織形式。

B型題：

A.藥品銷售代理組織

B.藥品生產(chǎn)組織

C.藥品批發(fā)組織

D.藥品零售組織

E.藥品物流組織

1.以轉(zhuǎn)售為目的的藥品零售、使用組織銷售藥品的單位（）[答疑編號500685301110】

『正確答案』C

2.向最終使用藥品的病患者直接零售藥品和提供藥學服務(wù)的單位（）[答疑編號500685301111】

『正確答案』D第二單元藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責

大綱解讀1.藥品與藥品標準（1）藥品的概念

（2）藥品是特殊商品

（3）藥品標準2.藥品管理的分類（1）藥品管理的分類

（2）處方藥與非處方藥分類管理

（3）國家基本藥物

（4）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥管理3.藥師的職責（1）藥師的定義

（2）執(zhí)業(yè)藥師

（3）藥師的職責

細目一、藥品與藥品標準

一、藥品的概念

藥品：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

此定義的關(guān)鍵在于：

1.藥品有三種功能：預(yù)防、治療人的疾病，診斷人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理機能。

2.藥品應(yīng)具備三個條件：適應(yīng)癥或者功能主治，用法，用量；它不同于保健品和化妝品。

3.藥品的范圍：傳統(tǒng)藥，現(xiàn)代藥。

4.藥品的這一含義只規(guī)定限于人用藥，不包括動物用藥。

一般的食品不能稱為藥品，因為它首先就不具有預(yù)防、治療、診斷人的疾病的作用。將維生素C作為食品添加劑制成的食品，也不能稱為藥品，因為它沒有也不允許規(guī)定針對疾病的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量?！吨腥A人民共和國藥品管理法》將藥品的概念外延至包括化學原料藥、中藥材。雖然這些物質(zhì)沒有規(guī)定用于治療疾病的用法和用量，但也作為藥品管理。

A型題：下列不屬于藥品的是（）

A.中藥材

B.中成藥

C.保健食品

D.化學原料藥及制劑

E.血清[答疑編號500685302101】

『正確答案』C

二、藥品是特殊商品

（一）藥品的特殊性

1.與人的生命健康相關(guān)（首要特殊性）

2.質(zhì)量標準嚴格

3.專業(yè)技術(shù)性強

一是藥品質(zhì)量是否合格只能由藥學專業(yè)技術(shù)人員利用其具備的藥學及相關(guān)法律知識來判斷，對于藥品的內(nèi)在質(zhì)量是否合格的判斷還必須借助專門的檢驗方法和檢驗儀器；

二是藥品的正確合理使用一般都必須依靠具備專門醫(yī)學、藥學理論知識的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師。

4.社會公共性

藥品關(guān)系到整個人類社會的繁衍和發(fā)展。

5.缺乏需求價格彈性

藥品價格的變化不會明顯地影響公眾對藥品的需求。

6.消費者低選擇性

消費者不可能對處方藥自行選擇使用。

7.需要迫切性

尤其在解毒、急救、災(zāi)情、疫情、戰(zhàn)爭等緊急需要藥品情況下。

A型題：關(guān)于藥品的特殊性，說法不正確的是（）

A.與人的生命健康相關(guān)

B.需求不具有迫切性

C.專業(yè)技術(shù)性強

D.質(zhì)量標準嚴格

E.缺乏需求價格彈性[答疑編號500685302102】

『正確答案』B

（二）藥品的一般性

與其它商品一樣，藥品的研制、生產(chǎn)所需的人財物及信息等要素的獲得、藥品銷售、藥品消費遵循市場規(guī)律、按市場機制運作，均屬于經(jīng)濟性和競爭性。

三、藥品標準

（一）國家藥品標準的含義

國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

（二）我國國家藥品標準的主要類型

1.《中華人民共和國藥典》

屬于國家藥品標準，是法定的標準，由國家藥典委員會制定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布。

《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》。我國的藥典原則上5年修訂一次?，F(xiàn)行版是《中國藥典》2005版，分為一部、二部和三部。

藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典。

2.國家藥品標準還有局頒藥品標準

包括《中國生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標準》，以及所有未收載入藥典的藥品標準。

3.《中藥飲片炮制規(guī)范》也是法定的標準

由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。

（三）制定藥品標準的原則

制定藥品標準要盡可能地反應(yīng)藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。

1.堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則。并盡可能采用國外先進藥典標準，使其能起到促進提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。

2.從生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性的規(guī)定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

3.根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則選擇檢驗方法，既要考慮實際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

4.標準中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實際，要能保證藥品在生產(chǎn)、儲存、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

細目二、藥品管理的分類

一、藥品管理的分類

（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

1.現(xiàn)代藥

也稱為西藥，是用現(xiàn)代醫(yī)學、藥學理論方法和化學技術(shù)、生物技術(shù)等現(xiàn)代科學技術(shù)手段發(fā)現(xiàn)或獲得的，并在現(xiàn)代醫(yī)學、藥學理論指導下用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)。

根據(jù)來源不同，現(xiàn)代藥通常分為化學藥品、抗生素、生物制品和生化藥品，如：阿司匹林、青霉素、磺胺、尿激酶、干擾素等。

現(xiàn)代藥的特點：

（1）用現(xiàn)代醫(yī)藥學觀點表述其特性。

（2）能被現(xiàn)代醫(yī)學使用的藥物。

（3）是用合成、分離、提取、化學修飾、生物工程等方法制取的物質(zhì)。

（4）化學結(jié)構(gòu)基本清楚，有控制質(zhì)量的標準和方法。

（5）用現(xiàn)代醫(yī)藥學理論和方法篩選確定其藥效。

2.傳統(tǒng)藥

傳統(tǒng)藥包括中藥、蒙藥、藏藥、維藥等，是人類在與疾病作斗爭的漫長歷史過程中發(fā)現(xiàn)、使用的，并一般在傳統(tǒng)醫(yī)學、藥學理論指導下用于疾病預(yù)防、治療的物質(zhì)。

