干細(xì)胞的分類及研究及干細(xì)胞行業(yè)分析

干細(xì)胞的分類及研究學(xué)號：2009032107姓名：王曉穩(wěn)班級：生物技術(shù)3系別：生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院電話細(xì)胞的分類及研究生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院生物技術(shù)（3）王曉穩(wěn)2009032107摘要:人類胚胎干細(xì)胞研究能夠幫助醫(yī)學(xué)研究者了解并治療帕金森氏癥、脊髓損傷等許多重大疾病。然而,由于在提取人類胚胎干細(xì)胞過程中需要摧毀胚胎,所以該研究的合法性受到爭議。通過對美國的三個(gè)典型案例分析可以知道,體外胚胎的法律地位具有三種情形,即“人”的模式、“物”的模式以及尊重模型。當(dāng)前,中國的法律并未對體外胚胎的法律地位做出明確規(guī)定,但鑒于人類胚胎干細(xì)胞研究對提高人民健康水平的巨大醫(yī)學(xué)前景,應(yīng)該在法律上對這一研究持支持立場。[1]可以參照尊重模型來完善中國關(guān)于人類胚胎干細(xì)胞研究的立法。關(guān)鍵詞:干細(xì)胞,胚胎干細(xì)胞,1.干細(xì)胞1.1干細(xì)胞定義干細(xì)胞由受精卵發(fā)育分化而來,是人體的起源細(xì)胞,最初形成原始胚胎干細(xì)胞,進(jìn)一步分化增殖形成囊胚樣結(jié)構(gòu),其內(nèi)細(xì)胞團(tuán)的胚胎干細(xì)胞具有自我復(fù)制、高度增殖和多向分化潛能的特性。[2]是形成人體各種組織的全能性,可逐步分化發(fā)育成不同階段胎兒的各種組織器官;隨后干細(xì)胞失去全能性,成為亞全能、多能干細(xì)胞或具有特定功能的組織專能的成體干細(xì)胞。1.2干細(xì)胞的分類干細(xì)胞分為胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞。(1)胚胎干細(xì)胞來源于受精卵發(fā)育分化的胚胎內(nèi)細(xì)胞團(tuán)或原始生殖嵴的一種多能細(xì)胞系,能分化擴(kuò)增為人體各種組織細(xì)胞;(2)成體干細(xì)胞來源于胚胎干細(xì)胞,存在于胎兒和成人的各種組織和器官中,平時(shí)處于靜止或緩慢分裂狀態(tài),當(dāng)機(jī)體受到損傷或血小板活化時(shí),在釋放出的組織生長因子的作用下成體干細(xì)胞被激活,形成具有生理活性的細(xì)胞來修復(fù)損傷的組織,維持生理功能的穩(wěn)定。2.胚胎干細(xì)胞2.1胚胎干細(xì)胞的形態(tài)生化特性胚胎干細(xì)胞都具有相似的形態(tài)特點(diǎn)，與早期胚胎細(xì)胞相似，細(xì)胞較小，核質(zhì)比高，細(xì)胞核明顯，有一個(gè)或多個(gè)核仁，染色質(zhì)較分散，細(xì)胞質(zhì)內(nèi)除游離核糖體外，其他細(xì)胞器很少；體外培養(yǎng)細(xì)胞呈多層集落狀生長，緊密堆積在一起，無明顯細(xì)胞界限.細(xì)胞的染色體均為穩(wěn)定的二倍體核型.胚胎干細(xì)胞表達(dá)早期胚胎細(xì)胞的表面抗原，轉(zhuǎn)錄因子Oct-4為目前廣泛用于鑒定胚胎干細(xì)胞是否處于未分化狀態(tài)的一個(gè)重要的標(biāo)記分子.研究發(fā)現(xiàn)，它最早表達(dá)于胚胎8細(xì)胞時(shí)期，一直到細(xì)胞發(fā)育至桑椹胚時(shí)期，在每個(gè)卵裂球中都可檢測到大量的Oct-4的表達(dá)產(chǎn)物，這之后Oct-4的表達(dá)局限于內(nèi)細(xì)胞團(tuán)細(xì)胞.由此可見，Oct-4為細(xì)胞是否具有多能性的一個(gè)標(biāo)記分子.另外，還有一些其他的標(biāo)記分子，如堿性磷酸酶、Genesis、TRA-1-60、TRA-1-81、CD30等。2.2胚胎干細(xì)胞的增值胚胎干細(xì)胞能夠自我更新而不分化，即經(jīng)過不斷地細(xì)胞分裂，增加干細(xì)胞的數(shù)量卻始終保持著未分化狀態(tài).胚胎干細(xì)胞的分裂方式有兩種：對稱性細(xì)胞分裂與不對稱性細(xì)胞分裂.所謂對稱性細(xì)胞分裂是指干細(xì)胞每經(jīng)過一次細(xì)胞分裂周期后，產(chǎn)生與母細(xì)胞相同的兩個(gè)子代干細(xì)胞；而不對稱性細(xì)胞分裂是指干細(xì)胞每經(jīng)過一次細(xì)胞分裂周期后的兩個(gè)子代細(xì)胞，其中一個(gè)仍然維持干細(xì)胞狀態(tài)，另一個(gè)則形成干細(xì)胞和終末分化細(xì)胞的中間細(xì)胞類型，稱祖細(xì)胞,祖細(xì)胞則失去自我更新能力，但可以分化成多種組織細(xì)胞.胚胎干細(xì)胞究竟采取那種分裂方式，與它所處的微環(huán)境有關(guān)，在自我更新的組織中干細(xì)胞即可分化成兩個(gè)干細(xì)胞，又可形成兩個(gè)分化細(xì)胞；當(dāng)組織處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，往往進(jìn)行不對稱分裂.目前，科學(xué)家們正致力于明確在什么樣的培養(yǎng)環(huán)境中，使胚胎干細(xì)胞可以成百倍的分裂而不分化。2.3胚胎干細(xì)胞的定向分化當(dāng)前，胚胎干細(xì)胞研究的一個(gè)主要目的就是按照人的意愿來控制人的干細(xì)胞株向特定的細(xì)胞轉(zhuǎn)化，并將這些轉(zhuǎn)化的細(xì)胞應(yīng)用于臨床治療.目前，研究人員在胚胎干細(xì)胞定向分化中已取得了很大進(jìn)展，如現(xiàn)在已經(jīng)可以使人的胚胎干細(xì)胞定向分化為神經(jīng)元、心肌細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、類胰島細(xì)胞等.很顯然，人們一旦掌握了胚胎干細(xì)胞定向分化的規(guī)律，必然引起生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一場重大革命。[3]2.4國內(nèi)外胚胎干細(xì)胞的研究狀況目前國際干細(xì)胞研究有4大熱點(diǎn)：胚胎干細(xì)胞建系及定向誘導(dǎo)成組織細(xì)胞的分子機(jī)制；成體干細(xì)胞橫向分化的條件；各種組織的成體干細(xì)胞庫的建立及臨床治療試驗(yàn)以及細(xì)胞移植的免疫排斥問題國外已取得令人欣喜的成果有：成功建立胚胎干細(xì)胞體外培養(yǎng)系統(tǒng)，鑒于干細(xì)胞研究的重大醫(yī)療價(jià)值，美國《科學(xué)》雜志推舉它為21世紀(jì)十項(xiàng)最重要的研究領(lǐng)域之首，甚至居于“人類基因組計(jì)劃”之前。［4］并發(fā)現(xiàn)人的血液干胚胎干細(xì)胞的研究進(jìn)展燕衛(wèi)東1，吳春華2（1.赤峰學(xué)院生命科學(xué)系；2.赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院，內(nèi)蒙古赤峰024000）干細(xì)胞是在生命的生長和發(fā)育中起“主干”作用的原始細(xì)胞，它的神奇之處在于，它具有自我更新、高度增值和多細(xì)胞可以橫向分化為肝臟、神經(jīng)等組織的細(xì)胞.在各種干細(xì)胞的研究與應(yīng)用中，胚胎干細(xì)胞（簡稱ES細(xì)胞）最引人注目.最新的研究表明，利用胚胎干細(xì)胞自我更新、高度增殖和多向分化的能力，結(jié)合現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)及工程技術(shù)，有可能使人類組織或器官的修復(fù)和替代的美夢成真。人兔細(xì)胞融合培育出來的“人類胚胎”，并非“治療性克隆”，不能輕易用于臨床，用到人身上。［5］用嵌合體胚胎進(jìn)行干細(xì)胞研究沒有避開干細(xì)胞研究的倫理問題。目前，如果用人體細(xì)胞核移植入人的卵母細(xì)胞產(chǎn)生人的胚胎干細(xì)胞，人的卵母細(xì)胞來源足夠使用，就應(yīng)該以此方法代替用嵌合體胚胎研究干細(xì)胞。我國應(yīng)該不完全禁止嵌合體胚胎研究干細(xì)胞，盡可能保持我國的胚胎干細(xì)胞研究在國際上的地位。［6］胚胎干細(xì)胞研究的科技決策應(yīng)該基于其本身的可行性，以及對于社會發(fā)展的效用與倫理價(jià)值的綜合判斷，而不是某些倫理偏見或者功利主義的立場。3.成體干細(xì)胞的研究與應(yīng)用成體干細(xì)胞包括臍帶血、骨髓等。成體干細(xì)胞的研究與應(yīng)用在倫理上是可以接受的，但是成體干細(xì)胞不如胚胎干細(xì)胞的分化能力強(qiáng)，因此不能互相代替。應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)科學(xué)家優(yōu)先從患者成體干細(xì)胞建立多能干細(xì)胞系，既可降低成本，又可減少倫理學(xué)爭論。通過以上分析可以看出，如果不是為了研究目的通過體外受精培植人類胚胎進(jìn)行研究，而是利用一些特殊的胚胎進(jìn)行研究就可以在一定程度上繞過胚胎干細(xì)胞研究中的倫理爭議，就可以緩和倫理保守派和科研激進(jìn)派之間的矛盾?？偨Y(jié)：干細(xì)胞研究是當(dāng)代生物科學(xué)技術(shù)中的熱點(diǎn)問題之一,引起各國政府、學(xué)術(shù)界乃至廣大公眾的廣泛關(guān)注。干細(xì)胞作為機(jī)體內(nèi)的一種特殊類型的細(xì)胞,具有自我復(fù)制、自我更新、多向分化的潛能。如何運(yùn)用倫理學(xué)理論來分析和探討干細(xì)胞研究中的倫理問題,并對干細(xì)胞研究提出倫理指導(dǎo)原則和管理建議,具有重大的理論意義和現(xiàn)實(shí)意義。參考文獻(xiàn)：[1]胃癌與干細(xì)胞、腫瘤干細(xì)胞濱州職業(yè)學(xué)院學(xué)報(bào)第8卷第2期2011年5月[2]胚胎干細(xì)胞的研究進(jìn)展赤峰學(xué)院學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版)第26卷第2期2010年2月[3]人類胚胎干細(xì)胞研究倫理問題的思考醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會醫(yī)學(xué)版)2011年7月第32卷第7期總第432期[4]王遷．胚胎干細(xì)胞研究：法律的猶豫和選擇［Ｎ］．科技日報(bào)，2011－28(3)[5]沈銘賢．關(guān)于胚胎干細(xì)胞研究的一場倫理之爭［Ｊ］．醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2002(10)：22－24[6]王延光．人類胚胎干細(xì)胞的來源與倫理思考［Ｊ］．醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2002(2)：7－10干細(xì)胞的分類及研究學(xué)號：姓名：班級：生物技術(shù)3系別：生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院電話：干細(xì)胞的分類及研究生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院生物技術(shù)（3）摘要:人類胚胎干細(xì)胞研究能夠幫助醫(yī)學(xué)研究者了解并治療帕金森氏癥、脊髓損傷等許多重大疾病。然而,由于在提取人類胚胎干細(xì)胞過程中需要摧毀胚胎,所以該研究的合法性受到爭議。通過對美國的三個(gè)典型案例分析可以知道,體外胚胎的法律地位具有三種情形,即“人”的模式、“物”的模式以及尊重模型。當(dāng)前,中國的法律并未對體外胚胎的法律地位做出明確規(guī)定,但鑒于人類胚胎干細(xì)胞研究對提高人民健康水平的巨大醫(yī)學(xué)前景,應(yīng)該在法律上對這一研究持支持立場。[1]可以參照尊重模型來完善中國關(guān)于人類胚胎干細(xì)胞研究的立法。關(guān)鍵詞:干細(xì)胞,胚胎干細(xì)胞,1.干細(xì)胞1.1干細(xì)胞定義干細(xì)胞由受精卵發(fā)育分化而來,是人體的起源細(xì)胞,最初形成原始胚胎干細(xì)胞,進(jìn)一步分化增殖形成囊胚樣結(jié)構(gòu),其內(nèi)細(xì)胞團(tuán)的胚胎干細(xì)胞具有自我復(fù)制、高度增殖和多向分化潛能的特性。[2]是形成人體各種組織的全能性,可逐步分化發(fā)育成不同階段胎兒的各種組織器官;隨后干細(xì)胞失去全能性,成為亞全能、多能干細(xì)胞或具有特定功能的組織專能的成體干細(xì)胞。1.2干細(xì)胞的分類干細(xì)胞分為胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞。(1)胚胎干細(xì)胞來源于受精卵發(fā)育分化的胚胎內(nèi)細(xì)胞團(tuán)或原始生殖嵴的一種多能細(xì)胞系,能分化擴(kuò)增為人體各種組織細(xì)胞;(2)成體干細(xì)胞來源于胚胎干細(xì)胞,存在于胎兒和成人的各種組織和器官中,平時(shí)處于靜止或緩慢分裂狀態(tài),當(dāng)機(jī)體受到損傷或血小板活化時(shí),在釋放出的組織生長因子的作用下成體干細(xì)胞被激活,形成具有生理活性的細(xì)胞來修復(fù)損傷的組織,維持生理功能的穩(wěn)定。2.胚胎干細(xì)胞2.1胚胎干細(xì)胞的形態(tài)生化特性胚胎干細(xì)胞都具有相似的形態(tài)特點(diǎn)，與早期胚胎細(xì)胞相似，細(xì)胞較小，核質(zhì)比高，細(xì)胞核明顯，有一個(gè)或多個(gè)核仁，染色質(zhì)較分散，細(xì)胞質(zhì)內(nèi)除游離核糖體外，其他細(xì)胞器很少；體外培養(yǎng)細(xì)胞呈多層集落狀生長，緊密堆積在一起，無明顯細(xì)胞界限.細(xì)胞的染色體均為穩(wěn)定的二倍體核型.胚胎干細(xì)胞表達(dá)早期胚胎細(xì)胞的表面抗原，轉(zhuǎn)錄因子Oct-4為目前廣泛用于鑒定胚胎干細(xì)胞是否處于未分化狀態(tài)的一個(gè)重要的標(biāo)記分子.研究發(fā)現(xiàn)，它最早表達(dá)于胚胎8細(xì)胞時(shí)期，一直到細(xì)胞發(fā)育至桑椹胚時(shí)期，在每個(gè)卵裂球中都可檢測到大量的Oct-4的表達(dá)產(chǎn)物，這之后Oct-4的表達(dá)局限于內(nèi)細(xì)胞團(tuán)細(xì)胞.由此可見，Oct-4為細(xì)胞是否具有多能性的一個(gè)標(biāo)記分子.另外，還有一些其他的標(biāo)記分子，如堿性磷酸酶、Genesis、TRA-1-60、TRA-1-81、CD30等。2.2胚胎干細(xì)胞的增值胚胎干細(xì)胞能夠自我更新而不分化，即經(jīng)過不斷地細(xì)胞分裂，增加干細(xì)胞的數(shù)量卻始終保持著未分化狀態(tài).胚胎干細(xì)胞的分裂方式有兩種：對稱性細(xì)胞分裂與不對稱性細(xì)胞分裂.所謂對稱性細(xì)胞分裂是指干細(xì)胞每經(jīng)過一次細(xì)胞分裂周期后，產(chǎn)生與母細(xì)胞相同的兩個(gè)子代干細(xì)胞；而不對稱性細(xì)胞分裂是指干細(xì)胞每經(jīng)過一次細(xì)胞分裂周期后的兩個(gè)子代細(xì)胞，其中一個(gè)仍然維持干細(xì)胞狀態(tài)，另一個(gè)則形成干細(xì)胞和終末分化細(xì)胞的中間細(xì)胞類型，稱祖細(xì)胞,祖細(xì)胞則失去自我更新能力，但可以分化成多種組織細(xì)胞.胚胎干細(xì)胞究竟采取那種分裂方式，與它所處的微環(huán)境有關(guān)，在自我更新的組織中干細(xì)胞即可分化成兩個(gè)干細(xì)胞，又可形成兩個(gè)分化細(xì)胞；當(dāng)組織處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，往往進(jìn)行不對稱分裂.目前，科學(xué)家們正致力于明確在什么樣的培養(yǎng)環(huán)境中，使胚胎干細(xì)胞可以成百倍的分裂而不分化。2.3胚胎干細(xì)胞的定向分化當(dāng)前，胚胎干細(xì)胞研究的一個(gè)主要目的就是按照人的意愿來控制人的干細(xì)胞株向特定的細(xì)胞轉(zhuǎn)化，并將這些轉(zhuǎn)化的細(xì)胞應(yīng)用于臨床治療.目前，研究人員在胚胎干細(xì)胞定向分化中已取得了很大進(jìn)展，如現(xiàn)在已經(jīng)可以使人的胚胎干細(xì)胞定向分化為神經(jīng)元、心肌細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、類胰島細(xì)胞等.很顯然，人們一旦掌握了胚胎干細(xì)胞定向分化的規(guī)律，必然引起生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一場重大革命。[3]2.4國內(nèi)外胚胎干細(xì)胞的研究狀況目前國際干細(xì)胞研究有4大熱點(diǎn)：胚胎干細(xì)胞建系及定向誘導(dǎo)成組織細(xì)胞的分子機(jī)制；成體干細(xì)胞橫向分化的條件；各種組織的成體干細(xì)胞庫的建立及臨床治療試驗(yàn)以及細(xì)胞移植的免疫排斥問題國外已取得令人欣喜的成果有：成功建立胚胎干細(xì)胞體外培養(yǎng)系統(tǒng)，鑒于干細(xì)胞研究的重大醫(yī)療價(jià)值，美國《科學(xué)》雜志推舉它為21世紀(jì)十項(xiàng)最重要的研究領(lǐng)域之首，甚至居于“人類基因組計(jì)劃”之前。［4］并發(fā)現(xiàn)人的血液干胚胎干細(xì)胞的研究進(jìn)展燕衛(wèi)東1，吳春華2（1.赤峰學(xué)院生命科學(xué)系；2.赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院，內(nèi)蒙古赤峰024000）干細(xì)胞是在生命的生長和發(fā)育中起“主干”作用的原始細(xì)胞，它的神奇之處在于，它具有自我更新、高度增值和多細(xì)胞可以橫向分化為肝臟、神經(jīng)等組織的細(xì)胞.在各種干細(xì)胞的研究與應(yīng)用中，胚胎干細(xì)胞（簡稱ES細(xì)胞）最引人注目.最新的研究表明，利用胚胎干細(xì)胞自我更新、高度增殖和多向分化的能力，結(jié)合現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)及工程技術(shù)，有可能使人類組織或器官的修復(fù)和替代的美夢成真。人兔細(xì)胞融合培育出來的“人類胚胎”，并非“治療性克隆”，不能輕易用于臨床，用到人身上。［5］用嵌合體胚胎進(jìn)行干細(xì)胞研究沒有避開干細(xì)胞研究的倫理問題。目前，如果用人體細(xì)胞核移植入人的卵母細(xì)胞產(chǎn)生人的胚胎干細(xì)胞，人的卵母細(xì)胞來源足夠使用，就應(yīng)該以此方法代替用嵌合體胚胎研究干細(xì)胞。我國應(yīng)該不完全禁止嵌合體胚胎研究干細(xì)胞，盡可能保持我國的胚胎干細(xì)胞研究在國際上的地位。［6］胚胎干細(xì)胞研究的科技決策應(yīng)該基于其本身的可行性，以及對于社會發(fā)展的效用與倫理價(jià)值的綜合判斷，而不是某些倫理偏見或者功利主義的立場。3.成體干細(xì)胞的研究與應(yīng)用成體干細(xì)胞包括臍帶血、骨髓等。成體干細(xì)胞的研究與應(yīng)用在倫理上是可以接受的，但是成體干細(xì)胞不如胚胎干細(xì)胞的分化能力強(qiáng)，因此不能互相代替。應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)科學(xué)家優(yōu)先從患者成體干細(xì)胞建立多能干細(xì)胞系，既可降低成本，又可減少倫理學(xué)爭論。通過以上分析可以看出，如果不是為了研究目的通過體外受精培植人類胚胎進(jìn)行研究，而是利用一些特殊的胚胎進(jìn)行研究就可以在一定程度上繞過胚胎干細(xì)胞研究中的倫理爭議，就可以緩和倫理保守派和科研激進(jìn)派之間的矛盾。總結(jié)：干細(xì)胞研究是當(dāng)代生物科學(xué)技術(shù)中的熱點(diǎn)問題之一,引起各國政府、學(xué)術(shù)界乃至廣大公眾的廣泛關(guān)注。干細(xì)胞作為機(jī)體內(nèi)的一種特殊類型的細(xì)胞,具有自我復(fù)制、自我更新、多向分化的潛能。