振蕩篩風險評估

ZS-515振蕩篩風險評定一、概述：公司新購設備ZS-515型振蕩篩，安裝于前解決提取車間粉碎過篩間，重要用于生藥粉的過篩操作。二、評定目的：對ZS-515振蕩篩可能存在的質量風險進行評定，以采用必要的風險控制方法，減少振蕩篩可能存在的質量風險。三、風險評定應用失敗模式影響分析（FMEA）對風險進行評定風險的嚴重程度（S）嚴重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴重影響產品內在質量的風險。直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可造成產品召回或退回。未能符合某些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引發(fā)檢查或審計中產生偏差。危害生產廠區(qū)活動。2嚴重的副作用對產品質量有一定影響的風險。盡管不存在對產品或數據的有關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對公司形象產生較壞影響。1是指對產品質量沒有/較小影響的風險。風險發(fā)生概率（P）可能性（P）描述3極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤。2偶然發(fā)生，如：簡樸手工操作中因習慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：原則設備進行的自動化、需要初始配備或調節(jié)的自動化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D）描述3不存在能夠檢測到錯誤的機制2通過周期性手動控制可檢測到錯誤1通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤或自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤造成不能繼續(xù)進入下一階段工藝）風險評價準則：RPN（風險優(yōu)先系數）計算：RPN=S×P×D高風險水平：RPN≥9。此為不可接受風險。必須盡快采用控制方法，通過提高可檢測性及/或減少風險產生的可能性來減少最后風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制方法且持續(xù)執(zhí)行。中檔風險水平：RPN=6-8。此風險規(guī)定采用控制方法，通過提高可檢測性及/或減少風險產生的可能性來減少最后風險水平。所采用的方法能夠是規(guī)程或技術方法，但均應通過驗證?！竦惋L險水平：RPN＜6。此風險水平為可接受，無需采用額外的控制方法。四、ZS-515振蕩篩風險點識別表：風險程序編號風險項目名稱風險點設備選型及驗收GCSBB-ZDS設備設計不符合GMP及公司生產規(guī)定，可能造成所過篩物料污染、質量和產量不符合規(guī)定F001未進行選型論證A0102到貨設備與購置合同不相符或運輸途中損傷，外形尺寸、性能參數及有關資料等不符合設計規(guī)定F002未進行開箱驗收設備安裝A0201污染所過篩物料或中間產品F003安裝環(huán)境不符合規(guī)定A0202設備動力不符合規(guī)定，可能造成設備無法正常運轉F004動力電源與設備不匹配A0203設備無法正常工作或維修F005安裝不穩(wěn)固F006設備安裝未保存必要的維修空間A0204設備管理失控，可靠性無法確保F007未建立設備檔案F008未起草設備使用、維護、維修清潔等對應SOPF009操作人員、維修人員等有關人員未經培訓設備運行A0301造成誤操作F010開關等控制不對的A0302物料可能發(fā)生化學變化F011設備有明顯升溫現象A0303設備運轉不正常F012設備操作不便F013設備噪音大、振動大，出料口鎖緊移位設備性能A0401影響生產進度F014不能達成生產規(guī)定A0402質量不穩(wěn)定F015穩(wěn)定性差五、風險評定我們對該設備可能存在的質量風險分別進行評定。具體內容見下列質量風險評定統(tǒng)計。