《GSP認證首次會議GSP實施情況匯報材料》

歡迎各位專家1**市醫(yī)藥有限責(zé)任公司全體員工熱烈歡迎各位專家的到來！衷心感謝各位專家蒞臨公司現(xiàn)場指導(dǎo)！**市醫(yī)藥有限責(zé)任公司GSP實施情況匯報材料匯報人：**2015年2月8日2目錄3一、公司簡介二、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)三、組織機構(gòu)及人員四、設(shè)施與設(shè)備五、質(zhì)量體系文件六、計算機系統(tǒng)七、質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制八、質(zhì)量保證九、質(zhì)量改進十、質(zhì)量風(fēng)險管理一、公司簡介（基本情況）4**市醫(yī)藥有限責(zé)任公司前身是具有30多年發(fā)展歷史的**市醫(yī)藥公司。2004年7月，經(jīng)**市人民政府批準(zhǔn)，**市醫(yī)藥公司進行改制，由國有企業(yè)改制為有限責(zé)任公司。公司注冊地址為**市**街道**東路中段（**派出所旁）本次申請認證的藥品經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學(xué)藥制劑、抗生素、生物制品（含血液制品，不含疫苗）、蛋白同化制劑及肽類激素。一、公司簡介(經(jīng)營范圍)5一、公司簡介6一、公司簡介（基本情況）72004年9月首次通過國家GSP認證；2009年10月二次通過國家GSP認證；一、公司簡介（基本情況）為適應(yīng)新版GSP的要求及公司發(fā)展的需要，經(jīng)2014年7月股

東會決議結(jié)果，公司注冊資金增加至502.6萬元整。2014年6月初，為解決庫區(qū)面積問題，公司向**街道黨工委請求幫助解決公司辦公和倉庫用地，**街道黨工委為支持企業(yè)發(fā)展，經(jīng)2014年6月13日街道黨工委辦事處黨政聯(lián)席會議研究決定，同意將**市**東路中段**街道閑置停車場空地轉(zhuǎn)讓給公司做辦公及建蓋倉庫使用。2014年9月底辦公場所及配送倉庫建蓋完畢，各項設(shè)施設(shè)備內(nèi)審符合要求。2014年11月，我公司向云南省食品藥品監(jiān)督管理局遞交法人、企業(yè)負責(zé)人變更及注冊地址、倉庫地址變更材料，經(jīng)省局審查同意后，**市醫(yī)藥有限責(zé)任公司法人、企業(yè)負責(zé)人由**變更為**；注冊地址及倉庫地址由**市向陽街14號變更為**市**東路中段**派出所旁，公司現(xiàn)有辦公用房900平方米，藥品儲存?zhèn)}庫1652平方米，倉庫面積和辦公面積均符合新版GSP的規(guī)定。8一、公司簡介經(jīng)營品種及銷售情況：公司現(xiàn)有經(jīng)營品種2000多個，銷售渠道覆蓋**整個轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及個體藥店、個體診所等下游供貨單位。9企業(yè)最近許可證變更內(nèi)容：法人代表、企業(yè)負責(zé)人由**變更為**；注冊地址及倉庫地址由**市向陽街14號變更為**市**東路中段**派出所旁；10一、公司簡介（基本情況）二、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)藥品采購合格率100%；藥品收貨、驗收合格率99%以上；在庫藥品儲存養(yǎng)護合格率99%以上；藥品出庫復(fù)核合格率99%以上；藥品運輸合格率99%以上；重大質(zhì)量事故發(fā)生率：0；藥品市場監(jiān)督抽檢合格率100%；售出藥品退貨率2%；售后服務(wù)處理滿意率99%；員工培訓(xùn)率100%；質(zhì)量方針質(zhì)量第一，服務(wù)至上11.計算機質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入及11更新合格率100%；三、組織機構(gòu)與人員121.組織機構(gòu)2.質(zhì)量管理機構(gòu)3.人員情況4.人員培訓(xùn)情況5.人員健康體檢情況三、組織機構(gòu)與人員13三、組織機構(gòu)與人員(質(zhì)量管理機構(gòu))質(zhì)量副總譚云秀質(zhì)管部經(jīng)理陳洪波質(zhì)量管理員陳琴驗收員丁發(fā)武秦翠萍養(yǎng)護員耿明14三、組織機構(gòu)與人員人員基本情況：公司現(xiàn)有員工47人，大中專以上學(xué)歷的有