如何運(yùn)用倫理學(xué)理論來分析和探討干細(xì)胞研究中的倫理問題,并對干細(xì)胞研究提出倫理指導(dǎo)原則和管理建議,具有重大的理論意義和現(xiàn)實(shí)意義。參考文獻(xiàn)：[1]胃癌與干細(xì)胞、腫瘤干細(xì)胞濱州職業(yè)學(xué)院學(xué)報(bào)第8卷第2期2011年5月[2]胚胎干細(xì)胞的研究進(jìn)展赤峰學(xué)院學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版)第26卷第2期2010年2月[3]人類胚胎干細(xì)胞研究倫理問題的思考醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會醫(yī)學(xué)版)2011年7月第32卷第7期總第432期[4]王遷．胚胎干細(xì)胞研究：法律的猶豫和選擇［Ｎ］．科技日報(bào)，2011－28(3)[5]沈銘賢．關(guān)于胚胎干細(xì)胞研究的一場倫理之爭［Ｊ］．醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2002(10)：22－24[6]王延光．人類胚胎干細(xì)胞的來源與倫理思考［Ｊ］．醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2002(2)：7－10干細(xì)胞行業(yè)分析報(bào)告XX省科技風(fēng)險(xiǎn)投資管理中心XX省科技風(fēng)險(xiǎn)投資有限公司XXXXXX投資管理有限公司目錄一、干細(xì)胞概述 2（一）產(chǎn)品定義 2（二）干細(xì)胞產(chǎn)品分類 2二、干細(xì)胞行業(yè)及發(fā)展概況 2（一）國際行業(yè)發(fā)展概況 2（二）國內(nèi)行業(yè)發(fā)展概況 2（三）干細(xì)胞行業(yè)特點(diǎn) 2三、國內(nèi)外干細(xì)胞臨床研究的概況 2（一）國外干細(xì)胞臨床研究現(xiàn)狀 2（二）國內(nèi)干細(xì)胞臨床研究現(xiàn)狀 2四、干細(xì)胞市場現(xiàn)狀分析 2五、干細(xì)胞市場供需分析 2六、涉及干細(xì)胞技術(shù)研究與應(yīng)用的上市公司基介紹 2七、干細(xì)胞行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈及投資價(jià)值分析 2附件一：2011年最新國外干細(xì)胞研發(fā)企業(yè)及其相關(guān)產(chǎn)品 2附件二：干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策研究 2附件三：人類干細(xì)胞之倫理原則與監(jiān)管政策 2一、干細(xì)胞概述（一）產(chǎn)品定義干細(xì)胞(stemcells，SC)是一類具有自我復(fù)制能力(self-renewing)的多潛能細(xì)胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞。干細(xì)胞(StemCell)是一種未充分分化，尚不成熟的細(xì)胞，具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，改變了人類疾病的應(yīng)對方法，醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”。（二）干細(xì)胞產(chǎn)品分類1、干細(xì)胞具有自我更新能力（Self-renewing），能夠產(chǎn)生高度分化的功能細(xì)胞。干細(xì)胞按照生存階段分為以下五類：（1）胚胎干細(xì)胞胚胎干細(xì)胞當(dāng)受精卵分裂發(fā)育成囊胚時(shí)，內(nèi)層細(xì)胞團(tuán)（InnerCellMass）的細(xì)胞即為胚胎干細(xì)胞。胚胎干細(xì)胞具有全能性，可以自我更新并具有分化為體內(nèi)所有組織的能力。（2）成體干細(xì)胞成年動(dòng)物的許多組織和器官，比如表皮和造血系統(tǒng)，具有修復(fù)和再生的能力。成體干細(xì)胞在其中起著關(guān)鍵的作用。在特定條件下，成體干細(xì)胞或者產(chǎn)生新的干細(xì)胞，或者按一定的程序分化，形成新的功能細(xì)胞，從而使組織和器官保持生長和衰退的動(dòng)態(tài)平衡。（3）造血干細(xì)胞造血干細(xì)胞是體內(nèi)各種血細(xì)胞的唯一來源，它主要存在于骨髓、外周血、臍帶血中。造血干細(xì)胞的移植是治療血液系統(tǒng)疾病、先天性遺傳疾病以及多發(fā)性和轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤疾病的最有效方法。（4）神經(jīng)干細(xì)胞神經(jīng)干細(xì)胞關(guān)于神經(jīng)干細(xì)胞研究起步較晚，由于分離神經(jīng)干細(xì)胞所需的胎兒腦組織較難取材，加之胚胎細(xì)胞研究的爭議尚未平息，神經(jīng)干細(xì)胞的研究仍處于初級階段。理論上講，任何一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病都可歸結(jié)為神經(jīng)干細(xì)胞功能的紊亂。腦和脊髓由于血腦屏障的存在使之在干細(xì)胞移植到中樞神經(jīng)系統(tǒng)后不會產(chǎn)生免疫排斥反應(yīng)，如：給帕金森氏綜合癥患者的腦內(nèi)移植含有多巴胺生成細(xì)胞的神經(jīng)干細(xì)胞，可治愈部分患者癥狀。除此之外，神經(jīng)干細(xì)胞的功能還可延伸到藥物檢測方面，對判斷藥物有效性、毒性有一定的作用。（5）肌肉干細(xì)胞(musclestemcell)可發(fā)育分化為成肌細(xì)胞(myoblasts)，后者可互相融合成為多核的肌纖維，形成骨骼肌最基本的結(jié)構(gòu)。2、干細(xì)胞按能力可以分為以下四類：（1）全能干細(xì)胞，由卵和精細(xì)胞的融合產(chǎn)生受精卵。而受精卵在形成胚胎過程中四細(xì)胞期之前任一細(xì)胞皆是全能干細(xì)胞。具有發(fā)展成獨(dú)立個(gè)體的能力。也就是說能發(fā)展成一個(gè)個(gè)體的細(xì)胞就稱為全能干細(xì)胞。（2）萬能干細(xì)胞，是全能干細(xì)胞的后裔，無法發(fā)育成一個(gè)個(gè)體，但具有可以發(fā)育成多種組織的能力的細(xì)胞。（3）多能干細(xì)胞，只能分化成特定組織或器官等特定族群的細(xì)胞（例如血細(xì)胞，包括紅血細(xì)胞、白血細(xì)胞和血小板）。（4）專一性干細(xì)胞，只能產(chǎn)生一種細(xì)胞類型；但是，具有自更新屬性，將其與非干細(xì)胞區(qū)分開。二、干細(xì)胞行業(yè)及發(fā)展概況（一）國際行業(yè)發(fā)展概況1、干細(xì)胞國際現(xiàn)狀分析早在1967年美國華盛頓大學(xué)托馬斯教授就提出將干細(xì)胞用于醫(yī)療的觀點(diǎn)。但由于技術(shù)以及觀念等因素限制，2005年以前干細(xì)胞市場發(fā)展一直比較緩慢。但是基于科技競爭和醫(yī)療健康等原因，最近幾年干細(xì)胞已成為世界各國競相研究的大熱點(diǎn)，全球干細(xì)胞市場也隨之活躍起來。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前全球從事干細(xì)胞治療心臟病研究的就有229家公司左右，而掌握臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞研發(fā)技術(shù)的卻只有美國、英國、加拿大、巴西、中國等少數(shù)國家和地區(qū)。目前整個(gè)干細(xì)胞市場還是相對偏小，雖然美國、英國、德國、加拿大、巴西、澳大利亞、日本、韓國等國家的干細(xì)胞企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)紛紛加大投入，試圖占領(lǐng)細(xì)胞研究和應(yīng)用制高點(diǎn)，但實(shí)際上這些國家的干細(xì)胞產(chǎn)品研究絕大多數(shù)仍處于研究階段，在全球真正上市的干細(xì)胞產(chǎn)品很少。即使發(fā)展最為前沿的美國也僅有兩種用于整形外科的干細(xì)胞產(chǎn)品上市，全球干細(xì)胞市場尚處于初級階段。但是世界各國都意識到干細(xì)胞潛在的巨大市場，認(rèn)識到發(fā)展干細(xì)胞市場的必要性和重要性，因此目前世界各國紛紛將干細(xì)胞研究及應(yīng)用列為了國家重點(diǎn)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)，大力支持干細(xì)胞產(chǎn)品的發(fā)展，并且均采取了相關(guān)措施來加速本國該類產(chǎn)品市場化投入，因此干細(xì)胞市場呈迅猛發(fā)展態(tài)勢已很明顯，目前干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化推廣的步伐逐漸加快。干細(xì)胞治療治療領(lǐng)域已具備廣闊的市場規(guī)模，形成了細(xì)胞治療、臍帶血庫和新藥篩選三大市場板塊。據(jù)統(tǒng)計(jì)，２００１年，全球干細(xì)胞應(yīng)用市場約有３.３億美元，到２００４年已有１０億美元，２００７年時(shí)，已逼近２０億美元，平均每年以34％成長率增長。已有預(yù)測稱，未來２０年內(nèi)，干細(xì)胞醫(yī)療市場的全球規(guī)模將迅速增長，２０２０年將達(dá)到４０００億美元。（二）國內(nèi)行業(yè)發(fā)展概況（1）干細(xì)胞國內(nèi)行業(yè)分析總體來講，中國干細(xì)胞發(fā)展研究態(tài)勢比較樂觀，中國把干細(xì)胞研究列入了國家863和973計(jì)劃，而且前幾年美國限制干細(xì)胞研究給中國干細(xì)胞市場帶來了機(jī)會，很多美國專家都找中國企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)合作，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，我國干細(xì)胞整體上已排名世界前十。干細(xì)胞的發(fā)展，自然會帶動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前國內(nèi)多家專業(yè)化的干細(xì)胞公司相繼成立。最早的是由韓忠朝領(lǐng)銜的協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司，由李凌松領(lǐng)銜的北京科宇聯(lián)合干細(xì)胞生物技術(shù)有限公司，現(xiàn)在還包括賽業(yè)（廣州）生物科技有限公司和杭州百通生物技術(shù)有限公司等專門從事干細(xì)胞產(chǎn)品的開發(fā)和銷售。同時(shí)國內(nèi)外相關(guān)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)間的合作越來越緊密，大大促進(jìn)了我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。如2009年11月，深圳北科生物科技有限公司與日本橫濱Biomaster公司就其技術(shù)投資達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，這項(xiàng)投資帶來的資金將幫助Biomaster推進(jìn)發(fā)展以干細(xì)胞為基礎(chǔ)的毛發(fā)再生、脊髓修復(fù)和器官再生療法。而Biomaster也將受益于北科廣闊的臨床研究網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)入中國不斷增長的醫(yī)療市場。另外NeoStem于2009年6月15日也公布了與上海企業(yè)達(dá)成有關(guān)加強(qiáng)生物醫(yī)療合作的獨(dú)家協(xié)議，這項(xiàng)協(xié)議的目的是利用NeoStem的專有技術(shù)在中國上海市和江蘇、浙江、福建、安徽和江西等省創(chuàng)建一個(gè)干細(xì)胞采集和治療中心網(wǎng)絡(luò)，這也將有助于我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。然而在干細(xì)胞治療市場方面雖然國內(nèi)已有不少單位初步嘗試使用干細(xì)胞治療，并有部分病例起得非常良好的效果，但因?yàn)槭袌錾形闯墒?，也未得到國家的正式審批，同時(shí)缺少產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品。因此，大規(guī)模市場化，暫時(shí)還較困難。同時(shí)由于前幾年中國干細(xì)胞領(lǐng)域缺乏相應(yīng)的政策規(guī)定，使得國內(nèi)灰色地帶的“干細(xì)胞治療”市場得到一定的發(fā)展機(jī)會，截至2009年2月，總計(jì)進(jìn)行了5087例治療。不過隨著我國2009年《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的出臺，國內(nèi)干細(xì)胞治療市場會越來越規(guī)范，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程會進(jìn)一步加快。2、國內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展存在的問題不可否認(rèn)近年來我國干細(xì)胞研究確實(shí)取得了重大進(jìn)展，但是隨著中國干細(xì)胞行業(yè)的市場在不斷擴(kuò)大，限制該產(chǎn)品市場發(fā)展的問題也日益突顯。首先，雖然我國在干細(xì)胞研究方面申請了一批專利，但原始創(chuàng)新性成果較少；其次是雖然在技術(shù)上已躋身世界前列，在干細(xì)胞臨床治療方面也取得了一定療效，但是中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化還缺乏制度保障，臨床研究方法以及療效評判標(biāo)準(zhǔn)尚存在不規(guī)范和不夠嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯栴}；再次我國干細(xì)胞基礎(chǔ)研究相對仍比較薄弱，干細(xì)胞研究技術(shù)、方法還較滯后，產(chǎn)業(yè)化后勁不足。而這些問題大大限制了我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，尤其是干細(xì)胞治療市場，因此中國急需制定適合干細(xì)胞技術(shù)特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和管理辦法，以引導(dǎo)中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（三）干細(xì)胞行業(yè)特點(diǎn)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)是中國最具發(fā)展?jié)摿Φ男滦透呖萍忌锂a(chǎn)業(yè)之一，加快發(fā)展這一產(chǎn)業(yè)對提高人類生活水平，造福人類健康具有十分重要而現(xiàn)實(shí)的意義。1、技術(shù)未成熟，商業(yè)化程度低世界范圍內(nèi)，美國屬于在該領(lǐng)域較為領(lǐng)先的國家之一，但是美國政府國家衛(wèi)生研究院（NationalInstitutesofHealth）認(rèn)為，該領(lǐng)域還存在重要的技術(shù)障礙，需要通過更長的時(shí)間才能克服。從銷售額方面看，2006年治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫性疾病的3個(gè)生物藥，Enbrel（安進(jìn)公司，融合蛋白）、Humira（雅培公司，單克隆抗體藥）和Remicade（強(qiáng)生公司，單克隆抗體藥）的銷售總和為85億美元，其銷售毛收入占當(dāng)時(shí)醫(yī)藥市場的總體銷售比例非常低。就我國而言，也有一些科學(xué)家曾在某國際會議上得過優(yōu)秀論文獎(jiǎng)，但多數(shù)定位于應(yīng)用基礎(chǔ)研究，距離商業(yè)化更為遙遠(yuǎn)。如果將造血干細(xì)胞治療、骨髓移植等納入范圍，那么中國干細(xì)胞治療也不算一個(gè)非常陌生的名詞，但是干細(xì)胞治療的規(guī)范化比較晚，到2009年國家出臺了相關(guān)規(guī)定，基本沒有產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，因此，大規(guī)模市場化暫時(shí)還比較遙遠(yuǎn)。2、灰色地帶，行業(yè)不規(guī)范目前一些處在灰色地帶的“干細(xì)胞治療”在中國也不鮮見，例如一直為國內(nèi)外媒體經(jīng)常提及的深圳市某公司就進(jìn)行了涉及腦癱、腦梗死、II型糖尿病、脊髓損傷、肌肉萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥等20多種疾病的“神經(jīng)干細(xì)胞移植”治療。這類治療的真實(shí)性值得懷疑，這類治療實(shí)施過程中根本沒有得到國家的正式審批，屬于不規(guī)范的灰色地帶。3、市場需求大，前景廣闊不可否認(rèn)的是中國干細(xì)胞治療的市場在不斷擴(kuò)大，根據(jù)相關(guān)的資料，專家預(yù)測目前中國干細(xì)胞治療市場的年增長幅度超過100%。預(yù)計(jì)，在接下來的五年中（2009-2014），中國的干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的市場規(guī)模將達(dá)到60億元，不論是臨床研究的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，還是干細(xì)胞研究的研發(fā)外包，甚至關(guān)聯(lián)于干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究服務(wù)的機(jī)構(gòu)，都將在這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中占有巨大的市場份額。因此在目前發(fā)展的初期，及早的介入干細(xì)胞研究產(chǎn)業(yè)鏈中，將能夠在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)爆發(fā)的下一輪占得先機(jī)。2006年4月，細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心所屬的間充質(zhì)干細(xì)胞庫已在天津落成。這個(gè)中國唯一的間充質(zhì)干細(xì)胞庫將致力于干細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，并提供干細(xì)胞儲存等服務(wù)。三、國內(nèi)外干細(xì)胞臨床研究的概況（一）國外干細(xì)胞臨床研究現(xiàn)狀NIH的統(tǒng)計(jì)資料表明，截至2010年5月，全球干細(xì)胞相關(guān)的臨床試驗(yàn)共有3036項(xiàng)。從干細(xì)胞領(lǐng)域開展臨床試驗(yàn)的研究階段來看，I期臨床研究911項(xiàng)，II期臨床研究1586項(xiàng)，III期臨床研究407項(xiàng)，IV期臨床研究71項(xiàng)。可見，大部分臨床試驗(yàn)都集中在臨床I期和II期階段，即研究干細(xì)胞相關(guān)藥物在人體內(nèi)的代謝特征和藥物的療效，同時(shí)對藥物的安全性進(jìn)行評估。從開展臨床研究的國家（地區(qū)）來看，美國和歐洲是干細(xì)胞相關(guān)臨床試驗(yàn)開展較多的地區(qū)，加拿大和澳大利亞開展的臨床研究也比較多，而亞洲地區(qū)開展的臨床研究則相對較少。這從一個(gè)側(cè)面反映出亞洲國家干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度的相對落后。

