新二級醫(yī)院評審標準 檢驗- -

二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則山西?。?012版）臨床檢驗管理與持續(xù)改進LOGOA

評審表B

述方式CDE優(yōu)秀良好合格不合格不適用有持續(xù)改進成效良好有監(jiān)管有結果有機制且能有效執(zhí)行僅有制度或規(guī)章或流程但未執(zhí)行衛(wèi)生部門按醫(yī)院功能未批準或不需設置的項目Your

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hereLOGO標準的項目分類Your

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here一.基本標準適用于所有二級綜合醫(yī)院（含縣醫(yī)院）。二.核心條款為保持醫(yī)院的醫(yī)療質量與患者安全，對那些最基本、最常用、最易做到、必須做好的標準條款，且若未達到合格以上要求，勢必影響醫(yī)療安全與患者權益的標準，列為“核心條款”，帶有★標志。三.可選項目主要是指可能由于區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃與醫(yī)院功能任務的限制，或是由政府特別控制，需要審批，而不能由醫(yī)院自行決定即可開展的項目。LOGO評審標準Your

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here1.臨床檢驗部門設置、布局、設備設施符合《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，服務項目滿足臨床診療需要，能提供24小時急診檢驗服務。LOGO評審要點Your

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here1.1臨床檢驗項目滿足臨床需要【C】按照《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》的要求，全院臨床實驗室集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。開展檢驗項目滿足臨床需要。檢驗項目具有前沿性，能夠保證疑難疾病的診斷。檢驗項目應覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，可委托其他三級甲等醫(yī)院提供服務，或多院聯合開展服務，但應簽署醫(yī)院之間的委托服務協(xié)議，必須有室內與室間質量控制及結果回報時限等保證條款。LOGO評審要點Your

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here·【B】符合“C”，并每年根據臨床科室需求，經論證后及時推出新項目。微生物檢驗及其藥敏試驗項目對院內感染控制及合理用藥提供充分支持?！ぁ続】符合“B”，并以書面或網絡形式定期（至少每季）向臨床科室通報細菌耐藥情況。至少每半年一次向臨床征求對項目設置合理性意見，持續(xù)改進，確保檢驗項目滿足臨床需求。LOGO評審要點Your

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here1.2能提供24小時急診檢驗服務·【C】能提供24小時急診檢驗服務。急診項目設置充分征求臨床科室意見，使檢驗項目既能滿足危急情況下診斷治療的需要，又不過度浪費急診資源。明確急診檢驗報告時間，臨檢項目≤30分鐘出報告，生化、免疫項目≤2小時出報告。LOGO評審要點Your

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here·【B】符合“C”，并檢驗項目滿足危機情況下診療需要，開展必須的常規(guī)檢查。急診檢驗項目在規(guī)定時間內報告?！ぁ続】符合“B”，并開展急診心肌損傷標志物、凝血功能和感染等指標的測定。臨床各科對開展急診檢驗服務滿意度高。LOGO評審要點Your

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here1.3檢驗項目、設備、試劑管理符合現行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標準的要求。【C】檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準入范圍。檢驗儀器、試劑三證齊全，符合國家有關部門標準和準入范圍。檢驗收費經過物價部門核準。能開展分子診斷項目，并具有一定的針對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的應急檢測能力和技術儲備。相關人員知曉履職要求。LOGO評審要點Your

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here·【B】符合“C”，并主管部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進行監(jiān)督檢查，對存在問題及時改進。進行恰當的方法學驗證以保證準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設定等各項技術參數均能符合臨床使用需求?！ぁ続】符合“B”，并儀器、試劑三證均在有效期內。項目收費規(guī)范，無違規(guī)收費。LOGO評審要點Your

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here1.4有新項目審批及實施流程【C】有新項目審批及實施流程。新項目開展應至少包括以下幾個步驟：（1）新項目開展前應收集相關的檢驗資料。（2）征求相關臨床科室專家意見。（3）評估新項目開展的意義。評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源。核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并有新項目實施后的跟蹤，聽取臨床對新項目設置合理性的意見，改進項目管理。有職能部門監(jiān)管記錄?！続】符合“B”，并新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質量提供支持。LOGO評審標準Your

