創(chuàng)智質(zhì)量管理制度門店

創(chuàng)智質(zhì)量管理制度門店關于實施《藥品質(zhì)量治理制度》的通知本店全體職員：為全面實施GSP治理，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量，本店依照《藥品治理法》、《藥品治理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范實施細則》等藥品治理法律、法規(guī)和規(guī)章，重新修訂了《藥品質(zhì)量治理制度》，于2019年12月10日開始實施。本店全體職員要認真學習，嚴格執(zhí)行。藥店負責人（簽名）：2019年12月10日目錄一、各崗位人員上崗的條件制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉6二、各崗位人員質(zhì)量職責┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉7（一）質(zhì)量人質(zhì)量職責┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉7（二）質(zhì)量治理員質(zhì)量職責┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉7（三）驗收員質(zhì)量職責┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉8（四）養(yǎng)護員質(zhì)量職責┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉9（五）營業(yè)員質(zhì)量職責┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉9三、職工培訓教育制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11四、藥品采購制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉12五、首營企業(yè)和首營品種審核制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉13六、藥品驗收制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉14附：各類制劑的外觀質(zhì)量檢查要點┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉14七、進口藥品治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16八、藥品儲存、養(yǎng)護治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉17附：需單獨密閉存放的易串味藥品名單┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉17九、藥品陳設治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉19十、藥品銷售及處方調(diào)配治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉20十一、拆零藥品治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉21十二、近效期藥品治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉22十三、不合格藥品治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉23十四、質(zhì)量事故的處理和報告制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉24十五、質(zhì)量信息治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉25十六、藥品不良反應報告制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉26十七、衛(wèi)生和人員健康治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉27十八、服務質(zhì)量制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉28十九、藥品廣告治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉29二十、中藥飲片購、銷、存治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉30二十一、醫(yī)療器械治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉32二十二、設施設備及計量器具治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉33二十三、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形的定期檢查制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉34二十四、含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉35二十五、生物制品質(zhì)量治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉36二十六、藥品、醫(yī)療器械召回治理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉37二十七、藥品質(zhì)量治理工作程序文件┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉38（一）、藥品購進治理程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉38（二）、藥品質(zhì)量驗收操作程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉39（三）、藥品養(yǎng)護程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉40（四）、購進藥品退出程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉41（五）、售后退貨藥品處理程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉42（六）、不合格藥品確認及處理程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉43（七）、中藥飲片配方操作程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉44（八）、中藥飲片養(yǎng)護程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉45一、各崗位人員上崗的條件制度1、本店負責人應具有藥學中?；蚱渌麑I(yè)大專以上學歷，熟悉并遵守有關法律法規(guī)，具有良好的商業(yè)道德，無《藥品治理法》第76、第83條規(guī)定的情形。2、本店質(zhì)量負責人必須具有藥師以上技術職稱，應有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作體會，并無《藥品治理法》第76、第83條規(guī)定的情形。質(zhì)量負責人具體負責本藥店質(zhì)量治理和業(yè)務技術指導，解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。