福州恒榮醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用II、III類射線裝置代理銷售項目環(huán)境影響報告

福州恒榮醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置代理銷售項目環(huán)境影響報告表福州恒榮醫(yī)療器械有限公司1//3//2擬代理銷售的醫(yī)用II類、III類射線裝置包射線計算機體層螺旋掃描裝置（CT）、數(shù)字X射線攝影裝置（DR）、乳腺X射線機、放射診斷用普通X射線機、正電子/單光子發(fā)射計算機斷層掃描儀等。上述醫(yī)用射序號設備名稱型號類別管電壓管電流預計銷售量(臺/年)備注1數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）Artis系列、MIYABI系列Ⅱ≤150≤1000*廠家直接發(fā)往使用單公司內(nèi)部停留和存放2全身X射線計算機體層螺旋掃描裝置（CT）SOMATOM系列、Definition系列Ⅲ≤140≤1330*3數(shù)字X射線攝影裝置（DR）Multix系列Ⅲ≤150≤800*4乳腺X射線機Mammonmat系列Ⅲ≤35≤750*5放射診斷普通X射線機AXIOM系列Ⅲ≤150≤800*6正電子/單光子發(fā)射計算機斷層掃描儀SymbiaT系列、mCTⅢ≤140≤800*34項目所在地項目所在地5項目所在地6/////////注：放射源包括放射性中子源，對其要說明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強度（n/s）。7///////////注：日等效最大操作量和操作方式見《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）。8序號名稱類別數(shù)量型號加速粒子最大能量（MeV）額定電流（mA）/劑量率（Gy/h）用途工作場所備注///////////序號名稱類別數(shù)量型號用途工作場所備注1數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）Artis系列、MIYABI系列介入治療/銷售代理，由廠家直接發(fā)往使用單位，不在公司內(nèi)部停留和存放2全身X射線計算機體層螺旋掃描裝置（CT）Ⅲ類SOMATOM系列、Definition系列放射診斷/3數(shù)字X射線攝影裝置（DR）Ⅲ類Multix系列800放射診斷/4乳腺X射線機Ⅲ類Mammonmat系列35750放射診斷/5放射診斷普通X射線機Ⅲ類AXIOM系列800放射診斷/6正電子/單光子發(fā)射計算機斷層掃描儀Ⅲ類SymbiaT系列、mCT800放射診斷/序號名稱類別數(shù)量型號最大管電壓（kV）最大靶電流(μA）中子強度（n/s）用途工作場所氚靶情況備注貯存方式數(shù)量//////////////9表s廢棄物（重點是放射性廢棄物）名稱狀態(tài)核素名稱活度月排放量年排放總量排放口濃度暫存情況最終去向/////////注：1.常規(guī)廢棄物排放濃度，對于液態(tài)單位為mg/L，固體為mg/kg，氣態(tài)為mg/m3；年排放總量用kg。2.有放射性的廢棄物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度（Bq/L或Bq/kg，或Bq/m3）和活度（Bq）。表‘評價依據(jù)（2）《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》（中華人民共和國主席令第48號2016年（4）《中華人民共和國職業(yè)病防治法》（中華人民共和國主席令第48號2016年修（9）《關于印發(fā)輻射安全許可座談會會議紀要的函》（國家環(huán)境保（11）《關于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度》（環(huán)發(fā)（1）《輻射環(huán)境保護管理導則核技術利用建設項目環(huán)境影響評），本項目主要為數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）、全身X射有限公司公司僅從事上述醫(yī)用射線裝置的商務性談判、銷售代理服務，不涉及射線裝置的現(xiàn)場驗收、暫存、運輸、安裝調(diào)試、使用及售后服務等相關輻射工作。