25人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師

2人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員約占公司總?cè)藬?shù)的

102%，公司從事質(zhì)量管理工作人員

6

人，其中驗收員2人，養(yǎng)護人員1人。人員配備：按照GSP要求，聘用了具有執(zhí)業(yè)藥師資格證，有3年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗的質(zhì)量負責(zé)人；具有執(zhí)業(yè)藥師資格證，有3年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗的質(zhì)管部經(jīng)理；具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級技術(shù)職稱的質(zhì)量管理員和驗收員；具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的采購、驗收、養(yǎng)護人員；各崗位人員均為專職專崗。

15三、組織機構(gòu)與人員16人員培訓(xùn)：按照GSP要求公司制定了《年度培訓(xùn)計劃》，對全員進行了國家法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作程序的培訓(xùn)和考評。對含特殊藥品管理復(fù)方制劑藥品和冷鏈藥品相關(guān)崗位人員進行了專崗培訓(xùn)，經(jīng)過考核符合崗位所需的各項要求。健康檢查：公司根據(jù)《衛(wèi)生和人員健康管理制度》，由行政辦公室按規(guī)定組織直接接觸藥品的員工進行健康檢查，由質(zhì)管部建立健康檔案并按規(guī)定保存，所有檢驗項目均在具備體檢資格的機構(gòu)進行，確保體檢結(jié)果真實、有效。身體不符合崗位要求的，調(diào)離崗位。四、設(shè)施與設(shè)備按照GSP要求，配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備：公司自有各類用房建筑面積約2552㎡，分別設(shè)有冷庫、陰涼庫、常溫庫。其中藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫1652㎡，輔助用房900㎡。按按照GSP要求，配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)、藥品電子監(jiān)管設(shè)備、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、溫度調(diào)控設(shè)備、冷鏈運輸設(shè)備、備用發(fā)電機。17四、設(shè)施與設(shè)備18四、設(shè)施與設(shè)備（庫房）庫房一角含特殊藥品管理復(fù)方制劑庫中藥標(biāo)本19四、設(shè)施與設(shè)備(設(shè)施設(shè)備一覽表)序號設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家啟用日期配置地點數(shù)量用途1冰柜BD/BC-18014星星集團有限公司2004.8.20倉庫1制作蓄冷劑2空調(diào)格力RF16W格力集團2014.11.03倉庫9調(diào)節(jié)溫度3空調(diào)新科KF70LW新科電子集團2012.11.03倉庫3調(diào)節(jié)溫度4空調(diào)海爾KFRD-50lLW青島海爾空調(diào)器有限公司2011.06倉庫1調(diào)節(jié)溫度5冷庫2500*8000*2500昆明庫樂冷藏設(shè)備有限公司2014.11.5倉庫1套放置冷藏藥品6保溫箱HMC110北京弘牧科技發(fā)展有限公司2014.11.5倉庫2個冷藏藥品運輸途中2保0溫四、設(shè)施與設(shè)備（溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）主機短信報警測點終端測點終端不間斷電源21四、設(shè)施與設(shè)備（溫濕度調(diào)控設(shè)備）空調(diào)超聲波

加濕器22四、設(shè)施與設(shè)備23四、設(shè)施與設(shè)備(運輸車輛)24五、質(zhì)量體系文件質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)操作程序25記錄、憑證、表格、報告、檔案五、質(zhì)量體系文件公司質(zhì)量管理體系文件編制概況：

公司在2004年按《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及企業(yè)實際情況編制了第一版質(zhì)量管理體系文件。并于2014年9月首次通過GSP認證。2009年根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)實際情況編制了第二版質(zhì)量管理體系文件，于2009年10月通過第二次GSP認證。2014年9月修