兼營中藥還必須配備中藥技術人員負責中藥質(zhì)量治理。3、本店從事藥品質(zhì)量治理的人員應具有藥師以上技術職稱或中專以上藥學學歷，必須通過專業(yè)培訓，并經(jīng)省轄市藥品監(jiān)督治理部門考核合格后持證上崗。4、本店在藥品零售中的處方審核人員應具有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。5、本店藥學技術人員均應在職在崗，不得在其他單位兼職。6、本店從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員和營業(yè)員，應具有高中以上文化程度，必須經(jīng)專業(yè)培訓，并經(jīng)省轄市藥品監(jiān)督治理部門考核合格后持證上崗。二、各崗位人員質(zhì)量職責（一）、負責人質(zhì)量職責1、認真貫徹執(zhí)行《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，保證消費者用藥的安全、有效、及時、方便。3、組織、督促有關人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)質(zhì)量治理制度。4、定期召開質(zhì)量治理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項。5、督促質(zhì)量治理工作的落實，保證質(zhì)量治理人員有效先行使職權。6、保證企業(yè)職員不斷提高法律意識、業(yè)務素養(yǎng)和質(zhì)量治理水平。7、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量咨詢題的解決和質(zhì)量改進。8、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責，監(jiān)督質(zhì)量治理制度的落實、執(zhí)行情形。9、認真執(zhí)行藥品分類治理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。10、定期檢查本店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情形，組織職員定期同意健康檢查。（二）、質(zhì)量治理員質(zhì)量職責2、貫徹、執(zhí)行有關藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3、起草企業(yè)藥品質(zhì)量治理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行，對存在的咨詢題提出改進措施。4、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。7、負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8、負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9、收集和分析藥品質(zhì)量信息，組織傳遞反饋，認真排查咨詢題，提出改進意見。10、負責藥品處方的審查及處方藥調(diào)配的審核。11、協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量治理方面的教育或培訓。12、收集藥品不良反應，并及時向本市藥監(jiān)局匯報。（三）、驗收員質(zhì)量職責2、對購進的藥品，應依照原始憑證，嚴格按照質(zhì)量條款逐批進行質(zhì)量驗收，有效行使質(zhì)量否決權。3、驗收不合格的藥品不得入庫，質(zhì)量有疑咨詢的藥品應及時送藥檢所檢驗，并依照檢驗結果作出處理。4、藥品驗收，應在本店藥品待驗區(qū)進行，凡未體會收合格的藥品不得進入倉庫合格區(qū)與營業(yè)場所陳設區(qū)。5、藥品的驗收應在規(guī)定的時限內(nèi)及時完成，一樣藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，專門治理的藥品及需冷藏、陰涼處儲存的藥品應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。6、藥品質(zhì)量驗收，應包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。7、驗收專門治理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或講明書上應有規(guī)定的標識和警示講明。處方藥和非處方藥標簽、講明書上應有相應的警示話或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標識。8、驗收首營品種，應有供貨企業(yè)提供的藥品批準文號、生產(chǎn)批件、藥品質(zhì)量標準、價格備案表、GMP認證證書、同批號的藥品質(zhì)檢合格報告書等相關文件。9、驗收進口藥品，應有供貨單位提供的《進口藥品注冊證》和口岸藥檢所的《進口藥品檢驗報告書》復印件（均應蓋有供貨單位質(zhì)量治理機構原印章），香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須具有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、要緊成分以及注冊證號，并有中文講明書。10、藥品入庫質(zhì)量驗收應建有真實完整的驗收記錄，詳細記載購進日期、藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、質(zhì)量檢查情形、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應儲存至超過有效期一年，但不得少于三年。（四）、養(yǎng)護員質(zhì)量職責2、按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情形，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量。3、負責對庫存藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一樣藥品每季循環(huán)檢查覆蓋一次，重點養(yǎng)護品種每月檢查覆蓋一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄。4、對由于專門緣故可能顯現(xiàn)咨詢題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)覺咨詢題的相鄰批號藥品、儲存時刻較長的藥品，應縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護。5、養(yǎng)護檢查中如發(fā)覺已變質(zhì)失效的藥品應報告質(zhì)量治理員及時應予以報廢處理，對質(zhì)量有疑咨詢的藥品應趕忙停止銷售，并抽取樣品送藥檢所檢驗，依照檢驗結果作出處理。6、做好營業(yè)場所及庫房溫、濕度的監(jiān)測。每日應上、下午各一次定時對藥品存放的溫、濕度進行記錄，常溫庫溫度應保持在0～30℃，中藥飲片庫溫度應保持在0～25℃，陰涼庫溫度應保持在20℃以下，冷藏柜溫度應保持在2～10℃，各庫、柜相對濕度均應保持在45～75%之間。如溫、濕度超出規(guī)定范疇，應及時采取降溫、除濕、通風等調(diào)控措施，并予以記錄。7、負責對養(yǎng)護設施設備的愛護保養(yǎng)工作，正確使用養(yǎng)護設施設備，確保正常運轉(zhuǎn)，并做好使用記錄。8、每月匯總、分析、上報養(yǎng)護檢查、近效期和長時刻儲存藥品的質(zhì)量信息。（五）、營業(yè)員質(zhì)量職責1、認真學習并熟練把握藥品治理法律法規(guī)及所經(jīng)營藥品的專業(yè)知識。2、嚴格遵守商業(yè)道德，不出售過期失效、潮解、霉爛變質(zhì)藥品。