醫(yī)藥外包組織行業(yè)深度報(bào)告：藥物生命周期中的重要角色分析CRO、CMO、CSO

證券研究報(bào)告/新三板研究/醫(yī)藥行業(yè)證券研究報(bào)告/新三板研究/醫(yī)藥行業(yè)藥物生命周期中的重要角色分析：醫(yī)藥外包組織=CRO+CMO+CSO。醫(yī)藥外包組織已經(jīng)貫穿到藥品生命周期的全流程、其中CRO、CMO、CSO分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)。由于專業(yè)化和規(guī)模經(jīng)濟(jì)的優(yōu)勢(shì)，全球范圍內(nèi)的醫(yī)藥外包仍屬于朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，CRO企業(yè)正從傳統(tǒng)模式向風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式發(fā)展，F(xiàn)rost&Sullivan預(yù)計(jì)未來(lái)五年CAGR預(yù)計(jì)達(dá)12%。仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)自查核查、藥審加速推動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)向千億量級(jí)發(fā)展。新藥研發(fā)壓力推動(dòng)全球CRO行業(yè)騰飛。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)，僅2010年，全球CRO市場(chǎng)就達(dá)到214.2億2017年CRO市場(chǎng)容量將達(dá)到430.9億美元，我們預(yù)計(jì)未來(lái)5年行業(yè)CAGR達(dá)11%。隨著CRO巨頭的全球擴(kuò)張和亞洲地區(qū)經(jīng)濟(jì)科技的崛起，21世紀(jì)CRO產(chǎn)業(yè)逐漸向亞洲轉(zhuǎn)移。中國(guó)的成本優(yōu)勢(shì)和廣闊產(chǎn)業(yè)前景進(jìn)一步推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)在中國(guó)快速發(fā)展，我們預(yù)計(jì)2020年中國(guó)CRO市場(chǎng)容量達(dá)943億元，CAGR達(dá)25%。我們認(rèn)為國(guó)際化、多元化、特異化、深度合作是區(qū)分公司競(jìng)爭(zhēng)力的核心四要素。CMO能夠幫助藥企降低成本壓力，起到調(diào)節(jié)產(chǎn)能的作用。爭(zhēng)搶新藥上市時(shí)間也對(duì)藥企的生產(chǎn)能力提出了新要求。CMO市場(chǎng)收益于需求端大量增長(zhǎng)，年將達(dá)628億美元，CAGR為12%。新版GMP認(rèn)證和藥品上市許可人制度的啟動(dòng)，將使國(guó)內(nèi)CMO企業(yè)充分享受國(guó)內(nèi)制藥需求增長(zhǎng)的”蛋糕”。根博騰股份、奧達(dá)國(guó)際、樂(lè)威醫(yī)藥、泓博醫(yī)藥、合全藥業(yè)等公司依靠其全套工藝開(kāi)發(fā)以及各種規(guī)模定制生產(chǎn)的能力在幾個(gè)藥物品種上達(dá)到了與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的水平。隨著“兩票制”、“營(yíng)改增”等最新市場(chǎng)規(guī)范政策將推動(dòng)CSO市場(chǎng)發(fā)展。在全球藥品市場(chǎng)高度競(jìng)爭(zhēng)、利潤(rùn)空間受壓情況下，藥企用于舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、差旅費(fèi)用、廣告支出等用途的銷售費(fèi)用面臨監(jiān)管和成本的壓力，推動(dòng)全球CSO市場(chǎng)發(fā)展。從2009-2015年，全球藥品銷售外包市場(chǎng)從27億美元增長(zhǎng)至56億美元，CAGR為12.93%。由于國(guó)內(nèi)藥品銷售制度處于規(guī)范過(guò)程中，加之藥企控制成本的需要，CSO在國(guó)內(nèi)尚處于引入期。由于獨(dú)特的本土深耕優(yōu)勢(shì)和對(duì)外連接渠道優(yōu)勢(shì)，目前國(guó)內(nèi)CSO在進(jìn)口藥銷售市場(chǎng)作用極為明顯。未來(lái)國(guó)內(nèi)向大型化和專業(yè)化發(fā)展的特色CSO將迅速成長(zhǎng)。風(fēng)險(xiǎn)因素。政策出臺(tái)后對(duì)企業(yè)創(chuàng)新扶持是否到位的風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)下行影響上下游供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)判斷和投資策略：建議把握（1）“質(zhì)量保證、渠道廣泛、特色鮮明”這一投資主線的新三板CRO公司：苑東生物、先路醫(yī)藥、賽德盛、康復(fù)得、奧咨達(dá)等公司2）具備較強(qiáng)產(chǎn)業(yè)化能力、擁有高研發(fā)能力和強(qiáng)生產(chǎn)儲(chǔ)備的CMO企業(yè)：泓博醫(yī)藥和樂(lè)威醫(yī)藥3）有專業(yè)化水平和規(guī)?；l(fā)展?jié)摿Φ男氯錍SO企業(yè)：美安醫(yī)藥和皓月醫(yī)療。CITICSECURITIES中信證券研究部中信證券研究部胡雅麗周晨俊相關(guān)研究相關(guān)研究 2015-07-03 2015-05-08 2015-10-304．科新生物（430175）新三板公司研究報(bào)告—高性價(jià)比自主免疫性疾病診斷試劑 2015-10-29 2015-10-28分析報(bào)告—化學(xué)發(fā)光診斷巨頭深度受益 2015-09-18 2015-09-08 2015-06-15CITICCITICSECURITIES醫(yī)藥外包組織：分工協(xié)作，時(shí)勢(shì)所趨 1醫(yī)藥外包組織貫穿藥品生命周期全流程 1醫(yī)藥合同外包產(chǎn)業(yè)鏈面臨橫縱向整合契機(jī) 1CRO：研發(fā)的助推器，創(chuàng)新的新源泉 2CRO行業(yè)的歷史沿革 2商業(yè)模式分析：從傳統(tǒng)到創(chuàng)新的四種不同的商業(yè)模式 3新藥研發(fā)壓力推動(dòng)全球CRO行業(yè)騰飛 5國(guó)際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、審批趨嚴(yán)推動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)呈跨越式增長(zhǎng) 7四大主流趨勢(shì)引領(lǐng)國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)蓬勃發(fā)展 11全球CMO市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)，增速持續(xù)保持穩(wěn)定 15降低成本壓力、自有產(chǎn)能不足和產(chǎn)能調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)換是CMO產(chǎn)生原動(dòng)力 15國(guó)內(nèi)CMO市場(chǎng)：小荷才露尖尖角，早有蜻蜓立上頭 16兩項(xiàng)政策一推一拉，國(guó)內(nèi)CMO行業(yè)大發(fā)展正在啟動(dòng) 17國(guó)內(nèi)CMO市場(chǎng)正處于發(fā)展初期，增速迅猛 20全球藥品銷售外包市場(chǎng)增速迅猛，CSO迎來(lái)發(fā)展的春天 21國(guó)內(nèi)CSO市場(chǎng)處于成長(zhǎng)期，增速迅猛 22進(jìn)口藥銷售是目前國(guó)內(nèi)CSO市場(chǎng)一大用武之地 22國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)范政策是CSO爆發(fā)增長(zhǎng)的強(qiáng)大推動(dòng)力 23國(guó)內(nèi)CSO市場(chǎng)本土企業(yè)頗具實(shí)力，專業(yè)化、規(guī)模化是未來(lái)發(fā)展方向 24專業(yè)化、規(guī)?；荂SO企業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向 26風(fēng)險(xiǎn)因素 29市場(chǎng)判斷和投資策略：從中美醫(yī)療體系比較看我國(guó)醫(yī)院發(fā)展新趨勢(shì) 29醫(yī)藥外包組織在制藥行業(yè)全流程滲透逐步加深，看好行業(yè)前景 29投資策略 30插圖目錄圖1：醫(yī)藥外包組織在藥物生命周期中的作用 1圖2：醫(yī)藥合同外包組織產(chǎn)業(yè)鏈 2圖3：CRO發(fā)展時(shí)間軸 3圖4：國(guó)際CRO商業(yè)模式演變 4圖5：國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)商業(yè)模式演變 4圖6：新藥研發(fā)過(guò)程 5圖7：近年新藥平均研發(fā)成本 6圖8：近年全球醫(yī)藥研發(fā)支出變化 6圖9：專利懸崖及對(duì)藥企銷售額的影響 6圖10：專利風(fēng)險(xiǎn)前五大藥企 7圖11：2015-2020年全球CRO市場(chǎng)份額分布 7圖12：2007-2012年各主要國(guó)家和地區(qū)生物制藥研發(fā)支出CAGR對(duì)比 8圖13：2011-2016年各國(guó)或地區(qū)CRO市場(chǎng)增速預(yù)測(cè) 8圖14：自查核查以來(lái)主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)的品種數(shù)量 9圖15：2003-2013年主要發(fā)達(dá)國(guó)家新藥申報(bào)生產(chǎn)獲批時(shí)間的中位數(shù) 9圖16：2014年我國(guó)新藥平均評(píng)審時(shí)間 10圖17：近年中國(guó)CRO市場(chǎng)發(fā)展情況 10圖18：全球CRO細(xì)分市場(chǎng)占比情況 11圖19：國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 12圖20：國(guó)內(nèi)CRO發(fā)展歷程 12圖21：國(guó)際知名藥企和CRO的戰(zhàn)略合作 14圖22：近年全球醫(yī)藥CMO市場(chǎng)容量 15圖23：CMO產(chǎn)生與發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力 16圖24：新藥上市順序?qū)Ψ蓊~的影響 16圖25：近年全球處方藥市場(chǎng)銷售狀況 17圖26：2005年中國(guó)制藥行業(yè)產(chǎn)能利用率 17圖27：近年我國(guó)藥品GMP認(rèn)證情況 18圖28：藥品上市許可和生產(chǎn)許可“捆綁”制度的局限 19圖29：近年中國(guó)CMO市場(chǎng)容量 20圖30：近年全球生物藥CMO市場(chǎng)規(guī)模 20圖31：近年CSO全球市場(chǎng)容量 21圖32：CSO產(chǎn)生發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力 22圖33：近年國(guó)內(nèi)CSO市場(chǎng)規(guī)模 22圖34：近年我國(guó)藥品進(jìn)口市場(chǎng)規(guī)模 23圖35：多票制下藥品流通模式及過(guò)票過(guò)程 23圖36：兩票制下藥品流通模式 24圖37：國(guó)內(nèi)部分CSO及特色介紹 25圖38：康哲藥業(yè)2015年藥品銷售收入組成 25圖39：泰凌醫(yī)藥營(yíng)銷流程 