訂完成第三版質(zhì)量管理體系文件即現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件。26六、計算機系統(tǒng)企業(yè)配備符合GSP要求的計算機軟、硬件情況。我公司為了適應(yīng)新形勢下企業(yè)發(fā)展的需求，與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相適應(yīng)，于2008年起用《藥易通·藥業(yè)供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)》軟件作為公司進銷存管理軟件。目前公司硬件配置服務(wù)器1臺（聯(lián)想服務(wù)器），各崗位操作計算機30臺，其中：財務(wù)8臺；質(zhì)量管理部3臺；行政辦公室2臺；采購部3臺；銷售部8臺；驗收1臺；倉儲部2臺；復(fù)核2臺；養(yǎng)護1臺。27六、計算機系統(tǒng)28與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用及控制等功能實現(xiàn)情況：計算機系統(tǒng)的權(quán)限管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、維護和備份業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能六、計算機系統(tǒng)291.計算機系統(tǒng)的權(quán)限管理質(zhì)量管理部嚴格按照每個部門，每個崗位的具體工作內(nèi)容設(shè)置了相對應(yīng)的操作權(quán)限。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在授權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行

權(quán)限內(nèi)的相關(guān)操作六、計算機系統(tǒng)(基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、維護和備份)2.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、維護和備份對供應(yīng)商客戶進行配送線路、所屬類型、證照編號及有效期、經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、診療范圍等項目的維護。對藥品信息資料進行經(jīng)營范圍、貯藏條件、溫度條件、

GSP屬性、養(yǎng)護、診療范圍等項目的維護。對委托書的維護進行供應(yīng)單位法人委托書、購貨單位采購委托書。

30六、計算機系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)

