1軟膏工藝驗證方案2023年

101驗證方案審批表部部門姓名日期起草審核批準概述產品簡述：1軟膏為我公司研制的品種，本品為軟膏劑，保證在生產階段確定的生產工藝及工藝關鍵參數(shù)在正常生產條件下能夠生產出符合質量標準要求的1軟膏，證明確定的生產工藝條件的穩(wěn)定性及生產系統(tǒng)的牢靠性，因而對本品的生產工藝進展驗證。1軟膏批量為每批察工藝過程中各個環(huán)節(jié)掌握的合理性和牢靠性。驗證過程中對生產過程中各工序重要工藝條件和參數(shù)進展監(jiān)控、測定、分析、評估和確認.工藝簡述：處方組成按制備----支計〔規(guī)格 〕原輔料 用量〔g〕(1) 105(2) 500(3) 6990(4) 2700(5) 250(6) 205總重1.2.2生產批量處方：(----支,規(guī)格： 〕物料名稱物料名稱批處方量(單位:g)備注說明稱 量75-85℃溶化，混合稱 量75-85℃溶化，混合(60分鐘)40℃保溫備用半成品檢驗灌裝〔40±2℃〕外包裝60-70℃參加攪拌溶解1234--------------5---6-----12稱 量1.2.312稱 量60-70℃剪切分散，轉速38005分鐘60-70℃剪切分散，轉速38005分鐘5分鐘(3800轉)連續(xù)剪切分散(3800轉)5分鐘再剪切分散〔轉速2023轉〕15分鐘45℃，抽真空-60~-70kpa。成品檢驗成品檢驗入庫驗證內容各崗位生產工藝條件及參數(shù)確實認；半成品、成品質量符合性確實認；物料平衡限度范圍確實認驗證目的1軟膏的可行性和重現(xiàn)性，大生產時生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產過程進展驗證，以保證在正常的生產條件下，依據(jù)制訂的生產工藝規(guī)1軟膏。并通過驗證分析出影響產品質量的關鍵工序〔配料工序、灌裝工序〕的關鍵因素和關鍵掌握點。驗證范圍本驗證方案適用于在指定的廠房、設施、設備、工藝條件下1產，當上述條件轉變時，應重驗證。驗證過程應嚴格依據(jù)本方案規(guī)定的內容進展，假設因特別緣由確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報質量受權人批準。驗證組織與取責驗證小組成員姓名 職務質量部經理生產部經理工程部經理QA主管現(xiàn)場監(jiān)控員QC主管化驗員設備治理員

部門質量部生產部工程部質量部質量部質量部質量部工程部1軟膏工藝驗證方案能夠按打算進展，經批準的驗證方案能夠得到真正的貫徹執(zhí)行，到達驗證的預期目標，成立驗證小組，各小組成員在本次驗證工作中所擔負的職責如下：驗證小組組長〔質量部經理〕負責驗證方案的審批；負責本驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定工程的順當實施；負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核；負責驗證報告的審批；負責發(fā)放驗證證書；負責再驗證周期確實定。工程部負責組織試驗所需儀器、設備確實認；負責儀器、儀表、量具等的校正；負責設備的維護保養(yǎng)；質量部負責審核相關的準標準文件及操作規(guī)程的檢查；負責取樣及對樣品的檢驗；負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結果進展分析后，起草驗證報告，報驗證小組。生產部負責驗證方案制定和實施；負責設備的操作；負責完成全部生產現(xiàn)場記錄。5.驗證進度按排2023910～101311驗證批次:本驗證試驗應連續(xù)進展36000支。5.3批次按排時間批號攪拌混合時間灌裝時間202307012023710日2023710日202307022023711日2023711日2023070132023713日2023713日工藝驗證前確認的內容與方法人員：參與生產操作的人員已經承受了相關的學問及操作技術培訓，并經考核合格，培訓及考核均在有效期內。均進展了規(guī)定工程的安康檢查，各項指標正常，身體安康，安康檢查結果在有效期內。具體方法：查看培訓記錄和休驗表，是否合格。GMP序 在本驗證中的培訓及安康姓名 職務號1職責考核狀況合格狀況合格有效期一年2合格合格一年3合格合格一年4合格合格一年5合格合格一年6合格合格一年7合格合格一年8合格合格一年9合格合格一年備注器、用具等清潔枯燥，無其它物料的剩余物，檢查清場是否合格，是否在有效期內。備注驗證工程名稱是否在有效期內空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)已經過驗證，關鍵設備驗收已經過確認，驗證工程名稱是否在有效期內---------設備安裝確認批準證書是□否□-------設備安裝確認批準證書是□否□空氣凈化系統(tǒng)驗批準證書是□否□純化水系統(tǒng)驗證批準證書是□否□驗證所用的原輔料、包裝材料按標準進展檢驗并符合質量標準要求。各檢查主要原輔料、包裝材料的是有質量標準，是否有合格報告單，是否按條件貯存。相關的文件，操作規(guī)程齊全、正確?！?〕1軟膏工藝規(guī)程〔2〕主要生產設備標準操作規(guī)程、清潔標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程〔3〕物料、半成品、成品質量標準、檢驗操作規(guī)程。驗證用儀器、儀表的已經過校正，并在有效期內。儀器名稱儀器名稱型號生產廠家數(shù)量校正部門有效期11111111111111檢查部門質量治理部檢查人日期驗證工程、評價方法及標準稱配工序的驗證目的質量標準的要求。GMP操作規(guī)程和產品工藝的要求，對環(huán)境、計量器具、配料、和數(shù)量等因素進展考察、確認。評價方法：現(xiàn)場查看和復稱。檢測工程：工程環(huán)境計量器具配料數(shù)量

