醫(yī)療電子儀器

醫(yī)療電子儀器的分類(lèi)生理信號(hào)檢測(cè)儀器心電信號(hào)檢測(cè)儀器心功能檢測(cè)儀器腦電圖機(jī)肌電圖機(jī)監(jiān)護(hù)儀器多道生理記錄儀生化檢驗(yàn)儀器光電比色計(jì)紫外-可見(jiàn)光分光光度計(jì)生化分析儀原子吸收分光光度計(jì)熒光光度計(jì)和熒光分光光度計(jì)火焰光度計(jì)酸度計(jì)血?dú)夥治鰞x電泳儀血球計(jì)數(shù)儀氣相色譜儀液相色譜儀其他儀器超速離心機(jī)醫(yī)用制冷設(shè)備理療儀器電磁對(duì)人體的生理作用電流及低頻電療機(jī)中頻電療機(jī)高頻電療機(jī)光波治療機(jī)磁療機(jī)醫(yī)用超聲波設(shè)備A型超聲診斷儀B型線(xiàn)性超聲診斷儀B型扇形超聲診斷儀脈沖多普勒彩色超聲成像系統(tǒng)沖擊波體外碎石機(jī)醫(yī)用激光儀器激光手術(shù)器激光治療機(jī)光-磁治療機(jī)激光內(nèi)腔治療器醫(yī)用光學(xué)儀器光學(xué)顯微鏡光學(xué)纖維內(nèi)窺鏡電子顯微鏡x機(jī)線(xiàn)核醫(yī)學(xué)儀器CT裝置手術(shù)室設(shè)備人工心肺機(jī)高頻電刀雙極電凝器、電熱燒灼器呼吸機(jī)高噴噴射呼吸機(jī)電動(dòng)吸引器、自控胃腸減壓器無(wú)影燈彩色電視心臟起搏器中醫(yī)電子儀器針灸儀器信息探測(cè)治療儀器脈象檢測(cè)儀器（例如吸光度）、物理學(xué)（例如黏度）或電學(xué)（例如電流）特性變化確定反應(yīng)終點(diǎn)，并作為纖維蛋白原的轉(zhuǎn)化時(shí)間，利用這種原理測(cè)定血液樣本凝固特性或纖溶特性的方法。2.發(fā)色底物法：以人工合成具有某種裂解位點(diǎn)的化合物（如苯丙氨酸-纈氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）與產(chǎn)色物質(zhì)結(jié)合（如對(duì)硝基苯胺—PNA）連接形成酶的特異性底物，由于待測(cè)樣本中存在或反應(yīng)過(guò)程中產(chǎn)生了有活性的酶，底物被水解并釋放產(chǎn)色物質(zhì)，使反應(yīng)體系發(fā)生顏色變化，通過(guò)比色的方法檢測(cè)其顏色變化程度，并與酶活性或待測(cè)物含量成一定的比例關(guān)系。3.免疫比濁法：利用抗原與抗體之間特異性結(jié)合的特點(diǎn)，使待測(cè)物與標(biāo)記有其特異性抗體的微粒結(jié)合，使得反應(yīng)體系的濁度發(fā)生變化，通過(guò)檢測(cè)其光強(qiáng)度的變化定量待測(cè)物的方法。注：企業(yè)應(yīng)明確儀器所使用的方法學(xué)。三、3.中頻電療機(jī)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求中頻電療產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)以產(chǎn)品的輸出信號(hào)特征為依據(jù)，如“中頻電流治療儀”等，不宜采用預(yù)期病癥，如“肝病治療儀”等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成主機(jī)（信號(hào)產(chǎn)生及控制裝置）、電極、導(dǎo)線(xiàn)及其他附屬設(shè)備。（三）產(chǎn)品工作原理1．中頻電療法是應(yīng)用頻率為1kHz～100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波）進(jìn)行治療、康復(fù)的方法。2．目前YY91093-1999中頻電療儀主要將其劃分為A、B、C、D四類(lèi)：A類(lèi)：等幅正弦波、等幅脈沖波中頻電療設(shè)備。B類(lèi)：正弦波調(diào)制中頻電療設(shè)備。（以頻率1kHz～100kHz的基波，加以調(diào)制后形成低頻正弦波調(diào)制波。）C類(lèi)：脈沖波調(diào)制中頻電療設(shè)備。（以頻率1kHz～100kHz的基波，加以調(diào)制后形成正弦波、方波、指數(shù)波、三角波、等幅波、鋸齒波、尖波、微分波、積分波及這些波形的變形等低頻調(diào)制脈沖波。）D類(lèi)：干擾電治療設(shè)備。（將兩路或數(shù)路不同頻率的中頻電流交叉導(dǎo)入人體，在體內(nèi)產(chǎn)生干涉治療場(chǎng)，形成引起具有生物學(xué)作用的低頻調(diào)制的中頻脈沖電流。）3．中頻調(diào)制及干擾電流的目的是利用基波為中頻電流的穿透力強(qiáng)的特點(diǎn)將調(diào)制波或干擾波低頻電流送入人體，以實(shí)現(xiàn)深度治療的作用。