文件和記錄控制程序文件

1.0目的:對公司質量管理體系的全部有關文獻和質量統(tǒng)計進行有效控制，確保文獻和統(tǒng)計的充足性、有效性和完整性，并提供對產品、過程和體系符合規(guī)定及體系有效運行的證據(jù)。2.0合用范疇：合用于全部與公司質量管理體系有關文獻的控制和為證明產品、過程和體系符合規(guī)定和質量體系有效運行的統(tǒng)計。3.0職責：3.1.總經理3.1.1.負責公司質量手冊的同意3.2.管理者代表3.2.1.負責組織質量手冊的編制和審核；3.2.2.負責程序文獻的同意。3.2.3.負責三級文獻的同意3.2.技術部經理3.2.1.負責技術文獻的同意。3.3.各職能部門3.3.1.負責有關程序文獻和三級文獻（涉及多個表單）的起草、制訂、修訂、更改。3.3.2.負責本部門三級文獻的審批、發(fā)放范疇的擬定。3.3.3.負責擬定本部門編制的統(tǒng)計表單的格式以及統(tǒng)計的填寫、收集、整頓歸檔工作。3.3.4.負責保持本部門的文獻及統(tǒng)計符合《文獻和統(tǒng)計控制程序》的規(guī)定。3.4.品質管理部文控中心3.4.1.負責ISO質量管理體系文獻的格式統(tǒng)一、文獻登錄、編號及發(fā)放。3.4.2.負責文獻的回收、修改、廢止、保存和銷毀。3.4.3.負責監(jiān)督、各部門的統(tǒng)計填寫控制狀況。3.4.4.負責與我司ISO質量管理體系有關的外部信息和資料的收集，并加以識別控制。4.0定義：4.1.受控文獻：被使用為作業(yè)根據(jù)的書面文獻，須隨時保持最新版次，含有分發(fā)控制、修訂版本時須重新分發(fā)以確保文獻對的與合用性。4.2.外來文獻：指取自外部的法規(guī)、規(guī)范、原則、或客戶提供的圖面、規(guī)定等，被我司用來作為質量管理體系流程中引用的原則。4.3.質量手冊（一級文獻）：對公司體系的方針、目的、管理職責和權限等進行整體描述的文獻，涉及ISO質量手冊等。4.4.程序文獻（二級文獻）：根據(jù)體系規(guī)定所編制的大綱性的通用程序，是各部門的合作基礎。4.5.作業(yè)指導書（三級文獻）：涉及與產品、設備、技術和操作辦法有關的具體作業(yè)指導書，還涉及有關法規(guī)規(guī)定、原則規(guī)范等。4.6.表單統(tǒng)計（四級文獻）：涉及書面統(tǒng)計和電子文檔。5.程序流程內容和規(guī)定引用程序/輸出/統(tǒng)計5.1.文獻的編寫、審核、同意5.1.1.公司質量手冊由管理者代表組織編寫并審核，總經理同意實施。5.1.2.程序文獻由文獻的責任部門組織編寫，部門經理審核，管理者代表同意后實施。5.1.3.三級文獻由文獻的使用部門負責編寫，經部門主管審核后，由部門經理同意實施。5.1.4其它三級質量原則文獻如包裝原則和產品原則，由技術部工程師制訂，經技術部經理審核，技術（副）總監(jiān)同意實施。5.2.文獻的發(fā)放5.2.1.文獻編寫完畢，并且完畢培訓后，文獻編制人填寫“文獻發(fā)放部門”連同文獻一起申請同意后，由品質管理部統(tǒng)一發(fā)放?！段墨I發(fā)放審批表》5.2.2.品質管理部按文獻發(fā)放數(shù)量對簽字版的原始文獻進行復印，并在復印件上加蓋藍色“受控文獻及部門代號”章后，按“文獻發(fā)放部門”進行發(fā)放，并填寫《文獻發(fā)放統(tǒng)計表》由文獻接受部門簽收,文獻原件由品質管理部保存?！