廣東省醫(yī)療保障局新增醫(yī)療服務價格項目管理辦法（征求意見稿）

1附件1廣東省醫(yī)療保障局新增醫(yī)療服務價格項目管理辦法(征求意見稿)第一章總則第一條為規(guī)范新增醫(yī)療服務價格項目管理,促進醫(yī)療機構(gòu)新技術(shù)發(fā)展，滿足群眾醫(yī)療服務需求,根據(jù)《國家醫(yī)保局國家衛(wèi)生健康委國家發(fā)展改革委財政部人力資源社會保障部市場監(jiān)管總局國家中醫(yī)藥局國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<深化醫(yī)療服務價格改革試點方案>的通知》第二條本省行政區(qū)域內(nèi)非營利性醫(yī)療機構(gòu)新增醫(yī)療服務價格項第三條本辦法所稱新增醫(yī)療服務價格項目管理是指按照一定規(guī)則和程序，將符合條件、全省統(tǒng)一醫(yī)療服務價格項目未覆蓋的新醫(yī)療技術(shù)或新醫(yī)療活動,轉(zhuǎn)化為邊界清晰、要素完備的醫(yī)療服務價格項目，作為醫(yī)療機構(gòu)服務患者的收費依據(jù)和計價單元的管理過程。2第四條新增醫(yī)療服務價格項目按醫(yī)療機構(gòu)申報、地級以上市醫(yī)療保障局受理并初審、省醫(yī)療保障局審核公布的程序開展。第二章申報和受理第五條新增醫(yī)療服務價格項目申報實行屬地管理,由具備獨立法人資格的非營利性醫(yī)療機構(gòu),向所在地級以上市醫(yī)療保障局提出申請。第六條醫(yī)療機構(gòu)申報新增醫(yī)療服務價格項目應提交加蓋公章的以下材料，并對其完整性、真實性負責：價格項目信息資料》和《醫(yī)療服務價格項目成本測算表》(詳見附件(二)技術(shù)規(guī)范確認材料，其中屬限制類醫(yī)療技術(shù)的，還須提供衛(wèi)生健康部門同意備案的材料。(三)醫(yī)療機構(gòu)價格管理部門審核論證同意新增的材料，涉及醫(yī)療新技術(shù)的須提交項目倫理審查結(jié)論。(四)新增項目價值評估報告。價值評估報告需從申報項目的臨床價值、社會價值、經(jīng)濟價值等維度所涉及的安全性、有效性、創(chuàng)新3性、經(jīng)濟性等評估指標進行評價闡述(見附件2),并提供有關(guān)證明材料。屬于項目預期價格較高的(見附件1《新增/修訂醫(yī)療服務價格項目信息資料》3.2條款內(nèi)容),醫(yī)療機構(gòu)需在價值評估報告中單獨以分報告的形式作出特別說明。(五)屬于國家醫(yī)療中心和國家重點?？频尼t(yī)療機構(gòu)，對于上述價格較高、經(jīng)濟性依據(jù)不充分等新增醫(yī)療服務價格項目，可申請附條件新增立項。醫(yī)療機構(gòu)承諾新增的項目達到主張的臨床效果、經(jīng)濟效(六)項目涉及使用大型醫(yī)用設(shè)備的，須提供該設(shè)備的配置許可證材料，并注明設(shè)備的資金來源；項目涉及使用醫(yī)用耗材的，須提供相關(guān)醫(yī)用耗材的詳細信息(見附件1);設(shè)備耗材費用占比較高的(詳見附件1《新增/修訂醫(yī)療服務價格項目信息資料》的3.3條款內(nèi)容),需提交生產(chǎn)企業(yè)出具的采購或擬采購價格特別說明、采購發(fā)票復印件第七條各地級以上市醫(yī)療保障局負責受理本市行政區(qū)域內(nèi)新增4第八條設(shè)置新增項目審核綠色通道，屬于以下情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)直接向省醫(yī)療保障局申報,同步抄送所在地級以上市醫(yī)療保障局，簡化審核流程：(一)優(yōu)化重大疾病、罕見病診療方案或填補診療手段空白的。