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理1．鎮(zhèn)痛作用：（1）中頻電流可興奮周?chē)窠?jīng)的粗纖維，通過(guò)“閘門(mén)”調(diào)控，抑制傳導(dǎo)疼痛感覺(jué)的細(xì)小纖維，從而鎮(zhèn)痛。（2）中頻電流可以擴(kuò)張血管，促進(jìn)血液循環(huán)，加速局部痛性物質(zhì)的排除。（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮(zhèn)痛作用的嗎啡樣物質(zhì)。2．興奮神經(jīng)肌肉組織：中頻電流能產(chǎn)生細(xì)胞膜內(nèi)外極性的改變，使膜電位去極化，形成動(dòng)作電位，因此興奮神經(jīng)肌肉，產(chǎn)生肌肉收縮。3．改善血液循環(huán)：（1）軸突反射：軸突反射是指當(dāng)中頻電流作用在人體體表時(shí)，電刺激經(jīng)傳入神經(jīng)至脊髓后角，興奮傳出神經(jīng)，使皮膚的小動(dòng)脈擴(kuò)張。（2）皮膚受電刺激時(shí)亦會(huì)釋放組織胺、P物質(zhì)、已酰膽堿等，它們能使血管擴(kuò)張。（3）植物神經(jīng)作用：低頻電流可能通過(guò)抑制交感神經(jīng)的活動(dòng)，促進(jìn)局部血液循環(huán)。（4）肌肉活動(dòng)的代謝產(chǎn)物：肌肉活動(dòng)的代謝產(chǎn)物，如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴(kuò)張作用。（5）肌肉的收縮作用：低頻電流可引起肌肉收縮，肌肉節(jié)律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進(jìn)血液和淋巴液的回流。4．軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴(kuò)大細(xì)胞與組織的間隙，使粘連著的結(jié)締組織纖維、肌纖維、神經(jīng)纖維等活動(dòng)后分離。四、（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。B型超聲診斷儀是指頻率范圍在2～7.5MHz以?xún)?nèi)，主要采用B型成像方式，用于醫(yī)學(xué)臨床診斷的通用設(shè)備（依據(jù)GB10152-1997標(biāo)準(zhǔn)）。依據(jù)GB10152-1997標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為B型超聲診斷設(shè)備，但在實(shí)際應(yīng)用中常采用的名稱(chēng)有：B型超聲診斷儀、機(jī)械扇掃B型超聲診斷儀、數(shù)字化B型超聲診斷儀、線(xiàn)陣掃描B型超聲診斷儀、凸陣掃描B型超聲診斷儀、相控陣掃描B型超聲診斷儀等。建議規(guī)范名稱(chēng)為XXX型（系列）+B型超聲診斷儀。若采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的數(shù)字化設(shè)備，其規(guī)范名稱(chēng)為XXX型（系列）+數(shù)字化B型超聲診斷儀。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成B型超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺(tái)車(chē)式，主要由主機(jī)（含軟件）、顯示器、探頭和附件（如圖像記錄儀、圖像存儲(chǔ)器、彩色打印機(jī)、穿刺架等）組成。探頭主要由陣列換能器、傳輸線(xiàn)、連接器（可以含有控制器）等組成。探頭應(yīng)明示基元數(shù)（如64、80、96、128）、頻率、陣列長(zhǎng)度或曲率半徑。產(chǎn)品圖示舉例：圖1B型超聲診斷儀圖2B型超聲診斷儀探頭（三）產(chǎn)品工作原理超聲波頻率在20kHz以上。醫(yī)學(xué)常用的診斷性超聲頻率范圍一般在1～10MHz。超聲波波長(zhǎng)短，易于集中成一束射線(xiàn)，因此具有很好的直線(xiàn)定向傳播特性。超聲波在體內(nèi)傳播過(guò)程中，各種組織的聲學(xué)界面產(chǎn)生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回?fù)Q能器，再由換能器將聲信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，并由主機(jī)接收放大以聲像圖形式顯示于屏幕上。