醫(yī)療儀器管理規(guī)定

第頁共頁醫(yī)療儀器管理規(guī)定第一章總則第一條為了加強(qiáng)對醫(yī)療儀器的管理，確保醫(yī)療儀器的安全性、有效性和合理使用，維護(hù)醫(yī)療秩序和患者權(quán)益，制定本規(guī)定。第二章醫(yī)療儀器的分類和管理要求第二條醫(yī)療儀器分為三類：一類醫(yī)療儀器、二類醫(yī)療儀器、三類醫(yī)療儀器。第三條一類醫(yī)療儀器是指對人體進(jìn)行診斷、治療、康復(fù)、計劃生育等具有高風(fēng)險的醫(yī)療儀器。第四條二類醫(yī)療儀器是指對人體進(jìn)行診斷、治療、康復(fù)、計劃生育等具有一般風(fēng)險的醫(yī)療儀器。第五條三類醫(yī)療儀器是指對人體進(jìn)行診斷、治療、康復(fù)、計劃生育等具有較低風(fēng)險的醫(yī)療儀器。第六條醫(yī)療儀器管理的基本要求是保證醫(yī)療儀器的安全性、有效性和合理使用。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療儀器的采購、驗收、保管、使用、維護(hù)和報廢的管理制度，并組織實施。第三章醫(yī)療儀器的采購和驗收第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購醫(yī)療儀器時，應(yīng)根據(jù)使用需求和經(jīng)濟(jì)條件，選擇符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療儀器，并應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂采購合同。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對采購的一類和二類醫(yī)療儀器進(jìn)行驗收，驗收的內(nèi)容包括品名、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量、性能等。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照采購合同的要求進(jìn)行驗收，對于驗收合格的醫(yī)療儀器，應(yīng)及時辦理驗收手續(xù)。第四章醫(yī)療儀器的保管和使用第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療儀器保管部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器的保管工作。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療儀器的保管制度，明確醫(yī)療儀器的倉庫設(shè)置、保管人員要求、醫(yī)療儀器的存放、出庫和歸還程序等。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對醫(yī)療儀器進(jìn)行檢查和保養(yǎng)，并建立醫(yī)療儀器的臺賬，記錄醫(yī)療儀器的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量、性能、維修情況等。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對一類和二類醫(yī)療儀器的使用進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保醫(yī)務(wù)人員具備必要的操作技能，并開展定期培訓(xùn)。第五章醫(yī)療儀器的維修和維護(hù)第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療儀器維修部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器的維修和維護(hù)工作。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療儀器的維修和維護(hù)制度，明確醫(yī)療儀器故障報修、維修人員的資質(zhì)要求、維修程序等。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對醫(yī)療儀器進(jìn)行維護(hù)，包括更換易損件、校準(zhǔn)儀器、清潔消毒等。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療儀器的維修記錄，記錄維修的日期、人員、故障原因、維修過程、維修結(jié)果等。第六章醫(yī)療儀器的報廢和處置第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對嚴(yán)重?fù)p壞、無法修復(fù)的醫(yī)療儀器進(jìn)行報廢，報廢的醫(yī)療儀器應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將報廢醫(yī)療儀器和到期醫(yī)療儀器送交專門的處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理，不得私自處理。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療儀器的報廢記錄，記錄報廢的日期、原因、處理方式等。第七章法律責(zé)任第二十二條對于不符合本規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以責(zé)令改正，予以警告，并可以處以罰款。第二十三條對于違反本規(guī)定進(jìn)行違法行為的個人，可以處以罰款