從開展臨床試驗(yàn)的疾病種類來看，以免疫系統(tǒng)疾病、淋巴系統(tǒng)疾病和血液疾病居多。其中開展免疫系統(tǒng)疾病干細(xì)胞相關(guān)療法的研究有1344項(xiàng)，淋巴系統(tǒng)疾病1126項(xiàng)，血液疾病1002項(xiàng)，白血病1113項(xiàng)（二）國內(nèi)干細(xì)胞臨床研究現(xiàn)狀

根據(jù)美國NIH統(tǒng)計(jì)，截至2010年5月26日，中國大陸地區(qū)共開展干細(xì)胞相關(guān)臨床研究35項(xiàng)，中國香港3項(xiàng)，中國臺灣地區(qū)共開展22項(xiàng)臨床研究。與國際上在干細(xì)胞領(lǐng)域領(lǐng)先的國家相比，中國開展干細(xì)胞臨床研究的數(shù)量明顯偏少，中國干細(xì)胞科研成果向臨床的轉(zhuǎn)化進(jìn)度還有待提高在中國（除中國臺灣地區(qū)）開展的臨床研究中，I期臨床研究共14項(xiàng)，II期臨床研究共23項(xiàng)，III期臨床研究5項(xiàng)，而IV臨床研究僅有1項(xiàng)。從研發(fā)階段的分布上來看，與中國與國際干細(xì)胞療法的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程基本一致，都處于對藥物療效和安全性等特征的研究中。此外，從這些臨床研究所使用的干細(xì)胞類型和治療疾病類型上，使用的干細(xì)胞主要集中在造血干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞，治療疾病類型則主要集中在血液疾病、血管疾病和糖尿病。四、干細(xì)胞市場現(xiàn)狀分析（一）總量規(guī)模2008年，我國干細(xì)胞行業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值3.95億元，銷售收入3.89億元，利潤總額6249萬元。2008年我國干細(xì)胞行業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)單位：萬元指標(biāo)內(nèi)容工業(yè)總產(chǎn)值39523資產(chǎn)總計(jì)23470負(fù)債總計(jì)10611銷售收入38954利潤總額6249數(shù)據(jù)來源：中國市場調(diào)查研究中心(二)增長速度2005-2008年我國干細(xì)胞市場規(guī)模增長情況數(shù)據(jù)來源：中國市場調(diào)查研究中心(三)2005-2008年行業(yè)利潤總額2005-2008年干細(xì)胞行業(yè)利潤總額單位:萬元數(shù)據(jù)來源：中國市場調(diào)查研究中心（四）銷售毛利率2005-2008年干細(xì)胞行業(yè)銷售毛利率單位：%數(shù)據(jù)來源：中國市場調(diào)查研究中心（五）銷售利潤率2005-2008年干細(xì)胞行業(yè)銷售利潤率單位：%數(shù)據(jù)來源：中國市場調(diào)查研究中心（六）總資產(chǎn)利潤率干細(xì)胞行業(yè)總資產(chǎn)利潤率單位：%數(shù)據(jù)來源：中國市場調(diào)查研究中心（七）凈資產(chǎn)利潤率2005-2008年干細(xì)胞行業(yè)凈資產(chǎn)利潤率單位：% 數(shù)據(jù)來源：中國市場調(diào)查研究中心（八）產(chǎn)值利稅率2005-2008年干細(xì)胞行業(yè)產(chǎn)值利稅率單位：%數(shù)據(jù)來源：中國市場調(diào)查研究中心五、干細(xì)胞市場供需分析（一）需求分析二十世紀(jì)是藥物治療的時(shí)代，二十一世紀(jì)是細(xì)胞治療的時(shí)代。干細(xì)胞的潛在市場商機(jī)龐大，干細(xì)胞研究將有不可估量的醫(yī)學(xué)價(jià)值，超出想象的市場前景，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)面臨重大的投資機(jī)遇。我國干細(xì)胞移植人數(shù)居亞洲之冠。近年國人對臍帶血的認(rèn)識有所增加，加上產(chǎn)婦積極捐獻(xiàn)臍帶血，病患如今更容易找到適合的臍帶血。由于臍帶血含有豐富的干細(xì)胞，單2009年，接受干細(xì)胞移植的病人，就增加了一倍。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)巨大，其所帶來的巨大市場機(jī)會以及2025年估算的我國干細(xì)胞移植治療的潛在需求就達(dá)到約10000億人民幣。中國乃至全球都將誕生干細(xì)胞研究及產(chǎn)業(yè)化方面的龐大市場。據(jù)統(tǒng)計(jì)，未來三到五年中，不論是臨床研究的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，還是干細(xì)胞研究的研發(fā)外包，甚至關(guān)聯(lián)于干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究服務(wù)的機(jī)構(gòu)，都將在這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中占有巨大的市場份額。干細(xì)胞的發(fā)現(xiàn)和干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展為人類疾病的治療提供了獨(dú)特的視角、方法和手段，為人類疾病治療提供了新的希望和曙光。目前，干細(xì)胞對糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、重癥肝炎、角膜病和白血病等多種病癥治療的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已在全球完成，可以修復(fù)受損的細(xì)胞和組織，治療糖尿病、中風(fēng)和脊柱損傷等一系列疾病，最近在整形、傷口愈合及嫩膚等治療領(lǐng)域授權(quán)了某項(xiàng)干細(xì)胞技術(shù)。中國是人口大國，各種重大疾病在中國均有高發(fā)的記錄。比如，中國有300萬人等待角膜移植，重癥肝病患者達(dá)3150萬人，糖尿病患者達(dá)5800萬人。干細(xì)胞研究成果將直接造福于這些幾乎被認(rèn)定的“絕癥”患者，為提高全民健康水平、促進(jìn)社會穩(wěn)定，有著極其重要的意義。同時(shí)，利用干細(xì)胞治療疾病必將引起醫(yī)院系統(tǒng)乃至整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的革命。在這巨大的市場內(nèi)，迅速步入老齡化的中國社會同時(shí)還面臨著龐大的獨(dú)生子女人群——獨(dú)生子女能獲得胞間干細(xì)胞的可能性很低，而非相關(guān)供體間白細(xì)胞（HLA）配型相合率只有十萬分之一；從國外進(jìn)口一份用于移植的骨髓或臍帶血干細(xì)胞制品價(jià)格非常昂貴。據(jù)此，專家指出，中國將成為干細(xì)胞及其衍生組織需求最迫切且需求量最大的國家。（二）供給分析在干細(xì)胞研究與應(yīng)用方面，與國外相比我國起步雖然稍晚，但國家給予了高度重視并逐步加大研究經(jīng)費(fèi)的投入強(qiáng)度，使我國干細(xì)胞迅速發(fā)展。目前國內(nèi)已初步形成了幾個(gè)干細(xì)胞組織工程研發(fā)基地，建立了一批各具特色的干細(xì)胞組織工程實(shí)驗(yàn)室，研究范圍涉及臨床醫(yī)學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、高分子生物材料以及相關(guān)領(lǐng)域。目前已研制出一些較為成熟的技術(shù)和產(chǎn)品，包括干細(xì)胞組織工程化骨、軟骨、肌腱、皮膚等系列組織工程產(chǎn)品，部分產(chǎn)品達(dá)到或接近臨床應(yīng)用階段。在干細(xì)胞研究與應(yīng)用方面也取得可喜進(jìn)展，利用干細(xì)胞定向培育出血液、角膜、神經(jīng)、胰島、肝臟、心肌等細(xì)胞產(chǎn)品，為下一步用于癌癥、心血管疾病、糖尿病、肝臟疾病、帕金森病、老年性癡呆等的替代治療奠定了基礎(chǔ)。干細(xì)胞技術(shù)造福人類，治療疾病首先要解決4個(gè)問題：干細(xì)胞的來源和數(shù)目，干細(xì)胞轉(zhuǎn)化成病人所需的功能細(xì)胞，克服免疫排斥，誘導(dǎo)干細(xì)胞形成一個(gè)具有一定解剖結(jié)構(gòu)的臟器。國內(nèi)外的科學(xué)家們已經(jīng)做了大量的研究工作，干細(xì)胞領(lǐng)域的技術(shù)不斷突破，胚胎干細(xì)胞可以在體外培養(yǎng)建系來獲得，但利用胚胎干細(xì)胞治療疾病大概還需要相當(dāng)長的時(shí)間。最近有多家實(shí)驗(yàn)室在體外成功地?cái)U(kuò)增了各種組織干細(xì)胞，包括造血干細(xì)胞、骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、角膜干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、皮膚干細(xì)胞、肌肉干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞等。干細(xì)胞研究成果可以概括為兩個(gè)方面：一是基礎(chǔ)研究成果，最具代表性的是誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞技術(shù)。二是組織來源的間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床應(yīng)用越來越多。目前，間充質(zhì)干細(xì)胞已用于治療數(shù)十種難治的疾病，已取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞。細(xì)胞治療產(chǎn)品方面也取得了一些新進(jìn)展，不過距離上市銷售還有一段時(shí)間。例如天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲得國家863計(jì)劃重大項(xiàng)目支持，同時(shí)列入天津市20項(xiàng)自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化重大項(xiàng)目，目前已具備批量生產(chǎn)能力，已向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)了新藥臨床試驗(yàn)。例如在干細(xì)胞再生技術(shù)的臨床運(yùn)用上，南京瑞吉科生物科技有限公司選擇具有市場前景的皮膚和脂肪再生作為切入點(diǎn)，經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn)，已經(jīng)成功培養(yǎng)出皮膚細(xì)胞和脂肪細(xì)胞。目前，將把皮膚和脂肪產(chǎn)品用在皮膚缺損修復(fù)及整形美容上。目前，臍帶血成為目前關(guān)注較高的干細(xì)胞來源。衛(wèi)生部2001年批準(zhǔn)設(shè)立七家臍血庫，分別設(shè)在北京、天津、濟(jì)南、上海、杭州、成都、廣州。2002年又批準(zhǔn)增設(shè)三家?guī)?，設(shè)在沈陽、蘭州、重慶。協(xié)和干細(xì)胞公司現(xiàn)在的業(yè)務(wù)主要是干細(xì)胞資源保存，干細(xì)胞基礎(chǔ)應(yīng)用研究，單克隆抗體、基因工程藥物研制，基因芯片的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及干細(xì)胞的臨床應(yīng)用、干細(xì)胞臨床移植等，旨在加速干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)及基因工程藥物的科研成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化。其中，作為產(chǎn)業(yè)化基地最重要的部分，臍血保存是其目前最成熟也最重要的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。協(xié)和干細(xì)胞公司的臍帶血干細(xì)胞庫總儲存量達(dá)30萬份，目前自體存儲約8萬份，公共儲存5000多份。協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司已累計(jì)完成產(chǎn)值5.12億元，實(shí)現(xiàn)利稅1.2億元。臍帶血儲存只是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的初級階段，未來的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展是在干細(xì)胞儲存庫的基礎(chǔ)上加以延長，項(xiàng)目主要包括基因藥物、基因診斷試劑、干細(xì)胞產(chǎn)品以及干細(xì)胞移植。協(xié)和干細(xì)胞公司研發(fā)的“臍帶血干細(xì)胞制品及擴(kuò)增產(chǎn)品”已獲天津市重點(diǎn)新產(chǎn)品證書。干細(xì)胞技術(shù)有著廣闊的發(fā)展前景，但是由于干細(xì)胞科技應(yīng)用具有很高的技術(shù)門檻，短期內(nèi)很難得到大規(guī)模的市場化應(yīng)用。