26圖40：CSO行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)要素 27圖41：公司主營(yíng)業(yè)務(wù)構(gòu)成 27圖42：美安醫(yī)藥商業(yè)模式 28圖43：皓月醫(yī)療主營(yíng)業(yè)務(wù)構(gòu)成 28圖44：皓月醫(yī)療商業(yè)模式 29表格目錄表1：昆泰參與的創(chuàng)新型項(xiàng)目 5表2：近年CRO領(lǐng)域并購(gòu)整合部分案例 13表3：2015年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)表 18表4：新三板CRO公司估值一覽 30表5：A股CRO公司估值一覽 30表6：新三板CMO公司估值一覽 30表7：A股CMO公司估值一覽 31表8：新三板CSO公司估值一覽 31CITICCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分1醫(yī)藥外包組織貫穿藥品生命周期全流程醫(yī)藥合同外包是指醫(yī)藥企業(yè)采用購(gòu)買(mǎi)第三方服務(wù)的形式，承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務(wù)部分，并承擔(dān)相應(yīng)業(yè)務(wù)投資風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥外包組織服務(wù)范圍囊括藥物生命周期Organization，研發(fā)外包組織）是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)某些新藥研制試驗(yàn)和申報(bào)注冊(cè)的工作任務(wù)，主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段；2）CMO（ContractManufactureOrganization，加工外包組織）是指接受制藥公司合同委托，提供藥品生產(chǎn)所需工藝開(kāi)發(fā)、配方設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)用藥、原料藥、中間體、制劑生產(chǎn)、包裝等服務(wù)的機(jī)構(gòu)，主要服務(wù)于新藥生產(chǎn)階段；3）CSO（ContractSalesOrganization，銷售外包組織）是受制藥公司的銷售委托，承擔(dān)藥品銷售推廣工作的專門(mén)組織，主要服務(wù)于新藥上市銷售階段。醫(yī)藥合同外包產(chǎn)業(yè)鏈面臨橫縱向整合契機(jī)醫(yī)藥合同外包產(chǎn)業(yè)鏈復(fù)雜，上下游產(chǎn)業(yè)及產(chǎn)業(yè)內(nèi)部整合機(jī)會(huì)不斷涌現(xiàn)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的主線是研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，合同外包組織的上游取決于該組織所處環(huán)節(jié)，CRO處于研發(fā)環(huán)節(jié)，上游產(chǎn)業(yè)是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；CMO處于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，上游產(chǎn)業(yè)是原料藥及中間體廠商；CSO處于銷售環(huán)節(jié)，上游產(chǎn)業(yè)是醫(yī)藥代表的培訓(xùn)、醫(yī)藥雜志和大眾傳媒等。合同外包組織共同的下游產(chǎn)業(yè)是藥企，藥企資源在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中的地位非同小可。消費(fèi)端是醫(yī)院和藥房，最終傳遞至消費(fèi)者。合同外包組織由于其專業(yè)化和協(xié)同性，往往具備強(qiáng)大的規(guī)模效應(yīng)和整合能力，即“強(qiáng)者恒強(qiáng)”，大型合同外包企業(yè)既可以整合行業(yè)內(nèi)資源，又可以向其他環(huán)節(jié)邁進(jìn)，實(shí)現(xiàn)多樣化。國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)龍頭藥明康德于2000年成立，是全球規(guī)模最大的先導(dǎo)化合物研發(fā)公司，覆蓋和涉及新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)，也是全球獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證最多的藥物研發(fā)服務(wù)公請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分2司；立足平臺(tái)化的定位，2004年藥明康德子公司CMO企業(yè)合全藥業(yè)注冊(cè)成立，2010年建立合全藥業(yè)規(guī)模生產(chǎn)基地，2015年合全藥業(yè)掛牌新三板，現(xiàn)擁有合全研發(fā)、常州合全、海門(mén)合全、合全香港等組成部分，成為CRO企業(yè)向CMO拓展的典范。國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)苑東生物分別于2011年和2015年成立青木制藥和西藏潤(rùn)禾，對(duì)外承接CMO業(yè)務(wù)和CSO業(yè)務(wù)，形成藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，努力實(shí)現(xiàn)“化學(xué)原料藥-化學(xué)藥制劑-藥品信息技術(shù)服務(wù)”的一體化和專業(yè)化突破。CRO：研發(fā)的助推器，創(chuàng)新的新源泉CRO行業(yè)的歷史沿革從1974年Gillings博士在北卡羅來(lái)納大學(xué)的辦公室里承接多家制藥公司的生物統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目并成立昆泰（Quintiles）開(kāi)始，CRO行業(yè)在其后的40年里經(jīng)歷了起伏式的發(fā)展。20世紀(jì)70-80年代，美國(guó)、日本、英國(guó)的CRO企業(yè)逐漸生根發(fā)芽；90年代CRO行業(yè)迎來(lái)蓬等相繼上市。2000年左右互聯(lián)網(wǎng)科技泡沫破滅后，CRO行業(yè)也有收縮，大型CRO企業(yè)的部分發(fā)展理念被市場(chǎng)所否定，昆泰于2003年退市，行業(yè)進(jìn)入低谷；2001年日本CRO企業(yè)EPS上市，亞洲CRO行業(yè)機(jī)會(huì)涌現(xiàn)。2004年生物科技興起，CRO行業(yè)迎來(lái)新的機(jī)遇和差企業(yè)凱維斯成立，不久依格斯、藥明康德、泰格醫(yī)藥、美迪西紛紛成立。2007年藥明康德赴美上市，2012年泰格醫(yī)藥成為首個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的CRO企業(yè)。2015年藥明康德私有化，謀求自身多元化發(fā)展。請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分3商業(yè)模式分析：從傳統(tǒng)到創(chuàng)新的四種不同的商業(yè)模式CRO是指醫(yī)藥企業(yè)采用購(gòu)買(mǎi)第三方的新藥臨床或臨床前研究等服務(wù)，承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的藥研制試驗(yàn)和申報(bào)注冊(cè)的工作任務(wù)。CRO目前存在四種商業(yè)模式：1）傳統(tǒng)模式：是指CRO企業(yè)與藥企之間的交易為一次性交易的初級(jí)訂單合同模式，即“一手交錢(qián)，一手交貨”的模式。由于研發(fā)實(shí)力不足，風(fēng)險(xiǎn)承受能力較差等原因，大多數(shù)CRO企業(yè)在成立初期均采用傳統(tǒng)模式。在這種商業(yè)模式之下，CRO企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)低，同時(shí)收益也較低。2）創(chuàng)新型模式：藥企根據(jù)CRO企業(yè)完成進(jìn)度支付相應(yīng)比例金額的模式。創(chuàng)新型商業(yè)模式要求藥企與CRO公司共同設(shè)定“里程碑（milestone）”，每一個(gè)“里程碑”之后藥廠會(huì)向CRO公司支付一定的服務(wù)費(fèi)。國(guó)際大型CRO企業(yè)如昆泰、科文斯、PPD等公司均采用過(guò)創(chuàng)新型模式，國(guó)內(nèi)大中型CRO企業(yè)如泰格醫(yī)藥、華為醫(yī)藥目前也采用這種商業(yè)模式。創(chuàng)新型模式下帶來(lái)業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)推動(dòng)泰格醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)CRO龍頭企業(yè)，2010-2015年泰格醫(yī)藥營(yíng)業(yè)收入由1.23億元快速增長(zhǎng)至9.57億元，期間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到50.73%。3）結(jié)果導(dǎo)向型模式：CRO企業(yè)若完成項(xiàng)目可獲得超額獎(jiǎng)金，如果項(xiàng)目推遲完成則收益降低。結(jié)果導(dǎo)向型模式下CRO公司與藥企實(shí)現(xiàn)一定的風(fēng)險(xiǎn)收益共享，提前完成項(xiàng)目藥企會(huì)有更多的專利使用期限，收入也會(huì)相應(yīng)增加，CRO也會(huì)獲得更多的項(xiàng)目收入，反之雙方都會(huì)承受一定的損失。4）風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式：藥企將項(xiàng)目交與CRO企業(yè)，后者負(fù)責(zé)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與實(shí)施。在風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式下，CRO企業(yè)與藥企共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，共享收益，CRO企業(yè)主動(dòng)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并分享更多的回報(bào)。目前全球CRO商業(yè)模式逐漸由傳統(tǒng)模式向風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式轉(zhuǎn)變，新的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式下，CRO企業(yè)能夠更深入地參與到新藥研發(fā)的項(xiàng)目中，與藥企共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，得到更豐厚的回報(bào)。目前，國(guó)際CRO巨頭昆泰已經(jīng)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式，直接參與新藥研發(fā)，為制藥企業(yè)提供優(yōu)惠的CRO服務(wù)，換取分享新藥上市后的收益回報(bào)。目前，昆泰已經(jīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的商業(yè)模式為禮來(lái)、Solvay、CellTherapeutics,Inc等國(guó)際制藥企業(yè)提供CRO服務(wù)。