傳統(tǒng)藥的特點：

（1）用傳統(tǒng)醫(yī)藥學觀點和理論表述其特性。

（2）能被傳統(tǒng)醫(yī)學使用的藥物。

（3）根據(jù)藥物的性能組合在方劑中。

（4）在傳統(tǒng)醫(yī)藥學理論的指導下應(yīng)用（最根本的特點）。

（二）處方藥與非處方藥

為了保證公眾用藥安全、有效的同時方便公眾自主購藥、自我藥療，按照安全性、給藥途徑和注冊、零售、使用管理體制模式不同，藥品可分為處方藥與非處方藥。

處方藥：是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者即可自行判斷、購買和使用的藥品。

（三）新藥與已有國家標準的藥品

新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑，亦按新藥管理。

已有國家標準的藥品：已有國家標準的藥品是指國家已批準正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標準（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種。

（四）國家基本藥物

國家基本藥物是指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)科學評價而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥物。品種數(shù)約占現(xiàn)有品種的40%～55%，由國家藥品監(jiān)督管理部門公布。

（五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品

城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品在《國家基本藥物目錄》中遴選，列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》之中，分為：甲類目錄藥品和乙類目錄藥品。

二、處方藥與非處方藥分類管理

為了加強藥品的監(jiān)督管理，確保人民用藥安全、有效，減輕國家與人民在醫(yī)療方面的負擔，方便群眾，原國家藥品監(jiān)督管理局于1999年頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，并已于2000年1月1日施行。對處方藥與非處方藥的審批、包裝、標簽、說明書、廣告、標識、銷售、服務(wù)等進行分類管理。

2001年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第三十七條規(guī)定：“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度”。

（一）實行處方藥與非處方藥分類管理的意義

1.有利于保證人們用藥安全

對不適宜自我藥療的品種，實行處方藥管理制度，在醫(yī)生監(jiān)督下使用，減少藥品的濫用，促進合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量。

2.有利于提高人民的自我保健意識

3.有利于促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌

（二）我國實施藥品分類管理的指導思想、目標和基本原則

1.指導思想

是從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建立符合國情的科學、合理的管理思路。在制定法規(guī)和政策時，要先原則，后具體，先綜合、后分類，實施工作要建立在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，按照分步實施、逐步到位的方式進行。

2.目標

是從2000年開始，初步建立起符合社會主義市場經(jīng)濟體制改革要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理制度，再經(jīng)過若干年的時間，建立一個比較完善、具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。

3.基本原則

積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善。

（三）處方藥管理

1.處方藥的分類（根據(jù)處方藥零售、使用上的限制）

（1）患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。如：一類精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥等。

（2）患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。

（3）患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。

2.處方藥的管理模式

（1）在生產(chǎn)和批發(fā)方面：處方藥的生產(chǎn)、批發(fā)業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法進行；對進入藥品流通領(lǐng)域的處方藥，要求將“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或者藥品使用說明書上；禁止其他任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

（2）在零售方面：處方藥只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備駐店執(zhí)行藥學技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房中憑醫(yī)師處方零售。其他任何單位和個人不得零售處方藥。注射給藥的處方藥應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)由醫(yī)療技術(shù)人員使用。處方藥不得采用開架自選銷售方式。處方藥、非處方藥應(yīng)當分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上零售方式。

（3）在醫(yī)療機構(gòu)處方藥的使用方面：處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。醫(yī)師處方必須遵循科學、合理、經(jīng)濟的原則，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立相應(yīng)的管理制度。

（4）在廣告方面：2001年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對藥品廣告采取了分類管理的原則，限制了處方藥的廣告媒體，規(guī)定處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

（四）非處方藥管理

非處方藥又稱柜臺發(fā)售藥品（overthecounterdrugs），OTC。

1.非處方藥的分類（根據(jù)藥品安全性）

（1）甲類非處方藥：只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。

（2）乙類非處方藥：除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準的普通商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。

非處方藥的專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識圖案用于甲類非處方藥藥品（紅色橢圓形底，英文OTC），綠色專有標識圖案用于乙類非處方藥藥品（綠色橢圓形底，英文OTC）

A型題：《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》將非處方藥分為甲乙兩類，分類主要是根據(jù)藥品的（）

A.方便性

B.普及性

C.有效性

D.經(jīng)濟性

E.安全性[答疑編號500685302104】

『正確答案』E

2.我國遴選非處方藥的指導思想和原則

（1）指導思想：安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重。

國際規(guī)定的管制藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）及醫(yī)療用毒性藥品均列入處方藥的范圍；非處方藥（OTC）給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用；可自我診斷、自我藥療的輕微病癥的用藥；無潛在濫用、誤用可能的藥品列入非處方藥范圍。

各國都是以“方便公眾”為目的，“用藥安全”為依據(jù)進行分類的。

（2）原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便。

1）根據(jù)文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品；

2）藥物無潛在毒性，不易引起蓄積中毒；中藥中重金屬限量不超過國內(nèi)或國際公認標準；

3）基本無不良反應(yīng)；

4）不引起依賴性，無“三致”作用；

5）抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥品，不能列入，個別用于復(fù)方制劑者例外；

6）組方合理、無不良相互作用；中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”；

7）藥物作用針對性強，功能主治明確；

8）不需經(jīng)常調(diào)整劑量；

9）連續(xù)應(yīng)用不引起耐藥性；

10）質(zhì)量可控，在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定；

11）用藥時不需要做特殊檢查和試驗；

12）以口服、外用、吸入等劑型為主。

B型題：

A.我國實施藥品分類管理的指導思想

B.我國實施藥品分類管理的目標

C.我國實施藥品分類管理的基本原則

D.我國遴選非處方藥的指導思想

E.我國遴選非處方藥的原則

1.安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重（）[答疑編號500685302105】

『正確答案』D

2.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便（）[答疑編號500685302106】

『正確答案』E

3.從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建立符合國情的科學、合理的管理思路（）[答疑編號500685302107】

『正確答案』A

3.非處方藥管理的一般原則

（1）非處方藥注冊管理：在藥品生產(chǎn)、上市注冊申請時，申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時申請為非處方藥管理的：

