藥事管理學課件藥品信息管理9(講授)

第九章藥品信息管理本章要點藥品信息的含義、性質、收集和評價；藥品說明書的內容、審批和修改，化學藥品、中藥和天然藥物處方藥說明書的格式和內容書寫要求；藥品標簽的分類和標示內容；藥品廣告審查方法和審查發(fā)布標準的主要內容；互聯(lián)網藥品信息效勞分類，登載藥品信息的要求；藥品ADR報告和監(jiān)測定義，報告的程序、要求和評價；藥品管理的計算機信息化概念和意義，藥品管理信息系統(tǒng)的開發(fā)原那么和過程。第一節(jié)藥品信息管理概述

一、藥品信息的含義和性質〔一〕藥品信息的含義藥品信息是指有關藥品和藥品活動的特征和變化。一是有關藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的平安性、有效性等方面的藥品信息。二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研發(fā)、生產、經營、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。一、藥品信息的含義和性質

無限性真?zhèn)涡韵到y(tǒng)性動態(tài)性依附性目的性價值性〔二〕藥品信息的性質(七性)二、藥品信息收集

藥事法規(guī)參考書期刊雜志藥物信息機構數(shù)字化的藥學信息藥品企業(yè)提供的藥學信息藥學實踐提供的藥學信息互聯(lián)網上的藥學信息〔一〕藥品信息源〔八種來源渠道〕二、藥品信息收集〔二〕藥品信息收集〔七法〕擁有權威的參考書是全面掌握藥學信息的根底查閱專業(yè)期刊雜志利用文獻檢索工具是查詢藥學信息的重要手段參加學術會議繼續(xù)教育講座是獲取藥學信息的途徑從藥品研發(fā)、生產、經營企業(yè)獲得具體藥品品種的信息在藥學實踐中獲得藥學信息用法律或行政手段獲取藥品信息三、藥品信息評價〔五評〕

目的性

藥品信息評價首先應弄清信息來源和目的

新穎性

藥品信息的新穎性主要考察報告、出版、調查的時間

客觀性藥品信息客觀性、真實性的評價很重要

準確性

準確性通常是指實驗度量標準反映某物質真實狀況的程度

全面性

藥學信息的全面性主要是評價不同的信息源四、藥品信息管理〔一〕藥品信息管理的內涵和目的藥品信息活動指對藥品信息的收集、保管、整理、評價、傳遞、提供和利用的過程。藥品信息活動的根本目標以最少的人、財、物和時間的投入，充分開發(fā)和利用藥品信息，保證藥品信息的客觀、及時和準確，以促使該藥事單位目標的實現(xiàn)。國家對藥品信息監(jiān)督管理的根本目標保證藥品信息的真實性、準確性、全面性，以完成保障人們用藥平安有效，維護人們健康的根本任務。四、藥品信息管理〔二〕國家對藥品信息的監(jiān)督管理國家組織制定公布藥品標準通過立法程序制定發(fā)布有關藥品信息管理的法規(guī)通過藥學行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德標準通過藥學教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報藥師建立藥品監(jiān)督計算機信息系統(tǒng)四、藥品信息管理〔三〕國外藥品信息管理法規(guī)簡介美國〔十分重視藥品信息管理〕1?聯(lián)邦食品藥品化裝品法?〔FederalFood,Drug,andCosmeticAct,FDCA〕2?正確包裝和標簽法?〔TheFairPackagingandLabelingAct〕3?防毒包裝法?〔PoisonPreventionPackagingAct〕4?聯(lián)邦法典?〔CodeofFederalRegulations〕第21章201節(jié)“l(fā)abeling〞四、藥品信息管理2006年1月18日FDA公布：5?人用處方藥及生物制品說明書格式及內容管理條例?；同時發(fā)布：6?藥品說明書【不良反響】內容格式撰寫指導?7?藥品說明書【臨床研究】內容格式撰寫指導?8?藥品說明書新版內容格式管理條例實施指導原那么?〔意見稿〕9?藥品說明書【警告/本卷須知】、【禁忌癥】、【黑框警告】內容格式撰寫指導?四、藥品信息管理日本?藥事法?第七章“藥品的管理〞明確規(guī)定，藥品的直接容器或包裝，標簽和說明書上必須記載的內容，及禁止記載的事項。英國現(xiàn)行?1968年藥品法?〔MedicinesAct1968〕第一局部“容器、包裝和藥品的識別標志〞中，分別規(guī)定了藥品的標簽標識，藥品說明書和容器的要求，及自動售藥機的藥品說明資料等。四、藥品信息管理歐盟〔2004年〕一部新的?歐盟人用獸用藥注冊管理法?[Regulation〔EC〕No726/2004]三部指導原那么：?傳統(tǒng)草藥管理指導原那么?〔Directive2004/24/EC〕?人用藥管理指導原那么?〔Directive2004/27/EC〕?獸用藥管理指導原那么?〔Directive2004/28/EC〕第二節(jié)藥品包裝標簽、說明書信息管理

