醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室生物安全

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室生物安全

1生物因子biologicalagents是指一切微生物和生物活性物質(zhì)。病原體pathogens可使人、動(dòng)物或植物致病的生物因子。危急廢棄物hazardouswaste有潛在生物危急，具有燃易、燃腐蝕、有毒、放射性等對(duì)人和環(huán)境有害的一切廢棄物。根本概念2氣溶膠aerosols懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001微米～100微米的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。個(gè)人防護(hù)裝備personalprotectiveequipment(PPE)用來防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子損害的器材和用品。根本概念3生物危害生物危害(bio-hazard)：是由生物因子形成的損害，其中包括：微生物生物毒素過敏原等4感染的一般途徑經(jīng)口呼吸道吸入經(jīng)破損的皮膚或粘膜經(jīng)眼睛5Protect:愛護(hù)People人Workers試驗(yàn)人員co-workers同事labsupportpersonnel試驗(yàn)室?guī)椭藛T“products”“物品”－－標(biāo)本〔結(jié)果〕等Environment環(huán)境生物安全的目的6愛護(hù)試驗(yàn)室?guī)椭藛T危急7試驗(yàn)室安全操作實(shí)施打算明確危害評(píng)估危害等級(jí)建章立制針對(duì)性培訓(xùn)強(qiáng)化日常督導(dǎo)和評(píng)估，確保標(biāo)準(zhǔn)操作任命安全負(fù)責(zé)人〔可兼職〕成立安全治理小組持續(xù)改進(jìn)8第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)室生物安全治理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室生物安全治理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物試驗(yàn)室生物安全治理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。《治理方法》相關(guān)規(guī)定9《病原微生物試驗(yàn)室生物安全治理?xiàng)l例》

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第424號(hào)

于2023年11月5日國(guó)務(wù)院第69次常務(wù)會(huì)議通過，公布，自公布之日起施行。

10《病原微生物試驗(yàn)室生物安全治理?xiàng)l例》第一章總則11目的、范圍和定義第一條為了加強(qiáng)病原微生物試驗(yàn)室〔以下稱試驗(yàn)室〕生物安全治理，愛護(hù)試驗(yàn)室工作人員和公眾的安康，制定本條例。其次條對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)的試驗(yàn)室及其從事試驗(yàn)活動(dòng)的生物安全治理，適用本條例。病原微生物，是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。試驗(yàn)活動(dòng)，是指試驗(yàn)室從事與病原微生物菌〔毒〕種、樣本有關(guān)的爭(zhēng)論、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。12第四條國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類治理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)治理。第五條國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的試驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。第六條試驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的治理，擔(dān)當(dāng)建立健全安全治理制度，檢查、維護(hù)試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，掌握試驗(yàn)室感染的職責(zé)。生物安全治理原則13《病原微生物試驗(yàn)室生物安全治理?xiàng)l例》其次章病原微生物的分類與治理14第七條依據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物其次類病原微生物第三類病原微生物第四類病原微生物第一類、其次類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。病原微生物的分類15

《人間傳染的病原微生物名錄》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布；動(dòng)物間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布。