1）已有國家藥品標準的非處方藥的生產(chǎn)或者進口；

2）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

3）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

同時，符合國家非處方藥有關(guān)規(guī)定的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準生產(chǎn)或者進口時，將該藥品確定為非處方藥。

不能按照非處方藥申請注冊的藥品，經(jīng)廣泛的臨床應(yīng)用后，方可申請轉(zhuǎn)換為非處方藥。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。

（2）非處方藥登記管理：已經(jīng)獲得藥品批準文號的藥品作為非處方藥生產(chǎn)、銷售、使用之前，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的再一次安全性審查，通過審查并經(jīng)過非處方藥登記的，才能成為合法的非處方藥。

（3）對非處方藥包裝、標簽和說明書的管理：非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，以便消費者識別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。

標簽和說明書：非處方藥的標簽和說明書除符合規(guī)定要求外，用語要科學、易懂、詳細，用詞準確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標簽和說明書，以便消費者自行判斷、選擇和安全使用。

在藥品包裝或說明書上印刷相應(yīng)的標識和警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用！”

（4）對非處方藥廣告宣傳的管理：非處方藥是方便消費者自我保健、藥療的藥品，消費者應(yīng)詳細了解其治療功效。因此，規(guī)定非處方藥經(jīng)批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。

（5）非處方藥的流通、使用管理：非處方藥可不憑醫(yī)生處方銷售、購買和使用。

非處方藥可在藥品零售企業(yè)銷售，其中乙類非處方藥可以在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進入醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者病情和治療的需要決定使用非處方藥；消費者有權(quán)自主選購非處方藥，但必須按照非處方藥的標簽和說明書所示內(nèi)容使用。

4.甲類非處方藥的管理模式

（1）在生產(chǎn)、批發(fā)方面：甲類非處方藥的生產(chǎn)、批發(fā)業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營。進入藥品流通領(lǐng)域的甲類非處方藥，標簽及使用說明書內(nèi)容必須通俗易懂，其相應(yīng)的標識、警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印刷在藥品包裝或藥品使用說明書上。

（2）在零售方面：必須由具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備駐店執(zhí)行藥學技術(shù)業(yè)務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術(shù)人員的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房銷售甲類非處方藥，但可以不憑醫(yī)師處方。其他任何單位或個人不得零售甲類非處方藥。

甲類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下進行購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對病患者選購甲類非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

甲類非處方藥與處方藥應(yīng)當分柜擺放。甲類非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。

（3）在醫(yī)療機構(gòu)使用方面：醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用甲類非處方藥。

5.乙類非處方藥的管理模式

（1）在生產(chǎn)、批發(fā)方面：乙類非處方藥與甲類非處方藥相同，沒有特別的管理規(guī)定。

（2）在零售方面：乙類非處方藥與甲類非處方藥有著一些相同的管理規(guī)則，如：與處方藥應(yīng)當分柜擺放；不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式；醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用。

但是，根據(jù)乙類非處方藥更具安全性、穩(wěn)定性和使用簡單的特點，在保證公眾用藥安全、有效的前提下，更側(cè)重于滿足公眾自我藥療用藥的方便、及時的要求。因此，除了社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，經(jīng)過批準，普通商業(yè)企業(yè)也可以銷售乙類非處方藥。為了保證乙類非處方藥的質(zhì)量，對乙類非處方藥的采購、儲藏、零售行為進行了必要的規(guī)定。具體要求如下：

1）在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記，符合條件的普通商業(yè)企業(yè)頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志。根據(jù)便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應(yīng)合理布局。鼓勵并優(yōu)先批準具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥。

2）普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓、考核并持證上崗。

3）普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，并按法律、法?guī)規(guī)定擺放藥品。

4）普通商業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。

5）普通商業(yè)企業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道采購、配送，分店不得獨自采購。

6）銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市的連鎖總部必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員負責進貨質(zhì)量驗收和日常的質(zhì)量管理工作?？偨Y(jié)表3：處方藥與非處方藥的區(qū)別項目處方藥非處方藥疾病診斷者醫(yī)生患者自我診斷疾病類型病情較重，需經(jīng)醫(yī)生診斷治療小傷小病解除癥狀，慢性病維持治療取藥憑據(jù)醫(yī)生處方不需處方取藥地點醫(yī)院調(diào)劑室、藥店（憑醫(yī)生處方）醫(yī)院調(diào)劑室、藥店、超市（乙類）服藥天數(shù)長短給藥途徑根據(jù)病情和醫(yī)囑執(zhí)行口服、外用為主品牌保護方式新藥保護、專利保護期品牌宣傳對象醫(yī)生消費者廣告范圍專業(yè)性醫(yī)藥報刊大眾傳播媒介專有標示無有

三、國家基本藥物

為了保證醫(yī)療所需要的基本藥物供應(yīng)，降低醫(yī)療費用，促進合理用藥，世界衛(wèi)生組織（WHO）針對藥品更新?lián)Q代快和藥品浪費的情況，于1975年建議發(fā)展中國家制定《國家基本藥物目錄》。

我國從1982年開始遴選國家基本藥物，每兩年公布一次《國家基本藥物目錄》。國家基本藥物是從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學評價而遴選出的同類藥品中具有代表性的藥品，由國家藥品監(jiān)督管理部門公布。其特點是療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便。國家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，在使用中首選。

國家基本藥物從國家藥品標準收載的藥品、上市的新藥和進口藥品中按照“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選。

四、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥管理

城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理（簡稱《藥品目錄》）。確定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中藥品品種時要考慮臨床治療的基本需要，也要考慮地區(qū)間的經(jīng)濟差異和用藥習慣，中西藥并重。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品在《國家基本藥物目錄》中遴選，列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品進一步分為：

甲類目錄藥品：甲類目錄藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品。

乙類目錄藥品：乙類目錄藥品是供臨床選擇使用、療效好，比甲類目錄中同類藥品價格略高的藥品。

（一）進入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的條件

納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應(yīng)是“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)”的藥品，并具備下列條件之一：