段墨I發(fā)放統(tǒng)計表》5.2.3.文獻回收時由發(fā)放員在《文獻發(fā)放統(tǒng)計表》上簽字確認?！段墨I發(fā)放統(tǒng)計表》5.2.4．臨時原則作為內控文獻由技術部控制并保存正本。5.3文獻的保存5.3.1.公司全部與質量管理體系有關的文獻都必須分類寄存在干燥通風，安全的地方。5.3.2.各部門文獻由本部門保管，品質管理部文控中心定時對各部門保管使用狀況進行檢查，對于受控文獻各部門應及時編制本部門使用文獻的《受控文獻和統(tǒng)計表單清單》?！妒芸匚墨I和統(tǒng)計表單清單》5.3.3.任何人不得在受控文獻上亂涂亂改，未經同意，不得私自外借，確保文獻的清晰、易于識別和檢索。5.4文獻的回收5.4.1.全部過期、失效的受控的正式文獻均由文控中心負責回收（技術部工程師負責失效的臨時文獻的回收）；5.4.2.若有文獻更新，文控中心在發(fā)放更新版文獻的同時將舊版文獻進行回收，在《文獻發(fā)放統(tǒng)計表》中統(tǒng)計回收時間，并在回收統(tǒng)計標欄中簽名確認?！段墨I發(fā)放統(tǒng)計表》5.4.3.對需要銷毀的作廢文獻，各部門填寫《文獻銷毀申請表》，并且由管理者代表同意后，由品質管理部統(tǒng)一銷毀（能夠是集中焚燒或機器粉碎等方式進行銷毀）?！段墨I銷毀申請單》5.5外來文獻的控制5.5.1.收到外來文獻的部門，需識別其合用性和擬定發(fā)放的范疇，并交文控中心統(tǒng)一發(fā)放以確保其有效性?！锻鈦砦墨I受控清單》5.5.2.有關產品的外來文獻由技術部經理同意后由文控中心發(fā)放，有關質量管理體系的外來文獻由管理者代表同意后發(fā)放，行政管理的有關外來文獻由綜合部同意后發(fā)放。5.5.3.接受或責任部門應擬定外來文獻的實用性，品質管理部根據(jù)接受外來文獻部門的發(fā)放申請單將“外來文獻”復印并加蓋“外來文獻”章，按5.2、5.3、5.4規(guī)定對外來文獻進行控制。5.6文獻的版本號與更改5.6.1.全部文獻版本號由一位大寫英文字母加“/”和一位阿拉伯數(shù)字表達，初次發(fā)行版號是A/0版。5.6.2.如果對文獻進行小部分修改，只需改動一頁或一行，則只作換頁修改，版本號只對第二位進行升級，如：由‘A/0’變?yōu)椤瓵/1’；如修改內容較多，則作換版修改，版本號第一位升級，第二位歸零，如：由‘A/0’變?yōu)椤瓸/0’。5.6.3.當文獻的更改次數(shù)達成10次時，則無論更改內容的多少，均需要對文獻進行整體換版。5.7文獻和統(tǒng)計的編號5.7.1質量手冊：文獻編號為QM；QS質量手冊：文獻編號為QS5.7.2程序文獻編號：QP-XX（XX為從01開始編排的次序號）；5.7.3三級文獻（作業(yè)規(guī)范、作業(yè)指導書等）編號為：WI-XX-XXX（其中XX為部門代碼，XXX為文獻編排次序號）；5.7.4質量統(tǒng)計編號：程序文獻下的質量統(tǒng)計QP-XX-XX(XX為程序文獻代碼；XX為質量統(tǒng)計編排次序號)；三級文獻下的質量統(tǒng)計WI-XX-XXX-XXX(XX為部門代碼；XXX為三級文獻代碼，XXX為質量統(tǒng)計編排次序號)。