在這種商業(yè)模式下，昆泰積極通過(guò)自身資金、技術(shù)或者銷售團(tuán)隊(duì)的優(yōu)勢(shì)解決藥企資金或者銷售的短缺，換CITICSECURITIESCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分4回藥品上市后的銷售提成。憑借新型商業(yè)模式，昆泰近年來(lái)銷售收入不斷攀升，2015年?duì)I業(yè)收入達(dá)到57.38億美元。CITICCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分5發(fā)售AGN新藥研發(fā)壓力推動(dòng)全球CRO行業(yè)騰飛新藥研發(fā)成本飆升、研發(fā)難度大。近幾十年，隨著基礎(chǔ)試驗(yàn)費(fèi)用增長(zhǎng)和監(jiān)管要求日益嚴(yán)格，新藥開(kāi)發(fā)成本出現(xiàn)迅速增長(zhǎng)，給制藥企業(yè)的研發(fā)帶來(lái)巨大壓力。根據(jù)TuftsCenter的調(diào)查，20世紀(jì)70年代，全球新藥的平均研發(fā)成本為1.79億美元；到21世紀(jì)前十年，新藥平均年研發(fā)成本猛增至25.58億美元。根據(jù)EvaluatePharma的統(tǒng)計(jì)，2014年全球醫(yī)藥研發(fā)支出達(dá)到1400億美元，同比增長(zhǎng)2.19%，同期國(guó)內(nèi)規(guī)模以上藥企研發(fā)支出達(dá)到390.32億元，同比增長(zhǎng)12.27%。同時(shí)，制藥行業(yè)研發(fā)支出占比持續(xù)保持在高位，全球制藥龍頭企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比重均值達(dá)到21%，國(guó)內(nèi)制藥龍頭企業(yè)此比重略低，但均值也達(dá)到12%，體現(xiàn)了制藥行業(yè)高資本和知識(shí)密集型的特點(diǎn)。隨著新藥研發(fā)支出的擴(kuò)大，CRO的需求面迎來(lái)也逐步擴(kuò)大。此外，由于大部分發(fā)現(xiàn)的可以用藥的蛋白質(zhì)已開(kāi)發(fā)殆盡，“低懸的果子”已被“摘取”，新藥開(kāi)發(fā)變得日益困難；加之FDA對(duì)已經(jīng)申報(bào)失敗藥品的改造再申報(bào)要求非常嚴(yán)格，失敗藥品的“沙里淘金”難度很大；成本激增、審批困難、創(chuàng)新要求三項(xiàng)要素疊加導(dǎo)致新藥開(kāi)發(fā)的成功率很低：從藥物探索階段的5000-10000個(gè)化合物中，經(jīng)歷多輪篩選和試驗(yàn)，最終只有1個(gè)能夠開(kāi)發(fā)成為上市銷售的新藥。請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分6020世紀(jì)70年代20世紀(jì)80年代20世紀(jì)90年代21世紀(jì)前十年0全球研發(fā)支出(億美元)YOY2.24%2.19%2.14%2.10%2.74%制藥企業(yè)面臨專利懸崖，藥企渴望縮短研發(fā)周期?！皩＠麘已隆笔侵赣捎谂潘缘男滤帉＠Ｗo(hù)到期，制藥企業(yè)面臨仿制藥的激烈競(jìng)爭(zhēng)，且又無(wú)足夠的新產(chǎn)品上市以緩解，過(guò)去依靠專利保護(hù)取得的營(yíng)業(yè)額和利潤(rùn)將會(huì)一落千丈。根據(jù)EvaluatePhama的統(tǒng)計(jì)，專利懸崖將在2016-2020年間造成全球藥企790億美元的銷售額損失，專利到期藥品銷售額占全部銷售額的3.67%，并在未來(lái)幾年對(duì)全球各大藥企的銷售額產(chǎn)生5%-72%不等的影響。一款新藥從藥物探索階段到上市投產(chǎn)階段，一般需要10-15年的研發(fā)時(shí)間，世界主要國(guó)家的新藥專利保護(hù)期都為20年，新藥上市之后實(shí)際有效的專利保護(hù)期限基本僅剩6-10年。CRO可以幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)在有限專利期內(nèi)的加速進(jìn)度，縮短研發(fā)周期，使新藥盡快上市銷售實(shí)現(xiàn)回報(bào)。在險(xiǎn)藥品的總銷售額預(yù)期專利懸崖導(dǎo)致的銷售額損失在險(xiǎn)藥品銷售額占全部藥品總銷售額比例0請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分7 需求推動(dòng)全球CRO未來(lái)5年CAGR11%，占全球藥物研發(fā)支出比例始終超25%。從1974年昆泰創(chuàng)始人Gillings博士在北卡羅來(lái)納大學(xué)辦公室承接多家制藥公司的生物統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目起，CRO業(yè)務(wù)模式作為專業(yè)性的合同服務(wù)機(jī)構(gòu)在全球迅速繁榮。伴隨CRO占全球藥物研發(fā)支出比例的不斷增長(zhǎng)，現(xiàn)約為40%左右，根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)，僅2010年，全球CRO市場(chǎng)就達(dá)到214.2億美元，同比增長(zhǎng)10.2%。Frost&Sullivan預(yù)計(jì)2017年CRO市場(chǎng)容量將翻倍，達(dá)到430.9億美元，我們預(yù)計(jì)未來(lái)5年行業(yè)CAGR為11%。國(guó)際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、審批趨嚴(yán)推動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)呈跨越式增長(zhǎng)中國(guó)市場(chǎng)以其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)吸引國(guó)際CRO產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。國(guó)際CRO市場(chǎng)歐美在20世紀(jì)90年代已較為成熟，21世紀(jì)隨著CRO巨頭的全球擴(kuò)張和亞洲地區(qū)經(jīng)濟(jì)科技的崛起，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸向亞洲轉(zhuǎn)移。亞洲地區(qū)以日本起步和成熟較早，日本CRO企業(yè)EPS已成為大型跨國(guó)CRO集團(tuán)。由于擁有世界上最大的人口基數(shù)，中國(guó)和印度擁有龐大的患者群體，臨床試驗(yàn)樣本數(shù)充足；印度擁有與歐美較為相似的人種和病譜，相同的語(yǔ)言習(xí)慣；中國(guó)在臨床前和臨床試驗(yàn)各階段的研究試驗(yàn)費(fèi)用僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的30%-60%，極具成本優(yōu)勢(shì)；中國(guó)大陸、韓國(guó)、新加坡、印度、日本、中國(guó)臺(tái)灣等正經(jīng)歷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速崛起，研發(fā)支出增長(zhǎng)迅速。中國(guó)的成本和產(chǎn)業(yè)前景形成了CRO向中國(guó)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的比較優(yōu)勢(shì)。請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分830%20%10% 政策紅利點(diǎn)燃國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)。政策紅利一：仿制藥一致性評(píng)價(jià)。2016年2月6日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)【2016】8號(hào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)開(kāi)始正式部署。2016年5月26日，CFDA發(fā)布《關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號(hào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)正式全面鋪開(kāi)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是指使仿制藥和原研藥在質(zhì)量和療效上達(dá)到一致的水平，避免出現(xiàn)“無(wú)毒無(wú)療效”的劣質(zhì)仿制藥。如果每個(gè)化藥品種有2-3家企業(yè)去做一致性評(píng)價(jià)，則保守估計(jì)，一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的市場(chǎng)容量為30-40億元。由于2018年的“大限”將至，為追求試驗(yàn)速度，CRO將承擔(dān)一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的絕大多數(shù)工作，迎來(lái)政策的第一大利好。政策紅利二：藥物臨床試驗(yàn)自查核查。2015年7月22日，CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作立即展開(kāi)。2016年3月29日，CFDA發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知》，核查工作迎來(lái)殘酷的“高潮”，次日CFDA即下發(fā)第1號(hào)核查公告。藥物臨床試驗(yàn)自查，是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整；申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)，自查設(shè)定了2015年8月25日前的限期。藥物臨床試驗(yàn)核查，是指CFDA將組織專家對(duì)申請(qǐng)人的自查材料等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并視情況開(kāi)展飛行檢查，并進(jìn)行跟蹤核查，并依法追究申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的責(zé)任。國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)大量存在“散、亂、小”的局面，自查核查將整頓行業(yè)秩序。一套完整的一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，在藥學(xué)部分真實(shí)的前提下，將耗費(fèi)大量人力、物力、財(cái)力，過(guò)去許多小型CRO為攬活而開(kāi)出遠(yuǎn)低于大型CRO的報(bào)價(jià)，甚至遠(yuǎn)低于市場(chǎng)平均水平，導(dǎo)致低于試驗(yàn)成本價(jià)的合同大量出現(xiàn)。根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，這次自查核查中生物等效性的合同額在30CITICCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分9萬(wàn)以下的占74%，100萬(wàn)以上的只有5%，大部分合同以低于成本價(jià)的報(bào)價(jià)成交，其試驗(yàn)質(zhì)量難以得到保證，甚至可能會(huì)出現(xiàn)“交錢(qián)編數(shù)據(jù)”的行為。自查核查將審查面擴(kuò)大到了CRO企業(yè)創(chuàng)造機(jī)會(huì)，保障CRO市場(chǎng)有質(zhì)量地發(fā)展。