預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法

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第二條本辦法規(guī)定管理的預(yù)防用生物制品是指《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定管理的甲類、乙類和丙類傳染病的菌苗、疫苗、類毒素等人用生物制品。

衛(wèi)生部根據(jù)需要可以增加或解除預(yù)防用生物制品管理的品種。

第三條預(yù)防用生物制品實(shí)行計(jì)劃生產(chǎn)、計(jì)劃供應(yīng)的管理體制。

第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國預(yù)防用生物制品的統(tǒng)一監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)所轄區(qū)域預(yù)防用生物制品的統(tǒng)一監(jiān)督管理。

中國生物制品總公司根據(jù)衛(wèi)生部委托，協(xié)助管理全國預(yù)防用生物制品的生產(chǎn)供應(yīng)。

經(jīng)衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門主管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)本系統(tǒng)預(yù)防用生物制品實(shí)施統(tǒng)一管理，并接受國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督。

第五條各級(jí)衛(wèi)生防疫站負(fù)責(zé)本辦法規(guī)定管理的預(yù)防用生物制品逐級(jí)訂購、分發(fā)和周轉(zhuǎn)儲(chǔ)存。

第六條各級(jí)各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)和人員，必須使用由衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)逐級(jí)分發(fā)或供應(yīng)的預(yù)防用生物制品。

預(yù)防用生物制品必須在衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)下使用。

第七條各級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)在預(yù)防用生物制品的研究、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、現(xiàn)場考核、推廣使用、監(jiān)督管理等方面做出顯著成績和貢獻(xiàn)的單位及個(gè)人，給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第八條全國預(yù)防用生物制品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由中國生物制品總公司編制，報(bào)衛(wèi)生部審批后執(zhí)行。

各預(yù)防用生物制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照下達(dá)的年度生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，不得任意減少或增加計(jì)劃產(chǎn)量。

第九條生產(chǎn)單位遇特殊情況不能按時(shí)按量完成預(yù)防用生物制品生產(chǎn)任務(wù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部。衛(wèi)生部可委托中國生物制品總公司在預(yù)防用生物制品生產(chǎn)單位之間進(jìn)行應(yīng)急調(diào)整。

第十條各生產(chǎn)單位按照國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)對(duì)預(yù)防用生物制品留有儲(chǔ)備，儲(chǔ)備計(jì)劃和種類由衛(wèi)生部根據(jù)需要和儲(chǔ)備金的情況下達(dá)，中國生物制品總公司負(fù)責(zé)安排執(zhí)行。

第十一條預(yù)防用生物制品的進(jìn)出口，按照《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定辦理。

第十二條乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血熱、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎、狂犬病疫苗和兒童計(jì)劃免疫制品（百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗）及衛(wèi)生部指定的其他預(yù)防用生物制品由各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生防疫站和經(jīng)衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門統(tǒng)一擬定所轄區(qū)和系統(tǒng)的訂購計(jì)劃，向中國生物制品總公司簽定合同計(jì)劃并向當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門備案。

除上述規(guī)定的品種外，省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本地區(qū)疫情需要，對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)需要統(tǒng)一管理的預(yù)防用生物制品品種，亦可按照上款規(guī)定辦理訂貨，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

其他預(yù)防用生物制品，各衛(wèi)生防疫站可以直接與中國生物制品總公司及其所屬單位和指定單位簽定訂購合同。

其他單位和個(gè)人不得訂購預(yù)防用生物制品。第十三條中國生物制品總公司通過組織預(yù)防用生物制品供銷計(jì)劃平衡會(huì)的形式，與各省；自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生防疫站和經(jīng)衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門簽定供貨合同。

第十四條除本辦法第四條、第五條規(guī)定的單位和部門外，任何企業(yè)、事業(yè)單位，行政部門以及所屬的各類公司和個(gè)人均不得從事預(yù)防用生物制品的經(jīng)營活動(dòng)。

衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門使用的預(yù)防用生物制品不得向地方銷售。

第十五條省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市所轄區(qū)域內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生防疫站之間相互調(diào)劑預(yù)防用生物制品，需經(jīng)當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門認(rèn)可。

跨省區(qū)域間相互調(diào)劑預(yù)防用生物制品，需經(jīng)調(diào)劑各方所在地省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門共同認(rèn)可，必要時(shí)可由中國生物制品總公司統(tǒng)一調(diào)配。