一、我國藥品標簽、說明書法制化管理1984年公布的?中華人民共和國藥品管理法?明確規(guī)定對藥品包裝、標簽、說明書的管理。標志：我國對藥品信息管理進入法制化新階段

1984-2006年我國有關藥品包裝標簽、說明書管理的法律法規(guī)

時間法律法規(guī)頒發(fā)機構有關條款1984.9《藥品管理法》人大常委會36條、37條、38條1989.1《藥品管理法實施辦法》國務院21條、53條、55條2001.2《藥品管理法》（修訂）九屆人大常委會53條、54條2002.8《藥品管理法實施條例》國務院45條、46條、47條、73條

1984-2006年我國有關藥品包裝標簽、說明書管理的相關規(guī)章時間相關規(guī)章頒發(fā)機構有關條款1985《新藥審批辦法》及附件衛(wèi)生部附件三的26條、附件四的23條1988《藥品生產質量管理規(guī)范》衛(wèi)生部31條~35條1988《藥品包裝管理辦法》國家醫(yī)藥管理局23條~30條1992《藥品生產質量管理規(guī)范》衛(wèi)生部62、63、72、73、74條

1984-2006年我國有關藥品包裝標簽、說明書管理的專門規(guī)章時間

專門規(guī)章

頒發(fā)機構

1999《非處方藥品標簽使用說明書和包裝指導原則》SFDA2000.10《藥品包裝、標簽、說明書管理規(guī)定》（暫行）SFDA2001.6《化學藥品說明書規(guī)范細則》（暫行）SFDA2001.11《中藥說明書規(guī)范細則》（暫行）SFDA2006.3《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》SFDA2006.5《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》SFDA2006.5《預防用生物制品說明書規(guī)范細則》SFDA2006.6《中藥天然藥物處方藥說明書格式》SFDA2006.6《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》SFDA二、藥品說明書和標簽管理的原那么〔一〕國家審批制度在中華人民共和國境內上市銷售的藥品其說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局〔SFDA〕予以核準。不得擅自增加或刪改原批準內容?！捕硟热輹鴮懺敲此幤氛f明書內容應當以SFDA核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內容。藥品生產企業(yè)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標簽藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽。藥品標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料?！踩澄淖趾陀谜Z要求文字表述應當科學、標準、準確。標識應當清楚醒目。文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的標準化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。加注警示語非處方藥說明書(OTC)應使用容易理解的文字表述，使患者自行判斷、選擇和使用。三、藥品說明書管理規(guī)定〔一〕藥品說明書內容要求藥品說明書的編寫依據(jù)包含藥品平安性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一公布或標準的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定三、藥品說明書管理規(guī)定〔一〕藥品說明書內容要求列出全部活性成份、中藥藥味、輔料列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反響成份或者輔料的，應當予以說明。三、藥品說明書管理規(guī)定〔一〕藥品說明書內容要求藥品說明書修改本卷須知--根據(jù)藥品不良反響監(jiān)測和藥品再評價，藥品生產企業(yè)應主動提出修改藥品說明書，SFDA也可要求企業(yè)修改。修改的藥品說明書應經SFDA審核批準前方有效。--修改獲準的藥品說明書內容、藥品生產企業(yè)應立即通知相關的藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應及時使用。--藥品說明書核準日期和修改日期應在說明書中醒目標示。三、藥品說明書管理規(guī)定〔一〕藥品說明書內容要求詳細注明藥品不良反響(ADR)藥品生產企業(yè)未將ADR在說明書中充分說明，或未及時修改說明書補充說明ADR的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。藥品名稱和標識藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原那么，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等必須印有專用的標識?！捕痴f明書格式

1、化學藥品和治療用生物制品說明書格式核準日期〔SFDA批準藥品注冊時間〕修改日期〔按歷次修改的時間順序逐行書寫〕特殊藥品、外用藥品標識〔位置〕XXX〔通用名〕說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語〔位置〕【藥品名稱】〔drugname〕通用名稱：〔genericname〕商品名稱：〔brandname〕英文名稱：〔Englishname〕漢語拼音：【成份】〔ingredients〕化學名稱：〔chemicalname〕化學結構式：〔chemicalstructure〕分子式：〔molecularformula〕分子量：〔molecularweight〕【性狀】〔description〕【適應證】〔indication〕【規(guī)格】〔strength〕【用法用量】〔usageanddosage〕三、藥品說明書管理規(guī)定