3、對顧客正確介紹藥品的性能、規(guī)格、用途、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，熱情指導顧客正確選購、合理使用非處方藥。4、銷售藥品準確無誤，依照顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對后，將藥品交與顧客。5、認真執(zhí)行藥品分類治理制度，嚴格憑醫(yī)師處方正確調(diào)配處方藥，并經(jīng)藥師復核后發(fā)售。6、做好相關銷售記錄，字跡端正、準確，記錄及時完整，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)覺質(zhì)量咨詢題及時報告質(zhì)量治理員處理。7、對陳設藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確、整齊、有序。8、著裝整潔、佩帶胸卡、站立服務、主動熱情，文明用語、不講忌語、不得以坐姿接待顧客。9、嚴格執(zhí)行價格政策，不擅自抬高藥品價格。10、負責做好分管區(qū)域清潔衛(wèi)生工作。三、職工培訓教育制度1、本店應加強全體職員的連續(xù)培訓教育，不斷提高全員的質(zhì)量意識和業(yè)務素養(yǎng)，從而不斷提高企業(yè)質(zhì)量治理的水平。2、本店質(zhì)量負責人應負責協(xié)助開展全員藥品質(zhì)量治理方面的教育或培訓，制訂年度職工培訓教育打算，每月應組織職工培訓教育學習一次。3、對職工的培訓內(nèi)容應依照質(zhì)量治理工作的實際需要合理安排，包括：藥品監(jiān)督治理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量治理制度、藥品經(jīng)營專業(yè)知識、崗位操作技能、職業(yè)道德教育等。4、對職工的培訓采納集中授課、自學輔導、參加藥監(jiān)部門舉辦的各種培訓班等方式，每個職工都要認真記好學習筆記。5、對職工的培養(yǎng)應每季組織一次考核，考核方式采納書面考試與實際操作等方式。6、本店從事質(zhì)量治理的人員，每年應同意省級藥品監(jiān)督治理部門組織的連續(xù)教育。7、本店應建立職員的連續(xù)教育檔案，內(nèi)容包括職員的學歷、職稱、和歷次培訓教育記錄及相關證明與資料，作為定崗、晉升、薪酬的重要依據(jù)。四、藥品采購制度2、采購藥品必須與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購藥合同。購藥合同應內(nèi)容齊全，質(zhì)量條款應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和物資運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。3、凡采購的藥品必須有供貨方提供的蓋有公章的合法票據(jù)，票據(jù)應標明：供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠牌、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容。4、購進藥品必須建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明：藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠牌、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。5、本店所有購藥票據(jù)及藥品購進記錄必須儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于兩年。6、凡采購的藥品在運輸過程中，必須符合藥品的貯存要求。對需低溫儲存的藥品，在運輸過程中，必須按規(guī)定使用冷藏設施。7、本店內(nèi)如發(fā)覺不能提供合法票據(jù)與供貨企業(yè)合法證件的藥品，視同從非法渠道采購藥品，由藥監(jiān)部門嚴肅查處。五、首營企業(yè)和首營品種審核制度1、首營企業(yè)，是指與本店首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。首營品種，是指本店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。2、對首次與本店進行業(yè)務聯(lián)系的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)及其營銷人員必須進行合法資格的驗證，填寫“首營企業(yè)審批表”，審核以下證件并復印存檔備查：（1）、加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件；（2）、加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章的企業(yè)法定代表人的托付授權書原件，托付授權書應標明托付授權范疇及有效期；（3）、銷售人員的身份證；（4）、加蓋企業(yè)公章的GMP、GSP認證證書復印件；（5）、加蓋企業(yè)公章的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書原件。證件審核符合規(guī)定，方可采購藥品。對不能按規(guī)定提供證件、證件不全或證件不符合規(guī)定的，不得采購其藥品。3、本店直截了當從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購首營品種時，除審核以上證件外，還應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，對首營品種合法性及質(zhì)量情形進行審核，查驗以下證件并留存加蓋供貨企業(yè)原印章的復印件備查：（1）、國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書、藥品批準文號及生產(chǎn)批件；（2）、藥品質(zhì)量標準；（3）、藥品使用講明書、標簽；（4）、物價部門審核的價格備案表；（5）、GMP認證證書；（6）、藥品生產(chǎn)企業(yè)或法定藥檢部門對該批號藥品的質(zhì)檢合格報告書；如需做廣告，還需提供江蘇省藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品廣告批準文件（僅限非處方藥）。審核合格后，方可采購首營品種。4、首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核由本店質(zhì)量負責人負責，并由本店負責人審批。六、藥品驗收制度1、本店對購進的藥品，應依照原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批進行質(zhì)量驗收，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的藥品不得入庫，質(zhì)量有疑咨詢的藥品應及時送藥檢所檢驗，并依照檢驗結果作出處理。2、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識要緊檢查以下內(nèi)容：（1）每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。（2）藥品包裝的標簽和所附講明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或講明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（3）專門治理藥品、外用藥品包裝的標簽或講明書上應有規(guī)定的標識和警示講明。處方藥和非處方藥標簽、講明書上應有相應的警示話或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標識。3、藥品的入庫質(zhì)量驗收，由本店質(zhì)量負責人負責，在本店藥品待驗區(qū)進行，凡未體會收合格的藥品不得進入倉庫合格區(qū)與營業(yè)場所陳設區(qū)。