第十六條生產(chǎn)單位自用和科研、試點(diǎn)等特殊需要的預(yù)防用生物制品，需經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，納入計(jì)劃由生產(chǎn)單位直接供應(yīng)，并應(yīng)在包裝上標(biāo)明特殊標(biāo)志。

第十七條預(yù)防用生物制品在試生產(chǎn)階段的供應(yīng)管理依照本辦法第十二條辦理。

第十八條預(yù)防用生物制品價(jià)格由中國生物制品總公司提出方案，以衛(wèi)生部會(huì)同國家物價(jià)部門統(tǒng)一制定，任何生產(chǎn)單位及個(gè)人不得擅自提價(jià)或降價(jià)。

第十九條預(yù)防用生物制品的質(zhì)量控制，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，各生產(chǎn)單位生產(chǎn)的預(yù)防用生物制品必須按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格方可出廠。

第二十條各級(jí)各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)對(duì)預(yù)防用生物制品在使用前或分發(fā)前必須核查制品的包裝質(zhì)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、出廠日期、有效日期，進(jìn)貨渠道和制品的專用或防偽標(biāo)志，并應(yīng)書面登記以便備查。

第二十一條被接種人或被接種人家屬有權(quán)了解實(shí)施接種工作的單位或個(gè)人實(shí)施免疫接種的預(yù)防用生物制品進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種本辦法規(guī)定以外非正常渠道獲得的預(yù)防用生物制品。

第二十二條預(yù)防用生物制品的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、和周轉(zhuǎn)過程，必須按照不同制品的要求納人規(guī)定的冷鏈條件管理。

第二十三條各級(jí)各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)對(duì)使用制品過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量或其他可疑問題，應(yīng)及時(shí)向生物制品檢定部門或當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門報(bào)告，接到報(bào)告的部門應(yīng)當(dāng)給予答復(fù)。

第二十四條生產(chǎn)單位以及各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生防疫站，在生產(chǎn)、供應(yīng)、使用預(yù)防用生物制品中出現(xiàn)嚴(yán)重問題時(shí)，必須及時(shí)書面報(bào)告衛(wèi)生部并抄送中國生物制品總公司。

第二十五條生產(chǎn)單位必須按規(guī)定，將生產(chǎn)報(bào)表和供應(yīng)報(bào)表報(bào)中國生物制品總公司，匯總后報(bào)衛(wèi)生部。

第二十六條各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門聘任藥品監(jiān)督員、傳染病管理監(jiān)督員和檢查員，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)負(fù)責(zé)對(duì)本辦法實(shí)施監(jiān)督和檢查管理。第二十七條違反本辦法有關(guān)規(guī)定的單位和個(gè)人，由縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正并可處以罰款，沒收非法所得。

第二十八條單位和個(gè)人參與、中介或直接從事假劣預(yù)防用生物制品經(jīng)營活動(dòng)的，縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門可以依照《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定處以罰款；對(duì)主管人員和直接責(zé)任者由所在單位或上級(jí)主管機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)，可以給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依照國家有關(guān)法律追究刑事責(zé)任。

第二十九條縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門對(duì)非法經(jīng)營、出售預(yù)防用生物制品的單位和個(gè)人，可依照《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定處以罰款，并通報(bào)批評(píng)；對(duì)主管人員和直接責(zé)任者由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)，可給予行政處分。

第三十條縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門對(duì)所轄區(qū)域查獲的假劣預(yù)防用生物制品，可以根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定作出處罰決定。

第三十一條當(dāng)事人對(duì)處罰決定不服的，可在自收到處罰決定通知書之日起15日內(nèi)，向上一級(jí)政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)復(fù)議；對(duì)復(fù)議決定仍然不服的，可以自收到復(fù)議決定通知書之日起15日內(nèi)向法院提起訴訟。逾期不申請(qǐng)復(fù)議或者不提起訴訟又不履行的。做出處罰決定的政府衛(wèi)生行政部門可以申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行。

第三十二條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條本辦法自發(fā)布之日起施行。本辦法發(fā)布前與本辦法相抵觸的有關(guān)規(guī)章即行廢止。

第二篇：生物制品管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令

（第11號(hào)）

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二00四年七月十三日

生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定

本辦法。

第二條生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不

得上市或者進(jìn)口。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食

品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第二章申請(qǐng)

