藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 課件 項(xiàng)目1-3 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)概述、各類(lèi)型藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

藥品存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)項(xiàng)目一概述12學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目的知識(shí)要求能力要求通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，是學(xué)生初步掌握藥品養(yǎng)護(hù)的概念，為學(xué)生學(xué)好藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)技術(shù)打好基礎(chǔ)掌握藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的基本要求熟悉藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的目的和意義了解藥品養(yǎng)護(hù)的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法熟悉掌握藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的目的和意義及基本要求，為學(xué)好藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)技術(shù)培養(yǎng)興趣項(xiàng)目一概述概述1藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的目的和意義2藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的基本任務(wù)34第一節(jié)概述指藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)領(lǐng)域的流通過(guò)程中經(jīng)過(guò)多次停留而形成的儲(chǔ)備，是藥品流通過(guò)程中必不可少的重要環(huán)節(jié)是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，研究藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)技術(shù)和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量變化規(guī)律，防止藥品變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全，有效的一門(mén)實(shí)用技術(shù)科學(xué)藥品儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)5生產(chǎn)廠家倉(cāng)庫(kù)醫(yī)藥公司醫(yī)院消費(fèi)者生產(chǎn)廠家醫(yī)藥公司藥店消費(fèi)者生產(chǎn)廠家藥店消費(fèi)者流通環(huán)節(jié)6基本要求人員的要求大、中企業(yè)主管藥師（主管藥師、主管中藥師）藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物、化工等）工程師（含）以上小企業(yè)藥師（藥師、中藥師）藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員藥師（含藥師、中藥師）以上職稱(chēng)，或具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證后上崗從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員73、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證后上崗基本要求人員的要求4、企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員藥品批發(fā)企業(yè)：數(shù)量不少于企業(yè)職工總?cè)藬?shù)的4%（最低應(yīng)不少于3人）零售連鎖企業(yè)：數(shù)量不少于企業(yè)職工總?cè)藬?shù)的2%（最低應(yīng)不少于3人）5、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。6、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。8基本要求設(shè)施與設(shè)備的要求1.倉(cāng)庫(kù)面積藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)≥1500m2中型企業(yè)≥1000m2小型企業(yè)≥500m22.溫度與濕度藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。冷庫(kù)溫度2-10℃陰涼庫(kù)溫度≤20℃常溫庫(kù)溫度10-30℃各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%3.藥品檢驗(yàn)室藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫濕度的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積大型企業(yè)≥150m2中型企業(yè)≥100m2小型企業(yè)≥50m29藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積：大型企業(yè)≥50m2中型企業(yè)≥40m2小型企業(yè)≥20m2基本要求設(shè)施與設(shè)備的要求4.驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。5.其它藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)在設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。10知識(shí)鏈接1、藥品批發(fā)企業(yè)大型企業(yè)年藥品銷(xiāo)售額20000萬(wàn)元以上中型企業(yè)年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)-20000萬(wàn)元小型企業(yè)年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元以下2、藥品零售企業(yè)大型企業(yè)年藥品銷(xiāo)售額1000萬(wàn)元以上中型企業(yè)年藥品銷(xiāo)售額500萬(wàn)-1000萬(wàn)元小型企業(yè)年藥品銷(xiāo)售額500萬(wàn)元以下企業(yè)規(guī)模的含義11第一章緒論概述1藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的目的和意義2藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的基本任務(wù)3121.保證藥品安全有效3.降低損耗5.促進(jìn)流通順暢迅速7.提高應(yīng)急能力2.確保藥品儲(chǔ)存安全4.保證市場(chǎng)供應(yīng)6.促進(jìn)中藥商品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化8.消除地區(qū)差異化學(xué)藥品成分、結(jié)構(gòu)繁雜，中藥含有淀粉、糖類(lèi)、蛋白質(zhì)、脂肪、纖維素、黏液質(zhì)等成分，在儲(chǔ)存過(guò)程中受內(nèi)在和外在因素的影響，必然發(fā)生物理學(xué)、化學(xué)以及生物學(xué)等變化.目的13意義1.確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的安全，保證藥品的使用價(jià)值2.加強(qiáng)藥品的流通，滿足人民防治疾病的重要3.監(jiān)督藥品質(zhì)量，保證用藥安全有效，維護(hù)藥品用戶的利益監(jiān)督藥品質(zhì)量，保證用藥安全有效，維護(hù)藥品用戶的利益4.降低流通費(fèi)用，加速資金周轉(zhuǎn)，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益14第一章緒論概述1藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的目的和意義2藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的基本任務(wù)315231研究藥品貯藏養(yǎng)護(hù)新技術(shù)，保證藥品質(zhì)量與數(shù)量藥品貯藏已發(fā)生的變化與治救藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的對(duì)象與范圍基本任務(wù)16課堂互動(dòng)藥品因貯藏養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成質(zhì)量下降，能否繼續(xù)使用？17學(xué)習(xí)小結(jié)緒論藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的概念藥品養(yǎng)護(hù)的主要內(nèi)容什么是藥品儲(chǔ)存藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的目的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的意義研究貯藏養(yǎng)護(hù)新技術(shù)、保證藥品質(zhì)量與數(shù)量研究藥品貯藏已發(fā)生的變化與治救研究藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的對(duì)象與范圍藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的目的與意義藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的基本任務(wù)THANKSFORCOMINGSEEYOUSOON!18項(xiàng)目二

給類(lèi)型藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1920學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目的知識(shí)要求能力要求通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，讓學(xué)生初步掌握現(xiàn)代藥品的類(lèi)型及儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的基本方法，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，安全儲(chǔ)存，以保證藥品質(zhì)量的可靠性和有效性，出庫(kù)使用合格的藥品，為學(xué)生獲得相應(yīng)的崗位職業(yè)資格證書(shū)奠定理論知識(shí)和實(shí)作能力，從而為以后創(chuàng)業(yè)、就業(yè)提供條件掌握現(xiàn)代藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法，獨(dú)立解決藥品分類(lèi)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)生的一般問(wèn)題；熟悉藥品變異現(xiàn)象及產(chǎn)生的原因，盡可能消除或杜絕引起藥品變異的根源，正確合理地儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)現(xiàn)代藥品，保證藥品質(zhì)量。了解藥品的分類(lèi)方法及分類(lèi)特點(diǎn).按藥品性質(zhì)分類(lèi)規(guī)范儲(chǔ)存藥品，并能常規(guī)養(yǎng)護(hù)現(xiàn)代藥品項(xiàng)目二

各類(lèi)藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品的分類(lèi)1藥品易發(fā)生的變異現(xiàn)象和原因2各類(lèi)型藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)322藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能與主治、用法與用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：USP《美國(guó)藥典》NF《美國(guó)國(guó)家處方集》BP《英國(guó)藥典》JP《日本藥局方》EP《歐洲藥典》GLP《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基本概念23藥品的分類(lèi)（一）根據(jù)庫(kù)區(qū)對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)常溫庫(kù)、冷庫(kù)藥品、易串味藥品、陰涼庫(kù)藥品、不合格藥品、蛋白質(zhì)及同化制劑、非藥品藥品庫(kù)房陰涼庫(kù)片劑膠囊劑針劑其他劑型串味庫(kù)片劑膠囊劑針劑其他劑型非藥品庫(kù)片劑膠囊劑針劑其他劑型冷庫(kù)片劑膠囊劑針劑其他劑型不合格品庫(kù)片劑膠囊劑針劑其他劑型常溫庫(kù)片劑膠囊劑針劑其他劑型24（1）抗微生物藥品

青霉素、頭孢類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)，喹諾酮類(lèi)（2）抗寄生蟲(chóng)藥品腸蟲(chóng)清、甲硝唑（厭氧菌）（3）心腦血管系統(tǒng)藥品

珍菊降壓片、波依定、拜新同（4）消化系統(tǒng)藥品奧美拉唑、胃康靈、硫糖鋁、達(dá)喜（5）呼吸系統(tǒng)藥品川貝枇杷糖漿、強(qiáng)力枇杷露、泰諾（6）神經(jīng)系統(tǒng)藥品苯海索、溴隱亭、（7）治療精神障礙藥品卡馬西平、碳酸鋰（8）腫瘤用藥品消癌平、阿霉素、華蟾素（9）血液系統(tǒng)藥品肝素、安絡(luò)血（10）免疫系統(tǒng)用藥脾氨泰、轉(zhuǎn)移因子、環(huán)孢素、胸腺五肽（11）內(nèi)分泌系統(tǒng)藥品促皮質(zhì)激素（12）泌尿系統(tǒng)藥品前列康舒、前列康、排石顆粒、熱淋清（13）生殖系統(tǒng)藥品婦科藥、宮炎康、宮血寧（14）鎮(zhèn)痛藥品諾福丁、散利通、芬必得（15）麻醉藥品鹽酸普魯卡因、（16）電解質(zhì)及營(yíng)養(yǎng)藥品

