TS16949：2002技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)課件

2023/12/101

TS16949:2002技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)教程

2023/12/102

TS16949：2002質(zhì)量管理體系汽車件供應(yīng)商ISO9001：2000應(yīng)用特殊要求1.

范圍：1.

1目的:a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。1.2適用范圍：a)適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。2023/12/103b)本規(guī)范只適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和服務(wù)件制造的現(xiàn)場，支持功能只構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。1.3對于要素刪減的規(guī)定：a.

本規(guī)范只允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與7.3有關(guān)的內(nèi)容；b.

刪減不允許刪減制造過程的設(shè)計(jì)。

2.

引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2000質(zhì)量管理體系—基本原理和術(shù)語

3.術(shù)語和定義：供應(yīng)鏈：供方組織（企業(yè)、機(jī)構(gòu)）顧客2023/12/1043.1.1控制計(jì)劃對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。（樣件、試生產(chǎn)、批產(chǎn)）3.1.2具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯(cuò)生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。例如：模具的導(dǎo)柱導(dǎo)軌、生產(chǎn)設(shè)備的安全裝置、現(xiàn)場的指示牌，產(chǎn)品設(shè)計(jì)的對稱和不對稱、標(biāo)準(zhǔn)化等等。3.1.4實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。2023/12/1053.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評價(jià)和校準(zhǔn);用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；3.1.6制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。3.1.7預(yù)測性維護(hù)基于針對通過預(yù)測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。2023/12/1063.1.8預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出3.1.9超額運(yùn)費(fèi)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。注因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致，3.1.10外部場所支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所．3.1.11現(xiàn)場增值制造過程發(fā)生的場所。3.1.12特殊特性（產(chǎn)品特殊特性和過程特殊特性）可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。2023/12/1074.質(zhì)量管理體系要求4.1總體要求—組織應(yīng)按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，并加以實(shí)施、保持和改進(jìn)。

質(zhì)量管理體系文件化和實(shí)施—符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)該：

a.識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程：外包過程的識(shí)別。產(chǎn)品形成的直接過程：產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等、

產(chǎn)品形成的間接過程：檢驗(yàn)、人力資源管理等。

與顧客有關(guān)的過程：COP管理過程：MOP支持性過程：SOP2023/12/108b.確定上述過程的順序和相互關(guān)系：確定過程網(wǎng)絡(luò)的各個(gè)過程的輸入輸出，過程接口的信息傳遞、接口處的職責(zé)等。c.確定確保過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法：規(guī)定過程運(yùn)行的方法、程序和過程評價(jià)的準(zhǔn)則，防止過程不增值,減少非預(yù)期的輸出。

d.提供必要的資源和獲取必要的信息，實(shí)施過程。

e.測量、監(jiān)控過程和分析過程的運(yùn)行結(jié)果。

f.采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)過程預(yù)期的結(jié)果，確保過程的增值，并保持不斷改進(jìn)。2023/12/109符合TS16949：2002技術(shù)規(guī)范的質(zhì)量管理體系對每一個(gè)過程均實(shí)行PDCA管理,即閉環(huán)控制。

P：plan計(jì)劃（上述abc條款）

D：do實(shí)施（上述d條款）

C：check檢查（上述e條款）

A：action行動(dòng)（上述f條款）—外包（分包）過程的識(shí)別和控制：控制要求、控制方法應(yīng)予以規(guī)定,并按照規(guī)定實(shí)施。外包過程的識(shí)別和控制2023/12/10104.2文件要求4.2.1總則—質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)應(yīng)包括：a.文件化的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。b.質(zhì)量手冊：描述組織的、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系過程及過程的相互作用，并對ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)條款在組織的應(yīng)用進(jìn)行原則的規(guī)定。（見4.2.2）c.程序文件：規(guī)定某一類活動(dòng)的操作順序、方法和要求的文件。2023/12/1011d.作業(yè)指導(dǎo)文件：能直接指導(dǎo)某一具體活動(dòng)實(shí)施，并含有技術(shù)細(xì)節(jié)的文件.e.記錄表格：各種信息的記載和活動(dòng)的證據(jù)的文件。—文件的詳細(xì)程度應(yīng)考慮：組織的規(guī)模和產(chǎn)品類型；過程網(wǎng)絡(luò)的復(fù)雜性；人員的能力。文件可以采用任何形式或類型的媒體2023/12/10124.2.2質(zhì)量手冊—編制和實(shí)施質(zhì)量手冊—質(zhì)量手冊內(nèi)容：a.手冊適用范圍：產(chǎn)品范圍和區(qū)域范圍；包括刪減的具體條款和刪減的理由。b.引出規(guī)定的程序文件c.質(zhì)量管理體系所需的過程以及過程之間的順序、相互關(guān)系。2023/12/10134.2.3文件控制—概念：文件:信息及其承載媒體。（與文書的區(qū)別）受控和非受控文件：是否受更改控制。內(nèi)部使用的是受控文件。有效和無效文件：是否適用現(xiàn)行質(zhì)量活動(dòng)控制。最新文件：時(shí)間上最接近現(xiàn)在。作廢文件：完全沒有使用價(jià)值、不能再用的文件。最新文件≠有效文件—文件控制程序：2023/12/1014a.

文件的審核和批準(zhǔn)：審批時(shí)機(jī)：文件發(fā)布前。審批內(nèi)容：文件的適宜性、充分性和文件發(fā)放范圍；一般實(shí)施分級(jí)分類審批。b.

文件的發(fā)放：對質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的場所均應(yīng)能得到相應(yīng)文件的有效版本；發(fā)放現(xiàn)行有效版本文件；發(fā)放時(shí)留下事后追溯的信息（記錄）：文件發(fā)放登記；發(fā)放時(shí)對文件的控制狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)：受控、非受控。2023/12/1015c.

文件的定期評審和評價(jià)：評審現(xiàn)行文件的適宜性、充分性和符合性。d.

文件的更改控制：更改的提出和批準(zhǔn)。e.

文件的標(biāo)識(shí)：版本標(biāo)識(shí)；更改或修訂狀態(tài)識(shí)別。f.

文件的保管：保持清晰，易于識(shí)別和檢索；不許私自更改文件；文件不許私自復(fù)印。2023/12/1016g.

外來文件的管理：外來文件：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶提供的技術(shù)文件和上級(jí)部門文件等；對采用的外來文件應(yīng)進(jìn)行特定標(biāo)識(shí)：防止使用失效版本；外來文件的發(fā)放控制：進(jìn)行發(fā)放管理。h.