風險評定統(tǒng)計風險編號過程環(huán)節(jié)可能的失敗/失效成果因素SPD起始RPN起始風險水平控制方法實施后預判SPDRPN風險水平GCSBB-SLG-F001設備設計設備設計不符合GMP及公司生產規(guī)定，可能造成所過篩物料污染、質量和產量不符合規(guī)定未進行選型論證32212高風險根據GMP及公司生產規(guī)定對所需設備進行設備選型，并填寫設備選型論證報告設備供應商提供設備材質報告及證書設備預確認時予以確認3113低風險GCSBB-SLG-F002設備設計到貨設備與購置合同不相符或運輸途中損傷，外形尺寸、性能參數及有關資料等不符合設計規(guī)定未進行開箱驗收32212高風險設備到貨應派專人檢查設備材質，與藥品直接接觸部位的材質應符合GMP規(guī)定認真復核購置合同，嚴格按合同辦事填寫驗收單，并收集有關資料設備預確認時予以確認3113低風險GCSBB-SLG-F003設備安裝污染所過篩物料或中間產品安裝環(huán)境不符合規(guī)定32212高風險1、設備應安裝在D級干凈區(qū)粉碎間2、嚴格按設計圖紙施工3、設備安裝確認時予以確認3113低風險GCSBB-SLG-F004設備安裝設備動力不符合規(guī)定，可能造成設備無法正常運轉動力電源與設備動力不匹配33218高風險認真復核廠家提供的設備動力電源規(guī)定，并按規(guī)定施工施工完畢后復查，確保與設備規(guī)定一致設備安裝確認時予以確認3113低風險GCSBB-SLG-F005設備安裝設備無法正常工作或維修安裝不穩(wěn)固32212中檔風險1、嚴格按設計圖紙施工2、檢查地腳及安裝螺栓的穩(wěn)固性3、設備安裝確認時予以確認2１１2低風險GCSBB-SLG-F006設備安裝設備無法正常工作或維修設備安裝未保存必要的維修空間33218中風險嚴格按設計圖紙施工工程部及QA要進行監(jiān)督檢查設備安裝確認時予以確認3113低風險GCSBB-SLG-F007設備安裝設備管理失控，可靠性無法確保未建立設備檔案23212中檔風險專人收集并歸檔設備有關文獻，清理并完善各類文獻，建立設備檔案設備安裝確認時予以確認2112低風險GCSBB-SLG-F008設備安裝設備管理失控，可靠性無法確保未起草設備使用、維護、維修、清潔等對應SOP32212高風險1、起草設備有關文獻，制訂設備使用、維護、維修、清潔等SOP2、所起草的文獻由專人歸檔保存3、設備安裝確認時予以確認2１１2低風險GCSBB-SLG-F009設備安裝設備管理失控，可靠性無法確保操作人員、維修人員等有關人員未經培訓上崗32212中檔風險公司員工必須參加入廠培訓操作人員、維修人員必須持證上崗操作人員、維修人員必須學習本設備有關文獻及SOP等設備安裝確認時予以確認2１１2低風險GCSBB-SLG-F010設備運行造成誤操作開關等控制不對的3319中檔風險制訂設備維修計劃設備運行確認時予以確認2214低風險GCSBB-SLG-F011設備運行物料可能發(fā)生化學變化設備有明顯升溫現象32212高風險制訂設備維修計劃設備運行確認時予以確認2112低風險GCSBB-SLG-F012設備運行設備運轉不正常設備操作不便33218中檔風險選購便于操作的設備對操作人員進行崗前培訓，認真學習設備操作、維護保養(yǎng)SOP設備運行確認時予以確認2１１2低風險GCSBB-SLG-F013設備運行設備運轉不正常設備噪音大，振動大，出料口鎖緊移位33218高風險檢修設備、及時排除故障定時緊固設備螺栓設備運行確認時予以確認3１１3低風險GCSBB-SLG-F014設備性能影響生產進度不能達成生產規(guī)定33218中檔風險對設備進行確認，并起草確認報告對設備進行檢修，查找因素，使其達成正常生產能力設備性能確認時予以確認更換設備3113低風險GCSBB-SLG-F015設備性能影響生產進度穩(wěn)定性差32２12中檔風險1、對設備進行確認，并起草確認報告2、對設備進行檢修，使其能達成正常生產能力3、設備性能確認時予以確認4、更換設備3１１3低風險質量風險管理小組審核日期:年月日溝通方式會議□簽到：文獻傳遞□文獻傳遞人：文獻接受人：日期：年月日審核與否已按同意的風險控制方法執(zhí)行？1、與否有剩余風險？是□否□2、剩余風險與否可接受？