3.業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能首營企業(yè)審批首營品種審批采購入庫流程銷售出庫流程采購?fù)素涗N售退貨不合格藥品處理在庫商品養(yǎng)護31六、計算機系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)首營企業(yè)審批：采購員在軟件中填寫《首營企業(yè)審批表》采購部經(jīng)理審批質(zhì)管部經(jīng)理審批質(zhì)量負責(zé)人審批質(zhì)管部在軟件基礎(chǔ)資料中新建增加軟件中簽屬審批通過意見方可使用32六、計算機系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)首營品種審批：采購員在軟件中填寫《首營品種審批表》采購部經(jīng)理審批質(zhì)管部經(jīng)理審批質(zhì)量負責(zé)人審批質(zhì)管部在軟件基礎(chǔ)資料中新建增加軟件中簽屬審批通過意見方可使用33六、計算機系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)采購入庫流程：34六、計算機系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)銷售出庫流程：35六、計算機系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)采購?fù)素洠翰少弳T提出申請，由采購部審核、質(zhì)量管理部逐級審核后，方可按如下流程操作。36六、計算機系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)銷售退貨：由銷售部和質(zhì)量管理部逐一審核，方可按如下流程操作。37七、質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制38質(zhì)量策劃：新倉儲設(shè)施的建設(shè)法人代表、企業(yè)負責(zé)人變更質(zhì)量管理部牽頭組織個崗位計算機軟件操作授權(quán)設(shè)置，參與公司計算機系統(tǒng)的升級。七、質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制以上環(huán)節(jié)除“8.售后管理環(huán)節(jié)”基本做到無紙化。39質(zhì)量控制：藥品采購環(huán)節(jié)；收貨與驗收環(huán)節(jié)；儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)；出庫環(huán)節(jié)；運輸環(huán)節(jié)；銷售環(huán)節(jié)；售后管理環(huán)節(jié)；計算機管理環(huán)節(jié)；七、質(zhì)量控制（采購環(huán)節(jié)）1.藥品采購環(huán)節(jié)采購部嚴格審核供貨單位資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)報質(zhì)管部審批批準(zhǔn)后在計算機系統(tǒng)中制定采購計劃系統(tǒng)自動生成采購訂單40七、質(zhì)量控制（收貨與驗收環(huán)節(jié)）對實施電子監(jiān)管的藥品，由驗收員掃碼將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的予以拒收。收貨員首先檢查運輸方式是否夠符合要求對照隨貨同行單（票）和系統(tǒng)內(nèi)采購記錄核對收貨符合規(guī)定的放存放在相應(yīng)的待驗區(qū)域，冷鏈藥品放在冷庫內(nèi)待驗。不符合要求的藥品予以拒收通知驗收員驗收查驗同批號的檢驗報告書進行抽樣外觀質(zhì)量性狀加蓋公司驗收合格專用章錄入計算機系統(tǒng)完成驗收收貨員41七、質(zhì)量控制（儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)）養(yǎng)護員按計劃進行藥品養(yǎng)護，并在計算機系統(tǒng)中建立養(yǎng)護記錄，每月匯總、分析養(yǎng)護信息。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對庫區(qū)溫濕度有效監(jiān)控；配備有專用的除濕增濕裝置，滅蠅、防鼠設(shè)施。特殊藥品儲存發(fā)生異常時監(jiān)控室會向當(dāng)?shù)?10報警養(yǎng)護人員根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性，對特殊藥品、專管藥品、冷鏈藥品、近效期藥品、中藥注射劑進行重點養(yǎng)護。42七、質(zhì)量控制出庫環(huán)節(jié)）出庫復(fù)核人員對照銷售記錄進行復(fù)核，并在系統(tǒng)中建立復(fù)核記錄拼箱張貼醒目的拼箱標(biāo)志，出庫時隨貨同行單同批藥品檢驗報告特殊管理藥品、含特殊藥品管理復(fù)方制劑雙人完成出庫復(fù)核工作對實行“電子監(jiān)管”的藥品，在出庫時進行掃碼上傳。43七、質(zhì)量控制（運輸環(huán)節(jié)）運輸人員按照運輸管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作程序發(fā)運藥品時，運輸人員對運輸工具進行檢查，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不予發(fā)運。嚴格按照外包裝標(biāo)示的要求進行搬運、裝卸藥品。冷鏈藥品運輸實時監(jiān)測并記錄冷藏車車廂內(nèi)、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，藥品送達客戶時導(dǎo)出數(shù)據(jù)作為收貨依據(jù)。運輸途中發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件時立即啟動冷藏藥品運輸應(yīng)急預(yù)案。44七、質(zhì)量控制（銷售環(huán)節(jié)）包括經(jīng)營范圍或診療范圍，購貨單位采購人員及提貨、收貨人員的身份證明。審核客戶資質(zhì)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售發(fā)票在計算機系統(tǒng)內(nèi)生成藥品銷售記錄。銷售記錄45七、質(zhì)量控制（售后管理環(huán)節(jié)）質(zhì)量投訴管理藥品召回管理不良反應(yīng)報告銷售部門負責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題報質(zhì)管部查明原因；對需要召回的藥品，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息。負責(zé)不良反應(yīng)的監(jiān)測收集，并及時上報質(zhì)管部。嚴格按照客戶投訴管理制度、藥品召回管理制度、不良反應(yīng)制度執(zhí)行。46七、質(zhì)量控制（計算機管理環(huán)節(jié)）計算機軟件藥易通數(shù)據(jù)領(lǐng)航8.8.2.5版本，符合新版GSP要求。軟件控制功能系統(tǒng)中設(shè)定藥品經(jīng)營進、存、銷、運各環(huán)節(jié)的控制功能，加入了基礎(chǔ)資料掃描件存入功能；實現(xiàn)了供貨單位、購貨單位、藥品資料、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議、委托書近效期提示，到期鎖定的功能；授權(quán)管理系統(tǒng)通過用戶、職位、賬號以及授權(quán)等多種方式對操作人員的管理權(quán)限及權(quán)限范圍進行控制，專有的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)操作權(quán)限則由質(zhì)量負責(zé)人進行審核授權(quán)。47八、質(zhì)量保證檢定與驗證GSP內(nèi)審情況3.企業(yè)外審情況48八、質(zhì)量保證(檢定與驗證)檢定按新版GSP要求，對庫區(qū)在用的溫濕度記錄儀進行檢定。驗證時間2014年10月29日至11月2日驗

證了冷庫、冷藏車、保溫箱；2014年10月27日至2015年1月9日驗證了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。驗證設(shè)施設(shè)備對公司冷庫、冷藏車分別進行了空載、滿載驗證；分別對保溫箱1#，保溫箱2#進行了滿載驗證。驗證結(jié)論所有冷鏈設(shè)施設(shè)備均運行正常，