病原微生物名錄

2023年01月11日由衛(wèi)生部公布16《病原微生物試驗(yàn)室生物安全治理?xiàng)l例》第三章試驗(yàn)室的設(shè)立與治理17試驗(yàn)室生物安全分級(jí)第十八條國(guó)家依據(jù)試驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照試驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將試驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。18試驗(yàn)室生物安全防護(hù)分級(jí)一級(jí)生物安全防護(hù)試驗(yàn)室，簡(jiǎn)稱BSL1或P1二級(jí)生物安全防護(hù)試驗(yàn)室，簡(jiǎn)稱BSL2或P2三級(jí)生物安全防護(hù)試驗(yàn)室，簡(jiǎn)稱BSL3或P3四級(jí)生物安全防護(hù)試驗(yàn)室，簡(jiǎn)稱BSL4或P419高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)其次十一條一級(jí)、二級(jí)試驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)試驗(yàn)室從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：〔一〕試驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的試驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；〔二〕通過試驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可；〔三〕具有與擬從事的試驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員；〔四〕工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。20第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格治理試驗(yàn)標(biāo)本及試驗(yàn)所需的菌〔毒〕種，對(duì)于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《病原微生物試驗(yàn)室生物安全治理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全試驗(yàn)室進(jìn)展檢驗(yàn)?！吨卫矸椒ā废嚓P(guān)規(guī)定21高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)其次十八條對(duì)我國(guó)尚未覺察或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)。22在新建試驗(yàn)室或開展新業(yè)務(wù)前首先要進(jìn)展生物安全防護(hù)級(jí)別的評(píng)估或再評(píng)估23BiosafetyLevel2(BL-2)的要求24試驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建筑的要求每個(gè)試驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。試驗(yàn)室內(nèi)外表應(yīng)易于清潔。地面應(yīng)防滑、無縫隙，盡量削減建筑死角，不得鋪設(shè)地毯。試驗(yàn)臺(tái)外表應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。試驗(yàn)室中的家具應(yīng)堅(jiān)固。防昆蟲及嚙齒類動(dòng)物的措施BiosafetyLevel2(BL-2)25BiosafetyLevel2(BL-2)試驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建筑的特殊要求1應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對(duì)廢棄物進(jìn)展處理。高壓滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，以保證其符合要求。2應(yīng)設(shè)置緊急淋浴及洗眼裝置。3試驗(yàn)室門宜帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉。4試驗(yàn)室出口應(yīng)明顯指示標(biāo)志。5試驗(yàn)室應(yīng)有通風(fēng)換氣裝置。26BiosafetyLevel2(BL-2)有牢靠的電力供給和充分的照明，尤其應(yīng)急照明。洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)有幾噴淋裝置。負(fù)壓空氣配備有生物安全柜試驗(yàn)室必需與公共區(qū)域隔離27BiosafetyLevel2(BL-2)使用機(jī)械吸液裝置盡量削減氣溶膠的產(chǎn)生準(zhǔn)時(shí)對(duì)工作外表進(jìn)展消毒標(biāo)準(zhǔn)處理醫(yī)療廢物28BiosafetyLevel2(BL-2)試驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉。試驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗。在試驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。足夠的PPE要有充分的通風(fēng)條件試驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確識(shí)別的標(biāo)識(shí)。29BiosafetyLevel2(BL-2)將用過的鋒利物放置在銳器收集容器內(nèi)銳器收集容器:應(yīng)有生物危害標(biāo)識(shí)可防刺破可防滲漏30銳器安全使用制度盡可能避開使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。用過的針頭制止折彎、剪斷、折斷、復(fù)帽。用過的針頭必需直接放入防穿透的銳器收集容器中。