仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序

仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室

2016年6月21日

目錄[1]參比制劑備案與推薦程序[2]仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序[4]BE試驗備案程序[5]境內(nèi)外同時有上市許可，境內(nèi)同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品一致性評價認定程序[6]國內(nèi)企業(yè)在歐洲、美國或日本上市仿制藥，在國內(nèi)注冊申報程序[3]復核檢驗程序[1]參比制劑備案與推薦程序備案推薦

申報一致性評價辦公室程序文件《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第99號）征求意見時間2016.04.12—2016.04.30發(fā)布時間2016.05.19電子版資料紙質(zhì)版資料提交藥品生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)協(xié)會原研企業(yè)國際公認同種藥物的生產(chǎn)企業(yè)程序文件《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第99號）[1]一致性評價辦公室公開信息組織專家審核公布審核結(jié)果通過未通過尚需確定參比制劑備案與推薦程序一致性評價工作程序

3審評2受理1申報國產(chǎn)仿制藥進口仿制藥[2]總局發(fā)布評價品種目錄企業(yè)確定擬評價品種，制定試驗方案，參比制劑報總局備案總局一致性評價辦公室組織審核企業(yè)獲取參比制劑，開展自評價研究企業(yè)申報一致性評價申請為開展一致性評價而變更處方、工藝等的補充申請申報國產(chǎn)仿制藥受理企業(yè)申報省局接收研制現(xiàn)場核查生產(chǎn)現(xiàn)場檢查臨床數(shù)據(jù)核查抽取3批樣品省局匯總初審藥檢所復核檢驗總局一致性評價辦公室組織技術(shù)評審總局核查中心進行抽查有因抽查進口仿制藥受理總局受理中心接收，通知企業(yè)將3批樣品送藥檢所總局受理中心匯總初審總局一致性評價辦公室組織技術(shù)評審總局核查中心藥品境外研制現(xiàn)場和境外生產(chǎn)現(xiàn)場進行抽查企業(yè)申報藥檢所復核檢驗有因抽查審評專家委員會審議總局批準上網(wǎng)公告總局審核查驗中心抽查結(jié)果有因檢查結(jié)果企業(yè)補充資料總局一致性評價辦公室組織技術(shù)評審中檢院仿制藥質(zhì)量研究中心總局藥品審評中心仿制藥部-完-一致性評價申請國產(chǎn)仿制藥省局接收，研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，臨床數(shù)據(jù)核查，抽取3批樣品總局一致性評價辦公室組織技術(shù)評審總局批準上網(wǎng)公告專家委員會審議企業(yè)申報企業(yè)獲取參比制劑開展自評價研究省局匯總初審總局核查中心抽查結(jié)果藥檢所復核檢驗企業(yè)確定擬評價品種，參比制劑報總局備案總局一致性評價辦公室組織審核總局發(fā)布評價品種目錄為開展一致性評價而變更處方、工藝等的補充申請企業(yè)補充資料進口仿制藥總局受理中心接收，通知企業(yè)將3批樣品送藥檢所總局受理中心匯總初審藥檢所復核檢驗總局核查中心藥品境內(nèi)核查、境外研制現(xiàn)場和境外生產(chǎn)現(xiàn)場進行抽查中檢院仿制藥質(zhì)量研究中心總局藥品審評中心仿制藥部工作程序省局（抽樣）國產(chǎn)仿制藥[3]復核檢驗程序進口仿制藥總局受理中心（送樣）指定藥檢機構(gòu)（檢驗）一致性評價辦公室[4]BE試驗備案程序執(zhí)行（GCP）按照試驗方案開展BE試驗《關(guān)于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）仿制藥生產(chǎn)企業(yè)第1例入組前完成所有信息登記向平臺提交總結(jié)報告或情況說明提前30天，在化學藥BE試驗備案信息平臺備案，提交資料向藥物臨床試驗機構(gòu)提出申請，獲得倫理委員會批準，簽署B(yǎng)E試驗合同需申報審批的情形：1、毒麻精放2、細胞毒類3、方法不適用4、范圍不適用5、安全有風險獲得備案號發(fā)生變更中止試驗[5]境內(nèi)外同時有上市許可，境內(nèi)同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品一致性評價認定程序中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的仿制藥總局受理中心受理總局一致性評價辦公室組織總局