1.《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品；

2.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品；

3.國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品。

不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品為：

（1）主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；

（2）部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；

（3）用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑；

（4）各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑；

（5）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）

（6）勞動與社會保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

《基本醫(yī)療保險藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族藥）和中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標明劑型。

中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

（二）分類管理模式

《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中所列藥品包括西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。

1.“甲類目錄”藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品?！凹最惸夸洝钡乃幤酚蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。

2.“乙類目錄”藥品可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品?！耙翌惸夸洝彼幤酚蓢抑贫ǎ魇?、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。

（三）支付的原則

基本醫(yī)療保險參保人員使用《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的藥品，所發(fā)生的費用支付的原則是：

使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。均

使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。個人支付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門備案。

使用中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。急救、搶救期間所需藥品的使用可適當放寬范圍，各統(tǒng)籌地區(qū)根據(jù)當?shù)貙嶋H情況制定具體的管理辦法。

（四）《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的制定與調(diào)整

在國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的藥品，有下列情況之一的，從基本醫(yī)療保險用藥范圍或國家和地方的《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中刪除：

1.藥品監(jiān)督管理局撤銷批準文號的；

2.藥品監(jiān)督管理局吊銷《進口藥品注冊證》的；

3.藥品監(jiān)督管理局禁止生產(chǎn)、銷售和使用的；

4.經(jīng)主管部門查實，在生產(chǎn)、銷售過程中有違法行為的；

5.在評審過程中有弄虛作假行為的。

國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》原則上每兩年調(diào)整一次，各省、自治區(qū)、直轄市《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行相應(yīng)的調(diào)整。國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥增補。增補進入國家“乙類目錄”的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)實際情況確定。

在制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的工作中，各級勞動保障行政部門不再進行藥品檢驗，不得向藥品生產(chǎn)和經(jīng)銷企業(yè)收取評審費和各種名目的費用，不得巧立名目加重企業(yè)的負擔。制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》所需經(jīng)費由勞動保障行政部門提出申請，由同級財政撥款解決。

國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的組織制定工作由勞動與社會保障部負責。要成立由勞動與社會保障部、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、財政部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局組成國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》評審領(lǐng)導小組，負責評審《基本醫(yī)療保險藥品目錄》及每年新增補和刪除的藥品，審核《基本醫(yī)療保險藥品目錄》遴選專家組和專家咨詢小組名單，以及《基本醫(yī)療保險藥品目錄》評審和實施過程中的協(xié)調(diào)工作。

各省、自治區(qū)、直轄市《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的制定工作由各省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門負責，要參照國家的《基本醫(yī)療保險藥品目錄》制定工作的組織形式，建立相應(yīng)的評審機構(gòu)和專家組。

習題（A型題）：以下有關(guān)基本醫(yī)療保險說明不正確的是（）

A.參保人員在非選定的定點醫(yī)院就醫(yī)所發(fā)生的費用，可由基本醫(yī)療保險基金支付

B.國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》原則上每兩年調(diào)整一次

C.“基本醫(yī)療保險藥品目錄”中以“基本醫(yī)療保險基金不予支付”的方式列出藥品目錄的中藥飲片不予支付

D.“基本醫(yī)療保險藥品目錄”的“甲類目錄”由國家統(tǒng)計制定，各地不得調(diào)整

E.“城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理辦法”規(guī)定，定點零售藥店對外配處方要分別管理，單獨建賬[答疑編號500685302204】

『正確答案』A

細目三、藥師的職責

一、藥師的定義

（一）定義

什么是藥師？我國《辭海》中藥師的定義是“指受過高等藥學教育或在醫(yī)療預(yù)防機構(gòu)、藥事機構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員?！睆V義的藥師是泛指受過高等藥學專業(yè)教育，從事藥學專業(yè)技術(shù)工作的個人。

（二）藥師的類別

藥師的類別依據(jù)不同的分類方法，可分為：

1.根據(jù)所學專業(yè)有西藥師、中藥師、臨床藥師。

2.根據(jù)職稱有藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師；

中藥師、主管中藥師、副主任中藥師、主任中藥師。

3.根據(jù)是否依法注冊有執(zhí)業(yè)藥師、藥師。

二、執(zhí)業(yè)藥師

（一）實行執(zhí)業(yè)藥師的目的

為了加強對藥學技術(shù)人員的職業(yè)準入控制，確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效。

（二）定義

在《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》中明確指出：“執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員?！?/p>

（三）執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別、范圍和地區(qū)注冊

執(zhí)業(yè)類別為藥學類和中藥學類；執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用；執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。

（四）執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。

習題（A型題）：執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年[答疑編號500685302205】『正確答案』C

（五）我國執(zhí)業(yè)藥師管理模式

我國執(zhí)業(yè)藥師管理主要有四大管理模塊：執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理。

三、藥師的職責

（一）藥師的功能

在任何一種藥學工作部門，如藥房、藥廠、藥檢所、藥物研究所、醫(yī)藥公司、藥政部門等等，都有許多與藥師功能有關(guān)的工作。藥師的功能主要有以下幾種類型：

藥學的專業(yè)性功能。藥學工作部門藥師的具體專業(yè)功能有所不同，例如醫(yī)院藥房藥師的專業(yè)功能，主要是在醫(yī)療中藥品使用控制方面具有認識力的、評價的和影響的功能。

藥學基本技術(shù)功能。例如調(diào)配、制造、合成、分離、提取、鑒別等等。各種崗位上藥師的基本技術(shù)功能的重點常不相同。

行政、監(jiān)督和管理的功能。其中有些是藥學專業(yè)性的功能，也有非專業(yè)性的，如一般的人事管理。

企業(yè)家的功能。負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理的藥師，尚有企業(yè)家功能。

（二）執(zhí)業(yè)藥師的職責、權(quán)利和義務(wù)

1.執(zhí)業(yè)藥師的基本準則。執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。

2.執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對違法行為或決定。有責任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級報告。

3.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

4.執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展藥物治療的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。第三單元藥事組織管理