化學藥品和治療用生物制品說明書格式【規(guī)格】〔strength〕【用法用量】〔usageanddosage〕【不良反響】〔ADR〕【禁忌】〔contraindications〕【本卷須知】〔note〕【孕婦及哺乳婦女用藥】〔useinpregnancyandlactation〕【兒童用藥】〔useinchildren〕【老年用藥】〔useineldlypatient〕【藥物相互作用】〔druginteraction〕【藥物過量】〔overdosage〕【臨床試驗】〔clinicaltrial〕【藥理毒理】〔pharmacologyandtoxicology〕【藥代動力學】〔pharmacokinetics〕【貯藏】〔storage〕【包裝】〔package〕【有效期】〔validitydate〕【執(zhí)行標準】【批準文號】〔drugapprovalnumber〕【生產企業(yè)】〔manufacturer〕三、藥品說明書管理規(guī)定

2、中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準日期修改日期特殊藥品、外用藥品標識位置XXX〔通用名〕說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語位置【藥品名稱】通用名稱：漢語拼音：【成分】【性狀】【功能主治】/【適應證】【規(guī)格】【用法用量】【不良反響】【禁忌】【本卷須知】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】三、藥品說明書管理規(guī)定

中藥、天然藥物處方藥說明書格式【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產企業(yè)】企業(yè)名稱：生產地址：郵政編碼：號碼：號碼：注冊地址：網址：

三、藥品說明書管理規(guī)定

〔三〕化學藥品和治療用生物制品說明書各項內容書寫要求1、警示語對藥品嚴重不良反響及其潛在的平安性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、本卷須知及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。在說明書標題下以醒目的黑體字注明。2、藥品名稱〔1〕通用名稱該品種為中國藥典收載品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載品種，其名稱應符合藥品通用名稱命名原那么?！?〕商品名稱未批準使用商品名稱的藥品不列該項?！?〕英文名稱無英文名稱的藥品不列該項。三、藥品說明書管理規(guī)定〔三〕化學藥品和治療用生物制品說明書各項內容書寫要求3、成分〔1〕列出活性成份的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量?！?〕復方制劑表達為“本品為復方制劑，其組份為：〞?！?〕多組份或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。〔4〕處方中含有可能引起嚴重不良反響的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱?！?〕注射劑應當列出全部輔料名稱。三、藥品說明書管理規(guī)定〔三〕化學藥品和治療用生物制品說明書各項內容書寫要求4、性狀包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。5、適應證根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者病癥。6、規(guī)格每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥〔或效價〕的重量或含量或裝量。7、用法用量詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。8、不良反響實事求是地詳細列出該藥品不良反響。并按不良反響的嚴重程度、發(fā)生的頻率或病癥的系統(tǒng)性列出。三、藥品說明書管理規(guī)定〔三〕化學藥品和治療用生物制品說明書各項內容書寫要求9、禁忌列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況10、本卷須知包括需要慎用的情況〔如肝、腎功能的問題〕，影響藥物療效的因素〔如食物、煙、酒〕，用藥過程中需觀察的情況〔如過敏反響，定期檢查血象、肝功、腎功〕及用藥對于臨床檢驗的影響等。11、孕婦及哺乳期婦女用藥著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應用本品及用藥本卷須知。12、兒童用藥主要包括兒童由于生長發(fā)育的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥本卷須知。

13、老年用藥主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥本卷須知。14、藥物相互作用列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的本卷須知。15、藥物過量詳細列出過量應用可能發(fā)生的毒性反響、劑量及處理方法。16、臨床試驗準確、客觀地描述臨床試驗的給藥方法、研究對象、主要觀察指標、臨床試驗的結果等。三、藥品說明書管理規(guī)定〔三〕化學藥品和治療用生物制品說明書各項內容書寫要求17、藥理毒理包括藥理作用和毒理研究兩局部藥理作用臨床藥理中藥物對人體作用的有關信息，也可列出與臨床適應癥有關或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和〔或〕動物實驗的結果。毒理研究與臨床應用相關，有助于判斷藥物臨床平安性的非臨床毒理研究結果。應當描述動物種屬類型，給藥方法〔劑量、給藥周期、給藥途徑〕和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。18、藥代動力學應以人體臨床試驗結果為主19、貯藏三、藥品說明書管理規(guī)定20、包裝21、有效期22、執(zhí)行標準列出執(zhí)行標準的名稱、版本，如?中國藥典?2005年版二部?；蛘咚幤窐藴示幪?，如WS-10001〔HD-0001〕-200223、批準文號該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。24、生產企業(yè)企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、和號碼、網址〔四〕中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求1、核準日期和修改日期2、特殊藥品、外用藥品標識3、說明書標題4、警示語5、藥品名稱、性狀、功能主治/適應證、用法用量、規(guī)格、貯藏6、成份7、藥理毒理、藥代動力學、不良反響、禁忌、本卷須知8、臨床試驗