0需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)，10個(gè)品種的申請(qǐng)人既未提交自政策紅利三：藥審加速。長(zhǎng)期以來(lái)，藥品評(píng)審積壓一直困擾著食藥監(jiān)部門(mén)，也給企業(yè)注冊(cè)新藥帶來(lái)巨大的時(shí)間成本。美國(guó)生物仿制藥三至四年就可進(jìn)入三期臨床，從新藥申報(bào)到開(kāi)始臨床只需一個(gè)月審批時(shí)間，而國(guó)內(nèi)則需24個(gè)月。據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞報(bào)道，相同情況下，2003年~2013年，美國(guó)、歐盟、日本新藥申報(bào)生產(chǎn)獲批時(shí)間的中位數(shù)依次為304天、459天和487天。而根據(jù)丁香園Insight的統(tǒng)計(jì)，2014年我國(guó)1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥申報(bào)上市的平均審評(píng)時(shí)間為42個(gè)月、42個(gè)月和25個(gè)月，申報(bào)臨床的平均審評(píng)時(shí)間為14個(gè)月、28個(gè)月和28個(gè)月。一方面，CFDA人手嚴(yán)重不足，美國(guó)藥品評(píng)審中心有審評(píng)人員5000多人，中國(guó)藥品審評(píng)中心實(shí)際在崗人數(shù)只有130多人，美國(guó)年評(píng)審經(jīng)費(fèi)是我國(guó)10倍以上，我國(guó)評(píng)審人員數(shù)量和素質(zhì)嚴(yán)重落后于我國(guó)人口大國(guó)、消費(fèi)大國(guó)、制藥大國(guó)的需要。另一方面，不少國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新能力不足，不少低水平仿制藥重復(fù)申報(bào)，嚴(yán)重占用評(píng)審資源。0CITICCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分1002015年5月，為解決我國(guó)藥審人員嚴(yán)重不足的情況，CFDA發(fā)布《藥審中心2016年公開(kāi)招聘工作人員公告》，公開(kāi)招聘藥審人員300人，進(jìn)一步加快藥審速度。2015年5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和實(shí)施細(xì)則出臺(tái)。調(diào)整后的國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)從原來(lái)的3.5萬(wàn)上漲到62.4萬(wàn)元，是此前的17.8倍；而進(jìn)口藥從4.5萬(wàn)上漲到96.9萬(wàn)元，是此前的21.5倍，新藥審批費(fèi)用上漲使藥審加速邁出第一步。2015年7月31日，CFDA發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告》，“史上最嚴(yán)格”藥審初露端倪，藥審加速提上日程；2015年11月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，藥審具體細(xì)則落地，貫徹了嚴(yán)格申報(bào)的精神，明確細(xì)化了仿制藥審批原則，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行一次性審批，明確了優(yōu)先評(píng)審和加快審批的條件，強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的懲罰。CFDA積壓待審新藥最高達(dá)3.2萬(wàn)件，僅2014年，CFDA積壓的藥品待審任務(wù)就多達(dá)18597件。而藥審加速后，CFDA局長(zhǎng)畢井泉介紹，2015年藥審中心完成數(shù)量比2014年增加90%，藥審積壓數(shù)量大幅下降。我們預(yù)計(jì)，藥審加速后，真正有創(chuàng)新能力的藥企會(huì)加快研發(fā)步伐，困擾藥企多年的“藥滯”難題將逐漸消散，隨著藥企新藥研發(fā)的活躍，國(guó)內(nèi)CRO也將承擔(dān)更多新藥研發(fā)工作，享受政策利好。國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)迎來(lái)蓬勃發(fā)展，預(yù)計(jì)2020年市場(chǎng)容量達(dá)943億元。從1996年第一家CRO入駐中國(guó)，到現(xiàn)在300-500家的CRO數(shù)量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007年中國(guó)CRO市場(chǎng)僅有48億元，而到2015年就已增長(zhǎng)近7倍，達(dá)到379億元，CAGR為29.47%，遠(yuǎn)超國(guó)際11%的增速水平。隨著市場(chǎng)需求的逐步釋放和政策利好，僅按照20%的年增速，我們預(yù)計(jì)到2020年，中國(guó)CRO市場(chǎng)容量有望達(dá)到943億元。020072008200920102011國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)臨床前和臨床階段基本平分秋色，臨床階段比例略低于國(guó)際水平。2013年國(guó)內(nèi)臨床前CRO和臨床CRO規(guī)模分別為100和131億元，占比43.29%和56.71%；2015CITICSECURITIESCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分年國(guó)內(nèi)臨床前CRO和臨床CRO規(guī)模躍升至164和215億元，占比43.27%和56.73%；臨床CRO占比略高于臨床前CRO，且占比年際變化較為穩(wěn)定。對(duì)比ResultsHealthcare于2013年的統(tǒng)計(jì)，Ⅱ-Ⅳ期臨床實(shí)驗(yàn)占比達(dá)到56%，Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比9%，臨床前占比僅為13%，中心實(shí)驗(yàn)室占比8%，其他占比14%。臨床前研究服務(wù)包括先導(dǎo)化合物合成和優(yōu)化、活性物質(zhì)篩選、新化合物建庫(kù)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、動(dòng)物模型等內(nèi)容。臨床階段研究服務(wù)包括試驗(yàn)過(guò)程設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位選定、監(jiān)察稽查、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)分析、臨床退出此階段市場(chǎng)。其他服務(wù)包括新藥注冊(cè)申報(bào)、新藥上市安全監(jiān)測(cè)、市場(chǎng)推廣等。四大主流趨勢(shì)引領(lǐng)國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)蓬勃發(fā)展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)CRO分為三級(jí)階梯。頂層實(shí)力最強(qiáng)的是大型跨國(guó)CRO企業(yè)在國(guó)內(nèi)的分支機(jī)構(gòu)，研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)，資金實(shí)力雄厚，可開(kāi)展國(guó)際多中心試驗(yàn)。其次是本土大型CRO企業(yè)，以藥明康德、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等為代表，熟悉國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，可提供大部分臨床前和臨床試驗(yàn)研究服務(wù)，但在資金實(shí)力、業(yè)務(wù)規(guī)模、國(guó)際多中心試驗(yàn)開(kāi)展上與大型跨國(guó)CRO企業(yè)尚有差距，但大型本土CRO也紛紛吸引高端人才，展開(kāi)跨國(guó)并購(gòu)，拓展國(guó)際業(yè)務(wù)規(guī)模，逐漸縮小甚至趕超與國(guó)際巨頭的差距。數(shù)目最多的也是準(zhǔn)入門(mén)檻最低的是中小型本土CRO，良莠不齊，很多以提供注冊(cè)申報(bào)等低技術(shù)密集型的工作為主，盈利能力較差，容易陷入無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，但運(yùn)作規(guī)范的CRO企業(yè)將在激烈競(jìng)爭(zhēng)中生存壯大。國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)以傳統(tǒng)商業(yè)模式居多，大中型CRO企業(yè)積極尋求商業(yè)模式的轉(zhuǎn)變。國(guó)內(nèi)部分小型CRO企業(yè)由于起步較晚、客戶規(guī)模小、專業(yè)化程度不夠而競(jìng)爭(zhēng)力不足，只能采用傳統(tǒng)的商業(yè)模式盡可能小地承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，逐步發(fā)展壯大。而國(guó)內(nèi)一些大中型CRO企業(yè)如泰格醫(yī)藥、華威醫(yī)藥目前均采用創(chuàng)新型商業(yè)模式，根據(jù)項(xiàng)目完成進(jìn)度向藥企收取一定比例的服務(wù)費(fèi)用，并通過(guò)商業(yè)模式的轉(zhuǎn)變，積極參與新藥研發(fā)工作，承擔(dān)部分風(fēng)險(xiǎn)，打開(kāi)利潤(rùn)空間。對(duì)于CRO領(lǐng)域的龍頭企業(yè)而言，轉(zhuǎn)型類藥企會(huì)尋找到這些龍頭企業(yè)，從而形成良性循環(huán)。對(duì)于那些中小型CRO公司而言，憑借在特色藥品上的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，也可以獲得訂單。更有一些小型CRO公司，先瞄準(zhǔn)國(guó)際研發(fā)方向，通過(guò)先研發(fā)后尋找買(mǎi)家的方式，進(jìn)行服務(wù)。因此對(duì)規(guī)?；吞厣淖非?，是產(chǎn)業(yè)中小型CRO公司發(fā)展的一條路徑，國(guó)際化、多元化、特異化、深度合作這個(gè)行業(yè)中企業(yè)的四大核心競(jìng)爭(zhēng)力。CITICCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分12國(guó)際化、多元化、特異化、深度合作是區(qū)分行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的核心四要素。主流趨勢(shì)一：參與國(guó)際并購(gòu)，進(jìn)行一體化、多元化發(fā)展。伴隨醫(yī)藥領(lǐng)域的并購(gòu)狂潮，CRO行業(yè)也進(jìn)入市場(chǎng)整合期。由于積累了資金、技術(shù)、人才、渠道優(yōu)勢(shì)，國(guó)際大型CRO企業(yè)紛紛加入并購(gòu)整合的行列，參與到橫向、縱向一體化過(guò)程中，開(kāi)拓多元發(fā)展的新局面。從2008年開(kāi)始，Parexel并購(gòu)ClinPhone、AtlasMedicalServices，拓展臨床技術(shù)，增強(qiáng)研發(fā)和臨床試驗(yàn)?zāi)芰?