大綱解讀1.藥事組織管理的必要性和特征（1）藥事組織管理的必要性

（2）藥事組織管理的特征2.主要藥事組織管理（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

（2）藥品批發(fā)企業(yè)管理

（3）藥品零售企業(yè)管理

（4）藥品使用機構(gòu)管理

細目一、藥事組織管理的必要性和特征

一、藥事組織管理的必要性

藥事組織的行為與公眾的生命和健康密切相關(guān)。如果沒有或放松對這些藥事組織的控制與監(jiān)督，將嚴重危及公眾的生命和健康。因此，各國藥品機構(gòu)對藥事組織都給予了高度重視。所以藥事組織管理、藥品管理、執(zhí)業(yè)藥師管理，共同構(gòu)成了藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。

二、藥事組織管理的特征

縱觀包括我國在內(nèi)的世界上大多數(shù)國家的藥事組織管理情況，雖然各國之間都有不同之處，但卻有著許多共同的特征。

（一）以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護公眾的健康為根本目的。

（二）針對不同的藥事組織采取不同的管理方式、管理措施。

（三）對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售采取市場準入前置管理方式——許可證制度，嚴格規(guī)定必要的市場準入條件、市場準入程序，同時重視藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售行為的規(guī)范，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。

（四）對藥品研究與開發(fā)組織不采取市場準入前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范，如：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）。

細目二、主要藥事組織管理

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和行為直接決定所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，是保證藥品質(zhì)量的一個前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔著保證藥品質(zhì)量的首要責任。為了保證生產(chǎn)質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則。對此《中華人民共和國藥品管理法》給予了嚴格的規(guī)定。

鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點和保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的需要，《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對藥品生產(chǎn)企業(yè)給予了嚴格的規(guī)定。規(guī)定了必要的嚴格的市場準入條件、市場準入程序、行為規(guī)則。

（一）市場準入條件方面

1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

3.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

5.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

（二）市場準入程序方面

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）行為規(guī)則方面

1.除執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》外，要求必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。

2.由于藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)實際過程情況直接影響所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，所以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。改變影響藥品質(zhì)量工藝的，必須報原批準部門審核批準。

3.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。

4.由于藥品生產(chǎn)過程決定了所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)對保證藥品質(zhì)量負有首要的責任，所以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準的，不得出廠。

5.為了保證藥用原料、輔料符合藥用要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

習題（A型題）：要求具有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準入條件之一

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則之一

C.藥品批發(fā)企業(yè)市場準入程序

D.藥品批發(fā)企業(yè)行為規(guī)則之一

E.藥品零售企業(yè)行為規(guī)則之一[答疑編號500685303101】

『正確答案』A

二、藥品批發(fā)企業(yè)管理

藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、倉儲、運輸、批發(fā)銷售行為對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量有著直接的影響。由于《中華人民共和國藥品管理法》沒有要求藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)對其采購的藥品進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗，如果藥品批發(fā)過程中藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題，后果將非常嚴重。因此，鑒于藥品批發(fā)的特點和保證藥品批發(fā)過程中藥品質(zhì)量的需要，《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對藥品批發(fā)企業(yè)在市場準入條件、市場準入程序、行為規(guī)則等方面實行必要的和嚴格的管理。

（一）市場準入條件方面

1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；

2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生；

3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

4.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

5.還應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

（一）市場準入程序方面

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）行為規(guī)則方面

1.由于藥品批發(fā)過程較復(fù)雜，為了有效規(guī)范藥品批發(fā)過程中的質(zhì)量行為，除執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》外，要求必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。

2.由于購進藥品的質(zhì)量是決定藥品批發(fā)過程質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)，要求必須建立并執(zhí)行進貨檢收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

3.由于藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量管理和藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)藥品質(zhì)量行為監(jiān)督的需要，要求必須有真實完整的購銷記錄。

4.由于藥品儲藏條件和時間影響藥品質(zhì)量，要求必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

5.由于《中華人民共和國藥品管理法》沒有要求藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)檢驗購進藥品的質(zhì)量，為保證購進藥品的質(zhì)量，要求必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

三、藥品零售企業(yè)管理

（一）藥品零售的特殊性

藥品零售環(huán)節(jié)是不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、批發(fā)等環(huán)節(jié)的特殊環(huán)節(jié)，具有其特殊性。藥品零售的特殊性如下：

1.藥品零售活動直接面對公眾，其藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康。

2.藥品質(zhì)量事故，特別是藥學服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康。

3.藥品零售不可能，也不允許通過控制藥品零售活動結(jié)果的質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量，而必須，也只能通過控制藥品零售活動過程的質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量。

（二）市場準入條件方面

1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；

2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生；

3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

4.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

5.還應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

（三）市場準入程序方面

開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得《營業(yè)執(zhí)照》。

（四）在行為規(guī)則方面

鑒于藥品零售環(huán)節(jié)的特殊性，長期以來，世界各國都對藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則進行了必要的特殊的嚴格規(guī)定，主要由于處方藥與非處方藥有著不同的零售和藥學服務(wù)規(guī)定，一般要求處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥銷售由經(jīng)過執(zhí)業(yè)許可的執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員審核處方、調(diào)配和提供用藥指導。

1.除執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》外，要求必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。

2.必須建立并執(zhí)行藥品進貨檢查檢收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求，不得購進。

3.必須有真實完整的購銷記錄。

4.必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

5.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

6.銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

7.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

四、藥品使用機構(gòu)管理

藥品使用機構(gòu)中的藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學服務(wù)活動與藥品零售活動相似，而藥品使用機構(gòu)中的自配制劑活動又與藥品生產(chǎn)活動相似。

在我國，對于藥品使用機構(gòu)中的藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學服務(wù)活動采取規(guī)定條件、規(guī)定行為的管理方式，內(nèi)容與藥品零售企業(yè)相似，但沒有前置性管理方式——許可證管理方式?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對藥品使用機構(gòu)的藥劑活動進行了明確具體的規(guī)定。對于藥品使用機構(gòu)藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學服務(wù)活動的主要規(guī)定如下：

1.必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。

2.必須建立并執(zhí)行進貨檢收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求，不得購進。

3.購進藥品，必須有真實、完整的購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購貨日期等內(nèi)容。