B型超聲診斷儀主要由探頭和主機(jī)兩部分組成。超聲波的發(fā)射與接受均由探頭來(lái)完成。主機(jī)供給一定頻率、一定激勵(lì)電壓的電訊號(hào)作用于探頭，探頭產(chǎn)生一定頻率的超聲波。B型超聲診斷儀以光點(diǎn)亮度明暗顯示體內(nèi)某一斷層界面回聲信號(hào)的強(qiáng)弱。信號(hào)強(qiáng)弱用灰階表示（通過(guò)多陣元探頭的多聲束連續(xù)掃描，可將不同亮度光點(diǎn)組合成平面斷層二維圖像）。B超診斷儀可獲得人體軟組織器官的實(shí)時(shí)二維斷層圖像，清晰地觀(guān)察臟器形態(tài)、解剖層次及毗鄰關(guān)系。超聲波能夠區(qū)分兩個(gè)相鄰界面回聲信號(hào)最短距離的能力稱(chēng)為分辨力。通常，頻率越高，則波長(zhǎng)越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，頻率越低，則波長(zhǎng)越長(zhǎng)，分辨力越低，穿透能力越強(qiáng)。因此檢查淺表器官如甲狀腺、乳腺等，多采用高頻探頭，如線(xiàn)陣7.5MHz探頭，而對(duì)心臟、腹部等深部臟器，則采用低頻探頭，如凸陣3.5MHz探頭，以增加其穿透性。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。五、醫(yī)用激光儀器（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求產(chǎn)品名稱(chēng)可按激光的工作介質(zhì)命名，如半導(dǎo)體激光治療機(jī)；或按激光工作介質(zhì)和治療方式等來(lái)命名，如半導(dǎo)體激光體外穴位治療機(jī)。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1．產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成3A類(lèi)半導(dǎo)體激光治療機(jī)一般可以分為主機(jī)、治療部件兩大部分，其中主機(jī)包括激光電源系統(tǒng)、控制和防護(hù)系統(tǒng)等，治療部件包括半導(dǎo)體激光器（半導(dǎo)體激光器也可以放在主機(jī)中）、光束傳輸裝置等。圖13A類(lèi)半導(dǎo)體激光治療機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖2．產(chǎn)品分類(lèi)（1）根據(jù)半導(dǎo)體激光器的特征進(jìn)行分類(lèi)，主要有以下幾種情況：1）按工作光束的波長(zhǎng)分類(lèi)一般可分為可見(jiàn)光半導(dǎo)體激光治療機(jī)、紅外半導(dǎo)體激光治療機(jī)等；2）按工作方式可分為連續(xù)半導(dǎo)體激光治療機(jī)和脈沖式半導(dǎo)體激光治療機(jī)；3）按光輸出的方式分為單光路輸出和多光路輸出等半導(dǎo)體激光治療機(jī)。（2）按治療方式分類(lèi)可分為半導(dǎo)體激光血管外照射治療機(jī)、半導(dǎo)體激光穴位治療機(jī)等。（三）產(chǎn)品的工作原理3A類(lèi)半導(dǎo)體激光治療機(jī)的工作原理是半導(dǎo)體激光器經(jīng)激勵(lì)電源激勵(lì)產(chǎn)生激光，通過(guò)光束傳輸裝置有效地傳輸至治療部位，起到治療作用。半導(dǎo)體激光治療機(jī)的核心部件是半導(dǎo)體激光器。半導(dǎo)體激光器以不同摻雜類(lèi)型的半導(dǎo)體材料作為激光工作物質(zhì)，自然解理面構(gòu)成諧振腔，通過(guò)一定的激勵(lì)方式，例如在半導(dǎo)體激光器的PN結(jié)區(qū)加正向電壓（見(jiàn)圖2），在半導(dǎo)體物質(zhì)的導(dǎo)帶與價(jià)帶之間,形成非平衡載流子的粒子數(shù)反轉(zhuǎn),當(dāng)處于粒子數(shù)反轉(zhuǎn)狀態(tài)的大量電子與空穴復(fù)合時(shí),將多余的能量以光的形式釋放出來(lái)。由于解理面諧振腔的共振放大作用實(shí)現(xiàn)受激反饋，從而實(shí)現(xiàn)定向發(fā)射而輸出激光。圖2半導(dǎo)體激光器工作原理圖（四）產(chǎn)品作用機(jī)理激光具有發(fā)散角小、能量密度高、單色性好、相干性好的特點(diǎn)，因此當(dāng)激光照射到生物組織后，除產(chǎn)生與普通光類(lèi)似的生物效應(yīng)，如熱作用、光化作用以及對(duì)生物系統(tǒng)的刺激等作用外，還有機(jī)械效應(yīng)、電磁效應(yīng)、色素選擇性、可以對(duì)很小的空間起作用而不危害其他組織的空間選擇性以及可以極短時(shí)間作用以免熱擴(kuò)散的時(shí)間選擇性等。