XX年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)高頻考題及答案一

XX年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)高頻考題及答案一1、下列不屬于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革差不多原則強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容的是A.堅(jiān)持以人為本，把愛(ài)護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位B.堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制C.堅(jiān)持從實(shí)際動(dòng)身，著力解決醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中存在的突出咨詢題D.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合E.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出咨詢題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)標(biāo)準(zhǔn)答案：c2、差不多醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)藥衛(wèi)生治理體系C.醫(yī)療服務(wù)體系D.醫(yī)療保證體系E.藥品供應(yīng)保證體系標(biāo)準(zhǔn)答案：b3、藥品供應(yīng)保證體系的基礎(chǔ)是A.國(guó)家差不多藥物制度B.藥品儲(chǔ)備制度C.藥品生產(chǎn)流通治理體制D.藥品質(zhì)量保證體系E.藥品監(jiān)督治理體制標(biāo)準(zhǔn)答案：a4、按照《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011年)》，三年內(nèi)城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率均提升到A.75%以上B.80%以上C.85%以上D.90%以上E.95%以上標(biāo)準(zhǔn)答案：d二、多選題:5、國(guó)務(wù)院公布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011))對(duì)建立國(guó)家差不多藥物制度的進(jìn)一步規(guī)定包括A.建立國(guó)家差不多藥物名目遴選調(diào)整治理機(jī)制B.初步建立差不多藥物供應(yīng)保證體系C.建立差不多藥物價(jià)格治理機(jī)制D.建立差不多藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度E.建立差不多藥物儲(chǔ)備制度標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,d6、國(guó)務(wù)院公布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011年)》具體部署了醫(yī)改近期三年的五項(xiàng)重點(diǎn)工作，其要緊內(nèi)容能夠概括為A.加快推進(jìn)差不多醫(yī)療保證制度建設(shè)B.初步建立國(guó)家差不多藥物制度C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系D.促進(jìn)差不多公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化E.推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c,d,e7、按照《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)革的形成機(jī)制的意見(jiàn)》，政府治理藥品價(jià)格的重點(diǎn)是A.專利新藥B.國(guó)家差不多藥物C.國(guó)家差不多醫(yī)療保證用藥D.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的專門藥品E.預(yù)防用藥標(biāo)準(zhǔn)答案：b,c,d8、按照《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)革的形成機(jī)制的意見(jiàn)》，實(shí)行政府定價(jià)的藥品包括A.國(guó)家免疫規(guī)劃藥品B.國(guó)家差不多藥物C.國(guó)家差不多醫(yī)療保證用藥D.麻醉藥品、第一類精神藥品E.打算生育藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：a,e三、匹配題:9、A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局C.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局E.地點(diǎn)各級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局按照《關(guān)于加大差不多藥物質(zhì)量監(jiān)督治理的規(guī)定》1.負(fù)責(zé)差不多藥物的評(píng)判性抽驗(yàn)的是2.負(fù)責(zé)差不多藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是3.應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加大對(duì)都市社區(qū)和農(nóng)村差不多藥物質(zhì)量監(jiān)督治理的是4.組織開(kāi)展差不多藥物品種的再評(píng)判工作的是標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,E,A10、A.15元B.20元C.50元D.100元E.120元按照《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011年)》1.2010年，對(duì)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提升到每人每年2.2009年，人均差不多公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不低于3.2011年，人均差不多公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不低于標(biāo)準(zhǔn)答案：E,A,B一、單選題:1、藥物非臨床研究質(zhì)量治理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱為A.GMPB.GSPC.GAPD.GCPE.GLP標(biāo)準(zhǔn)答案：e2、下列行政處罰不適用于聽(tīng)證程序的是A.停產(chǎn)停業(yè)B.暫扣許可證C.吊銷許可證D.吊銷執(zhí)照E.較大數(shù)額罰款標(biāo)準(zhǔn)答案：b3、按照《野生藥材資源愛(ài)護(hù)治理?xiàng)l例》，下列屬于國(guó)家三級(jí)愛(ài)護(hù)野生藥材物種的藥材是A.馬鹿茸B.黃連C.刺五加D.黃柏E.當(dāng)歸標(biāo)準(zhǔn)答案：c二、多選題:4、國(guó)家藥品編碼中的本位碼由哪些碼組成A.藥品國(guó)不碼B.藥品類不碼C.藥品監(jiān)管碼D.藥品本體碼E.校驗(yàn)碼標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,d,e5、設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括A.法定原則B.公布、公平、公平原則C.便民和效率原則D.信任愛(ài)護(hù)原則E.愛(ài)護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益原則標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c,d6、下列符合申請(qǐng)中藥一級(jí)愛(ài)護(hù)品種條件的有A.對(duì)特定疾病有專門療效的B.對(duì)特定疾病有明顯療效的C.用于預(yù)防專門疾病的D.用于治療專門疾病的E.已申請(qǐng)專利的中藥品種標(biāo)準(zhǔn)答案：a,c,d三、匹配題:7、A.藥品監(jiān)督治理部門B.衛(wèi)生行政部門C.國(guó)家進(jìn)展和改革宏觀調(diào)控部門D.人力資源和社會(huì)保證部門E.工商行政治理部門1.建立國(guó)家差不多藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的部門是2.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督治理工作的部門是3.制定并公布《國(guó)家差不多醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品名目》的部門是4.