【醫(yī)學(xué)課件】藥品管理法培訓(xùn)-課件

xx年xx月xx日藥品管理法培訓(xùn)-課件CATALOGUE目錄藥品管理法基礎(chǔ)知識(shí)藥品注冊(cè)與生產(chǎn)管理藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理01藥品管理法基礎(chǔ)知識(shí)為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。藥品管理法的制定目的適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。藥品管理法的適用范圍藥品管理法概述藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的基本要求藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，遵循科學(xué)、規(guī)范的原則，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行。藥品注冊(cè)管理制度國(guó)家實(shí)行藥品注冊(cè)管理制度，藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批。藥品管理法的主要內(nèi)容加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的措施國(guó)家建立健全藥品監(jiān)督管理體系，加強(qiáng)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的全鏈條監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。落實(shí)藥品管理法規(guī)定的責(zé)任各單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法規(guī)定，履行藥品管理法規(guī)定的責(zé)任，保障人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。藥品管理法的實(shí)施要求02藥品注冊(cè)與生產(chǎn)管理介紹藥品注冊(cè)的概念、目的和意義。藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)概述詳細(xì)說(shuō)明藥品注冊(cè)的流程和步驟，包括申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)。藥品注冊(cè)流程列舉藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需的各種材料，包括臨床試驗(yàn)方案、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料藥品生產(chǎn)流程詳細(xì)說(shuō)明藥品生產(chǎn)的流程和步驟，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)概述介紹藥品生產(chǎn)的概念、目的和意義。藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制列舉藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制的要點(diǎn)和難點(diǎn)，包括原輔材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程的控制、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)等。藥品生產(chǎn)管理藥品質(zhì)量管理概述介紹藥品質(zhì)量管理的概念、目的和意義。藥品質(zhì)量管理體系詳細(xì)說(shuō)明藥品質(zhì)量管理體系的構(gòu)成和要素，包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、文件控制、培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。藥品質(zhì)量管理工具與方法列舉藥品質(zhì)量管理中常用的工具和方法，包括統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、六西格瑪?shù)取Ｋ幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理03藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理1藥品經(jīng)營(yíng)的定義與管理要求23指藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以及為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供相關(guān)服務(wù)的行為。藥品經(jīng)營(yíng)定義藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并按照許可證規(guī)定的范圍和要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)許可要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品的質(zhì)量和安全。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥品使用的定義與管理要求藥品使用許可醫(yī)院和藥店必須取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品使用許可證》，并按照許可證規(guī)定的范圍和要求開(kāi)展藥品使用活動(dòng)。藥品使用質(zhì)量管理要求藥品使用單位建立完善的藥品質(zhì)量管理制度，確?；颊哂盟幇踩行?。藥品使用定義指將藥品用于預(yù)防、治療、診斷疾病的行為，包括醫(yī)院和藥店提供的藥品使用服務(wù)。特殊藥品的管理要求包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。特殊藥品范圍特殊藥品采購(gòu)特殊藥品儲(chǔ)存特殊藥品使用特殊藥品的采購(gòu)必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，從具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)或單位采購(gòu)，并建立專門的驗(yàn)收記錄。特殊藥品的儲(chǔ)存必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立專門的