1．激光的生物效應(yīng)3A類(lèi)半導(dǎo)體激光根據(jù)其波長(zhǎng)、功率和功率密度，主要作用為熱效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。（1）熱效應(yīng)激光照射生物組織時(shí)，激光的光子作用于生物分子，分子運(yùn)動(dòng)加劇，與其他分子的碰撞頻率增加，可以直接或間接的導(dǎo)致生物分子轉(zhuǎn)動(dòng)、振動(dòng)和平動(dòng)的增加，產(chǎn)生熱效應(yīng)。研究表明，3A類(lèi)半導(dǎo)體激光的波長(zhǎng)在紅光及紅外光譜，穿透較深，局部溫度達(dá)到38-42℃。（2）生物刺激效應(yīng)當(dāng)?shù)凸β始す庹丈渖锝M織時(shí)，不對(duì)生物組織直接造成不可逆性的損傷，而是產(chǎn)生某種與超聲波、針灸、艾灸等機(jī)械或熱的物理因子所獲得的生物刺激相類(lèi)似的效應(yīng)，稱(chēng)為激光生物刺激效應(yīng)。激光熱作用、光化學(xué)作用、機(jī)械作用和生物刺激作用通常是同時(shí)發(fā)生，并不是孤立存在的，對(duì)許多疾病的治療和診斷都是綜合效應(yīng)的結(jié)果，只不過(guò)在特定的條件下，以某一生物效應(yīng)為主要表現(xiàn)而已。2．典型醫(yī)學(xué)應(yīng)用對(duì)于3A類(lèi)半導(dǎo)體激光治療機(jī)，具有較為成熟機(jī)理和較多臨床研究數(shù)據(jù)支持的醫(yī)學(xué)應(yīng)用主要是血管外照射緩解高脂血癥、高粘血癥引起的臨床癥狀或鎮(zhèn)痛作用。鎮(zhèn)痛作用是美國(guó)FDA批準(zhǔn)激光生物刺激治療產(chǎn)品的預(yù)期用途。七、（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求X射線(xiàn)機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)，全景牙科X射線(xiàn)機(jī)等。X射線(xiàn)機(jī)也可稱(chēng)X射線(xiàn)系統(tǒng)、X射線(xiàn)裝置。不得使用“X光機(jī)”、“X攝影機(jī)”、“X線(xiàn)機(jī)”等不規(guī)范的名稱(chēng)。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一套X射線(xiàn)機(jī)因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、X射線(xiàn)成像裝置和附屬設(shè)備三大部分構(gòu)成。X射線(xiàn)發(fā)生裝置主要包括X射線(xiàn)源組件、高壓發(fā)生器等。X射線(xiàn)成像裝置主要包括X射線(xiàn)電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗匣、數(shù)字減影系統(tǒng)、電影攝影機(jī)、錄像裝置等。附屬設(shè)備是指各種輔助和直接為臨床診斷服務(wù)的設(shè)備，主要包括機(jī)械設(shè)備如診斷床、各種支撐、保持裝置等。圖1X射線(xiàn)機(jī)組成2.醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)的種類(lèi)劃分醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，種類(lèi)劃分較為復(fù)雜，常用種類(lèi)劃分情況如下：（1）按結(jié)構(gòu)劃分?jǐn)y帶式、移動(dòng)式、固定式。（2）按使用功能劃分通用型醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)、透視專(zhuān)用X射線(xiàn)機(jī)、攝影專(zhuān)用X射線(xiàn)機(jī)、床旁攝影X射線(xiàn)機(jī)、牙科專(zhuān)用（單片）X射線(xiàn)機(jī)、乳腺X射線(xiàn)機(jī)、頜面（掃描）攝影X射線(xiàn)機(jī)、胃腸X射線(xiàn)機(jī)、血管造影X射線(xiàn)機(jī)等。產(chǎn)品圖示舉例：圖2C形臂X射線(xiàn)成像系統(tǒng)圖3X射線(xiàn)單齒牙科機(jī)（三）產(chǎn)品工作原理1.X射線(xiàn)基本特性X射線(xiàn)特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應(yīng)用于X射線(xiàn)診斷。