GMP基礎知識的培訓資料

GMP根底知識培訓編寫人：孫彬2024.8歡送參加新員工GMP根底知識培訓課程內容GMP的概念GMP的開展歷史GMP的十二個要素GMP的十項根本原那么歡送參加新員工GMP根底知識培訓

GMP的根本概念什么是GMP？GMP是GoodManufacturingPractices的縮寫。?藥品生產質量管理標準?。國家藥品監(jiān)督管理局為確保生產優(yōu)良藥品而制定的關于人員、廠房設施與設備、生產管理、質量管理以及文件管理等方面的標準規(guī)那么。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

實施GMP的目的將藥品生產過程中的污染、混淆和過失降至最低限度。GMP的實施賦予藥品質量以新的概念，藥品不僅應檢驗合格，其生產全過程也必須保證符合GMP的要求。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

GMP的開展歷史人類社會經歷了幾次較大藥物災難。1962年，美國國會修改聯邦藥品化裝品法。1963年，美國公布世界上第一個GMP。1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一屆世界衛(wèi)生大會通過。1975年，關于國際貿易中藥品質量簽證體制和WHO-GMP修訂版同時被采納。正式公布GMP。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

國內GMP的開展歷史三檢：自檢、互檢、專職檢驗三把關：把好原、輔、包材關，把好中間體質量關，把好成品質量關。1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了?藥品生產管理標準〔試行本〕?

1985年，經修訂后由國家醫(yī)藥管理局推行公布?藥品生產管理標準實施指南?〔85年版〕1988年衛(wèi)生部公布?藥品生產質量管理標準?

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國內GMP的開展歷史1992年，衛(wèi)生部修訂公布?藥品生產質量管理標準?1993年中國醫(yī)藥工業(yè)公司修訂?藥品生產管理標準實施指南?1995年，開始GMP認證工作。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局公布98修訂版?GMP?同時規(guī)定各劑型產品的生產要到達GMP要求，確定了必須通過GMP認證的時間。實施GMP工作與?許可證?換發(fā)及年檢相結合按規(guī)定期限內未取得“藥品GMP證書〞的企業(yè)或車間，將取消其相應生產資格。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

為什么GMP很重要？GMP能確保我們的用戶——醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人——獲得高質量的藥品。經過近一個世紀的努力才使人們對產品的質量和療效建立信心。稍有疏忽，歷經數年建立的產品信譽就會在一夜之間毀于一旦。可以毫不夸張地說，產品的質量和病人的生命休戚相關。出于其它商業(yè)原因，也要求產品質量領先。

任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜劑或片劑都會導致整批產品的報廢。在劇烈的環(huán)境中，不允許我們有任何過失。GMP意味著：更少的浪費、更高的質量、更高的效率、力求工作完美。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

什么時候用GMP？從你開始工作的第一天起，GMP就每時每刻用于工作的各個方面。生產現場發(fā)生的任何事都會影響GMP。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

GMP用在何處？GMP適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料到物料管理、物料流向、實際的制造過程、在包裝線上到最后產品出廠。產品一旦離開工廠，我們就無法對它的質量再進行控制，但我們能確保出廠時它們是一流的產品。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

GMP與什么人有關？GMP影響每一個人。遵守GMP是生產環(huán)節(jié)中每個人的職責。其中有某個環(huán)節(jié)失誤，會導致大量的時間和精力的浪費。對你所做的工作要進行檢查，如有必要可復查，以確保每件事正確無誤。如果有疑問，向你的直接領導詢問。由于材大難用從生產的前階段就有過失，因此開始工作前須行檢查，確保一切正常。GMP并不僅僅適用于你的工作。當你看到任何不正?，F象，就向你的直接領導匯報。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

GMP的十二個要素1.標準操作規(guī)程2.培訓3.廠房和設備4.記錄5.標簽6.批量7.生產線清場8.物料平衡9.衛(wèi)生10.清潔11.匯報失誤12.牢記

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1.標準操作規(guī)程〔SOP〕SOP是為工作平安、有序而制定的經過試驗的方法。嚴格執(zhí)行SOP是實現優(yōu)良藥品生產標準的前提。SOP包含工廠的大局部設備、制造工作和清潔的操作。標準操作規(guī)程是每個人必須執(zhí)行的最低標準。如果有疑問，向你的直接領導詢問。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

2.培訓你一參加本公司就要接受GMP要求的培訓。*你將授受一系列培訓以了解GMP的重要性和它對你及產品質量的影響。*我們會幫助你獲得所需的所有技能和知識。參加培訓課：對于自己不直接從事的工作有一個了解。*提問：如有不明確的地方，請?zhí)釂枴?不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓課程的一局部。*為生產高質量的產品，我們需要優(yōu)秀的員工，這需要適當的培訓。*所有培訓，不管與你的工作是否有直接關系都應記錄在案。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

3.廠房和設備在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產標準的。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產藥品。廠房內必須合理布局以便于藥品堆放合理，防止擁擠。所使用的設備須高質、高效、可靠。為使員工在良好的環(huán)境下使用優(yōu)質工具，需要花費數百萬。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