六、涉及干細(xì)胞技術(shù)研究與應(yīng)用的上市公司基介紹國內(nèi)目前涉及干細(xì)胞技術(shù)研究與應(yīng)用的上市公司主要有以下幾家：（一）ST中源（600645.sh）中源協(xié)和干細(xì)胞生物工程股份公司前身為上海望春花（集團(tuán)）股份有限公司。公司原以紡織業(yè)為主業(yè)，后逐步涉及商業(yè)、服務(wù)業(yè)等行業(yè)，力求實(shí)現(xiàn)多元化發(fā)展。隨著國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和公司股權(quán)結(jié)構(gòu)的變革，公司逐漸將生命科學(xué)技術(shù)作為公司主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，控股了天津作為國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)基地的協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司，使公司成為我國唯一的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地。公司擁有亞洲最大的臍帶血造血干細(xì)胞庫,是亞洲臍血庫組織的首批成員,堪稱國內(nèi)生物基因研究開發(fā)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。（二）復(fù)星醫(yī)藥（600196.sh）公司成立于1994年，1998年8月在上海證券交易所掛牌上市，是在中國醫(yī)藥行業(yè)處于領(lǐng)先地位的上市公司。復(fù)星醫(yī)藥上市13年以來，凈利潤增長了13.55倍，年均復(fù)合增長率達(dá)到24.26%。銷售收入、凈資產(chǎn)、凈利潤、股票市值均名列中國醫(yī)藥上市公司前列。公司投資建立生物治療研究中心，主要研究干細(xì)胞移植技術(shù)及干細(xì)胞庫和生物治療技術(shù)。（三）金衛(wèi)醫(yī)療（00801HK）公司旗下子公司從事臍帶血干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)，其中金衛(wèi)醫(yī)療擁有北京和廣州兩個(gè)地方臍帶血存儲業(yè)務(wù)牌照；公司持有18.9%股權(quán)的Cordlife是東南亞地區(qū)最大的干細(xì)胞庫運(yùn)營商，主要在香港、馬來西亞、印度尼西亞運(yùn)營干細(xì)胞庫；公司持有70%股權(quán)的培到醫(yī)院是著名血液病和造血干細(xì)胞移植專家陸道培設(shè)立的私立非營利性醫(yī)院；金衛(wèi)醫(yī)療旗下臍帶血造血干細(xì)胞部門——中國臍帶血庫企業(yè)集團(tuán)成功分拆至紐約證券交易所上市，公司持有其44%股權(quán)。(四)九發(fā)股份（600180.sh）控股子公司格蘭百克生物制藥生產(chǎn)的人粒細(xì)胞集落刺激因子rhG-CSF是治療腫瘤、癌癥的特效藥，并可用于外周血干細(xì)胞移植、骨髓移植等醫(yī)療領(lǐng)域。七、干細(xì)胞行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈及投資價(jià)值分析(一)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈分析干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈主要由三個(gè)環(huán)節(jié)構(gòu)成：干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成圖：下游：干細(xì)胞的治療業(yè)務(wù)中游：干細(xì)胞的增殖與干細(xì)胞制劑的開發(fā)上游：下游：干細(xì)胞的治療業(yè)務(wù)中游：干細(xì)胞的增殖與干細(xì)胞制劑的開發(fā)上游：干細(xì)胞的采集與保存1、上游：干細(xì)胞的采集與保存（干細(xì)胞存在業(yè)務(wù)），主要來源于胚胎臍帶血，臍帶血保存庫分為公共庫和自體庫。公共庫接受公眾臍帶血捐贈(zèng)，免費(fèi)保存，支持自用；自體庫收費(fèi)保存，僅為自用。2、中游：干細(xì)胞的增殖與干細(xì)胞制劑的開發(fā)，主要是關(guān)于干細(xì)胞增殖以及干細(xì)胞的基因藥物的研發(fā)與銷售。3、下游：干細(xì)胞的治療業(yè)務(wù)，主要是關(guān)于干細(xì)胞的移植及應(yīng)用根據(jù)以上產(chǎn)業(yè)鏈劃分干細(xì)胞治療治療領(lǐng)域已具備廣闊的市場規(guī)模，形成了臍帶血庫、新藥篩選和細(xì)胞治療三大市場板塊。臍血保存是目前國內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)中最成熟也最重要的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，目前上市公司中，ST協(xié)和和金衛(wèi)醫(yī)療都有子公司從事臍帶血干細(xì)胞儲存業(yè)務(wù)，其中金衛(wèi)醫(yī)療擁有北京和廣州兩地方臍帶儲存業(yè)務(wù)牌照，而ST協(xié)和子公司協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司則擁有天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫。而干細(xì)胞中、下游（即基因藥物、基因診斷試劑、干細(xì)胞產(chǎn)品以及干細(xì)胞移植）由于干細(xì)胞科技應(yīng)用具有很高的技術(shù)門檻，短期內(nèi)很難得到大規(guī)模的市場化應(yīng)用，特別是干細(xì)胞移植目前大部分仍然處于實(shí)驗(yàn)階段，而國內(nèi)臨床應(yīng)用的多為造血干細(xì)胞，臍帶血?jiǎng)t成為干細(xì)胞來源，上市公司與此業(yè)務(wù)"關(guān)系"最密切的可謂鳳毛麟角，主要均為臍帶血儲存業(yè)務(wù)，而并非直接研究。臍帶血儲存只是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的初級階段，未來的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展是在干細(xì)胞儲存庫的基礎(chǔ)上加以延長，項(xiàng)目主要包括基因藥物、基因診斷試劑、干細(xì)胞產(chǎn)品以及干細(xì)胞移植。（二）干細(xì)胞投資價(jià)值分析1、宏觀政策的支持，中國政府重視干細(xì)胞技術(shù)研究，列入國家863和973計(jì)劃，眾多研究院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與到科研和應(yīng)用領(lǐng)域。近年來，我國政府將干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目列為“十五”期間國家重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，干細(xì)胞科研工作在國內(nèi)再掀熱潮。我國雖禁止生殖性克隆，但已宣布支持治療性克隆和胚胎干細(xì)胞研究，并且正在制定相關(guān)的管理規(guī)范。相對于發(fā)達(dá)國家因諸多因素不得不放慢這方面研究的步伐，如果我國在已有的研究基礎(chǔ)上，能創(chuàng)造良好的研究環(huán)境，抓住機(jī)遇，發(fā)揮優(yōu)勢，可迅速推動(dòng)我國干細(xì)胞研究的發(fā)展。2、行業(yè)前景廣闊,干細(xì)胞治療技術(shù)代表未來醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要發(fā)展方向,主要應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的疾病治療，隨著相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，干細(xì)胞將在藥物篩選、生物學(xué)體外模型構(gòu)建等領(lǐng)域發(fā)揮越來越多作用。目前干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)仍處在萌芽階段，但作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新銳領(lǐng)域，干細(xì)胞技術(shù)受關(guān)注程度日益增加，干細(xì)胞被醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”，其應(yīng)用及市場前景廣闊，蘊(yùn)藏著巨大商機(jī)。3、從干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈上來看，干細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用形成了臍帶血庫、新藥篩選和細(xì)胞治療三大市場板塊，目前在國內(nèi)臍帶血的存儲業(yè)務(wù)屬于干細(xì)胞行業(yè)中最成熟也最重要的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，而新藥篩選和細(xì)胞治療，從整體來看，現(xiàn)在仍受限于安全性及其治療效果，還沒有普遍應(yīng)用。若要利用干細(xì)胞進(jìn)行研究與產(chǎn)品開發(fā)，仍需要熟悉細(xì)胞培養(yǎng)，了解細(xì)胞分化機(jī)制，這有賴廣泛的科學(xué)研究來提供相關(guān)理論基礎(chǔ)。因此，雖然目前干細(xì)胞技術(shù)干細(xì)胞研究技術(shù)漸趨成熟，但若要實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的臨床應(yīng)用，還需要一些關(guān)鍵性突破，而未來的利潤增長點(diǎn)及發(fā)展方向?qū)⒅饕性谛滤幒Y選和細(xì)胞治療這兩大市場板塊上。附件一：2011年最新國外干細(xì)胞研發(fā)企業(yè)及其相關(guān)產(chǎn)品1.OsirisTherapeutics公司OsirisTherapeutics公司于1992年在美國馬里蘭州成立，其技術(shù)基礎(chǔ)是凱斯西儲大學(xué)ArnoldCaplan教授領(lǐng)導(dǎo)的研究小組開發(fā)的干細(xì)胞技術(shù)。Osiris公司主要從事從成人骨髓中獲取間充質(zhì)干細(xì)胞的研究。近年來，公司已經(jīng)成長為一個(gè)國際領(lǐng)先的干細(xì)胞公司，專注于開發(fā)和銷售用于炎癥、整形外科和心血管領(lǐng)域應(yīng)用的干細(xì)胞產(chǎn)品。目前，該公司的產(chǎn)品已經(jīng)證實(shí)具有修復(fù)不同種類組織的能力，并為多種疾病，如炎癥性疾病、心臟病、糖尿病和關(guān)節(jié)炎等的創(chuàng)新療法的開發(fā)提供了機(jī)遇。目前，Osiris公司已經(jīng)開發(fā)出兩種相對成熟的干細(xì)胞產(chǎn)品——Prochymal和Chondrogen，并進(jìn)行了大量的臨床試驗(yàn)，并獲得了良好的臨床效果。Prochymal是一種提取自骨髓的成體間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC），具有控制炎癥，促進(jìn)組織再生并阻止疤痕形成的作用。目前Prochymal在三種疾病治療中，進(jìn)入或已經(jīng)完成了III期臨床試驗(yàn)，包括類固醇難治性急性移植物抗宿主?。℅vCD）新診斷的急性GvCD和克羅恩病（Crohn’sDisease）。同時(shí)，該藥也能夠用于心臟病發(fā)作后的心肌組織修復(fù)，保護(hù)患1型糖尿病患者體內(nèi)的胰島細(xì)胞，以及為患有肺部疾病的病人進(jìn)行肺部組織修復(fù)。這三個(gè)領(lǐng)域也都已經(jīng)進(jìn)入臨床II期試驗(yàn)階段。值得一提的是，Prochymal在1型糖尿病治療中的效果和安全性已經(jīng)得到美國FDA的認(rèn)可，2010年5月4日，F(xiàn)DA授權(quán)Prochymal作為孤兒藥，進(jìn)入1型糖尿病的臨床治療中，Osiris公司享有7年獨(dú)家銷售權(quán)。此外，Osiris公司還與Genzyme公司開展合作研究，使Prochymal能夠用來應(yīng)對核恐怖主義和其他與放射性物質(zhì)相關(guān)的緊急事件，用于治療這些事件引起的急性癥狀（圖1）。Chondrogen主要用于治療關(guān)節(jié)炎類疾病，目前，利用這種藥物進(jìn)行膝關(guān)節(jié)炎治療的I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，臨床II期試驗(yàn)病人的招募工作也已經(jīng)結(jié)束。Osiris公司生產(chǎn)的另外一種新產(chǎn)品Osteocel-XC，主要用于治療病灶區(qū)骨再生，2010年初已經(jīng)完成臨床前試驗(yàn)。2.StemCells公司StemCells公司總部位于美國加州，主要關(guān)注干細(xì)胞療法的開發(fā)。研發(fā)領(lǐng)域包括中央神經(jīng)系統(tǒng)、肝臟和胰臟的干細(xì)胞研究。在從成人腦組織中獲取人類神經(jīng)干細(xì)胞的技術(shù)領(lǐng)域，StemCells公司處于世界領(lǐng)先地位。2009年4月，StemCells公司收購了英國的StemCellScience公司，鞏固了該公司在人類神經(jīng)干細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，拓寬了公司專有的細(xì)胞技術(shù)，并為公司帶來了更多的專家和基礎(chǔ)設(shè)施，從而得以開展用于藥物開發(fā)和篩選的細(xì)胞水平分析，同時(shí)也將業(yè)務(wù)范圍拓展到英國劍橋。目前，StemCells公司已經(jīng)開發(fā)出人類神經(jīng)干細(xì)胞，并從肝臟和胰臟中獲得了一系列的罕見候選干細(xì)胞。該公司擁有超過40項(xiàng)美國專利，在全世界共擁有超過170項(xiàng)個(gè)人專利。該公司的產(chǎn)品HuCNS-SC是一種分離自胎兒腦部的高度純化的人類神經(jīng)干細(xì)胞，臨床前試驗(yàn)證實(shí)，這種細(xì)胞可以直接移植進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)中，能夠分化為神經(jīng)元和神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞，能夠在體內(nèi)存活長達(dá)一年的時(shí)間，而且不會形成腫瘤或發(fā)生任何副反應(yīng)。目前，這種產(chǎn)品在兩種嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)紊亂疾病的臨床治療中已經(jīng)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。