4、藥品的驗收應在規(guī)定的時限內(nèi)及時完成，一樣藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，專門治理的藥品及需冷藏、陰涼處儲存的藥品應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢，并按規(guī)定貯存條件存放。5、購進藥品應建有真實完整的入庫驗收記錄，詳細記載購進日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、質(zhì)量檢查情形、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。6、本店藥品驗收記錄應儲存至超過有效期一年，但不得少于三年。7、本店對專門治理的藥品，應執(zhí)行雙人驗收制度，并在專門的《專門藥品入庫驗收記錄簿》上記載。8、藥品驗收中如發(fā)覺假劣藥品應趕忙封存于不合格藥品區(qū)，并向本市藥品監(jiān)督治理部門報告，不得擅自處理。藥品驗收中如發(fā)覺質(zhì)量可疑的藥品，應連續(xù)存放于待驗區(qū)，與其它藥品嚴格分開，并抽樣及時送本市藥品監(jiān)督治理部門或藥品檢驗所檢查、檢驗，依據(jù)檢查、檢驗結果，作出處理。附：各類制劑的外觀質(zhì)量檢查要點注射劑：檢查澄明度、色澤、容器封口情形，不得有玻屑、纖維、白塊、色塊、色點、漏氣、裂紋。粉針劑：不得粘瓶、結塊、變色、異物、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻屑、封口漏氣、鋁蓋松動。片劑：應完整、光潔、色澤平均、厚薄一致、有適宜的硬度。不得潮解、發(fā)粘、粘連、變形、癟片（異形片、凹凸不平）、松片、碎片、花片、斑點、飛邊、變色、麻面、霉變、異嗅、掉皮、龜裂、脫殼、片芯變色變軟。硬膠囊劑：應整潔。不得粘連、變形、褪色、變色、破裂、脆裂、漏粉、霉變、蟲蛀、異嗅、內(nèi)容物無結塊。軟膠囊劑：膠丸應大小平均、光亮，不得粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變。顆粒劑：應顆粒平均，色澤一致，干燥，不得結塊、霉變、潮解、異物、異嗅、軟化、破漏、蟲蛀。丸劑：應圓整平均、色澤一致，大小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中，無異物、皺皮。散（粉）劑：應干燥、疏松、混合平均、色澤一致，無結塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀。糖漿、酒劑等液體制劑：應澄清。不得有沉淀、混濁、異嗅、異味、酸敗、異物、產(chǎn)動氣體、霉變、滲漏、松口。煎膏劑（膏滋）：應無焦臭、異味，無糖的結晶析出。氣霧劑：應能噴出平均的細霧狀霧滴或霧粒。不得有異物、漏氣、破漏、噴嘴（掀壓費勁、噴不出或連續(xù)噴）。膜劑：應完整光潔、色澤平均、厚度一致，不得有受潮、霉變、氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應平均清晰，并能按壓痕撕開，軟膏劑：不得有異嗅、酸敗、分層、變色、變硬、異物、霉變、漏藥。滴眼劑：不得有異物、色點、色塊、沉淀、混濁、結晶析出、長霉、裂瓶、漏藥。栓劑：不得有霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗。橡膠膏劑：應膏面光潔、厚薄平均、色澤一致，無脫膏、失黏現(xiàn)象，布面應平坦、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。蓋襯兩端應大于膠布。七、進口藥品治理制度1、進口藥品必須向供貨單位索取蓋有供貨單位質(zhì)量治理機構印章的《進口藥品注冊證》和口岸藥檢所的《進口藥品檢驗報告書》（或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》）復印件，報告書的藥名、廠牌、規(guī)格、批號、有效期，必須與進口藥品的標簽完全一致。2、進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構原印章。3、香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須具有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構原印章。4、進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、要緊成分以及注冊證號，并有中文講明書。5、進口藥品入庫驗收應在專門的《進口藥品入庫驗收登記簿》進行詳細記載。八、藥品儲存、養(yǎng)護治理制度1、藥品儲存必須具有能確保藥品質(zhì)量的庫房、設施、設備與衛(wèi)生環(huán)境，采取必要的冷藏、防凍、防塵、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施。藥庫面積符合要求，倉庫周圍環(huán)境清潔、干燥，墻壁、頂棚及地面光潔、平坦無脫落物，門窗結構嚴密牢固，按裝紗門、紗窗、遮光窗簾，并有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。2、藥品儲存應實行分區(qū)色標治理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)分不用黃、綠、紅三色標示。待驗藥品、合格藥品、不合格藥品應分不存放在不同區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。3、藥品應按劑型、用法、貯藏要求定點定位分類存放，藥品與非藥品應分開存放，內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一樣藥品應分開并密閉存放，同一藥品應按批號順序存放，冷藏（2～10℃）藥品必須置冷藏柜存放，需陰涼（20℃以下）儲存的藥品必須置陰涼庫或置冷藏柜儲存。需避光儲存的藥品必須有遮光設施。危險品應隔離單獨存放。4、所有藥品一律不得著地存放，與地面的間距不得小于10厘米，與墻、屋頂?shù)拈g距不得小于30厘米。5、做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和治理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄，常溫庫溫度應保持在0～30℃，陰涼庫溫度應保持在20℃以下，冷藏柜溫度應保持在2～10℃，各庫、柜相對濕度均應保持在45～75%之間。如溫、濕度超出規(guī)定范疇，應及時采取降溫、除濕、通風等調(diào)控措施，并予以記錄。6、每月應對在庫藥品質(zhì)量進行一次全面檢查（一樣藥品每季循環(huán)檢查覆蓋一次，重點養(yǎng)護品種每月檢查覆蓋一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄，檢查中如發(fā)覺已變質(zhì)失效的藥品應予以報廢處理，對質(zhì)量有疑咨詢的藥品應趕忙停止銷售，并抽取樣品送藥檢所檢驗，依照檢驗結果作出處理。7、對由于專門緣故可能顯現(xiàn)咨詢題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)覺咨詢題的相鄰批號藥品、儲存時刻較長的藥品，應縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護。8、藥品倉庫必須與生活區(qū)、辦公區(qū)嚴格分開，保持庫內(nèi)的環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生。附：需單獨密閉存放的易串味藥品名單1、含麝香、冰片等芳香揮發(fā)性成份的口服制劑：人丹、藿香正氣水、藿香正氣液、藿香正氣膠囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、膽舒膠囊、膽痛整腸丸、正露丸。