5.7.5技術文獻編號（見下）：WI—TD—XXXXX流水號流水號5.7.6部門（組）文獻發(fā)放代碼及發(fā)放號規(guī)定：部門部門(組)代碼發(fā)放號部門部門(組)代碼發(fā)放號企管部GM1-00總經理銷售部LS4-01經理1-01副總工廠8-00廠長綜合管理部行政人事HR3-01經理生產部PD6-01吹瓶經理采購PU3-11采購6-11吹瓶組計劃倉儲部計劃組PMC2-01經理6-21注塑組倉儲組ST2-116-31物料組技術部TD5-01經理品質管理部QA7-01經理財會部FA9-01經理ISO7-11專人設備管理部ED10-01經理安全環(huán)保部SEP7-21專人5.8文獻的更改5.8.1.公司任何人員根據(jù)公司生產和質量管理的需要，均可提出對公司質量體系文獻不完善和不合用之處提出修改建議。5.8.2.當文獻進行增補、修改或涉及到組織架構變化，有關受控文獻數(shù)量比較多時，修改人需填寫《文獻更改申請單》，經同意后，由品質管理部獲得電子檔進行修改，修改完畢后將文獻和已同意的《文獻更改申請單》按5.1進行審核和同意?！段墨I更改申請單》5.8.3.更改后文獻由編寫部門在生效日期前組織有關人員進行培訓后發(fā)放，發(fā)放按5.2的規(guī)定進行。5.8.4.技術部每年應對技術文獻的內容、合用性進行重新審核與更新。5.8.5文獻的定時評審5.8.5.1全部的文獻每兩年評審一次，在文獻到期前2個月，由文控中心以郵件的形式告知文獻書寫人，將需要評審的文獻的名稱、文獻編號以及版本號填入《文獻定時評審統(tǒng)計》以附件的形式發(fā)給文獻書寫人，抄送給有關部門的負責人?！段墨I定時評審統(tǒng)計》5.8.5.2文獻書寫人收到郵件告知后一周內在文控中心提供的《文獻定時評審統(tǒng)計》基礎上將文獻有關的評審人員名字填寫完整。《文獻定時評審統(tǒng)計》5.8.5.3將填寫好的《文獻定時評審統(tǒng)計》先交由本部門評審，評審完再交由下一位評審人評審，每位評審人在接到《文獻定時評審統(tǒng)計》后兩天內完畢評審。如若評審人認為文獻需要修改或取消，則要將修改意見反饋給到文獻書寫人?！段墨I定時評審統(tǒng)計》5.8.5.4文獻評審到期前1個月，文獻書寫人收集好全部的反饋信息后，完善《文獻定時評審統(tǒng)計》“評審日期”一欄（評審日期以評審完畢日期為準）；如文獻需要修改或取消則在《文獻定時評審統(tǒng)計》“評審成果”一欄寫上“Y”，并按照文獻更改的規(guī)定進行修改或按照“5.4文獻的作廢和銷毀”規(guī)定對需要取消的文獻進行解決。5.8.5.5評審完畢后，文獻書寫人將《文獻定時評審統(tǒng)計》交給文控中心，由文控中心將“評審成果”一欄寫上“N”的文獻在評審到期前從各部門回收需評審的文獻，并在文獻的每頁右下角蓋上“評審合格”章與年審日期，再次發(fā)回原分發(fā)部門。5.9文獻的保密規(guī)定顧客提供公司的菲林為公司保密文獻，由生產部主管負責保存，技術部備案登記，在封裝袋上標記菲林規(guī)格并蓋保密文獻章，其它部門借閱需要經技術部經理同意。顧客提供的產品原則為公司保密文獻，由品質管理部文控中心保存正本?！段墨I借閱記錄表》5.10文獻的借閱與補發(fā)5.10.1.借閱文獻應填寫《文獻借閱記錄表》，由部門負責人同意后向文獻管理人員借閱?！段墨I借閱記錄表》5.10.2.當文獻出現(xiàn)丟失或損壞不能使用時，有關部門填寫《文獻補發(fā)申請單》經部門主管同意后進行補發(fā)，發(fā)放按5.2規(guī)定執(zhí)行?！段墨I補發(fā)申請單》5.11ISO文獻電子文檔的管制5.11.1.