作廢文件：作廢文件若保留時(shí)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)，防止誤用?！|(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，按照“質(zhì)量記錄的控制”實(shí)施管理。I.工程規(guī)范:組織必須建立過程以保證及時(shí)評審\發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改.時(shí)間:不超過2個(gè)工作周,及時(shí)更新所有相關(guān)文件.(FMEA\CP)2023/12/10174.2.3強(qiáng)調(diào)對已經(jīng)形成的質(zhì)量管理體系文件的管理4.2.4質(zhì)量記錄的控制—質(zhì)量記錄的范圍：（表、證、單、據(jù)）證實(shí)產(chǎn)品符合性的記錄；證實(shí)體系運(yùn)行符合的記錄；供方提供的質(zhì)量記錄;顧客規(guī)定的記錄。—質(zhì)量記錄的內(nèi)容要求：清晰可辨—質(zhì)量記錄的保存期限必須規(guī)定—質(zhì)量記錄的貯存、標(biāo)識(shí)、編碼、檢索：方便可得

4.2.4強(qiáng)調(diào)對已經(jīng)形成的質(zhì)量記錄檔案的管理2023/12/10185.管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過如下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)：a.向員工傳達(dá)“以顧客為中心”和遵守法律、法規(guī)的重要性，并落實(shí)于日?；顒?dòng)中；b.制定質(zhì)量方針并確定質(zhì)量目標(biāo)，并確保得以實(shí)現(xiàn)；c.實(shí)施管理評審，對質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性進(jìn)行評審；d.識(shí)別并及時(shí)提供所需的資源，以實(shí)現(xiàn)管理體系的有效運(yùn)行。e.監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程，確保其有效性和效率。2023/12/10195.2以顧客為中心是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一，最高管理者在組織各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)中應(yīng)以顧客為中心，不斷識(shí)別顧客當(dāng)前的和未來的需求和期望，予以滿足并盡力超越顧客的期望,獲取顧客的最大滿意。通過對“顧客滿意程度”的測量評價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績。顧客要求識(shí)別見(7.2.1)顧客滿意測量見（8.2.1）

2023/12/10205.3質(zhì)量方針—定義：組織的最高管理者頒布的組織的質(zhì)量總宗旨和總方向?！|(zhì)量方針內(nèi)容的要求：a.與組織的宗旨（機(jī)構(gòu)目標(biāo)）保持一致；b.包括滿足要求（顧客要求、法律法規(guī)要求、習(xí)慣上隱含的要求）和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c.為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評審提供框架：方針為目標(biāo)的制定提供指導(dǎo);d.盡可能體現(xiàn)組織特色和產(chǎn)品特色e.語言簡練，涵義豐富，易于掌握，富于激勵(lì)性2023/12/1021—質(zhì)量方針的形式：a.口號(hào)式b.陳述式—質(zhì)量方針的貫徹：在組織內(nèi)各個(gè)層次進(jìn)行溝通和理解，并貫徹于質(zhì)量活動(dòng)中，而不能僅作為口號(hào)。—質(zhì)量方針的評審：a.評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性；b.可結(jié)合于管理評審中進(jìn)行，或在內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量方針的評審和調(diào)整。

2023/12/1022例：1．依法管理、顧客至上。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、精益求精。2．弘揚(yáng)敬業(yè)、產(chǎn)品、創(chuàng)新的企業(yè)精神，提高安全、文明、繁榮、高尚的物業(yè)管理產(chǎn)品。3．一流的技術(shù)，一流的人才，一流的效益。4．開拓、創(chuàng)新、求實(shí)、發(fā)展。5．以病人為中心，強(qiáng)化管理，產(chǎn)品社會(huì)。6．依法治稅、優(yōu)化產(chǎn)品、科學(xué)管理、確保收入。7．加強(qiáng)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程重要環(huán)節(jié)的控制，重點(diǎn)抓好技術(shù)開發(fā)及品質(zhì)管理，努力實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營目標(biāo)。2023/12/10235.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)—定義：組織設(shè)定的質(zhì)量方面應(yīng)達(dá)到或力求達(dá)到的業(yè)績水平，是質(zhì)量方針的具體化，以定量或定性的形式予以表達(dá)?！|(zhì)量目標(biāo)編制要求a.與質(zhì)量方針保持一致，體現(xiàn)、支持方針；b.應(yīng)具體、量化，可以測量評價(jià)；c.應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)；d.目標(biāo)應(yīng)適宜：通過適當(dāng)努力可以實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量目標(biāo)不宜過高或過低。2023/12/1024—質(zhì)量目標(biāo)管理a.質(zhì)量目標(biāo)分解：總目標(biāo)分解為部門目標(biāo)；b.規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的評價(jià)方法和測量要求,并包含在經(jīng)營計(jì)劃當(dāng)中,質(zhì)量目標(biāo)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)可實(shí)現(xiàn)。1.設(shè)備完好率達(dá)90%2.顧客投訴處理率達(dá)90%3.工作差錯(cuò)每月控制在2項(xiàng)內(nèi)4培訓(xùn)合格率達(dá)98%5.成品一次檢驗(yàn)合格率達(dá)98%6.產(chǎn)品承諾兌現(xiàn)率99%7顧客滿意率達(dá)100%2023/12/10255.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限—規(guī)定各級(jí)部門、各類人員的責(zé)、權(quán)及相互隸屬關(guān)系，防止出現(xiàn)管理上的真空地帶和重疊地帶?！问剑航M織機(jī)構(gòu)圖+職能分配表—對組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求：a.應(yīng)地制宜，符合組織原運(yùn)作習(xí)慣；b.ISO9001中的各個(gè)條款均應(yīng)有部門承擔(dān)。c.應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者.負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的人員,有權(quán)停止生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問題,所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員,或指定代理人員2023/12/10265.5.2管理者代表—責(zé)和權(quán)a.建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求；c.采取各種措施，如會(huì)議，向各級(jí)員工傳達(dá)顧客當(dāng)前和未來的需求，提高員工對“顧客需求”的意識(shí)；d.質(zhì)量管理體系的外部聯(lián)絡(luò)?！獥l件a.最高管理者任命；b.管理層人員；c.熟悉質(zhì)量、技術(shù)、管理方面的業(yè)務(wù)；d.綜合指揮、協(xié)調(diào)能力；2023/12/10275.5.2.1顧客代表最高管理者指定，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求、如：特殊特性選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)5.5.3內(nèi)部溝通—最高管理者建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程和方法：將各種必須的信息以會(huì)議、公告、廣告、刊物、請示、匯報(bào)、通知等方式進(jìn)行溝通?！獪贤▋?nèi)容：質(zhì)量管理體系的實(shí)施有效性和糾正、改進(jìn)需求。（與顧客溝通的區(qū)別）2023/12/10285.6管理評審5.6.1總則—最高管理者主持評審—按照計(jì)劃的時(shí)間間隔—評審內(nèi)容：a.質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性；b.質(zhì)量管理體系的變更需要和改進(jìn)需要；c.質(zhì)量方針的適宜性，貫徹、實(shí)現(xiàn)情況；d.對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評審?！|(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)、業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)、顧客對所提供產(chǎn)品的滿意度---應(yīng)保持管理評審的記錄2023/12/10295.6.2管理評審輸入a.內(nèi)、外部審核結(jié)果；b.顧客反饋信息：包括顧客滿意程度的測量,顧客投訴和產(chǎn)品反饋信息;c.產(chǎn)品質(zhì)量狀況和過程控制業(yè)績：包括產(chǎn)品質(zhì)量、管理過程能力和管理過程存在問題等；d.糾正和預(yù)防措施及跟蹤；e.以往管理評審的改進(jìn)措施跟蹤情況；f.可能影響質(zhì)量管理體系變更的各種變化：內(nèi)外部環(huán)境的變化，法律法規(guī)的變化，人員機(jī)構(gòu)的變化等；g.對質(zhì)量管理體系提出的改進(jìn)、完善、提高等建議。h.對實(shí)際和潛在現(xiàn)場失效的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。2023/12/10305.6.3管理評審輸出a.體系和過程有效性改進(jìn)的需求；b.產(chǎn)品的改進(jìn)需求：與顧客要求的改進(jìn)；c.資源的識(shí)別和提供（增加資源）。

