GSP實(shí)務(wù)教程課題一 GSP認(rèn)知

模塊一ＧＳＰ概述目錄課題一GSP認(rèn)知課題二藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查管理課題一課題一GSP認(rèn)知任務(wù)一GSP的產(chǎn)生和發(fā)展任務(wù)二GSP的主要內(nèi)容與特點(diǎn)ABC能列舉出GSP的相關(guān)術(shù)語能寫出GSP的定義能說出GSP的形成過程任務(wù)一GSP的產(chǎn)生和發(fā)展學(xué)習(xí)目標(biāo)任務(wù)引入

小強(qiáng)剛剛成功入職某醫(yī)藥有限公司，擔(dān)任銷售員一職，薪資待遇還不錯(cuò)。入職沒多久，小強(qiáng)就接到人力資源部門通知，明天要對(duì)新員工開展GSP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，授課老師（質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人）要求學(xué)員提前做好準(zhǔn)備，學(xué)完還要當(dāng)堂考核。小強(qiáng)要做哪些準(zhǔn)備呢？

同學(xué)們，請(qǐng)你們快點(diǎn)幫忙提示一下！任務(wù)一GSP的產(chǎn)生和發(fā)展一、

GSP的形成過程及相關(guān)術(shù)語1.初識(shí)GSP

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GSP，是英文GoodSupplyPractice的縮寫，中文意思即良好藥品的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通全過程中，用于保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的，針對(duì)藥品計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的一整套管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度來約束企業(yè)行為，對(duì)藥品流通全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。任務(wù)一GSP的產(chǎn)生和發(fā)展

1.初識(shí)GSPGSP是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定的，是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。

任務(wù)一GSP的產(chǎn)生和發(fā)展2.GSP的形成過程與相關(guān)術(shù)語（1）GSP的形成過程任務(wù)一GSP的產(chǎn)生和發(fā)展1984年國家醫(yī)藥管理局發(fā)布國家醫(yī)藥管理局修訂國家藥品監(jiān)督管理局重新修訂國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新版GSP及其實(shí)施細(xì)則1992年1998年2000年2015年國家食品藥品監(jiān)督管理局重新修訂2016年國家食品藥品監(jiān)督管理局再交修訂藥品追溯（2）GSP的相關(guān)術(shù)語藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的

藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

任務(wù)一GSP的產(chǎn)生和發(fā)展（2）GSP的相關(guān)術(shù)語藥品經(jīng)營方式：是指藥品經(jīng)營許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式。目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售連鎖和零售三種。藥品經(jīng)營范圍：是指藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。

在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)

印等復(fù)制后的印記。任務(wù)一GSP的產(chǎn)生和發(fā)展（2）GSP的相關(guān)術(shù)語待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。國家有專門管理要求的藥品：國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。特殊管理藥品：狹義的特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。任務(wù)一GSP的產(chǎn)生和發(fā)展二、制定、頒布GSP的指導(dǎo)思想與基本原則

GSP是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。任務(wù)一GSP的產(chǎn)生和發(fā)展二、制定、頒布GSP的指導(dǎo)思想與基本原則１.實(shí)施GSP的指導(dǎo)思想實(shí)行全過程的質(zhì)量管理實(shí)行全員參加的質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理分階段、分步驟進(jìn)行全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理2.GSP修訂工作的總體思路任務(wù)一GSP的產(chǎn)生和發(fā)展二、制定、頒布GSP的指導(dǎo)思想與基本原則3.實(shí)施GSP的基本原則藥品經(jīng)營企業(yè)在實(shí)施GSP的過程中，從藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)劃、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、銷售、運(yùn)輸及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，采取有效的質(zhì)量控制措施，堅(jiān)決摒棄憑經(jīng)驗(yàn)、主觀臆斷和隨意的工作方式，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。任務(wù)一GSP的產(chǎn)生和發(fā)展基本準(zhǔn)則實(shí)施GSP是企業(yè)經(jīng)營ABC能說出制定GSP的意義能列舉出GSP的主要內(nèi)容能說出GSP的主要特點(diǎn)任務(wù)二GSP的主要內(nèi)容與特點(diǎn)學(xué)習(xí)目標(biāo)任務(wù)導(dǎo)入2022年6月1日，福建省廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布2022年第8號(hào)藥品流通飛行檢查結(jié)果公告：廈門市某藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），被責(zé)令限期改正?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該藥業(yè)公司營業(yè)場(chǎng)所藥品柜臺(tái)中元胡止痛片等20個(gè)商品超過藥品有效期；陰涼區(qū)藥品柜臺(tái)上兩種藥品無采購記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、陳列檢查記錄和銷售記錄，現(xiàn)場(chǎng)無法提供購進(jìn)合法票據(jù)和供應(yīng)商資料；其執(zhí)業(yè)藥師檢查期間一直未在崗履職。上述問題均對(duì)藥品安全使用埋下巨大隱患。藥品是特殊商品，關(guān)系到人民的生命安危，但普通百姓很難通過觀察看出藥品質(zhì)量的好壞，如何才能保障百姓用上安全有效的放心藥呢？任務(wù)一GSP的產(chǎn)生和發(fā)展一、GSP的適用范圍GSP第三條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。GSP第一百七十九條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。任務(wù)二GSP的主要內(nèi)容與特點(diǎn)二、GSP的主要內(nèi)容任務(wù)二GSP的主要內(nèi)容與特點(diǎn)GSP共四章總則藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理附則企業(yè)實(shí)施GSP核心內(nèi)容三、GSP的主要特點(diǎn)全面提升軟件和硬件要求針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度更新發(fā)展，緊密銜接任務(wù)二GSP的