文獻電子文檔的權限管理：管理代表及品質管理部負責人將被預設為擁有依規(guī)定在共享目錄內增刪、讀寫、打印修改檔案權限。5.11.2.ISO文獻電子文檔存儲、備份：存儲于公司文獻服務器內，分部門存儲。工廠IT對文獻共享目錄及表單共享目錄進行日常備份。5.11.3.電子文檔的使用：各部門在需要使用ISO文獻電子文檔時，需填寫《文獻更改申請單》提出申請，注明用途。經部門負責人及管理代表簽核后，提交品質管理部統(tǒng)一發(fā)放并登記于《ISO文獻電子文檔發(fā)文刪文統(tǒng)計表》，當修改后的文獻經再次同意發(fā)放后，品質管理部確認原電子文檔與否己刪除，并將成果統(tǒng)計在《ISO文獻電子文檔發(fā)文刪文統(tǒng)計表》。《文獻更改申請單》《ISO文獻電子文檔發(fā)文刪文統(tǒng)計表》5.12質量統(tǒng)計統(tǒng)計是一種特殊的文獻，具體按以下執(zhí)行：5.12.1統(tǒng)計表格的填寫5.12.1.1統(tǒng)計表格填寫應由黑色筆來書寫，不允許用鉛筆填寫，統(tǒng)計及時、真實、內容完整、整潔、筆跡清晰，不得隨意涂改。如因某種因素不能填寫的項目，將該框用“—”劃去，各有關欄目負責人簽名不允許空白。5.12.1.2對質量統(tǒng)計的填寫不得隨意涂改，也不可使用涂改液（帶）等。如質量統(tǒng)計中涉及數(shù)據(jù)的更改，更改人員應在統(tǒng)計單上訂立姓名或蓋章，并簽上更改日期。5.12.1.3為避免統(tǒng)計的丟失損壞，各部門或有關人員應及時對統(tǒng)計進行整頓歸檔。5.12.1.4SAP系統(tǒng)產生的電子統(tǒng)計文檔應及時進行備份歸檔。5.12.2統(tǒng)計的保存、防護5.12.2.1各部門必須把全部統(tǒng)計分類，并按日期次序整頓好，寄存于通風、干燥的地方，全部統(tǒng)計應保持清潔與筆跡清晰。按規(guī)定的期限保存有關統(tǒng)計。5.12.2.2儲存在電腦中的統(tǒng)計數(shù)據(jù)必須是完整的、精確的，且隨時能夠調用，并定時對其進行備份，以確保數(shù)據(jù)的安全。5.12.2.3體系工程師不定時檢查部門統(tǒng)計表單的填寫管理狀況。5.12.2.4體系工程師編制《質量統(tǒng)計清單》，將公司全部與質量體系運行有關的統(tǒng)計匯總，涉及名稱、編號、保存、保存期限等內容；各部門負責編制本部門使用的《質量統(tǒng)計清單》?！顿|量統(tǒng)計清單》5.12.3統(tǒng)計的銷毀對超出保存期限的統(tǒng)計或因其它特殊因素需要銷毀時，各部門填寫《統(tǒng)計銷毀申請單》，經部門經理同意后由文獻管理人員統(tǒng)一銷毀?！督y(tǒng)計銷毀申請單》5.12.4統(tǒng)計的格式5.12.4.1各部門的質量統(tǒng)計格式，由各部門經理根據(jù)使用的需要組織編制并交體系工程師備案。5.12.4.2各部門可根據(jù)工作需要提出統(tǒng)計格式的設計更改，并將更改后的統(tǒng)計表格交體系工程師備案，經體系工程師確認后才可印刷、使用，之前版本表單由使用部門回收封存或銷毀。6.0有關文獻無7.0有關統(tǒng)計《文獻受控和統(tǒng)計表單清單》《文獻更改申請單》《文獻發(fā)放審批表》《文獻發(fā)放記錄表》《文獻補發(fā)申請單》《文獻借閱記錄表》《文獻銷毀申請單》