口服補(bǔ)液鹽（17）眼科用藥

眼藥水、障眼明片、復(fù)方訣明片、（18）耳鼻喉口腔用藥品滴耳液、滴鼻液、（19）其他藥品藥品的分類(lèi)根據(jù)藥品的治療作用對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)25藥品的分類(lèi)（三）按國(guó)家基本藥品和城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)1.抗微生物藥品如頭孢噻肟鈉12.神經(jīng)系統(tǒng)藥品苯海索2.抗寄生蟲(chóng)藥品如阿苯達(dá)唑13.治療精神障礙藥品碳酸鋰3.解熱鎮(zhèn)痛藥品及非甾體抗炎藥品如阿司匹林14.呼吸系統(tǒng)藥品氫溴索4.鎮(zhèn)痛藥品如嗎啡15.消化系統(tǒng)藥品雷尼替丁5.麻醉用藥品如鹽酸普魯卡因16.循環(huán)系統(tǒng)藥品地高辛6.維生素及礦物質(zhì)缺乏癥用藥品如維生素C17.泌尿系統(tǒng)藥品氨苯蝶啶7.營(yíng)養(yǎng)治療藥品如氨基酸類(lèi)18.血液系統(tǒng)藥品氨基已酸8.激素及調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能藥品如促皮質(zhì)激素19.調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥品葡萄糖9.調(diào)節(jié)免疫功能藥品如環(huán)孢素20.專(zhuān)科用藥品聚維碘酮10.抗腫瘤藥品阿霉素21.解毒藥品貝美格11.抗變態(tài)反應(yīng)藥品苯海拉明22診斷用藥品碘化油23.生物制品白喉抗毒素26藥品的分類(lèi)（四）其他分類(lèi)方法天然類(lèi)天然資源凈值藥品，加工提煉制劑、提取有效的有效成份如：小檗堿、甘草流浸膏化學(xué)類(lèi)化學(xué)原料合成無(wú)機(jī)和有機(jī)藥品如：磺胺類(lèi)混合類(lèi)用天然資源和化學(xué)合成高度結(jié)合的藥品如：青霉素、乙肝疫苗1.根據(jù)藥品來(lái)源分類(lèi)2.按照藥品化學(xué)組成分類(lèi)無(wú)機(jī)藥品類(lèi)金屬鹽、氯化物、硫酸鹽等如：硫酸鎂有機(jī)藥品類(lèi)醇類(lèi)、醛類(lèi)、酸類(lèi)等如：枸櫞酸鈉生藥類(lèi)生物堿、有機(jī)酸、揮發(fā)油等如：查爾酮其它生物性藥品類(lèi)抗生素、生化藥品、生物制品、激素、維生素如：蛋白酶27藥品的分類(lèi)（四）其他分類(lèi)方法3.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)習(xí)慣分類(lèi)針劑類(lèi)注射用粉針、注射液如：5%葡萄糖注射液片劑類(lèi)素片、腸溶衣片、蜜丸如：胃仙U片水劑類(lèi)酊水類(lèi)，油膏類(lèi)如：十滴水粉劑類(lèi)原料藥品、粉散劑如：青霉素鈉粉針劑4.按照藥品管理分類(lèi)處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方的藥品、有R標(biāo)志儲(chǔ)柜的藥品如：青霉素鈉粉針劑非處方藥有OTC標(biāo)志的藥品，紅底白字專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥，綠底白字專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥如：西瓜霜潤(rùn)喉片項(xiàng)目二

各類(lèi)藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品的分類(lèi)1藥品易發(fā)生的變異現(xiàn)象和原因2藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)329化學(xué)變化物理變化生物學(xué)變化藥品質(zhì)量變化內(nèi)因外因藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)溫度濕度空氣光時(shí)間微生物其它藥品發(fā)生的變異現(xiàn)象和原因30影響藥品穩(wěn)定性的內(nèi)在因素影響藥品化學(xué)穩(wěn)定性的因素水解性氧化性還原性其它因素影響藥品物理穩(wěn)定性的因素吸濕性風(fēng)化性揮發(fā)性升華性熔化性?xún)鼋Y(jié)性31影響藥品穩(wěn)定性的外在因素溫度32GSP對(duì)庫(kù)房分類(lèi)的要求按溫度管理要求冷庫(kù)陰涼庫(kù)常溫庫(kù)2-10℃≤20℃10-30℃各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%33光線34空氣濕度時(shí)間對(duì)藥品質(zhì)量影響很大的是氧氣和二氧化碳氧氣：發(fā)生氧化作用而變質(zhì)，如：酚類(lèi)二氧化碳：發(fā)生碳酸化而變質(zhì)，如：磺胺類(lèi)藥物潮濕、稀釋、變形、水解、發(fā)霉有些藥品因性質(zhì)或效價(jià)不穩(wěn)定，即使在時(shí)間的儲(chǔ)存條件下，也會(huì)因時(shí)間過(guò)久而變質(zhì)失效項(xiàng)目二

各類(lèi)藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品的分類(lèi)1藥品易發(fā)生的變異現(xiàn)象和原因2藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)3任務(wù)一

原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)潮解風(fēng)化遇光變質(zhì)吸收二氧化碳揮發(fā)吸附串味蟲(chóng)蛀危險(xiǎn)品1、密閉儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，包裝完好，嚴(yán)防灰塵等異物。2、吸潮能發(fā)生變化的藥品，儲(chǔ)存時(shí)注意防潮，包裝密封3、易風(fēng)化的藥物不能放置在過(guò)于干燥和通風(fēng)的地方，應(yīng)置于涼處儲(chǔ)存4、避光的藥品應(yīng)置于避光的容器中，密閉于暗處儲(chǔ)存原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)5、特殊臭味的藥品與其他藥品應(yīng)分隔儲(chǔ)存。6、生化制品及含蛋白質(zhì)、肽類(lèi)的藥品易受溫度、光、水分和微生物的影響，應(yīng)密封，于陰涼避光處儲(chǔ)存。7、危險(xiǎn)藥品除按規(guī)定儲(chǔ)存外，應(yīng)遠(yuǎn)離一般庫(kù)房，置于涼暗處防火儲(chǔ)存原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)（二）原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)實(shí)例分析作用與性狀外觀白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無(wú)臭或微帶醋酸臭質(zhì)量穩(wěn)定性分析干燥空氣中穩(wěn)定遇濕氣水解儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析密封，干燥處儲(chǔ)存有明顯醋酸臭味或儲(chǔ)存時(shí)間過(guò)久，游離水楊酸量應(yīng)符合中國(guó)藥典規(guī)定阿司匹林作用與性狀抗酸藥、白色無(wú)晶性粉末，無(wú)臭，無(wú)味質(zhì)量穩(wěn)定性分析性質(zhì)穩(wěn)定遇熱、受潮制酸力下降儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析密封，干燥處儲(chǔ)存久貯后測(cè)定制酸力氫氧化鋁作用與性狀白色或微黃色絲光針狀結(jié)晶無(wú)臭，味苦質(zhì)量穩(wěn)定性分析風(fēng)華性?xún)?chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析密封儲(chǔ)存風(fēng)化后藥效不變，但重量減輕按特殊管理藥品規(guī)定加強(qiáng)管理咖啡因作用與性狀無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶或顆粒性粉末質(zhì)量穩(wěn)定性分析含有一分子結(jié)晶水有吸濕性，可吸潮結(jié)塊，發(fā)霉儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析密封儲(chǔ)存儲(chǔ)存中防止鼠咬有口服和注射兩種規(guī)格，應(yīng)注意區(qū)分葡萄糖作用與性狀白色有死光的針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末質(zhì)量穩(wěn)定性分析儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析鹽酸嗎啡遇光、空氣易氧化變質(zhì)，色澤變暗遮光、密封儲(chǔ)存麻醉藥品要按特殊管理藥品管理

TheEnd!任務(wù)二散劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)散劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)潮解變色揮發(fā)異臭、異味分層霉變蟲(chóng)蛀染菌（二）散劑的質(zhì)量驗(yàn)收1、包裝是否完整，有無(wú)破損、遺漏，有無(wú)浸潤(rùn)出現(xiàn)的痕跡，有無(wú)霉味2、包裝內(nèi)散劑有無(wú)異常臭味，混合是否均勻有無(wú)結(jié)塊、蟲(chóng)蛀現(xiàn)象。3、是否有變色、色點(diǎn)、色澤不勻、其他異物4、抽查裝量差異5、內(nèi)服、外用散劑應(yīng)分開(kāi)進(jìn)行檢查。50散劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)（三）散劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)散劑儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的重點(diǎn)：防止吸潮、結(jié)塊和霉變。1、紙質(zhì)包裝的散劑，應(yīng)嚴(yán)格注意防潮儲(chǔ)存。2、塑料薄膜包裝的散劑，仍需注意防潮，不宜久儲(chǔ)。3、含吸濕組分的散劑，應(yīng)密封儲(chǔ)存于干燥處4、含貴重藥品散劑、麻醉藥品散劑應(yīng)密封儲(chǔ)存于密閉容器內(nèi)、加吸潮劑5、揮發(fā)藥品的散劑應(yīng)密封干燥陰涼處密閉儲(chǔ)存。6、遇光易變質(zhì)的散劑應(yīng)遮光密封干燥處儲(chǔ)存7、有特殊臭和味的藥品散劑應(yīng)于其他藥品隔離儲(chǔ)存，以防串味8、內(nèi)服、外用散劑應(yīng)注意特別標(biāo)識(shí)，分開(kāi)儲(chǔ)存。9、含結(jié)晶水散劑應(yīng)注意庫(kù)房的相對(duì)溫度濕度。（三）散劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)散劑穩(wěn)定性分析儲(chǔ)存方法紙質(zhì)包裝的散劑容易吸潮易破損防潮防蟲(chóng)、防蛀塑料薄膜包裝的散劑穩(wěn)定性較好，但仍易受潮防潮，不宜久貯含吸濕組分或加糖的散劑易吸潮、霉變、蟲(chóng)蛀密封、干燥處貯存貴重藥品散劑麻醉藥品散劑密封儲(chǔ)存于可緊閉的容器（三）散劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)散劑穩(wěn)定性分析儲(chǔ)存方法含遇光變質(zhì)藥品的散劑遇光變質(zhì)密封在干燥容器內(nèi)，干燥陰涼處有特殊臭、味的散劑與其他藥品隔離儲(chǔ)存含結(jié)晶水藥物的散劑受相對(duì)濕度影響保持相對(duì)濕度達(dá)一定要求內(nèi)服和外用散劑應(yīng)特別標(biāo)識(shí)，分開(kāi)儲(chǔ)存；易變質(zhì)的散劑應(yīng)做重點(diǎn)防護(hù)。（四）藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)實(shí)例分析處方組成每10g含氫氧化鋁40mg、碳酸鈣25mg、碳酸15mg、碳酸氫鈉20mg、顛茄浸膏0.25g、薄荷油0.289ml質(zhì)量穩(wěn)定性分析氫氧化鋁受潮后制酸力降低碳酸氫鈉吸潮后分解成碳酸鈉，堿性增強(qiáng)薄荷油受熱后易揮發(fā)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析密閉、在干燥陰涼處儲(chǔ)存胃可舒（白色或微黃色粉末，具薄荷味；抗酸、抗?jié)儯ㄋ模┧幤穬?chǔ)存養(yǎng)護(hù)練習(xí)處方組成每100g含葡萄糖酸鈣15g、葡萄糖15g、維生素D27000IU、蔗糖70g。質(zhì)量穩(wěn)定性分析儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析丁維鈣粉（白色粉末，味甜，補(bǔ)鈣藥）葡萄糖酸鈣、葡萄糖性質(zhì)較穩(wěn)定維生素D2遇空氣、日光、濕氣迅速變質(zhì)而失活密封、遮光、陰涼處儲(chǔ)存維生素D2不穩(wěn)定，不宜久存