2023/12/10316.資源管理6.1資源提供a.識(shí)別資源:資源的含義:廣義的資源，包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、財(cái)。b.及時(shí)提供充分的資源：數(shù)量，能力c.資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。2023/12/10326.2人力資源6.2.1總則與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員的學(xué)歷、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作技能應(yīng)滿足相應(yīng)崗位要求，即能勝任。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)a.確定崗位能力要求和標(biāo)準(zhǔn)。b.識(shí)別員工實(shí)際能力與崗位標(biāo)準(zhǔn)的差異，并提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)到崗位標(biāo)準(zhǔn)要求。c.對培訓(xùn)的有效性或采取措施的有效性進(jìn)行評價(jià)：理論考試、實(shí)際工作技能考核、比對試驗(yàn)。2023/12/1033d.以人為本：激發(fā)員工的奉獻(xiàn)精神，以及讓員工樹立“上一道工序?yàn)橄乱坏拦ば虍a(chǎn)品”的精神，使每一位理解崗位工作的重要性及上下接口的關(guān)系。e.保持適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄：如學(xué)歷證明、技能證明、簽到表、培訓(xùn)記錄、試卷和工作經(jīng)歷。6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并能熟練掌握適用的工具和技術(shù)。CAD、PROE、UG等。6.2.2.2培訓(xùn)建立并保持文件的程序，識(shí)別需求，對所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員進(jìn)行培訓(xùn)，對從事特殊指定工作的人員的資格應(yīng)按照顧客要求的特殊要求進(jìn)行考核2023/12/10346.2.2.3在崗培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，應(yīng)在新上崗前和調(diào)整工作前，對相應(yīng)人員進(jìn)行在崗培訓(xùn)，包括對合同工和代理人員。6.2.2.4員工的激勵(lì)和授權(quán)--建立促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)、持續(xù)改進(jìn)、促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境，以提高整個(gè)組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。--建立一個(gè)衡量過程，衡量員工是否清楚他們的工作及與達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系和重要性2023/12/10356.3基礎(chǔ)設(shè)施—基礎(chǔ)設(shè)施包括a.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的辦公室、檔案室、倉庫和相關(guān)設(shè)備、設(shè)施；b.過程加工設(shè)備和設(shè)備軟件；c.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持性產(chǎn)品設(shè)施，如通訊、車輛、設(shè)施維修?！A(chǔ)設(shè)施應(yīng)滿足相應(yīng)法律法規(guī)和產(chǎn)品加工的要求—識(shí)別并提供所需的有關(guān)設(shè)施，—維護(hù)和維修設(shè)施、設(shè)備，保證其完好2023/12/10366.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃策劃應(yīng)采用多方論證的方法。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的搬運(yùn)和轉(zhuǎn)移，優(yōu)化廠地空間的增值作用，便于材料的同步流動(dòng)。這些要求應(yīng)與精益制造的原則。應(yīng)制定評價(jià)對現(xiàn)有操作和過程有效性的方法，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系2023/12/10376.3.2應(yīng)急計(jì)劃制定應(yīng)急計(jì)劃,在緊急情況下滿足顧客要求。包括：---供應(yīng)中斷，原料、水、電、氣供應(yīng)中斷---勞動(dòng)力短缺：工人罷工、集體食物中毒等---關(guān)鍵設(shè)備故障：關(guān)鍵設(shè)備功能喪失---使用中退貨：緊急召回等2023/12/10386.4工作環(huán)境a.工作環(huán)境，是指人員工作條件的組合。工作條件包括物質(zhì)的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、激勵(lì)機(jī)制、人類工效學(xué)、大氣污染等）。b.首先應(yīng)識(shí)別工作環(huán)境中哪些因素、條件對產(chǎn)品質(zhì)量和實(shí)現(xiàn)過程有影響。c.影響工作環(huán)境的人的因素：工作方法、激勵(lì)政策、安全防護(hù)、人類工效學(xué)等；d.影響工作環(huán)境的物理因素：震動(dòng)、噪聲、光、熱、溫度、污染等。e.應(yīng)控制和管理人和物理因素，選擇一個(gè)和諧、輕松愉快、團(tuán)結(jié)協(xié)作、心情舒暢的工作環(huán)境，以提高產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性和效率。

2023/12/10396.4.1人員安全組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法,以最大程度降低對員工的潛在風(fēng)險(xiǎn),尤其是設(shè)計(jì)\開發(fā)過程和制造過程活動(dòng)中。產(chǎn)品的安全性和過程的安全性應(yīng)加以說明和告示，并對防護(hù)方法加以明示和告知。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序\清潔的狀態(tài),并按產(chǎn)品制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù).(5S要求)2023/12/10407.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃—針對不同產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃和開發(fā),識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程網(wǎng)絡(luò)以及過程所需的資源、監(jiān)控和測量?！獞?yīng)對如下方面進(jìn)行策劃：a.確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)水平和產(chǎn)品質(zhì)量要求（標(biāo)準(zhǔn)）；b.確定所需過程（產(chǎn)品形成的直接過程）；c.確定需建立的文件（包括工藝、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)文件）；

2023/12/1041d.確定需要的資源（人、機(jī)、料、法、環(huán)）；e.產(chǎn)品驗(yàn)收判定準(zhǔn)則；f.需要進(jìn)行的產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；g.證明產(chǎn)品合格和過程運(yùn)行有效所需的記錄?！|(zhì)量計(jì)劃：針對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定相應(yīng)的過程和采用的資源的文件。部分顧客采用項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的方法,APQP包含防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的理念,而且是基于多方論證方法。對于接收準(zhǔn)則，顧客要求時(shí)，必須提交顧客批準(zhǔn)。對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷。2023/12/1042保密：組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。更改控制：對一個(gè)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改應(yīng)有控制和反應(yīng)的過程，任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致，更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。對于有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，對外形、配合、功能的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求。任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客的同意，不論其是對產(chǎn)品更改還是對制造過程更改。2023/12/10437.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定a.

顧客規(guī)定的、明確的要求：包括產(chǎn)品規(guī)格、性能、包裝、交付、售后服務(wù)要求等，主要通過合同予以明確。b.

產(chǎn)品的規(guī)定用途和預(yù)期用途包含的潛在的要求，雖然這些要求顧客沒有明確提出：如食品安全性。c.產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和法律責(zé)任。政府、安全、環(huán)保等，包括原材料的獲得、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀和廢棄。d.組織確定的任何附加要求：為了滿足顧客潛在的期望，組織確定對外的產(chǎn)品承諾。e.顧客指定的特殊特性：指定、形成文件和控制方面符合顧客要求。2023/12/10447.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審—合同概念：組織與客戶之間達(dá)成的任何相互同意的要求，統(tǒng)稱為合同，而不僅僅指法律意義上的合同。—評審時(shí)機(jī)：作出提供產(chǎn)品的承諾之前—評審內(nèi)容：a.產(chǎn)品的要求是否明確：包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、交付、價(jià)格等。b.合同或訂單中與以前表述不一致的要求進(jìn)行解決c.組織是否有能力滿足要求2023/12/1045—評審結(jié)果和評審要求采取措施的記錄應(yīng)保持—口頭或電話合同：組織在接受之前，應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)；---進(jìn)行書面化—合同更改：應(yīng)確保該合同相關(guān)的文件一并進(jìn)行更改，并確保相關(guān)人員知道更改后的要求（更改傳遞到相應(yīng)人員)對于正式評審要求的放棄應(yīng)得到顧客的授權(quán)組織應(yīng)在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。2023/12/10467.2.3與顧客的溝通確定與顧客溝通的部門、人員和溝通方式a.

