臨床實驗室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評

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TechnologyStandardDevelopmentandTraining臨床實驗室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評1整理課件臨床實驗室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評一、根本概念二、室內(nèi)質(zhì)控目標三、質(zhì)控品四、質(zhì)控圖五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)那么六、失控處理措施七、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理八、室內(nèi)質(zhì)量控制的標準化操作程序的內(nèi)容九、定性檢驗工程的室內(nèi)質(zhì)控十、形態(tài)學檢驗工程的室內(nèi)質(zhì)控第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制2整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制1、室內(nèi)質(zhì)量控制是由檢驗人員對實驗室的工作和測定結(jié)果進行連續(xù)評價，以決定工作和結(jié)果的可靠性是否到達發(fā)出報告規(guī)定的一系列活動。主要目的是保證日間結(jié)果的一致性，因此要求每個工程具有一定的重現(xiàn)性，其以精密度來衡量。一、根本概念3整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制2、誤差是指測量結(jié)果減去被測量的真值所得的差，稱為誤差。1〕隨機誤差是由于某些偶然原因引起，這種誤差難以預料或不可控制。特點：誤差的大小和正負相等，在均數(shù)兩側(cè)對稱分布；主要來自能影響結(jié)果的操作誤差、實驗條件的改變等。標本屢次重復測定可減少偶然誤差，提高精密度。一、根本概念4整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制3〕系統(tǒng)誤差是指一系列分析測定結(jié)果對真值或靶值存在同一傾向的誤差。其特點是重復檢驗時，常按一定規(guī)律重復出現(xiàn)，即測定結(jié)果與真值或靶值相比，結(jié)果總是偏高或偏低，增加測定次數(shù)也不能使之消除；主要來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實驗器具誤差、恒定的環(huán)境誤差等。消除系統(tǒng)誤差能提高測定結(jié)果的準確性。系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差。一、根本概念5整理課件比例系統(tǒng)誤差無誤差固定系統(tǒng)誤差…………..比例系統(tǒng)誤差…………..〔1〕恒定誤差：誤差大小不隨檢測濃度的大小而變化〔2〕比例誤差：誤差大小隨檢測濃度的大小而變化第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制一、根本概念6整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制4〕精密度是指在規(guī)定條件下相互獨立的檢測結(jié)果間的一致程度。它表示測量結(jié)果中的隨機誤差大小。它分三種：〔1〕批內(nèi)精密度是指對同一標本用同一方法在相同條件下屢次重復測定所得的各次結(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之間的符合程度。在重復檢測時它的變異性是最小的。〔2〕批間精密度是指在同一天內(nèi)〔日內(nèi)〕幾個不同批重復檢測同一標本時的變異性，它通常比批內(nèi)變異性要高?！?〕日間精密度是在不同天重復檢測同一樣本所得的變異性。這種變異性是分析性能最實際的評價，因為它包括了不同操作人員、儀器日間、實驗室溫度或其它條件的變化對方法性能的影響。一、根本概念7整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制5〕準確度指檢測結(jié)果與真值之間的符合程度，它與檢測正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達，往往以不準確度來衡量，以不準確度的數(shù)據(jù)表達〔注：正確度-指大批檢測結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關(guān)〕。6〕特異性即專一性，是指在特定實驗條件下分析試驗只與待測物質(zhì)反響，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測物質(zhì)反響。特異性越高，那么測定結(jié)果越準確。一、根本概念8整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制7〕溯源性通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準聯(lián)系起來的特性。規(guī)定的參考標準通常是指國家標準或國際標準。8〕決定性方法指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準確因素的方法。9〕參考方法指準確度和精密度已經(jīng)充分證實的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復測定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計，有適當?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。一、根本概念9整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制10〕常規(guī)方法指性能指標符合臨床或其他目的的需要，有適當?shù)木芏?、準確度和分析范圍，而且經(jīng)濟實用。11〕標準品是指一定量的純品溶解在容量瓶內(nèi)稀釋至容積刻度的標準液，標準品的值由稱量和容積計算確定。12〕校準品是指定用來校準某檢測系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應的情況下，人為賦予的值。校準品專用于某一檢測系統(tǒng)；同一個校準品用于不同儀器時，應該有不同的校準值。13〕質(zhì)控品專門用于質(zhì)量控制目的的標本或溶液，不能用作校準。一、根本概念10整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制