(二)區(qū)域醫(yī)療中心從輸出醫(yī)院重點引進，無相應價格項目，不能按本地現(xiàn)有價格項目對接的。(三)配合落實國家和省重點改革和創(chuàng)新有關(guān)任務，并在相關(guān)政(四)現(xiàn)行法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件規(guī)定有必要優(yōu)先審核的。第三章審核第九條各地級以上市醫(yī)療保障局及省醫(yī)療保障局按規(guī)定對受理的新增醫(yī)療服務價格項目組織逐級審核，原則上每年啟動一次審核工作，如遇緊急疫情等特殊情況，隨時進行審核。第十條有下列情形之一的，審核不予通過：(一)屬于非醫(yī)療活動的，包括但不限于教育培訓、科研隨訪、5(二)屬于醫(yī)療活動，但服務和收費的性質(zhì)屬于公共衛(wèi)生服務、(三)屬于醫(yī)療活動，但僅發(fā)生于醫(yī)療機構(gòu)之間、醫(yī)療機構(gòu)與其(四)項目名稱不規(guī)范，沒有項目內(nèi)涵或內(nèi)涵不清晰，變更全省(五)按照技術(shù)細節(jié)、操作步驟、崗位分工、應用場景等拆分重(六)按特定設(shè)備、耗材、發(fā)明人、技術(shù)流派等要素設(shè)立，具有(七)屬于現(xiàn)行醫(yī)療服務價格項目可兼容的新醫(yī)療技術(shù)或新醫(yī)療活動；(八)雖然使用新技術(shù)、新設(shè)備、新試劑等，但診療目的、服務(九)不符合國家醫(yī)療保障局發(fā)布的立項指南相關(guān)精神，或國家6(十)不符合法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件規(guī)定，或被相關(guān)職能部門取消或廢止的。第十一條申請附條件新增的項目，對治療嚴重危及生命且尚無效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品和醫(yī)用耗材，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值、社會價值和經(jīng)濟價值的，可附條件新增立項，并在醫(yī)療服務項目內(nèi)涵中標注其相關(guān)事項。重大疫情等公共衛(wèi)生事件期間，對于疫情疾病診斷救治急需的新醫(yī)療技術(shù)，可簡化審核流程，設(shè)置臨時新增項目。第十二條省醫(yī)療保障局組織專家論證。論證時選取醫(yī)療、醫(yī)務、價格(收費)及醫(yī)保等領(lǐng)域?qū)＜?，專家人?shù)為不少于7人的奇數(shù)。與專家對項目進行論證，結(jié)合申報材料從新增項目臨床價值、社會價值、經(jīng)濟價值等維度多方面的評估指標對項目進行量化綜合評價，證意見并說明理由。凡三分之二及以上專家建議立項的項目視為通過對通過專家論證的項目，專家組應規(guī)范項目名稱、項目內(nèi)涵、計7價單位、除外內(nèi)容和說明等價格要素內(nèi)容。第十三條省醫(yī)療保障局參考專家論證意見,對論證通過的新增醫(yī)療服務價格項目進行復核，通過的項目掛網(wǎng)公示7個工作日。公示期間，醫(yī)療機構(gòu)有異議的可向省醫(yī)療保障局提供書面意見。第四章實施第十四條省醫(yī)療保障局公布實施的新增醫(yī)療服務價格項目,可在全省非營利性醫(yī)療機構(gòu)中試行兩年。試行期間，醫(yī)療機構(gòu)遵循公開透明、合法合理、誠實信用的原則，自主制定試行價格，并報所在地級以上市醫(yī)療保障部門備案。