設備直接由廠家負責供貨、上門安裝、售后服務等，其運輸、安裝、調(diào)試和維修等工作均由生產(chǎn)廠家西門子公司直接安排專業(yè)技術人員進行。公司在銷售過程中不涉及醫(yī)用射線裝置的使用等相關輻射工作，銷售過程中射線裝置不會對周邊環(huán)境及人員產(chǎn)生電離輻射影響，因此本項目不設本標準適用于實踐和干預中人員所受電離輻射照射外，由來自各項獲準實踐的綜合照射所致的個人總有效劑量當量和有關器官或組織的總當量劑量不超過附錄B（標準的附錄）中規(guī)定的相應劑量限值。不應將劑量限值應用于獲準B1.1.1.l應對任何工作人員的職業(yè)照射水平進行控制，使之不本項目取其四分之一即5mSv作為管理限值。實踐使公眾中有關關鍵人群組的成員所受到射線裝置的運輸、安裝、調(diào)試和維修等工作，不設置產(chǎn)品暫存庫和設備調(diào)試場所，射線裝置的運輸、安裝、調(diào)試和維修、售后服務等工作均由生產(chǎn)廠家西門子公司安排專業(yè)技術人公司在銷售過程中僅負責商務性談判、銷售代理服務，不涉及射線裝置的現(xiàn)場驗收、暫存、運輸、安裝調(diào)試、使用及售后服務等相關輻射工作，代理銷售活動不會對周邊環(huán)境及人員產(chǎn)生電離輻射影響，不需要進行現(xiàn)場環(huán)境系統(tǒng)，是常規(guī)血管造影術和電子計算機圖像處理技術相結(jié)合的產(chǎn)物。普通血管造影圖像具有很多的解剖結(jié)構(gòu)信息，例如骨骼、肌肉、血管及含氣腔隙等等，彼此相互重疊影響，若DSA的成像基本原理是將受檢部位沒有注入造影劑和注入造影劑后的血管光圖像，分別經(jīng)影像增強器增益后，再用高分辨率的電視攝像管掃描，將圖像分割成許多換為不同數(shù)值的數(shù)字，形成數(shù)字圖像并分別存儲起來，然后輸入電子計算機處理并將兩幅模擬信號，獲得了去除骨骼、肌肉和其它軟組織，只留下單純血管影像的減影圖像，通過利用計算機技術對被測物體斷層掃描圖像進行重建獲得三維斷層圖像的掃描方式。該掃描方式是通過單一軸面的射線穿透被測物體，根據(jù)被測物體各部分對射線的吸收與透過率不同，由計算機采集透過射線并通過三維重構(gòu)成像。CT是從X線機發(fā)展而來的，它顯開闊了X線檢查的適應范圍，大幅度地提高了X線診斷的準確率。體層掃描裝置和計算機系統(tǒng)。前者主要由產(chǎn)生X線束的CT是用X線束對人體的某一部分按一定厚度的層面進行掃描，當X線射向人體組織時，部分射線被組織吸收，部分射線穿過人體被檢測器官接收，產(chǎn)生信號。因為人體各種組織的疏密程度不同，X線的穿透能力不同，所以檢測器接收到的射線就有了差異。將所接收的這種有差異的射線信號，轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信息后由計算機進行處理，輸出到顯示的熒光其密度、分辨率高，可以觀察到人體內(nèi)非常小的病變，直接顯示和病變，它在發(fā)現(xiàn)病變、確定病變的相對空間位置、大小、數(shù)目方面非常敏感而可靠，具站組成。DR是計算機數(shù)字圖像處理技術與X射線放射技術相結(jié)合而形成的一種先進的X進行實時圖像數(shù)字處理，進而使圖像實現(xiàn)了數(shù)字化。它的出現(xiàn)打破②它最突出的優(yōu)點是分辯率高，圖像清晰、細膩，醫(yī)生可根據(jù)需要進行諸如數(shù)字減影③該設備在透視狀態(tài)下，可實時顯示數(shù)字圖像，醫(yī)生再根據(jù)患者病癥的狀況進行數(shù)字攝影，然后通過一系列影像后處理如邊緣增強、放大、黑白翻轉(zhuǎn)、圖像平滑等功能，可從用較低的X線劑量得到高清晰的圖像，同時也⑤由于它改變了以往傳統(tǒng)的膠片攝影方法，可使醫(yī)院放射線科取消原來的圖像管理方式和省去片庫房，而可采用計算機無片化檔案管理方法取而代之，可節(jié)省大量的資金和場其主要由以下部分組成：①X線機架：組合X射線管組件(SingleTankUnitP40②圖像工作站：帶有放射防護屏(可選)、PC、監(jiān)視器、鍵盤、鼠標、控制面盒；③數(shù)字化量。隨著乳腺柔軟度的不同，壓力自動調(diào)整調(diào)整高度，自動選擇小焦點進行放大攝影，數(shù)字顯示壓力、乳腺的拍片過程，節(jié)省時間，增加病人的流通量。