質(zhì)控品與校準品的區(qū)別①溯源性：校準品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。②專一性：校準品專用于某一檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測系統(tǒng)使用。③用途不同：質(zhì)控品用于檢測實驗室結(jié)果的重復性，而校準品是保證實驗室檢測結(jié)果的準確性。一、根本概念11整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制14〕干擾指標本中某些非被測物質(zhì)本身不與試劑反響，但以其它方式使測定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干擾，這些非被測物質(zhì)稱為干擾物。例如患者服用維生素C到達一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結(jié)果偏低。15〕基質(zhì)是指標本中除分析物以外的一切組成成分。16〕基質(zhì)效應是指標本中除分析物以外的其它成分對分析物測定值的影響；或者是指基質(zhì)對分析方法準確測定分析物能力的干擾。一、根本概念12整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制17〕檢測系統(tǒng)是指完成一個檢驗工程的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、耗材等的組合。一、根本概念13整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制18〕質(zhì)控圖用圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的觀察和解釋。質(zhì)控圖一般采用Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標表示檢測時間，以Y軸為縱坐標表示檢測結(jié)果，質(zhì)控品的各個檢測值點在坐標上相應位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。一、根本概念14整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制19〕標準差是所有觀察值對于均值的離散程度的指標，英文縮寫為SD。質(zhì)控品的標準差與精密度或隨機誤差有關(guān)，質(zhì)控品的均值與準確度或系統(tǒng)誤差有關(guān)。20〕變異系數(shù)是測定結(jié)果的標準差與平均值的百分比值，通常用CV%表示。21〕控制限是判斷質(zhì)控品測定結(jié)果允許范圍的上、下限，通常以標準差的倍數(shù)表示。一、根本概念15整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制22〕質(zhì)控規(guī)那么是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出控制狀態(tài)判斷的規(guī)定，一般用符號AL表示，A是質(zhì)控測定值的個數(shù)或特定統(tǒng)計量的縮寫，L是控制界限，如12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。23〕在控指根據(jù)質(zhì)控規(guī)那么判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果沒有符合失控規(guī)那么的情況。24〕失控指根據(jù)質(zhì)控規(guī)那么判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果有符合失控規(guī)那么的情況。一、根本概念16整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制25〕分析批指預期檢測系統(tǒng)的精密度和正確度是穩(wěn)定的一段時間或測量樣本量。在檢測工作中，每個分析批必須檢測質(zhì)控品以評價該批次的性能。實驗室必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當?shù)姆治雠L度，實驗室除了根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來確定分析批長度。一、根本概念17整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制26〕Westgard多規(guī)那么質(zhì)控方法是一種選擇兩個或多個質(zhì)控規(guī)那么，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質(zhì)控方法，常用的規(guī)那么包括12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。Westgard多規(guī)那么控制程序要求受控工程每次使用兩個水平的質(zhì)控品。如只使用一個水平的質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。一、根本概念18整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控目標主要是檢測和控制分析中過程的誤差，以提高本實驗室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。其中最主要的性能指標是對日間精密度的測定及質(zhì)控限確實定。二、室內(nèi)質(zhì)控目標19整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制1.質(zhì)控品的種類：根據(jù)物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等。根據(jù)生產(chǎn)商是否賦值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。不管定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。三、質(zhì)控品20整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制2.質(zhì)控品的質(zhì)量要求：①質(zhì)控品應為人血清基質(zhì)；基質(zhì)效應?。虎谏?、免疫等質(zhì)控品在規(guī)定保存條件下至少穩(wěn)定一年，凍干品復溶后室溫下穩(wěn)定時間大于8小時；③質(zhì)控品分布均勻，瓶間變異小〔只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。〕④質(zhì)控品應盡量保證一個批號一年左右用量，這樣才能在較長時間內(nèi)觀察控制過程的質(zhì)量變化，也減低不斷應用新批號質(zhì)控品的本錢和工作量。三、質(zhì)控品21整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制3.凍干質(zhì)控品的復溶與儲存，須嚴格按其說明書執(zhí)行，要點有：①按生產(chǎn)商推薦方法儲存。復融時從冰箱中取出，放室溫約30’待與室溫平衡后，再小心翻開瓶塞，防止質(zhì)控物喪失。②用經(jīng)校準的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準確稀釋。③蓋上蓋子，室溫靜置約15’，期間溫和轉(zhuǎn)動瓶子讓其完全溶解，取樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次，以保各成分均一。4、質(zhì)控品數(shù)量在日常工作中，建議采用兩個不同濃度水平的質(zhì)控品〔QC1，QC2〕，濃度一高一低，形成一個控制范圍，其中一個質(zhì)控品的濃度在參考范圍內(nèi)，另一個質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學決定水平處。三、質(zhì)控品22整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制4.質(zhì)控品檢測的頻次：