TheEnd!任務(wù)三片劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)57片劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)片劑的特點(diǎn)片劑的優(yōu)點(diǎn)用量準(zhǔn)確掩蓋藥物不良?xì)馕?易于吞服質(zhì)量穩(wěn)定,體積較小,攜帶方便便于識(shí)別,防止差錯(cuò)片劑的缺點(diǎn)兒童及昏迷病人不易吞服給藥消化道給藥，有時(shí)有首關(guān)效應(yīng)需崩解后釋藥，起效時(shí)間長(zhǎng)59片劑的分類(lèi)（1）壓制片（2）包衣片糖衣片、薄膜衣片、腸衣片（3）多層片（胃仙U片）（4）泡騰片力度伸（5）咀嚼片達(dá)喜（6）口含片草珊瑚（7）舌下片硝酸甘油（作用迅速)（8）溶液片供漱口消毒.洗滌傷口（9）植入片（10）陰道片(雙唑肽陰道泡騰片)（11）緩釋片

（12）控釋片（13）分散片片劑的變異現(xiàn)象變色融化、粘連松片霉變蟲(chóng)蛀揮發(fā)裂片析出結(jié)晶62化學(xué)變化物理變化生物學(xué)變化藥品質(zhì)量變化內(nèi)因外因藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)溫度濕度空氣光時(shí)間微生物其它片劑發(fā)生的變異原因63影響藥品穩(wěn)定性的內(nèi)在因素影響藥品化學(xué)穩(wěn)定性的因素水解性氧化性還原性其它因素影響藥品物理穩(wěn)定性的因素吸濕性風(fēng)化性揮發(fā)性升華性熔化性?xún)鼋Y(jié)性64影響藥品穩(wěn)定性的外在因素溫度65GSP對(duì)庫(kù)房分類(lèi)的要求按溫度管理要求冷庫(kù)陰涼庫(kù)常溫庫(kù)2-10℃≤20℃10-30℃各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%66光線67空氣濕度時(shí)間對(duì)藥品質(zhì)量影響很大的是氧氣和二氧化碳氧氣：發(fā)生氧化作用而變質(zhì)，如：酚類(lèi)二氧化碳：發(fā)生碳酸化而變質(zhì)，如：磺胺類(lèi)藥物潮濕、稀釋、變形、水解、發(fā)霉有些藥品因性質(zhì)或效價(jià)不穩(wěn)定，即使在嚴(yán)格的儲(chǔ)存條件下，也會(huì)因時(shí)間過(guò)久而變質(zhì)失效68片劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)片劑的質(zhì)量要求:(1)含量準(zhǔn)確,重量差異小(2)硬度適宜(3)色澤均勻,完整美觀(4)在規(guī)定貯藏期內(nèi)不得變質(zhì)(5)一般口服片劑的崩解度和溶出度應(yīng)符合要求.(6)符合衛(wèi)生學(xué)檢查的要求.69片劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)片劑的質(zhì)量要求:1.外觀2.片重差異片劑的平均重量重量差異限度0.3克以下±7.5%0.3克或0.3克以上±5%3.主藥含量：一般片劑標(biāo)示量90-110%，部分主藥含量大片劑95%-105%4.硬度5.崩解時(shí)限：（1）非包衣片：15分鐘（2）糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶化或崩解（3）腸溶衣片：在0.1NHCL中檢查2小時(shí)，每片不得有裂縫或崩解；取出用少量水洗滌，在磷酸鹽（PH6.8）中檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部溶化或崩解并通過(guò)崩解儀的篩網(wǎng)70某醫(yī)藥批發(fā)公司對(duì)批號(hào)為090126的氯雷他定片進(jìn)行片重差異檢查，隨機(jī)抽取20片，稱(chēng)的總重為2.1120g，隨后對(duì)這20片逐個(gè)檢查片重，依次為請(qǐng)問(wèn)這批次的氯雷他定片的片重差異檢查合格嗎？為什么？思考題0.1108g0.0989g0.1121g0.1038g0.1142g0.1109g0.0982g0.1030g0.1083g0.1026g0.0995g0.1101g0.1025g0.0980g0.1008g0.1026g0.1103g0.1082g0.1105g0.1067g片劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)71片劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)濕度對(duì)片劑的影響最大，溫度，光線亦能影響某些片劑變質(zhì)失效1.一般壓制片防潮2.包衣片防潮、防熱3.含糖片劑防潮、防熱4.含生藥，臟器制劑干燥處5.含揮發(fā)性片劑涼處保存6.磺胺類(lèi)避光1.磺胺嘧定片避光、密閉、干燥處保存2.復(fù)方乙酰水楊酸片密封、干燥3.維生素C片遮光、密封，防潮，不宜久貯，忌與金屬器具接觸。常見(jiàn)易變及需特殊保管的片劑片劑的保管養(yǎng)護(hù)（三）片劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)片劑穩(wěn)定性分析儲(chǔ)存方法糖衣片薄膜衣片吸潮、受熱后產(chǎn)生包衣褪色、失去光澤、粘連、膨脹脫殼防潮、放熱含片含有大量糖粉，吸潮、受熱后能溶化粘連；易霉變密封、干燥處儲(chǔ)存主藥對(duì)光敏感遇光變質(zhì)（維C片、氯丙嗪片）避光儲(chǔ)存密閉、干燥處儲(chǔ)存，防治受潮、發(fā)霉、變質(zhì)（三）片劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)片劑穩(wěn)定性分析儲(chǔ)存方法含揮發(fā)性成分片劑受熱后揮發(fā)，有效成分含量降低防熱涼處儲(chǔ)存含有生藥蛋白類(lèi)成分易受潮、松散、生霉、蟲(chóng)蛀防潮、防熱、密封干燥涼處吸潮后變色的藥品潮解、溶化、粘連防潮加入干燥劑內(nèi)服和外用片劑應(yīng)特別標(biāo)識(shí)，分開(kāi)儲(chǔ)存（四）藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)實(shí)例分析處方組成每片0.1g，白色、微黃色片質(zhì)量穩(wěn)定性分析氨茶堿吸收二氧化碳后析出茶堿遇光、空氣被氧化變深黃色及棕色，有氨臭乙二胺易揮發(fā)，儲(chǔ)存溫度不宜過(guò)高儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析避光、密閉儲(chǔ)存變黃色者不宜供藥用氨茶堿片（四）藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)練習(xí)處方組成每片含0.1g（含活乳酸菌不少于300萬(wàn)個(gè)）白色片，助消化藥質(zhì)量穩(wěn)定性分析儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析乳酶生片（表飛鳴片）久貯活乳酸菌下降，遇潮后活乳酸菌下降更快外觀未變化，但效價(jià)降低；可發(fā)生霉斑密封、遮光、干燥陰涼處儲(chǔ)存受潮后不宜使用