產(chǎn)品信息的溝通：產(chǎn)品說明書、廣告、樣品展示、試用、寄送樣品等，讓顧客了解產(chǎn)品功能性能和特點(diǎn)b.

問詢、合同執(zhí)行和合同更改的溝通：告知顧客，對合同的更改經(jīng)顧客確認(rèn)c.

顧客反饋的有效處理：顧客滿意程度調(diào)查和分析、售后產(chǎn)品、顧客投訴的處理、退貨處理7.2.3.1應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如CAD,PROE)溝通必要的信息,包括數(shù)據(jù)2023/12/10477.3設(shè)計(jì)和開發(fā)包括對產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā),且關(guān)注防錯(cuò),非找錯(cuò)。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃—制定設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃—確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段—確定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)—設(shè)計(jì)和開發(fā)的責(zé)任部門、人員和不同部門、人員之間的接口7.3.1.1多方論證的方法:通常包括設(shè)計(jì)\制造\工程\質(zhì)量\生產(chǎn)和其他適當(dāng)人員,在特殊特性開發(fā)/最終確定和監(jiān)視;FMEA的開發(fā)和評審;CP的開發(fā)和評審方面2023/12/10487.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入—確定和識(shí)別輸入a.產(chǎn)品的功能和性能要求b.相關(guān)的法律法規(guī)要求c.以往類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)提供的有關(guān)信息(FMEA等)d.顧客要求、市場要求和期望e.產(chǎn)品使用所必須的其他信息2023/12/10497.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入:組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別,形成文件并進(jìn)行評審一般形式采用設(shè)計(jì)任務(wù)書的形式.內(nèi)容應(yīng)包括:--顧客要求,特殊特性\標(biāo)識(shí)可追溯性和包裝要求--以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目\競爭對手分析\供方反饋\內(nèi)部輸入\外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲得的信息--產(chǎn)品質(zhì)量\壽命\可靠性\耐久性\可維修性\時(shí)間性和成本的目標(biāo)等。7.3.2.2制造過程設(shè)計(jì)的輸入組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求,形成文件并進(jìn)行評審。2023/12/1050--產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)--生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)；--顧客要求（若存在）--以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)（PFMEA）制造過程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法其程度與問題的重要性和所存在的風(fēng)險(xiǎn)的程度上適應(yīng)。7.3.2.3特殊特性:組織應(yīng)確定特殊特性,并且--在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性;--與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合--對過程控制文件,包括圖樣\FMEA\CP及作業(yè)指導(dǎo)書,用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí),以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟2023/12/10517.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出—輸出要求a.滿足輸入要求，并能進(jìn)行驗(yàn)證b.規(guī)定產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn)c.規(guī)定產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生和正常使用必須的特性a.

為采購、生產(chǎn)和產(chǎn)品提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ喝绮少彯a(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品說明書等—設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的批準(zhǔn)：發(fā)放前—設(shè)計(jì)輸入要求

a.盡可能定量化2023/12/1052b.輸入內(nèi)容應(yīng)充分、完整—設(shè)計(jì)輸入的評審確保設(shè)計(jì)輸入的完整、清晰和適宜2023/12/10537.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示,應(yīng)包括:--DFMEA,可靠性結(jié)果；--產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；--適當(dāng)時(shí)產(chǎn)品防錯(cuò)--產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)--產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果--適用時(shí)，診斷指南2023/12/10547.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程設(shè)計(jì)輸出就以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示,應(yīng)包括:--規(guī)范和圖樣--制造過程流程圖/布局--制造過程FMEA(PFMEA)--控制計(jì)劃(CP)--作業(yè)指導(dǎo)書--過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則--有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)--適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果--產(chǎn)品/制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法2023/12/10557.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審—評審階段—評審內(nèi)容a.評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足顧客要求的能力b.識(shí)別設(shè)計(jì)存在的不符合和不完整地方，并采取必要措施—參加人員：設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段職能部門代表—評審結(jié)果和采取措施的記錄應(yīng)保持評審與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括對制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審7.3.4.1監(jiān)視應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定\分析,并對匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告,作為管理評審的輸入2023/12/10567.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證—證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足規(guī)定的輸入的要求：站在規(guī)定要求的立場—設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法：產(chǎn)品測試、設(shè)計(jì)評審、比對試驗(yàn)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)—證實(shí)產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求的能力：站在使用者的立場—確認(rèn)安排：在產(chǎn)品交付和使用前完成—設(shè)計(jì)的部分確認(rèn)：全部確認(rèn)不現(xiàn)實(shí)時(shí)確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析,包括對產(chǎn)品和制造過程的確認(rèn).按顧客要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn).2023/12/10577.3.6.2樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí),組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃.應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方\工裝和制造過程.應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng),及時(shí)完成并符合要求當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí),應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé),包括提供技術(shù)服務(wù).7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是制造過程驗(yàn)證后程序供方應(yīng)遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程度2023/12/10587.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制—設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)—設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的批準(zhǔn)—設(shè)計(jì)和開發(fā)評審內(nèi)容a.對更改內(nèi)容的評審：滿足要求的能力b.更改對已經(jīng)交付產(chǎn)品和組成部分的影響c.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)所有更改

2023/12/10597.4采購7.4.1采購過程—適用范圍：直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的原、輔材料和產(chǎn)品及服務(wù)，例如裝配、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)?！少彽娜N形式：外購、分包、委托—供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和周期評價(jià)a.設(shè)定供應(yīng)商的能力標(biāo)準(zhǔn)（評價(jià)和周期評價(jià)）：b.調(diào)查、選擇和評價(jià)：c.評價(jià)結(jié)果及評價(jià)引發(fā)的任何必要措施應(yīng)記錄并保持d.建立合格供應(yīng)商的檔案2023/12/10607.4.1.1法規(guī)的符合性：用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā):作為第一步，組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證，組織應(yīng)以供方符合技術(shù)規(guī)范為目的.7.4.1.2顧客批準(zhǔn)的來源若合同中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來源處采購產(chǎn)品\材料和服務(wù).采用顧客指定來源處的產(chǎn)品/服務(wù),不能免除組織確保采購產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量責(zé)任7.4.2采購信息a.應(yīng)明確質(zhì)量要求，明確表述擬購產(chǎn)品的要求。b.采購文件發(fā)放前，組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行控制，確保采購要求的充分、明確。2023/12/1061c.采購計(jì)劃，定貨合同等。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量要求、交貨日期技術(shù)要求、其他。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證—確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求a.實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)：按照“8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控”b.其他必要的活動(dòng)：合格證驗(yàn)證，供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或監(jiān)控采購產(chǎn)品的生產(chǎn)，工藝試用—當(dāng)組織既定在供應(yīng)商貨源處驗(yàn)證采購產(chǎn)品時(shí),應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方式