2、外用貼膏：膚疾寧貼膏、附桂風貼膏、狗皮膏、骨友靈貼膏、關節(jié)止痛膏、活血解痛膏、辣椒風濕膏、傷濕祛痛膏、傷濕止痛膏、燒傷藥膏、少林跌打風濕膏、麝香跌打風濕膏、麝香關節(jié)止痛膏、麝香解痛膏、麝香壯骨膏、麝香追風膏、天和骨痛膏、天和追風膏、田七鎮(zhèn)痛膏、通絡祛痛膏、腰腎膏、一正痛消貼膏、壯骨麝香止痛膏。3、外用擦劑：風油精、斧標驅(qū)風油、紅花油、宏利活絡油、強力獅子油、清涼油、如意油、射香風濕油、麝香風濕油、獅馬龍紅花油、獅馬龍活絡油、舒筋健絡油、雙龍驅(qū)風油、四季平安油、異蛇寶按摩油、保心安油。4、外用酊劑：復方土槿皮酊、骨康王（骨痛靈酊）、皮炎寧酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、膚陰潔、潔爾陰。九、藥品陳設治理制度1、營業(yè)場所應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳設貨架及柜臺，陳設藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2、營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調(diào)劑溫濕度的設施設備，每日應上、下午各一次定時對藥品的陳設條件及營業(yè)場所的溫、濕度進行觀看記錄，如不符合藥品陳設要求的，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。3、陳設藥品應按品種、規(guī)格、劑型、用途分類整齊擺放，類不標簽應放置準確、字跡清晰。4、藥品與非藥品應分開陳設，處方藥與非處方藥應分開陳設，內(nèi)服藥與外用藥應分開陳設，易串味的藥品與一樣藥品應分開陳設。5、冷藏（2～10℃）藥品及需陰涼（20℃以下）儲存的藥品必須置冷藏柜陳設。6、危險品不應陳設，如因需要必須陳設時，只能陳設代用品或空包裝。7、陳設藥品應幸免陽光直射，需避光、密閉的藥品不得放開陳設。8、處方藥不得得采納開架自選方式陳設、銷售。9、對陳設的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)覺質(zhì)量咨詢題要及時下架處理。十、藥品銷售及處方調(diào)配治理制度1、銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項。2、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。3、本店在營業(yè)時刻內(nèi)必須有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師負責處方藥及中藥處方的審核并簽字。4、調(diào)配處方要認真檢查病人的姓名、性不、年齡、藥品、規(guī)格、劑量、用法、用量、配伍禁忌，確認無誤后方能調(diào)配；處方所列藥品不得擅自更換，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方大夫更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。調(diào)配后要通過認真核對無誤后，方可發(fā)出。5、銷售專門治理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的大夫處方限量供應。6、處方的審核、調(diào)配、復核人員均應在處方上簽字或蓋章。處方按有關規(guī)定儲存二年備查。7、處方藥銷售應建立專冊登記簿，詳細記載病人姓名、性不、年齡、住址、病癥、藥品名稱、規(guī)格、配藥數(shù)量、處方大夫及審方者、配方者、復核者等內(nèi)容。8、處方藥應建立進銷存賬冊，做到日清月結，賬、物、票、批號相符，記錄清晰并可追蹤。9、非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，本店執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。本店應在零售場所內(nèi)應提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。10、營業(yè)人員在銷售過程中應嚴把質(zhì)量關，嚴禁將已過期失效、潮解霉變的藥品銷售給病人。11、調(diào)配處方所用計量衡器必須每年由計量監(jiān)督部門檢定一次，取得計量檢定合格證書，方可使用。12、藥品不得采納有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。十一、拆零藥品治理制度1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能正確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。2、拆零藥品應集中存放在拆零專柜，不得與其他藥品混放，并應保持原包裝及標簽。3、藥品拆零銷售應配備必要的拆零工具，如藥匙、瓷盤、消毒藥棉、醫(yī)用手套、包裝藥袋等，并應保持拆零工具清潔衛(wèi)生。禁止直截了當用手接觸藥片、藥丸。拆零藥匙使用后應用酒精棉球擦拭潔凈，放入專用器皿內(nèi)。4、包裝拆零藥品的藥袋應清潔衛(wèi)生，藥品拆零出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及服藥注意事項，并給購藥者提供該藥品的使用講明書復印件。5、藥品拆零銷售時，應第一檢查拆零藥品的包裝、外觀質(zhì)量及有效期，凡發(fā)覺外觀性狀不合格、已過期失效的藥品，應趕忙停止銷售，并按不合格藥品處理。6、拆零藥品應注意密蓋儲存，防止受潮變質(zhì)。7、拆零藥品應明碼標價，計價遵循4舍5入原則，嚴格遵守國家藥價治理規(guī)定，不得亂作價和私自抬高價格。8、應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零藥品起止期、操作人等。十二、近效期藥品治理制度1、近效期藥品是指臨近藥品包裝標簽上標注的有效期截止年月的藥品。本店規(guī)定將距有效期截止日期不足6個月的藥品界定為近效期藥品。2、建立近效期藥品專冊登記簿及一覽表，凡在一年內(nèi)失效的藥品均應在專冊登記簿及一覽表上及時記載與公示。近效期藥品專冊登記簿要詳細記載將要失效的藥品名稱、批號、有效期、失效日期及庫存數(shù)量。3、近效期藥品要加強檢查，防止藥品過期失效。每月至少檢查一次，記載近效期藥品的品種及剩余數(shù)量，并填寫“近效期藥品月報表”。4、近效期藥品應依照需要打算采購，凡有效期已不足3個月的藥品不得采購。近效期藥品應把握先進先出、近期先出的原則，防止因近效期藥品購進過多造成壓庫而致過期失效。5、凡過期失效的藥品一律報廢，不得再連續(xù)使用。十三、不合格藥品治理制度1、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：（1）、藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；（2）、藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；（3）、藥品的包裝、標簽及講明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。2、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)覺不合格藥品，應存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。3、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)覺不合格藥品，本店應趕忙停止銷售，同時將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，持紅色標識，做好記錄，等待處理。4、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。