TheEnd!任務(wù)四

膠囊劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)膠囊劑的分類(lèi)硬膠囊軟膠囊腸溶膠囊80膠囊劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)優(yōu)點(diǎn)：1.膠囊劑整潔美觀便于服用。2.釋放藥物快3.不需多種添加劑4.可掩蓋藥物不適的氣和味，還可補(bǔ)充其他劑型的不足。5.可定時(shí)定量釋放藥物缺點(diǎn):1.因空膠囊本身含10-15%的水分，易吸水軟化膨脹。2.在低濕度時(shí)易使空膠囊釋放水分致使變硬、變脆。3.生產(chǎn)操作時(shí)要求34-45%的恒定濕度。GMP車(chē)間：潔凈區(qū)22-24℃RH45%-65%控制區(qū)：18-28℃RH50-65%81膠囊劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)膠囊劑的質(zhì)量要求1.整潔、不粘結(jié)、不變形、不破裂和無(wú)異臭。2.裝量差異限度應(yīng)符合藥典要求。0.3g以下±10%0.3g或0.3g以上±7.5%3.崩解時(shí)限應(yīng)符合藥典規(guī)定的要求（1）硬膠囊或軟膠囊；30分鐘內(nèi)全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)（2）腸溶膠囊：在0.1NHCL中檢查2小時(shí)，囊殼均不得有裂縫或崩解；在人工腸液檢查1小時(shí)全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)1、漏粉2、漏液3、黏軟變形4、霉變生蟲(chóng)膠囊劑的質(zhì)量變異1、外包裝的名稱(chēng)、批號(hào)、包裝數(shù)量等是否與內(nèi)容物相吻合，包裝封閉是否嚴(yán)密，有無(wú)破損。2、膠囊表面是否光滑清潔，有無(wú)斑點(diǎn)、膨脹、發(fā)粘、變硬、變形、發(fā)霉、漏粉3、檢查膠囊的大小、粗細(xì)是否一致均勻；帶色膠囊色澤是否均勻，有無(wú)褪色和變色現(xiàn)象；4、有無(wú)砂眼、蟲(chóng)眼5、貴重藥品可抽檢藥品裝量是否符合規(guī)定。膠囊劑的質(zhì)量驗(yàn)收（三）膠囊劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)1、干燥涼爽處儲(chǔ)存，溫度低于30℃，相對(duì)濕度70%左右，儲(chǔ)存1年后應(yīng)檢查其溶出度；2、一般膠囊劑均應(yīng)密封，儲(chǔ)存與干燥涼處，注意防潮、防熱，但也不宜過(guò)分干燥，以免脆裂3、裝有對(duì)光敏感藥物的膠囊劑宜儲(chǔ)存于避光干燥涼處4、抗生素類(lèi)膠囊劑除按照上述儲(chǔ)存外，尚需注意其有效期或生產(chǎn)日期。5、儲(chǔ)存中不得有褪色、變色、漏藥、破裂、變形、粘連、霉變、結(jié)塊、生蟲(chóng)等現(xiàn)象6、以防潮、防熱為主（四）藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)實(shí)例分析處方組成每粒含亞油酸750mg、卵磷脂72mg、肌醇30mg、維生素B670mg、維生素C70mg、甲基橙皮苷30mg、維生素E5mg質(zhì)量穩(wěn)定性分析遇熱、遇濕發(fā)生粘連亞油酸易被氧化，在光、熱的催化下易氧化儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析密封、避光，在涼處儲(chǔ)存潮熱地區(qū)應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查不宜久貯麥通膠囊（降血脂藥，內(nèi)容物為黃色油狀液體與黃白色顆粒性粉末的混合物）（四）藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)練習(xí)處方組成每粒50mg，營(yíng)養(yǎng)藥含B族維生素、氨基酸、蛋白質(zhì)、糖質(zhì)量穩(wěn)定性分析儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析蜂乳（蜂皇漿）膠囊遇光、濕熱易變色，活性下降，易霉變生蟲(chóng)鮮王漿室溫下能從乳白色乳漿變成淡黃色的膠狀物避光、0-7℃條件下儲(chǔ)存梅雨季節(jié)應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查、嚴(yán)防潮熱

TheEnd!任務(wù)五

注射劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)90注射劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)注射劑的分類(lèi)：1.溶液型注射劑2.混懸型注射劑3.乳濁型注射劑4.注射用無(wú)菌粉末注射劑的給藥途徑：1.靜脈注射2.脊椎腔注射3.肌內(nèi)注射4.皮下注射5.皮內(nèi)注射附加劑：1.PH調(diào)節(jié)劑2.表面活性劑3.助懸劑4.抗氧劑5.等滲調(diào)節(jié)劑6.局部止痛劑7.抑菌劑1、變色2、霉變3、析出結(jié)晶4、脫片5、白點(diǎn)、白塊6、凍結(jié)7、結(jié)塊、萎縮8、其他質(zhì)量變異（一）注射劑的質(zhì)量變異注射劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)注射劑的質(zhì)量要求：1.注射劑所用溶劑應(yīng)無(wú)菌、無(wú)熱原2.配制注射劑時(shí)，可按藥物的性質(zhì)加入適宜的附加劑。3.容器應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。4.配制注射液時(shí)，灌注的藥液必須澄明5.注射液在配制過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)密防止變質(zhì)與污染微生物、熱原，當(dāng)日灌封。6.接觸空氣易變質(zhì)的藥物，灌裝過(guò)程中應(yīng)排除空氣，填充二氧化碳或氮。7.熔封或嚴(yán)封后選用適宜的方法滅菌，但必須保證制成品無(wú)菌。8.熔封的注射劑在滅菌時(shí)或滅菌后，應(yīng)采用減壓或其他適宜的方法檢漏。9.裝量差異10.PH值4-911.其他：外觀性狀、主要含量、雜質(zhì)限量94注射劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)注射劑的驗(yàn)收一、外觀性狀的檢查：1.體注液射劑：有無(wú)變色、沉淀、發(fā)霉。2.混懸注射劑：有無(wú)顆粒粗細(xì)不勻或分層現(xiàn)象。3.注射用粉針：藥粉是否疏松、色澤一致、有無(wú)變色、嚴(yán)重粘瓶和結(jié)塊。二、澄明度檢查：異物分類(lèi)、命名及來(lái)源:1.白點(diǎn)和白塊2.玻屑：沉降快且有閃光的異物玻璃屑。3.纖維：工作衣帽、毛發(fā)、空氣中的纖維混入藥液所致。4.色點(diǎn)、色塊5.渾濁6.微量沉積物。95（二）澄明度（異物）的檢查方法及時(shí)限按規(guī)定，抽取供試品，集中放置，擦凈安瓿外壁污痕。檢查時(shí)按規(guī)定拿取數(shù)支連續(xù)操作，傘棚燈邊緣處，手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視大輸液則按直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。（三）判斷標(biāo)準(zhǔn)1.水針未發(fā)現(xiàn)異物或僅帶微量白點(diǎn)者作合格新出廠的注射液≤5%貯存的注射液≤7.5%2.油針如有結(jié)晶析出，在80℃以下水浴加熱30分鐘，振搖，放置20-30℃檢查。結(jié)晶不溶者判為不合格，如溶解按水針澄明度檢查方法檢查。注射劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)96注射劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)一、根據(jù)藥品的性質(zhì)考慮保管方法（一）一般注射劑:避光貯存，并按藥典規(guī)定的條件保管。（二）遇光易變質(zhì)的注射劑：腎上腺素、鹽酸氯丙嗪等要注意避光防紫外線.（三）遇熱易變質(zhì)的注射劑應(yīng)按規(guī)定溫度貯存，在炎熱季節(jié)加強(qiáng)檢查。1、抗生素類(lèi)注射劑2.臟器制劑或酶類(lèi)注射劑2℃-10℃3.生物制品：精制破傷風(fēng)抗毒素、白喉抗毒素、白蛋白、丙種球蛋白、及凍干健康人血漿2℃-10℃干暗處除凍干品外，一般不能在0℃以下保存。4.鈣、鈉鹽類(lèi)注射液：久貯后藥液能侵蝕玻璃，尤其是對(duì)于質(zhì)量較差的安培玻璃，能發(fā)生脫片及渾濁，要注意“先產(chǎn)先出”,不宜久貯，并加強(qiáng)澄明度檢查。5.中草藥注射液：質(zhì)量不穩(wěn)定，在貯存過(guò)程中可因條件的變化或發(fā)生氧化、水解、聚合等反應(yīng)，逐漸出現(xiàn)渾濁和沉淀。注意避光、避熱、防凍保存，并注意”先產(chǎn)先出”，久貯產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)澄明度檢查注射劑的保管養(yǎng)護(hù)97注射劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)注射劑的保管養(yǎng)護(hù)二、結(jié)合溶媒和包裝容器的特點(diǎn)考慮保管方法1.水溶液注射：注意防凍，大輸液、代血漿在貯存過(guò)程中切不可橫臥倒置。2.油溶液注射劑，避光、避熱保存。3.其他溶媒的注射劑：如乙醇、丙二醇和甘油。注意“先產(chǎn)先出，近期先出。4.注射液粉針：小瓶裝和安培裝。注意防潮，并且不能倒置。98注射劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)常見(jiàn)易變及需特殊保管的藥品葡萄糖酸鈣注射液：1.常溫下保存，不得貯于冷處或受凍。2.本品澄明度易產(chǎn)生白點(diǎn)、白塊，應(yīng)注意”先產(chǎn)先出”,不宜久貯。3.如遇冷析出沉淀，加溫不溶，則不可供注射用維生素C注射液1.應(yīng)避光保存，冬季防凍。2.在生產(chǎn)過(guò)程中如安瓿內(nèi)通惰性氣體不勻或滅菌時(shí)受熱不勻常會(huì)造成同一批號(hào)產(chǎn)品色澤深淺不一，驗(yàn)收、保管中應(yīng)注意檢查胰島素注射液：1.在2-10℃避光保存，避免冰凍。2.有效期一般為二年，應(yīng)注意“先產(chǎn)先出”3.澄明度檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)僅帶有短小纖維裝物，可供注射用氯化鈉注射液：1.常溫保存，冬季防凍。2.如藥液凍潔，應(yīng)輕拿輕放移入暖庫(kù)。3.本品澄明度易發(fā)生變化，應(yīng)注意“先產(chǎn)先出”，并且不宜久貯。4.本品在貯存，運(yùn)輸中應(yīng)注意不得橫臥倒置（三）注射劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)注射劑穩(wěn)定性分析儲(chǔ)存方法遇光易變質(zhì)遮光、避光措施防紫外線照射遇熱易變質(zhì)在規(guī)定溫濕度下儲(chǔ)存防潮、防凍鈣鹽、鈉鹽的注射劑久貯，藥液腐蝕玻璃，產(chǎn)生脫片、渾濁按批號(hào)出庫(kù)以水為溶劑的注射劑易凍、易裂防凍、不可橫臥倒置不可扭轉(zhuǎn)、擠壓、碰撞以油為溶劑的注射劑避光、避熱（四）藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)實(shí)例分析處方組成內(nèi)含葡萄糖5%與氯化鈉0.9%（g/ml）質(zhì)量穩(wěn)定性分析久貯易產(chǎn)生白塊、影響澄明度封口不嚴(yán)，可霉變，出現(xiàn)絮狀物儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析密閉、防凍不可橫臥倒置澄明度不合格，藥液內(nèi)出現(xiàn)絮狀物者不得供藥用葡萄糖氯化鈉注射液（補(bǔ)體液、補(bǔ)鈣、無(wú)色澄明，味甜帶咸）（四）藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)練習(xí)處方組成10ml：400μl，無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體質(zhì)量穩(wěn)定性分析儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析胰島素注射液久貯或受光、熱可使蛋白質(zhì)變性?xún)?chǔ)存不適可使效價(jià)降低，但外觀可能無(wú)變化密閉、在冷處儲(chǔ)存，防治冰凍有混作或沉淀者不得供藥用；注意效期