2023/12/1062c.對采購產(chǎn)品控制（評定、進(jìn)貨驗(yàn)證）的方式和程度根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響大小確定。7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量:有過程確保采購產(chǎn)品質(zhì)量:---由組織對收到的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評價(jià)---接收檢驗(yàn)和試驗(yàn),如基于性能的抽樣---結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二\三方現(xiàn)場審核的結(jié)果---由指定的實(shí)驗(yàn)室評價(jià)零件;其它顧客同意的其他方法7.4.3.2供方監(jiān)視應(yīng)通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)視:---已交付產(chǎn)品的質(zhì)量---顧客中斷,包括使用中退貨---交付時(shí)間表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi))–與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知.應(yīng)促進(jìn)監(jiān)視制造過程表現(xiàn).2023/12/10637.5生產(chǎn)和產(chǎn)品提供7.5.1生產(chǎn)和產(chǎn)品提供的控制—確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)下進(jìn)行：計(jì)劃、實(shí)施—控制內(nèi)容a.描述、規(guī)定產(chǎn)品特性、性能指標(biāo)b.加工現(xiàn)場，獲得作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件c.生產(chǎn)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)，保證設(shè)備完好適宜d.獲得過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的測量、監(jiān)控設(shè)備e.進(jìn)行過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的檢測、測量和控制f.放行條件、放行活動(dòng)和交付、交付后過程的要求，并實(shí)施：如售后產(chǎn)品2023/12/10647.5.1.1控制計(jì)劃控制計(jì)劃要針對提供產(chǎn)品在系統(tǒng)\子系統(tǒng)\部件和或材料各層次上開發(fā),包括:DFMEA和PFMEA(試生產(chǎn)和生產(chǎn)).---列出用于制造過程控制的控制方法---包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法---包括顧客要求的信息和當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)的反應(yīng)計(jì)劃.任何影響產(chǎn)品\過程\測量\物流\供應(yīng)資源或FMEA的更改時(shí),應(yīng)重新評審和更新控制計(jì)劃,顧客可能要求批準(zhǔn)或更新后的控制計(jì)劃2023/12/10657.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員,提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書.這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場易于得到,應(yīng)來源于質(zhì)量計(jì)劃\控制計(jì)劃等.7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證作業(yè)的初步運(yùn)行\(zhòng)材料的改變\作業(yè)更改,均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證.作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書.驗(yàn)證方法:統(tǒng)計(jì)方法\首末件(批)比較法2023/12/10667.5.1.3預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過程設(shè)備,為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)腬資源,并建立有效的\有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng).包括:--有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng):年度大\中\(zhòng)小修計(jì)劃--設(shè)備\工裝和量具的包裝和防護(hù);--關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性(在應(yīng)急反應(yīng)計(jì)劃中體現(xiàn))--文件化\評價(jià)和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo):如完好率\故障停機(jī)時(shí)間組織應(yīng)利用預(yù)見性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性.2023/12/10677.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)\制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源:人\文件\工具\(yùn)儲(chǔ)存地點(diǎn)等,組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng),包括:--維護(hù)和修理設(shè)施人員--貯存與修復(fù)--工裝準(zhǔn)備:工裝的設(shè)計(jì)\制造\驗(yàn)證\檢驗(yàn)--易損工具的更換計(jì)劃--工具設(shè)計(jì)修改的文件,包括工程更改等級(jí)--適當(dāng)時(shí),工具的調(diào)整和文件的修訂;--工裝確定,明確其狀態(tài),如生產(chǎn)\修理或處置,若活動(dòng)外包,組織應(yīng)有這些活動(dòng)的系統(tǒng).2023/12/10687.5.1.6生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計(jì)劃,如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)計(jì)劃,該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息,并且是訂單驅(qū)動(dòng)的.7.5.1.7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造\工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程.目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合.2023/12/10697.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí),組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性--組織的每一個(gè)服務(wù)中心有無專門的服務(wù)機(jī)構(gòu)--任何特殊用途的工具或測量設(shè)備:服務(wù)設(shè)備設(shè)施--服務(wù)人員的培訓(xùn):經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的服務(wù)人員2023/12/10707.5.2生產(chǎn)和產(chǎn)品提供過程的確認(rèn)—特殊過程：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量進(jìn)行符合性驗(yàn)證,或僅在產(chǎn)品使用或產(chǎn)品已交付后缺陷才變得明顯的過程?！厥膺^程應(yīng)進(jìn)行過程有效性的確認(rèn)，確保過程的實(shí)施能夠滿足預(yù)期策劃要求，保證過程的增值?！厥膺^程確認(rèn)安排，進(jìn)行下述一種或幾種活動(dòng)：a.規(guī)定特殊過程實(shí)施的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則：b.特殊過程設(shè)備和人員資格認(rèn)可、鑒定c.使用特定的工藝、程序和方法：工藝文件進(jìn)行規(guī)定d.需要形成的記錄要求e.