在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測，以評價該批次的性能。檢測系統(tǒng)或試劑廠商應推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。三、質(zhì)控品23整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制5.質(zhì)控品放置位置的評價：1〕放在樣本之前檢測：可及時發(fā)現(xiàn)失控，防止不必要的浪費，但對批量標本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計；2〕平均分布于整個批內(nèi)：可檢測漂移；3〕隨機插入患者標本中：可檢出隨機誤差。4〕放在標本檢驗結(jié)束前：可在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，進行非連續(xù)樣品檢驗，檢出偏倚。三、質(zhì)控品24整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制6.質(zhì)控品測定要求：①與患者樣本在同條件下測定；②每分析批樣本至少檢測一次或每天至少檢測一次質(zhì)控品；③從凍柜取出的情況下應放室溫下避光自然復溶，應無沉淀和絮狀物；④檢測順序：建議在開始測定樣本前，先測定質(zhì)控品1，完本錢批樣本測定后再檢測質(zhì)控品2。⑤不可反復凍融。三、質(zhì)控品25整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制三、質(zhì)控品7、質(zhì)控品的均值、標準差、變異系數(shù)獲得1〕穩(wěn)定性較好的質(zhì)控物：(1)先建立暫定均值和質(zhì)控限。在“舊〞批號質(zhì)控物使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控物與“舊〞批號質(zhì)控物同時進行測定約一個月，獲得至少20個新質(zhì)控物的測定結(jié)果，計算其均值、標準差和變異系數(shù)，剔除超過均值±3S的離群值，重新計算余下數(shù)據(jù)的均數(shù)和標準差，作為下一個月新質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差；此月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果聚集一起，計算它們的累積均值和標準差，作為再下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差，繪制該月質(zhì)控圖。(2)重復上述過程，連續(xù)累積三至五個月，作為該質(zhì)控物在有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標準差。26整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制三、質(zhì)控品2〕穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品：在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復，收集數(shù)據(jù)計算均值、標準差和變異系數(shù)，剔除離群值，重新計算其均數(shù)和標準差，其中均值作為質(zhì)控圖的均值。標準差獲得由于使用的數(shù)據(jù)量越大，標準差估計值就越好，因此，不推薦用上述對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品建立均值的方法來建立其標準差，而用以前變異系數(shù)〔CV%〕來估計。以前變異系數(shù)是幾個月數(shù)據(jù)累積的結(jié)果，考慮了檢測過程中更多的變異。新的標準差等于其均數(shù)乘上以前變異系數(shù)。27整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制三、質(zhì)控品3〕質(zhì)控圖相關(guān)指標的計算公式：28整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制8.質(zhì)控品控制范圍確實定及其驗證1〕確定SD值：SD大小與整個分析過程，特別是分析儀器的精密度有關(guān)；在同一分析條件下，不同批次的質(zhì)控品的SD值也會不一致：常以日間SD值用于質(zhì)控規(guī)那么，直接決定是否在控或失控。2〕質(zhì)控限確定通常以標準差的倍數(shù)表示，根據(jù)采用的質(zhì)控規(guī)那么決定臨床實驗室各個測定工程的質(zhì)控限。3〕判斷規(guī)那么實驗室至少應該采用12s〔警告限〕、13s〔失控限〕規(guī)那么。4〕驗證：如果質(zhì)控品的SD或CV小于控制目標，那么可用于質(zhì)控規(guī)那么；如大于控制目標那么不能用于質(zhì)控規(guī)那么，此時實驗人員應認真分析整個檢測過程，查找原因。三、質(zhì)控品29整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)控檢驗項目

ALT(U/L)AST(U/L)TP(G/L)GLU(mmol/L)TC(mmol/L)Cr(umol/L)檢測周期三個月三個月三個月三個月三個月三個月檢測次數(shù)676767676767均值394362.66.023.96127標準差1.31.41.20.130.112.1變異系數(shù)3.3%3.2%1.91%2.16%2.78%1.65%允許誤差20%20%10%10%10%15%判斷指標1/3TEa6.67%1/3TEa6.67%1/3TEa3.33%1/3TEa3.33%1/3TEa3.33%1/3TEa5.00%判斷結(jié)論符合要求