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here2.有實驗室安全流程，制度及相應的標準操作流程，遵照實施并記錄。LOGO評審要點Your

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here有實驗室安全管理制度和流程【C】科主任為實驗室安全責任人。有實驗室安全管理制度和流程。嚴格規(guī)定各個場所，各工作流程及不同工作性質人員的安全準則。保存完整的安全記錄。開展安全制度與流程管理培訓，相關人員知曉本崗位的履職要求。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并各實驗室設置安全員，負責各個場所的安全。保存完整的各項安全相關活動記錄?！続】符合“B”，并嚴格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進行安全檢查，定期研究安全管理，保障實驗室安全，各項記錄完整。LOGO評審要點Your

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here2.2

實驗室進行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染?！綜】實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標志。合理設計工作流程，以避免交叉污染。LOGO評審要點Your

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here·【B】符合“C”，并若設置有實驗室，就應有門禁識別裝置。有職能部門監(jiān)督檢查?！ぁ続】符合“B”，并若設置有結核檢測實驗室，應至少達到P2實驗室標準。（可選）無違規(guī)情況。LOGO評審要點Your

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here2.3實驗室配置充分的安全防護設施?！綜】根據工作人員的不同工作性質，按照行業(yè)規(guī)范進行充分的個人防護。配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設施及耗材，并保證以上設施可正常工作。設立適當的警示標時，對生物安全、防火防爆安全、化學安全等做出充分警示。如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素時患者和工作人員的安全性。（可選）對相關人員進行培訓。LOGO評審要點Your

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here·【B】符合“C”，并根據實驗等級設置個人防護，能執(zhí)行。實驗室出口處設有專用手部消毒設備。各種設施定期維護，保障正常?！ぁ続】符合“B”，并實驗室安全防護到位，有實驗室工作人員健康檔案管理。LOGO評審要點Your

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here2.4有消防安全保障【C】建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。設置專門的儲藏室、儲藏柜。指定專門人員負責實驗室的消防安全。定期檢查滅火器的有效期。保持安全通道暢通。LOGO評審要點Your

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here·【B】符合“C”，并定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。對消防安全檢查發(fā)現的問題，及時整改?！ぁ続】符合“B”，并有關人員掌握消防安全知識與基本技能，進行消防演習并持續(xù)改進。LOGO評審要點Your

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here2.5實驗室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應急措施，并詳細記錄處理過程?！綜】制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應急預案。相關人員知曉職業(yè)暴露的應急措施與處置流程?！綛】符合“C”，并對實驗室工作人員進行職業(yè)暴露的培訓及演練，并作相關記錄?！続】符合“B”，并有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，有根據其案例分析改進管理。LOGO評審要點Your

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here2.6

實驗室制定針對不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性?！綜】制定針對不同情況的消毒措施并實施。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。有標本溢灑處理流程。相關人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并保留各種消毒記錄，記錄完整。定期對消毒用品的有效期進行監(jiān)測。主管部門定期檢查、分析、反饋、整改?！続】符合“B”，并根據監(jiān)測結果分析，持續(xù)改進消毒管理。LOGO評審要點Your

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here2.7實驗室廢棄物、廢水的處置符合要求。【C】根據相關法律法規(guī)要求制定實驗室廢棄物、廢水的處理流程并落實?！綛】符合“C”，并有明確的責任人，定期檢查整改，以保證對人員及環(huán)境的危害降至最低。主管部門有監(jiān)管記錄，有改進措施?！続】符合“B”，并實驗室廢棄物、廢水處理登記資料完整，處理規(guī)范，無污染事件發(fā)生。LOGO評審要點Your

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here2.8

實驗室應建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并安排專人進行監(jiān)督。(可選，縣醫(yī)院必選)【C】建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。微生物實驗室有專人負責菌（毒）種管理。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并樣品收集、取用有相應的過程記錄。有相應的應急預案。職能部門有監(jiān)管記錄，有改進措施?！続】符合“B”，并實驗室微生物菌種、毒株收集、取用、處理記錄完整，無意外事件發(fā)生。LOGO評審要點Your