第五條按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。

第六條申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：

（一）藥品批準(zhǔn)文號(hào)；

（二）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（三）體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。

第七條申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。

第八條申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘

要；

（三）檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)

證明文件，并提供中文譯本。

第九條對(duì)于效期短而且檢驗(yàn)周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

申請(qǐng)批簽發(fā)。

第十條按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，其批簽發(fā)申請(qǐng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》

的規(guī)定辦理。

第十一條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即

為受理。

申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。

第三章檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)

第十二條承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗(yàn)或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并予公告。

第十四條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)

容包括：

（一）申報(bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是

否有負(fù)責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

（五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)

完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請(qǐng)批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核時(shí)限的要求：

承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當(dāng)在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗(yàn)周期確定其具體的檢驗(yàn)或者審核時(shí)限。

第十八條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書面通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)，并報(bào)國家食品藥

品監(jiān)督管理局備案。

第十九條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)的，應(yīng)當(dāng)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報(bào)企業(yè)將核對(duì)結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為止的期間不計(jì)入時(shí)限。

第二十條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要，派員到

申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生

物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項(xiàng)目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請(qǐng)批簽發(fā)的企業(yè)，同時(shí)抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報(bào)資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的；

（三）申請(qǐng)企業(yè)對(duì)需要核對(duì)的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào)，其格式為“批簽×（進(jìn)）檢××××××××”，其中，前×符號(hào)代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱；后8個(gè)×符號(hào)的前4位為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序號(hào)。

第四章復(fù)審

第二十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定

所提出復(fù)審的申請(qǐng)。

第二十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及其原報(bào)送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗(yàn)的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時(shí)限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請(qǐng)復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意

見。

第二十六條復(fù)審維持原決定的，不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)；復(fù)審改變?cè)瓫Q定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時(shí)廢止。

第五章監(jiān)督與處罰

第二十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí)，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)檢驗(yàn)或者

審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條

的規(guī)定予以處罰。

第三十條銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第

四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)

定予以處罰。

第三十二條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥

品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章附則

第三十四條生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

第三十五條因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會(huì)或者其他國際組織捐贈(zèng)的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免予批簽發(fā)。

第三十六條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條本辦法自公布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號(hào)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。

附件：

1.《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》

2.《生物制品批簽發(fā)登記表》

3.《生物制品批簽發(fā)合格證》

4.《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》

附件1：

生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表

┌──────────────────────────────────┐││├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────────┬────┤│

制

商申生

報(bào)產(chǎn)品

品

單企名

稱名位業(yè)

：

：

：

：

│產(chǎn)地：│├─────────────────────────────┴────┤│藥品批準(zhǔn)文號(hào)／進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：

│├──────────────────────────────────┤│送審項(xiàng)目：

││

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕││檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔

〕；檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔

〕│├─────────────────────┬────────────┤│批

號(hào)：

生

│批量／進(jìn)口量：

產(chǎn)

日

期

：

│├─────────────────────┼────────────┤││有效期至：

│├─────────────────────┼────────────┤│檢品量：

│檢驗(yàn)項(xiàng)目：

│├─────────────────────┼────────────┤│規(guī)格：

│劑型：

│├─────────────────────┼────────────┤│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│├─────────────────────┴────────────┤│稀釋液情況：

││

有

效

期

至

：

稀釋液規(guī)格：

││

批

號(hào)：

│├──────────────────────┬───────────┤│報(bào)驗(yàn)方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕│申請(qǐng)日期：

│├──────────────────────┼───────────┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）簽字：

│

企

業(yè)

公

章

：

│├──────────────────────┴───────────┤│生產(chǎn)單位地址、郵編：

││

電話：

││

傳真：

│├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘

備

注

：

注：有選擇的項(xiàng)請(qǐng)?jiān)凇癧

]”內(nèi)劃“√”（每張申請(qǐng)表只填寫一個(gè)批號(hào)的內(nèi)容）

附件2：

生物制品批簽發(fā)登記表

檢品編號(hào)：

┌──────────────────────────────────┐│

制

品

名

稱

：

│├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────┬────────┤│注冊(cè)證號(hào)

／

醫(yī)

藥

產(chǎn)

品

商申生注收檢

記

報(bào)產(chǎn)

