FDA注冊委托和代理合同

FDA注冊委托和代理合同F(xiàn)DA注冊委托和代理合同

一、甲方：（委托方）：

公司名稱：

公司地址：

法定代表人：

聯(lián)系電話：

傳真：

郵箱：

二、乙方：（代理方）：

公司名稱：

公司地址：

法定代表人：

聯(lián)系電話：

傳真：

郵箱：

鑒于：

1.甲方作為一家生物制藥公司，擁有一種新藥品的研發(fā)成果，希望能夠?qū)⒃撔滤幤诽峤唤o美國食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）進(jìn)行注冊審評。

2.乙方作為一家專業(yè)的藥品注冊代理機(jī)構(gòu)，具有豐富的注冊經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，愿意承擔(dān)甲方所委托的FDA注冊事務(wù)。

3.雙方經(jīng)協(xié)商一致，決定簽訂本合同并共同遵守其中的各項(xiàng)條款。

經(jīng)過友好協(xié)商，雙方達(dá)成如下協(xié)議：

第一條任務(wù)范圍及費(fèi)用

1.1乙方接受甲方委托，將協(xié)助甲方進(jìn)行FDA注冊工作，并確保甲方按照FDA相關(guān)規(guī)定順利完成注冊流程。

1.2乙方須根據(jù)甲方的具體需求和新藥品注冊要求，提供注冊策略、文件準(zhǔn)備、審評咨詢等一系列服務(wù)。

1.3甲方同意支付乙方為完成上述工作所需的費(fèi)用，并按照約定方式支付。

第二條知識(shí)產(chǎn)權(quán)

2.1甲方保證其擁有新藥品的研發(fā)成果，并擁有相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2.2乙方保證在進(jìn)行FDA注冊工作期間，嚴(yán)格保護(hù)甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并未經(jīng)甲方許可不得泄露給任何第三方。

第三條保密義務(wù)

3.1雙方均應(yīng)對本協(xié)議中涉及的雙方的商業(yè)機(jī)密和其他保密信息予以保密。

3.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將對方的商業(yè)機(jī)密和保密信息泄露給第三方。

第四條持續(xù)監(jiān)管

4.1乙方應(yīng)就FDA注冊進(jìn)展情況及時(shí)向甲方提供相關(guān)進(jìn)展報(bào)告，并根據(jù)甲方的需求提供相應(yīng)的咨詢和支持。

4.2甲方有權(quán)隨時(shí)要求乙方提供相關(guān)文檔、數(shù)據(jù)和資料，以便監(jiān)督乙方的工作進(jìn)展。

第五條合同期限和解除

5.1本合同自雙方簽字之日起生效，至FDA注冊工作結(jié)束。

5.2如雙方一方違反本合同的約定，給對方造成損失的，另一方有權(quán)解除本合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第六條爭議解決

本合同的解釋和執(zhí)行均適用中華人民共和國法律。

若因履行本合同發(fā)生爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可提交至本合同簽訂地所在地的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。

第七條其他事項(xiàng)

7.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

7.2本合同一式兩份，雙方各持一份，均具有同等法律效力。

甲方：乙方：

公司名稱：公司名稱：

簽字：簽字：

日期：日期：第八條違約責(zé)任

8.1若甲方未按照合同約定支付費(fèi)用或提供必要的文件和數(shù)據(jù)，乙方有權(quán)要求甲方履行相應(yīng)的義務(wù)，并延遲工作。

8.2若乙方未按照合同約定完成工作或泄露甲方的商業(yè)機(jī)密和保密信息，甲方有權(quán)要求乙方履行相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第九條免責(zé)聲明

9.1由于不可抗力等無法控制的原因?qū)е伦怨ぷ鳠o法完成的，雙方不承擔(dān)違約責(zé)任。

9.2乙方提供的咨詢和意見僅供參考，甲方對其行為和結(jié)果承擔(dān)全部責(zé)任。

第十條合同終止

10.1除非雙方協(xié)商一致，本合同終止后，乙方應(yīng)立即停止代理甲方的FDA注冊工作，并歸還甲方所有的文件和資料。

10.2終止本合同不影響已支付的費(fèi)用和已提供的服務(wù)的有效性。

第十一條條款的可分割性

11.1若本合同中的任何條款被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的有效性。

11.2雙方應(yīng)就無效或不可執(zhí)行的條款進(jìn)行友好協(xié)商，盡力達(dá)成一致意見，重新規(guī)定該條款，以保證雙方的權(quán)益。

第十二條附則

12.1本合同的任何修改或變更，需經(jīng)雙方書面同意方可生效。

12.2本合同自雙方簽字之日起生效，并以雙方簽字蓋章的方式確認(rèn)。

甲方：乙方：

公司名稱：