穿透性是指X射線(xiàn)穿過(guò)一定厚度物質(zhì)的能力。X射線(xiàn)穿過(guò)物質(zhì)時(shí)與X射線(xiàn)的波長(zhǎng)有關(guān)，即波長(zhǎng)越短，光子能量越大，穿過(guò)物質(zhì)的能力越強(qiáng)。但在波長(zhǎng)一定的條件下，X射線(xiàn)穿透性就完全取決于物質(zhì)本身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。一般高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的物質(zhì)，X射線(xiàn)穿透性差，所以從X射線(xiàn)穿透物質(zhì)后強(qiáng)度變化就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差異，這正是X射線(xiàn)成像基礎(chǔ)。熒光性是指X射線(xiàn)照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等后，可以激發(fā)出可見(jiàn)光，在X射線(xiàn)診斷工作中利用這種熒光作用進(jìn)行X射線(xiàn)透視診斷。2.X射線(xiàn)機(jī)工作原理高壓發(fā)生器給X射線(xiàn)管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線(xiàn)管陰極燈絲（鎢絲）上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動(dòng)，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線(xiàn)。在醫(yī)院使用X射線(xiàn)透視和攝影時(shí)，X射線(xiàn)發(fā)生裝置發(fā)出X射線(xiàn)穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過(guò)人體組織載有影像信息的X射線(xiàn)通過(guò)熒光屏、膠片或數(shù)字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，根據(jù)影像進(jìn)行臨床診斷。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。十、4.呼吸機(jī)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如**醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、**醫(yī)用分子篩制氧機(jī)。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成制氧設(shè)備一般應(yīng)包括制氧主機(jī)、流量計(jì)和濕化器。圖1制氧設(shè)備圖2制氧設(shè)備結(jié)構(gòu)組成1.空氣壓縮機(jī)提供吸附時(shí)所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣）。2.空氣預(yù)處理主要包括氣體降溫、除水、過(guò)濾等功能。3.控制閥控制經(jīng)過(guò)空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理的壓縮空氣，進(jìn)入分子篩吸附塔，進(jìn)行周期性的加壓、排氣。4.分子篩吸附塔在密閉的容器中，密實(shí)地填充分子篩。利用分子篩對(duì)氣體的選擇性吸附特性，分離出空氣中的氧氣。5.控制及報(bào)警系統(tǒng)按照預(yù)先設(shè)定的工作程序，進(jìn)行自動(dòng)控制及故障報(bào)警。注意：應(yīng)提供氧濃度指示器，當(dāng)氧濃度低于82%（V/V）時(shí)，發(fā)出報(bào)警。6.產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)主要指對(duì)制氧設(shè)備產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過(guò)濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。（三）產(chǎn)品工作原理利用分子篩變壓吸附原理。工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉容器內(nèi)注入空氣，容器內(nèi)