負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰的部門是標(biāo)準(zhǔn)答案：B,C,D,E8、A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局藥品評(píng)判中心D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局藥品認(rèn)證治理中心E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心1.組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是2.承擔(dān)非處方藥名目制定、調(diào)整的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是3.承擔(dān)藥品再評(píng)判和剔除藥品的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是4.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,C,C9、A.安全性B.有效性C.經(jīng)濟(jì)性D.均一性E.穩(wěn)固性1.國(guó)際上有的采納“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)固”來(lái)區(qū)不的是2.按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度3.在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)劑人的生理機(jī)能的要求標(biāo)準(zhǔn)答案：B,A,B10、A.GAPB.GCPC.GLPD.GMPE.GSP1.藥物臨床研究質(zhì)量治理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱是2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱是3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱是4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱是標(biāo)準(zhǔn)答案：B,D,E,A11、A.抽查性檢驗(yàn)B.進(jìn)口檢驗(yàn)C.國(guó)家檢驗(yàn)D.托付檢驗(yàn)E.注冊(cè)檢驗(yàn)1.由藥品監(jiān)督治理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照打算對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品實(shí)施的檢驗(yàn)是2.審批新藥時(shí)的檢驗(yàn)是3.國(guó)家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須通過(guò)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是標(biāo)準(zhǔn)答案：A,E,C12、A.7日B.15日C.30日D.60日E.3個(gè)月1.行政復(fù)議的一樣申請(qǐng)時(shí)效是2.行政訴訟的時(shí)效是標(biāo)準(zhǔn)答案：D,E13、A.梅花鹿茸B.遠(yuǎn)志C.麝香D.天麻E.蛇膽按照《野生藥材資源愛(ài)護(hù)治理?xiàng)l例》1.屬于資源嚴(yán)峻減少的野生藥材是2.屬于國(guó)家二級(jí)愛(ài)護(hù)的野生藥材是3.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有寶貴野生藥材是4.屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是標(biāo)準(zhǔn)答案：B,C,A,C14、A.3年B.5年C.7年D.10年E.30年、20年、10年1.中藥一級(jí)愛(ài)護(hù)品種的愛(ài)護(hù)期為2.中藥二級(jí)愛(ài)護(hù)品種的愛(ài)護(hù)期為3.中藥材GAP證書的有效期為標(biāo)準(zhǔn)答案：E,C,B一、單選題:1、制定《中華人民共和國(guó)藥品治理法》的宗旨是A.加大藥品治理，禁止藥品經(jīng)營(yíng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，穩(wěn)固市場(chǎng)價(jià)格水平，保證消費(fèi)者的合法權(quán)益B.打擊走私、制造毒品，愛(ài)護(hù)社會(huì)治理秩序C.鼓舞研究、創(chuàng)制新藥，進(jìn)展我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)D.加大藥品監(jiān)督治理，保證藥品質(zhì)量，保證人體用藥安全，愛(ài)護(hù)人民軀體健康和用藥的合法權(quán)益E.加大藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)，保證人民用藥安全，愛(ài)護(hù)人民軀體健康標(biāo)準(zhǔn)答案：d2、按照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A.藥理標(biāo)準(zhǔn)B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)要求D.藥用要求E.衛(wèi)生要求標(biāo)準(zhǔn)答案：d3、按照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是A.本單位科研需要的品種B.本單位臨床需要的品種C.市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種D.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種E.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種標(biāo)準(zhǔn)答案：e4、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。按照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)A.按劣藥處理B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)C.進(jìn)行再評(píng)判D.按假藥處理E.進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)答案：b5、按照《藥品治理法》，下列按假藥論處的情形是A.超過(guò)有效期的B.變質(zhì)的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.不注明或者更換生產(chǎn)批號(hào)的E.直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)答案：b6、《中華人民共和國(guó)藥品治理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須A.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督治理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》E.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督治理部門審批，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》標(biāo)準(zhǔn)答案：b7、《中華人民共和國(guó)藥品治理法》規(guī)定，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定和修訂D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂E.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定和修訂標(biāo)準(zhǔn)答案：a8、按照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》的規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他緣故危害人體健康的國(guó)外進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)A.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)B.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證C.按劣藥處理D.按假藥處理E.進(jìn)行再評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)答案：b9、按照《藥品治理法》，下列按劣藥論處的情形是A.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范疇的B.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范疇的C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的D.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的E.