“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)服務規(guī)范

2“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)服務規(guī)范本文件規(guī)定了“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)的基本原則、適用范圍、基礎支撐、服務流程、證書應用、評價改進等內容。本文件適用于本市行政區(qū)域內“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)事項。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T32168政務服務中心網上服務規(guī)范GB/T32169.3政務服務中心運行規(guī)范第3部分：窗口服務提供要求GB/T32618政務服務中心信息公開業(yè)務規(guī)范GB/T36113政務服務中心服務投訴處置規(guī)范GB/T36114政務服務中心進駐事項服務指南編制規(guī)范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)“OneIndustryOneCertificate”industrycomprehensivepermit通過事項整合、并聯審批、信息共享，將一個行業(yè)涉及的多張許可（備案）證整合為一張《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》。4基本原則4.1便利化從方便市場主體需求出發(fā)，以系統(tǒng)集成協(xié)同高效為核心，在全市范圍推廣實施“一業(yè)一證”改革。4.2規(guī)范化分行業(yè)制定辦事指南，明確事項和服務流程，實現全市范圍內同一行業(yè)辦理《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》的申請材料統(tǒng)一、辦事標準統(tǒng)一、工作流程統(tǒng)一。4.3集成化打破部門壁壘，優(yōu)化再造流程，利用互聯網、大數據等先進技術，實行一次告知、一表申請、一窗受理、一網辦理、一同勘查、一并發(fā)證。4.4一體化提供線上線下一體化服務，線上通過江蘇政務服務網泰州旗艦店“一業(yè)一證”專欄推行全程網上辦理服務；線下，在行政審批服務大廳“一業(yè)一證”專窗提供一站式服務。5適用范圍35.1適用行業(yè)5.1.1“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)實行行業(yè)目錄管理。首批行業(yè)目錄參見附錄A。5.1.2應根據泰州市人民政府授權，動態(tài)調整“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)行業(yè)目錄，并定期發(fā)布或更新“一業(yè)一證”改革行業(yè)目錄，適時將以下行業(yè)納入行業(yè)目錄：a)市場主體數量增長較快的行業(yè)；b)與人民群眾生產生活密切相關的行業(yè)；c)有利于促進高質量發(fā)展的行業(yè)；d)有利于新舊動能轉換的行業(yè)。5.1.3納入“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)行業(yè)目錄的行業(yè)所涉及法定行政審批事項應不少于2項。列入目錄后，現有行政審批事項不改變實施主體、法律效力、法律關系、適用范圍等，因實施單項行政審批引發(fā)的行政復議和行政訴訟等，由相關審批部門承擔相應責任。5.1.4對年辦件量少的行業(yè)或依據國家證照分離改革取消許可的事項，不再納入或調整出“一業(yè)一證”改革行業(yè)目錄。5.2實施主體“一業(yè)一證”改革的牽頭實施主體為各級行政審批部門，各相關審批部門應積極配合、共同推進“一業(yè)一證”改革工作。5.3適用市場主體“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)適用市場主體應包括但不限于取得營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)、農民專業(yè)合作社和個體工商戶。6基礎支撐6.1機制建立行政審批部門應組織協(xié)調相關審批部門建立會商協(xié)作機制，變“串聯”審批為“并聯”審批。對需要現場勘查事項，實現多個事項一次勘查、整改意見一口告知、整改情況一趟復審。6.2規(guī)范制定6.2.1行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)服務應制定辦事指南，包括但不限于事項名稱、適用范圍、涉及審批事項、實施機關、申請條件、實施依據、提交材料、申請方式、辦理流程、辦結時限、其他說明等方面內容。行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)服務辦事指南由泰州市行政審批局統(tǒng)一發(fā)布實施。辦事指南編制應符合GB/T36114的要求。6.2.2行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)服務應制作申請材料清單（參見附錄B），包括以下內容：a)必辦事項材料（申請行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證必辦事項時應提交的材料）；b)選辦事項增補材料（申請行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證選辦事項時應增補的材料）。6.2.3按行業(yè)整合優(yōu)化申請表，按照共用信息共享應用、個性信息單獨填報的原則，精簡整合重復填寫要素，提取通用信息，制作行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)申請表（參見附錄C），行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)申請表應減少填寫項設置，增加選擇項設置，以便申請人填寫時按需勾選。