非一次性利器必需放入厚壁容器中并運(yùn)送到特定區(qū)域消毒，最好進(jìn)展高壓消毒。避開用手處理裂開的玻璃器具。裝有污染針、利器及裂開玻璃的容器在丟棄之前必需消毒。31BiosafetyLevel2(BL-2)需使用廢銳器容器不要將廢注射器或針頭折斷、折彎不要將廢針頭重新插入愛護(hù)鞘不要重復(fù)使用廢注射器或針頭32BiosafetyLevel2(BL-2)個(gè)人防護(hù)裝置PersonalProtectiveEquipment(PPE)試驗(yàn)室工作服護(hù)目鏡手套等33勤洗手處理完標(biāo)本以后脫掉手套后離開試驗(yàn)室污染區(qū)或半污染區(qū)前3435BiosafetyLevel2(BL-2)在二級(jí)以上的生物安全防護(hù)試驗(yàn)室的入口明顯位置處必需貼有生物危急標(biāo)志，并標(biāo)明級(jí)別。全部盛裝傳染性物質(zhì)的容器外表明顯位置處必需貼有生物危急標(biāo)準(zhǔn)，并按所在生物安全防護(hù)試驗(yàn)室的級(jí)別標(biāo)明一樣的級(jí)別。3637試驗(yàn)室操作的實(shí)施具有生物安全相關(guān)學(xué)問的督導(dǎo)人員Personnel工作人員Awareofpotentialhazards了解潛在的風(fēng)險(xiǎn)〔知可怕〕Proficientinpractices/techniques嫻熟把握操作技術(shù)〔盡力做好〕Biosafetymanualspecifictolab特地針對(duì)試驗(yàn)室的生物安全手冊(cè)〔指南〕38安全文件與紀(jì)錄試驗(yàn)室安全手冊(cè)—政策與程序內(nèi)容至少包括：個(gè)人防護(hù)設(shè)備安全消毒去污消毒去污與廢棄物處理應(yīng)急處理程序試驗(yàn)室內(nèi)設(shè)施意外損害處理暴露后預(yù)防親密接觸者處理工作人員的職責(zé)39安全治理制度試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)治理制度銳器安全使用制度試驗(yàn)室消毒制度標(biāo)本采集運(yùn)輸制度廢棄物處理制度40安全治理制度工作人員防護(hù)制度工作人員定期培訓(xùn)考核制度生物危害預(yù)防制度緊急、意外應(yīng)對(duì)制度過失事故處理制度41培訓(xùn)42安全操作應(yīng)貫穿整個(gè)檢測(cè)過程Pre-analytical檢測(cè)前Specimencollection標(biāo)本采集Specimentransport標(biāo)本運(yùn)輸Analytical檢測(cè)過程Specimenpreparation標(biāo)本處理Testing測(cè)定〔測(cè)試〕Post-analytical檢測(cè)后Disposal廢棄物處理4344生物安全二級(jí)〔BSL2〕試驗(yàn)室要求生物安全柜操作45廢棄物處理污染與非污染分類收集收集容器符合要求危害標(biāo)識(shí)明確準(zhǔn)時(shí)處理?xiàng)壷们皯?yīng)到達(dá)生物學(xué)安全處理措施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定46一旦暴露怎么辦？應(yīng)有預(yù)備打算 -生疏相關(guān)制度與政策 -模擬訓(xùn)練 -確保暴露后可用藥 -定期檢查儲(chǔ)藏和更新藥物馬上報(bào)告就近就醫(yī)474849暴露后的改進(jìn)查找事故緣由并撰寫報(bào)告實(shí)行措施避開再次發(fā)生事故培訓(xùn)告之50英文全稱：Biosafetycabinets。用途：愛護(hù)操作人員、環(huán)境和試驗(yàn)物品提示：應(yīng)與“超凈工作臺(tái)”區(qū)分開種類：共分Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)三種。Ⅱ級(jí)分類：分為A1、A2、B1和B2四型。生物安全柜〔BSCs〕51CleanBenchdoesnotprovideworkerprotection52BiosafetyCabinets(BSCs)53HEPA過濾器(high-efficiencyparticulateairfilters)：高效空氣濾過器。潔凈空氣是通過HEPA過濾器從生物安全柜排出HEPA過濾器可濾掉99.97%的直徑為0.3微米的顆?；瘜W(xué)氣體或煙霧可通過HEPA過濾器BiosafetyCabinets(BSCs)54Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)BSC的差異BSC排氣循環(huán)排處連接Ⅰ100%0%室外硬管ⅡA130%70%室內(nèi)無ⅡA230%70%室外套管ⅡB170%30%室外套管ⅡB2100%0室外硬管Ⅲ100%0均可均可全部生物學(xué)污染的管道均為負(fù)壓狀態(tài)。55室內(nèi)排放30%56室外排放70%57室外排放100%58假設(shè)生物安全柜尚未誕生，個(gè)人防護(hù)級(jí)別需加強(qiáng)當(dāng)今，有了生物安全柜，個(gè)人防護(hù)級(jí)別相對(duì)降低假設(shè)生物安全柜性能不達(dá)標(biāo)，后果嚴(yán)峻生物安全柜性能的重要性59由專業(yè)人員定期檢測(cè)，主要以三方面為例：進(jìn)氣流流速檢測(cè)〔除A1型外，應(yīng)不低于0.5m/s〕氣流模式檢測(cè)過濾器防漏檢測(cè)生物安全柜的定期檢測(cè)60氣流模式檢測(cè)合格標(biāo)準(zhǔn)：工作區(qū)的下沉氣流沒有死點(diǎn)或回流整個(gè)工作開口區(qū)煙霧都是向內(nèi)流淌從外部進(jìn)入的煙霧不會(huì)直接進(jìn)入操作區(qū)域不會(huì)操作區(qū)的煙霧不會(huì)自前窗上沿或邊緣逃逸生物安全柜的定期檢測(cè)61HEPA過濾器摘除后需要在至少1000℃的溫度下燃燒。在燃燒之前推舉進(jìn)展下述處理：在摘除前用噴漆噴頭給過濾器的暴露外表噴霧。在摘除過程中將過濾器“裝袋”。