能夠顯示更多的乳腺結(jié)構(gòu)和層次；射線對人晰地顯示，對于乳腺的早期病變有極高探查能力，并能開展乳腺導管造影及介入治療；發(fā)放射診斷用普通X射線機由射線源系統(tǒng)、探測系統(tǒng)、機械系體時，受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的X射線量比肌肉后的X射線量就不一樣，這樣便攜帶了人體各部密度分布的X射線的診斷范圍也不斷擴大。它不再是一件單純拍攝骨骼影像的簡單工具，卻已成為對人體組織器官中那些自然對比差，如胃腸道、支氣管、血管、腦室、腎、膀胱等也能新型的影像設備。它是將微量的正電子核素示蹤劑注射到人體內(nèi)，然后采用特殊的體外探測儀（PET）探測這些正電子核素人體各臟器的分布情況，通過計算機斷層顯像的方法顯示人體的主要器官的生理代謝功能，同時應CT技術為這些核素分布情況進行精確定位，），利用儀器探測人體內(nèi)同位至素的動態(tài)分布而成像，不僅可得人體臟器的解剖圖像，還可得的不同之處是射線源在成像體的內(nèi)部。ECT成像是先讓人體接受某種放射性藥物，這些藥物聚集在人體某個臟器中或參與體內(nèi)某種代謝過程，再對臟器組織中的放射性核素的濃度（a）全身X射線計算機體層螺旋掃描裝置（b）數(shù)字化X線攝影裝置（c）乳腺X射線機（d）放射診斷用普通X射線機（e）正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀（PETf）單光子發(fā)射型計算機斷層掃描儀（ECT）合格將具有合法手續(xù)的產(chǎn)品推薦給用戶不具備審查用戶是否具備使用該產(chǎn)品的輻射安全許可證及相應類別安全許可證與用戶就產(chǎn)品型號、價格進行商務談判所銷售的產(chǎn)品性能滿足用戶需求國外進福州恒榮醫(yī)療器械有限公司委托有資質(zhì)的外貿(mào)公司負責產(chǎn)品的報關西門子（中國）有限公司總部負責運輸、安裝、調(diào)試以及產(chǎn)品的保修，福合格將具有合法手續(xù)的產(chǎn)品推薦給用戶不具備審查用戶是否具備使用該產(chǎn)品的輻射安全許可證及相應類別安全許可證與用戶就產(chǎn)品型號、價格進行商務談判所銷售的產(chǎn)品性能滿足用戶需求國外進福州恒榮醫(yī)療器械有限公司委托有資質(zhì)的外貿(mào)公司負責產(chǎn)品的報關西門子（中國）有限公司總部負責運輸、安裝、調(diào)試以及產(chǎn)品的保修，福州恒榮醫(yī)療器械有限公司負責協(xié)調(diào)相關工作（不參與安裝調(diào)試工作）國內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品福州恒榮醫(yī)療器械有限公司負責審核醫(yī)用射線裝置生產(chǎn)單位的輻射安全資質(zhì)不合格不合格不予銷售督促用戶辦理相關輻射督促用戶辦理相關輻射具備用戶取得使用產(chǎn)品的輻射安全許可證公司與用戶簽訂銷售合同公司與產(chǎn)品生產(chǎn)商簽訂射線裝置采購合同西門子（中國）有限公司總部負責運輸、安裝、調(diào)試以及產(chǎn)品的保修，福州恒榮醫(yī)療器械有限公司負責協(xié)調(diào)相關工作（不參與安裝調(diào)試工作）部門審批通過，辦理（或更換）了輻射安全許由射線裝置工作原理可知，本項目中的射線裝置均只有在通電運行時才會產(chǎn)生射線，調(diào)試和維修工作等相關輻射工作，射線裝置的安裝、調(diào)試和維修等工作由生產(chǎn)廠家負責。公司也不涉及射線裝置使用過程中的輻射防護問題。但公司在銷售過程中應嚴格按國家有意外情況主要為射線裝置從生產(chǎn)廠家運輸至使用單位的過程中發(fā)生設備丟失，可能存在潛在照射的問題。此外，設備銷售給不具備輻射安全許可證（含未進行環(huán)境影響評價）的單位，在設備使用中可能存在因?qū)嶓w屏蔽不足對周圍環(huán)境造成輻射影響。公司針對第一種非正常工況制定了輻射事故（件）應急預案，針對第二種非正常工況制定了相應的制度福州恒榮醫(yī)療器械有限公司銷售人員只負責射線裝置的商務談判和銷售工作，不涉及射線裝置的現(xiàn)場驗收、暫存、運輸、安裝調(diào)試、使用及售后服務等相關輻射工作，射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作均由生產(chǎn)廠家派專業(yè)的技術人員進行跟蹤。