《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令739號(hào))培訓(xùn)考試卷(答案)

2/3《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令739號(hào)）培訓(xùn)考試卷姓名：部門崗位：分?jǐn)?shù)：一、單選題（每題4分，共10題40分）1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）施行時(shí)間。（D）A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2021年6月1日2、國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。（B）A、醫(yī)療器械分類制度B、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度C、優(yōu)先審評(píng)審批制度D、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度 3、醫(yī)療器械的效用主要通過等方式獲得。（A）A、物理B、藥理學(xué)C、免疫學(xué)D、代謝4、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。（A）A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療器械使用單位5、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械且情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（D）A、20%以上2倍以下B、20%以上3倍以下C、30%以上2倍以下D、30%以上3倍以下6、臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。（C）A、一B、二C、三7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為年。（B）A、4年B、5年C、3年D、6年8、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為年。（C）A、3年B、4年C、5年D、6年9、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額罰款。（A）A、15倍以上30倍以下B、15倍以上20倍以下C、10倍以上20倍以下D、5倍以上10倍以下10、醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。（D）A、具有中度風(fēng)險(xiǎn)的二類B、具有較高度風(fēng)險(xiǎn)的三類C、具有較高度風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷試劑D、具有高度風(fēng)險(xiǎn)的植入性二、多選題（每題4分，共10題40分。多選不得分，少選1個(gè)扣1分）1、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)。（ABCDE）A、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；B、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；C、依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；D、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的。（ABCD）A、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B、貯存條件C、質(zhì)量管理制度D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員3、在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的且情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（ABCD）A、法定代表人B、主要負(fù)責(zé)人C、直接負(fù)責(zé)的主管人員D、其他責(zé)任人員3、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循的原則。（ABCD）A、風(fēng)險(xiǎn)管理B、全程管控C、科學(xué)監(jiān)管D、社會(huì)共治4、新《條例》修訂的總體思路包括有。（ABCD）A、落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任B、鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)C、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能D、加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本5、為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，《條例》作了專門的制度安排，包括有。（ABCDE）A、優(yōu)先審評(píng)審批制度B、附條件批準(zhǔn)制度C、緊急使用制度D、臨床急需特批進(jìn)口制度E、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械制度6、為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，新《條例》對(duì)法律責(zé)任作了哪些完善。（ABC）A、大幅提高罰款幅度B、加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度C、增加“處罰到人”規(guī)定D、提出了“注冊(cè)人、備案人”制度7、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是。（ABC）A、醫(yī)療器械注冊(cè)人B、醫(yī)療器械備案人C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、個(gè)人8、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的，適用本條例。（ABCDE）A、研制生產(chǎn)C、經(jīng)營(yíng)D、使用E、監(jiān)督管理9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為本條例以下哪些規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。（ABCD）A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D、經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械10、有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（ABCD）A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械B、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)C、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案D、已經(jīng)備案的資料不符合要求三、判斷題（每題2分，共10題20分。正確的打“√”,錯(cuò)誤的打“×”）1、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械與受托的醫(yī)療器械可一起存放。（×）2、對(duì)國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。（√）3、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（√）4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。（√）5、開展臨床試驗(yàn)，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用。（√）6、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。（√）7、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案