因病例極少沒有服務量等特殊原因的項目，理由清晰充分的，由原申報地級以上市醫(yī)療保障局提出申請，經(jīng)省醫(yī)療保障局確認后可延長試行兩年。第十五條新增醫(yī)療服務價格項目在試行期間，遇下列情況之一，地級以上市醫(yī)療保障局可向省醫(yī)療保障局提出取消立項建議，省醫(yī)療(一)項目涉及的醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生行政部門禁止臨床應用，或重點管理類醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生行政部門注銷備案。8(二)項目涉及的關(guān)鍵設(shè)備、器械、試劑等相關(guān)注冊、批復等廢(三)臨床證明達不到預期診療效果。(四)項目服務內(nèi)容、服務規(guī)范方面難以明確界定、歧義較大，第五章轉(zhuǎn)歸第十六條新增醫(yī)療服務價格項目試行期結(jié)束的9個月前，原申報地級以上市醫(yī)療保障局結(jié)合本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實施情況提出項目轉(zhuǎn)歸申請，有關(guān)地級以上市醫(yī)療保障局匯總本轄區(qū)新增項目使用情況報省醫(yī)療保障局(見附件3)。屬于綠色通道申報的新增項目由原申報醫(yī)療機構(gòu)直接向省醫(yī)療保障局提出轉(zhuǎn)歸申請。經(jīng)臨床證明達到預期診療效果、符合基本醫(yī)療服務診療范圍的項目，申請納入基本醫(yī)療服務價格項目；對于療效好且符合市場調(diào)節(jié)價準入條件的項目，申請納入市場調(diào)節(jié)價項目。屬于附條件新增立項的，轉(zhuǎn)歸時提交在權(quán)威期刊或SCI收錄的期刊(被中科院等機構(gòu)列為《國際期刊預警名單》和黑名單的除外)發(fā)表的基于真實世界研究的價值評估報告，達到預期目標的可轉(zhuǎn)歸。若總體上可減輕患者費用負擔，但某些經(jīng)濟性指標尚未達9到預期的，經(jīng)專家論證下調(diào)其價格水平后方可轉(zhuǎn)歸。上述條件均不符合者，予取消立項。無轉(zhuǎn)歸申請的項目試行期滿后自動廢止。第十七條省醫(yī)療保障局組織新增醫(yī)療服務價格項目轉(zhuǎn)歸專家論說明理由。凡三分之二及以上專家建議保留的項目視為通過轉(zhuǎn)歸論對通過轉(zhuǎn)歸論證的項目，專家組可對項目名稱、項目內(nèi)涵、計價單位、除外內(nèi)容、說明和價格等要素提出完善意見。第十八條省醫(yī)療保障局參考專家論證意見,對轉(zhuǎn)歸申請進行審核，目”,并將結(jié)果掛網(wǎng)公示7個工作日。公示期間，醫(yī)療機構(gòu)有異議的可第十九條通過轉(zhuǎn)歸的基本醫(yī)療服務價格項目,按程序制定政府指導價，各醫(yī)療機構(gòu)應配合開展定價有關(guān)工作。轉(zhuǎn)歸項目在具體價格公布實施前，醫(yī)療機構(gòu)按價格管理有關(guān)要求備案后可按試行期價格政策收費。未通過轉(zhuǎn)歸的項目，試行期滿后自動廢止。第六章其他第二十條非營利性醫(yī)療機構(gòu)依法合規(guī)開展醫(yī)療服務,須在政府部門公布實施的醫(yī)療服務價格項目范圍內(nèi)選定項目收費。政府部門未公布實施的醫(yī)療服務價格項目，不得向患者收費。第二十一條省醫(yī)療保障局根據(jù)管理需要,對現(xiàn)行全省統(tǒng)一醫(yī)療服務價格項目的名稱、內(nèi)涵、編碼、除外內(nèi)容、計價單位、說明等要素醫(yī)療機構(gòu)可向所在地級以上市醫(yī)療保障局提出修訂建議