臨床模型評(píng)估報(bào)告

DOCPROPERTY"文件編號(hào)"文件編號(hào)（DOCPROPERTY"版本"版本）臨床模型評(píng)估報(bào)告第2頁共19頁 第7頁共7頁概述目的//本文檔作為產(chǎn)品模型臨床評(píng)估的重要組成部分，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品開發(fā)之前，對(duì)臨床的使用以及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以此達(dá)到項(xiàng)目臨床針對(duì)性目的。范圍//本文作為后續(xù)臨床工作開展的起始性文件，展開后續(xù)臨床工作。參考資料關(guān)鍵詞//關(guān)鍵詞是從文件中難懂的關(guān)鍵詞解釋，便于閱讀使用該文檔的工程師讀懂。例：麻醉機(jī)、市場(chǎng)調(diào)研、市場(chǎng)定位、上市計(jì)劃、電磁閥等等評(píng)估范圍2.1評(píng)估范圍//評(píng)估XXX產(chǎn)品在XXX模式下的可用性。包括：配附件的可用性、界面的友好性、提示信息的易懂性、報(bào)警信息的及時(shí)性及準(zhǔn)確性、治療過程的完整性等內(nèi)容。2.2評(píng)估方式//描述對(duì)產(chǎn)品模型的臨床評(píng)估方式方法2.3評(píng)估人員組成//描述評(píng)估過程人員的組成，需要有實(shí)際臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)入評(píng)估。臨床評(píng)估實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)間//明確具體時(shí)間階段地點(diǎn)//明確評(píng)估地點(diǎn)人員//評(píng)估具體人員列表以及身份功能評(píng)估XXX功能場(chǎng)景假設(shè)//在急診室病房，一名患者（成人，使用除顫模擬器代替患者，下同）突發(fā)心臟驟停，需要立即使用除顫監(jiān)護(hù)儀對(duì)患者實(shí)施體外除顫搶救。場(chǎng)景準(zhǔn)備要求過程步驟XXX1功能場(chǎng)景假設(shè)//在急診室病房，一名患者突發(fā)房顫癥狀，需要立即使用除顫監(jiān)護(hù)儀對(duì)患者實(shí)施體外同步除顫治療。場(chǎng)景準(zhǔn)備要求過程步驟xXXX臨床試驗(yàn)場(chǎng)景假設(shè)//例如：在辦公室內(nèi)，一名患者突發(fā)心跳驟停/室顫，需要立即進(jìn)行急救。當(dāng)時(shí)，目擊者為非專業(yè)醫(yī)護(hù)人員，房間內(nèi)只配備了一臺(tái)除顫監(jiān)護(hù)儀，決定立即實(shí)施AED搶救。場(chǎng)景準(zhǔn)備要求：過程評(píng)估點(diǎn)XXX1評(píng)估內(nèi)容描述溝通或觀察記錄XXX2評(píng)估內(nèi)容描述溝通或觀察記錄XXXn評(píng)估內(nèi)容描述溝