藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試題姓名：得分：一、填空題。（每空2分，共40分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的（）等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括（）、（）、過程管理和（）等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。2.企業(yè)（）應(yīng)組織（）進行健康檢查，并建立（）。3.倉庫堆放的藥品應(yīng)與地面間距（），與墻壁間距為（）。4.企業(yè)編制藥品（）時應(yīng)以藥品（）作為重要依據(jù)，并有（）參加。5.藥品應(yīng)按（）集中堆放。藥品出庫應(yīng)遵循（）、“（）和（）的原則。6.（）、（）、（）應(yīng)建立（）制度。二、選擇題。（每題2分，共20分）1..《藥品GSP證書》的有效期為（）A、一年B、二年C、三年D、五年2..《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的（）A、指導(dǎo)原則B、基本準(zhǔn)則C、實施指南D、驗收細則3.藥品檢驗應(yīng)有完整的記錄，記錄保存（）。A、2年B、3年C、4年D、5年E、6年4.售后退回藥品應(yīng)放在（）。A、合格區(qū)B、待驗區(qū)C、不合格藥品區(qū)D、發(fā)貨區(qū)5.藥品批發(fā)企業(yè)專職人員數(shù)量不少于企業(yè)總職工的（）A、4%B、5%C、6%D、8%6、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前()月申請換證。A、3B、4C、5D、67、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫（）AGIPBGLPCGMPDGSP8、中藥飲片出庫應(yīng)遵循（）原則A先進先出B后進先出C近期先出D按批號發(fā)貨9、銷售記錄的保存不得少于（）年A1B2C3D410、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是我國醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)第（）套正式的質(zhì)量管理程序A1B2C3D4三、判斷題（每題2，共10分）1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）2、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）3、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（）4、退貨記錄需要保存一年（）5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（）四、簡答題：（每題10分，共30分）1、藥品購進應(yīng)符合哪些基本條件？2、什么是藥品？3、什么是假藥？GSP答案一、1、購進、儲運和銷售、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、設(shè)施設(shè)備2、每年、直接接觸藥品的人員、健康檔案3、10cm、30cm4、購進計劃、質(zhì)量、質(zhì)量管理人員5批號、先產(chǎn)先出”、“近期先出”按批號發(fā)貨6、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、雙人核對二、1、D2、B3、D4、B5、A6、D7、D8、D9、C10、A三、1、×2、∨3、∨4、×5、×四、1、答：、藥品購進應(yīng)符合以下基本條件：（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（三）除國家規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)的原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。（四）包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。（五）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。2、答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