2009年1月，StemCells公司完成了該產(chǎn)品治療神經(jīng)元臘樣脂褐質(zhì)癥（NeuronalCeroidLipofuscinosis，NCL），一種兒童腦部異常疾病的I期臨床試驗(yàn)。2009年11月，該公司又開展了HuCNS-SC?治療家族性腦中葉硬化（Pelizaeus-MerzbacherDisease，PMD），一種主要影響幼兒的髓鞘異常疾病的I期臨床試驗(yàn)。該研究在加州大學(xué)舊金山分校（UCSF）兒童醫(yī)院開展。3.Geron公司Geron公司于1990年在美國特拉華州創(chuàng)建，從1992年開始正式運(yùn)營，其總部位于加州門羅帕克市。Geron公司共有兩個(gè)子公司，位于蘇格蘭愛丁堡的杰龍生物醫(yī)藥有限公司（GeronBio-MedLimited）和位于中國香港的TATherapeutics有限公司。Geron公司擁有前者的全部股權(quán)，同時(shí)擁有后者的大部分股權(quán)。Geron公司主要致力于開發(fā)世界一流的生物療法，用于治療癌癥、慢性退化性疾病，包括脊髓損傷、心臟衰竭和糖尿病等。該公司同時(shí)還以端粒酶作為靶點(diǎn)，通過在不同癌癥中開展臨床試驗(yàn)，從而開發(fā)抗癌癥藥物和癌癥疫苗。胚胎干細(xì)胞技術(shù)是Geron公司開發(fā)慢性退化性疾病療法的主要途徑。該公司已經(jīng)開發(fā)出一些獨(dú)特的方法，來實(shí)現(xiàn)未分化的人類胚胎干細(xì)胞的生產(chǎn)、維持和培養(yǎng)規(guī)模的增加。此外，Geron公司還開發(fā)出了能夠?qū)⑦@些人類胚胎細(xì)胞分化為療法所需細(xì)胞的方法，并對這些分化獲得的細(xì)胞進(jìn)行冷藏保存，以實(shí)現(xiàn)其商業(yè)化銷售。目前，Geron公司共擁有9個(gè)人類胚胎干細(xì)胞系，而大部分研究工作都集中于H1、H7和H9三個(gè)干細(xì)胞系中。目前，Geron公司共開發(fā)出六種干細(xì)胞產(chǎn)品（表1），GRNOPC1、GRNCM1、GRNIC1、GRNCHND1、格根包爾氏細(xì)胞和用于藥物篩選的細(xì)胞。這些細(xì)胞產(chǎn)品均是通過不同的方法，從人類胚胎干細(xì)胞分化而來，其中，用于治療脊髓損傷等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的GRNOPC1，目前已經(jīng)進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，其他各種產(chǎn)品大多仍處于臨床前的研發(fā)階段（圖1）。下面對GRNOPC1進(jìn)行簡要的介紹。產(chǎn)品名稱細(xì)胞類型應(yīng)用GRNOPC1少突神經(jīng)膠質(zhì)祖細(xì)胞脊髓損傷GRNCM1心肌細(xì)胞心臟病GRNIC1胰島細(xì)胞1型糖尿病GRNCHND1軟骨細(xì)胞骨關(guān)節(jié)炎肝細(xì)胞ADME藥物篩選格根包爾氏細(xì)胞骨質(zhì)酥松癥表1杰龍公司的干細(xì)胞產(chǎn)品圖1杰龍公司再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研究進(jìn)展GRNOPC1是一種由人類胚胎干細(xì)胞分化獲得的少突膠質(zhì)祖細(xì)胞。少突膠質(zhì)細(xì)胞是神經(jīng)系統(tǒng)中自然存在的細(xì)胞類型，具有生成髓磷脂和神經(jīng)營養(yǎng)因子的作用，這些物質(zhì)對于神經(jīng)系統(tǒng)的正常功能都是至關(guān)重要的。脊髓損傷后，少突膠質(zhì)細(xì)胞便會減少，從而導(dǎo)致病人癱瘓。2009年1月，該產(chǎn)品獲得FDA的授權(quán)，在全球首次開展利用胚胎干細(xì)胞療法治療脊髓損傷的臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)旨在評估該產(chǎn)品的安全性和抗藥性。除了治療脊髓損傷外，GRNOPC1也具有治療其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的潛在能力，如阿爾茨海默病、中風(fēng)和多重硬化癥。目前，Geron公司已經(jīng)開始與兩個(gè)學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)合作在動(dòng)物模型中開展GRNOPC1治療阿爾茨海默病和多重硬化癥的研究。3.Bioheart公司Bioheart公司坐落在美國佛羅里達(dá)州，創(chuàng)建于1999年，致力于開發(fā)有效的細(xì)胞療法，對心血管疾病進(jìn)行治療。該公司還擁有智能設(shè)備，能夠?qū)π呐K衰竭和其他心血管疾病進(jìn)行監(jiān)測。與大部分干細(xì)胞公司傾向于用一種干細(xì)胞類型開發(fā)多種疾病療法不同，Bioheart公司認(rèn)為不同的干細(xì)胞類型具有不同的特性，因此適合治療疾病的類型也有所不同。目前，Bioheart公司已經(jīng)開發(fā)出兩種修復(fù)心臟損傷的細(xì)胞產(chǎn)品，其中，MyoCell是Bioheart公司的支柱產(chǎn)品。MyoCell?是一種肌肉干細(xì)胞，能夠在病人發(fā)生嚴(yán)重心臟損傷幾個(gè)月或幾年后，改善其心臟功能。目前，Bioheart公司正在北美和歐洲開展MyoCell?治療II級和III級心臟衰竭的II期和III期臨床試驗(yàn)，共招募了330名病人參與，這種規(guī)模的臨床試驗(yàn)是前所未有的。Bioheart公司的另外一種產(chǎn)品名為MyoCellSDF-1，已經(jīng)于2009年7月獲得了FDA的批準(zhǔn)，進(jìn)行人類臨床試驗(yàn)，作為自體同源細(xì)胞療法治療嚴(yán)重的心臟慢性衰竭。該產(chǎn)品有望成為MyoCell的改良產(chǎn)品。Bioheart公司將與ClevelandClinic和佛羅里達(dá)大學(xué)合作開發(fā)這項(xiàng)技術(shù)。4.先進(jìn)細(xì)胞技術(shù)（AdvancedCellTechnology，ACT）公司位于美國馬薩諸塞州的ACT公司是一家致力于開發(fā)細(xì)胞療法，對罕見和常見疾病進(jìn)行治療的公司。該公司主要使用干細(xì)胞技術(shù)，開發(fā)病人特異性的療法，并實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床的轉(zhuǎn)化。目前該公司主要關(guān)注3個(gè)領(lǐng)域，即視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞、成血管細(xì)胞和成肌細(xì)胞的重建。在視網(wǎng)膜素素上皮細(xì)胞領(lǐng)域，2010年3月2日，ACT公司用于治療少年失明的胚胎干細(xì)胞療法“MA09-hRPE”獲得了美國FDA授予的孤兒藥地位。這一特殊的地位為該公司帶來了稅收優(yōu)惠，并獲得了獲取臨床試驗(yàn)資助的資格，以及長達(dá)7年的獨(dú)家經(jīng)營權(quán)。ACT公司于2009年11月向FDA遞交了利用這種療法治療隱性黃斑營養(yǎng)不良的臨床試驗(yàn)申請。黃斑營養(yǎng)不良是一種罕見的視網(wǎng)膜退化性疾病，每年會使美國0.1‰的年輕人患病，目前美國共有不到3萬人罹患這種疾病。這種療法是利用人類胚胎干細(xì)胞來重建視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)對這種疾病的治療。該公司表示，開發(fā)這種療法的最終目標(biāo)并不僅僅是用于治療隱性黃斑營養(yǎng)不良，而是為了治療黃斑變性等會導(dǎo)致失明的疾病。目前，該療法在大鼠和小鼠模型中獲得積極的結(jié)果。在成血管細(xì)胞研究領(lǐng)域，ACT目前正在進(jìn)行臨床前試驗(yàn)，旨在治療心血管疾病、中風(fēng)和癌癥。目前，該公司已經(jīng)成功利用人類胚胎干細(xì)胞獲得血管內(nèi)皮細(xì)胞，并成功用于血管修復(fù)。該公司已于2008年向FDA遞交了申請，開展臨床試驗(yàn)。成肌細(xì)胞研究領(lǐng)域是ACT公司從2007年開始開展的。2007年9月，ACT公司收購了Mytongen公司，同時(shí)也接手了該公司心臟衰竭療法開發(fā)的項(xiàng)目。該項(xiàng)目主要利用干細(xì)胞獲得成肌細(xì)胞，從而對心臟衰竭造成的心臟損傷進(jìn)行修復(fù)。目前，該項(xiàng)目已經(jīng)完成了I期臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DA也即將批準(zhǔn)其開展II期臨床。附件二：干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策研究——2010年12月最新干細(xì)胞研究大事記干細(xì)胞的研究與應(yīng)用一直以來被政策、法律、倫理推來搡去，09年3月美國總統(tǒng)奧巴馬批準(zhǔn)解禁美國政府資助干細(xì)胞研究，到一年后8月28被美國某州立法院再次叫停，美國哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院9月28日作出裁決，撤銷一地方法院法官頒布的臨時(shí)禁令，允許美國國家衛(wèi)生研究院在上訴法院作出最終裁決前繼續(xù)資助人類胚胎干細(xì)胞研究。盤點(diǎn)近兩年干細(xì)胞大事記，有助于了解干細(xì)胞研究的進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，了解干細(xì)胞進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化離今天還有多遠(yuǎn)。形勢逼人，09年還在爭論倫理問題，2011年美國在加緊批復(fù)干細(xì)胞產(chǎn)品上上市。而美國FDA的一舉一動(dòng)都會左右中國國家衛(wèi)生部的政策，左右世界干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。表1近2年干細(xì)胞大事記：時(shí)間干細(xì)胞大事記2009年1月，美國杰龍公司的胚胎干細(xì)胞被FDA批準(zhǔn)用于臨床試驗(yàn)。（第一個(gè)）3月，美國總統(tǒng)奧巴馬宣布解禁聯(lián)邦政府資助干細(xì)胞研究。同年，中美簽署干細(xì)胞聯(lián)合研究備忘錄2011年國際2010年3月2日，位于美國馬薩諸塞州的先進(jìn)細(xì)胞技術(shù)公司宣布，該公司用于治療少年失明的胚胎干細(xì)胞療法“MA09-hRPE”也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥地位。2010年5月4日，OsirisTherapeutics公司的產(chǎn)品Prochymal?獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的孤兒藥授權(quán)，進(jìn)入1型糖尿病的臨床治療中，Osiris公司享有7年獨(dú)家銷售權(quán)。6月，Prochymal?在三種疾病治療中,進(jìn)入或已經(jīng)完成了III期臨床試驗(yàn),包括類固醇難治性急性移植物抗宿主病(GvCD)(就是徹底取代非常昂貴的環(huán)孢菌素A!)新診斷的急性GvCD和克羅恩病(Crohn’sDisease)。同時(shí),該藥也能夠用于心臟病發(fā)作后的心肌組織修復(fù)!保護(hù)患1型糖尿病患者體內(nèi)的胰島細(xì)胞!以及為患有肺部疾病的病人進(jìn)行肺部組織修復(fù)。8月FDA復(fù)審再次批準(zhǔn)杰龍公司胚胎干細(xì)胞進(jìn)入臨床并于10月在在美國對一名脊髓損傷14天的患者進(jìn)行了胚胎干細(xì)胞移植術(shù)。這是美國批準(zhǔn)實(shí)施的首例人類胚胎干細(xì)胞療法臨床試驗(yàn)。11月，美國國家衛(wèi)生研究院批復(fù)共11種干細(xì)胞進(jìn)入FDA審批程序，并稱近期還有近30種干細(xì)胞陸續(xù)進(jìn)入FDA審批。12月05日美國猶他州州立大學(xué)研究人員目前已經(jīng)完成了干細(xì)胞噴涂治療的試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，該療法可有效治療局部燒傷。2010-12-13日本東京慶應(yīng)義塾大學(xué)岡野榮之教授稱，這是世界上第一個(gè)在小型靈長類動(dòng)物身上用干細(xì)胞修復(fù)脊椎損傷的例子。此前，他和研究小組曾用相似方法，幫一只小鼠恢復(fù)了運(yùn)動(dòng)能力。2011年我國8月，國家十二五規(guī)劃重點(diǎn)項(xiàng)目：生物醫(yī)藥被列入第四項(xiàng)10月，國家十二五規(guī)劃重點(diǎn)項(xiàng)目生物醫(yī)藥明確了基因、疫苗為首選重點(diǎn)項(xiàng)目；11月，國家十二五規(guī)劃重點(diǎn)項(xiàng)目：干細(xì)胞醫(yī)療研究躍居生物醫(yī)藥首位863/973/國家自然基金：全部設(shè)有干細(xì)胞專項(xiàng)科研基金十二五期間：2011年863，干細(xì)胞臨床研究資助經(jīng)費(fèi)為：1.3億十二五期間，863干細(xì)胞研究全部指向臨床。先導(dǎo)基金：2011年干細(xì)胞研究經(jīng)費(fèi)共計(jì)：5個(gè)億。附件三：人類干細(xì)胞之倫理原則與監(jiān)管政策一、前言在人體內(nèi)，干細(xì)胞擁有4、5種來源，而且隨著時(shí)間的推移，高速進(jìn)展的科學(xué)技術(shù)無疑會揭示出更多的干細(xì)胞來源。從干細(xì)胞的分化潛能而言，可以將它們分為兩大類：第一類是指起源于人類胚胎的干細(xì)胞，第二類是指不直接源于囊胚的干細(xì)胞。在人類胚胎的正常發(fā)展過程中，囊胚的內(nèi)細(xì)胞堆中的干細(xì)胞是“多能性的”(pluripotentstemcell)，它們有能力進(jìn)一步分化成為一種擁有更具體功能的干細(xì)胞，例如，分化成血液的干細(xì)胞。我們稱這些承擔(dān)具體任務(wù)的干細(xì)胞為“多效性的”干細(xì)胞(multi-potentstemcell)。這些多效性干細(xì)胞若再進(jìn)一步分化，分化的范圍便大大縮小，限定在那些具有相關(guān)功能的細(xì)胞中，例如，在骨髓中的多效性干細(xì)胞，一般僅能再分化為不同的血液細(xì)胞:如血紅細(xì)胞、血白細(xì)胞、血小板等等。在人體的正常發(fā)展中，多效性干細(xì)胞最終分化為200多種構(gòu)成人體組織和器官的細(xì)胞。我們現(xiàn)在知道，有少數(shù)的多效性干細(xì)胞，在胚胎發(fā)展至胎兒、以及出生后以至成年，仍然存活在人體中，我們稱它們?yōu)槌审w干細(xì)胞(adultstemcell)。最近更有科學(xué)家成功地“誘導(dǎo)”多效性的成體干細(xì)胞分化成為不相關(guān)種類的細(xì)胞，例如從血液內(nèi)的多效性干細(xì)胞分化成為腦組織細(xì)胞。究竟成體干細(xì)胞的可塑性有多大，科學(xué)界還未得到結(jié)論［１］。但大部分在這方面的研究人員，都認(rèn)為胚胎干細(xì)胞的分化潛力遠(yuǎn)較成體干細(xì)胞強(qiáng)。因此，他們把研究焦點(diǎn)都放在如何從人類胚胎獲得多能性干細(xì)胞。

