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文檔簡介

首次注冊申請材料目錄1.醫(yī)療器械注冊審批表2.醫(yī)療器械注冊申請表3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明4.產(chǎn)品技術(shù)報告5.安全風(fēng)險分析報告6.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明7.產(chǎn)品性能自測報告8.產(chǎn)品注冊型式檢測報告9.臨床試驗資料10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件11.醫(yī)療器械說明書12.所提交材料真實性的自我保證聲明13.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（限準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊時使用）4.產(chǎn)品技術(shù)報告一、涉及項目的提出1、該技術(shù)的概述及國內(nèi)外發(fā)展概況2、市場情況分析及產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途3、涉及項目的來源二、設(shè)計方案1、總體設(shè)計方案概述2、主要技術(shù)指標(biāo)和安全要求三、設(shè)計說明及解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題1、設(shè)計說明（1）結(jié)構(gòu)、技術(shù)框圖及組成（2）工作原理框圖及說明（3）軟件流程圖及工作原理簡述（4）有關(guān)計算方法的說明2、解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題（1）采用的技術(shù)路線及方法（2）達到的效果四、有關(guān)安全風(fēng)險分析的說明對設(shè)計過程中實施安全風(fēng)險分析的總結(jié)1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及采用的風(fēng)險分析方法2、降低風(fēng)險措施3、風(fēng)險分析的結(jié)果五、設(shè)計驗證情況的總結(jié)1、在設(shè)計的各階段實施驗證的項目和采用的方法2、驗證的結(jié)果和設(shè)計改進的措施六、注冊標(biāo)準(zhǔn)制

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