三、藥品說明書管理規(guī)定〔五〕非處方藥說明書的內容書寫要求非處方藥說明書的閱讀對象為不具備醫(yī)藥專業(yè)知識的消費者，因此說明書內容必須確保消費者容易理解，便于操作書寫要求：特別強調用語的通俗簡明、清晰準確，按規(guī)定在相應位置注明患者用藥教育信息。特別是有關“本卷須知〞要詳細書寫三、藥品說明書管理規(guī)定〔六〕說明書的發(fā)布發(fā)布機構國家食品藥品監(jiān)督管理局〔SFDA〕藥品說明書的兩種發(fā)布方式：第一種SFDA在批準藥品申請時將藥品說明書隨藥品注冊批件核發(fā)給申請人〔生產企業(yè)〕，由企業(yè)據(jù)此印制說明書隨藥品提供給使用者。市面真實存在的藥品說明書SFDA未在上提供此類說明書的查詢方式三、藥品說明書管理規(guī)定

〔六〕說明書的發(fā)布第二種由SFDA及其直屬機構〔如中檢所、藥典會〕公開發(fā)布的供生產企業(yè)參考的說明書范本數(shù)據(jù)內容一般是綜合所有廠家生產的該藥品品種的特性，以最大化的方式撰寫而成，反映新的格式和內容書寫要求，為廠家提供撰寫的參考范例。非市面真實存在的說明書三、藥品說明書管理規(guī)定〔七〕說明書的維護重點實時跟蹤上市后用藥信息和研究成果，科學評估用藥利益/風險關系，及時采取干預措施，對說明書數(shù)據(jù)進行修訂和維護，是保障說明書信息時效性、真實性和科學性的必要手段〔七〕說明書的維護三種實施流程：第一種SFDA根據(jù)不良反響監(jiān)測、上市后再評價結果發(fā)布修訂說明書的通知文件，由省級藥品監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內相關生產企業(yè)據(jù)此印制新的說明書和包裝標簽并報SFDA備案。第二種生產企業(yè)主動跟蹤上市品種的用藥信息，自愿對藥品說明書進行修訂〔如補充完善平安性內容〕時，需以補充申請的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA備案后執(zhí)行。

三、藥品說明書管理規(guī)定〔七〕說明書的維護第三種SFDA發(fā)布新的藥品說明書管理條例，對說明書的格式和內容書寫要求進行了新的統(tǒng)一規(guī)定?；驀宜幍湮瘑T會發(fā)布新的藥品標準，需對該品種說明書進行統(tǒng)一修改時，由生產企業(yè)據(jù)此修訂說明書，以補充申請的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA備案。四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定藥品標簽〔labeling〕藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽內標簽：直接接觸藥品的包裝的標簽外標簽：內標簽以外的其它包裝的標簽

四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定

〔一〕藥品各類包裝標簽的內容

標簽項目內包裝標簽最小包裝標簽外包裝標簽運輸包裝標簽原料藥包裝標簽藥品通用名稱√√√√√成份√性狀√適應證√√*規(guī)格√√√√用法用量√√*不良反應√*禁忌√*注意事項√*

四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定

〔一〕藥品各類包裝標簽的內容

*表示不能全部注明的，應當標出主要內容，并注明詳見說明書

標簽項目內包裝標簽最小包裝標簽外包裝標簽運輸包裝標簽原料藥包裝標簽貯藏√√√生產日期√√√√產品批號√√√√√有效期√√√√√批準文號√√√生產企業(yè)√√√√執(zhí)行標準√包裝數(shù)量√√運輸注意事項√√四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定〔二〕藥品包裝標簽書寫印制要求1、藥品名稱〔1〕藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原那么〔2〕藥品通用名稱應當顯著、突出〔3〕藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定〔二〕藥品包裝標簽書寫印制要求2、注冊商標印刷在藥品標簽的邊角文字不得大于通用名稱所用字體的四分之一禁止使用未經注冊的商標3、專用標識麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標簽上必須印有專用標識4、貯藏在標簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定〔二〕藥品包裝標簽書寫印制要求5、有效期有效期應當按照年、月、日的順序標注。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月〞或者“有效期至XXXX年XX月XX日〞；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX．XX．〞或者“有效期至XXXX/XX/XX〞等。6、一致與區(qū)別同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標簽的內容、格式及顏色必須一致同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。第三節(jié)藥品廣告管理