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here2.9實驗室建立化學危險品的管理制度?！綜】建立化學危險品的管理制度。建立化學危險品清單和安全數據表。指定專門的儲存地點，專人管理，對使用情況做詳細記錄。有化學危險品溢出與暴露的應急預案。相關人員對制度和預案的知曉率≥95%。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并有職能部門監(jiān)管的記錄?！続】符合“B”，并針對監(jiān)管情況，持續(xù)改進危險品管理工作。LOGO評審標準Your

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here3.由具備臨床檢驗專業(yè)資質的人員進行檢驗質量控制活動，解釋檢查結果。LOGO評審要點Your

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here有明確的臨床檢驗專業(yè)技術人員資質要求?！綜】醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質與能力要求。醫(yī)院若設置有“分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室等”，則檢驗人員經培訓考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作。（可選）大型生化分析儀操作人員必須持證上崗。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并醫(yī)院若設置有“分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室等”，則≥60%員工持證上崗。（可選）生化室≥80%的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證?！続】符合“B”，并科室負責人具備檢驗專業(yè)副高級及以上技術職稱。LOGO評審要點Your

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here3.2不同實驗室組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核，對通過考核的人員予以適當授權?！綜】不同實驗室應組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核，對通過考核的人員予以適當授權。選擇并授權具有相關資質、經驗豐富及較高技術水平和業(yè)務能力的人員負責檢驗全程質量控制工作及結果解釋工作。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并對授權工作實行動態(tài)管理。有職能部門監(jiān)督檢查，評價培訓效果?！続】符合“B”，并培訓及考核記錄完整，有授權人員的定期評價，工作人員無超權限范圍操作。LOGO評審標準Your

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here4.檢驗報告及時、準確、規(guī)范，嚴格審核制度。LOGO評審要點Your

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here4.1保證每一項檢驗結果的準確性?！綜】實驗室應采用量值溯源，校準驗證，能力驗證或室間質評，實驗室間的比對等方式充分保證每一項檢驗結果的準確性。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并開展室內質控與室間質評，保障檢驗質量?！続】符合“B”，并室內質控與室間質評結果達到質量控制目標。LOGO評審要點Your

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here4.2嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度。【C】嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度（急診除外）。指定經營豐富，技術水平和業(yè)務能力較高的人員負責檢驗報告的審核。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并審核重點識別分析前階段，由于標本不規(guī)范所帶來的結果錯誤。對于識別出的分析前不合格標本，應保留相關記錄。制定復檢制度并保留相關的復檢記錄?！続】符合“B”，并有根據審核結果進行整改的措施，持續(xù)改進檢驗報告質量。LOGO評審要點Your

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here4.3檢驗結果的報告時間能夠滿足臨床診療的需求?！綜】嚴格遵守國家或地方衛(wèi)生行政管理部門的相關規(guī)定，制定明確的檢驗報告時限（TAT）。定期評估檢驗結果的報告時間。明確規(guī)定“特殊項目”清單。特殊項目的檢測，原則上不應超過1周時間；提供預約檢測。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并臨檢常規(guī)項目≤30分鐘出報告。生化、免疫常規(guī)項目≤1個工作日出報告。微生物常規(guī)項目≤4個工作日。時限符合率≥90%?！続】符合“B”，并對存在問題持續(xù)改進有成效。LOGO評審要點Your

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here4.4檢驗報告格式規(guī)范、統(tǒng)一?！綜】檢驗報告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。報告單提供中文或中英文對照的檢測項目名稱，項目名稱符合相關規(guī)定。檢驗報告采用國際單位或權威學術機構推薦單位，并提供參考范圍。檢驗報告單包含充分的患者信息，標本類型、樣本采集時間、標本接收時間和結果報告時間。有雙簽字。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并科室有專門人員定期自查、反饋、整改。有職能部門監(jiān)督檢查、反饋、落實整改措施?！続】符合“B”，并檢驗報告合格率≥95%。LOGO評審要點Your