品

單企冊(cè)審錄

〔

名位業(yè)號(hào)目

：

：

：

：

：

〕│產(chǎn)地：

│├─────────────────────────┴────────┤│藥品批準(zhǔn)文號(hào)／進(jìn)口藥品

證項(xiàng)

│├──────────────────────────────────┤│摘要〔〕；

檢

品

及

相

應(yīng)

全

套

制││

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

││檢品及相應(yīng)制檢記錄

│├───────────────────┬──────────────┤│批

號(hào)：

│批量／進(jìn)口量：

│├───────────────────┼──────────────┤│生產(chǎn)日期：

│有效期至：

│├───────────────────┼──────────────┤│檢品量：

│檢驗(yàn)項(xiàng)目：

│├───────────────────┼──────────────┤│規(guī)

格：

│劑

型：

│├───────────────────┼──────────────┤│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│├───────────────────┴──────────────┤│稀釋液情況：

稀釋液規(guī)格：

││

批

號(hào)：

││

有效期至：

│├─────────────────────┬────────────┤│報(bào)驗(yàn)方式：送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕│登記日期：

│├──────────┬──────────┼────────────┤│送檢人：

│經(jīng)手人：

│

主申

管報(bào)備科單室位接注

收地

人址

：

：

：

│├──────────┴──────────┴────────────┤││├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘││

預(yù)留量：

附科3：

生物制品批簽發(fā)合格證

certificateforthereleaseofbiologicalproducts

證書編號(hào)：

certificateno：

制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

nameoftheproduct

生產(chǎn)企業(yè)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

address

收檢編號(hào)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號(hào)▁▁▁▁▁▁▁▁

regis.code

lotno.

劑

型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格▁▁▁▁▁▁▁▁

dosageform

strength

有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進(jìn)口量▁▁▁▁▁▁▁

validuntil

quantity

經(jīng)審查，上述制品符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定合格。

theproductmentionedabovecomplieswiththeprovisionsforthereleaseofbiologicalproductsandhasbeenapprovedforrelease.

本證明系基于對(duì)企業(yè)申報(bào)的制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要的審查（和實(shí)驗(yàn)室檢定）而簽發(fā)。

thiscertificateisbasedonexaminationofsummarymanufacturingprotocol（andlaboratorytest（s））.

簽發(fā)人：

issuedby

（公章）

年

月

日

yearmonthday

附件4：

生物制品批簽發(fā)不合格通知書

noticeofnotreleaseofbiologicalproducts

編號(hào)：

no：

制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

nameoftheproduct

生產(chǎn)企業(yè)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

address

收檢編號(hào)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號(hào)▁▁▁▁▁▁▁▁

regis.code

lotno.

劑

型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格▁▁▁▁▁▁▁▁

dosageform

strength

有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進(jìn)口量▁▁▁▁▁▁▁

validuntil

quantity

經(jīng)審查，上述制品不符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定不合格。

theproductmentionedabovedoesnotcomplywiththeconcernedprovisionsforthereleaseofbiologicalproductsandisnotapprovedforrelease.

不合格項(xiàng)目為▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

theitem（s）ofoutofspecificationis（are）▁▁▁▁▁▁▁▁

簽發(fā)人：

發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局（原國家藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布日期：2004年07月13日實(shí)施日期：2004年07月13日（中央法規(guī)）

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第三篇：XX省獸用生物制品經(jīng)營管理辦法XX省獸用生物制品經(jīng)營管理辦法

（魯牧醫(yī)字[2007]37號(hào)）第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營和審批管理工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定，以及《XX省動(dòng)物防疫條例》，制定本辦法。

第二條凡在XX省境內(nèi)從事獸用生物制品批發(fā)、經(jīng)營、供應(yīng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)的單位和個(gè)人必須遵守本辦法。

第三條獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價(jià)和安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動(dòng)物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。

獸用生物制品包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。

第四條。XX省畜牧辦公室負(fù)責(zé)全省獸用生物制品的經(jīng)營許可證審批和監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品經(jīng)營單位的監(jiān)督檢查工作。

第五條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在XX省境內(nèi)批發(fā)、銷售、供應(yīng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)提供以下證件和材料：

（一）企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告和聯(lián)系人信息；

（二）企業(yè)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件和工商“營業(yè)執(zhí)照”副本；

（三）擬經(jīng)營的獸用生物制品產(chǎn)品目錄，每個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書樣稿（電子版）；