過程的周期確認(rèn)或過程輸入發(fā)生變化、過程條件進(jìn)行調(diào)整時(shí)的重新確認(rèn)。以上要求適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程2023/12/10717.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性----標(biāo)識(shí)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。---在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置,并不體現(xiàn)是否牌適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài),除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動(dòng)化傳遞的材料.如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰\形成了文件且達(dá)到了指定的目的,允許采用分區(qū)法來標(biāo)識(shí).2023/12/1072—產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：適宜方法，全過程使用，標(biāo)識(shí)應(yīng)統(tǒng)一風(fēng)格，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)充分（能夠區(qū)分產(chǎn)品）a.標(biāo)簽：流程卡、科室名稱、辦公區(qū)域圖b.區(qū)域標(biāo)識(shí)c.顏色標(biāo)識(shí)d.容器標(biāo)識(shí)—檢驗(yàn)、測量和監(jiān)控狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格、不合格、待檢、待辦、已辦、辦結(jié)?！勺匪菪砸螅何ㄒ恍詷?biāo)識(shí)，記錄標(biāo)識(shí)2023/12/10737.5.4顧客財(cái)產(chǎn)—顧客財(cái)產(chǎn)概念：a.使用權(quán)在組織，但所有權(quán)在顧客b.顧客提供，僅用于生產(chǎn)或構(gòu)成顧客要求的產(chǎn)品，而不能用于其他用途,及顧客所有的可退回的包裝。c.樣品d.包括原料、輔料、設(shè)備和知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如工藝配方，商標(biāo)）2023/12/1074—控制要求a.識(shí)別：進(jìn)行特定標(biāo)識(shí)b.驗(yàn)證：進(jìn)貨驗(yàn)證c.貯存保管：d.維護(hù)、保養(yǎng)：e.丟失、損壞和不適用時(shí)及時(shí)報(bào)告顧客，并保持不適用記錄。7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工裝\制造\試驗(yàn)\檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí),以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見,并可以確定.2023/12/10757.5.5產(chǎn)品防護(hù)防護(hù)過程：從采購至產(chǎn)品交付到預(yù)定地點(diǎn)（全過程的防護(hù)）防護(hù)目的：針對產(chǎn)品的符合性進(jìn)行，維護(hù)已經(jīng)形成的產(chǎn)品質(zhì)量特性搬運(yùn)、貯存、包裝和交付過程的防護(hù)搬運(yùn)：搬運(yùn)路線；搬運(yùn)方法；搬運(yùn)人員培訓(xùn)。貯存：出入庫管理；帳卡物的一致性；定期評估庫存品的質(zhì)量狀況包裝：包裝材料的選擇；包裝設(shè)計(jì)；包裝方法。交付：交付通知；裝箱防護(hù)和監(jiān)裝；運(yùn)輸過程的防護(hù)。2023/12/10767.5.5.1貯存和庫存---應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫存品狀態(tài),以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況.---組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng),以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期,確保貨物周轉(zhuǎn),如先進(jìn)先出.---對于廢舊產(chǎn)品應(yīng)按不合格品類似的方法進(jìn)行對待和控制.2023/12/10777.6監(jiān)控和測量裝置的控制—范圍：一切帶有參數(shù)，并以其測量結(jié)果判定產(chǎn)品是否合格或工藝是否受控的設(shè)備和裝置，包括比對參照物。—監(jiān)控和測量裝置的選擇：滿足測量要求，包括精密度和準(zhǔn)確度—校準(zhǔn)或驗(yàn)證：a.周期校準(zhǔn)或驗(yàn)證b.使用前校準(zhǔn)或驗(yàn)證—校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)a.國際或國家測量基準(zhǔn)b.當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)—當(dāng)校準(zhǔn)或校準(zhǔn)失效時(shí)，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的調(diào)整2023/12/10787.6.1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差,應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究.---研究應(yīng)對控制計(jì)劃提出的測量系統(tǒng).---所有的分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測量分析的參考手冊相一致.---如果得到顧客的批準(zhǔn),其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用.測量系統(tǒng):人\儀器\文件\方法組成.五大性:重復(fù)性\再現(xiàn)性\偏倚性\線性\穩(wěn)定性.2023/12/10797.6.2校準(zhǔn)記錄所有量具\(yùn)測量和試驗(yàn)設(shè)備,包括員工和顧客所有量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄應(yīng)包括:--設(shè)備鑒定\包括經(jīng)過校準(zhǔn)的設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn)--按工程更改進(jìn)行的修訂--在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù);--對規(guī)范以外情況的影響的評估;--如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn),對顧客的通知.2023/12/10807.6.3實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室定義范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中,包括進(jìn)行的檢驗(yàn)\試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力,至少應(yīng)為以下明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求:---實(shí)驗(yàn)室程序的充分性:文件要求\檢驗(yàn)規(guī)范---實(shí)驗(yàn)員人員的資格---產(chǎn)品試驗(yàn)(實(shí)驗(yàn)設(shè)備)---根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn),正確地進(jìn)行這些服務(wù)的能力---有關(guān)記錄的評審(實(shí)驗(yàn)記錄)2023/12/10817.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)\試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部\商業(yè)\獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍,包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)\試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力,并且:---應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的,或---實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)GB/T15481或國家等效文件獲得認(rèn)可---顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評審的方式可為證明實(shí)驗(yàn)室滿足GB/T15841或國家等效文件意圖的證據(jù).---對于某一設(shè)備,當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí),校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造廠家進(jìn)行這種情況下,組織就當(dāng)確保7.6.3.1的要求已得到滿足.2023/12/1082—校準(zhǔn)狀態(tài)的識(shí)別：確定識(shí)別方法—防止可能影響監(jiān)控和檢測結(jié)果有效性的調(diào)整：零點(diǎn)封識(shí)—使用、搬運(yùn)和貯存期間維護(hù)測量設(shè)備的性能完好—測量設(shè)備發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)時(shí)：a.停用設(shè)備，并對設(shè)備采取措施b.對以往檢測結(jié)果有效性進(jìn)行評價(jià)并記錄c.對以往檢測產(chǎn)品的符合性進(jìn)行評價(jià)并采取措施—保持設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證的記錄—測量計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)：確認(rèn)滿足預(yù)期測量要求的能力a.初次使用確認(rèn)b.周期、重新確認(rèn)2023/12/10838.測量、分析和改進(jìn)8.1總則—監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)策劃：識(shí)別監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)的要求并實(shí)施—測量、分析和改進(jìn)目的：a.證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b.證實(shí)質(zhì)量管理體系的符合性；c.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性?！O(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)方法：包括采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.1.1在APQP中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí):整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念,如變差\控制\過程能力和過度調(diào)整等2023/12/1084統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法：將統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為形象直觀的圖表進(jìn)行表示.如控制圖，直方圖、排列圖，因果圖2023/12/10858.2監(jiān)控和測量8.2.1顧客滿意程度—對顧客滿意程度作為質(zhì)量管理體系的業(yè)績測量—組織滿足顧客要求與否的信息測量—監(jiān)控和測量方法：a.顧客滿意程度調(diào)查b.顧客投訴的處理c.與顧客的直接溝通：顧客回訪，合同評審d.對顧客信息的接受和有效處理e.各種媒體的調(diào)查報(bào)告和評價(jià)(顧客的定位)2023/12/1086----顧客滿意的監(jiān)視和測量包括對內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)適當(dāng)加以考慮8.2.1.1顧客滿意補(bǔ)充:顧客滿意度的監(jiān)視應(yīng)通過實(shí)現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價(jià)進(jìn)行監(jiān)視,業(yè)績的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù),包括但不限于:---交付零件的質(zhì)量性能;---顧客生產(chǎn)中斷,包括外部退貨---按計(jì)劃交付的業(yè)績(包括附加運(yùn)費(fèi)情況)---關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知組織應(yīng)對制造過程的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視,以證實(shí)其符合顧客對產(chǎn)品和過程效率的要求2023/12/10878.2.2內(nèi)部審核—形成文件化的程序—審核類型第一方審核（內(nèi)審）：第二方審核（客戶審核）：第三方審核（注冊審核）：—審核策劃：編制審核方案，規(guī)定審核的依據(jù)，范圍，頻次和審核方法—審核員的選擇：資格要求:a.專門培訓(xùn)并考試合格b.無直接責(zé)任c.保證審核的公證和獨(dú)立性。2023/12/1088—審核準(zhǔn)備和審核計(jì)劃：熟悉相關(guān)文件并編制審核核查表—審核實(shí)施：現(xiàn)場審核記錄，審核不符合項(xiàng)報(bào)告，審核報(bào)告—跟蹤審核：不符合項(xiàng)責(zé)任部門：不符合項(xiàng)原因分析,制定消除原因的措施并實(shí)施審核組:跟蹤審核糾正措施的實(shí)施，驗(yàn)證糾正措施的有效性2023/12/10898.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系,以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性.8.2.2.2制造過程審核組織應(yīng)對每個(gè)制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性8.2.2.3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以確定的頻次,在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進(jìn)行審核,以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求.如產(chǎn)品尺寸\功能性能\包裝\標(biāo)簽等2023/12/10908.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程\活動(dòng)和班次,且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排,當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí),應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次.8.2.2.5內(nèi)審員資格組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員.2023/12/10918.2.3過程的測量和監(jiān)控—測量目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期策劃結(jié)果的能力，過程輸出根據(jù)輸入是否產(chǎn)生增值?！獪y量對象：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，質(zhì)量管理體系過程（過程有效性評價(jià)和測量）—監(jiān)控和測量方法：a.過程質(zhì)量特性監(jiān)控：過程參數(shù)，過程效率（時(shí)間，成本，合格率）b.工藝監(jiān)督和工藝紀(jì)律檢查：工藝巡檢c.過程的定期審核和鑒定—監(jiān)控和測量不合格時(shí)，應(yīng)進(jìn)行糾正，并采取糾正措施2023/12/10928.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量---所有的新的制造過程包括裝配和排序,應(yīng)進(jìn)行過程研究,驗(yàn)證能力并為過程控制提供依據(jù).---過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件,適用時(shí)包括:--操作規(guī)程\檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程\維護(hù)規(guī)程,這些文件應(yīng)包括制造過程能力\可靠性\可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則.---制造過程的監(jiān)視和測量中過程能力或性能要求應(yīng)保持PPAP提交時(shí)經(jīng)批準(zhǔn)的過程要求---確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖,包括符合規(guī)定的2023/12/1093a.測量技術(shù)b.抽樣計(jì)劃c.接收準(zhǔn)則d.當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃--應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機(jī)器--對統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃，適當(dāng)時(shí)，包括對產(chǎn)品的限制和100%檢驗(yàn)。--應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃，要求時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)，對過程更改生效日期的記錄應(yīng)加以保持2023/12/10948.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測量—明確監(jiān)控和測量點(diǎn)：包括進(jìn)貨、過程和最終產(chǎn)品—明確測量依據(jù)：抽樣、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、判定準(zhǔn)則—保持檢驗(yàn)記錄，證實(shí)符合驗(yàn)收準(zhǔn)則。記錄應(yīng)有授權(quán)人員批準(zhǔn)或認(rèn)可—緊急放行和例外轉(zhuǎn)序a.授權(quán)人員批準(zhǔn)b.可追溯c.必要時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)：某些活動(dòng)未完成時(shí)的交付—產(chǎn)品放行條件：計(jì)劃的測量和檢驗(yàn)活動(dòng)均已經(jīng)圓滿完成。（7.5.1.e）2023/12/1095---選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視其符合性時(shí)，應(yīng)確定產(chǎn)品特性類型，并得出：--測量類型--適當(dāng)?shù)臏y量方法–要求的能力和技術(shù)。8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)---根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn),按控制計(jì)劃的規(guī)定,對每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證---全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄顯示的所有產(chǎn)品尺寸完整的測量.8.2.4.2外觀項(xiàng)目若為顧客指定的外觀項(xiàng)目,應(yīng)提供:適當(dāng)?shù)馁Y源\適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)樣品\對外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制\對從事外觀評價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證.2023/12/10968.3不合格品的控制—編制并實(shí)施程序文件—控制要求：a.規(guī)定不合格品評審、處置的職責(zé)和權(quán)限b.不合格品產(chǎn)品的識(shí)別：c.不合格品性質(zhì)的記錄：d.不合格品的評審、處置：返工、返修、讓步、降級(jí)、改用、拒收和報(bào)廢e.返工、返修后的重新檢驗(yàn)—交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品，組織應(yīng)采取措施：如退貨，調(diào)換，免費(fèi)，修理等，并根據(jù)不合格的影響程度采取糾正和改進(jìn)措施，如停止銷售2023/12/10978.3.1狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品,應(yīng)歸類為不合格品.8.3.2返工產(chǎn)品的控制:必須要有返工指導(dǎo)書,包括重新檢驗(yàn)的要求,并易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到和使用8.3.3顧客通知一旦發(fā)現(xiàn)不合格品被發(fā)運(yùn),應(yīng)立即通知顧客8.3.4顧客特許:當(dāng)產(chǎn)品和制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)不同時(shí),在繼續(xù)生產(chǎn)前,組織應(yīng)獲得顧客的讓步接收和偏離許可.授權(quán)應(yīng)在規(guī)定的數(shù)量和期限內(nèi),并有相應(yīng)的標(biāo)識(shí).對于采購產(chǎn)品同樣有此要求.在提交給顧客前,應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致.2023/12/10988.4數(shù)據(jù)分析—確定、收集和分析的數(shù)據(jù)來源識(shí)別：檢驗(yàn)結(jié)果，過程參數(shù)和能力，質(zhì)量記錄分析、產(chǎn)品—數(shù)據(jù)分析輸出：a.顧客滿意b.產(chǎn)品符合性c.過程和產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，以便采取預(yù)防措施d.供方的業(yè)績和改進(jìn)要求e.質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和持續(xù)改進(jìn)能力f.質(zhì)量管理體系改進(jìn)點(diǎn)2023/12/10998.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績的趨勢與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較,并形成措施以支持:---確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序;---確定與顧客相關(guān)關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審\決策和長期策劃;---及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng).---應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競爭對手和/或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較.2023/12/101008.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)途徑：通過質(zhì)量方針、目標(biāo)管理、審核、數(shù)據(jù)分析、管理評審、糾正和預(yù)防措施8.5.1.1組織的持續(xù)性組織應(yīng)確定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程.8.5.1.2制造過程的持續(xù)改進(jìn)制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)地關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少.當(dāng)前制造過程有能力且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可預(yù)測且滿足顧客要求時(shí)實(shí)施的2023/12/101018.5.2糾正措施—糾正和糾正措施：糾正：采取措施消除對不合格現(xiàn)象。糾正措施：采取措施消除不合格現(xiàn)象的原因?！缓细竦娜N類型：產(chǎn)品不合格、過程不合格、體系不合格—糾正措施控制對象：針對現(xiàn)實(shí)的，已經(jīng)發(fā)生的不合格原因，防止類似不合格的再次發(fā)生。2023/12/10102—控制要求a.評審不合格性質(zhì)并進(jìn)行糾正b.分析不合格原因c.確定并識(shí)別采取糾正措施的需要d.確定并落實(shí)措施e.記錄措施落實(shí)結(jié)果f.評價(jià)糾正措施的有效性：消除原因，預(yù)防再次發(fā)生作用—糾正措施的采?。嚎紤]不合格的影響程度2023/12/101038.5.2.1解決問題應(yīng)有一個(gè)確定的過程用于解決問題,使根本原因得到識(shí)別并消除.如有顧客規(guī)定的解決方式,則組織應(yīng)采用此方式.如:田口式\8D8.5.2.2防錯(cuò)組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯(cuò)的方法8.5.2.3糾正措施影響:舉一反三,以此類推的方法應(yīng)用在過程和產(chǎn)品中.8.5.2.4拒收產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析:對顧客及主機(jī)廠\經(jīng)銷商拒收的產(chǎn)品進(jìn)行分析,并采取措施,防止再發(fā)生,做到及時(shí),應(yīng)保存分析的記錄.2023/12/101048.5.3預(yù)防措施—針對潛在的不合格原因，目的是防止?jié)撛诘牟缓细裼捎谖醇涌刂贫葑兂涩F(xiàn)實(shí)的不合格。—控制要求a.識(shí)別潛在的不合格項(xiàng)目并分析不合格原因b.確定并識(shí)別采取預(yù)防措施的需要c.確定并預(yù)防措施d.記錄措施落實(shí)結(jié)果e.評價(jià)預(yù)防措施的有效性：消除原因，防止?jié)撛诓缓细竦陌l(fā)生?！A(yù)防措施的采?。嚎紤]潛在問題的影響程度。2023/12/10105TS16949:2002技術(shù)規(guī)范小結(jié)

