2015年03月08日GMP認(rèn)證檢查缺陷整改匯總表

2015年03月08序號(hào)存在問(wèn)題原因分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估整改措施責(zé)任人完成時(shí)間01提取車間沒有共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析各級(jí)人員對(duì)中藥提取各品種間的共線生產(chǎn)交叉污染的認(rèn)識(shí)不充分中藥提取共用生產(chǎn)設(shè)備沒有進(jìn)行共線風(fēng)險(xiǎn)分析容易導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)中藥提取系統(tǒng)進(jìn)行共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析陳有兵2015年03月10日02純化水系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容結(jié)論無(wú)數(shù)據(jù)支持缺乏對(duì)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證重要性在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)未及時(shí)歸檔純化水系統(tǒng)運(yùn)行不正?；蛘咚|(zhì)有可能不符合要求1、對(duì)驗(yàn)證參與人員進(jìn)行培訓(xùn)提高認(rèn)識(shí)。2、完善、收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)。陳有兵2015年03月03純化水清洗消毒沒做驗(yàn)證純化水為口服液體制劑的輔料之一，沒有充分認(rèn)識(shí)到其微生物對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度純化水微生物限度不符合要求導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格1、對(duì)清潔消毒驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)。2、組織開展純化水清洗消毒驗(yàn)證陳有兵2015年03月08日04驗(yàn)證、文件、實(shí)際操作不一致各級(jí)文件起草、審核、批準(zhǔn)人員未按要求進(jìn)行起草、審核及批準(zhǔn)各級(jí)人員思想上對(duì)文件起草、審核、批準(zhǔn)不重視給生產(chǎn)操作帶來(lái)質(zhì)量隱患，可操作性差驗(yàn)證沒有和文件一致導(dǎo)致操作重現(xiàn)性差組織文件起草、審核、批準(zhǔn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高認(rèn)識(shí)對(duì)文件進(jìn)行完善、修訂陳有兵、聶水金2015年03月09日05所有記錄發(fā)放到各崗位沒有分發(fā)記錄文件管理人員對(duì)文件分發(fā)管理意識(shí)不強(qiáng)記錄不能反應(yīng)真實(shí)情況，生產(chǎn)存在隱患記錄管理得不到控制各級(jí)管理人員加強(qiáng)培訓(xùn)，充分認(rèn)識(shí)到記錄填寫的真實(shí)性明確記錄發(fā)放要求陳有兵、聶水金2015年03月08日06儀器使用日志（使用、維護(hù)）文件管理人員對(duì)儀器使用日志理解不到位不能分析儀器長(zhǎng)期以來(lái)使用情況檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確完善儀器使用日志，并按規(guī)定填寫劉仙輝2015年03月09日07設(shè)備檔案內(nèi)容不全各設(shè)備信息不全設(shè)備檔案管理人員對(duì)設(shè)備檔案內(nèi)容要求不清設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)不能受控按管理規(guī)程收集整理設(shè)備檔案夏生壽2015年03月08日08偏差評(píng)定等級(jí)錯(cuò)誤、報(bào)告中沒有調(diào)查人、調(diào)查過(guò)程和糾偏效果評(píng)價(jià)偏差管理規(guī)程培訓(xùn)不到位導(dǎo)致評(píng)定等級(jí)錯(cuò)誤偏差處理人對(duì)偏差處理過(guò)程不是很清晰偏差處理沒有按文件規(guī)定執(zhí)行，導(dǎo)致偏差處理不徹底，影響產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)偏差管理規(guī)程進(jìn)行修訂完善糾偏效果評(píng)價(jià)對(duì)修訂后的偏差管理規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)劉仙輝2015年03月08日09取樣分樣未按規(guī)定執(zhí)行未對(duì)取樣分樣人員按文件進(jìn)行培訓(xùn)對(duì)取樣分樣管理規(guī)程理解不透樣品分發(fā)模糊導(dǎo)致QC人員在檢驗(yàn)過(guò)程中虛報(bào)瞞報(bào)樣品處理隨意沒有集中重新修訂取樣分樣記錄增設(shè)樣品分發(fā)柜劉仙輝201510物料驗(yàn)收記錄內(nèi)容與文件規(guī)定不一致物料驗(yàn)收人員沒有進(jìn)行驗(yàn)收文件培訓(xùn)2、倉(cāng)庫(kù)管理人員未履行驗(yàn)收職責(zé)1、數(shù)量的不確定性2、質(zhì)量的不均一性影響產(chǎn)品質(zhì)量1、對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收培訓(xùn)2、嚴(yán)格按照驗(yàn)收管理規(guī)程驗(yàn)收廖元強(qiáng)2015年11陰涼留樣室（二）原輔料和成品混放留樣管理員對(duì)留樣分類意識(shí)不強(qiáng)給倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)有物料儲(chǔ)存時(shí)限提供數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確將原輔料和成品分柜擺放劉仙輝2015年12儀器使用記錄反應(yīng)不真實(shí)（天平、顯微鏡）儀器使用人員對(duì)儀器使用記錄的重要性認(rèn)識(shí)不足產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，原因不能有效追溯加強(qiáng)檢驗(yàn)人員對(duì)儀器使用的培訓(xùn)。