企業(yè)可以通過郵寄、電子郵件等方式提供材料，并對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第六條省畜牧辦公室接到上述材料，在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核備案。審核合格的，同意其產(chǎn)品在XX省境內(nèi)經(jīng)營和使用，在其獸用生物制品產(chǎn)品目錄上蓋章，并在XX省畜牧信息網(wǎng)公布；審核不合格的，通知企業(yè)。備案活動(dòng)不收費(fèi)。

第七條獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，必須取得省畜牧辦公室核發(fā)的允許經(jīng)營獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。

根據(jù)國家和省政府規(guī)定，緊急防疫用獸用生物制品和強(qiáng)制免疫用獸用生物制品供應(yīng)，由縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理機(jī)關(guān)指定轄區(qū)內(nèi)具備獸用生物制品經(jīng)營資格的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)或組織供應(yīng)，并將名單報(bào)省畜牧辦公室和省動(dòng)物防疫監(jiān)督所備案。

第八條獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有3名以上全職中級(jí)技術(shù)職稱獸醫(yī)專業(yè)技術(shù)人員，或者3名以上全日制獸醫(yī)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員，或者3名以上執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格人員。

（二）保存和經(jīng)營獸用生物制品的場所具有必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防火、防蟲鼠等設(shè)施。

1.經(jīng)營場所面積30平方米以上；

2.倉庫面積30平方米以上；

3.真空檢測儀2個(gè)；

4.與所經(jīng)營的獸用生物制品相適應(yīng)的冷鏈設(shè)備：市級(jí)應(yīng)擁有冷庫（低溫庫l0m、恒溫庫20㎡）30立方米以上，自備發(fā)電機(jī)1臺(tái)，冷藏運(yùn)輸車1輛；縣級(jí)應(yīng)擁有3個(gè)以上專用冰箱、2個(gè)以上專用冰柜，保溫箱（冷藏運(yùn)輸包）5個(gè)以上；

5.若經(jīng)營儲(chǔ)存液氮疫苗，需要液氮罐2個(gè)以上；

6.其他必要的生物制品質(zhì)量控制和檢測儀器設(shè)施。

（三）設(shè)立生物制品經(jīng)營質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立齊全的規(guī)章制度和記錄，包括獸用生物制品購進(jìn)、運(yùn)輸、檢驗(yàn)、入庫、保管、出庫、銷售、售后服務(wù)、事故處理等制度，并有準(zhǔn)確記錄，保證所經(jīng)營的獸用生物制品的質(zhì)量。

記錄應(yīng)當(dāng)載明獸用生物制品的商品名稱、通用名稱，劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期，生產(chǎn)廠商，以及購銷人、購銷數(shù)量、購銷日期等。

（四）擬代理經(jīng)營的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品目錄。

（五）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）要求，以及農(nóng)業(yè)部、省畜牧辦公室規(guī)定的其他經(jīng)營條件。j第九條擬經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)符合第八條規(guī)定條件的，經(jīng)市獸藥行政管理部門組織人員審查同意的，向省畜牧辦公室提出申請(qǐng)，填寫《經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》，并附具

3符合前款規(guī)定條件的證明材料。1省畜牧辦公室自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查和現(xiàn)場抽查。審查合格的，由省畜牧辦公室發(fā)給允許經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營許可證辦理工商登記手續(xù)。

第十條獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營和供應(yīng)的生物制品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省畜牧辦公室備案公布。

緊急防疫用獸用生物制品和強(qiáng)制免疫用獸用生物制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)動(dòng)物防疫需要和畜牧獸醫(yī)行政管理機(jī)關(guān)要求進(jìn)行調(diào)撥供應(yīng)。

第十一條嚴(yán)禁經(jīng)營和供應(yīng)沒有批準(zhǔn)文號(hào)。超過有效期，質(zhì)量檢驗(yàn)不合格和走私進(jìn)口等違反法律法規(guī)的獸用生物制品。

科研、教學(xué)等單位研制的試驗(yàn)性獸用生物制品，不得進(jìn)入獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)。

第十二條自購自用獸用生物制品的動(dòng)物飼養(yǎng)場，具備本辦法第八條前四款條件的，可以申請(qǐng)向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商直接訂購自用的獸用生物制品，并經(jīng)當(dāng)?shù)乜h級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)、備案。