一、概述

〔一〕廣告的定義adventure

advertiseadvertising喚起群眾對某種事物的注意，并誘導于一定的方向所使用的一種手段引起別人的注意，通知別人某件事〔美國廣告主協(xié)會〕傳遞信息，變化人們對于廣告商品的態(tài)度，誘發(fā)其行動而使廣告主得益一、概述〔二〕廣告媒介廣告媒介〔mediaofadvertising〕廣告信息的傳播工具主體媒介：報紙、播送、電視和雜志。非主體媒介：櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等。

一、概述

〔三〕真實性是廣告的生命力

廣告刺激總市場廣告費用轉嫁消費者

真實性是廣告的生命力AB廣告的生命是真實性D廣告效果難以孤立評價C

一、概述〔四〕藥品廣告的作用和存在問題作用傳播藥品信息的一種經濟、迅速和有效方式有助用藥選擇問題1、虛假廣告2、未經審查擅自發(fā)布藥品廣告3、在群眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告4、擅自篡改審查內容發(fā)布藥品廣告

一、概述〔五〕藥品廣告管理WHO?藥品促銷道德準那么?我國原那么～具體，一般行政管理～法制管理1959年—2007年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī)時間頒布部門法規(guī)名稱1959年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關于未大批生產的藥品不登宣傳廣告的通知1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關于藥政管理若干規(guī)定1964年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關于藥品宣傳工作的幾點意見1978年國務院批轉衛(wèi)生部藥政管理條例（試行）1982年國務院廣告管理暫行條例1984年人大常委會中華人民共和國藥品管理法1985年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法1987年衛(wèi)生部、國家工商局、廣電部關于進一步加強藥品廣告宣傳管理的通知1992年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法1994年人大常委會中華人民共和國廣告法1995年國家工商局藥品廣告審查標準1995年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告審查辦法2001年人大常委會中華人民共和國藥品管理法（修訂）2007年SFDA、國家工商局藥品廣告審查辦法2007年國家工商局、SFDA藥品廣告審查發(fā)布標準二、藥品廣告審查方法?藥品廣告審查方法?〔2007年5月1日起實行。共31條〕

二、藥品廣告審查方法〔一〕藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機關藥品廣告凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證〔功能主治〕或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本方法進行審查。藥品廣告審查依據(jù)①?廣告法?②?藥品管理法?③?藥品管理法實施條例?④?藥品廣告審查發(fā)布標準?⑤國家有關廣告管理的其他規(guī)定二、藥品廣告審查方法〔一〕藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機關藥品廣告審查機關省級藥品監(jiān)督管理部門，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作。藥品廣告監(jiān)督管理機關縣級以上工商行政管理部門，有權對違法廣告依法做出處理。SFDA指導和監(jiān)督藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作，對藥品廣告審查機關違反本方法的行為，依法予以處理二、藥品廣告審查方法〔二〕藥品廣告審查1、藥品廣告批準文號“X藥廣審〔視〕第0000000000號〞“X藥廣審〔聲〕第0000000000號〞“X藥廣審〔文〕第0000000000號〞2、藥品批準文號的申請人具有合法資格的藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)。二、藥品廣告審查方法〔二〕藥品廣告審查3、申請藥品批準文號應提交的材料?藥品廣告審查表?樣稿〔樣片、樣帶〕和電子文件藥品批準證明文件復印件批準的和實際使用的標簽和說明書涉及非處方藥或進口藥有關證明文件復印件涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件4、藥品廣告批準文號審查流程圖申請人省級藥品監(jiān)督管理局申請人藥品廣告審查表廣告樣稿有關證明文件

受理申請人文件審查決定發(fā)布與否

不同意發(fā)布:書面通知，并告之復議或訴訟權利合格，同意發(fā)布:藥品廣告批準文號報SFDA備案送同級工商局備案向社會公布二、藥品廣告審查方法〔二〕藥品廣告審查5、藥品廣告批準文號的有效期為1年6、藥品廣告批準文號注銷和作廢〔3+1條〕7、?藥品廣告審查表?保存?zhèn)洳槎?、藥品廣告審查方法

1、虛假宣傳的藥品廣告擴大適應癥范圍、夸大療效、誤導和欺騙消費者的違法廣告提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準文號的藥品廣告提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥品廣告2、違法的藥品廣告未經審查批準發(fā)布，或與審查批準內容不一致的藥品廣告藥品廣告審查、監(jiān)督機關的工作人員存在玩忽職守等行為〔三〕對虛假違法藥品廣告的處理〔七條〕三、藥品廣告審查發(fā)布標準?藥品廣告審查標準?