一、TS16949：2002技術(shù)規(guī)范共8個(gè)章節(jié)，主要內(nèi)容在4、5、6、7、8章共129個(gè)條款,其中51個(gè)條款是9001的要求，TS補(bǔ)充要求條款共78個(gè)。各章TS補(bǔ)充條款如下：--第四章：4.1.1\4.2.3.1\4.2.4.1(3條)--第五章:5.1.1\5.4.1.1\5.5.1.1\5.2.1\5.6.1.1\5.6.2.1(6條)--第六章:6.2.2.1\6.2.2.2\6.2.2.3\6.2.2.4\6.3.1\6.3.2\6.4.1\6.4.2(8條)--第七章:7.1.1\7.1.2\7.1.3\7.1.4\7.2.1.1\7.2.2.1\7.2.2.2\7.2.3.1\7.3.1.1\7.3.2.1\7.3.2.2\7.3.2.3\7.3.3.1\7.3.3.2\7.3.4.1\7.3.6.1\7.3.6.2\7.3.6.3\7.4.1.1\7.4.1.2\7.4.1.3\7.4.3.1\7.4.3.2\7.5.1.1\7.5.1.2\7.5.1.3\7.5.1.4\7.5.1.5\7.5.1.6\7.5.1.7\7.5.1.8\7.5.2.1\7.5.3.1\7.5.4.1\7.5.5.1\7.6.1\7.6.2\7.6.3.1\7.6.3.2(39條)--第八章:8.1.1\8.1.2\8.2.1.1\8.2.2.1\8.2.2.2\8.2.2.3\8.2.2.4\8.2.2.5\8.2.3.1\8.2.4.1\8.2.4.2\8.3.1\8.3.2\8.3.3\8.3.4\8.4.1\8.5.1.1\8.5.1.2\8.5.2.1\8.5.2.2\8.5.2.3\8.5.2.4(22)2023/12/10106二、TS技術(shù)規(guī)范中明確要編制的程序文件：1.文件控制程序（4.2.3）2.質(zhì)量記錄控制程序（4.2.4）3.培訓(xùn)程序(6.2.2.2)4.內(nèi)部審核控制程序（8.2.2）5.不合格品控制程序（8.3）6.糾正措施控制程序（8.5.2）7.預(yù)防措施控制程序（8.5.3）2023/12/10107三、標(biāo)準(zhǔn)中制定、規(guī)定、明確或確定包括：1.外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以明確(4.1)2.制定質(zhì)量方針(5.1.b)3.最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)4.最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測量要求,并包含在經(jīng)營計(jì)劃(5.4.1.1)5.最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定(5.5.1)6.確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的必要能力(6.2.2.a)7.組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃,以便在緊急情況下滿足顧客要求(6.3.2)8.在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下適當(dāng)?shù)膬?nèi)容。(7.1)9.組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則(7.1.2)10.組織應(yīng)在合同評審過程中,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究,確認(rèn)并形成文件(7.2.2.2)2023/12/1010811.組織應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)有輸入。(7.3.2)12.組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求,形成文件并評審(7.3.2.1)13.組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要不,形成文件并評審(7.3.2.2)14.組織應(yīng)確定特殊特性(7.3.2.3)15.應(yīng)規(guī)定供方選擇、評價(jià)和再評價(jià)的準(zhǔn)則(7.4.1)16.采購信息應(yīng)描述擬采購產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括:(7.4.2)(a)批準(zhǔn)產(chǎn)品、程序、工序和設(shè)備的要求(b)人員資格的要求(c)質(zhì)量管理體系要求17.組織應(yīng)在采購信息中確定預(yù)期驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品的放行方法(7.4.3）18.組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書（7.5.1.2）19.生產(chǎn)和產(chǎn)品提供過程的確認(rèn)安排，適用時(shí)應(yīng)包括：a）規(guī)定過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則（7.5.2.a