因此在正常銷售過程中，射線裝置不會產(chǎn)生射線，不會對周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，公司也不涉及射線本項目射線裝置生產(chǎn)過程及現(xiàn)場驗收、安裝調(diào)試、售后服務中的輻射安全均由生產(chǎn)廠家負責，使用單位對射線使用過程的輻射安全進本項目主要為數(shù)字減影血管造影裝置（DS要負責商務洽談和簽訂合同，不承擔其所銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝、調(diào)試和售后技術服務等相關輻射工作，因此射線銷售過程中對環(huán)境沒有影響。本項目銷售的各類射線裝置在運行后會產(chǎn)生一定輻射環(huán)境影響，不屬于本項目評價范圍，因此不評價，由各射線裝置使用單意外情況主要為射線裝置從生產(chǎn)公司運輸至使用單位的過程中發(fā)生設備丟失，有產(chǎn)生潛在照射的可能；在銷售活動中，相關銷售人員在安裝現(xiàn)場進行一些協(xié)調(diào)和溝通工作時，會受到射線外照射的可能；此外設備銷售給不具備輻射安全許可證（含未進行環(huán)境影響評對于射線裝置可能發(fā)生的意外照射事件（故），關鍵在于預防，建議采取以下防范措證的單位，且射線裝置的種類和型號在其輻e.項目完成后及時向環(huán)境保護行政主管福州恒榮醫(yī)療器械有限公司只負責醫(yī)用II類、III類射線裝置的銷售工作，不負責射一、輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)的設置為加強對輻射防護的安全與環(huán)境保護管理，福州恒榮醫(yī)療器械有限公司已成立了專門機構(gòu)名稱輻射安全與環(huán)境保護管理領導小組組長陳傳喜139****7681副組長陳家相136****3771成員李幼玲159****8125領導小組的主要職責是：嚴格遵守和執(zhí)行公司射線裝置防護管理制度，領導并共同做好射線裝置防護各項工作；負責制定公司輻射防護管理規(guī)定并監(jiān)督執(zhí)行；負責組織射線裝公司根據(jù)國家相關法律法規(guī)，并結(jié)合本項目實際情況，制定了《輻射事故（件）應急預案》、《輻射防護和安全保衛(wèi)制度》、《輻射工作崗位職責》、《輻射工作人員培訓管理制度》、《輻射設備銷售管理制度》、《銷售臺賬管理制度》等相關規(guī)章制度，并在實線裝置的運輸、安裝、調(diào)試和維修等相關輻射工作，公司不設置產(chǎn)品暫存庫和設備調(diào)試場所，射線裝置的運輸、安裝、調(diào)試和維修等工作均由生產(chǎn)廠家安排專業(yè)技術人員進行。公司在銷售過程中不涉及醫(yī)用射線裝置的使用，不會對周邊產(chǎn)生電離輻射影響，故不需要進福州恒榮醫(yī)療器械有限公司根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等法律射線裝置銷售過程中，可能發(fā)生射線裝置被盜、丟失等事故時，建設單位應當立即啟對照《關于修改〈放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法〉的決定》（環(huán)保部令序號3號令要求項目單位落實情況是否符合要求1設有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)，或至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作。福州恒榮醫(yī)療器械有限公司已設有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)：輻射安全和環(huán)境保護管理領導小組；且有專職的技術人員（陳家相）負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作，且為本科畢業(yè)生。符合要求2從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關法律法規(guī)的培訓和考核。公司近期將盡快安排相關從事射線銷售工作的人員（李幼玲）參加“輻射安全和防護”工作人員培訓，經(jīng)考核合格并取證的，方可持證上崗。