6.3平臺建設依托江蘇政務服務網泰州旗艦店建設泰州市“一業(yè)一證”申報系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”提供在線申報、兼并采集、信息共享、并聯審批、統(tǒng)一發(fā)證的功能，實現全程網辦。系統(tǒng)應共享利用政務信息資源，通過智能化、模塊化組合申報信息，推進電子證照應用，減少重復提交材料，優(yōu)化市場主體申報體驗。6.4人員培訓行政審批部門會同相關聯辦部門對“一業(yè)一證”審批服務人員進行定期教育培訓，培訓內容應包括并不限于：a)崗位工作規(guī)范、工作程序；4b)相關專業(yè)知識和技能；c)相關法律法規(guī)、政策文件；d)工作交流、服務溝通的技能；e)服務理念、職業(yè)道德等。7服務流程7.1概述“一業(yè)一證”行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)的辦理流程主要包括一次告知、一表申請、一窗受理（一網辦理）、一同勘查、一并發(fā)證五個環(huán)節(jié)。7.2一次告知7.2.1行政審批部門應制作告知單，包括但不限于事項名稱、適用范圍、涉及審批事項、實施機關、申請條件、實施依據、提交材料、申請方式、辦理流程、辦結時限、其他說明等方面內容。7.2.2行政審批部門應在服務現場和一體化在線政務服務平臺發(fā)布《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證辦事指南》（參見附錄D），提供《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證申請表》樣表，信息公開工作應符合GB/T32618的要求。7.2.3行政審批服務部門應在申請人進行業(yè)務咨詢時，一次全面告知該行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)的所有辦理須知事項。7.3一表申請行政審批部門受理申請時，應要求申請人只填寫一份《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證申請表》，提供一套包含必辦事項和選辦事項的申請材料。7.4一窗受理（一網辦理）7.4.1行政審批部門應優(yōu)化實體窗口布局，設置“一業(yè)一證”專窗，推進“一窗受理”，集中收取申請材料并流轉到聯辦部門辦理?！耙粯I(yè)一證”綜合窗口的設置應符合GB/T32169.3的要求。7.4.2行政審批部門應在江蘇政務服務網泰州旗艦店提供行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)全程網辦服務，推進“一網辦理”，網上服務規(guī)范應符合GB/T32168的要求。7.5一同勘查7.5.1對需要現場勘查事項，應整合重復勘查事項，精簡勘查要素，壓縮勘查時限。7.5.2由行政審批部門牽頭實行一同勘查，制定勘查計劃，一次通知申請人，同時進駐現場開展核查。7.5.3現場勘查后發(fā)現的應整改的不合格項，整改意見一次告知，整改情況一次復審。7.6一并發(fā)證7.6.1法定許可證書和相關備案憑證由各法定職能部門制作并匯總至“一業(yè)一證”專窗，專窗根據審批結果制發(fā)行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證?！缎袠I(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》通過二維碼加載企業(yè)獲得的所有許可和備案信息，與各法定許可證書和相關備案憑證一并發(fā)放。7.6.2全市實行統(tǒng)一的《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》樣式，版面內容包括：經營單位名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（負責人）、經營場所、行業(yè)類別、許可項目、發(fā)證機關及印章、制證日期、加載集成有效許可（備案）信息的二維碼（《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》樣式和規(guī)格應符合附錄E的規(guī)定）。7.6.3《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》發(fā)證機關原則上應為各級行政審批部門。8證書應用8.1市場主體已取得有效期內的各法定許可（備案）信息，可通過掃描《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》上二維碼查閱。8.2市場主體憑《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》及二維碼載有的法定許可信息，依法開展相應生產經營活動。8.3應推動行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證的跨地互認通用，市場主體在經營場所公示《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》，掃描二維碼展示的法定許可信息，可視為符合亮證要求。8.4《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》載有的法定許可信息應通過審批監(jiān)管一體化平臺，及時分類推送至相關監(jiān)管部門，促進事中事后監(jiān)管。9評價改進9.1建立評價機制。線上應設置評價功能模塊或發(fā)送短信，線下應通過在辦事窗口設置評價器、評價二維碼、評價表格等形式，方便服務對象對辦理情況進行評價。9.2建立投訴處置機制。暢通線上線下投訴渠道，按照GB/T36113的要求，對服務對象反映的各類問題、投訴和意見建議，按時轉辦分辦，并及時反饋處置結果。9.3建立持續(xù)改進機制。實施主體應定期評估行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)的實施情況，依據法律法規(guī)調整情況、服務對象評價反饋情況，持續(xù)優(yōu)化服務流程、簡并材料表格、壓減辦理時限，提升服務滿意度。