管理人員加大監(jiān)督檢查力度劉仙輝2015年13精密儀器室（一）氣瓶裸露，沒有氣瓶柜管理人員沒有這方面的安全意識(shí)造成人身安全隱患影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)1、對(duì)管理人員進(jìn)行安全培訓(xùn)和督促2、購(gòu)買氣瓶柜夏生壽、朱學(xué)輝2015年14微生物限度檢查準(zhǔn)備室有已過(guò)期的培養(yǎng)基在現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理人員意識(shí)淡薄操作人員未按要求清理已過(guò)期培養(yǎng)基檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，容易造成錯(cuò)判、誤判對(duì)管理人員及操作人員進(jìn)行培訓(xùn)清理現(xiàn)場(chǎng)已過(guò)期培養(yǎng)基并銷毀劉仙輝2015年15成品/物料放行審核記錄設(shè)計(jì)不合理文件起草、審核人員概念模糊，表格設(shè)計(jì)不規(guī)范，可操作性差記錄可操作性不強(qiáng)就會(huì)導(dǎo)致員工記錄填寫隨意完善成品/物料放行審核記錄劉仙輝2015年16車間現(xiàn)場(chǎng)物料沒有狀態(tài)標(biāo)識(shí)各級(jí)人員對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的重要性認(rèn)識(shí)不到位現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控措施不到位錯(cuò)投，錯(cuò)放造成物料污染、交叉污染對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)的培訓(xùn)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控力度，提高監(jiān)控頻次袁偉2015年1775%酒精沒有配制記錄、分發(fā)記錄各級(jí)人員對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的重要性認(rèn)識(shí)不到位。2、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控措施不到位產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題不能溯源查明原因?qū)Ω骷?jí)人員進(jìn)行75%酒精配制及記錄填寫的培訓(xùn)完善配制記錄、分發(fā)記錄加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)督袁偉2015年18配制崗位操作人員配制先定容再加其他物料對(duì)工藝培訓(xùn)不到位操作人員對(duì)工藝的紀(jì)律性不重視產(chǎn)品質(zhì)量不合格對(duì)其進(jìn)行工藝以及工藝紀(jì)律的培訓(xùn)嚴(yán)格按照工藝進(jìn)行操作葉小輝2015年19氨咖黃敏口服溶液批生產(chǎn)記錄不能反應(yīng)生產(chǎn)實(shí)際過(guò)程各級(jí)文件起草、審核、批準(zhǔn)人員未按要求進(jìn)行起草、審核及批準(zhǔn)2、各級(jí)人員思想上對(duì)文件起草、審核、批準(zhǔn)不重視產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題不能溯源查明原因完善氨咖黃敏口服溶液批生產(chǎn)記錄按修訂后的批生產(chǎn)記錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)葉小輝2015年20隧道烘箱驗(yàn)證未涉及溫度參數(shù)驗(yàn)證方案起草人對(duì)設(shè)備以及工藝要求認(rèn)識(shí)不到位玻瓶滅菌不徹底，影響產(chǎn)品質(zhì)量在隧道烘箱驗(yàn)證中增加滅菌效力實(shí)驗(yàn)袁偉2015年21中藥材達(dá)仁堂供應(yīng)商企業(yè)名稱已變更，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行變更供應(yīng)商與供應(yīng)部信息溝通不到位供應(yīng)審計(jì)人員監(jiān)控不到位產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題是難于溯源對(duì)采購(gòu)人員加強(qiáng)培訓(xùn)，提高質(zhì)量防范風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)增加與供應(yīng)商信息溝通頻次朱學(xué)輝、劉仙輝2015年22員工體檢沒建檔案、崗前培訓(xùn)缺少負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作人員未充分認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)工作的重要性操作不規(guī)范導(dǎo)致設(shè)備故障不按規(guī)范操作容易造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格完善建立健康檔案新近員工上崗前嚴(yán)格按照崗前培