第十三條動(dòng)物飼養(yǎng)場和其他飼養(yǎng)動(dòng)物的單位和個(gè)人在銷售動(dòng)物時(shí).不得以搭配等方式變相經(jīng)營動(dòng)物預(yù)防用生物制品。獸用生物制品的使用單位和個(gè)人訂購的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營活動(dòng)。

第十四條獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸用生物制品.應(yīng)當(dāng)將獸用生物制品產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無誤。

第十五條獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸用生物制品的功能主治、用法、用最和注意事項(xiàng)，并要求對(duì)使用生物制品后的包裝進(jìn)行安全處理、以防散毒。銷售獸用處方用生物制品的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。

第十六條獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)購銷獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)建立購銷記錄。

第十七條獸用生物制品經(jīng)營場所和儲(chǔ)存庫房應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物診療室、剖檢室隔離設(shè)霞，并保持清潔衛(wèi)生。其冷藏設(shè)備內(nèi)不得存放獸用生物制品以外的物品。

第十八條縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第十九條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人在使用獸用生物制品的過程中.如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時(shí)向縣級(jí)以l畜牧獸醫(yī)行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。

第二十條違反本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門依照獸藥管理法規(guī)、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十一條動(dòng)物預(yù)防用生物制品的供應(yīng)價(jià)格.依照國家和本省的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。

第四篇：預(yù)防性生物制品管理制度XX市婦幼保健院

預(yù)防性生物制品使用管理制度

一、根據(jù)《傳染病防治法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，第一類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織分發(fā)，并按照使用計(jì)劃分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照使用計(jì)劃分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。

二、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

三、疫苗實(shí)行計(jì)劃管理，各預(yù)防接種門診應(yīng)根據(jù)兒童免疫程序、本地人口出生率、接種方式和接種周期、各種疫苗的損耗系數(shù)，制定每月及下年度的疫苗需用計(jì)劃，并于每月二十日、每年三月中旬前向市衛(wèi)生局、衛(wèi)生防疫站上報(bào)第一類疫苗的每月、下年度需求計(jì)劃和第二類疫苗的每月、下年度購買計(jì)劃。

四、接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，保存至超過疫苗有效期２年備查。

五、疫苗管理專人負(fù)責(zé)，建立健全疫苗領(lǐng)發(fā)、保管制度。對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整，包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

六、疫苗要按品名、批號(hào)分別存放，要遵循“先短效

期、后長效期”和同批號(hào)疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計(jì)劃地分發(fā)。具備冷藏條件的接種點(diǎn)疫苗貯存量一般不得超過1個(gè)月的使用量。

七、疫苗要在規(guī)定溫度條件下貯存、運(yùn)輸，第一類疫苗中的卡介苗、乙肝疫苗、全細(xì)胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、乙腦滅活疫苗、a群流腦疫苗和第二類疫苗中的無細(xì)胞百白破疫苗、a+c群流腦疫苗在2℃～8℃的條件下貯存和運(yùn)輸；第一類疫苗中的脊灰疫苗、乙腦減毒活疫苗和第二類中的風(fēng)疹疫苗、腮腺炎疫苗在-20℃～8℃的條件下運(yùn)輸。貯存期在3個(gè)月以上，在-20℃條件下貯存；不具備在-20℃或低溫條件下貯存的，在2℃～8℃短期貯存。

八、接種現(xiàn)場執(zhí)行“疫苗不離冰”原則，疫苗從冰箱取出后需放入冷藏包內(nèi)。使用疫苗時(shí)每次從冷藏包取出一支疫苗，并蓋好冷藏包蓋，冷藏包內(nèi)冰排未完全溶化前應(yīng)及時(shí)更換新冰排?；钜呙玳_啟超過半小時(shí)，滅活疫苗開啟超過1小時(shí)應(yīng)做廢棄處理。

九、要定期清點(diǎn)核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。

第五篇：生物制品臨床使用管理辦法生物制品臨床使用管理辦法

為加強(qiáng)生物制品的管理，進(jìn)一步規(guī)范該類藥物的臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理?xiàng)l例》以及《中華人民共和國藥典（2010）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本管理辦法。

一、生物制品的管理

（一）組織管理

1、藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)我院生物制品的臨床應(yīng)用管理，生物制品安全與合理使用列入科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核。

2、嚴(yán)格按照《處方管理辦法》、《本院藥事管理規(guī)定》、《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《國家處方集》等法規(guī)和文件要求，加強(qiáng)對(duì)生物制品采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。