不合格藥品的報損和銷毀處理意見由本店質(zhì)量負責人提出，并由負責人審核，其他人員不得擅自處理、銷毀不合格藥品。不合格藥品銷毀時，應在藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督下進行。5、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。記錄應妥善儲存至少三年。6、對質(zhì)量不合格藥品，應查明緣故，分清責任，及時制訂與采取糾正、預防措施。十四、質(zhì)量事故的處理和報告制度1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量咨詢題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟缺失的情形。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴峻程度分為重大質(zhì)量事故和一樣質(zhì)量事故。2、重大質(zhì)量事故范疇：（l）、違反《藥品治理法》購銷假劣藥品，造成嚴峻后果的；（2）、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；（3）、在庫藥品，因保管不當造成蟲蛀、霉爛、變質(zhì)、污染、過期失效，缺失金額500元以上的；（4）、銷售藥品時因工作失職顯現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量咨詢題，造成威逼人身安全嚴峻后果的。3、一樣質(zhì)量事故范疇：（l）、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴峻后果者；（2）、在庫藥品因保管不當造成蟲蛀、霉爛、變質(zhì)、污染、過期失效，缺失金額在500元以下的；（3）、由于工作不細，錯發(fā)藥品，但未造成后果，阻礙不大者；4、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴峻后果的，應由本店質(zhì)量負責人在4小時內(nèi)趕忙向藥品監(jiān)督治理部門匯報，并同意藥品監(jiān)督治理部門處理。5、處理質(zhì)量事故，應本著“三不放過”的原則，事故緣故不查清不放過、事故責任者和其他人員沒有受到教育處理不放過、未制訂整改防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理后，全體人員應吸取教訓，落實防范措施，改進工作程序，加強責任心，藥店負責人要監(jiān)督落實。十五、質(zhì)量信息治理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量治理工作產(chǎn)生阻礙，并作用于質(zhì)量操縱過程及結果的所有相關因素。藥品質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：（1）、國家有關藥品質(zhì)量治理的法律法規(guī)及行政規(guī)章等；（2）、藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽驗公告；（3）、藥品市場情形的相關動態(tài)及進展導向；（4）、藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；（5）、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、文件等；（6）、客戶與消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。2、本店質(zhì)量負責人要注重收集國家、行業(yè)有關質(zhì)量的政策、法令、規(guī)定等，并組織全店人員加強學習，認真貫徹實施，增強質(zhì)量意識。3、本店對藥品監(jiān)督治理部門通報的假劣藥品及停止銷售藥品的通知，應趕忙組織自查，如發(fā)覺通報中的藥品應趕忙封存，并及時上報藥品監(jiān)督治理部門處理。對已被藥監(jiān)部門查處的假、劣藥品同廠牌或相鄰批號的藥品，應停止銷售，及時抽樣送藥檢所檢驗，依照檢驗結果作出處理。4、本店質(zhì)量負責人應及時收集本店的商品質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量等方面的信息，并對存在咨詢題做出書面分析，提出改進意見。5、本店所設顧客意見簿和投訴電話是收集和反饋顧客對本店商品質(zhì)量和服務質(zhì)量的對外公布渠道，應做到顧客所提意見和建議樁樁有答復、件件有交代，并作好意見建議的反饋記錄。十六、藥品不良反應報告制度1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下顯現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，包括藥品已知和未知的作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。2、本店應注意收集所售出的藥品發(fā)生不良反應的反饋情形，專門是大眾自行購用的非處方藥發(fā)生的不良反應。發(fā)覺藥品不良反應應向本市藥品監(jiān)督治理部門報告。嚴峻的或罕見的藥品不良反應應趕忙匯報。3、本店質(zhì)量負責人負責收集、報告、治理藥品不良反應工作。4、藥品不良反應報告的范疇是：（1）新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；（2）新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴峻的不良反應。新的藥品不良反應是指藥品講明書中未載明的不良反應。藥品嚴峻不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產(chǎn)生永久損害；⑤導致住院或住院時刻延長。（3）、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴峻的不良反應。十七、衛(wèi)生和人員健康治理制度1、營業(yè)場所、倉庫衛(wèi)生工作包干落實到人，并有考核標準及記錄，每天早晚各打掃一清潔衛(wèi)生，做到：藥櫥、藥柜、藥架保持潔凈，屋頂、墻壁、門窗、燈具無積塵、無蛛網(wǎng)，地面無痰跡、無煙頭、無紙屑。2、營業(yè)場所、倉庫嚴禁吸煙，并有明顯標志。3、營業(yè)場所、倉庫落實防早蟲、滅鼠措施。4、本店所有營業(yè)員應注重個人衛(wèi)生，勤洗澡，勤剪指甲，勤洗換衣服。在崗職員穿潔凈工作服，佩帶胸卡上崗。5、嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人一輩子活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。6、每年應組織本店所有人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)覺患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。健康體檢應在本市藥監(jiān)部門認定的縣級體檢機構進行，體檢的項目應符合任職崗位條件要求。十八、服務質(zhì)量制度1、接待顧客應主動、熱情、耐心、細致、周到，來有迎聲、咨詢有答聲、走有送聲，做到三個一樣：生人熟人一樣，購藥金額大、小一樣、工作閑忙服務態(tài)度一樣。2、嚴格執(zhí)行國家藥品價格政策，按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則，為用藥者提供價格合理的藥品，貨真價實，明碼實價，不硬性搭配。3、銷售藥品正確無誤，認真檢查所售出的藥品質(zhì)量，不出售假、劣藥品。4、宣傳醫(yī)藥商品實事求是，不夸大所銷售的藥品使用性能和作用，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量，如實反映毒、副反應，不欺詐、誤導消費者。5、穿著整潔，統(tǒng)一著裝，外表文雅，佩帶胸卡，不得以坐姿接待顧客。