；PPD并購(gòu)依格斯、保諾科技，擴(kuò)大中國(guó)市場(chǎng)影響力；昆泰并購(gòu)AdvionBioServices、OutcomeSciences、Novella、Encore、ExpressionAnalysis，與Quest合資，拓展新型腫瘤、醫(yī)療器械、診斷領(lǐng)域客戶群，增強(qiáng)生物分析試驗(yàn)?zāi)芰Γc艾美仕正在進(jìn)行合并，意圖打造數(shù)據(jù)咨詢和臨床研究領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者；KKR整合PRA和RPS，打造CRO領(lǐng)域的協(xié)同聯(lián)盟。CRO領(lǐng)域內(nèi)部整合、多元化經(jīng)營(yíng)正在國(guó)際巨頭間上演。國(guó)內(nèi)大型CRO積聚實(shí)力，整合國(guó)內(nèi)外資源，開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。從2011年開(kāi)始，睿智化學(xué)并購(gòu)CharlesRiver上海實(shí)驗(yàn)室，吸收國(guó)外研發(fā)模式和提供新型臨床前藥物研發(fā)服務(wù)；藥明康德與阿斯利康、PRA、JUNO合資，投資創(chuàng)新生物藥研發(fā)、細(xì)胞療法，提升CRO服務(wù)能力，收購(gòu)NextCODE、Crelux，開(kāi)拓基因生物技術(shù)；泰格醫(yī)藥收購(gòu)方達(dá)醫(yī)藥、北醫(yī)仁智、DreamCIS、捷通泰瑞，拓展亞太CRO業(yè)務(wù)布局；博濟(jì)醫(yī)藥正在進(jìn)行對(duì)HumphriesPharmaceuticalConsulting的收購(gòu)，以期拓展北美業(yè)務(wù)，承接多中心國(guó)際臨床試驗(yàn)服務(wù)。有著強(qiáng)大資本、科技實(shí)力的本土CRO，正逐漸在國(guó)際市場(chǎng)上展現(xiàn)非凡的資源整合能力，利用國(guó)際資源和國(guó)際市場(chǎng)壯大自身實(shí)力。AdvionBioServices務(wù)主流趨勢(shì)二：與藥企開(kāi)展戰(zhàn)略合作，打造長(zhǎng)期合作關(guān)系。最初的藥企與CRO合作是點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的，即有需要時(shí)外包。由于藥企研發(fā)需求的不斷增長(zhǎng)，大型藥企逐漸開(kāi)始進(jìn)行功能外包，將某一專業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)全部外包給一家或多家CRO。由于長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作，藥企和CRO之間形成了戰(zhàn)略合作的新型模式，大型藥企基于削減成本的整體考慮開(kāi)始將臨床試驗(yàn)整體外包給CRO。2009年以來(lái)，國(guó)際制藥巨頭和國(guó)際CRO巨頭便開(kāi)始謀求長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作。輝瑞出于成本考慮大幅削減研發(fā)預(yù)算，精鼎和愛(ài)科恩分別與輝瑞簽訂了長(zhǎng)達(dá)5年的臨床研究合作協(xié)議，請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分13CITICCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分14輝瑞將大量臨床試驗(yàn)工作交給兩個(gè)CRO，而自己只負(fù)責(zé)進(jìn)行全面監(jiān)督。安斯泰來(lái)和INC建立為期三年的FSP聯(lián)盟，兩家公司的合作有望節(jié)約40%的成本以及縮短10%-20%的研發(fā)周期。賽諾菲則和科文斯建立了長(zhǎng)達(dá)十年的戰(zhàn)略合作，雙方既能專注于自身所長(zhǎng)，又能做到“你中有我，我中有你”。武田制藥采取全球項(xiàng)目的外包策略，通過(guò)虛擬業(yè)務(wù)模式建立與科文斯和昆泰的合作，又無(wú)需另行建造合作設(shè)施。禮來(lái)和精鼎共同合作開(kāi)發(fā)亞太地區(qū)，建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，又提供功能型服務(wù)。葛蘭素史克在簡(jiǎn)化臨床開(kāi)發(fā)程序時(shí)也注重減少CRO伙伴數(shù)量，最終選定了精鼎和PPD。百時(shí)美施貴寶與精鼎和愛(ài)科恩建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，在臨床研究方面相互支持。默沙東和PPD、拜耳和科文斯、阿斯利康和昆泰也紛紛在長(zhǎng)期合作基礎(chǔ)上形成了穩(wěn)定的伙伴關(guān)系。主流趨勢(shì)三：立足自身特色，苦修內(nèi)功，打造特色CRO。國(guó)內(nèi)CRO數(shù)量在300家左右，但其總業(yè)務(wù)收入?yún)s難以與國(guó)際巨頭匹敵。規(guī)模小、業(yè)務(wù)單一成為制約國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)發(fā)展的規(guī)模因素，很多國(guó)內(nèi)臨床CRO企業(yè)也只能承接跨國(guó)制藥企業(yè)從龐大研發(fā)項(xiàng)目剝離出的非核心部分，淪為國(guó)際藥企的“低端實(shí)驗(yàn)室”。面對(duì)來(lái)自國(guó)際CRO巨頭的競(jìng)爭(zhēng)壓力，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)不必一味追求“大而全”，而是應(yīng)結(jié)合自身研發(fā)實(shí)力及擅長(zhǎng)領(lǐng)域，深耕細(xì)分市場(chǎng)，如腫瘤、糖尿病等?？祁I(lǐng)域的臨床實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)處理，生物標(biāo)記物檢測(cè)、制劑開(kāi)發(fā)和試驗(yàn)、生物技術(shù)藥研發(fā)、診斷、疫苗和器械類研發(fā)外包服務(wù)，從自身特色出發(fā)，打造特色CRO，扔可以享受巨大的市場(chǎng)增長(zhǎng)。藥明康德的定位是平臺(tái)化的公司，現(xiàn)擁有小分子新藥平臺(tái)、生物制藥平臺(tái)、細(xì)胞治療平臺(tái)、基因治療平臺(tái)、醫(yī)療器械平臺(tái)、基因組學(xué)和大健康平臺(tái)等6大研發(fā)平臺(tái)。泰格醫(yī)藥主打臨床CRO，從本土藥企做起，逐步擴(kuò)大到國(guó)際藥企，以準(zhǔn)時(shí)和高質(zhì)量獲得2016年度禮來(lái)全球供應(yīng)商獎(jiǎng)。博濟(jì)醫(yī)藥和亞太藥業(yè)旗下的新生源掌握豐富臨床資源，擁有臨床前、臨床階段全流程的CRO服務(wù)能力，致力于全方位服務(wù)。百花村旗下的華威醫(yī)藥則擁有臨床CRO、按GLP標(biāo)準(zhǔn)建立從事BE/PK的生物樣品分析檢測(cè)業(yè)務(wù)、SMO外派CRC服務(wù)、生物大分子藥開(kāi)發(fā)能力。昭衍新藥擁有中國(guó)最早的企業(yè)化GLP實(shí)驗(yàn)室，是中國(guó)首家通過(guò)美國(guó)FDA的GLP檢查，并同時(shí)具有AAALAC認(rèn)證和中國(guó)CFDA的GLP認(rèn)證資質(zhì)的專業(yè)新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，主打“全球認(rèn)證”牌；美迪西也同樣獲得了上述的“全球認(rèn)證”，提供“國(guó)外藥企-CRO-國(guó)內(nèi)藥企”三方合作服務(wù)。賽德盛在神經(jīng)領(lǐng)域、腫瘤、心血管、抗感染上有較豐富的項(xiàng)主流趨勢(shì)四：與項(xiàng)目深度合作，參與項(xiàng)目成長(zhǎng)。傳統(tǒng)的CRO依據(jù)合同收取研發(fā)服務(wù)費(fèi)用，但不承擔(dān)研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)，“一手交錢(qián)，一手交貨”。相對(duì)復(fù)雜一些的模式會(huì)設(shè)置幾個(gè)請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分15“milestone”（里程碑即按照合同進(jìn)度付費(fèi)，在付費(fèi)時(shí)間上有所突破，比如完成某一階段之后藥企向CRO支付相應(yīng)比例的服務(wù)費(fèi)。再進(jìn)一步的是傳統(tǒng)“結(jié)果導(dǎo)向”模式，項(xiàng)目服務(wù)費(fèi)事先約定，并不是一次付清，而是根據(jù)進(jìn)度，提前完成CRO會(huì)獲得超額獎(jiǎng)勵(lì)，推遲完成則相應(yīng)減少服務(wù)費(fèi)，客戶只關(guān)注結(jié)果，CRO需承擔(dān)一定程度的研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。藥明康德也正在嘗試新型的“風(fēng)險(xiǎn)回報(bào)平衡”模式，成立風(fēng)險(xiǎn)投資基金享受成長(zhǎng)收益，“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，收益共享”。在浙江醫(yī)藥收購(gòu)位于美國(guó)圣地亞哥，擁有抗體偶聯(lián)物ADC技術(shù)的Ambrx公司時(shí)，藥明康德提供了平臺(tái)牽線搭橋，同時(shí)也參與了投資，保證了這項(xiàng)技術(shù)引進(jìn)的成功進(jìn)行，分享了收益。此外，美國(guó)虛擬研發(fā)公司novira曾鎖定乙肝技術(shù)的靶點(diǎn)，通過(guò)藥明康德的平臺(tái)進(jìn)行研發(fā)，平臺(tái)獲取服務(wù)費(fèi)用收入；同時(shí)，藥明康德的風(fēng)險(xiǎn)投資基金也對(duì)這家公司進(jìn)行了投資，最終novira被美國(guó)強(qiáng)生收購(gòu)，藥明康德也獲得了收購(gòu)帶來(lái)的收益增長(zhǎng)。全球CMO市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)，增速持續(xù)保持穩(wěn)定降低成本壓力、自有產(chǎn)能不足和產(chǎn)能調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)換是CMO產(chǎn)生原動(dòng)力2017年全球CMO市場(chǎng)將達(dá)628億美元，CAGR達(dá)到11.95%。勃林格殷林翰、山德士、荷蘭皇家帝斯曼等CMO企業(yè)從化學(xué)品制造領(lǐng)域起家，拓展醫(yī)藥領(lǐng)域業(yè)務(wù)有百年歷史，康泰倫特也已有八十余年歷史，現(xiàn)已成長(zhǎng)為全球頂尖的CMO企業(yè)。CMO企業(yè)現(xiàn)已遍布全球各地，形成獨(dú)特的產(chǎn)業(yè)規(guī)模。根據(jù)BusinessInsights的統(tǒng)計(jì)，乘全球醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展的東風(fēng)，2011年全球CMO市場(chǎng)達(dá)到319億美元，長(zhǎng)速度將始終保持在11.5%-12.5%之間，CAGR達(dá)到11.95%，未來(lái)仍將保持較為穩(wěn)定的增0全球CMO市場(chǎng)容量(億美元)YOY20112012201320142015大藥廠藥品生產(chǎn)供不應(yīng)求，小藥企產(chǎn)能力有不逮。根據(jù)ChemicalWeekly的統(tǒng)計(jì)，生產(chǎn)部分投入占到藥品總成本的30%，將這部分成本外包轉(zhuǎn)移給CMO，可以有效利用其規(guī)模效應(yīng)擴(kuò)大生產(chǎn)，減少藥企固定資產(chǎn)投資壓力。