1998年，詹姆斯·托臣（JamesThomson）和他的助手們首次從一些人工輔助生育成功懷孕后的夫婦那里，獲得一些“剩余”的胚胎，在它們發(fā)展到囊胚階段時(shí)，從它們的內(nèi)細(xì)胞堆中分離出多能性干細(xì)胞，進(jìn)而成功地栽培這些細(xì)胞成為多能性干細(xì)胞株。第二個(gè)胚胎來源就是在男女雙方同意捐贈(zèng)精子與卵子，并在體外受精產(chǎn)生胚胎，而這些胚胎卻不是打算移植母體作為誕生嬰兒之用，而是讓胚胎發(fā)展為囊胚后，用來培植干細(xì)胞株之用。但這些專為培植干細(xì)胞而產(chǎn)生的胚胎引發(fā)的倫理爭議較多?？茖W(xué)家們還在嘗試第三種途徑去獲得多能性干細(xì)胞，就是通過核轉(zhuǎn)殖的克隆技術(shù)制造人類胚胎，再分離干細(xì)胞。但到目前為止，從克隆人類胚胎成功提取干細(xì)胞還未獲得成功。自從韓國的黃禹錫收回他在科學(xué)雜志發(fā)表的兩篇報(bào)告之后，通過這種技術(shù)去獲得人類干細(xì)胞的可能還有待證實(shí)。