十九、藥品廣告治理制度1、凡在本店公布的藥品廣告必須取得省級藥品監(jiān)督治理部門頒發(fā)的藥品廣告批準文號（外省藥品廣告須經(jīng)江蘇省藥監(jiān)局備案），未取得藥品廣告批準文號的，不得公布。2、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督治理部門批準的講明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。3、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。二十、中藥飲片購、銷、存治理制度1、本店所經(jīng)營的中藥飲片必須從具有中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)資格的企業(yè)購進，嚴禁向無證單位或個體藥販采購中藥飲片。2、中藥飲片入庫應認真進行質(zhì)量驗收，并應建有真實完整的驗收記錄。中藥飲片質(zhì)量必須符合《中國藥典》與《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》，中藥飲片包裝必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準、裝量，實施文號治理的中藥飲片還應在包裝上標明批準文號。進口藥材應有加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構公章的《進口藥材批件》及《進口藥品檢驗報告書》復印件。不符合質(zhì)量標準及包裝要求的中藥飲片不得購進，質(zhì)量有疑咨詢的中藥飲片應及時送藥檢所檢驗。3、中藥飲片應專庫儲存，并具有能確保飲片質(zhì)量的設備、設施與衛(wèi)生環(huán)境，配備足夠的地架、貨架、周轉(zhuǎn)箱、灰缸，按裝空調(diào)、紗門、紗窗，采取必要的防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等措施。易串味的中藥飲片應單獨存放。4、加強倉庫、藥斗內(nèi)中藥飲片的貯存條件檢查，每天應做好溫濕度記錄，中藥飲片貯存溫度應保持在0～25℃，相對濕度均應保持在45～75%之間。如溫、濕度超出規(guī)定范疇，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。5、每月應對倉庫、藥斗內(nèi)中藥飲片質(zhì)量進行一次全面檢查，依照檢查情形及時采取養(yǎng)護措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。6、貯存中藥飲片的斗、架、箱、罐要標簽清晰，正名正字，保持整潔，配方用包裝紙要防塵、防污染。7、中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄，防止混藥。8、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)本店中藥技術人員審核后方可調(diào)配和銷售，審方人、調(diào)配人、復核人均應在處方上簽字，處方留存二年備查。9、調(diào)配中藥處方要認真檢查病人的姓名、性不、年齡、藥名、劑量、配伍禁忌，確認無誤后方能調(diào)配；對有配伍禁忌或超劑量的處方應拒絕調(diào)配；調(diào)配后要通過認真核對，方可發(fā)出；遇有專門煎法、服法的，要詳細向患者交待清晰。10、、中藥配方時，應按處方順序調(diào)配，飲片規(guī)格必須符合處方要求，嚴禁以生品代替炮制品。遇有需臨時或?qū)ｉT加工的，應按處方加工炮制。對需先煎、后下、包煎、沖服、烊化的品種，應另行分包，并注明。加有礦物類、動物貝殼類、果實種子類等堅硬藥材，應搗碎后配入，以使有效成分易于煎出。11、藥戥必須精確并定期校正，稱量必須準確，中藥處方調(diào)配的總劑量不得超過±3%，分劑量不得超過±5%，貴重藥劑量不得超過±1%。12、調(diào)配中藥處方時要認真檢查飲片質(zhì)量，凡摻假、摻雜、霉變、蟲蛀、走油變質(zhì)的品種不得調(diào)配。二十一、醫(yī)療器械治理制度1、嚴格按照藥品監(jiān)督治理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所核定的范疇經(jīng)營醫(yī)療器械，不得超范疇經(jīng)營；2、必須由把握醫(yī)療器械專業(yè)知識并經(jīng)藥監(jiān)部門培訓考核的合格人員負責醫(yī)療器械的驗收、保養(yǎng)和銷售；3、必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的合法企業(yè)購進醫(yī)療器械，供貨企業(yè)須提供合法票據(jù)；4、購進醫(yī)療器械必須實行首營企業(yè)和首營品種審核制度并作詳細記錄，索取以下證件與原始資料存檔備查：（1）、加蓋供貨企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)及營業(yè)執(zhí)照的復印件；（2）、加蓋供貨企業(yè)印章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品合格證；（3）、加蓋供貨企業(yè)印章和供貨企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的托付授權書原件，托付授權書應明確其授權范疇；（4）、銷售人員的身份證；（5）、本市藥監(jiān)局的證件審核登記備案表。5、醫(yī)療器械必須實行入庫質(zhì)量驗收制度，做好詳細記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、購進數(shù)量及質(zhì)量驗收情形，不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械不得入庫。6、醫(yī)療器械必須設立獨立的儲存設施，經(jīng)營場所應明亮、整潔、衛(wèi)生，陳設規(guī)范，加強在庫養(yǎng)護，定期檢查質(zhì)量；7、銷售時，應檢查醫(yī)療器械是否符合標準，禁止出售無注冊證號、無合格證明、過期、失效、剔除或者包裝破舊、外觀變形的醫(yī)療器械。二十二、設施設備及計量器具治理制度1、本店藥品貯存、養(yǎng)護、調(diào)配用設施設備應建立設施設備檔案，檔案的內(nèi)容要緊包括：儀器設備的名稱、型號、廠牌、使用講明書、操作規(guī)程、安裝調(diào)試情形、使用情形、修理養(yǎng)護情形等。2、溫濕度調(diào)控設施設備應有使用記錄，記載設施設備的使用日期、使用目的、使用時刻、運轉(zhuǎn)成效及操作人。3、本店使用的計量器具應建立計量器具檔案，按照規(guī)定的檢定周期，經(jīng)法定計量檢定部門檢定合格，取得計量檢定合格證書，并貼有計量檢定合格標志。嚴禁使用未經(jīng)計量檢定與檢定不合格的計量器具。二十三、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形的定期檢查制度1、每月底應對本店各項質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情形進行一次全面檢查與考核，并詳細記載檢查與考核情形。2、對質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形檢查中發(fā)覺的存在咨詢題，應及時采取整改措施，以確保各項質(zhì)量治理制度的嚴格實施。3、對質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形的檢查由本店負責人及質(zhì)量負責人進行。二十四、含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量治理制度制定目的：為加強麻黃堿類復方制劑的治理，防止該類藥品流入非法渠道，特制定本制度。制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法.》