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糖漿劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)105糖漿劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)定義：是指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的蔗糖水溶液。糖漿按所含成分和用途不同，可分為：(1)單糖漿：為蔗糖的飽和水溶液，濃度為85%（g/ml)或64.7%（g/g),不含任何藥物，除供制備含藥糖漿外，一般用作矯味及作混懸液的助懸劑。（2）藥用糖漿：為含有藥物濃蔗糖水溶液，有一定的治療作用。（3）芳香糖漿：為含有芳香性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液，主要用作矯味，如櫻桃糖漿。糖漿劑的質(zhì)量要求1.糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于65%(g/ml)2.糖漿應(yīng)澄清，不得有酸敗、異臭，產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。3.糖漿相對(duì)密度，應(yīng)符合藥典規(guī)定。4.裝量限度應(yīng)符合以下要求。107糖漿劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)糖漿劑的質(zhì)量變異及原因：（1）霉?。杭粗柑菨{劑被維生物污染后生霉和發(fā)酵，以致引起糖漿劑的變質(zhì)。原因a.原料、藥材不潔凈b.蔗糖質(zhì)量不好c.制法不當(dāng)，包裝不善。d.含糖濃度較低e.貯存時(shí)溫度、光線的影響（2）沉淀：糖漿劑在貯存過(guò)程中有時(shí)會(huì)出現(xiàn)渾濁或沉淀。原因a.糖的質(zhì)量差b.含浸出制劑c.糖漿敗壞d.配伍不當(dāng)。（3）變色108糖漿劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)糖漿劑的驗(yàn)收：1.應(yīng)檢查封口是否嚴(yán)密，有無(wú)滲漏現(xiàn)象；瓶外是否清潔，有無(wú)未拭凈的糖漿痕。2.對(duì)光檢視：（1）糖漿是否澄清，有無(wú)渾濁、沉淀（2）有無(wú)糖的結(jié)晶析出（3）同一批號(hào)中各瓶色澤是否一致，有無(wú)變色、褪色情況（4）有無(wú)雜物異物。3.應(yīng)檢查有無(wú)生霉、發(fā)酵。4.必要時(shí)檢查裝量是否準(zhǔn)確。109糖漿劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)一：糖漿劑的一般保管方法密閉，并在30℃以下遮光保存。二、糖漿劑在儲(chǔ)存期的防霉敗措施關(guān)鍵在于防止糖漿腐敗，其主要措施應(yīng)以防熱、防污染為主。三、糖漿劑沉淀的處理（1）如含有少量沉淀，搖勻后能均勻分散者，則仍可供藥用。（2）如沉淀系無(wú)效物，可以過(guò)濾除去，但操作中應(yīng)注意衛(wèi)生，嚴(yán)防維生物污染。（3）復(fù)方制劑中所產(chǎn)的沉淀物，必須確定為無(wú)效物或?qū)Σ≌叻貌焕麜r(shí)，再作適當(dāng)分離處理。（4）由于糖漿敗壞產(chǎn)生的渾濁、沉淀則不可供藥用。四、糖漿劑的防凍問(wèn)題藥用糖漿含量在60%以上，一般可不防凍，個(gè)別特冷地區(qū)可根據(jù)情況決定；含糖60%以下的制劑，則應(yīng)根據(jù)處方及各地氣溫情況考慮是否需要防凍。110【處方組成】每100g內(nèi)含氯霉素8.785g（相當(dāng)于氯霉素5g），或無(wú)味氯霉素17.57g（相當(dāng)于氯霉素10g）。本品為淡黃色干燥顆粒，味甜；加2倍量溫水振搖后即成懸混的糖漿；系抗生素類(lèi)藥?！举|(zhì)量穩(wěn)定性分析】主藥無(wú)味氯霉素性質(zhì)穩(wěn)定，但本品系干糖漿制劑，易吸濕潮解，結(jié)塊發(fā)霉，如包裝封口不嚴(yán)或塑料袋過(guò)薄容易透濕，則會(huì)加速變質(zhì)【儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析】①應(yīng)密閉儲(chǔ)存，注意防潮；②本品有濃、淡兩種規(guī)格，應(yīng)分別儲(chǔ)存，避免混淆；③不宜久貯糖漿劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)無(wú)味氯霉素干糖漿

TheEnd!任務(wù)七

栓劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)113概述：1、定義：系指藥物與適宜基質(zhì)制成的有一定形狀供人體腔道給藥的固體制劑。栓劑在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液，逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用。如：達(dá)克寧栓，治糜淋栓，馬應(yīng)龍栓2、栓劑基質(zhì)質(zhì)量要求：（1）室溫時(shí)應(yīng)具有適宜的硬度，在體溫下易軟化、熔化（2）具有潤(rùn)濕或乳化及吸水能力（3）不因晶型的轉(zhuǎn)化而影響栓劑的成型（4）基質(zhì)的熔點(diǎn)與凝固點(diǎn)的間距不于過(guò)大（5）適用于冷壓法或熱熔法制備栓劑（6）性質(zhì)穩(wěn)定，不妨礙主藥作用，其釋藥速率能符合醫(yī)療要求（7）對(duì)粘膜無(wú)刺激、無(wú)毒性、無(wú)過(guò)敏性。栓劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)114栓劑質(zhì)量變異（1）軟化變形由于栓劑基質(zhì)的影響，使栓劑遇熱、受潮后均可引起軟化變形（2）出汗水溶性基質(zhì)栓劑吸濕后表面有水珠（3）干化環(huán)境過(guò)于干燥，基質(zhì)水分蒸發(fā)（4）外觀不透明（5）腐敗放置過(guò)久，基質(zhì)酸敗栓劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)115栓劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)栓劑質(zhì)量驗(yàn)收：1.檢查栓劑包裝是否符合質(zhì)量要求2.在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，栓劑無(wú)溶化走油，無(wú)干裂，軟化，酸敗，腐敗栓劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)干燥涼處，25-30度，避免重壓116【處方組成】每枚含鹽酸克倫特羅60чg。本品為脂肪性基質(zhì)制成的白色或乳白色栓劑，β2-腎上腺素受體激動(dòng)藥?！举|(zhì)量穩(wěn)定性分析】本品系由半合成椰子油做基質(zhì)，儲(chǔ)存時(shí)較不易變質(zhì)，但遇熱易軟化變形，甚至溶化【儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析】①應(yīng)遮光，在30度以下密閉儲(chǔ)存；栓劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)鹽酸克侖特羅栓（氨哮素栓）