符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求三、質(zhì)控品質(zhì)控品控制范圍的驗證30整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制1.常用質(zhì)控圖1〕Levey-Jennings控制圖：以X軸為橫坐標表示檢測時間，以Y軸為縱坐標表示檢測結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限〔通常以標準差的倍數(shù)表示〕繪制質(zhì)控圖，將各個檢測值直接點在控制圖上即為Levey–Jennings質(zhì)控圖〔單一濃度水平〕。四、質(zhì)控圖31整理課件+3s+2s+1sX-1s-2s-3s35791113151719212325272931檢測次數(shù)Levey–Jennings質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制32整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制1.常用質(zhì)控圖2〕Westgard多規(guī)那么控制圖：根底仍是Levey-Jennings質(zhì)控圖，只是控制規(guī)那么變了。主要特點是：a、它是在Levey-Jennings方法的根底上開展起來，很容易與Levey-Jennings質(zhì)控圖進行比較并涵蓋了Levey-Jennings圖的結(jié)果；b、具有低的假失控或假報警概率；c、失控發(fā)生時能確定產(chǎn)生失控的測定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的方法。四、質(zhì)控圖33整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制2.質(zhì)控圖信息室內(nèi)質(zhì)控圖至少應包括以下信息：①時間范圍〔按月計算〕；②檢驗工程名稱、儀器型號、分析方法；③校準品名稱和批號；④試劑名稱和批號；⑤質(zhì)控品名稱、批號；質(zhì)控品的均值、標準差、變異系數(shù)。四、質(zhì)控圖34整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制2.質(zhì)控圖信息室內(nèi)質(zhì)控圖至少應包括以下信息：⑥質(zhì)控圖的平均值和標準差線條、每個數(shù)據(jù)點的日期及數(shù)據(jù)；⑦本月質(zhì)控品的均值、標準差、變異系數(shù)；⑧進行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負責人簽名。

四、質(zhì)控圖35整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制3.質(zhì)控圖的圖形分析通過觀察圖形的變化進行誤差分析：隨機誤差是典型的正態(tài)分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對等分布；隨機誤差增大說明該檢驗工程的精密度發(fā)生了變化，假設出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，均提示有非隨機誤差存在，準確度已發(fā)生改變。四、質(zhì)控圖36整理課件質(zhì)控限質(zhì)控限a.正常b.準確度問題c.精密度問題質(zhì)控圖的圖形分析第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制37整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制1.質(zhì)控方法：一個質(zhì)控方法由使用的質(zhì)控規(guī)那么和每批檢測質(zhì)控品次數(shù)構(gòu)成。設計質(zhì)控方法時，要根據(jù)使用控制規(guī)那么的特性和實驗室對誤差控制的目標，選擇每批使用幾個水平的質(zhì)控品。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)那么38整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制2.質(zhì)控方法的性能分為兩方面：真失控檢出的可能性和假失控誤報的可能性。真失控檢出率〔Ped〕:理想狀態(tài)下，Ped為1.00，表示質(zhì)控方法對失控誤差檢出的可能性為100%。實際使用時，設定為Ped為0.90。假失控誤報率〔Pfr〕:理想狀態(tài)下，Pfr為0.00，表示質(zhì)控方法對假失控誤差誤報的可能性為0%。實際使用時，設定為Pfr為≤0.05。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)那么39整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制3.Levey-Jennings質(zhì)控方法：所有質(zhì)控品檢測結(jié)果中，凡超出±2s的，即屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬95%以外的偶然概率，無法分辨。當使用一個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約5%，當使用兩個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約9%，當使用三個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約14%，所以每批使用兩個或更多質(zhì)控品時，不可輕易單獨使用12s規(guī)那么。