，《易制毒化學藥品治理條例》，《藥品經(jīng)營治理規(guī)范》，《藥品流通監(jiān)督治理方法》,國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑治理的通知》等法律，規(guī)章。責任人：門店所有人員內(nèi)容：1、含麻黃堿類復方制劑的進貨治理：門店經(jīng)營的該類藥品必須從獲得相關證照的有限公司購進，不得自行從其他渠道采購藥品。2、含麻黃堿類復方制劑的驗收治理：質(zhì)量治理員負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票，賬，貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據(jù)藥品講明書中標的成分及時分辯出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應的貨柜中。3、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查質(zhì)量治理部門將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種標準進行養(yǎng)護，當發(fā)覺在柜藥品存在質(zhì)量咨詢題時應及時上報質(zhì)量治理部門。4、不合格含麻黃堿類復方制劑的治理：不合格含麻黃堿類復方制劑的治理，應遵守本公司《不合格藥品治理制度》。5、含麻黃堿類復方制劑的銷售治理：門店銷售該類藥品

單劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的復方制劑應按處方藥治理其它必須做到咨詢病賣藥，一次性銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定。銷售后筆登記于含“麻黃堿類復方制劑銷售登記表”中。6、含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓（1）門店負責人應組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓工作，并將包括含麻黃堿類復方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓納入今年培訓打算，質(zhì)量治理部協(xié)助辦公室完成培訓任務。（2）培訓對象包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體職員。二十五、生物制品質(zhì)量治理制度制定目的：為了確保生物制品的質(zhì)量，依照生物藥品的治理要求，特制定本制度。制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法.》，《藥品經(jīng)營規(guī)定質(zhì)量治理規(guī)范》，《藥品流通監(jiān)督治理方法》。責任人：門店所有人員內(nèi)容：1、依照生物制品的專門要求，適時地做好生物制品的運輸及保管工作。2、所有生物制品必須嚴格按照制品規(guī)定不同溫度的冷藏要求進行儲備。3、做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標準記錄及時。4、做好各種生物藥品數(shù)量，生產(chǎn)單位，批號等記錄。5、對店內(nèi)生物藥品進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，對檢查中質(zhì)量顯現(xiàn)的咨詢題及時解決。6、隨時掌控各種生物制品的保管情形，對剩余及失效的生物藥品應及時妥善處理。7、為消費者提供用藥咨詢，指導顧客全責安全用藥。8、冷凍設備的溫度應符合生物制品的儲存要求，為-10℃以下。二十六、藥品、醫(yī)療器械召回治理制度制定目的：為了保證公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回治理，特制定本制度。制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法.》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》，《藥品流通監(jiān)督治理方法》，《中華人民共和國藥品治理法實施條例》，《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督治理的專門規(guī)定》。責任人：門店所有人員內(nèi)容：1、本店接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品醫(yī)療器械召回通知后，應當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回打算要求及時傳達、反饋藥品召回信息，操縱和收回存在安全隱患的藥品。2、本店因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量信息收集中，發(fā)覺經(jīng)營的藥品醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當趕忙停止銷售該藥品、醫(yī)療器械，通知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督治理部門報告。。3、本店應當建立和儲存完整的購銷記錄，保證銷售藥品醫(yī)療器械的可溯源性。4、本店應當配合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督治理部門開展有關藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關資料，包括：銷售明細表、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。。5、藥品監(jiān)督治理部門在責令藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營企業(yè)趕忙停止銷售該藥品和醫(yī)療器械，本店將依據(jù)有關規(guī)定，趕忙停止銷售該藥品、醫(yī)療器械，協(xié)助藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務。6、隨時掌控各種生物制品的保管情形，對剩余及失效的生物藥品應及時妥善處理。7、本制度由企業(yè)質(zhì)量治理部門負責講明。二十七、藥品質(zhì)量治理工作程序文件一、藥品購進治理程序質(zhì)量負責人及企業(yè)負責人審核填寫《藥品購進記錄》存放待驗區(qū)購進藥品簽訂有質(zhì)量條款的供貨合同不符合退出不符合退出審查供貨企業(yè)資質(zhì)初步確定供貨企業(yè)編制計劃庫存量少品種預購藥品首營品種未按供貨合同執(zhí)行退出質(zhì)量負責人及企業(yè)負責人審核填寫《藥品購進記錄》存放待驗區(qū)購進藥品簽訂有質(zhì)量條款的供貨合同不符合退出不符合退出審查供貨企業(yè)資質(zhì)初步確定供貨企業(yè)編制計劃庫存量少品種預購藥品首營品種未按供貨合同執(zhí)行退出二、藥品質(zhì)量驗收操作程序存入合格區(qū)不合格合格詳細填寫藥品質(zhì)量驗收記錄不合格藥品處理程序報質(zhì)量負責人確認質(zhì)量有疑咨詢質(zhì)量不合格包裝、講明書不合規(guī)定不符合規(guī)定執(zhí)行《藥品退出程序》內(nèi)外包裝講明書及外觀質(zhì)量驗收依據(jù)合同、購進記錄和法定標準，對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量驗收藥品有效期及有關要求的證明或文件檢查待檢區(qū)藥品

三、藥品養(yǎng)護程序存入合格區(qū)不合格合格詳細填寫藥品質(zhì)量驗收記錄不合格藥品處理程序報質(zhì)量負責人確認質(zhì)量有疑咨詢質(zhì)量不合格包裝、講明書不合規(guī)定不符合規(guī)定執(zhí)行《藥品退出程序》內(nèi)外包