嚴格落實后符合要求3射線裝置生產(chǎn)、調(diào)試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。福州恒榮醫(yī)療器械有限公司只負責設備的代理銷售和合同談判，射線裝置不在公司做任何停留和存放，也不負責設備的安裝、調(diào)試等相關輻射工作，設備由生產(chǎn)廠家負責直接運輸至使用單位。不涉及4有健全的操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護措施、臺帳管理制度、培訓計劃和監(jiān)測方案。按照要求結(jié)合自身實際情況制定了輻射設備銷售管理制度，射線裝置臺帳管理制度、輻射安全培訓計劃等。符合要求5必須取得環(huán)保部門頒發(fā)的輻射安全許可證。正積極籌備申請“銷售Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置”的輻射安全許可證，取得輻射安全許可證后，在輻射安全許可證規(guī)定范圍內(nèi)開展工作。嚴格落實后符合要求6建立相關檔案根據(jù)本項目的特點建立以下檔案備查：①核技術項目審批相關文件及輻射安全許可證；②輻射安全管理人員上崗培訓合格證及培訓記錄；③輻射安全工作人員個人劑量檔案；④射線裝置供貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑤射線裝置購貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑥關于輻射環(huán)境管理的文件、法律法規(guī)及規(guī)章制度；⑦射線裝置銷售臺賬；⑧年度評估檔案。嚴格落實后符合要求7銷售射線裝置的單位，應當對本單位的射線裝置的安全和防護狀況進行年度評估，并于每年1月31日前向發(fā)證機關提交上一年度的評估報告。福州恒榮醫(yī)療器械有限公司今后將在每年的1月31日前向發(fā)證機關報送上一年代理銷售射線裝置的年度評估報告及年度銷售狀況報告，包括輻射安全和防護制度及措施的制定與落實情況、輻射工作人員變動及接受輻射安全和防護知識教育培訓情況、銷售射線裝置的臺賬記錄等情況。嚴格落實后符合要求8有輻射事故應急措施已制定輻射事故（件）應急預案符合要求六、輻射防護與安全管理要求位素與射線裝置安全和防護管理辦法》中的要求對本公司輻的銷售人員以及輻射防護負責人進行輻射安全培訓，并進行考核；考核不合格的，不得上況、鑒別射線裝置的基本能力進行培訓，并在將射線裝置銷售給使用方時對裝置的使用安資質(zhì)的廠家做代理，不得向無輻射安全許可證的單位銷售射線裝置，不得銷售超過本公司輻射安全許可證規(guī)定的種類、范圍的射線裝置，不得銷售超過使用方輻射安全許可證規(guī)定的年度評估報告，包括輻射安全和防護制度及措施的制定與落實情況、輻射工作人員變動及接受輻射安全和防護知識教育培訓情況、銷售射線通過采取以上措施，福州恒榮醫(yī)療器械有限公司在輻射防護與安全管理方面可達到環(huán)序號類別驗收內(nèi)容1機構(gòu)設置成立專門的輻射安全與環(huán)境保護管理工作領導小組。2管理制度建立《輻射防護和安全保衛(wèi)制度》、《輻射工作崗位職責》、《輻射工作人員培訓管理制度》、《輻射設備銷售管理制度》、《銷售臺賬管理制度》等相關規(guī)章制度并上墻。3事故應急制定《輻射事故（件）應急預案》。4人員要求從事射線裝置銷售人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關法律法規(guī)的培訓和考核，做到持證上崗。5檔案管理建立以下檔案備查：①核技術項目審批相關文件及輻射安全許可證；②輻射安全管理人員上崗培訓合格證及培訓記錄；③輻射安全工作人員個人劑量檔案；④射線裝置供貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑤射線裝置購貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑥關于輻射環(huán)境管理的文件、法律法規(guī)及規(guī)章制度；⑦射線裝置銷售臺賬；⑧年度評估檔案。6輻射安全許可證取得環(huán)保主管部門頒發(fā)的“銷售Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置”輻射安全許可證，在輻射安全許可證規(guī)定范圍內(nèi)開展銷售工作。