4.審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

5.必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

6.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。第四單元中藥管理

大綱解讀1.中藥的概念及其作用（1）中藥的概念

（2）中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分2.中藥的地位與發(fā)展（1）中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

（2）中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

（3）發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向3.中藥管理（1）中藥管理的特殊性及法定要求

（2）中藥品種保護

（3）野生藥材資源保護

（4）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

（5）中藥材專業(yè)市場管理

細目一、中藥的概念及其作用

中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的組成部分。中藥的認識和使用是以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，具有獨特的科學理論體系和形式，充分反映了我國歷史、文化、自然資源等方面的特點。

一、中藥的概念

中藥學是研究中藥基本理論和各種中藥的來源、采制、性能、功效、臨床應(yīng)用等知識的一門學科，是祖國傳統(tǒng)中醫(yī)藥學的一個重要組成部分。

（一）中藥概念的標準必須遵循“中醫(yī)藥理論體系”為指導

確定中藥概念的標準，應(yīng)從中醫(yī)藥理論體系的內(nèi)涵來看。中醫(yī)藥理論體系的基本內(nèi)容是這樣來表述的：以陰陽五行學說為基礎(chǔ)，用臟腑、經(jīng)絡(luò)、衛(wèi)氣營血、三焦等表示機體的功能部位；以八綱——陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實來表示機體的功能狀態(tài)；以望、聞、問、切四診為了解機體狀況的手段；按照辨證論治的原則，確定機體的狀況（包括部位及功能狀況）而采取相應(yīng)的治療和預(yù)防措施；如果用藥物來影響機體狀況的話（當然還可采用其它方法，如針灸、推拿、氣功等），要遵照理、法、方、藥的程序，即先辨別確定病癥的機理（包括諸如病因、病位、病況等），采用相應(yīng)法則如八法中的何種（八法即：汗、吐、下、和、溫、清、消、補），確定基本方藥（劑）類型，最后選擇合適的藥物而施治于人，以達防病治病目的。在診治的過程中，始終堅持強調(diào)機體內(nèi)因為主，而不忽略外因作用的防病治病觀。

由此，對“中醫(yī)藥理論體系”概括而言，即是：以整體觀念為主體的理、法辨證診斷系統(tǒng)，與獨特的方、藥治療系統(tǒng)相統(tǒng)一的醫(yī)學科學體系，也就是中醫(yī)理、法、方、藥學術(shù)體系的統(tǒng)一，及理論與實踐的統(tǒng)一。具體講：

理：中醫(yī)完整的醫(yī)學理論。

法：治療病癥的治則治法。

方：治療病癥的方法處方。

藥：治療病癥的中藥。

（二）中藥為中醫(yī)藥理論體系中的重要組成部分

除遵循中醫(yī)藥理論外，又有著獨特的理論內(nèi)涵和實踐基礎(chǔ)，即：性味歸經(jīng)、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制劑工藝、配伍禁忌、劑量、服法等內(nèi)容。

綜上所述，中藥是指以中醫(yī)藥學理論體系的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導下所應(yīng)用的藥物，就稱之為中藥。在中醫(yī)辨證理論指導下應(yīng)用，是中藥最本質(zhì)的特點。

（三）天然藥物

天然藥物是指自然界具有一定藥理活性的植物、動物或礦物，來源上與中藥相似。目前在西方發(fā)達國家“天然藥物”主要是指植物藥，它是用現(xiàn)代西醫(yī)藥學的理論表述其特性，并在現(xiàn)代醫(yī)藥學理論指導下應(yīng)用。因此，天然藥物不同于中藥。

二、中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

中藥包括“中藥材”、“中藥飲片”和“中成藥”三大部分，可稱為中藥的“三大組成部分”。中藥目前處在前所未有的發(fā)展時期，成為我國經(jīng)濟發(fā)展中的重要行業(yè)。

根據(jù)中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的劃分：第一產(chǎn)業(yè)為中藥農(nóng)業(yè)，是以中藥種植業(yè)及野生藥材資源開發(fā)利用保護為主要內(nèi)容。第二產(chǎn)業(yè)為中藥工業(yè)。是以中藥飲片、中藥提取物、中成藥、中藥保健品、中藥機械制造業(yè)為主要內(nèi)容。第三產(chǎn)業(yè)為中藥商業(yè)，是以藥材、飲片、中成藥、保健品等市場供應(yīng)和原料采購為主要內(nèi)容的加工、儲藏、運輸、服務(wù)業(yè)等。第四產(chǎn)業(yè)為知識產(chǎn)業(yè)，是以技術(shù)創(chuàng)新和信息網(wǎng)絡(luò)為主要內(nèi)容的新興產(chǎn)業(yè)。中藥的四個產(chǎn)業(yè)之間是互相促進、協(xié)調(diào)發(fā)展的關(guān)系，必須正確認識其各自的特點與作用。

（一）中藥材生產(chǎn)

1.中藥材中藥材大多是得自自然界的天然藥物，它包括植物藥、動物藥、礦物藥和部分人工制成品，是藥用部分經(jīng)初加工而成的原材料。絕大多數(shù)是我國歷代本草著作中收載的藥物，是幾千年來祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥寶庫中的歷史遺產(chǎn)。根據(jù)中醫(yī)藥理論指導和臨床要求，中藥材既可切制成飲片，供調(diào)配中藥處方煎煮（湯劑）服用；或磨成細粉服用或調(diào)敷外用；又是供中藥企業(yè)生產(chǎn)中成藥制劑或制藥工業(yè)提取有效成分的起始原料藥。

2.中藥材生產(chǎn)應(yīng)以提高生產(chǎn)水平和藥材質(zhì)量為目標發(fā)展道地藥材道地藥材的確定，與藥材產(chǎn)地、品種、質(zhì)量等多種因素有關(guān)，而臨床療效則是其關(guān)鍵因素。如四川的黃連、川芎、丹參、麥冬、附子；江蘇的薄荷、蒼術(shù)；廣東的砂仁；東北的人參、細辛、五味子；寧夏的枸杞，山東的阿膠等等，都是著名的道地藥材，受到人們的稱道。