4.記錄我們生產每批產品時應記錄所使用的原輔材料及其它材料，這是為了：保證我們使用的原輔料是正確的(記錄使用的原輔料的批號和數量)記錄所有生產過程。記錄所有的復核工作記錄任何不正常情況至關重要的是所有記錄須正確無誤。一旦產品出現問題，可仔細復查原始記錄。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

5.標簽歡送參加新員工GMP根底知識培訓

產品的標記非常重要。必須仔細確保以下內容正確：品名(很重要)批號數量重量容器號碼生產階段生產日期和失效期包裝上日期須一致最常見的撤回批號就是：混用標簽和標簽有錯誤。

撤回批號就是這個批號出廠后進行回收。這經常意味著與所有的藥劑師、醫(yī)院、批發(fā)商及其他人員聯系退回該產品。這不但會造成很大的經濟損失，而且會損壞公司名譽。6.批量我們所有的產品都是以一定的量生產的，這就是批。每批產品以等量的組份進行混合以保證最終產品的均一性。為保證產品的高質量，我們必須防止混藥。因此每個生產環(huán)節(jié)必須獨立，這就意味著：1〕分批2〕各批之間清場，特別是不同產品之間3〕每批產品只能使用正確的組分。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

7.生產線清場清場很重要的，即意味著沒有上批產品遺留。無粉末

無盒子無軟盤

無藥瓶無藥片

無鋁管無包裝材料

無安培瓶沒有任何上一批任何的痕跡歡送參加新員工GMP根底知識培訓

歐洲藥品管理條例告訴我們：“包裝前逐步檢查環(huán)境和設備清潔，并無不相關產品。〞這是清場的根本原那么。它的目的是為了防止混藥。每個人都有責任確保無上批產品、藥粉、剩余標簽等。任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須拾起來放在特定的容器內。不要將從地上撿起的東西放回生產線上或你的口袋內。清場徹底能保證產品包裝正確、清潔，降低混批的可能性。標簽錯誤(用錯標簽或與其它印刷材料混合)是導致撤回產品的重要原因。你如果發(fā)現任何不正常現象，立即報告直接領導。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

8.物料平衡物料平衡是計算標簽的方法，包括說明書、單盒等例如：包裝前有300張標簽，包裝了200個，假定沒有標簽損耗或遺失，那么應還剩100張標簽。但是如果剩余99張標簽，那么說明有1張可能被貼在了錯誤的地方，即可能意味著將降壓藥成為抗腫瘤藥。物料平衡是在產品離開生產部之前所做的工作，以便及時發(fā)現問題。物料平衡的根本原那么是：一旦你發(fā)現有產生錯誤的可能，如沒有印上批號等，立即報告上級。你必須記住生產結束后由你收齊剩余的材料，因此能正確地做好物料平衡。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

9.衛(wèi)生如果勞動措施不力，在生產藥品時可能會對我們造成傷害；同樣，帶入雜物也會藥品產生傷害。我們必須經常洗手，以個個衛(wèi)生為傲，但是頭發(fā)或死皮還是不時會從身上掉落。不要戴假睫毛和假指甲。穿上清潔工作服、胡須套他面罩。并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、手套、平安鞋或護眼罩等。在大多數工作環(huán)境中必須穿著防護服，這是GMP要求，也是符合衛(wèi)生、平安標準的。遵照規(guī)定不準佩戴首飾、手表等飾物。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

10.清潔清潔在藥廠是一個十分關鍵的因素。設備使用后必須徹底清潔——保證無上批產品的任何痕跡，不污染下一批產品。大多數產品的類型是口服、注射或吸入的，因此必須采取一切盡可能的措施以保證產品清潔，無菌無灰。除非生產過程中使用潔凈的物料、清潔的設備和廠房設施，否那么不可能做到以上要求。尤其對注射劑更必須嚴格控制環(huán)境清潔。如有關SOP中描述的那樣，生產區(qū)域應定期派人進行清潔維護。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

11.匯報失誤〔偏差處理〕每個人及時匯報所發(fā)生的失誤是十分重要的，以利于采取適當的措施。無論多么仔細，在任何環(huán)節(jié)、任何時候都有可能發(fā)生過失。如果你本人或看到他人發(fā)生過失，必須立即向上司匯報，以利于采取必要的補救措施。不要因為害怕受責備而不敢成認自己犯了錯誤。如果能及時匯報錯誤，那么你可能最多只受至責怪，掩蓋錯誤將最終受到懲罰。匯報錯誤有一定的程序。你可從每個部門拿到表格以匯報發(fā)生的事故或過失。你的直接上司將協助你填寫詳細內容。設計這些表格和程序是為了防止再犯同樣的錯誤。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

12.牢記！我們是制藥行業(yè)，應盡我們的最大能力提供最好的產品給病人。！我們唯一的目標就是給病人提供高質量的產品。！不遵守GMP規(guī)那么應受到懲罰。！必須嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程。歡送參加新員工GMP根底知識培訓

GMP的十項根本原那么1.明確各崗位人員的工作職責。2.在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。3.對廠房、設施和設備進行適當的維護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。4.將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。5.開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和