2023年醫(yī)院GCP測試試題及答案

2023年醫(yī)院GCP測試試題及答案1.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》目的是（）。[單選題]A．保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全(正確答案)B．保證臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C．保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險D．保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計劃完成2.研究者與倫理委員會的溝通不正確的是（）。[單選題]A.獲得倫理委員會書面同意后，研究者才可以開展臨床試驗(yàn)B.未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者C.研究者獲得倫理委員會口頭批準(zhǔn)即可開始篩選受試者(正確答案)D.試驗(yàn)實(shí)施前和實(shí)施期間，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件3.試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的哪些處理管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄（）?[單選題]A.貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置B.接收、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置C.接收、貯存、分發(fā)、退還及未使用的處置D.接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置(正確答案)4.研究者應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，不包括（）。[單選題]A.研究者在臨床試驗(yàn)期間指定有能力的醫(yī)學(xué)專家及時對臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行咨詢(正確答案)B.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力并且有足夠的時間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)C.研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確D.研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)，并且監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理5.研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)（）同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。[單選題]A.申辦者B.倫理委員會(正確答案)C.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)6.（），指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動記錄。[單選題]A．源文件B.源數(shù)據(jù)(正確答案)C.核證副本D.稽查軌跡7.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是（）。[單選題]A.應(yīng)當(dāng)靈活B.應(yīng)當(dāng)留痕(正確答案)C.應(yīng)當(dāng)及時D.應(yīng)當(dāng)避免8.受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求（）。[單選題]A.受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意B.研究人員見證知情同意過程C.公正的見證人見證知情同意過程(正確答案)D.研究的監(jiān)查員見證知情同意過程9.說明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)和組織實(shí)施等的文件是（）。[單選題]A．病例報告表B．臨床試驗(yàn)報告C．試驗(yàn)方案(正確答案)D．研究者手冊10.對于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)做到（）。[單選題]A．指派有資格的人員管理B．試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄C．試驗(yàn)用醫(yī)療器械的貯存應(yīng)符合相應(yīng)的貯存條件D．其他三項都對(正確答案)11.研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)包括（）。A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容(正確答案)B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C.嚴(yán)格按照方案和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行試驗(yàn)(正確答案)D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案(正確答案)12.參加臨床試驗(yàn)的受試者的權(quán)利包括（）。A．自愿參加臨床試驗(yàn)(正確答案)B．自愿退出臨床試驗(yàn)(正確答案)C．選擇進(jìn)入哪一個組別D．有充分的時間考慮參加試驗(yàn)(正確答案)13.研究者填寫和修改病例報告表時，以下說法正確的是（）。A.確保各類病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(正確答案)B.病例報告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋(正確答案)C.病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨(正確答案)D.修改者簽名并注明日期(正確答案)14.關(guān)于臨床試驗(yàn)用藥的管理，以下說法正確的是（）。A.研究者應(yīng)當(dāng)指定有資格的藥師或者其他管理人員負(fù)責(zé)(正確答案)B.試驗(yàn)用藥的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的法規(guī)，并保存記錄(正確答案)C.研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明正確的使用方法(正確答案)D.試驗(yàn)用藥的管理記錄應(yīng)當(dāng)包含日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等(正確答案)15.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險超過可能的受益,需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時，主要研究者應(yīng)當(dāng)向（）報告,及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。A．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)B．申辦者(正確答案)C．監(jiān)查員D．倫理委員會(正確答案)16.臨床試驗(yàn)期間，研究人員均應(yīng)遵守試驗(yàn)方案，涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。[判斷題]對(正確答案)錯17.在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件已知可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。[判斷題]對錯(正確答案)18.未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后2年。[判斷題]對錯(正確答案)19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安