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軟膏劑的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)119軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)軟膏劑：指藥物與適宜的基質(zhì)均勻混合制成的一種易于涂布的外用半固體制劑。軟膏劑主要是發(fā)揮局部作用，多用于皮膚及粘膜，具有滋潤(rùn)皮膚，防止干燥、破裂。同時(shí)因加入藥物的不同，可防止細(xì)菌的侵入，防腐、消毒、收斂、止痛等局部治療作用。軟膏劑的組成可分為主藥和基質(zhì)兩部分120軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)軟膏劑的制法一：軟膏基質(zhì)（一）軟膏基質(zhì)的種類(lèi)1.油脂性基質(zhì)：本類(lèi)基質(zhì)包括動(dòng)、植物油脂，類(lèi)脂及烴類(lèi)等。其具體品種有：（1）油脂類(lèi)（2）類(lèi)脂類(lèi)A、羊毛脂B、蜂蠟（3）烴類(lèi)A、凡士林B、石臘C、液體石蠟2.乳劑基質(zhì)：系油相與水相借乳化劑的作用而成的膏狀半固體基質(zhì)。一般常用的油相有硬脂酸、蜂蠟、液狀石蠟等。油包水型乳膏基質(zhì)不易洗除，但性質(zhì)較穩(wěn)定；水包油型乳膏因連續(xù)相是水相，故無(wú)油膩性，較易洗除。3.水溶性基質(zhì)：此類(lèi)基質(zhì)有甘油明膠、淀粉甘油、纖維素衍生物、海藻酸鈉、聚乙醇等。121二、軟膏劑的制法（一）研合法：將藥物研細(xì)過(guò)篩后，先用少量基質(zhì)研勻，然后遞加其余基質(zhì)，研勻即得。（二）溶融法：先將基質(zhì)置軟膏鍋或蒸發(fā)器中加熱熔化，再將研細(xì)過(guò)篩的藥物分次逐漸加入，隨加隨攪拌，直至冷（三）乳化法：將油溶性物質(zhì)放在一起加熱熔融；另與將水溶性物質(zhì)溶于水，加熱至油相同的溫度(約80℃左右），逐漸加入油相中，邊加邊攪拌，待乳化完全后，攪拌至冷凝。軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)122軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)軟膏劑的質(zhì)量變異及原因1.酸?。河弥参镉突蛑拘曰|(zhì)制成的軟膏，貯存中受空氣、光線的影響能發(fā)生酸敗，產(chǎn)生不適的敗油臭，如含水分或貯存溫度過(guò)高就更易發(fā)生2.流油、發(fā)硬：含油脂性基質(zhì)的軟膏較易發(fā)生，可因生產(chǎn)過(guò)程中基質(zhì)用量不適當(dāng)而產(chǎn)生，如加入石臘或蜂蠟等熔點(diǎn)較高的基質(zhì)過(guò)多時(shí)會(huì)使軟膏發(fā)硬，而使用熔點(diǎn)較低的基質(zhì)如液體石臘等過(guò)多時(shí)會(huì)使軟膏流油，在貯藏中溫度過(guò)低亦會(huì)使含油脂性基質(zhì)的軟膏發(fā)硬，溫度過(guò)高就會(huì)熔化流油。3、分離：油脂性基質(zhì)的軟膏，多含不溶性藥物，受熱后基質(zhì)熔化變稀藥物易沉于底部而分離。4.生霉：乳劑基質(zhì)軟膏，水溶性基質(zhì)軟膏、中草藥軟膏，因含水分，防腐力差，易于生霉而產(chǎn)生異臭。5、變色：某些不穩(wěn)定藥物制成的軟膏，貯存中易受空氣、光線、溫度、容器等影響而變色。6、變質(zhì)失效：藥物與基質(zhì)，藥物與容器之間起化學(xué)作用，或藥物受空氣、光線、溫度、濕度等影響，均可使藥物失效。123軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)1、檢查容器是否封口嚴(yán)密，包裝有無(wú)破損以及漏藥等情況。2、檢查軟膏是否均勻、細(xì)膩，軟硬度是否合適。3.檢查有無(wú)霉變、酸敗、異臭和分離等現(xiàn)象；容易變色的軟膏還應(yīng)檢查有無(wú)變色情況。4、檢查軟膏劑的裝量是否符合規(guī)定，軟膏劑的驗(yàn)收124軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)軟膏劑的保管養(yǎng)護(hù)1、密閉在30℃保存。2、軟膏劑中含有不穩(wěn)定的藥物或基質(zhì)時(shí)，先產(chǎn)先出，避免久貯。3、有特殊臭味的軟膏劑，與一般藥物隔離存放，以防串味。4、眼用軟膏包裝已經(jīng)過(guò)滅菌，不應(yīng)隨便啟開(kāi)，以防微生物污染。5、根據(jù)軟膏劑包裝容器的特點(diǎn)，保管中尚須注意：（1）錫管包裝，避免受壓；（2）塑料管包裝，應(yīng)避潮濕，避光儲(chǔ)存，并避免重壓和久貯；（3）玻璃瓶裝，考慮遮光外包裝，應(yīng)密閉在干燥出儲(chǔ)存，不得倒置，避免重摔。（4）扁形金屬或塑料盒裝，需密閉，防止重壓，紙盒裝不宜久貯；6、糊劑分為脂溶性和水溶凝膠糊劑，要求密閉、陰涼處儲(chǔ)存。7、眼用半固體制劑應(yīng)置遮光、滅菌容器中密閉，15度以下儲(chǔ)存?！咎幏浇M成】含冰片的淡黃色或白色，又特臭的抗真菌軟膏?！举|(zhì)量穩(wěn)定性分析】①本品性質(zhì)穩(wěn)定，但在組分鐘有冰片成分，遇熱易揮發(fā)；②本品有以凡士林為記住的軟膏劑和親水性基質(zhì)的霜?jiǎng)?，后者受熱、受凍、久貯可發(fā)生水與基質(zhì)分離而失去其均勻性?！緝?chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析】①密閉儲(chǔ)存；②霜?jiǎng)╉毐軣崤c防凍軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)復(fù)方水楊苯胺甲酯乳膏

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任務(wù)九

中藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)霉變變色蟲(chóng)蛀泛油粘連升華129化學(xué)變化物理變化生物學(xué)變化藥品質(zhì)量變化內(nèi)因外因藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)溫度濕度空氣光時(shí)間微生物其它藥品發(fā)生的變異現(xiàn)象和原因130（1）藥材含水量（2）藥材化學(xué)成分影響藥品穩(wěn)定性的外在因素131影響藥品穩(wěn)定性的內(nèi)在因素影響藥品化學(xué)穩(wěn)定性的因素水解性氧化性還原性其它因素影響藥品物理穩(wěn)定性的因素吸濕性風(fēng)化性揮發(fā)性升華性熔化性?xún)鼋Y(jié)性132影響藥品穩(wěn)定性的外在因素溫度133GSP對(duì)庫(kù)房分類(lèi)的要求按溫度管理要求冷庫(kù)陰涼庫(kù)常溫庫(kù)2-10℃≤20℃10-30℃各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%134光線135空氣濕度時(shí)間對(duì)藥品質(zhì)量影響很大的是氧氣和二氧化碳氧氣：發(fā)生氧化作用而變質(zhì)，如：酚類(lèi)二氧化碳：發(fā)生碳酸化而變質(zhì)，如：磺胺類(lèi)藥物潮濕、稀釋、變形、水解、發(fā)霉有些藥品因性質(zhì)或效價(jià)不穩(wěn)定，即使在時(shí)間的儲(chǔ)存條件下，也會(huì)因時(shí)間過(guò)久而變質(zhì)失效136（一）倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)的來(lái)源、傳播途徑1.害蟲(chóng)的來(lái)源2.傳播途徑常見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)137常見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)（二）常見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)的種類(lèi)和特征1.鞘翅目（甲蟲(chóng)類(lèi)）（1）藥材甲：形狀特征：身體長(zhǎng)橢圓形，成蟲(chóng)體長(zhǎng)約2-3cm，紅褐色或深栗色。生活習(xí)性：藥材甲蟲(chóng)生育率較高，1年發(fā)生2-3代。1381.鞘翅目（甲蟲(chóng)類(lèi)）（2）米象：形狀特征：成蟲(chóng)體長(zhǎng)3-4mm，處羽化時(shí)赤褐色，后變?yōu)楹诤稚?，觸角8節(jié)。生活習(xí)性：北方1年2-3代，南方5-6代常見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)（二）常見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)的種類(lèi)和特征139常見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)（二）常見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)的種類(lèi)和特征1.鞘翅目（甲蟲(chóng)類(lèi)）（3）咖啡豆象：形態(tài)特征：成蟲(chóng)體長(zhǎng)2.5-4.5mm,長(zhǎng)橢圓型,暗褐色生活習(xí)性:咖啡豆象1年發(fā)生3-4代,幼蟲(chóng)隱藏于種子類(lèi)和根莖類(lèi)藥材中越冬.1401.鞘翅目（甲蟲(chóng)類(lèi)）（4）谷囊：形態(tài)特征成蟲(chóng)體長(zhǎng)2.5mm-3mm，長(zhǎng)圓形，暗紅褐色至黑褐色.生活習(xí)性：1年繁殖2-3代，以成蟲(chóng)在藥物內(nèi)越冬常見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)（二）常見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)的種類(lèi)和特征1412.磷翅目（1）印度谷螟形態(tài)特征：成蟲(chóng)體長(zhǎng)6-9mm;翅展13-18mm，身體密被灰褐色及赤褐色磷片生活習(xí)性：1年通常繁殖4-6代，北方3-4代常見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)（二）常見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)的種類(lèi)和特征142（2）地中海粉螟形態(tài)特征：成蟲(chóng)體長(zhǎng)7-15cm，翅展16-25mm。前翅狹長(zhǎng)，灰黑色，近基部及外緣各有一淡色的波狀橫紋，翅的外緣橫列明顯的小黑斑；后翅灰白色。生活習(xí)性：1年發(fā)生2-4代，以幼蟲(chóng)越冬。常見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)（二）常見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)的種類(lèi)和特征害蟲(chóng)的發(fā)育規(guī)律卵幼蟲(chóng)蛹成蟲(chóng)是害蟲(chóng)的相對(duì)不活動(dòng)的發(fā)育階段藥品倉(cāng)庫(kù)防治害蟲(chóng)的關(guān)鍵時(shí)期生活史中的一個(gè)靜止階段是害蟲(chóng)個(gè)體發(fā)育的最后一個(gè)階段144（二）倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)的生活習(xí)性1.適應(yīng)性2.食性3.隱蔽性4.趨性倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)的危害145（三）危害性染菌、霉變。2.污染藥品，對(duì)人體健康帶來(lái)危害。3.使藥材減量，破壞藥物的有效成分，使療效降低。4.中藥材被蟲(chóng)蛀之后，易導(dǎo)致某些品種泛油，花類(lèi)藥材容易散瓣，外形遭到破壞，引起進(jìn)一步質(zhì)變，影響藥材質(zhì)量。5.破壞包裝及庫(kù)房結(jié)構(gòu)，影響中藥的安全儲(chǔ)存。倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)的危害倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)的危害與溫度的關(guān)系0℃-5℃5℃10℃15℃20℃25℃30℃35℃適宜溫度區(qū)：15℃-35℃最適宜溫度區(qū)：25℃-32℃40℃維持生命的有效溫度8℃-40℃不活動(dòng)溫度范圍35℃-40℃致死高溫區(qū)50℃-60℃10℃以下害蟲(chóng)的生命活動(dòng)受到嚴(yán)重抑制-4℃以下蟲(chóng)體凍結(jié)致死35~40℃（夏眠）8~-4℃（冬眠）二、與濕度的關(guān)系三、與空氣的關(guān)系倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)的危害（一）預(yù)防倉(cāng)庫(kù)害蟲(chóng)的方法1.入庫(kù)驗(yàn)收是關(guān)鍵2.在庫(kù)檢查3.控制中藥的含水量4.控制庫(kù)房的溫濕度148昆蟲(chóng)害蟲(chóng)的防治方法“預(yù)防為主、綜合防治”1）曝曬法：適宜于一般不易變色、融化、脆裂、泛油的藥材。（1）高溫防治法昆蟲(chóng)害蟲(chóng)的防治方法1、物理防治法2）高溫干燥法a、加熱干燥151b、遠(yuǎn)紅外線干燥c、微波干燥152d、電熱輻射干燥3）低溫冷藏法2、化學(xué)防治法化學(xué)防蟲(chóng)劑：觸殺劑和熏蒸劑常用的防蟲(chóng)劑氯仿四氯化碳磷化鋁有機(jī)磷農(nóng)藥硫黃對(duì)硝基酚α-萘酚氯酚水楊酸甲醛3、氣調(diào)防治法156鼠害的防治方法（一）常見(jiàn)的倉(cāng)鼠特征和習(xí)性1、小家鼠體形小，體長(zhǎng)60-100MM，體重9-20克。食性雜，最喜吃小顆粒的糧食作物和含一定營(yíng)養(yǎng)成分的中藥材。主要在夜間活動(dòng)，一般在19-22時(shí)為取食高峰157鼠害的防治方法（一）常見(jiàn)的倉(cāng)鼠特征和習(xí)性2、褐家鼠體粗壯結(jié)實(shí)，體長(zhǎng)120-220MM體重60-300克，食性很雜，食譜很廣，幾乎所有的食物均可為食，對(duì)即可的耐力較小，取食頻繁，對(duì)水的需要量大。（二）防治方法1、環(huán)境防治法搞好環(huán)境衛(wèi)生，斷絕老鼠食物2、物理防治法：又稱(chēng)器械滅鼠法如鼠夾、鼠籠、粘鼠板、超聲波滅鼠器、電子捕鼠器。3、化學(xué)防治法：藥物滅鼠法4、生物防治法：蛇、貓頭鷹、貓鼠害的防治方法159鼠害的防治方法器械滅鼠法160鼠害的防治方法電子捕鼠器捕鼠籠161鼠害的防治方法藥物滅鼠法162（一）清潔養(yǎng)護(hù)法（二）除濕養(yǎng)護(hù)法（三）干燥養(yǎng)護(hù)法（四）密封養(yǎng)護(hù)法（五）對(duì)抗同儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)法（六）冷藏養(yǎng)護(hù)法（七）化學(xué)藥劑養(yǎng)護(hù)法（八）氣調(diào)養(yǎng)護(hù)法（九）無(wú)菌包裝技術(shù)中藥養(yǎng)護(hù)技術(shù)

