藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證全過程匯報材料

2023/11/121藥品GMP檢查匯報2023/11/122公司概括我公司由原XXXXX藥業(yè)有限公司于2004年3月，經(jīng)XXXXXX省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)更名而來。部分劑型于2000年順利通過XXXXX省藥品監(jiān)督管理局換證驗收，但因原廠址不具備GMP改造條件，故經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行異地GMP改造。

公司GMP改造項目由XXXXXX省醫(yī)藥設(shè)計院設(shè)計，于2004年4月全部完工。廠區(qū)占地面積40020m2，建筑面積12400m2，綠化面積24000m2,占廠區(qū)總面積的60%。公司總體布局合理，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).已完成GMP認(rèn)證的車間有口服固體制劑車間和合成車間；已完成GMP改造工程的車間有小容量注射劑車間。c]&|.~2&

公司現(xiàn)有車間可以生產(chǎn)小容量注射劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑和化學(xué)原料藥5個劑型，101個生產(chǎn)品種，本次擬通過GMP認(rèn)證的是小容量注射劑車間。

2023/11/123GMP認(rèn)證實施情況實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理辦法。公司按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行認(rèn)真排查，結(jié)合公司GMP實施情況，對于我公司有關(guān)的認(rèn)證檢查項目所涵蓋的內(nèi)容逐項進(jìn)行了自查，下面我從十二個方面把我們GMP認(rèn)證準(zhǔn)備情況給各位專家和領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行簡要的匯報：

2023/11/124一、機構(gòu)與人員

公司執(zhí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，并設(shè)置了質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、人力資源部、供應(yīng)部、銷售部等十個職能部門。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)小容量注射劑車間、口服固體制劑車間和合成車間。質(zhì)量保證部下設(shè)中心化驗室和質(zhì)量監(jiān)督室。生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量保證部相互獨立，責(zé)權(quán)明晰。

目前，我公司在編人員130人。各類專業(yè)技術(shù)人員84人。其中高級職稱4人;中級職稱8人，含執(zhí)業(yè)藥師2人;初級職稱74人；其他專業(yè)人員46人。

另外，公司對不同層次的員工進(jìn)行分級培訓(xùn)教育，積極參加有關(guān)部門組織的各種培訓(xùn)，并定期進(jìn)行考核。

2023/11/125二、廠房與設(shè)施

XXXX藥業(yè)有限公司位于XXXXXXXXXXX市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園,處于中原路西段與化工一路交叉口，南鄰XXXXXXXX制藥有限公司。、公司周圍無污染，并遠(yuǎn)離鬧市區(qū)，水質(zhì)和空氣良好。廠區(qū)內(nèi)物流和人流道路分開，生產(chǎn)區(qū)與輔助區(qū)、生活區(qū)、行政辦公區(qū)分開，布局合理。水、電、汽供應(yīng)系統(tǒng)齊全，運行良好，道路全部硬化，無裸露土地。

小容量注射劑車間按GMP要求分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)和萬級潔凈區(qū)，10萬級潔凈區(qū)115m2，萬級潔凈區(qū)845m2。車間內(nèi)部采用EPS彩鋼板隔斷和吊頂、水磨石地坪和仿瓷涂料三種形式

2023/11/126二、廠房與設(shè)施

質(zhì)量控制區(qū)中心化驗室與生產(chǎn)車間分開，中心化驗室建筑面積為480平方米，設(shè)有無菌室、生測室、精密儀器室、天平室、理化檢驗室、標(biāo)化室、高溫室等，并配備了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅立葉變換紅外光譜儀、紫外可見分光光度計等大型檢測儀器，能滿足生產(chǎn)及新產(chǎn)品開發(fā)的需要。2023/11/127三、設(shè)備管理

我公司GMP認(rèn)證改造項目為異地改造項目，設(shè)備均為新購置，并對其進(jìn)行了確認(rèn)和驗證，設(shè)備與藥品直接接觸的表面光潔平整，易清潔、易消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生反應(yīng)，不吸附藥品。潔凈區(qū)內(nèi)管道保溫層表面采用不銹鋼板、平整光潔、無顆粒性物質(zhì)脫落。與藥液直接接觸的工具、容器具、管道、閥門、輸送泵均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼。

純化水設(shè)備選用的是二級反滲透裝置，與純化水直接接觸的容器和管道均采用304不銹鋼；注射用水設(shè)備為多效蒸餾水機，與注射用水直接接觸的容器和管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)。純凈水設(shè)備和注射用水設(shè)備的管道設(shè)計安裝成循環(huán)回路，有效防止微生物污染和滋生；規(guī)定有清洗、滅菌周期，能確保供水達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2023/11/128三、設(shè)備管理

另外，公司制定有設(shè)備管理規(guī)程、操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維修保養(yǎng)規(guī)程。所有設(shè)備均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，設(shè)備的安裝、使用、維修保養(yǎng)有一整套管理程序和記錄。生產(chǎn)和檢驗用儀器、壓力容器、儀表、量具、衡器等適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，并經(jīng)相關(guān)計量部門檢定合格。2023/11/129四、物料

倉貯區(qū)設(shè)有原輔料庫、陰涼庫、液體物料庫、貴重物料庫、特殊物料庫、包裝材料庫、成品庫以及危險品庫等。庫房內(nèi)設(shè)有待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)。各區(qū)均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并設(shè)有通風(fēng)、照明、溫濕度儀、擋鼠板、滅蚊燈、消防栓、墊倉板、取樣間等設(shè)施，能滿足物料倉貯的需要。

在原輔料和包裝材料管理方面，嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行了評估，并建立了合格供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。物料全部從符合規(guī)定的單位定點采購，按規(guī)定驗收、登記入帳，并按品種和規(guī)格分批存放。2023/11/1210五、衛(wèi)生

公司對環(huán)境、個人、工藝、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)和其它公共設(shè)施均制定了各項衛(wèi)生管理規(guī)程。全公司藥品生產(chǎn)人員都建立健康檔案，每年體檢一次。一般生產(chǎn)區(qū)和不同潔凈級別潔凈區(qū)的工作服式樣分開，并制定有相應(yīng)的規(guī)程。對進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量嚴(yán)格限制，人員數(shù)量原則上每20m2操作間不超過5人。進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員不化妝，不佩戴飾物。2023/11/1211六、驗證

為保證生產(chǎn)條件能滿足生產(chǎn)需要，公司成立了驗證委員會。驗