3.建立中藥材生產(chǎn)內(nèi)在質(zhì)量規(guī)范管理標準隨著國際天然藥物貿(mào)易市場的發(fā)展和中藥材國際影響力的擴大，中藥要適應(yīng)并符合國際醫(yī)藥市場的標準和要求，國外已對中藥材內(nèi)在質(zhì)量提出了要求，諸如有效成分標示量，重金屬及農(nóng)藥殘留量限制等中藥材生產(chǎn)及管理中應(yīng)重視無污染藥材的研究。為此，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)制定發(fā)布了我國的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理（試行）》（簡稱GAP）。以推動中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，加快傳統(tǒng)中藥走向世界。

（二）中藥飲片生產(chǎn)

中藥飲片炮制生產(chǎn)是以中醫(yī)藥理論為指導的我國特有制藥技術(shù)。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方，直接調(diào)配煎湯（劑）服用，又可作為中成藥生產(chǎn)的原料，供制藥廠使用，其質(zhì)量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效。

1.中藥飲片的概念“飲片入藥，生熟異治”?！帮嬈钡母拍钍侵冈谥嗅t(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是經(jīng)炮制的中藥飲片和中成藥。

2.中藥顆粒飲片生產(chǎn)的改革國家中醫(yī)藥管理局于1993年對中藥飲片改革工作做了具體安排部署，制定了規(guī)劃和規(guī)范，1994年確定廣東一方制藥廠和江蘇天江制藥廠為全國“中藥飲片劑型改革生產(chǎn)基地”、“單味中藥濃縮顆粒開發(fā)試點單位”并列為重大科研項目，還制定了具有指導意義的《單味中藥濃縮顆粒研制指南》。兩藥廠按照《中國藥典》（1995年版）要求，精選藥材，分別制定了400余種單味中藥濃縮顆粒的質(zhì)量標準及制備工藝和工藝參數(shù)。經(jīng)對400余種單味中藥濃縮顆粒的等量性對比研究表明，它與標準煎劑以浸出物折算，其生藥量相當。目前這400多味單味濃縮顆粒已在許多醫(yī)院臨床應(yīng)用，并袋包裝出口歐、美等國家。中藥飲片單味濃縮顆粒研究納入國家“九五”火炬科技攻關(guān)重點項目。這種改革通過探索研究逐步納如規(guī)范管理并得到國家有關(guān)主管部門認可，并逐步在全國推廣使用。當前科研重點是解決制備工藝和質(zhì)量控制、等量性研究、臨床等效性及分煎、合煎的藥效實驗比較四大難題。

（三）中成藥工業(yè)

1.中成藥一詞的發(fā)明系晉代葛洪（公元261——341年），他在《肘后備急方》中第一次提出“成藥劑”的名詞。主張藥物按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需。所以說，“成藥”是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，可以批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。為有別于西藥，故稱之為“中成藥”。

2.中成藥的特點中成藥大多數(shù)給以特定的名稱，以顯示其特殊療效。適當加以包裝、標明功效、主治、用法、用量等，可不經(jīng)醫(yī)生處方直接購買使用。因此，按照我國推行藥品分類管理制度，許多中成藥都可經(jīng)遴選，作為非處方藥供患者使用。中成藥的生產(chǎn)，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給藥品批準文號。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家食品與藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的原則和實施規(guī)劃，結(jié)合我國國情和中成藥生產(chǎn)的特點，有目標，分步驟地在中藥企業(yè)全面實施GMP，將我國中藥生產(chǎn)企業(yè)的管理水平提高到新的臺階，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。

細目二中藥的地位與發(fā)展

中藥學的發(fā)展，是中華民族幾千年與自然斗爭的歷史寫照和經(jīng)驗的凝結(jié)，為我們民族的繁衍生息做出了偉大的貢獻，其應(yīng)用的歷史悠久，經(jīng)長期臨床考驗，充分體現(xiàn)了其作用與地位，深受人們的接受。

一、中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

（一）中醫(yī)中藥享有的法律地位

《中華人民共和國憲法》第二十一條規(guī)定：“國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和中國傳統(tǒng)醫(yī)藥”。這是我國政府發(fā)展中醫(yī)藥的根本法律依據(jù)。

《中華人民共和國藥品管理法》總則中明確規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用”。為中醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)重要組成的中藥發(fā)展，開辟了廣闊的前景并奠定了法律基礎(chǔ)。我國的中藥的研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督管理都應(yīng)遵循這一法律規(guī)定。

2003年4月，國務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》（自2003年10月1日起施行）?！吨嗅t(yī)藥條例》制定目的是“為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護人身健康?！?/p>

《中醫(yī)藥條例》總則中明確規(guī)定：“國家保護、扶持、發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實行中西醫(yī)并重的方針，鼓勵中西醫(yī)相互學習、相互補充、共同提高，推動中醫(yī)、西醫(yī)兩種醫(yī)學體系的有機結(jié)合，全面發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”。

“國家發(fā)展中醫(yī)藥科學技術(shù)，將其納入科學技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，加強重點中醫(yī)藥科研機構(gòu)建設(shè)”。（第21條）“中醫(yī)藥科學研究應(yīng)當注重運用傳統(tǒng)和現(xiàn)代方法，開展中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究和臨床研究，運用中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代科學技術(shù)開展對常見病、多發(fā)病和疑難病的防治研究”。（第22條）“國家支持中醫(yī)藥的對外交流與合作，推進中醫(yī)藥的國際傳播”。（第24條）

（二）《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》明確了新時期中醫(yī)藥發(fā)展政策方針。

1997年1月15日《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》的發(fā)布，是建國以來我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展史上的重要決定，它對“中西醫(yī)并重，發(fā)展中醫(yī)藥”的政策指導中醫(yī)藥新時期遠景發(fā)展目標作了明確的闡述：“中醫(yī)藥是中華民族優(yōu)秀的傳統(tǒng)文化，是我國衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，獨具特色和優(yōu)勢。我國傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)藥互相補充，共同承擔保護增進人民健康的任務(wù)。各級黨委和政府要認真貫徹中西醫(yī)并重的方針，加強對中醫(yī)藥工作的領(lǐng)導，逐步增加投入，為中醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造良好的物質(zhì)條件?！髅褡遽t(yī)藥是中華民族傳統(tǒng)醫(yī)藥的組成部分，要努力發(fā)掘，整理、總結(jié)、提高，充分發(fā)揮其保護各族人民健康的作用。”