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任務(wù)十

特殊藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)任務(wù)十

特殊藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)特殊管理藥品的概念、分類(lèi)和品種1特殊管理藥品的儲(chǔ)存與保管2166概念、分類(lèi)、品種麻醉藥品精神藥品毒性藥品放射性藥品具有依賴(lài)性潛力，不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生身體依賴(lài)性和精神依賴(lài)性的藥品、藥用原植物或者物質(zhì)，包括天然、半合成、合成的阿片類(lèi)，可卡因、大麻類(lèi)。作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或者抑制，具有依賴(lài)性潛力，不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生藥物依賴(lài)性的藥品或者物質(zhì)，包括興奮劑、致幻劑、鎮(zhèn)靜催眠劑毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品。用于在臨床診斷或治療疾病的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，按醫(yī)療用途分為裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射性面議分析藥盒等167概念、分類(lèi)、品種麻醉藥品1、按來(lái)源及化學(xué)成分分類(lèi)（1）阿片類(lèi)：如阿片粉（2）阿片生物堿類(lèi)，如阿片全堿注射劑（3）可卡因類(lèi)，如：辛可卡因注射劑（4）嗎啡類(lèi)，鹽酸嗎啡注射液（5）大麻類(lèi)，大麻與大麻樹(shù)脂2、按劑型分類(lèi)3、按臨床應(yīng)用分類(lèi)（1）麻醉用的（2）鎮(zhèn)痛用的（3）鎮(zhèn)咳用的168精神藥品概念、分類(lèi)、品種第一類(lèi)：氯胺酮、去氧麻黃堿三甲氧基安非他明第二類(lèi)：異戊巴比妥、布他比妥、利非他明醫(yī)療用毒性藥品1、毒性中藥（包括原藥材和飲片）砒石、砒霜、水銀、等2、毒藥化學(xué)藥（1）毒藥化學(xué)藥原料（2）毒藥化學(xué)藥制劑放射性藥品1、按核素分類(lèi)2、按醫(yī)療用途分類(lèi)任務(wù)十

特殊藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)特殊管理藥品的概念、分類(lèi)和品種1特殊管理藥品的儲(chǔ)存與保管2170儲(chǔ)存要求一、麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)存保管要求1、采購(gòu)管理要求2、入庫(kù)驗(yàn)收管理要求3、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理要求4、出庫(kù)管理要求5、過(guò)期、損壞藥品的處理要求麻醉藥品儲(chǔ)存妖狐實(shí)例分析入庫(kù)驗(yàn)收分類(lèi)儲(chǔ)存在庫(kù)保管與養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核171儲(chǔ)存要求二、毒性藥品的儲(chǔ)存保管要求（一）毒性藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求（二）毒性藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)實(shí)例分析入庫(kù)驗(yàn)收分類(lèi)儲(chǔ)存在庫(kù)保管與養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核三、放射性藥品的儲(chǔ)存保管要求172學(xué)習(xí)小結(jié)特殊管理藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)特殊管理藥品的基本概念、分類(lèi)與品種特殊管理藥品的概念特殊管理藥品的分類(lèi)麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)存保管要求毒性藥品的儲(chǔ)存保管要求放射性藥品的儲(chǔ)存保管要求特殊管理藥品的儲(chǔ)存保管要求1731.分類(lèi)（1）無(wú)機(jī)藥品類(lèi)氯化鈉、高錳酸鉀、氯化鈣（2）有機(jī)藥品類(lèi)水楊酸、阿司匹林、安乃近（3）生藥類(lèi)洋地黃葉粉（4）生化藥品及其他胰島素、抗生素2.質(zhì)量變異：（1）吸潮：由于包裝不好或保管不善，有些原料藥容易吸潮，可發(fā)生粘瓶結(jié)塊、潮解、稀釋?zhuān)踔涟l(fā)霉，分解變質(zhì)等現(xiàn)象。氯化鈉、酶、蛋白質(zhì)、氨基酸、（2）風(fēng)化：有些含結(jié)晶水的原料藥藥品，在干燥空氣中易失去部分或全部結(jié)晶水，變成白色不透明的晶體或粉末。硫酸鈉（3）變色:許多原料藥遇光、熱和空氣易分解而變色。甘汞、揮發(fā)油（4）產(chǎn)生易臭、異味：藥品因化學(xué)變化常發(fā)生異臭、異味。阿司匹林、乳酶生、脂肪油。（5）揮發(fā)：原料藥中樟腦、薄荷腦、碘仿、氯仿，麻醉乙醚（6）發(fā)霉、生蟲(chóng)：某些原料藥，含蛋白質(zhì)、淀粉、膠質(zhì)及糖類(lèi)的藥品，生藥粉末，生化藥品等受潮、受熱后極易發(fā)霉或生蟲(chóng)。（7）效價(jià)減失：有效期藥品如抗生素久貯在外觀上看不出變化，但效價(jià)逐漸降低或消失原料藥的的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)及案例分析THANKSFORCOMINGSEEYOUSOON!174項(xiàng)目三

生產(chǎn)企業(yè)的藥品存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)175

任務(wù)一

物料管理與養(yǎng)護(hù)教學(xué)目的：1.掌握GMP對(duì)物料管理的要求。2.掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理的流程及其要求。教學(xué)重點(diǎn)：掌握物料規(guī)范購(gòu)入、接收、合理儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、物料放行與發(fā)放的要求。教學(xué)難點(diǎn)：物料管理流程與要點(diǎn)一、物料分類(lèi)原料：藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的除輔料外所有投入物。輔料：生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。包裝材料：與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料其他輔助性材料：與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的輔助物料物料二、物料管理的基本流程規(guī)范購(gòu)入接收檢驗(yàn)可追溯儲(chǔ)存發(fā)放物料管理的目的：1、未經(jīng)檢驗(yàn)批準(zhǔn)合格的物料不得用于生產(chǎn)；2、必須防止物料收、儲(chǔ)、發(fā)、用過(guò)程中的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。三、規(guī)范購(gòu)入（一）物料供應(yīng)商的確定考察物料供應(yīng)商的資質(zhì)（有無(wú)合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格）審計(jì)供應(yīng)商是否實(shí)施質(zhì)量保證體系調(diào)查供應(yīng)商的信譽(yù)是否良好。確定供應(yīng)商的送檢產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料供應(yīng)商資質(zhì)證明文件企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證GMP/GSP認(rèn)證證書(shū)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件特種行業(yè)許可證印刷商標(biāo)單位證書(shū)印刷業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證藥品包裝材料和容器注冊(cè)證原輔