生物安全柜的定期檢測(cè)62NSF49:2023〔美國(guó)〕EN12469:2023〔歐洲〕YY0569-2023〔中國(guó)，06年6月1日實(shí)施〕AS2252〔澳大利亞〕JISK3800:2023〔日本〕國(guó)際生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)63SARS后開頭起草對(duì)BCS的分類與NSF49一樣實(shí)時(shí)氣流顯示報(bào)警系統(tǒng)〔滑動(dòng)窗的位置、氣流模式〕年度維護(hù)性能檢測(cè)要求YY0569-2023標(biāo)準(zhǔn)64《病原微生物試驗(yàn)室生物安全治理?xiàng)l例》第三章試驗(yàn)室的設(shè)立與治理65試驗(yàn)室生物安全治理責(zé)任制試驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)試驗(yàn)室的生物安全治理。試驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的治理制度，對(duì)試驗(yàn)室日?；顒?dòng)的治理。試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為試驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。試驗(yàn)室從事試驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程。試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)視檢查試驗(yàn)室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的落實(shí)狀況。健全安全保衛(wèi)制度，實(shí)行安全保衛(wèi)措施。66試驗(yàn)室生物安全人員培訓(xùn)試驗(yàn)室或者試驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)工作人員進(jìn)展培訓(xùn)，工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。67試驗(yàn)室生物安全治理試驗(yàn)室應(yīng)建立試驗(yàn)檔案，記錄試驗(yàn)室使用狀況和安全監(jiān)視狀況。廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)展處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境愛護(hù)措施，防止環(huán)境污染。應(yīng)建立試驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案。68《病原微生物試驗(yàn)室生物安全治理?xiàng)l例》第四章試驗(yàn)室感染掌握69試驗(yàn)室感染預(yù)防與掌握第四十二條試驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定特地的機(jī)構(gòu)或者人員擔(dān)當(dāng)試驗(yàn)室感染掌握工作，定期調(diào)查、了解試驗(yàn)室工作人員的安康狀況。70《病原微生物試驗(yàn)室生物安全治理?xiàng)l例》第五章監(jiān)視治理71縣級(jí)以上政府主管部門職責(zé)〔一〕對(duì)病原微生物菌〔毒〕種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)展監(jiān)視檢查；〔二〕對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)的試驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)展監(jiān)視檢查；〔三〕對(duì)試驗(yàn)室或者試驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的狀況進(jìn)展監(jiān)視檢查；〔四〕對(duì)試驗(yàn)室是否依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)展監(jiān)視檢查。72《病原微生物試驗(yàn)室生物安全治理?xiàng)l例》第六章法律責(zé)任73法律責(zé)任第五十九條違反本條例規(guī)定，在不符合相應(yīng)生物安全要求的試驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令停頓有關(guān)活動(dòng)。造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)峻后果的，由試驗(yàn)室設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，依法賜予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。74法律責(zé)任-試驗(yàn)室治理第六十三條有以下行為之一的，由試驗(yàn)室所在地的市級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門。依照各自職責(zé)，責(zé)令停頓有關(guān)活動(dòng)。造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)峻后果的，由試驗(yàn)室設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，依法賜予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。75

〔一〕未依照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危急標(biāo)識(shí)和生物安全試驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志的；〔二〕未向原批準(zhǔn)部門報(bào)告試驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作狀況的；〔三〕未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對(duì)所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作具體記錄的；〔四〕新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)試驗(yàn)室未向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的；〔五〕未依照規(guī)定定期對(duì)工作人員進(jìn)展培訓(xùn)，或者工作人員考核不合格允