廠房與設(shè)施管理

廠房與設(shè)施管理1整理課件本章主要內(nèi)容廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃1廠房管理2凈化設(shè)施管理32整理課件一廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃〔一〕廠址選擇原那么：〔1〕自然環(huán)境符合要求〔2〕周圍環(huán)境和水質(zhì)符合要求〔3〕確保水、電、氣的供給〔4〕交通、通訊便利〔5〕應(yīng)有長遠開展的余地3整理課件〔二〕廠區(qū)規(guī)劃1內(nèi)容

1主要生產(chǎn)車間2輔助生產(chǎn)車間3倉庫4動力5公用工程6環(huán)保設(shè)施7管理設(shè)施和生活設(shè)施8運輸?shù)缆?整理課件2規(guī)劃原那么〔1〕符合功能區(qū)域規(guī)劃原那么按行政、生產(chǎn)、倉儲、動力、輔助和生活等用途劃分區(qū)域合理布局。〔2〕符合工藝及衛(wèi)生原那么考慮產(chǎn)品工藝特點和防止交叉污染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局，不得互相阻礙。

潔凈室〔區(qū)〕的廠房在廠區(qū)的設(shè)置，應(yīng)遠離產(chǎn)生粉塵、煙霧、有毒害氣體的污染源，在污染源上風(fēng)側(cè)，并有一定的防護距離。中藥材的前處理、提取、濃縮廠房應(yīng)在制劑廠房下風(fēng)側(cè)。危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)平安位置，并有降溫、防凍、防爆、消防等平安措施。5整理課件3符合設(shè)施配套原那么主設(shè)施與輔助設(shè)施4符合人流與物流分開原那么物流通道在外圍，人流通道在內(nèi)部。6整理課件二廠房管理〔一〕廠房設(shè)計1設(shè)計原那么符合生產(chǎn)工藝流向要求人流、物流嚴格分開；潔凈區(qū)內(nèi)物料傳遞輸送路線盡可能縮短；原輔材料、中間體、半成品存放區(qū)盡可能靠近其使用的區(qū)域；切忌在同一操作室內(nèi)設(shè)置多臺設(shè)備。7整理課件符合潔凈要求進入潔凈區(qū)的物流必須凈化；潔凈區(qū)內(nèi)的半成品不得直接進入一般生產(chǎn)區(qū)；傳輸帶不得穿越不同潔凈級別的區(qū)域；進入潔凈區(qū)的人員必須經(jīng)過人員凈化室；廢棄物不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗。視情況采用物料清潔室、氣閘室、傳遞窗、貨淋室8整理課件〔3〕符合生產(chǎn)物料器具放置要求在潔凈生產(chǎn)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的備料室；原輔材料、中間體、半成品成品存放區(qū)域；制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配有足夠面積的生產(chǎn)輔助用室；生產(chǎn)青霉素的等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負壓；PCR試劑的生產(chǎn)和檢定必須有各自獨立的建筑物，防止形成的氣溶膠造成交叉污染；生產(chǎn)放射性藥品的廠房應(yīng)符合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規(guī)定。含不同核素的放射藥品生產(chǎn)必須嚴格分開。9整理課件2設(shè)計內(nèi)容確定工藝流向；確定生產(chǎn)、凈化、中間站區(qū)域；確定公共工程、清潔、輔助區(qū)域；確定設(shè)施設(shè)備型號和安裝位置；確定水、電、氣供排方式及連接位置；確定不同潔凈度區(qū)域物料進出方式；確定人員緊急出口。廠房設(shè)計內(nèi)容包括10整理課件〔二〕潔凈廠房裝修1潔凈廠房裝修防止出現(xiàn)清潔死角，不積塵，便于清潔；潔凈室地面采用環(huán)氧樹脂或耐磨PVC塑膠地板、內(nèi)墻及天花板宜采用彩鋼板；門窗造型簡潔，不留門檻；2電器照明潔凈室的電線應(yīng)暗裝，管口線應(yīng)用硅膠密封；電源插座嵌入式；應(yīng)設(shè)報警裝置；要提供足夠的照明，光源宜采用熒光燈；潔凈區(qū)安裝的應(yīng)采用潔凈室專用的無話筒平板封閉。

11整理課件3供排水應(yīng)鋪設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋藏；潔凈區(qū)內(nèi)的冷管外說明應(yīng)采取有效保溫措施；空氣潔凈級別為100級的潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏；地漏采用不銹鋼潔凈地漏12整理課件三凈化設(shè)施管理潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5

μm≥5

μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,000—1513整理課件(一〕空氣凈化1空氣過濾原理〔1〕靜電過濾濾塵〔2〕干式纖維過濾濾塵〔3〕黏性填料過濾器濾塵2過濾器類型按過濾效率的上下分為初效、中效、亞高效、高效和超高效。平板式、袋式、自動卷繞式、油浸式等平板式、袋式、自動卷繞式、分隔板式、靜電式等常見的有分隔板式、管式和袋式。按結(jié)構(gòu)分有隔板和無隔板兩類。與高效根本相同，但材質(zhì)和加工更嚴格。14整理課件3空氣過濾技術(shù)參數(shù)包括效率、阻力、濾材材質(zhì)和用途。4潔凈空氣氣流形式所謂氣流形式是指在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)到達特定的空氣潔凈級別，以限制和減少塵粒對物料、直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動狀態(tài)和分布狀態(tài)。15整理課件因此潔凈室分為亂流潔凈室、垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。按氣流狀態(tài)分亂流層流垂直層流水平層流16整理課件現(xiàn)代藥品企業(yè)多采用層流的氣流形式：〔1〕孔板頂送：全孔板頂送與局部孔板頂送。〔2〕流線型散流器頂送：適合于4米以上的高大廠房?！?〕高效過濾器封口頂送：布置在送風(fēng)口，一般帶擴散板，可獲得100級-10000級潔凈度?！?〕側(cè)送：此種形式適合于層低的廠房，潔凈度只能到達10000級。潔凈度不同的相鄰潔凈室內(nèi)的空氣靜壓差應(yīng)保持大于5帕，潔凈區(qū)外與外界的那么大于10帕，以氣體壓差計檢測。17整理課件18整理課件〔二〕人員凈化設(shè)施管理人員凈化設(shè)施要按照相應(yīng)的凈化程序設(shè)計、設(shè)置。人員凈化程序分為非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化和無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化。〔三〕物料凈化設(shè)施管理非無菌藥品生產(chǎn)用料從一般區(qū)進入潔凈區(qū)，必須經(jīng)過物凈系統(tǒng)〔包括外包裝清潔處理和傳遞窗〕。