五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)那么40整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制4.多規(guī)那么控制方法使用多個規(guī)那么，目的是提高控制效率，即對誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差的識別具較好的特異性。其中Westgard多規(guī)那么控制方法最經(jīng)典、最有名。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)那么41整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制5.Westgard多規(guī)那么控制方法：使用兩個控制品，濃度一高一低，形成一個控制范圍。將12s僅作為警告規(guī)那么，不是失控規(guī)那么；充分利用它對誤差檢出靈敏度高的特點，但又限制了它對誤差識別特異性差的弱點；它只指出可能有問題，最后判別要經(jīng)過系列順序檢查，由其他規(guī)那么判斷。經(jīng)過選擇，將13s、22s、R4s、41s、10x等列為失控規(guī)那么，有的規(guī)那么對隨機誤差敏感，有的規(guī)那么對系統(tǒng)誤差敏感，結(jié)合在一起，大大提高了控制效率。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)那么42整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制6.Westgard質(zhì)控規(guī)那么：12s規(guī)那么：質(zhì)控值超出均值±2SD，警告規(guī)那么；13s規(guī)那么：質(zhì)控值超出均值±3SD，失控規(guī)那么；22s規(guī)那么：該規(guī)那么有兩種表現(xiàn)形式，一種是同一水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)兩次同方向超出均值±2SD；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向超出均值±2SD，這兩種情況均為失控規(guī)那么；五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)那么43整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制6.Westgard質(zhì)控規(guī)那么：R4s規(guī)那么：只用于每批做2個或2個以上水平質(zhì)控品。在同一批檢測中，一個質(zhì)控品的質(zhì)控值超出+2SD，另一個質(zhì)控品的質(zhì)控值超出-2SD，失控規(guī)那么；41s規(guī)那么：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值+1SD或均值-1SD，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)那么。該規(guī)那么有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值+1SD或均值-1SD。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)那么44整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制6.Westgard質(zhì)控規(guī)那么：10x規(guī)那么：有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)那么。該規(guī)那么有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)那么45整理課件+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910圖112s規(guī)那么示意圖12s警告規(guī)那么第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制46整理課件+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910圖213s規(guī)那么示意圖13s失控規(guī)那么第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制47整理課件

+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910圖32s規(guī)那么示意圖22s失控規(guī)那么第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制48整理課件+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910圖4R4s規(guī)那么示意圖R4s控制規(guī)那么第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制49整理課件+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910圖541s規(guī)那么示意圖41s失控規(guī)那么第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制50整理課件+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910圖610x規(guī)那么示意圖10x失控規(guī)那么第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制51整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制7.Westgard質(zhì)控規(guī)那么判斷流程：五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)那么12s13s質(zhì)控數(shù)據(jù)

在控，接受分析批結(jié)果22sR4s41s10x

失

控

是是是是是是否否否否否否52整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制

實驗室管理者和工作人員應正確對待失控現(xiàn)象：失控是實驗室的常見現(xiàn)象，就像儀器出現(xiàn)故障一樣；不失控一方面說明實驗室內(nèi)部控制很嚴格，另一方面應檢查實驗室的控制目標是否符合要求。

六、失控處理措施53整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制1.失控產(chǎn)生的原因：

①系統(tǒng)誤差，常見于以下情況：

校準品保存不妥使校準值發(fā)生變化；使用不同批號的校準品但未及時更新校準值；校準值設定錯誤等；使用不同批號的試劑；試劑因運輸、保存、使用不當或污染使試劑變質(zhì)。加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少，導致測定結(jié)果統(tǒng)一偏高或偏低；溫控偏高或偏低，等等。

六、失控處理措施54整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制1.失控產(chǎn)生的原因：②偶然誤差，常見于以下情況：操作誤差〔如人員更換〕；實驗條件的改變；自動系統(tǒng)對各個反響杯的清洗效果不一致。③工作中的錯誤是指工作人員未按正確操作流程進行試驗過程而引起的失控如放錯試劑、放錯質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，錯誤和誤差是完全不同的兩個概念。六、失控處理措施55整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制2.不正確的失控處理方法：①重測質(zhì)控品：如果在控，就認可；這種處理方法有很大的風險。②試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析本錢又浪費時間；如果在控就認可；同樣有很大的風險〔為什么？〕。六、失控處理措施56整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制精密度高、正確度好精密度、正確度都差精密度、正確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖精密度好、正確度差六、失控處理措施第一次質(zhì)控品結(jié)果第三次質(zhì)控品結(jié)果第二次質(zhì)控品結(jié)果57整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制3.正確失控處理措施：一旦確定為失控，那么不能簽發(fā)該批檢驗報告，應按以下流程處理：①填寫失控記錄：②根據(jù)質(zhì)控規(guī)那么，確定誤差類型；③分析誤差類型與失控的關(guān)系；④針對失控的直接原因，采取相應措施；⑤重測質(zhì)控品，確認失控問題是否已解決；⑥重測質(zhì)控品和樣本；確認失控是否徹底解決；⑦詳細失控記錄處理過程，不斷提高業(yè)務能力，確保工作質(zhì)量。六、失控處理措施58整理課件第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制4.做好失控相關(guān)記錄：失控記錄至少應包含以下信息：日期、失控工程、失控規(guī)那么、原因分析、糾正措施、驗證記錄、驗證結(jié)論、操作者簽字、組長簽字。