評價方法查看現(xiàn)場現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看復稱

認可標準符合GMP，清潔衛(wèi)生，擺放整齊計量范圍與所稱量的量相符；有校驗合格證，并在規(guī)定的有效期內以批生產指令為依據(jù)，核對產品名稱、規(guī)格、批量、投料量，均應與工藝要求相全都與處方量全都

驗證明施狀況驗證小結攪拌混合工序的驗證

操作人： QA：

年 月日夠到達質量標準的要求。因素分析：依據(jù)實施以產品為單元的GMP治理的要求，本工序驗證對為了使剪切分散混合后的膏藥檢測的含量數(shù)據(jù)具有數(shù)理統(tǒng)計學意義，取樣數(shù)5個樣品。評價方法：生產設備：混合機型號 ，設備編號1軟膏工藝規(guī)程的要求生產。工藝條件：溫度掌握、剪切分散混合轉速、剪切分散混合時間、抽真空等按下表進展。A藥液〕B藥液〕A藥液A藥液中參加B藥液1膏藥1膏藥1膏藥

75-85℃溶化，60-70℃60-703800轉連續(xù)剪切分散，轉速3800轉連續(xù)3800轉2023轉，剪切分散15分鐘，停乳化頭刮壁不停，至45℃，抽真空40℃保溫備用

混合(60分鐘)1攪拌溶解5分鐘5分鐘5分鐘60~70kpa取樣中、上右中、中間、下左中、下右中5個點，每個點取一個樣，每個樣品5g左右。檢測工程：計算98～100%操作人：年月日QA：QC：年年月月日日工程評價方法工程評價方法認可標準驗證明施狀況環(huán)境查看現(xiàn)場清潔，有清場合格證溫度觀看顯示屏設置溫度可控混合轉速觀看顯示屏設置轉速穩(wěn)定可控真空度觀看顯示屏設置真空度可控混合時間觀看顯示屏設置時間可控性狀均勻性按上述“取樣”方法進展取樣，依據(jù)“1軟膏檢驗操作規(guī)程”進展檢驗含量測定收率平衡限度計算本品為白色至淡黃色軟膏,均勻細膩，易涂展5個樣品含量均應為標示量的90.0%～110.0%，且RSD≤2%≥95%崗位驗證小結1后的軟膏劑能夠到達質量標準的要求。因素分析：依據(jù)實施以產品為單元的GMP治理的要求，本工序驗證對裝量差異、物料封尾質量、設備生產力量、設備控溫等進展監(jiān)測、記錄。：生產設備：封尾機型號 ；設備編號工藝條件：最低裝量、生產速度、外觀質量、熱封溫度等。最低裝量：10.5±0.3g熱封溫度：110～200℃溫度可控自/分鐘外觀質量：用手擠壓尾部不得有膏藥滲漏，不得脫離，密封不嚴，不得變形與殼裂開現(xiàn)象，尾部切割整齊，復合管光滑無藥膏、批號字跡清楚。1515工程評價方法工程評價方法認可標準驗證明施狀況熱封溫度觀看儀表110～200℃溫度可控生產速度觀看儀表外觀質量48/分鐘，速度可控按上述“取樣”方法進展取無變形，無殼裂開現(xiàn)象，無空管，最低裝量按上述“取樣”方法進展取10～10.5g樣樣無切割整齊，復合管光滑無藥膏、環(huán)境查看現(xiàn)場批號字跡清楚。清潔衛(wèi)生，有清場合格證密封性用手用力擠壓嚴密收率收率計算平衡限度計算90～100%操作人：QA：崗位驗證小結年月日、三批成品檢驗的結果匯總表檢驗結果檢驗結果工程標準規(guī)定123性狀 本品為白色至淡黃色軟膏在含量測定項下記錄的色譜圖鑒別 中,供試品主峰的保存時間應與1比照品主峰的保存時間全都有關物(2)1.0%質 (3)單個未知雜質不得過0.6%(4)5.0%最低裝平均裝量不得低于標示量,每個量 裝量不低于標示量的93%1等分樣品含應為標示量的含量均85.0～115.0%,平均含量應為標勻度90.0%～110.0%。細菌總數(shù)霉菌金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌大腸桿菌含量測定≦100/g≦100/g不得檢出不得檢出不得檢出含1應為標示量的110.0%。90.0%～質量保證確實認文件完整確認A、目的：評價生產過程中文件的形成及掌握。B、評價方法：審核生產過程中QAC、標準：全部質量文件均完整、正確。檢驗方法確認A、目的：評價檢驗方法的正確性。B、評價方法：審核全部檢驗過程是否均按檢驗規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進行。C、標準：全部檢驗方法均與檢驗規(guī)程全都。檢驗結果正確確認A、目的：對生產過程中各種檢驗結果進展評價。B、評價方法：審核生產過程中檢驗結果是否在規(guī)定的標準范圍內〔假設有任何不符合規(guī)定的結果均應查明緣由，并由質量保證部簽署意見。C、標準：全部檢驗結果均符合標準要求。偏差分析與處理在驗證過程中如消滅偏差，應進展分析偏差產生產緣由，對是否影響結果作出推斷。驗證結果評定與結論工程驗證小組負責將各項驗證結果及記錄匯總，依據(jù)驗證、試驗結果，起草驗證報告，交質量保證部、報驗證委員會審核，由質量受權人批準