能保證公司所經(jīng)營的藥品儲運溫

度符合冷鏈藥品的要求，溫濕度

監(jiān)測系統(tǒng)能實時反饋庫存藥品的

溫度狀況并做出相應(yīng)的預(yù)警提示，記錄數(shù)據(jù)真實有效，庫房溫濕度

自動監(jiān)測系統(tǒng)符合規(guī)范要求，確認結(jié)論合格。由北京龍邦第三方協(xié)助驗證49八、質(zhì)量保證（檢定）

按新版GSP要求，對庫區(qū)在用的20個溫濕度記錄儀進行了檢定。50八、質(zhì)量保證（驗證）

根據(jù)新版GSP的規(guī)定，公司與北京龍邦科技有限公司簽訂了委托驗證協(xié)議，同時公司成立了“設(shè)施設(shè)備驗證小組”。

由質(zhì)量負責(zé)人譚云秀擔(dān)任組長、北京龍邦科技有限公司驗證組負責(zé)人李城龍，驗證專員周寬，質(zhì)管部經(jīng)理陳洪波，儲運部經(jīng)理萬里澤，倉管員、駕駛員為組員。51八、質(zhì)量保證(冷庫驗證)52冷庫驗證

1.空載驗證啟動溫度設(shè)置合理性、冷庫工作性能、溫度分布特性、測點終端參數(shù)及安裝位置確認、保溫時長

2.滿載驗證啟動溫度設(shè)置合理性、冷庫工作性能、溫度分布

特性、測點終端參數(shù)及安裝位置確認、開門作業(yè)、報警、斷電或故障備用機組及備用電機的使用切

換、保溫時長53八、質(zhì)量保證(冷庫驗證)八、質(zhì)量保證(冷藏車驗證)54八、質(zhì)量保證(冷藏車驗證)55冷藏車驗證內(nèi)容包括：

1.空載驗證預(yù)設(shè)溫度合理性、工作性能、溫度分布情況、模擬開門作業(yè)、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點參數(shù)及安裝位置確認、超溫報警、保溫時長。2.滿載驗證預(yù)設(shè)溫度合理性、工作性能、溫度分布情況、模擬開門作業(yè)、極限高溫保溫時長。八、質(zhì)量保證(保溫箱驗證)56保溫箱驗證內(nèi)容包括：保溫箱溫度分布情況、保溫箱工作性能、冰排不同釋冷時限的保溫時長、超溫報警、保溫箱最長運輸時限。八、質(zhì)量保證(保溫箱驗證)1#2#57八、質(zhì)量保證(驗證)庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證58八、質(zhì)量保證(溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證)59庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證內(nèi)容：測點終端的安裝數(shù)量符合所需數(shù)量，測點終端的安裝位置低于貨架或藥品堆碼高度的2/3位置；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)具有采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報警功能，不能將監(jiān)測數(shù)據(jù)進行修改、刪除、反向?qū)耄槐O(jiān)測系統(tǒng)能獨立運行；監(jiān)測系統(tǒng)有備用電源，保證不間斷電源供應(yīng)；八、質(zhì)量保證（內(nèi)審情況）60內(nèi)審情況：按年度質(zhì)量管理體系GSP內(nèi)審工作計劃及實施方案，在2014年8月至2015年1月期間共進行了4次內(nèi)審。對公司質(zhì)量管理組織機構(gòu)及人員情況、崗位職責(zé)履行情況、經(jīng)營全過程質(zhì)量管理情況、制度執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備配備管理情況、現(xiàn)場操作進行審核。審核結(jié)果表明：公司質(zhì)量管理體系運行良好，變更后的企業(yè)負責(zé)人復(fù)核新版GSP認證要求，新建設(shè)的藥品儲存?zhèn)}庫復(fù)核要求，計算機系統(tǒng)具備自動識別、自動控制、自動預(yù)警功能。目前公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)處于質(zhì)量控制狀態(tài)。與新版GSP要求和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。八、質(zhì)量保證（外審情況）外審情況：按《首營企業(yè)管理制度》及操作程序，對公司上游供貨單位主要以資料審核為主。審核供貨單位的質(zhì)量保證協(xié)議書、質(zhì)量保證體系調(diào)查表、開票資料、印章式樣、隨貨同行單據(jù)式樣等資料。必