（二）生物制品采購與遴選

1、生物制品由藥劑科統(tǒng)一采購供應(yīng)，任何其他科室或部門不得從事生物制品的采購、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥劑科采購供應(yīng)的生物制品。

2、按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)生物制品，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的生物制品品種。

3、確因疾病治療需求，對(duì)未列入醫(yī)院藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的生物制品，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。

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（三）使用管理

1、處方/醫(yī)囑開具

嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應(yīng)證、超劑量使用、超療程使用。對(duì)超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應(yīng)有用藥評(píng)估，并在病程記錄中明確說明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和審批流程。

2、藥品調(diào)配

調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。

3、用藥復(fù)核

給患者使用生物制品前必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。

靜脈用生物制品應(yīng)根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨(dú)輸液通道。

4、藥品貯存

嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標(biāo)志。

人血白蛋白和免疫球蛋白實(shí)行專人專管。

5、人員資質(zhì)管理

加強(qiáng)生物制品臨床應(yīng)用和規(guī)范化管理培訓(xùn)，醫(yī)師、藥師、護(hù)士必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，方能處方、審核調(diào)配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告

加強(qiáng)生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測，防范生物制品不良事件的發(fā)生。

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醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處置辦法，保障患者用藥安全。發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時(shí)妥善處理并按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

三、監(jiān)督檢查

開展抗生物制品臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，利用信息化手段促進(jìn)生物制品合理應(yīng)用。醫(yī)務(wù)科、門診部、質(zhì)管部、藥學(xué)部定期對(duì)生物制品的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，評(píng)估生物制品使用適宜性，對(duì)生物制品不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

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血液制劑使用的原則及管理制度

血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進(jìn)行嚴(yán)格檢測，但仍具有傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)，不當(dāng)輸注血液制品可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。針對(duì)目前血液制品臨床應(yīng)用過程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制品臨床應(yīng)用基本原則。

一、血液制劑使用原則

1、嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和應(yīng)用指征

血液制品限用于有生命危險(xiǎn)或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制品替代物。

2、血液制品的選擇

根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時(shí)，要保障來源合法性。安全的血液制品來自無償獻(xiàn)血者和國家法定的采、供血機(jī)構(gòu)。商業(yè)來源的血液制品傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)最高。

3、避免輸注血液制品的不良反應(yīng)

在輸注血液制品時(shí)，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)，并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。

二、血液制劑的管理制度

1、全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求（1）來源管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級(jí)以上人

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民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給（醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的患者自體儲(chǔ)血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過輸血相容性檢測，確定與受血者相容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時(shí)采集血液時(shí)，必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定。

（2）程序管理

制定包括全血及血液成分庫存管理（包括用血計(jì)劃、入庫、復(fù)核、保存等），患者用血需求評(píng)估，輸血治療告知程序，輸血前實(shí)驗(yàn)室檢查，輸血申請(qǐng)（包括血液成分選擇，填寫申請(qǐng)，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理（包括核對(duì)、輸注、監(jiān)測等），輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、評(píng)估及處理，輸血治療效果評(píng)估等臨床用血各階段的操作程序。

（3）人員管理

輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核對(duì)患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。

（4）臨床用血分級(jí)管理

1根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點(diǎn)，制定不同級(jí)別臨床醫(yī)師的申請(qǐng)用血○量權(quán)限。

2主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)簽發(fā)輸血申請(qǐng)單?！?一次臨床用血、備血量超過2000毫升時(shí)，需經(jīng)輸血科（血○庫）醫(yī)師會(huì)診，由用血科室主任和輸血科（血庫）會(huì)診醫(yī)師簽名后報(bào)醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)。

4緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血○

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液成分，并嚴(yán)格記錄救治過程。

2、血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。（1）來源管理

根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的通知》有關(guān)規(guī)定，使用經(jīng)國家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需詳驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口者還需查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。入庫藥品按照說明書要求貯存。

（2）應(yīng)用管理

醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。

對(duì)使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報(bào)”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對(duì)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。

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激素類藥物臨床應(yīng)用管理辦法

1、沖擊療法需具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。

2、短、中程糖皮質(zhì)激素治療時(shí)，需具備醫(yī)師職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具，且嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，品種選擇原則上使用國家基本藥物目錄內(nèi)的品種。

3、長