即便是大型藥企，由于自有產(chǎn)能所限，每年也有許多藥品供不應(yīng)求,。根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)的報(bào)道，2012年美國(guó)就有215種藥品供應(yīng)不足，其中大部分是注射劑，供給不足的緊張情況使CMO成為大型藥企擴(kuò)張產(chǎn)品供應(yīng)的“風(fēng)火輪”。受新型生產(chǎn)技術(shù)和需求變化的影響，藥企需要不斷調(diào)整自身生產(chǎn)能力，受制于資本預(yù)算和技術(shù)水平約束，小型藥企在產(chǎn)能調(diào)節(jié)的需要面前捉襟見(jiàn)肘，求助于生產(chǎn)線調(diào)整靈活的CMO自然成為藥企最好的選擇。CITICCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分16搶占市場(chǎng)和加速資金回籠促成藥企對(duì)CMO的新需要。根據(jù)新康界的報(bào)道，杜克大學(xué)福庫(kù)商學(xué)院的研究人員發(fā)表在NatureReviewsDrugDiscovery的一項(xiàng)研究表明，在質(zhì)量無(wú)明顯差異且促銷費(fèi)用保持一致的前提下，第二個(gè)上市的新藥，如果落后于首個(gè)上市的新藥2年的話，其頂峰銷售水平也只能達(dá)到34%的份額，所以，全球首發(fā)優(yōu)勢(shì)對(duì)大型藥企至關(guān)重要。CMO擁有現(xiàn)成的靈活生產(chǎn)能力，為藥企節(jié)省投資建設(shè)生產(chǎn)線的時(shí)間，同時(shí)CMO掌握的生產(chǎn)工藝和配方設(shè)計(jì)也大大提高了生產(chǎn)效率，能夠迅速生產(chǎn)外包方的產(chǎn)品，使藥企能夠迅速回籠資金，投資新的研發(fā)項(xiàng)目。此外，應(yīng)對(duì)新興市場(chǎng)國(guó)家迅速增長(zhǎng)的仿制藥研發(fā)生產(chǎn)能力，過(guò)去致力于創(chuàng)新藥的大型藥企紛紛在專利到期前轉(zhuǎn)向與CMO合作直接生產(chǎn)創(chuàng)新藥的原研藥，以期最大限度保持市場(chǎng)份額；仿制藥企也求助于CMO，以期獲得首仿優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)CMO市場(chǎng)：小荷才露尖尖角，早有蜻蜓立上頭國(guó)內(nèi)產(chǎn)能過(guò)剩遇上全球制藥需求增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)CMO發(fā)展面臨良好形勢(shì)。全球制藥需求持續(xù)釋放，大型制藥企業(yè)自身產(chǎn)能難以滿足需要。根據(jù)EvaluatePharma的統(tǒng)計(jì)，2016年，僅全球處方藥市場(chǎng)就達(dá)到8200億美元，同比增長(zhǎng)4.99%，2004-2018年CAGR為4.95%。CITICCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分17得益于全球人口持續(xù)增長(zhǎng)，全球制藥需求還將持續(xù)高速增長(zhǎng)。目前大型制藥企業(yè)生產(chǎn)線投資放緩，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于新增藥品需求，熱銷藥品的生產(chǎn)需要求助于CMO，根據(jù)Antisoma的統(tǒng)計(jì)，2008年全球制藥外包率大約為47%。0全球處方藥市場(chǎng)規(guī)模（十億美元）YOY國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩，富余產(chǎn)能適宜迎接國(guó)際制藥外包。截至2004年底，我國(guó)藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)共有3731家全部達(dá)到98版GMP要求，期間投入1600億進(jìn)行合格改造。但此次藥企GMP“躍進(jìn)”卻使制藥企業(yè)產(chǎn)能嚴(yán)重閑置，產(chǎn)能過(guò)剩達(dá)1000億元。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)2005年7月的統(tǒng)計(jì)，中國(guó)藥企整體設(shè)備利用率僅為55.3%，其中利用率最高的注射液設(shè)備也才71.51%，口服液產(chǎn)能利用率僅有38.3%。2005年底，境外藥品代工政策放寬，為境外加工藥品所需原料藥等無(wú)需進(jìn)口注冊(cè)和進(jìn)口備案。然而這一產(chǎn)能過(guò)剩現(xiàn)象沒(méi)有完全扭轉(zhuǎn)，尤其是原料藥產(chǎn)能最為富裕，制藥企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型壓力，富余產(chǎn)能急需迎接國(guó)際制藥外包的巨量需求。兩項(xiàng)政策一推一拉，國(guó)內(nèi)CMO行業(yè)大發(fā)展正在啟動(dòng)推力：新版GMP認(rèn)證倒逼制藥行業(yè)產(chǎn)能整合、質(zhì)量提升。根據(jù)衛(wèi)生部公告，《藥品生與98版相比，管理和技術(shù)要求上相當(dāng)嚴(yán)格，特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國(guó)內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。此次新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；否則將不得繼續(xù)生產(chǎn)。此次新版GMP的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提高，另一大特點(diǎn)是CFDA總局將GMP認(rèn)證權(quán)力下放至省級(jí)單位，總局將采取飛行檢查請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分18方式核查各環(huán)節(jié)，另有跟蹤檢查。2015年9月1日，CFDA《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式實(shí)施。飛行檢查，即總局將在不通知被檢企業(yè)的情況下對(duì)其采取快速的現(xiàn)場(chǎng)檢查，能夠掌握制藥企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)狀況，配合重點(diǎn)行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)跟蹤檢查，起到強(qiáng)力監(jiān)督作用。0完成審核件企業(yè)數(shù)整改復(fù)核檢查企業(yè)比例發(fā)出告誡信企.新版GMP認(rèn)證目的在于解決困擾我國(guó)制藥行業(yè)多年的產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題，產(chǎn)能過(guò)剩引起國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范、低水平重復(fù)和無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，既使行業(yè)發(fā)展停滯不前，又使藥品安全難以得到保證。雖然新版GMP為2011年開(kāi)始公布實(shí)施，但許多小型制藥企業(yè)處于觀望態(tài)度，直至2015年底的大限前半年才開(kāi)始扎堆行動(dòng)。截至2015年6月底，陜西省完成新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占比為60%，意味著有至少40%的企業(yè)在大限前半年才認(rèn)證。制藥行業(yè)在2015年，特別是下半年迎來(lái)大洗牌，CFDA的《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)》顯示，2015年全國(guó)共有140家藥企的144張GMP證書(shū)被收回。截至2016年1月13日，全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)共7179家，未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證而將面臨停產(chǎn)的達(dá)1795家。新版藥品GMP認(rèn)證能“倒逼”藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品、提升質(zhì)量，淘汰落后企業(yè)和產(chǎn)能，為行業(yè)龍頭企業(yè)提供更多整合升級(jí)的機(jī)會(huì)。未來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企，包括CMO，也不能再依靠低價(jià)格低成本競(jìng)爭(zhēng)，而要在合規(guī)的基礎(chǔ)上提高藥品質(zhì)量，提升制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。00001000105184000001173333510436131CITICCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分192141110000924101100拉力：藥品上市許可人制度試點(diǎn)啟動(dòng)，CMO得以打開(kāi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。我國(guó)現(xiàn)行藥品注冊(cè)制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”管理制度，藥品上市許可（即藥品批準(zhǔn)文號(hào)）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員則不具備獨(dú)立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。這一制度從20世紀(jì)80年代開(kāi)始，在當(dāng)時(shí)我國(guó)市場(chǎng)制度不健全、研發(fā)能力有限，仿制藥生產(chǎn)為主的市場(chǎng)環(huán)境下有相當(dāng)適應(yīng)性，但是隨著我國(guó)市場(chǎng)制度不斷完善、醫(yī)藥創(chuàng)新能力有所提高，“捆綁”制度帶來(lái)新的弊端：由于產(chǎn)研捆綁，增大了研發(fā)企業(yè)的成本壓力和投資壓力；制藥企業(yè)為追求生產(chǎn)量，盲目擴(kuò)大產(chǎn)能，重復(fù)申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)；相關(guān)責(zé)任主體權(quán)責(zé)不清，藥品質(zhì)量得不到一致性保證；政府行政資源嚴(yán)重浪費(fèi)。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)CMO企業(yè)受此制度所限，產(chǎn)品主要面向國(guó)際市場(chǎng)，為國(guó)際制藥巨頭承擔(dān)工藝開(kāi)發(fā)、藥品生產(chǎn)等服務(wù)，而只能為國(guó)內(nèi)藥企提供技術(shù)類服務(wù)、臨床藥生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的巨大制藥需求難以利用。2016年6月6日，國(guó)務(wù)院正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。