二、干細(xì)胞的來源與它們的道德爭議與可接受性

通過參考西方的主流意見以及不同國家監(jiān)管干細(xì)胞的公共政策，我們可以把不同的干細(xì)胞來源，順著它們在社會引起的爭議的程度分為三類：(1)不具爭議性；(2)具溫和爭議性；(3)具極度爭議性〔本文這部分內(nèi)容曾在中國上海舉行的東方科技論壇（2005年11月18-19日：“研究性克隆與人胚管理的倫理和法律問題研討會”發(fā)表，得沈銘賢教授同意，收入本文，特此致謝?！?/p>

不具爭議性的干細(xì)胞包括：(1)臍帶血;(2)含大量多效性干細(xì)胞的人體組織(嗅鞘上皮細(xì)胞,骨髓)；(3)成體干細(xì)胞。

具爭議性的干細(xì)胞包括：(1)墮胎或自然流產(chǎn)胎兒的生殖細(xì)胞；(2)墮胎或自然流產(chǎn)胎兒的成體干細(xì)胞。

具極度爭議性的干細(xì)胞包括：(1)體外受精與胚胎轉(zhuǎn)殖技術(shù)剩余的胚胎(下文略為：IVF-剩余胚胎)；(2)透過體外受精技術(shù)專為研究或提取干細(xì)胞而受造的胚胎(下文簡稱為：IVF-研究胚胎)；(3)用人類卵子，透過“核轉(zhuǎn)殖”技術(shù)專專為研究或提取干細(xì)胞而受造的胚胎(下文簡稱為：NT-研究胚胎)；(4)用動(dòng)物卵子，透過“核轉(zhuǎn)殖”技術(shù)專專為研究或提取干細(xì)胞而受造的胚胎。

從某些國家對上述不同來源的干細(xì)胞的官方政策，可以看到它們一般的可接受性與上述的爭議性是成反比例的。一般說，不是來自人類胚胎的干細(xì)胞的可接受性是相當(dāng)高的，來自人類胚胎的干細(xì)胞的可接受性相對低，爭議性相對高。值得注意的是，在四種來自人類胚胎的干細(xì)胞(6至8)之間，它們的爭議性也存在著很大的差別。第6項(xiàng)的IVF-剩余胚胎的可接受性比較其它三項(xiàng)(7至8)都來得高。這一點(diǎn)從加拿大政府的政策中反映明顯。經(jīng)過廣泛的全國民意調(diào)查，加拿大國會在2004年通過BillC-13，除了在嚴(yán)謹(jǐn)控制的情況容許從IVF-剩余胚胎分離多能性干細(xì)胞外，其它三項(xiàng)胚胎的來源都全部被禁止，違者最高可被罰款500000加元和10年監(jiān)禁。加拿大是把多元文化主義納入憲法的少數(shù)西方先進(jìn)國家，它的政策對其它國家極有參考價(jià)值。

三、干細(xì)胞種種來源的倫理思考

關(guān)于干細(xì)胞來源的倫理問題有四個(gè)倫理原則是適用于所有人類干細(xì)胞的，不論干細(xì)胞的來源是直接從人類胚胎分離的、還是與人類胚胎無直接關(guān)系的，都應(yīng)該受這四個(gè)原則的規(guī)范:(1)有益于病人(principleofbeneficence)和相應(yīng)的不傷害病人原則(principleofnon-maleficence)；(2)均衡或相稱原則(principleofproportionality)；(3)補(bǔ)充性(principleofsubsidiarity)或必需性原則(principleofnecessity)［5］；(4)尊重病人自主原則(principleofrespectforpatientautonomy)與知情同意原則(doctrineofinformedconsent)。源自人類胚胎的干細(xì)胞更牽涉到其它重要的倫理原則，在下文我們會詳細(xì)討論。