六、失控處理措施59整理課件1.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計每個月末，應對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，具體工作如下：①計算當月每個質(zhì)控工程原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的均值、標準差和變異系數(shù)。②填寫?室內(nèi)質(zhì)控月數(shù)據(jù)匯總記錄?。③比較分析當月每個質(zhì)控工程的均值、標準差和變異系數(shù)變化趨勢，為下月室內(nèi)質(zhì)控工作提供依據(jù)。第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制七、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理60整理課件2.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存每個月末，應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)應包括：①當月所有工程原始質(zhì)控數(shù)據(jù)；②當月所有工程原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖；③所有的計算數(shù)據(jù)：平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等；④當月的失控報告單；第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制七、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理61整理課件3.每月上報的控制數(shù)據(jù)圖表每個月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總整理，將以下匯總表上報實驗室負責人：①當月所有測定工程質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表②所有測定工程該月的失控情況匯總表第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制七、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理62整理課件4.室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期性評價①當月均值和標準差與質(zhì)控品確實定值有無偏離或標準差明顯增大等明顯變化。②與以往各月均值之間、標準差之間是否有均值發(fā)生逐月統(tǒng)一偏高或偏低、標準差逐月增大趨勢等明顯不同。如果有顯著性變異，要進行分析，根據(jù)情況采取不同措施。第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制七、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理63整理課件1、目的2、范圍3、職責4、術(shù)語5、室內(nèi)質(zhì)控目標6、質(zhì)控品的選擇7、質(zhì)控品均值及質(zhì)控限確實定8、質(zhì)控圖9、質(zhì)控規(guī)那么及判斷10、失控處理及原因分析11、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制八、室內(nèi)質(zhì)量控制的標準操作程序內(nèi)容64整理課件

注意：編寫操作程序文件一定要與本實驗室的情況符合，與其工作范圍相適應；所有操作程序文件必須先經(jīng)審批方能發(fā)布執(zhí)行，實驗室負責人要保證操作人員知曉、理解、隨時得到并執(zhí)行該文件；操作程序的執(zhí)行情況和效果必須有記錄。第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制八、室內(nèi)質(zhì)量控制的標準操作程序內(nèi)容65整理課件定性工程答復“有〞與“無〞的問題，臨床意義明確。雖然大多數(shù)工程操作簡單，但結(jié)果易受工作環(huán)境、人員、試劑種類的影響，易引起醫(yī)療糾紛；定性工程室內(nèi)質(zhì)控方法要求的差異也大。對ELISA工程,要求用酶標儀讀取吸光度計算S/CO值，按定量工程方法繪制質(zhì)控圖進行室內(nèi)質(zhì)量控制；其它如金標、凝集、沉淀等工程檢測那么應注意做好以下幾點：第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制九、定性檢驗工程的室內(nèi)質(zhì)控66整理課件1.檢測低限：所謂低限指樣本檢測可以到達的非空白檢測響應量對應的分析物量。高于檢測低限結(jié)果可報告陽性！2.臨界點濃度：指同一份樣本，在屢次重復實驗中各有50%的幾率獲得陽性或陰性結(jié)果時該分析物的濃度。其獲得是將陽性樣本進行一系列稀釋，然后重復檢測之，使確定能夠獲得50%陽性和50%陰性結(jié)果的那個稀釋度，這一稀釋度的分析物濃度正在臨界點。臨界點的檢測結(jié)果建議不報告陽性。第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制九、定性檢驗工程的室內(nèi)質(zhì)控67整理課件3.不同批號試劑檢測結(jié)果的比對：由于工藝、試驗環(huán)境、運輸、保存等原因使檢測低限發(fā)生變化，導致患者檢測結(jié)果不一致。不同批號的試劑應觀察臨界低限的檢測有無變化。

4.不同品牌試劑檢測結(jié)果的差異：不同品牌的定性試劑因靈敏度不同或特異性差異，使同一樣本出現(xiàn)不同的結(jié)果。因此，品牌一旦選定，實驗室不要輕易改變，這是保證結(jié)果一致性的重要措施之一。