藥品上市許可持有人制度，是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分20在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體，上市和生產(chǎn)相互分離。CMO作為專業(yè)的藥品生產(chǎn)外包提供者，則可據(jù)此僅提供生產(chǎn)環(huán)節(jié)的服務(wù)，無(wú)須自有藥品上市批文，國(guó)內(nèi)CMO市場(chǎng)從此可為國(guó)內(nèi)藥企提供專業(yè)服務(wù)，充分享受國(guó)內(nèi)制藥需求增長(zhǎng)的”蛋糕”，CMO的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)自此打開(kāi)大門(mén)。國(guó)內(nèi)CMO市場(chǎng)正處于發(fā)展初期，增速迅猛中國(guó)CMO市場(chǎng)正處于發(fā)展初期，增長(zhǎng)迅速且增速較為穩(wěn)定。根據(jù)Informa的統(tǒng)計(jì)，2012年中國(guó)CMO市場(chǎng)容量為22億美元，同比增長(zhǎng)16%，而2017年其增長(zhǎng)將超過(guò)2012年一倍多，達(dá)到50億美元，5年的CAGR為17.84%。由于政策所限，目前大部分國(guó)內(nèi)CMO只能開(kāi)發(fā)國(guó)際市場(chǎng)，主要客戶是國(guó)際制藥巨頭，隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的逐步開(kāi)啟，國(guó)內(nèi)CMO增速有望繼續(xù)突破。0我國(guó)CMO市場(chǎng)規(guī)模(億美元)YOY2012201320142015CMO市場(chǎng)的兩大主戰(zhàn)地：化學(xué)藥和生物藥。生物藥CMO市場(chǎng)是新興的CMO市場(chǎng)，受益于生物制藥技術(shù)的不斷突破和生物制品的應(yīng)用前景被人們所認(rèn)可，生物藥CMO市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力巨大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008年全球生物藥CMO市場(chǎng)為28億美元，到2014年達(dá)到65億美元，6年CAGR為15.07%。根據(jù)InterviewProgram的統(tǒng)計(jì)，目前全球生物藥的生產(chǎn)外包僅達(dá)到30%左右，而化學(xué)藥的生產(chǎn)外包已達(dá)到60%-70%，生物藥的生產(chǎn)外包尚有巨大空間，亞洲，特別是中國(guó)生物藥CMO市場(chǎng)將有望開(kāi)創(chuàng)更高增速。0國(guó)內(nèi)CMO企業(yè)正向全球進(jìn)軍，將逐步具備和國(guó)際巨頭爭(zhēng)雄的能力。聯(lián)化科技（002250.SZ）的原有主營(yíng)業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)：農(nóng)藥中間體占比64%和醫(yī)藥中間體占比11%，另有請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分21貿(mào)易項(xiàng)目等收入。公司正利用自有核心技術(shù)積極開(kāi)拓醫(yī)藥中間體，形成規(guī)模效應(yīng)。博騰股份（300363.SZ）的全球市場(chǎng)占有率約為0.28%，是吉利德全球“明星”丙肝藥物Sovaldi的第一供應(yīng)商，為其提供藥物中間體，此外，為強(qiáng)生、葛蘭素史克生產(chǎn)的抗糖尿病藥物、抗艾滋病藥物也在迅速增長(zhǎng)。奧達(dá)國(guó)際將重心放在生物藥的臨床前和臨床階段用藥上，建設(shè)了兩條250升，兩條1000升哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)和純化生產(chǎn)線，更大規(guī)模的2000-5000升反應(yīng)容器生產(chǎn)線正在建設(shè)中。樂(lè)威醫(yī)藥（838853.OC）為跨國(guó)制藥企業(yè)提供定制醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)外包服務(wù)，服務(wù)范圍涵蓋臨床前至批準(zhǔn)上市后的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化、中試與規(guī)模化生產(chǎn)等。泓博醫(yī)藥（837359.OC）為國(guó)內(nèi)外客戶提供抗腫瘤、抗病毒、和抗感染三大領(lǐng)域的藥品研發(fā)。合全藥業(yè)（832159.OC）依托母公司藥明康德的強(qiáng)大化學(xué)藥研發(fā)實(shí)力，建設(shè)有30個(gè)100L-3000L規(guī)模不等的中試反應(yīng)釜，2個(gè)合成實(shí)驗(yàn)室、6個(gè)公斤級(jí)實(shí)驗(yàn)室和1個(gè)分析中心，立足生產(chǎn)工藝研發(fā)和原料藥、中間體放大生產(chǎn)。九洲藥業(yè)（603456.SH）轉(zhuǎn)型CMO后，CMO業(yè)務(wù)收入和毛利占比超過(guò)25%和44%，特色原料藥迎來(lái)恢復(fù)性增長(zhǎng)，抗心衰、腫瘤和丙肝藥國(guó)際訂單迎來(lái)加速增長(zhǎng)。我們認(rèn)為，擁有全套工藝開(kāi)發(fā)、各種規(guī)模定制生產(chǎn)的公司將會(huì)受益產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。全球藥品銷售外包市場(chǎng)增速迅猛，CSO迎來(lái)發(fā)展的春天從2009-2015年，全球藥品銷售外包市場(chǎng)從27億美元增長(zhǎng)至56億美元，CAGR為12.93%。從藥企組織醫(yī)藥代表，自建銷售隊(duì)伍，到CSO的產(chǎn)生，吸引專業(yè)醫(yī)藥銷售人才，提供綜合、全方位的醫(yī)學(xué)推廣服務(wù)，CSO在全球市場(chǎng)的發(fā)展模式已漸趨成熟。根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)的報(bào)道，2009年全球藥品銷售外包市場(chǎng)的容量大約27億美元，而到了2015年將實(shí)現(xiàn)翻倍，達(dá)到56億美元，CAGR為12.93%。CSO現(xiàn)已成為越來(lái)越受到藥企歡迎的銷售模式，比如默沙東在銷售人員裁減1200余人后，與CSO企業(yè)InVentivHealth簽約合作，幫助銷售科素亞和海捷亞，定位于“自有銷售賣新產(chǎn)品，外包銷售賣成熟產(chǎn)品”的新銷售策略。在未來(lái)，隨著醫(yī)藥銷售的“水漲”，CSO市場(chǎng)容量自然“船高”。0全球CSO市場(chǎng)容量(億美元)銷售代表的產(chǎn)出績(jī)效逐漸下降，流動(dòng)性大，藥企面臨縮減銷售成本的需要，CSO顯出內(nèi)在優(yōu)勢(shì)。全球上市醫(yī)藥企業(yè)的平均銷售費(fèi)用率在30%以上，維持龐大的銷售隊(duì)伍、舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、差旅費(fèi)用、廣告支出都是支撐相當(dāng)比例銷售費(fèi)用的因素。但是由于藥品市場(chǎng)份額高度競(jìng)爭(zhēng)、藥品利潤(rùn)不斷壓縮、藥品準(zhǔn)入壁壘不斷上升、醫(yī)藥監(jiān)管日益嚴(yán)格，制藥企業(yè)的成本控制壓力增大，零售市場(chǎng)拓展困難，同時(shí)越來(lái)越多的醫(yī)院排斥醫(yī)藥代表的進(jìn)入和聯(lián)絡(luò)，連鎖藥店也青睞品牌藥進(jìn)駐，藥企自有銷售隊(duì)伍的產(chǎn)出效率越來(lái)越低。而醫(yī)藥代表流動(dòng)性過(guò)快，勃林格殷格翰的中國(guó)區(qū)CEO潘大為指出目前中國(guó)國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥代表平均服務(wù)年限為2年，年流動(dòng)率為25%，招聘和培訓(xùn)又面臨極高代價(jià)。將藥企所不熟悉的市場(chǎng)開(kāi)拓交給CSO，如需請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分22求旺盛的三四線城市和地區(qū)，藥企難以深入，缺乏自有銷售隊(duì)伍和渠道，而尋求與深耕地區(qū)市場(chǎng)的專業(yè)CSO合作，可降低25%的銷售成本，較快打開(kāi)市場(chǎng)，形成相當(dāng)?shù)挠绊懥Α?guó)內(nèi)CSO市場(chǎng)處于成長(zhǎng)期，增速迅猛由于國(guó)內(nèi)藥品銷售制度處于規(guī)范過(guò)程中，國(guó)內(nèi)CSO市場(chǎng)正處于引入期。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)，2007年國(guó)內(nèi)藥品營(yíng)銷、推廣、銷售服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2.31億美元，預(yù)計(jì)到2015年將成長(zhǎng)為34.77億美元，CAGR達(dá)40.35%。隨著藥品銷售市場(chǎng)規(guī)范進(jìn)程推進(jìn)和進(jìn)口藥銷售需求的增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)CSO的市場(chǎng)料將持續(xù)猛增。50.進(jìn)口藥銷售是目前國(guó)內(nèi)CSO市場(chǎng)一大用武之地目前我國(guó)進(jìn)口處方藥市場(chǎng)逐步開(kāi)拓，CSO需求猛增。根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)的報(bào)道，2009年我國(guó)藥品進(jìn)口額為165.5億美元，2015年成長(zhǎng)為461.97億美元，6年CAGR為18.66%。由于國(guó)內(nèi)患者醫(yī)療消費(fèi)能力提升，對(duì)進(jìn)口藥的認(rèn)可度逐漸增加。全球大型藥企將精力放在種類有限的熱門(mén)產(chǎn)品組合上，將產(chǎn)品營(yíng)銷推廣交給CSO完成；國(guó)外中小型藥企由于對(duì)中國(guó)市CITICCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分23場(chǎng)缺乏了解，為盡快開(kāi)拓市場(chǎng)，紛紛選擇借助本土CSO進(jìn)行營(yíng)銷。而熟悉國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的本土CSO正適合承擔(dān)進(jìn)口藥的推廣銷售，進(jìn)口藥市場(chǎng)現(xiàn)已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)CSO的一大主戰(zhàn)場(chǎng)。0我國(guó)藥品進(jìn)口額（億美元）200920102011國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)范政策是CSO爆發(fā)增長(zhǎng)的強(qiáng)大推動(dòng)力“兩票制”配合“營(yíng)改增”，國(guó)內(nèi)藥品銷售市場(chǎng)規(guī)范步伐加快。之前，我國(guó)大多數(shù)藥品流通采取的是“多票制”，藥廠發(fā)貨給代理商，再發(fā)貨給醫(yī)院；醫(yī)院才付款給代理商，代理商最后與藥廠結(jié)算，貨物流和現(xiàn)金流流向完全相反。