6（資料性）泰州市“一業(yè)一證”改革行業(yè)目錄表A.1泰州市“一業(yè)一證”改革行業(yè)目錄1234567898所所（資料性）醫(yī)療器械經營行業(yè)申請材料清單（示例）表B.1醫(yī)療器械經營行業(yè)申請材料清單（示例）計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹及功能說明（三類必須備），（資料性）行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)申請表示例申請單位名稱：聯系人：聯系電話：申請單位基本情況市場主體名稱統(tǒng)一社會信用代碼所在地區(qū)法定代表人（負責人）身份證號企業(yè)負責人住所聯系人聯系電話電子郵件傳真經營方式□批發(fā)□零售□批零兼營經營場所地址庫房地址倉庫類型是否實體門店經營場所面積倉庫面積企業(yè)經營性質建筑結構建筑層數（地上/地下）使用層數（地上/地下）申請事項情況項目必辦事項類別：□第三類醫(yī)療器械經營許可□第二類醫(yī)療器械經營備案（可二選一）選辦事項類別：□醫(yī)療器械網絡銷售備案食品（含保健食品）經營許可店招標牌設施設置備案第三類醫(yī)療器械經營許可及二類備案組織機構及部門設置說明（內容較多時，可以附件形式上傳）經營范圍及經營方式情況說明經營模式1、銷售醫(yī)療器械2、為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送業(yè)務3、銷售醫(yī)療器械，為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送業(yè)務經營范圍（2002年分類目錄）II類線上選擇）Ⅲ類線上選擇）經營范圍（2017年分類目錄）II類線上選擇）Ⅲ類線上選擇）計算機系統(tǒng)設置情況計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹及功能說明：具體說明計算機管理系統(tǒng)軟件，確保滿足經營全過程質量控制并具有可以通過計算機網絡實現接受當地藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件。（內容較多時，可以附件形式上傳）醫(yī)療器械網絡銷售備案網絡營銷類型2、入駐類經營范圍許可證/備案編號開辦（建檔）網站信息（自建類）主體業(yè)態(tài)器械批發(fā)3、醫(yī)療器械零售4、醫(yī)療器械批零兼售網站名稱*網絡客戶端應用程序名網站域名*網站IP地址*服務器存放地址*非經營性互聯網信息服務備案編號*電信業(yè)務經營許可證編號入駐醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺信息（入駐類）第三方平臺社會信用代碼械網絡交易服務第三方平臺名稱*醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號*店招標牌設施設置備案設置形式3、樓頂招牌2、墻體招牌（包含懸挑式燈箱）4、其他形式招牌規(guī)格招牌高（米）外挑距離（米）共多少塊招牌材質招牌名稱長寬開始時間結束時間設置路段設置內容描述食品（含保健食品）經營許可主體業(yè)態(tài)1、食品銷售經營者主體業(yè)態(tài)備注1、食品批發(fā)配送商2、食品批發(fā)銷售商3、商場超市4、食雜店5、食品自動售貨商利用自動售貨設備從事食品銷售集體用餐配送單位數（份）登記機關所屬管區(qū)經濟性質1、企業(yè)2、個體工商戶3、農民專業(yè)合作社經營項目□預包裝食品銷售□預包裝食品（含冷藏冷凍食品）銷售□預包裝食品（不含冷藏冷凍食品）銷售□特殊食品銷售□保健食品銷售□特殊醫(yī)學用途配方食品銷售□嬰幼兒配方乳粉銷售□其他嬰幼兒配方食品銷售□其他類食品制售食品安全管理制度文本編號食品安全管理制度企業(yè)人員情況（按需選填）事項姓名身份證號碼（職務）民族學歷及專業(yè)技術健康證編號聯系方式信息法定代表人經營醫(yī)療器械法定代表人專業(yè)技術人員/質量管理人員/售后服務人員經營食品食品安全專業(yè)技術人員/食品安全管理人員/從業(yè)人員.....與經營范圍相適應的設施設備情況（按需選填）事項類別名稱生產廠家規(guī)格型號數量產品編號位置參數經營醫(yī)療器械經營食品......送達方式（郵寄地址聯系人：聯系電話：承諾本單位所填申請表及其他申請材料內容真實、有效（復印件或者掃描件與原件相符）。在生產經營過程中，遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關規(guī)定。本單位在申請期間無因涉嫌違法且被監(jiān)督管理部門立案調查尚未結案的情形。法定代表人/負責人簽字：（公章）注：申請人在申報系統(tǒng)填報后，此表自動生成。申請人打印，簽字蓋章后上傳。（資料性）行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)辦事指南示例D.1《醫(yī)療器械經營行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》辦事指南D.1.1辦理事項《醫(yī)療器械經營行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》的申請和核發(fā)。經申請人申請，由市政府指定的政務服務牽頭部門通過一窗受理、并聯審批、一窗發(fā)證程序，將醫(yī)療器械經營行業(yè)涉及的“政府側”的多項行政審批許可證、備案憑證等信息，在“企業(yè)側”通過“二維碼”集成到一張行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證上，實現行業(yè)經營審批信息“一證一碼”覆蓋。申請人不愿申請行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證的，可按原法定要求單獨辦理相關行政許可、備案等事項。D.1.2適用范圍適用于從事醫(yī)療器械經營行業(yè)的企業(yè)。