(1)“有益于病人”和相應(yīng)的“不傷害病人”原則，應(yīng)用到人類干細(xì)胞的研究或醫(yī)療用途上時(shí)，關(guān)注的是在獲取干細(xì)胞、測驗(yàn)干細(xì)胞以及把干細(xì)胞應(yīng)用到病人身上的種種程序中，都必需考慮到最終病人是否會得到益處，以及危害病人安危的可能性。具體實(shí)踐這個(gè)原則意昧著一切有傷害病人潛在可能的程序，例如在培殖干細(xì)胞株的過程中，如何確保培養(yǎng)基不受細(xì)菌或病毒的污染，都需要受到全國統(tǒng)一的以及國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，例如國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)和會－優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范和優(yōu)良制造規(guī)范(GCP,GMP)的嚴(yán)格監(jiān)管，這樣，不同實(shí)驗(yàn)室的研究成果才能互相比較，避免不必要的重復(fù)。在醫(yī)療用途或臨床測試過程中，干細(xì)胞株的品質(zhì)與安全控制更與病患者的安危息息相關(guān)。最后，此原則不僅是以干細(xì)胞的接受者——病人為對象，同時(shí)亦應(yīng)用在干細(xì)胞來源的捐贈(zèng)者的身上，因?yàn)椴徽撛谔崛∧殠а⒘鳟a(chǎn)胎兒干細(xì)胞或成人的成體干細(xì)胞，都牽涉對捐贈(zèng)者的身體進(jìn)行某些醫(yī)療手段，在他們身上應(yīng)用這些倫理原則是合適的。

(2)“均衡”或“相稱”原則是指任何的科學(xué)上的研究或醫(yī)療用途的程序，都必須有相稱的回報(bào)?；貓?bào)有層次之分：科學(xué)知識上的回報(bào)、醫(yī)學(xué)知識上的回報(bào)、以及直接對病患者的回報(bào)?；貓?bào)亦有輕重之分，有些科學(xué)或醫(yī)學(xué)上的知識可以是無關(guān)痛癢的或不是具有迫切性的。應(yīng)用到與干細(xì)胞相關(guān)的研究和醫(yī)療上的用途上而言，如何平衡干細(xì)胞研究與應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)與利益，是一個(gè)既實(shí)際又重要的道德考慮。采用一些人們拋棄的臍帶血細(xì)胞要求的回報(bào)，自然比采用IVF-剩余胚胎要求的回報(bào)要低，但如果與特別產(chǎn)生一些IVF-研究胚胎比較，后者要求的回報(bào)將會大得多，它對回報(bào)的要求甚至可以大至人們認(rèn)為沒有任何科學(xué)上或醫(yī)學(xué)上的回報(bào)足以抵消采用它的道德風(fēng)險(xiǎn)的。加拿大與一些國家正因?yàn)檫@種風(fēng)險(xiǎn)與回報(bào)的不均衡而禁止采用IVF-或NT-研究胚胎的干細(xì)胞。任何一個(gè)有干細(xì)胞研究的國家都必需制定一套全備的標(biāo)準(zhǔn)，用以審核與評估每一個(gè)科研項(xiàng)目在科學(xué)上或醫(yī)學(xué)上潛在的價(jià)值與利益，然后決定采用與該科研項(xiàng)目相稱的人類干細(xì)胞。

(3)與“均衡”密切相關(guān)的別一個(gè)原則是“補(bǔ)充性”或“必需性”原則。必需性是提問這樣的一個(gè)問題：為了獲得某一方面的知識或醫(yī)治某一種疾病，采用人類干細(xì)胞是必需的嗎？換言之，除了采用人類干細(xì)胞之外，別無其它辦法嗎？若答案是肯定的話，那就滿足了“必需性”原則。“補(bǔ)充性”原則要說明的是，假如有兩種不同的手段可以讓人獲得同一或相近的結(jié)果，采取的手段應(yīng)該是兩者之間較少爭議性的一種。因此，在未采用人類干細(xì)胞前，首先應(yīng)該尋找以及采用其它可能產(chǎn)生同等或類似效應(yīng)、而又與干細(xì)胞無關(guān)的方法，換言之，采用人類干細(xì)胞僅是補(bǔ)充性的，如果有其它可用的辦法，就應(yīng)該先行采用一些不具爭議性的、與干細(xì)胞無關(guān)的辦法?！氨匦栊浴迸c“補(bǔ)充性”原則應(yīng)用到選擇不同源頭的人類干細(xì)胞時(shí)更能凸顯它們的規(guī)范功能，由于采用源自人類胚胎的干細(xì)胞意味著在分離干細(xì)胞的同時(shí)，胚胎的生命會被毀滅，這是極有爭議性與道德風(fēng)險(xiǎn)的手段。具體地實(shí)踐這兩個(gè)原則會帶來如下的結(jié)論：除非不具爭議性的干細(xì)胞，例如成體干細(xì)胞，被確定證實(shí)不能提供某些科學(xué)上或醫(yī)學(xué)上必需得到的知識，或提供某些療程醫(yī)治一種無法醫(yī)治的疾病，否則人們就不應(yīng)該輕易采用利弊不一定“對稱”、必需性未得確認(rèn)的人類胚胎干細(xì)胞。另外一個(gè)結(jié)論是：盡管在特殊情況下可以采用IVF-剩余胚胎抽取干細(xì)胞，但這并不等于特別產(chǎn)生IVF-或NT-研究胚胎抽取干細(xì)胞也是道德容許的。

(4)保護(hù)隱私原則是指醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)替病人保守一切有關(guān)病人的私人資料，保護(hù)病人的隱私權(quán)利。首先，不論是配子或胚胎捐贈(zèng)者的身份與個(gè)人資料都應(yīng)該完全保密。但由于干細(xì)胞有實(shí)際的醫(yī)療價(jià)值，應(yīng)用在病人身上時(shí)，它們的素質(zhì)與安全標(biāo)準(zhǔn)的控制尤為重要，為了能夠保障干細(xì)胞受贈(zèng)病人的安全，干細(xì)胞捐贈(zèng)者與受贈(zèng)者之間就必須具有身份上的可追溯性。這就意味著，盡管所有的人體組織、配子、胚胞和干細(xì)胞株都會用獨(dú)特的代號標(biāo)簽，以確保捐贈(zèng)者的身份，但研究人員和臨床醫(yī)生卻同時(shí)必需有能力追蹤受贈(zèng)者接受的干細(xì)胞的源頭。這對捐贈(zèng)者的隱私權(quán)無疑是一種很大的威脅。如何平衡捐贈(zèng)者的匿名身份、病人隱私權(quán)、具醫(yī)療用途的干細(xì)胞的可追溯性、研究員/醫(yī)生對捐贈(zèng)者和病人之間的誠信與信任，將是人類干細(xì)胞研究及臨床應(yīng)用要面對的重要挑戰(zhàn)。其次，捐贈(zèng)者的隱私權(quán)更包括他們有權(quán)拒絕任何有關(guān)自己身體組織、細(xì)胞、基因的資訊。例如，從一個(gè)捐贈(zèng)者的精子發(fā)育出來的胚胎干細(xì)胞，發(fā)現(xiàn)某些源自精子的重要基因缺陷，精子的捐贈(zèng)者是否有“不被告之”的權(quán)利？若這方面的信息對捐贈(zèng)者家庭的其它成員也有重要的意義時(shí)，他們的“被告之”權(quán)利又如何處理，這些都是采用人類干細(xì)胞將會面對的問題。

除了尊重他人的隱私權(quán)以外，知情同意更是尊重病人自主的另一種實(shí)踐，對于人類干細(xì)胞的研究與應(yīng)用更是重要的。本文將在后面作詳細(xì)的討論。直接從人類胚胎提取的干細(xì)胞所引起的爭議，主要是因?yàn)椴煌幕c宗教背景的人，在某些倫理原則上無法達(dá)成共識。其中尤其是關(guān)于生命神圣性的原則。

(5)生命神圣原則也可以稱為胚胎生命權(quán)利原則。這個(gè)原則在西方因?yàn)閴櫶ザ鸬臓幷撘呀?jīng)有數(shù)十年，但仍無任何結(jié)果，隨著胚胎干細(xì)胞研究的出現(xiàn)，爭論更趨劇烈，唯一不盡相同的地方是，辯論的焦點(diǎn)從胎兒的生命權(quán)再往后推一步至胚胎的生命權(quán)。對這個(gè)問題的態(tài)度，基本上有兩種極端立場和一種中間路線。第一種極端立場是保守派，他們認(rèn)為人的位格始于合子的形成，因此，胚胎擁有如同成人一樣的生命權(quán)。從囊胚胎身上分離干細(xì)胞、同時(shí)毀滅囊胚的生命，是道德絕對不可容的行為。與這立場對立的是自由派的極端開放立場。他們認(rèn)為胚胎無非是一組人類細(xì)胞，它們的生命權(quán)利就如同一般的人體組織，在有需要時(shí)可以割除或拋棄。人類胚胎內(nèi)的干細(xì)胞既然在醫(yī)學(xué)與治療上有極可貴的潛在價(jià)值，用不同方法產(chǎn)生胚胎和分離干細(xì)胞造福人類，是天經(jīng)地義的事，絕對不是不道德的行為。中間派認(rèn)為人類胚胎在一個(gè)人的發(fā)展的過程中無疑占著一個(gè)獨(dú)特的地位，它們應(yīng)該被賦予一點(diǎn)點(diǎn)的生命權(quán)利，但絕對不會擁有像成人那么多的權(quán)利。因此，若為了某些重要的科學(xué)、醫(yī)學(xué)上的知識，或治療用途上的效益，在有效的監(jiān)管情況下，胚胎生命權(quán)利可以被犧牲的。畢竟，成人的生命得以救治、疾苦獲得解除的好處，是比較維護(hù)僅在顯微鏡下才看得見的胚胎的生命大得多。在西方國家中，美國聯(lián)邦政府拒絕在經(jīng)濟(jì)上資助任何毀滅胚胎的研究項(xiàng)目，正是反映了一種極端保守立場。英國、中國、日本、韓國等對胚胎研究采取相當(dāng)開放的政策，可以視為極端自由的立場。一些國家如加拿大則采取中庸之道，在容許采用IVF-剩余胚胎之外，嚴(yán)禁因?yàn)檠芯炕蚍蛛x干細(xì)胞而產(chǎn)生胚胎的項(xiàng)目。

對某些人而言，從剩余胚胎與研究胚胎身上分離干細(xì)胞最終都會導(dǎo)至胚胎被毀滅，他們因此認(rèn)為這兩種干細(xì)胞的來源，在倫理上的分別應(yīng)該不會太大。但持不同意見的人則認(rèn)為，有3個(gè)原則可以支持采用剩余胚胎是比較道德容許的：無損失原則(“nothingislost”principle，避免浪費(fèi)原則(“avoidanceofwaste”principle)，生育意圖原則(principleofreproductiveintentionality)。

(6)無損失原則認(rèn)為由于剩余胚胎的結(jié)局最終是被毀滅，而且可以說是在毫無意義的情況下被毀，利用這些剩余胚胎為干細(xì)胞來源，最壞的結(jié)果無非就是分離干細(xì)胞或栽培干細(xì)胞株失敗。但胚胎的處境仍然是被毀滅，與作為剩余胚胎被毀滅的收場無異，胚胎沒有因此而進(jìn)一步蒙受損失。換言之，分離干細(xì)胞與否，胚胎的命運(yùn)與遭遇絲毫沒有改變，因此道德風(fēng)險(xiǎn)也沒有增加。

(7)避免浪費(fèi)原則可以說是無損失原則的積極版本。既然剩余胚胎最終是被毀滅，而科學(xué)與醫(yī)學(xué)同時(shí)又渴求從胚胞的內(nèi)細(xì)胞堆取得干細(xì)胞，這樣利用剩余胚胎不僅避免浪費(fèi)，而且還讓胚胎成為無名英雄，為人類作出莫大的貢獻(xiàn)。這個(gè)原則明顯主導(dǎo)了美國總統(tǒng)布什批準(zhǔn)已經(jīng)成功栽培起來的干細(xì)胞株，因?yàn)樗鼈兌际莵碜允Ｓ嗯咛サ摹?/p>

(8)生育意圖原則是維護(hù)采用IVF-剩余胚胎的人的護(hù)身符。這個(gè)原則特別把IVF-剩余胚胎與IVF-研究胚胎的道德可容性區(qū)別起來，它認(rèn)為任何胚胎原初被造時(shí)的意圖，與胚胎之后如何被采用，有著決定性的倫理意義。剩余胚胎被造的原意是為了生育，此外就不具有任何其它意圖。通過體外受精被造的胚胎的生命，是為了發(fā)展