其間代理商環(huán)節(jié)眾多，流通環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，每一經(jīng)銷環(huán)節(jié)會(huì)開(kāi)具一張發(fā)票，稱為“多票制”。由于當(dāng)時(shí)商業(yè)公司繳納營(yíng)業(yè)稅，而生產(chǎn)企業(yè)繳納增值稅，由代理商找一家專門(mén)過(guò)票的商業(yè)公司以底價(jià)開(kāi)具發(fā)票可以降低開(kāi)票成本，此時(shí)代理商收取的代理費(fèi)就需要另尋途徑提現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)也可規(guī)避提現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，商業(yè)公司就成為了過(guò)票服務(wù)者和提現(xiàn)服務(wù)者。這種藥品流通模式在我國(guó)長(zhǎng)期盛行，也導(dǎo)致了流通環(huán)節(jié)監(jiān)管困難，加價(jià)嚴(yán)重等現(xiàn)象，藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分242015年2月28日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，即鼓勵(lì)“一票制”。2016年4月26日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，優(yōu)化藥品購(gòu)銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”（生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行“兩票制”，即鼓勵(lì)“兩票制”，并重提鼓勵(lì)“一票制”。“兩票制”極大壓縮流通環(huán)節(jié)。2016年3月23日，財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于全面推開(kāi)營(yíng)業(yè)稅改征增值稅試點(diǎn)的通知》，自5月1日起，在全國(guó)范圍內(nèi)全面推開(kāi)“營(yíng)改增”試點(diǎn)。自此，商業(yè)公司的過(guò)票也不再具有稅收優(yōu)勢(shì)，各環(huán)節(jié)加價(jià)都將繳納增值稅。商業(yè)公司和二級(jí)及之后的流通企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型危機(jī)。“兩票制”配合“營(yíng)改增”使整個(gè)環(huán)節(jié)的外部資金流動(dòng)轉(zhuǎn)移至藥企內(nèi)部，而銷售流程卻將由藥企內(nèi)部轉(zhuǎn)移至外部，過(guò)去植根于藥品銷售終端、直面醫(yī)院和藥店大量的作為兼職醫(yī)藥代表的自然人除加入藥企銷售隊(duì)伍之外，需要組建正規(guī)公司，整合自身資源，成為CSO，才能提供正常的增值稅發(fā)票，維持其商業(yè)運(yùn)作；而藥企也依然需要專業(yè)CSO對(duì)接數(shù)目眾多的終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為其開(kāi)拓市場(chǎng)?！皟善敝啤?“營(yíng)改增”將從政策層面為CSO的爆發(fā)提供強(qiáng)大推動(dòng)。國(guó)內(nèi)CSO市場(chǎng)本土企業(yè)頗具實(shí)力，專業(yè)化、規(guī)?；俏磥?lái)發(fā)展方向由于深根本土市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)CSO企業(yè)實(shí)力強(qiáng)勁。國(guó)內(nèi)CSO市場(chǎng)前五大企業(yè)為康哲藥業(yè)（CMS）、泰凌醫(yī)藥（NTPharma）億騰醫(yī)藥（EddingPharm）、諾凡麥（NovaMed）、紅惠醫(yī)藥（HonghuiMedicine）。其中本土企業(yè)康哲藥業(yè)于深圳成立，已發(fā)展為國(guó)內(nèi)CSO領(lǐng)軍企業(yè)；泰凌醫(yī)藥和億騰醫(yī)藥均成立于香港，并都將業(yè)務(wù)中心放在中國(guó)大陸；諾凡麥成立于上海，2011年被賽生藥業(yè)收購(gòu)，創(chuàng)立不到5年的諾凡麥成為“為賣而生”的典型；紅惠醫(yī)藥是典型的本土企業(yè)，最早于1994年成立于北京，現(xiàn)已圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成大型企業(yè)集團(tuán)，拓展多元業(yè)務(wù)。國(guó)內(nèi)CSO企業(yè)注重規(guī)模化發(fā)展，康哲藥業(yè)直接營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)擁有近2300名專業(yè)的營(yíng)銷、推廣和銷售人員，億騰醫(yī)藥建立了超過(guò)700人的擁有專業(yè)背景和豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)；在專業(yè)化服務(wù)和構(gòu)建廣渠道后，國(guó)內(nèi)大型CSO公司已經(jīng)與國(guó)內(nèi)外大型跨國(guó)制藥公司和生物制藥公司建立了良好的合作關(guān)系。泰凌醫(yī)藥是葛蘭素史克、拜耳、羅氏重點(diǎn)藥品的中國(guó)獨(dú)家分銷商，康哲藥業(yè)與諾華、德國(guó)藥企Dr.FalkPharmaGmbH等大型制藥公司建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。CITICCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分25康哲藥業(yè)1995年1月成立于深圳，是立足中國(guó)，面向醫(yī)院全部科室的CSO公司，2010年9月28日于香港聯(lián)交所上市，主打處方藥銷售推廣，掌握廣泛的醫(yī)院資源，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的覆蓋和推廣能力國(guó)內(nèi)首屈一指。公司有三大主營(yíng)業(yè)務(wù)：推廣平臺(tái)、品種引進(jìn)和增值服務(wù)?？嫡芩帢I(yè)推廣平臺(tái)采用直接學(xué)術(shù)推廣網(wǎng)絡(luò)和代理商推廣網(wǎng)絡(luò)相結(jié)合的模式，直接推廣網(wǎng)絡(luò)下有9大產(chǎn)品，采用自有營(yíng)銷推廣人員，以醫(yī)生為導(dǎo)向進(jìn)行專業(yè)學(xué)術(shù)推廣，直接針對(duì)醫(yī)生和醫(yī)療人員，截至2015年底，公司的直接營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)擁有近2300名專業(yè)的營(yíng)銷、推廣和銷售人員，覆蓋全國(guó)超過(guò)2萬(wàn)家醫(yī)院。；代理商推廣模式下有10大產(chǎn)品，公司已擁有超過(guò)1000個(gè)獨(dú)立第三方代表或分銷商，有效覆蓋全國(guó)6000多家醫(yī)院。品種引進(jìn)側(cè)重醫(yī)生現(xiàn)有治療方案、中國(guó)患者的人口特征結(jié)構(gòu)和潛在競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，實(shí)行集中營(yíng)銷計(jì)劃，同時(shí)因地制宜，及時(shí)調(diào)整。公司也成立專業(yè)隊(duì)伍，向醫(yī)藥公司提供新進(jìn)口藥品注冊(cè)登記、更新注冊(cè)證、招標(biāo)、清關(guān)、檢測(cè)及其他產(chǎn)品管理事宜。 泰凌醫(yī)藥創(chuàng)立于1995年，集團(tuán)總部位于香港，2011年在香港聯(lián)交所上市。泰凌醫(yī)藥2001年設(shè)立上海運(yùn)營(yíng)中心，首先成為葛蘭素史克的中國(guó)總經(jīng)銷商；2003年進(jìn)入藥品分銷業(yè)務(wù)，成為葛蘭素史克、拜耳、羅氏重點(diǎn)藥品的中國(guó)獨(dú)家分銷商，在藥品銷售上主打跨國(guó)藥企藥品的在華銷售。2005年泰凌醫(yī)藥進(jìn)入疫苗分銷領(lǐng)域，開(kāi)展疫苗供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)，成為葛蘭素CITICSECURITIESCITICSECURITIES請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分26史克、輝瑞、諾華、巴斯德等藥企的疫苗獨(dú)家銷售商，在疫苗推廣、分銷領(lǐng)域?yàn)閲?guó)內(nèi)龍頭，占據(jù)疫苗供應(yīng)鏈?zhǔn)袌?chǎng)23.4%的份額和第三方推廣市場(chǎng)8.7%的份額，在業(yè)內(nèi)遙遙領(lǐng)先。目前，公司的分銷網(wǎng)絡(luò)已滲透至全國(guó)近10000家醫(yī)院，包括1,000家三級(jí)醫(yī)院（約占所有三級(jí)醫(yī)院的80、3,600家二級(jí)醫(yī)院（約占所有二級(jí)醫(yī)院的55和5,400家一級(jí)及其他醫(yī)院及醫(yī)億騰醫(yī)藥于2001年在香港成立，主要在全球范圍內(nèi)搜尋匹配中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的產(chǎn)品，專注于臨床營(yíng)養(yǎng)、抗腫瘤治療、抗感染治療和呼吸系統(tǒng)疾病治療等領(lǐng)域產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)推廣，獲得超過(guò)16種新藥的獨(dú)家授權(quán)，覆蓋中國(guó)主要城市的2900家醫(yī)院。截至2015年，億騰醫(yī)藥擁有超過(guò)700人的擁有專業(yè)背景和豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。公司現(xiàn)已成為葛蘭素史克、雀巢、貝朗、百特等藥品和營(yíng)養(yǎng)品企業(yè)的首選合作伙伴。紅惠醫(yī)藥于1994年成立，立足北京，面向全國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，提供國(guó)際新藥產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備的中國(guó)總代理，并帶動(dòng)其他產(chǎn)品銷售。目前，紅惠醫(yī)藥以銷售為基礎(chǔ)，進(jìn)而拓展到藥品研發(fā)和生產(chǎn)投資，走科工貿(mào)一體的集團(tuán)化道路。銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)120個(gè)城市，還成立了德國(guó)信益經(jīng)濟(jì)有限公司，將其作為公司引進(jìn)歐洲藥品的窗口。專業(yè)化、規(guī)?；荂SO企業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向。一方面，提供專業(yè)一體化的服務(wù)是CSO公司不斷發(fā)展完善自身服務(wù)質(zhì)量的必然方向。另一方面，由于客戶、渠道等資源是CSO行業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)要素，CSO企業(yè)在自身壯大發(fā)展之路上必然會(huì)通過(guò)橫縱向的并購(gòu)整合來(lái)擴(kuò)張自身的客戶端、渠道端，從而成長(zhǎng)成為大型CSO企業(yè)。新三板中美安醫(yī)藥和皓月醫(yī)療通過(guò)細(xì)分疾病領(lǐng)域、特定地域的渠道建立，積累了專業(yè)化、規(guī)模化擴(kuò)張的實(shí)力。CITICCITIC