D.1.3涉及審批事項D.1.3.1必辦事項類別a)第三類醫(yī)療器械經營許可（行政審批部門）b)第二類醫(yī)療器械經營備案（市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門）注或二選一）D.1.3.2選辦事項類別a)醫(yī)療器械網絡銷售備案（網絡經營醫(yī)療器械時市場監(jiān)督管理部門）b)食品經營許可（經營食品時市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門）c)店標招牌設施的備案（城管部門）D.1.4實施機關職責D.1.4.1市、市（區(qū)）行政審批局為政務服務牽頭部門，負責集中收件、流轉、組織聯合踏勘、匯總審批結果、核發(fā)《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》；D.1.4.2聯辦部門依法依規(guī)辦理涉及的審批事項，并根據本辦事指南、按照并聯審批程序要求，配合行政審批局做好《行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證》申請、核發(fā)等相關工作。D.1.4.3行業(yè)綜合執(zhí)業(yè)證不取消現有行政許可、備案等事項，不改變行政許可、備案等事項的實施主體、法律效力和法律關系。D.1.5申請條件D.1.5.1經營第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械時，應當符合以下條件：a)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；b)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；c)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；d)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；e)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。D.1.5.2從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。D.1.5.3經營醫(yī)療器械網絡銷售備案時，應當符合以下條件：D.從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網絡銷售的經營者，應當將從事醫(yī)療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門。D.經營食品時，應當符合以下條件：a)具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；b)具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；c)有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；d)具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。D.設置店招標牌應當遵守下列規(guī)定：a)設置店招標牌的位置、形式、尺寸、色彩、圖案等應當與所依附的載體以及周邊環(huán)境相協(xié)調，不得影響、破壞依附載體的整體效果和街景特征，不得利用消防登高面、住宅建筑（含商住混合類建筑的住宅部分）、寫字樓外立面設置店招標牌；b)設置店招標牌以不侵犯相鄰合法權益為原則，不得遮擋建筑物玻璃幕墻和窗戶，不得影響建筑物采光通風和消防安全；c)店招標牌內容僅限于名稱、字號和標識，不得含有推介產品或者發(fā)布經營服務信息，以及法律、法規(guī)和規(guī)章禁止的內容；d)店招標牌應當采用堅固耐用、不易褪色的材料，設計和安裝應當符合國家建（構）筑物結構荷載、防風、抗震、防火、電氣安全要求；e)沿街建筑物底層單位（商鋪）采取外框支架方式設置店招標牌的，應當在一層門檐以上、二層窗檐以下設置，厚度一般不得超過六十厘米，長度不得超過房屋證書載明的長度；f)店招標牌設置不得破壞建（構）筑物外立面形象，不得“一店多招”、“多層多招”設置；g)對重點商業(yè)街區(qū)、城市商業(yè)綜合體建筑，除臨街底層經營性用房外，多個單位（商鋪）共用同一建筑物且需設置店招標牌的，應當由該建筑物的所有權人統(tǒng)一規(guī)劃，規(guī)范設置；h)除商業(yè)街區(qū)、商業(yè)性建筑外，其他類型建筑不得設置豎式標牌，商業(yè)街區(qū)同一建筑多個豎式標牌的設置，其位置、大小應當相對統(tǒng)一，色彩及畫面協(xié)調；i)以大樓冠名的建（構）筑物，可在建（構）筑物頂部或立面設置名稱標識，應采用鏤空形式，字體高度與建筑高度相協(xié)調；j)歷史風貌區(qū)、特色街區(qū)的店招標牌設置應當與歷史風貌、街區(qū)特色、傳統(tǒng)格局相協(xié)調，鼓勵采取掛設牌匾方式設置。不得在傳統(tǒng)風貌區(qū)域建筑物屋頂設置店招標牌。D.1.6實施依據D.1.6.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。D.1.6.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。D.1.6.3醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業(yè)務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。D.1.6.4《中華人民共和國食品安全法》第三十五條國家對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。但是，銷售食用農產品和僅銷售預包裝食品的，不需要取得許可。僅銷售預包裝食品的，應當報所在地縣級以上地方人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。D.1.6.5《食品經營許可管理辦法》第二條在中華人民共和國境內，從事食品銷售和餐飲服務活動，應當依法取得食品經營許可。D.1.6.6《泰州市戶外廣告設施管理辦法》第二十二條設置店招標牌應當持下列材料向所在地市（區(qū)）城市管理部門申請備案。D.1.7提交材料材料清單見附錄C。D.1.8申請方式a)線上，泰州政務服務網開設“一業(yè)一證”專欄，申請人可以通過“一業(yè)一證”專欄選擇“醫(yī)療器械經營”行業(yè)進行在線申報。b)線下，行政審批局