）2023/12/1010920.組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍(7.6.3.1)21.組織用于檢驗(yàn)\試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍(7.6.3.2)22.應(yīng)確定應(yīng)用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其應(yīng)用的程度（8.1）23.在APQP中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具,并應(yīng)包括在CP中(8.1.1)24.應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。（8.2.1）25.應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。（8.2.2）26.組織應(yīng)確定頻次,在和平和交付的適當(dāng)階段進(jìn)行產(chǎn)品審核(8.2.2.3)27.過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件,包括過程能力\可靠性\可維修性和可用性等目標(biāo)及接收準(zhǔn)則.(8.2.3.1)28.選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視符合性時(shí),組織應(yīng)確定產(chǎn)品特性的類型(8.2.4.1)2023/12/10110四、規(guī)范中對記錄的要求：1.質(zhì)量記錄的控制:包括顧客規(guī)定的記錄(4.2.4)2.應(yīng)保持管理評審的記錄(5.6.1)3.對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評價(jià)是管理評審的一部分內(nèi)容,這些結(jié)果應(yīng)予以記錄(5.6.1.1)4.保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄(6.2.2)5.對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的滿足要求提供證明所必要的記錄(7.1)6.評審結(jié)果及隨后措施的記錄應(yīng)予以保存(7.2.2)7.與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定并保存記錄(7.2.2)8.應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(7.3.2)9.設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的結(jié)果及必要的措施應(yīng)予以記錄(7.3.4)2023/12/1011110.設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施應(yīng)予以記錄(7.3.5)11.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)予以記錄(7.3.6)12.應(yīng)保存設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審結(jié)果和任何必要的措施的記錄(7.3.7)13.采購評價(jià)結(jié)果和評價(jià)后必要的措施應(yīng)予以記錄(7.4.1)14.組織應(yīng)對這些過程做出安排d)質(zhì)量記錄的要求(7.5.2)15.在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(7.5.3)16.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不當(dāng)使用的情況時(shí)應(yīng)向顧客報(bào)告，并保存記錄(7.5.4)17.對監(jiān)控和測量裝置的控制應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)。(7.6)18.對所有量具\(yùn)測量和試驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄(7.6.2)2023/12/1011219.應(yīng)保存內(nèi)部審核的記錄(8.2.2)20.組織應(yīng)記錄重要的過程事件..保持過程更改生效日期的記錄(8.2.3.1)21.應(yīng)保存符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品放行責(zé)任者(8.2.4)22.應(yīng)保存不合格的性質(zhì)及所有采取的任何后續(xù)措施，包括所獲得的讓步的記錄(8.3)23.組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄.(8.3.4)24.記錄所采取糾正措施的結(jié)果（8.5.2）25.組織應(yīng)保存對拒收產(chǎn)品分析的記錄(8.5.2.4)26.記錄所采取預(yù)防措施的結(jié)果(8.5.3)2023/12/10113五、規(guī)范中條文的區(qū)別：a.7.4.3與8.2.47.4.3強(qiáng)調(diào)的是采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，與7.4的其他要素構(gòu)成對采購過程的要求；8.2.4是對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的通用要求，包含了采購產(chǎn)品過程中產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。b.7.5.1.e與8.2.37.5.1e側(cè)重于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程內(nèi)的監(jiān)視和測量.8.2.3是適用于所有過程的能力的證實(shí)。2023/12/10114C.5.4.2/7.1/7.3.1/7.5.1/8.1/8.2.2具體過程的策劃7.1＞7.3.1和7.5.1，8.1規(guī)定了怎樣做監(jiān)視和測量，形成的文件可能是程序和作業(yè)指導(dǎo)書。7.1規(guī)定了在什么階段，什么地點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)視和測量，形成的文件可能是質(zhì)量計(jì)劃。2023/12/10115如何編寫質(zhì)量管理體系文件

一.

質(zhì)量體系文件的作用1.

質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。l

—給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)；l

—界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。2023/12/101161.

質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。l

—證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；l

—證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施；l

—證明文件處于使用控制中。2.

質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。l

—文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；l

—尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；3.

質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個(gè)基礎(chǔ)。l

—依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處；l

—當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)