三、藥品廣告審查發(fā)布標準

〔一〕藥品廣告范圍和內容規(guī)定

54321麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品醫(yī)療機構配制的制劑.軍隊特需藥品SFDA明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品批準試生產的藥品

1、不得發(fā)布廣告的藥品三、藥品廣告審查發(fā)布標準〔一〕藥品廣告范圍和內容規(guī)定2、處方藥廣告發(fā)布在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名三、藥品廣告審查發(fā)布標準〔一〕藥品廣告范圍和內容規(guī)定3、對藥品廣告內容原那么性規(guī)定藥品廣告內容必須真實、合法，以SFDA批準的說明書為準非處方藥廣告必須同時標明專用標識(OTC)處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀〞非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用〞涉及改善和增強性功能內容的藥品，藥品廣告內容必須與藥品說明書一致三、藥品廣告審查發(fā)布標準

〔二〕對藥品廣告內容禁止性規(guī)定1、藥品功能療效的宣傳：科學準確〔不得出現(xiàn)8條〕2、OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學、藥學術語3、應當宣傳和引導合理用藥，不得慫恿任意、過量購置藥品〔不得出現(xiàn)5條〕4、不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構等名義和形象作證明的內容5、不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關的內容6、不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療工程、診療方法以及有關義診、醫(yī)療〔熱線〕咨詢、開設特約門診等醫(yī)療效勞的內容三、藥品廣告審查發(fā)布標準〔三〕藥品廣揭發(fā)布對象和時間規(guī)定1、不得在未成年人出版物和播送電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。2、按照規(guī)定必須藥品廣告中出現(xiàn)字體和顏色必須清晰可見、易于識別。三、藥品廣告審查發(fā)布標準〔四〕對虛假違法廣告的處分1、虛假的藥品廣告或引人誤解的虛假宣傳的藥品廣告2、違反處方藥廣揭發(fā)布的規(guī)定3、違反不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準的藥品廣告4、違反?標準?其他規(guī)定發(fā)布廣告第四節(jié)互聯(lián)網藥品信息效勞管理

第四節(jié)互聯(lián)網藥品信息效勞管理?互聯(lián)網藥品信息效勞管理方法?〔2004年7月8日發(fā)布〕一、互聯(lián)網藥品信息效勞通過互聯(lián)網向上網用戶提供藥品〔含醫(yī)療器械〕信息的效勞活動經營性:有償非經營性:無償國家食品藥品監(jiān)督管理局

省級藥品監(jiān)督管理部門國務院院信息產業(yè)主管部門互聯(lián)網藥品信息效勞分類互聯(lián)網藥品信息效勞定義互聯(lián)網藥品信息效勞管理機構互聯(lián)網藥品信息效勞管理機構二、互聯(lián)網藥品信息效勞要求〔一〕互聯(lián)網站登載藥品信息規(guī)定登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關藥品、醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定。不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息?！捕尘W站發(fā)布藥品廣告的規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門審查批準，注明廣告審查批準文號三、?互聯(lián)網藥品信息效勞資格證書?〔一〕申請?互聯(lián)網藥品信息效勞資格證書?擬提供互聯(lián)網藥品信息效勞的網站，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯(lián)網藥品信息效勞的資格。發(fā)放?互聯(lián)網藥品信息效勞資格證書?三、?互聯(lián)網藥品信息效勞資格證書?〔二〕換發(fā)、收回、變更證書1．換證?互聯(lián)網藥品信息效勞資格證書?有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網藥品信息效勞的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)?互聯(lián)網藥品信息效勞資格證書?2．收回證書由原發(fā)證機關收回，原發(fā)證機關應當由SFDA備案并發(fā)布公告。被收回證書的網站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網藥品信息效勞。3．證書工程變更審批〔提供3項證明文件〕四、開辦互聯(lián)網藥品信息效勞條件及審批〔一〕開辦條件1．互聯(lián)網藥品信息效勞的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組織；2．具有與開展互聯(lián)網藥品信息效勞活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度；3．有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員?；ヂ?lián)網藥品信息效勞資格申報審批流程圖信息產業(yè)主管部門或省級電信管理機構申請者省級食品藥品監(jiān)督管理局申請者申請經營許可證5日內發(fā)給受理通知書20日內發(fā)給證書申請開辦、交材料五、處分規(guī)定〔一〕違反?互聯(lián)網藥品信息效勞資格證書?管理規(guī)定〔二〕已獲得證書有以下違反藥品信息效勞規(guī)定的情況第五節(jié)藥品不良反響監(jiān)測與報告

一、建立藥品不良反響監(jiān)測報告制度

〔一〕藥品平安性問題嚴重“反響停〞事件〔沙立度胺〕1957年首先在西德上市，治療妊娠婦女嘔吐，之后在加拿大、日本、等17個國家上市。1956-196317個國家海豹肢畸形10000多例德國6000例日本1000例