使用按照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)答案：c10、關(guān)于直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料和容器，以下講法不正確的是A.必須符合藥用要求B.必須符合保證人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C.由藥品監(jiān)督治理部門在審批藥品時(shí)分開(kāi)審批D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料和容器E.對(duì)不合格的直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令停止使用標(biāo)準(zhǔn)答案：c11、下列關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容治理講法錯(cuò)誤的是A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法B.以省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的講明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證D.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明E.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳標(biāo)準(zhǔn)答案：b12、從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴(yán)峻的企業(yè)或者其他單位，其直截了當(dāng)負(fù)責(zé)的主管人員和其他直截了當(dāng)責(zé)任人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的期限是A.3年B.5年C.7年D.10年E.15年標(biāo)準(zhǔn)答案：d二、多選題:13、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求B.不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料D.不得直截了當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品E.不得直截了當(dāng)向藥品零售企業(yè)銷售藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c14、按照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括A.具有依法通過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量E.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c,e15、按照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括A.未標(biāo)明有效期或者更換有效期的藥品B.不注明或者更換生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.擅自添加了防腐劑的藥品D.擅自添加了輔料的藥品E.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料和容器的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c,d,e16、按照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》，應(yīng)按假藥論處的藥品包括A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定禁止使用的藥品B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品C.微生物限度超標(biāo)的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范疇的藥品E.夸大宣傳療效的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,d17、下列關(guān)于配制制劑的治理講法正確的是A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可配制B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)后方可配制C.必須是本單位臨床需要，而市場(chǎng)上供應(yīng)量小的藥品D.配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，配制全過(guò)程必須符合GMP要求E.質(zhì)量檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，專門情形除外。標(biāo)準(zhǔn)答案：b,e18、按照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品有A.首次在國(guó)外銷售的藥品B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的生物制品C.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品D.首次在國(guó)內(nèi)銷售的藥品E.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：b,d,e三、匹配題:19、A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保證部門D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門《中華人民共和國(guó)藥品治理法》規(guī)定1.批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是2.審核同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的部門是3.批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是4.批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是標(biāo)準(zhǔn)答案：D,E,D,A20、A.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥材、中藥飲片品種名目B.組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂C.實(shí)行處方藥與非處方藥分類治理制度的具體方法D.實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的具體方法E.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定方法按照《中華人民共和國(guó)藥品治理法》1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門2.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥治理部門制定4.國(guó)務(wù)院制定標(biāo)準(zhǔn)答案：B,D,A,C21、A.必須執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度B.必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確講明用法、用量和注意事項(xiàng)C.必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄D.必須執(zhí)行檢查制度E.必須根據(jù)醫(yī)師處方1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品4.藥品的入庫(kù)和出庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,B,D一、單選題:1、《中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例》規(guī)定，國(guó)家將非處方藥分為甲、乙兩類是按照非處方藥品的A.安全性B.有效性C.給藥途徑D.劑型E.適應(yīng)證標(biāo)準(zhǔn)答案：a2、《中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所不得A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品B.配備常用藥品和急救藥品C.配備中成藥D.配備非處方藥以外的藥品E.