（三）中藥的發(fā)展要正確處理繼承與創(chuàng)新的關(guān)系。

隨著現(xiàn)代科學技術(shù)的發(fā)展，中醫(yī)藥發(fā)展面臨機遇與挑戰(zhàn)，現(xiàn)代生命科學的發(fā)展，推動醫(yī)藥科學的進步，傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥，應(yīng)適應(yīng)現(xiàn)代科學發(fā)展的形勢與步伐，吸收借鑒并應(yīng)用現(xiàn)代科學技術(shù)來發(fā)展中醫(yī)中藥，實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。實現(xiàn)中醫(yī)中藥現(xiàn)代化并不是要西醫(yī)、西藥化。它是要用現(xiàn)代的科學、技術(shù)來對中醫(yī)中藥的基本理論和實踐經(jīng)驗，根據(jù)中醫(yī)藥學的內(nèi)部規(guī)律，進行認真的、實事求是的科學研究，通過長期的研究，用現(xiàn)代科學揭示中醫(yī)藥的科學內(nèi)容，或者說用現(xiàn)代的科學來闡述，把中醫(yī)藥提高到科學水平。任何試圖將“中藥”改為“天然藥物”的說法，不符合黨和國家對中醫(yī)藥發(fā)展的方針政策，也給中醫(yī)藥管理和中醫(yī)藥事業(yè)及學科發(fā)展帶來不良影響。脫離中醫(yī)藥理論體系指導，脫離國情，僅僅為了實現(xiàn)所謂的接軌而試圖將中藥改為“天然藥物”的說法，不是中藥現(xiàn)代化的發(fā)展方向。是缺乏中醫(yī)藥理論知識，不懂中醫(yī)藥理論體系內(nèi)涵的錯誤觀點，也是一種不負責任的理論導向，作為醫(yī)藥工作者應(yīng)有正確的認識。

二、中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)是國家和社會為防病治病，保證和增進人民健康所采取的綜合措施。發(fā)展醫(yī)藥“衛(wèi)生事業(yè)要從國情出發(fā)，合理配置資源，注重提高質(zhì)量和效率。重點加強農(nóng)村衛(wèi)生、預(yù)防保健和中醫(yī)藥工作”。

“九五”期間到未來的一個新時期，中醫(yī)藥的發(fā)展，在黨中央、國務(wù)院的關(guān)懷和政策指導下，已經(jīng)繪制了美好的發(fā)展藍圖，中藥管理工作也將得到進一步的發(fā)展。

1.“積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，推進中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化”。這是《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中提出的中藥發(fā)展目標。并提出了具體要求：“改革、完善中藥材生產(chǎn)組織管理形式，實行優(yōu)惠政策，保護和開發(fā)中藥資源。積極進行中藥生產(chǎn)企業(yè)改革，逐步實現(xiàn)集約化、規(guī)模化。中藥經(jīng)營要按照少環(huán)節(jié)、多形式、渠道清晰、行為規(guī)范的原則，逐步形成統(tǒng)一、開放，競爭有序的流通體制。加快制定中藥的質(zhì)量標準，促進中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的科學管理”。

2.中藥管理是為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供物質(zhì)保證。

應(yīng)當強調(diào)的是，中醫(yī)藥發(fā)展的歷史證明，中醫(yī)和中藥是一個統(tǒng)一整體的兩個互為依存的組成部分。二者互為依存、互為條件、互為補充、互為制約、互為促進。將中醫(yī)中藥脫離其理論體系而單獨強調(diào)某一方面發(fā)展、接軌，甚至提出將“中藥”改名為“天然藥物”都是不妥當?shù)?。正確處理、協(xié)調(diào)好中醫(yī)中藥之間的緊密關(guān)系，是中醫(yī)藥事業(yè)得以順利發(fā)展的必要條件。中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展與行業(yè)管理、監(jiān)督管理運行機制改革并不是要將中醫(yī)中藥的關(guān)系“分家”，而是通過改革、各管其事，互相制約、互相協(xié)調(diào)，中藥管理是中醫(yī)藥事業(yè)不可分割的部分，也是有中國特色的醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理中不可分割的藥事管理學的重要組成?？梢哉f，中藥管理是為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供物質(zhì)基礎(chǔ)保證。

3.必須加強中藥產(chǎn)品的管理，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量，為中醫(yī)提供有效的藥品。

中藥產(chǎn)品是中醫(yī)用以防病治病的主要“武器”，中醫(yī)臨床治療，是以中醫(yī)基本理論為指導，以藥物為基礎(chǔ)，達到臨床治療防病治病的目的。所以說，中藥和其它藥品一樣，是防病治病保護人民健康的特殊商品。因此，“必須依法加強藥品研制，生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用各個環(huán)節(jié)的管理，嚴格質(zhì)量管理，切實保證人民用藥安全有效”。

4.中藥管理應(yīng)遵循衛(wèi)生改革與發(fā)展的基本的原則。

中藥管理應(yīng)堅持以為人民健康服務(wù)，為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)為宗旨，實現(xiàn)衛(wèi)生事業(yè)必須與社會經(jīng)濟協(xié)調(diào)發(fā)展，正確處理社會效益與經(jīng)濟效益的關(guān)系，把社會效益放在首位，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的新時期藥品監(jiān)督管理工作的指導原則：以監(jiān)管為中心、法律為依據(jù)、技術(shù)為依托、基層為重點，加大執(zhí)法力度，保證人民用藥安全有效。通過中藥管理，以提高人民健康水平為中心，有能夠滿足于防病治病需求的中藥品種和數(shù)量，有可靠的治療、預(yù)防效果和安全保證的創(chuàng)新劑型，具備參與國際醫(yī)藥市場