料供應(yīng)商藥包材供應(yīng)商供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估物料質(zhì)價(jià)比商業(yè)評(píng)估供應(yīng)商QS情況(組織機(jī)構(gòu)、人員、文件、資料等)售后服務(wù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)(能力、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等)實(shí)物質(zhì)量

(取樣、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)等)信譽(yù)度合法供應(yīng)商(證照等)技術(shù)部小試確認(rèn)質(zhì)量部門(mén)審核供應(yīng)部門(mén)審核質(zhì)量評(píng)估最終評(píng)價(jià)與結(jié)論批準(zhǔn)供應(yīng)商供應(yīng)商評(píng)估流程圖三、規(guī)范購(gòu)入（二）物料供應(yīng)商的管理1、建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程。（GMP256）2、對(duì)確定的供貨商，應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，建立質(zhì)量檔案，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。（GMP265）3、供貨商一經(jīng)選定，應(yīng)盡可能減少變更。新增物料及供應(yīng)商須經(jīng)質(zhì)量審計(jì)批準(zhǔn)。（GMP104、261）三、規(guī)范購(gòu)入4、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向物料管理部門(mén)分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。（GMP262）5、要經(jīng)常了解供貨單位所供原輔材料的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施。（GMP264）6、采購(gòu)原輔材料時(shí)應(yīng)向供貨單位索取產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、檢驗(yàn)證書(shū)。三、規(guī)范購(gòu)入（三）規(guī)范購(gòu)入的關(guān)鍵點(diǎn)1、供應(yīng)商應(yīng)是質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的，建立批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單并定期更新。2、物料必須從批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。3、批準(zhǔn)后的供應(yīng)商供貨情況應(yīng)定期評(píng)價(jià)。4、應(yīng)簽定質(zhì)量協(xié)議，規(guī)范雙方的行為。5、向供應(yīng)商索取產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、檢驗(yàn)證書(shū)。齊二藥事件

2006年4月，中山大學(xué)附屬醫(yī)院的患者使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀，事件中共有65名患者使用了該批號(hào)產(chǎn)品，導(dǎo)致13名患者死亡，2名患者受到嚴(yán)重傷害。廣東省藥檢所緊急檢驗(yàn)查明，該批號(hào)亮菌甲素注射液中含有有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安部門(mén)聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主官人員和相關(guān)工序人序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購(gòu)及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購(gòu)進(jìn)二甘醇冒充丙二醇用于亮菌甲素注射液的生產(chǎn)，最終導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。齊二藥事件2005年9月，齊二藥違反相關(guān)規(guī)定，采購(gòu)物料時(shí)沒(méi)有認(rèn)真核對(duì)供貨方的資質(zhì)證明文件，沒(méi)有對(duì)供貨方進(jìn)行實(shí)地考察，也未要求供貨方提供原、輔料樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，購(gòu)進(jìn)一批假冒“丙二醇”的“二甘醇”；發(fā)現(xiàn)藥品原料密度超標(biāo)后，也沒(méi)有進(jìn)一步檢測(cè)，直接非法出具了合格的化驗(yàn)單。四、物料的接收（一）物料接收流程初驗(yàn)清潔編號(hào)物料標(biāo)識(shí)、暫存請(qǐng)驗(yàn)取樣待驗(yàn)狀態(tài)四、物料的接收1、初驗(yàn)審查書(shū)面憑證外觀目驗(yàn)標(biāo)識(shí)信息核對(duì)填寫(xiě)接收記錄拒收原則：1、物料與收貨單及訂貨合同項(xiàng)目不符的拒收。2、物料外包裝上標(biāo)記難于區(qū)分的拒收。3、包裝破損嚴(yán)重，引起物料污染的拒收。到貨接收單采購(gòu)訂單號(hào)收貨單號(hào)收貨日期供應(yīng)商名稱(chēng)物料名稱(chēng)規(guī)格單位訂單數(shù)量接收數(shù)量外觀檢查情況：收貨人：日期：表 到貨接收記錄表（樣張）四、物料的接收（物料質(zhì)量狀態(tài)）（二）物料標(biāo)識(shí)待檢（黃色）合格（綠色）物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)不合格（紅色）其它狀態(tài)標(biāo)識(shí)（已取樣標(biāo)識(shí)和限制性放行標(biāo)識(shí)）四、物料的接收物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)（物理表現(xiàn)形式）區(qū)域標(biāo)示牌狀態(tài)標(biāo)示牌（質(zhì)量狀態(tài)）

貨位狀態(tài)標(biāo)示牌貨位狀態(tài)標(biāo)簽獨(dú)立的包裝/容器的物料狀態(tài)標(biāo)簽取樣標(biāo)簽限制性放行標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)簽四、物料的接收物料信息標(biāo)識(shí)物料標(biāo)簽中間產(chǎn)品標(biāo)簽成品標(biāo)簽成品零箱標(biāo)簽退貨標(biāo)簽廢料標(biāo)簽剩余物料標(biāo)簽注意：所有信息標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)都應(yīng)該放在包裝容器的醒目位置，對(duì)于物料標(biāo)識(shí)建立定期檢查規(guī)程，防止標(biāo)識(shí)脫落造成的混淆和差錯(cuò)。四、物料的接收（三）入庫(kù)暫存入庫(kù)手續(xù)：填寫(xiě)收貨單、化驗(yàn)申請(qǐng)單和（貨位卡）庫(kù)卡。請(qǐng)驗(yàn)單（四）取樣檢驗(yàn)四、物料的接收四、物料的接收（五）物料接收關(guān)鍵點(diǎn)1、應(yīng)制定物料初驗(yàn)的SOP，確保物料的正確無(wú)誤。2、一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。3、物料的驗(yàn)收、取樣操作不得對(duì)物料產(chǎn)生污染。原輔材料入庫(kù)程序五、物料的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)?五、物料的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）管理要點(diǎn)物料實(shí)行定置管理，要按品種、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，并有貨物平面圖；物料擺放的方法有利于先進(jìn)先出；貨位卡及其標(biāo)志要明顯；倉(cāng)庫(kù)清潔工具及各種設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定位擺放；要有庫(kù)物的養(yǎng)護(hù)方法；倉(cāng)庫(kù)的帳、卡、物應(yīng)一致。五、物料的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（二）儲(chǔ)存要求1、分類(lèi)儲(chǔ)存物料應(yīng)按其類(lèi)別、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件分類(lèi)，分庫(kù)或分區(qū)存放。分開(kāi)的原則：①常溫、陰涼、冷藏應(yīng)分開(kāi)存放；②固體、液體的物料應(yīng)分庫(kù)存放；③揮發(fā)性及易串味物料要注意避免污染其他物料；④中藥材凈料與未加工炮制的藥材分庫(kù)存放。⑤特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并有明顯狀態(tài)標(biāo)志。（GMP130）五、物料的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)2、規(guī)定條件下儲(chǔ)存?zhèn)}儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件和安全貯存的要求。貯存條件：避光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。溫度（冷藏：2～10℃、陰涼：20℃以下，常溫：10～30℃）；相對(duì)濕度（一般為45%～75%，特殊要求按規(guī)定，如空心膠囊要求15～25℃，相對(duì)濕度35%～65%）；五、物料的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)設(shè)施與存放要求①倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施－防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、防霉、防潮。②倉(cāng)庫(kù)“五距”－垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。五、物料的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)3、規(guī)定期限內(nèi)使用第一百一十四條

原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)期：指原輔料、包裝材料儲(chǔ)存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需要重新檢驗(yàn)的日期。五、物料的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（三）養(yǎng)護(hù)要求①制訂養(yǎng)護(hù)方案：“預(yù)防為主”的原則②制訂養(yǎng)護(hù)措施③對(duì)各種庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備、計(jì)量器具、潔具等應(yīng)定置管理。④檢查存儲(chǔ)質(zhì)量。⑤建立健全物料的養(yǎng)護(hù)檔案。六、物料的發(fā)放（一）物料發(fā)放的原則1、堅(jiān)持“三查六對(duì)”原則。2、掌握“四先出”原則：即先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近效期先出。3、按批號(hào)發(fā)貨原則：按批號(hào)發(fā)貨便于日后的質(zhì)量追蹤。（

“零頭先發(fā)”和“整包發(fā)放”）4、按領(lǐng)用量發(fā)放。六、物料的發(fā)放（二）物料發(fā)放程序填領(lǐng)料單備料收料登記入賬物料發(fā)放不單指生產(chǎn)部門(mén)接收由物料部發(fā)來(lái)的原輔料，也指車(chē)間各工段之間半成品或成品的轉(zhuǎn)移。六、物料的發(fā)放（三）物料發(fā)放關(guān)鍵點(diǎn)1、只有質(zhì)量管理部同意放行并在有效期內(nèi)的物料才能發(fā)放。2、待驗(yàn)、不合格、退貨物品嚴(yán)禁發(fā)放。3、發(fā)放的物料包裝要完好，并附有合格證或檢驗(yàn)報(bào)告單。4、物料發(fā)放應(yīng)在與生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同的備料間內(nèi)稱(chēng)量，然后雙層包裝密封，并做好標(biāo)記發(fā)放。如果沒(méi)有與生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同的備料間，應(yīng)整包裝發(fā)放不得