藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度范文

第頁共頁藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度范文一、目的與依據(jù)為確保藥品質(zhì)量安全，保障患者用藥的安全有效，制定本管理制度。本管理制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。二、適用范圍本管理制度適用于本單位從事藥品生產(chǎn)、銷售、儲存等相關(guān)工作的各個環(huán)節(jié)，旨在規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)控管理活動，提高藥品質(zhì)量管理水平。三、責任與義務(wù)1.藥品質(zhì)量監(jiān)控部門負責制定藥品質(zhì)量監(jiān)控管理方案，組織實施藥品質(zhì)量監(jiān)控工作，對藥品進行抽樣檢驗和檢測，及時報告不合格情況，并提出整改措施。2.生產(chǎn)部門負責在生產(chǎn)過程中進行質(zhì)量控制，嚴格按照生產(chǎn)標準操作，確保生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量要求。3.銷售部門負責藥品的銷售工作，必須保證銷售的藥品符合相關(guān)質(zhì)量標準，不得銷售不合格藥品。4.儲存部門負責藥品的儲存工作，確保藥品儲存條件符合要求，防止藥品受潮、霉變等情況發(fā)生。四、質(zhì)量監(jiān)控措施1.抽樣檢驗：對送樣藥品進行抽樣檢驗，確保樣品的真實性和代表性。2.檢測方法：使用合適的檢測方法進行藥品的化學成分、物理性質(zhì)、微生物限度等方面的檢測。3.檢測設(shè)備：確保檢驗儀器設(shè)備的準確性和可靠性，配備相應(yīng)的設(shè)備維護和校準計劃。4.不合格藥品處理：對檢驗結(jié)果為不合格的藥品，及時報告上級主管部門，采取相應(yīng)的整改措施，包括停止生產(chǎn)或銷售、追溯退回等。5.質(zhì)量記錄：對所有藥品質(zhì)量監(jiān)控活動進行記錄，包括檢驗報告、檢驗記錄、檢驗儀器設(shè)備的維護和校準記錄等。五、質(zhì)量監(jiān)控的周期與頻率1.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：每批藥品都必須進行質(zhì)量監(jiān)控，對樣品進行抽樣檢驗和檢測。2.藥品銷售環(huán)節(jié)：對采購的藥品進行質(zhì)量監(jiān)控，并定期進行質(zhì)量抽檢。3.藥品儲存環(huán)節(jié)：對儲存的藥品進行定期檢查，確保藥品的質(zhì)量安全。六、整改與追溯對不合格藥品進行整改措施，并追溯藥品流向，找出問題原因并制定改進措施。七、監(jiān)督與考核上級主管部門對本單位的藥品質(zhì)量監(jiān)控管理工作進行監(jiān)督與考核，對存在問題的單