第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制九、定性檢驗工程的室內(nèi)質(zhì)控68整理課件5.同時檢測陽性和陰性對照：即對每天或每批試驗結(jié)果的有效性進行判斷。對照試驗不符合要求時，不能簽發(fā)患者報告，應對其原因進行分析。6.記錄：認真做好相關(guān)記錄工作，這是制定質(zhì)量改進措施的重要依據(jù)，主要包括操作過程記錄、試劑性能驗證記錄、比對記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄等。第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制九、定性檢驗工程的室內(nèi)質(zhì)控69整理課件這類工程的特點是：無適宜的質(zhì)控品，檢驗人員的專業(yè)素質(zhì)直接決定檢驗結(jié)果質(zhì)量。1.明確質(zhì)量標準，加強人員技術(shù)培訓；形態(tài)學檢驗質(zhì)量易受標本、實驗環(huán)境、人員技術(shù)水平的影響，培訓是做好這一工作的前提和根底。2.考核：對人員培訓后能否勝任工作進行考評并評估培訓效果。3.互檢比對：定期由不同的檢驗人員對同一份標本進行檢查，觀察報告結(jié)果的一致性。第一部份臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制十、形態(tài)學檢驗工程的室內(nèi)質(zhì)控70整理課件臨床實驗室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評一、室間質(zhì)量評價的概念二、室間質(zhì)評的目的和作用三、工作流程四、室間質(zhì)評靶值的建立五、質(zhì)評成績計算六、評價結(jié)論七、合格證書發(fā)放標準八、質(zhì)評樣本檢測和上報過程存在問題九、室間質(zhì)評報告的分析十、如何對待室間質(zhì)評成績第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價71整理課件第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價〔externalqualityassessment，EQA〕，又叫能力驗證〔ProficiencyTesting，PT〕。EQA是由本室以外的某機構(gòu)進行的客觀評價實驗室結(jié)果質(zhì)量的一種體系，這種評價是對過去工作質(zhì)量的評價。其主要目的是用一種絕對標準來客觀評價各實驗室的測定結(jié)果與其一致的程度，建立起各實驗室之間的可比性，它的最終目標使所有參加質(zhì)評的實驗室能做出準確的結(jié)果。一、室間質(zhì)量評價定義72整理課件第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價①識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力；②識別問題并采取相應的改進措施；③改進分析能力和實驗方法；④確定重點投入和培訓需求；⑤實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)；⑥支持實驗室認可；⑦增加實驗室用戶的信心；⑧實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。二、室間質(zhì)評的目的和作用73整理課件三、工作流程--組織者工作流程