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here4.5實驗室與臨床建立有效的溝通方式?！綜】實驗室與臨床建立有效溝通機制，通過多種形式和途徑（如電話或網絡等），及時接受臨床咨詢。實驗室通過有效的途徑（如參與臨床查房、現場宣講、提供網絡資料等）宣傳新項目的用途，解答臨床對結果的疑問。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并定期對咨詢情況和溝通信息進行總結分析，針對共性問題，開展培訓?！続】符合“B”，并建立檢驗與臨床的科間協(xié)調會議制度，每年1～2次，共同改進檢驗工作質量和服務質量。LOGO評審標準Your

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here5.有試劑與校準品管理規(guī)定，保證檢驗結果準確合法。LOGO評審要點Your

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here【C】有試劑與校準品管理的相關制度。專人管理，有明確的崗位職責?！綛】符合“C”，并試劑與校準品全部符合法規(guī)規(guī)定的標準。醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法。有使用登記制度。LOGO評審要點Your

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here【A】符合“B”，并試劑全部符合國家標準，獲得相應的批準文號。無因試劑和校準品管理問題影響檢驗結果的準確性的情況發(fā)生。LOGO評審標準Your

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here6.科主任與具備資質的人員組成質量與安全管理小組，能夠用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度，開展室內質控、參加室間質評；對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴格比對和質量控制。LOGO評審要點Your

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here由科主任與具備資質的質量控制人員組成質量與安全管理小組，制定質量與安全管理計劃和質量控制指標，開展質量管理工作?！綜】由科主任與具備資質的質量控制人員組成質量與安全管理小組，組成人員結構合理，可覆蓋各實驗室，有明確的職責。有質量與安全管理工作計劃并組織實施。建立質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表格等。有質量與安全監(jiān)控指標，并定期進行量化評估。相關人員知曉本崗位的履職要求。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并質量體系完整，質量與安全監(jiān)控指標覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關鍵流程?！続】符合“B”，并有質量與安全管理完整資料，體現持續(xù)改進成效。LOGO評審要點Your

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here6.2有完整的標本采集運輸指南，交接規(guī)范，檢驗回報時間控制等相關制度。【C】實驗室與護理部、醫(yī)院感染控制部門共同制定完整的標本采集運輸指南，臨床相關工作人員可以方便獲取。實驗室有明確的標本接收、拒收標準與流程，保留標本接收和拒收的記錄。對標本能全程跟蹤，檢驗結果回報時間（TAT）明確可查。

標本處理和保存專人負責，標本廢棄有記錄，儲存標本冰箱有溫度24小時監(jiān)控。對臨床相關人員進行定期培訓。LOGO評審要點Your

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here【B】符合“C”，并實驗室與護理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄。根據監(jiān)管情況，針對存在問題落實整改措施?！続】符合“B”，并標本采集、運送規(guī)范，標本合格率≥95%。標本交接記錄完整，標本保存符合規(guī)范。LOGO評審要點Your

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here6.3常規(guī)開展室內質控?！綜】室內質控覆蓋實驗室全部檢測項目及不同標本類型。保證每檢測批次至少有1次室內質控結果。制定實驗室室內質控規(guī)則。室內質控報告有負責人簽字。室內質控重點項目：臨床化學、免疫學、血液學和凝血試驗的質量控制流程。血涂片評價和分類計數的質量控制流程。細菌、分枝桿菌和真菌檢測的質量控制流程。LOGO評審要點Your

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here尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質量控制流程。采用質量控制鑒別病毒鑒定試驗中的錯誤檢驗結果。病毒鑒定的實驗室需保留相關記錄。對未知標本進行血清學檢測時，需同時進行已知滴度血清陽性和陰性質控?！綛】符合“C”，并定期評估室內質控各項參數及失控率。有效處理失控，應詳細分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預防措施?！続】符合“B”，并室內質控文件齊全，記錄完整，根據失控原因分析，持續(xù)改進檢驗質量。LOGO評審要點Your

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here6.4參加室間質評或能力驗證活