一、建立藥品不良反響監(jiān)測報告制度〔二〕建立ADR監(jiān)測報告制度的必要性1、新藥研究獲得的信息是不完整、不夠的2、各國、各地區(qū)ADR與藥品相關問題的情況不同3、可預防藥源性疾病和藥源性死亡4、可不斷修改藥品標簽、說明書，給醫(yī)師提供藥品信息，提高合理用藥水平一、建立藥品不良反響監(jiān)測報告制度〔三〕全球ADR監(jiān)測報告系統(tǒng)的建設WHO藥品監(jiān)測合作方案—UMC中心1968年，10個國家試點。中心設在美國Virginia，Alexandria。1970年，遷往Sweden，Uppsala。截至2003年6月28日，共71個國家參加。初建目的：發(fā)現(xiàn)在臨床試驗階段未能發(fā)現(xiàn)的罕見藥品不良反響?！踩橙駻DR監(jiān)測報告系統(tǒng)的建設據(jù)WHO?ADR監(jiān)測指南2002?,因為ADR住院占入院者比例在挪威、法國及英國分別為11.5%,13%,16%;WHO對開展中國家的調查：近年來因藥物不良反響而入院的病人占5.0％10％～20％的住院病人可患藥源性疾病近1／3死亡病例可能由ADR造成一、建立藥品不良反響監(jiān)測報告制度〔三〕全球ADR監(jiān)測報告系統(tǒng)的建設美國醫(yī)學會〔AMA〕1954年就設立了一個監(jiān)察藥物引起惡性血液疾病的委員會。1961年該委員會的監(jiān)察范圍擴展到了所有的藥物不良反響。

一、建立藥品不良反響監(jiān)測報告制度

同年，美國食品與藥品管理局〔FDA〕成立了藥物不良反響報告的管理機構。由于存在這樣兩個平行機構會引起重復報告、漏報等問題，AMA登記處的工作逐于1970年中止，藥物不良反響報告的登記、處理由FDA獨家承擔?！踩橙駻DR監(jiān)測報告系統(tǒng)的建設英國——黃卡制度〔YellowCardsSystem〕1963年設立了藥品平安委員會〔CSM〕，其主要任務是審查新藥及實驗科學證據(jù)，對該藥毒性提出意見等。一、建立藥品不良反響監(jiān)測報告制度1964年CSM成立藥物不良反響登記處，實行藥物不良反響監(jiān)察自發(fā)呈報制度，印統(tǒng)一表格發(fā)給醫(yī)生，如發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反響就填寫呈報。采用黃顏色的卡片可提高醫(yī)務人員對藥物不良反響的警惕性，黃卡發(fā)至全國各醫(yī)院及家庭醫(yī)師，以此作為藥品上市后監(jiān)察的一種手段?！踩橙駻DR監(jiān)測報告系統(tǒng)的建設日本由厚生省定點1001家醫(yī)院為監(jiān)察醫(yī)院，特別鼓勵這些醫(yī)院的醫(yī)務人員報告，藥物不良反響。此外，還定點2477家零售藥房為監(jiān)察藥房，專門監(jiān)察非處方藥引起的不良反響。一、建立藥品不良反響監(jiān)測報告制度一、建立藥品不良反響監(jiān)測報告制度1988年在衛(wèi)生部藥政局領導下,在京滬兩市的10所醫(yī)院進行了ADR監(jiān)測報告試點工作;1989年國家組建了國家ADR監(jiān)測中心;1998年3月正式參加WHO國際藥品監(jiān)測合作中心。1999年11月,國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合公布了?藥品ADR監(jiān)測管理方法(試行)?;2001年2月新的?藥品管理法?將ADR報告制度提升到了法律層面;2004年3月,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布?藥品ADR報告和監(jiān)測管理方法?〔四〕我國ADR監(jiān)測報告工作二、有關藥品不良反響用語的含義和分類〔一〕用語的含義1、我國?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?〔1〕藥品不良反響合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反響〔2〕藥品不良反響報告和監(jiān)測藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程〔3〕新的藥品不良反響藥品說明書中未載明的不良反響

〔4〕藥品嚴重不良反響①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產生永久損傷；⑤導致住院或住院時間延長二、有關藥品不良反響用語的含義和分類〔一〕用語的含義WHO的ADR定義人們?yōu)榱祟A防、治療、診斷疾病，或為了調整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預期的反響。

藥品不良反響副作用(sideeffect〕毒性作用〔toxiceffect〕后遺效應〔residualeffect〕變態(tài)反響〔allergicreaction〕繼發(fā)反響特異質反響〔idiosyncraticreaction〕過度反響首劑效應停藥綜合征藥物依賴性〔drugdependence〕致癌致突變致畸作用二、有關藥品不良反響用語的含義和分類〔一〕用語的含義〔1〕藥品不良事件〔AdverseDrugEvent，ADE〕藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。從該定義看，藥品不良事件的范圍包含了藥品不良反響，本著可疑即報的原那么，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。二、有關藥品不良反響用語的含義和分類