質(zhì)評方案的組織和設計邀請書的發(fā)放質(zhì)控品的選擇和準備與參與者的溝通

質(zhì)控品的包裝和運輸檢測結(jié)果的接受檢測結(jié)果的錄入與核對靶值確實定，PT成績的計算報告的發(fā)放第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價74整理課件確定參評專業(yè)和項目接受質(zhì)控品并核查按規(guī)定日期檢測上報結(jié)果收到評價報告分析評價報告與組織者的溝通，決定是否采取糾正措施評估采取措施的效果第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價三、工作流程--參評實驗室的工作流程75整理課件四、室間質(zhì)評靶值的建立1.靶值建立方法值：由專門的檢測物品配方〔例如用制造或稀釋〕決定的結(jié)果。有證參考值：由定義法確定〔用于定量檢測〕。參考值：與一個可溯源到一個國家或國際標準的標準物質(zhì)或標準并行進行分析、測量或比對檢測物品所確定的值。第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價76整理課件四、室間質(zhì)評靶值的建立1.靶值建立方法從專家實驗室得到公議值：專家實驗室利用的具有高精密度和高準確度的、并可與通常使用的方法相比較的有效方法，確定試驗中的被測量時，應具有可證明的能力。從參加實驗室得到公議值：利用統(tǒng)計量，同時考慮到極端結(jié)果的影響。第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價77整理課件四、室間質(zhì)評靶值的建立2.靶值確定過程根據(jù)對實驗結(jié)果影響的主要因素〔儀器、試劑、方法等〕分組，每組的實驗室數(shù)必須≥20；分組信息不詳?shù)臍w到缺省組。計算每組實驗結(jié)果的均值、標準差，剔除極端結(jié)果〔±3SD以外的結(jié)果〕，然后再計算剩余數(shù)據(jù)均值，并以此均值作為靶值。缺省組的靶值是由所有參評實驗室的回報結(jié)果計算得到。第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價78整理課件四、室間質(zhì)評靶值的建立3.可接受范圍確實定從1999年起衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價中已不再采用VIS和DI，而是采用類似美國臨床檢驗能力驗證方案〔CLIA88‘的PT方式〕的評價模式，我省從2001年起也采用PT方式評價。采用國際上通行的評價方式，即靶值±允許總誤差。允許總誤差可以是百分數(shù)、固定值或標準差的倍數(shù)。第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價79整理課件四、室間質(zhì)評靶值的建立第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價臨床化學：參評項目可接受范圍參評項目可接受范圍參評項目可接受范圍K靶值±0.5mmol/LUA靶值±17%ALT靶值±20%Na靶值±4mmol/LTP靶值±10%AST靶值±20%CL靶值±5%ALB靶值±10%ALP靶值±30%Ca2+靶值±0.25mmol/LTC靶值±10%GGT靶值±20%P靶值±20%TRIG靶值±25%LDH靶值±20%GLU靶值±10%HDL-ch靶值±30%CK靶值±30%Urea靶值±9%TBIL靶值±20%AMS靶值±30%Cr靶值±15%室間質(zhì)評定量工程可接受性準那么表80整理課件四、室間質(zhì)評靶值的建立第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價室間質(zhì)評定量工程可接受性準那么表臨床血液：參評項目可接受范圍參評項目可接受范圍參評項目可接受范圍WBC靶值±15%RBC靶值±6%Hgb靶值±7%HCT靶值±6%PLT靶值±25%MCV靶值±7%MCH靶值±7%

MCHC靶值±7%尿液化學分析：SG靶值±0.01PH靶值±0.5凝血試驗：PT靶值±15%INR靶值±25%APTT靶值±15%Fbg靶值±20%核酸檢測（病毒學）：HBV-DNA靶值±0.5HCV-RNA靶值±0.5內(nèi)分泌：T3靶值±2SDFT3靶值±2SDTSH靶值±2SDT4靶值±20%FT4靶值±2SD81整理課件五、質(zhì)評成績計算定性工程：實驗室參評工程結(jié)果與預期結(jié)果一致，那么認為該工程質(zhì)評結(jié)果為可接受，PT得分為100%；否那么，PT得分為0%。定量工程：實驗室參評工程結(jié)果在可接受范圍內(nèi)，那么認為該工程質(zhì)評結(jié)果為可接受，PT得分為100%；否那么，PT得分為0%。第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價82整理課件五、質(zhì)評成績計算對每次EQA，每個專業(yè)單一工程的PT成績計算公式為：〔該工程的可接受結(jié)果數(shù)/該工程總測定樣本數(shù)〕×100%對評價的每個專業(yè)的PT成績計算公式為：〔該專業(yè)全部工程可接受結(jié)果總數(shù)/該專業(yè)全部工程總測定樣本數(shù)〕×100%偏倚結(jié)果計算：某一工程檢測結(jié)果的偏倚=【〔某工程檢測結(jié)果－靶值〕/靶值】×100%第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價83整理課件六、評價結(jié)論評價結(jié)論分為：合格:PT≥80%〔血型PT=100%〕不合格:PT＜80%〔血型PT＜100%〕第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價84整理課件七、合格證書發(fā)放標準合格證書：參評實驗室臨床血液、尿液化學分析、臨床化學、凝血試驗、臨床免疫、輸血前檢查、臨床微生物等全年兩次室間質(zhì)評PT成績平均≥80%，血型鑒定專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評PT成績=100%。參評證書：參評實驗室血型鑒定專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評PT成績＜100%，其它參評專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評PT成績平均＜80%，頒發(fā)該專業(yè)年度參與證書。所有調(diào)查工程如全年僅參加一次室間質(zhì)評，無論成績?nèi)绾?，僅頒發(fā)該專業(yè)年度參評證書。第二部份臨床實驗室室間質(zhì)量評價85整理課件八、質(zhì)評樣本檢測和上報要求1、EQA樣本測定原那么:1.〕與病人樣本同樣操作，不得特殊對待。2.〕不與其他醫(yī)院核對測定結(jié)果。3〕按時進行網(wǎng)絡和書面結(jié)果回報。建立實施有關(guān)室間質(zhì)評樣本的接受處理、檢測、