使用中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)答案：a解析：3、《中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)置的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)A.1年B.3年C.4年D.5年E.6年標(biāo)準(zhǔn)答案：d4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和講明書必須經(jīng)由以下哪個(gè)部門或機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督治理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督治理部門E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門標(biāo)準(zhǔn)答案：b二、多選題:5、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例》，以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的表述正確的是A.不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售B.不得公布廣告C.任何情形不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.不得辦理變更配制場(chǎng)所的手續(xù)E.不得配制未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的制劑標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,e6、按照《中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例》，不得托付生產(chǎn)的藥品是A.生物制品B.疫苗C.血液制品D.注射劑E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：b,c,e7、下列必須從重處罰的行為有A.以麻醉藥品等專門治理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充專門治理藥品的B.生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為要緊使用對(duì)象的假藥、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員損害后果的，或經(jīng)處理后重犯的D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的E.拒絕、躲避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,c,d,e三、匹配題:8、A.國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)E.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)1.生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作由2.生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作由3.生產(chǎn)片劑、膠囊劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作由標(biāo)準(zhǔn)答案：C,C,D9、A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例》的規(guī)定1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為標(biāo)準(zhǔn)答案：A,A10、A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局C.國(guó)家或省藥品監(jiān)督治理部門D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心E.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例》的規(guī)定1.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他緣故危害健康的藥品，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是2.按照分析評(píng)判結(jié)果，能夠采取責(zé)令修改藥品講明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施的部門是3.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)峻不良反應(yīng)的藥品能夠采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急操縱措施的部門是標(biāo)準(zhǔn)答案：A,A,A一、單選題:1、制售假藥，足以嚴(yán)峻危害人體健康的A.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處銷售額50%至2倍罰金B(yǎng).處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)D.處10以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)E.處10以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)答案：b2、明白或應(yīng)當(dāng)明白他人制售偽劣商品犯罪而為其提供便利條件的A.按制售偽劣商品犯罪的共犯論處B.按制售偽劣商品犯罪的從犯論處C.依法追究刑事責(zé)任D.依法追究民事責(zé)任E.依法追究行政責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)答案：a3、未經(jīng)許可非法經(jīng)營(yíng)藥品，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)峻的A.處3年以下有期徒刑、拘役管制或剝奪政治權(quán)益B.處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1倍以上5倍以下罰金C.處5年以上10年以下有期徒刑，并處或單處違法所得1倍以上5倍以下罰金D.處5年以上有期徒刑，并處或單處違法所得1倍以上5倍以下罰金E.處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1倍以上3倍以下罰金標(biāo)準(zhǔn)答案：b4、按照《中華人民共和國(guó)刑法》，依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、治理、使用國(guó)家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國(guó)家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品，情節(jié)嚴(yán)峻的，應(yīng)A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金C.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處七年以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處罰金E.處十年以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處罰金標(biāo)準(zhǔn)答案：b二、多選題:5、按照《中華人民共和國(guó)刑法》，違法行為情節(jié)嚴(yán)峻，應(yīng)按非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰的有A.違反國(guó)家規(guī)定，向吸食毒品者銷售麻醉藥品B.買賣進(jìn)出口許可證和進(jìn)出口原產(chǎn)地證明C.買賣《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品E.藥品廣告公布者利用廣告對(duì)藥品作虛假宣傳標(biāo)準(zhǔn)答案：b,c,d6、按《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，屬于擾亂市場(chǎng)秩序罪，情節(jié)專門嚴(yán)峻，應(yīng)處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)的犯罪行為是A.廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告公布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或服務(wù)虛假宣傳的B.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣物品的C.買賣進(jìn)出口許可證以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批件的D.其他嚴(yán)峻擾亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為的E.以暴力、威逼方法阻礙國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)答案：b,c,d7、依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、治