〔2〕群體不良反響/事件在同一地區(qū)，同一時間段內，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反響的事件。二、有關藥品不良反響用語的含義和分類

〔3〕信號〔signal〕一種來源于報告的藥品和不良事件可能存在因果關系的信息，這種關系是未知的或者以前文獻中未完全提及的。通常形成信號需要1個以上的報告，并要依賴于事件的嚴重程度和信息的質量。二、有關藥品不良反響用語的含義和分類

〔4〕藥源性疾病〔DrugInducedDiseases，DID〕在預防、診斷、治療或調節(jié)生理功能過程中，與用藥有關的人體功能異常或組織損傷所引起的臨床病癥。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥過失所造成損害。二、有關藥品不良反響用語的含義和分類

〔5〕藥品不良反響的發(fā)生率一定范圍〔包括地區(qū)、人群、時間等〕藥品不良反響發(fā)生的機率，主要有以下描述方法：①十分常見：≥1/10；②常見：≥1/100～<1/10；③偶見：≥1/1000～<1/100；④罕見：≥1/10000～<1/1000；⑤十分罕見：<1/10000。二、有關藥品不良反響用語的含義和分類

〔6〕用藥過失有相當一局部藥品不良反響是由于用藥不當或人為失誤造成的，因此是可預防的。其中主要包括：①誤診；②處方藥物不對，或者藥物適當?shù)珓┝坎粚Γ虎鄄∪擞形窗l(fā)現(xiàn)的疾病、遺傳因素或過敏癥，可造成對藥物的不良反響；④自我藥療；⑤不遵守規(guī)定的藥物療程；⑥病人服用多種不同藥物〔多重用藥〕，可造成相互作用。二、有關藥品不良反響用語的含義和分類〔二〕藥品不良反響的分類1、A型藥品不良反響〔量效關系密切型〕2、B型藥品不良反響〔量效關系不密切型〕3、C型藥品不良反響4、藥品相互作用引起的不良反響

二、有關藥品不良反響用語的含義和分類

〔二〕藥品不良反響的分類量效關系密切型〔A型反響〕ADR與劑量有直接關系，可根據(jù)病人的治療需要和耐受程度，調整劑量防治是藥物藥理學作用相對增強的結果，或由藥物或其代謝產物引起的毒性作用可在動物毒理學研究中發(fā)現(xiàn),臨床可以預見和預防發(fā)生率高(>1%)，死亡率低可繼續(xù)用藥

二、有關藥品不良反響用語的含義和分類

〔二〕藥品不良反響的分類量效關系不密切型〔B型反響〕正常藥理作用無關的異常反響:病人敏感性增高，對藥物反響發(fā)生質的改變，與遺傳藥理學變異或獲得性藥物變態(tài)反響有關難以在首次用藥時預見，只有在病人接觸藥物后才能發(fā)現(xiàn),立即停止并防止再用該藥如特異質反響、藥物變態(tài)反響，藥后效應型如致癌性，免疫抑制、抗生育、致畸性、對乳汁的影響等發(fā)生率<1％，但死亡率高。二、有關藥品不良反響用語的含義和分類

〔二〕藥品不良反響的分類C型藥品不良反響一般用藥后很長一段時間后出現(xiàn)，潛伏期較長，藥品和藥品不良反響之間沒有明確的時間關系，又稱為遲現(xiàn)性不良反響。其特點是發(fā)生率高，用藥史復雜，難以預測。有些與癌癥、致畸有關，發(fā)生的機制大多不清，有待進一步研究。藥品相互作用引起的不良反響三、藥品不良反響報告與監(jiān)測的實施〔一〕我國藥品不良反響報告與監(jiān)測1、行政管理機構SFDA主管全國藥品ADR監(jiān)測工作省級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域的藥品ADR監(jiān)測工作各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品ADR報告制度有關的管理工作2、專業(yè)機構國家藥品不良反響監(jiān)測中心承辦全國ADR技術工作國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品不良反響監(jiān)測中心(藥品評價中心)各省級〔含直轄市〕藥品不良反響監(jiān)測中心藥品生產單位藥品經營單位藥品使用單位個人國家藥品不良反響監(jiān)測中心藥品評價中心基本藥物處醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價處臨床評價處藥品不良反應監(jiān)測處體系建設二、我國ADR監(jiān)測體系與現(xiàn)狀報告程序藥品生產經營企業(yè)